Atrovent HFA

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

ATROVENT HFA, bir inhalasyon aerosolüdür. beyaz bir ile ölçülü doz inhaler olarak basınçlı paslanmaz çelik teneke kutu net, renksiz bir manşona ve yeşil bir koruyucu kapağa sahip ağızlık. Her biri oral inhalasyon için basınçlı ölçülü doz aerosol ünitesi 12.9 g içerir 200 için yeterli ilaç sağlayan ipratropium bromür çözeltisi çalıştırma. Astarlamadan sonra, inhalerin her çalıştırılması 21 mcg verir ipratropium bromür (monohidrat olarak) valften ve 17 mcg sunar ağızlık ipratropium bromür.

Depolama Ve Taşıma

ATROVENT HFA bir şekilde tedarik edilir beyaz bir ile ölçülü doz inhaler olarak basınçlı paslanmaz çelik teneke kutu net, renksiz bir manşona ve yeşil bir koruyucu kapağa sahip ağızlık (NDC 0597-0087-17). Ağızlık aktivasyon göstergesi görünür vardır küçük pencere. Gösterge genellikle her 5 ila 7 tetikleme sırasında hareket eder. O 20'lik artışlarla kalan yaklaşık harekete geçirme sayısını görüntüler, “200” den başlayarak ve “0”a ulaşana kadar azalır.

ATROVENT HFA teneke kutu olması sadece eşlik eden ATROVENT HFA ağızlık ile kullanılır. Bu ağızlık gerekir diğer aerosol ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, teneke kutu olmamalıdır diğer ağızlık ile kullanılabilir. Astarlamadan sonra, ATROVENT HFA'NIN her harekete geçirilmesi valften 21 mcg ipratropium bromür ve valften 17 mcg sağlar. ağızlık. Her teneke kutu 12 net ağırlığı vardır.9 gram ve sağlar 200 eylem için yeterli ilaç. İnhaler bundan sonra atılmalıdır gösterge “0 " gösterdiğinde etiketli tetikleme sayısı kullanılmıştır”. Bu noktadan sonra, her eylemdeki ilaç miktarı garanti edilemez, teneke kutu tamamen boş olmasa bile

Depolama

25°C'de (77°F) saklayın, geziler 15° ila 30°C'ye (59° ila 86°F) izin verilir. En iyi sonuç için, kutu olmalı kullanmadan önce oda sıcaklığında.

Basınç altındaki içerik: delinmeyin. Isı veya açık yakınında kullanmayın veya saklamayın alev. 120°F'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmak patlamaya neden olabilir. Asla atmayın bir yangın veya yakma fırını içine inhaler.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun. Gözlere püskürtmekten kaçının.

Tarafından dağıtıldı: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Amerika Birleşik Devletleri. Lisans: Boehringer Ingelheim International GmbH

ATROVENT Hfa inhalasyon Aerosol bronkospazmın idame tedavisi için bronkodilatör olarak endikedir kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ile ilişkili, kronik dahil bronşit ve amfizem.

Atrovent HFA'NIN normal başlangıç dozu iki inhalasyondur günde dört kez. Hastalar gerektiği gibi ek inhalasyonlar alabilir, bununla birlikte, toplam inhalasyon sayısı 24 saat içinde 12'yi geçmemelidir.

ATROVENT HFA, gerektirmeyen bir aerosol çözeltisidir sallanma. Bununla birlikte, diğer ölçülü doz inhalerlerinde olduğu gibi, bazı koordinasyon teneke kutuyu çalıştırmak ve ilacı teneffüs etmek arasında gereklidir.

Hastalar “asal” olmalı veya ATROVENT HFA'YI harekete geçirmelidir ilk kullanımdan önce, 2 test spreyini havaya serbest bırakın bir yüz. İnhalerin 3'ten fazla kullanılmadığı durumlarda birkaç gün sonra, inhaleri tekrar astarlayın, 2 test spreyini havadan uzak havaya bırakın. yüz. Hastalar atrovent HFA'YI gözlerine püskürtmekten kaçınmalıdır.

Her inhaler 200 için yeterli ilaç sağlar çalıştırma. İnhaler etiketli numaradan sonra atılmalıdır harekete geçirmeler kullanıldı. Her çalıştırmada ilaç miktarı olamaz bu noktadan sonra, teneke kutu tamamen boş olmasa bile güvence altına alınmıştır.

Hastalara ilaçlarının doğru kullanımı konusunda talimat verilmelidir. soluk aldırma cihazı.

ATROVENT HFA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir .

• İpratropium bromür veya diğer ATROVENTLERE karşı aşırı duyarlık HFA bileşenleri
• Atropine veya türevlerinden herhangi birine karşı sevgi duyarlık

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Sadece bakım tedavisi için kullanın

ATROVENT HFA bakım için bir bronkodilatördür KOAH ile ilişkili bronkospazm tedavisi için endike değildir kurtarma tedavisinin olduğu akut bronkospazm ataklarının ilk tedavisi hızlı tepki için gereklidir.

Anafilaksi De Dahil Olmak Üzere Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Ürtiker, anjiyoödem dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü, bronkospazm, anafilaksi ve orofaringeal ödem oluşabilir sonra ATROVENT HFA yönetimi. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası ipratropium içeren ürünler, aşırı duyarlılık reaksiyonları ile deneyim deri döküntüsü, kaşıntı, dil, dudak ve yüz anjiyoödem, ürtiker gibi (dev ürtiker dahil), laringospazm ve anafilaktik reaksiyonlar rapor. Böyle bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi ATROVENT ile HFA bir kerede durdurulmalı ve alternatif tedavi yapılmalıdır kabul.

Paradoksal Bronkospazm

ATROVENT HFA, paradoksal bronkospazm üretebilir hayatı tehdit edici ol. Bu durumda, ATROVENT HFA ile tedavi aşağıdaki gibi olmalıdır: durduruldu ve diğer tedaviler göz önünde bulunduruldu.

Oküler Etkileri

ATROVENT HFA bir antikolinerjiktir ve kullanımı artabilir göz içi basıncı. Bu, yağışa veya kötüleşmeye neden olabilir dar açılı glokom. Bu nedenle, ATROVENT HFA dikkatli kullanılmalıdır dar açılı glokomlu hastalar.

Hastalar atrovent HFA'YI gözlerine püskürtmekten kaçınmalıdır. Bir hasta atrovent HFA'YI gözlerine püskürtürse, göz ağrısına veya göz ağrısına neden olabilir. rahatsızlık, geçici görme bulanıklığı, midriyazis, görsel haleler veya renkli konjonktival ve kornea tıkanıklığından kırmızı gözlerle birlikte görüntüler. Eğer bu belirtiler varsa hasta hemen doktora gidilmesi tavsiye Atrovent Hfa inhalasyon aerosolünü kullanırken geliştirin.

İdrar Retansiyonu

ATROVENT HFA bir antikolinerjiktir ve idrara neden olabilir saklama. Bu nedenle, ATROVENT HFA'YI uygularken dikkatli olunması önerilir İnhalasyon için Aerosol prostat büyümesi ya da mesane boynu obstrüksiyonu olan hastalar.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Görmek FDA onaylı hasta Etiketler

Uygun ve güvenli kullanımı ATROVENT HFA, hastaya Aşağıda listelenen bilgileri sağlamayı içerir ve nasıl yönetileceğini anlamak.

Hastalara ATROVENT HFA'NIN bir bronkodilatör olduğunu önerin KOAH ile ilişkili bronkospazmın ıdame tedavisi değildir akut bronkospazm ataklarının ilk tedavisi için endikedir hızlı tepki için kurtarma tedavisi gereklidir.

Paradoksal Bronkospazm

Hastaları atrovent HFA'NIN paradoksal üretebileceğini bilgilendirin hayatı tehdit eden bronkospazm. Paradoksal bronkospazm ortaya çıkarsa, hastalar ATROVENT HFA kullanmayı bırakmalıdır.

Oküler Etkileri

Hastalara aerosolün ilaçlarına püskürtülmemesine dikkat edin. ve bunun yağışa veya kötüleşmeye neden olabileceğini unutmayın. dar açılı glokom, midriyazis, artmış göz içi basıncı, akut göz ağrı veya rahatsızlık, geçici görme bulanıklığı, görsel haleler veya renkli konjonktival ve kornea tıkanıklığından kırmızı gözlerle birlikte görüntüler. Hastalar ayrıca bu semptomların herhangi bir kombinasyonunun olması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir geliştikten sonra derhal doktorlarına danışmalıdırlar.

Baş dönmesi, konaklama bozukluğu, midriyazis ve atrovent kullanımı ile bulanık görme oluşabilir, hastalar uyarılmalıdır denge ve görme keskinliği gerektiren aktivitelere katılma hakkında bir araba sürmek veya aletleri veya makineleri çalıştırmak.

İdrar Retansiyonu

Atrovent HFA'NIN idrar yoluna neden olabileceğini hastaları bilgilendirin ve eğer yaşarlarsa doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir idrara çıkma zorluğu.

Kullanım sıklığı

ATROVENT HFA'NIN etkisi 2-4 saat sürmelidir. Tavsiye hastalar, hastalar olmadan ATROVENT HFA dozunu veya sıklığını arttırmaz doktorlarına danışıyorlar. Hastalara Derhal tıbbi yardım almalarını tavsiye edin ATROVENT HFA ile tedavi semptomatik rahatlama için daha az etkili hale gelirse, semptomları kötüleşir ve / veya hastalar ürünü daha fazla kullanmalıdır her zamankinden daha sık.

Eş Zamanlı Uyuşturucu Kullanımı

Hastalara ATROVENT HFA kullanımı konusunda tavsiyelerde bulunun diğer inhale ilaçlar.

Sadece reçete edildiği gibi kullanın

Hastalara ATROVENT HFA'NIN kullanılması gerektiğini hatırlatın tedavi boyunca sürekli olarak reçete edilir.

Kullanım ve Astarlama için hazırlık

Hastalara atrovent HFA'NIN astarlanmasının aşağıdakiler için gerekli olduğunu söyleyin her çalıştırmada ilacın uygun içeriğini sağlayın. Hastalar bunu yapmaz kullanmadan önce ATROVENT HFA teneke kutusunu sallamanız gerekir.

FDA onaylı hasta etiketleme

Hastalara eşlik eden şeyleri okumalarını ve takip etmelerini hatırlatın “Talimatlar kullanım için", ürün ile dağıtılmalıdır.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Sıçanlarda ve farelerde iki yıllık oral kanserojenlik çalışmaları 6 mg/kg'a (yaklaşık 240 veya daha fazla) kadar olan dozlarda kanserojen aktivite göstermedi. Önerilen maksimum insan günlük inhalasyon dozunun (MRHDID) 120 katı mg/m2 bazında yetişkinler, sırasıyla). Çeşitli mutajenite/klastojenite çalışmalarının sonuçları (Ames test, fare baskın öldürücü test, fare mikronükleus testi ve kromozom Çin hamsterlerinde kemik iliği sapmaları) negatifti.

50'ye kadar oral dozlarda erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı mg / kg (mg/m2 bazında yetişkinlerde MRHDID'DEN yaklaşık 2000 kat daha fazla) etkilenmedi ipratropium bromür uygulaması. 500 mg/kg'lık bir oral dozda (yaklaşık olarak Mg/m2 bazında yetişkinlerde mrhdıd'den 20.000 kat daha fazla), ipratropium bromür gebe kalma oranı.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur Hamile kadınlarda Atrovent HFA (ipratropium bromür) inhalasyon Aerosolü. ATROVENT HFA hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda varsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Farelerde, sıçanlarda ve sıçanlarda Oral üreme çalışmaları yapıldı. tavşanlar sırasıyla yaklaşık 200, 40.000 ve 10.000 kez dozlarda yetişkinlerde önerilen maksimum insan günlük inhalasyon dozu (MRHDID) (her birinde maternal dozlarda mg/m2 bazında sırasıyla 10, 1.000 ve 125 mg/kg/gün türleri). İnhalasyon üreme sıçanlarda ve tavşanlarda yaklaşık 60 ve 140 dozlarında çalışmalar yapılmıştır zaman, sırasıyla, yetişkinlerde MRHDID (1 maternal dozlarda mg / m2 bazında.5 ve 1.8 mg / kg / gün, sırasıyla). Bu çalışmalar teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt göstermemiştir. ipratropium bromürün bir sonucu. Embriyotoksisite artmış olarak gözlendi oral dozlarda sıçanlarda rezorpsiyon yetişkinlerde MRHDID'DEN yaklaşık 3.600 kat daha fazladır (annede mg / m2 bazında 90 mg/kg/gün ve üzeri dozlar). Bu etki ile ilgili olarak kabul edilmez insan kullanımı, gözlemlendiği büyük dozlardan ve yönetim rotası

Emziren Anneler

Aktif bileşen, ipratropium olup olmadığı bilinmemektedir bromür, insan sütüne atılır. Çünkü lipid-çözünmez kuaterner katyonlar anne sütüne geçtiğinizde, ATROVENT HFA olduğunda dikkatli olunmalıdır emziren bir anneye reçete edilir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik kurulmuş değil.

Geriatrik Kullanım

Önemli 12 haftalık çalışmada, hem ATROVENT HFA hem de ATROVENT CFC formülasyonları 65 yaşın üzerindeki hastalarda eşit derecede etkiliydi ve 65 yaşın altında. Klinik çalışmalarda toplam denek sayısı ATROVENT HFA, %57'si ≥ 65 yaşındaydı. Hiçbir genel farklılıklar bu denekler ve gençler arasında güvenlik veya etkinlik gözlendi Konulular.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tarif edilir veya tarif edilir daha ayrıntılı olarak, diğer bölümlerde:

• Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlık tepkileri
• Paradoksal bronkospazm
• Oküler etkileri
• İdrar retansı

Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir. koşullar, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve hastalarda gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik Denemeler Deneyimi

ATROVENT HFA ile ilgili advers reaksiyon bilgileri aşağıdaki gibidir iki 12 haftalık, çift kör, paralel grup çalışmasından ve bir 1 yıllık çalışmadan türetilmiştir açık etiket, paralel grup çalışması. Bu çalışmalar ATROVENT HFA İnhalasyonunu karşılaştırdı Aerosol, ATROVENT CFC inhalasyon Aerosol ve plasebo (sadece bir çalışmada) 1010 KOAH hastası. Aşağıdaki tablo, olumsuz hastalıkların insidansını listeler herhangi bir durumda %3'ten büyük veya eşit bir oranda meydana gelen reaksiyonlar ipratropium bromür grubu ve 12 haftalık çalışmada plasebodan daha büyük. Bu 1 yıllık açık etiket çalışmasında karşılık gelen reaksiyonların sıklığı dahil edilmiştir karşılaştırma için.

Tablo 1: ATROVENT HFA'DA ADVERS tepkiler (% hastalar) Klinik Çalışmalar

Öksürük, rinit ve üst solunum yolu enfeksiyonu, hastaların %3'ünden daha büyük veya eşit olarak meydana geldi. ya ipratropium tedavi grubu, ancak 12 haftada plasebodan daha büyük değil Çalışmak.

Bir açık etikette kontrol edilir çalışma 456 KOAH hastasında, advers olayların genel insidansı da ATROVENT HFA ve ATROVENT CFC formülasyonları arasında benzer.

Genel olarak, yukarıda belirtilen çalışmalar, 42 mcg ATROVENT HFA alan hastaların %9.3'ü ve %8.7'si 42 mcg ATROVENT CFC alan hastalar en az bir advers olay bildirdiler araştırmacı tarafından çalışma ilacı ile ilgili olarak kabul edildi. En fazlası sık görülen ilaca bağlı yan etkiler ağız kuruluğuydu (atrovent HFA'NIN %1.6'sı ve ATROVENT CFC hastalarının %0.9'u) ve tat sapkınlığı (acı tat) (%0.9'u ATROVENT HFA ve atrovent CFC hastalarının %0.3'ü).

Antikolinerjik bir ilaç olarak, vakalar dar açılı glokom, glokom, halo vizyonunun çökelmesi veya kötüleşmesi, konjonktival hiperemi, kornea ödemi, midriyazis, akut göz ağrısı, kuru boğaz, hipotansiyon, çarpıntı, idrar retansiyonu, taşikardi, kabızlık, paradoksal bronkospazm da dahil olmak üzere bronkospazm ile bildirilmiştir ATROVENT kullanımı. Atrovent için tespit edilen ek ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalar boğaz tahrişi, stomatit, ağız ödemi ve görme içerir bulanık.

Aşağıdaki gibi alerjik tip reaksiyonlar deri döküntüsü, kaşıntı, dil, dudak ve yüz dahil olmak üzere anjiyoödem, ürtiker (dev ürtiker dahil), laringospazm ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

5 yıllık plasebo kontrollü deneme, supraventriküler taşikardi ve/veya atriyal için hastaneye yatış fibrilasyon, KOAH'lı hastalarda insidans oranı %0.5 ile ortaya çıktı ATROVENT CFC.

Olumsuz ek olarak kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen reaksiyonlar, ADVERS REAKSİYONLAR ATROVENT sonrası onay kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir sonuç oluşturmak mümkündür uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.

Aşağıdaki gibi alerjik tip reaksiyonlar deri döküntüsü, dil, dudak ve yüz dahil olmak üzere anjiyoödem, ürtiker (dev ürtiker dahil), laringospazm ve anafilaktik reaksiyonlar rapor, bazı durumlarda pozitif rechallenge ile.

Ek olarak, idrar retansiyonu, midriyazis, gastrointestinal sıkıntı (ishal, bulantı, kusma), öksürük ve paradoksal bronkospazm, aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil olmak üzere bronkospazm, göz içi basıncı arttı, konaklama bozukluğu, kalp hızı arttı, faringeal ödem ve gastrointestinal motilite bozuklukları bildirilmiştir atrovent kullanımı ile pazarlama sonrası dönemde.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

ATROVENT HFA diğer ilaçlarla birlikte kullanılmıştır, sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve inhale dahil steroidler genellikle kronik obstrüktif akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. Albuterol hariç, tam olarak resmi bir çalışma yoktur ATROVENT HFA ve bu ilaçların etkileşim etkilerinin dikkate alınarak değerlendirilmesi güvenlik ve verimlilik için.

Antikolinerjik Ajanlar

İle bir katkı etkileşimi için potansiyel var eşzamanlı olarak kullanılan antikolinerjik ilaçlar. Bu nedenle, kaçının ATROVENT HFA'NIN diğer antikolinerjik içeren ilaçlarla birlikte uygulanması bu, antikolinerjik yan etkilerin artmasına neden olabilir.

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur Hamile kadınlarda Atrovent HFA (ipratropium bromür) inhalasyon Aerosolü. ATROVENT HFA hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda varsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Farelerde, sıçanlarda ve sıçanlarda Oral üreme çalışmaları yapıldı. tavşanlar sırasıyla yaklaşık 200, 40.000 ve 10.000 kez dozlarda yetişkinlerde önerilen maksimum insan günlük inhalasyon dozu (MRHDID) (her birinde maternal dozlarda mg/m2 bazında sırasıyla 10, 1.000 ve 125 mg/kg/gün türleri). İnhalasyon üreme sıçanlarda ve tavşanlarda yaklaşık 60 ve 140 dozlarında çalışmalar yapılmıştır zaman, sırasıyla, yetişkinlerde MRHDID (1 maternal dozlarda mg / m2 bazında.5 ve 1.8 mg / kg / gün, sırasıyla). Bu çalışmalar teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt göstermemiştir. ipratropium bromürün bir sonucu. Embriyotoksisite artmış olarak gözlendi oral dozlarda sıçanlarda rezorpsiyon yetişkinlerde MRHDID'DEN yaklaşık 3.600 kat daha fazladır (annede mg / m2 bazında 90 mg/kg/gün ve üzeri dozlar). Bu etki ile ilgili olarak kabul edilmez insan kullanımı, gözlemlendiği büyük dozlardan ve yönetim rotası

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tarif edilir veya tarif edilir daha ayrıntılı olarak, diğer bölümlerde:

• Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlık tepkileri
• Paradoksal bronkospazm
• Oküler etkileri
• İdrar retansı

Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir. koşullar, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve hastalarda gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik Denemeler Deneyimi

ATROVENT HFA ile ilgili advers reaksiyon bilgileri aşağıdaki gibidir iki 12 haftalık, çift kör, paralel grup çalışmasından ve bir 1 yıllık çalışmadan türetilmiştir açık etiket, paralel grup çalışması. Bu çalışmalar ATROVENT HFA İnhalasyonunu karşılaştırdı Aerosol, ATROVENT CFC inhalasyon Aerosol ve plasebo (sadece bir çalışmada) 1010 KOAH hastası. Aşağıdaki tablo, olumsuz hastalıkların insidansını listeler herhangi bir durumda %3'ten büyük veya eşit bir oranda meydana gelen reaksiyonlar ipratropium bromür grubu ve 12 haftalık çalışmada plasebodan daha büyük. Bu 1 yıllık açık etiket çalışmasında karşılık gelen reaksiyonların sıklığı dahil edilmiştir karşılaştırma için.

Tablo 1: ATROVENT HFA'DA ADVERS tepkiler (% hastalar) Klinik Çalışmalar

Öksürük, rinit ve üst solunum yolu enfeksiyonu, hastaların %3'ünden daha büyük veya eşit olarak meydana geldi. ya ipratropium tedavi grubu, ancak 12 haftada plasebodan daha büyük değil Çalışmak.

Bir açık etikette kontrol edilir çalışma 456 KOAH hastasında, advers olayların genel insidansı da ATROVENT HFA ve ATROVENT CFC formülasyonları arasında benzer.

Genel olarak, yukarıda belirtilen çalışmalar, 42 mcg ATROVENT HFA alan hastaların %9.3'ü ve %8.7'si 42 mcg ATROVENT CFC alan hastalar en az bir advers olay bildirdiler araştırmacı tarafından çalışma ilacı ile ilgili olarak kabul edildi. En fazlası sık görülen ilaca bağlı yan etkiler ağız kuruluğuydu (atrovent HFA'NIN %1.6'sı ve ATROVENT CFC hastalarının %0.9'u) ve tat sapkınlığı (acı tat) (%0.9'u ATROVENT HFA ve atrovent CFC hastalarının %0.3'ü).

Antikolinerjik bir ilaç olarak, vakalar dar açılı glokom, glokom, halo vizyonunun çökelmesi veya kötüleşmesi, konjonktival hiperemi, kornea ödemi, midriyazis, akut göz ağrısı, kuru boğaz, hipotansiyon, çarpıntı, idrar retansiyonu, taşikardi, kabızlık, paradoksal bronkospazm da dahil olmak üzere bronkospazm ile bildirilmiştir ATROVENT kullanımı. Atrovent için tespit edilen ek ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalar boğaz tahrişi, stomatit, ağız ödemi ve görme içerir bulanık.

Aşağıdaki gibi alerjik tip reaksiyonlar deri döküntüsü, kaşıntı, dil, dudak ve yüz dahil olmak üzere anjiyoödem, ürtiker (dev ürtiker dahil), laringospazm ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

5 yıllık plasebo kontrollü deneme, supraventriküler taşikardi ve/veya atriyal için hastaneye yatış fibrilasyon, KOAH'lı hastalarda insidans oranı %0.5 ile ortaya çıktı ATROVENT CFC.

Olumsuz ek olarak kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen reaksiyonlar, ADVERS REAKSİYONLAR ATROVENT sonrası onay kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir sonuç oluşturmak mümkündür uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.

Aşağıdaki gibi alerjik tip reaksiyonlar deri döküntüsü, dil, dudak ve yüz dahil olmak üzere anjiyoödem, ürtiker (dev ürtiker dahil), laringospazm ve anafilaktik reaksiyonlar rapor, bazı durumlarda pozitif rechallenge ile.

Ek olarak, idrar retansiyonu, midriyazis, gastrointestinal sıkıntı (ishal, bulantı, kusma), öksürük ve paradoksal bronkospazm, aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil olmak üzere bronkospazm, göz içi basıncı arttı, konaklama bozukluğu, kalp hızı arttı, faringeal ödem ve gastrointestinal motilite bozuklukları bildirilmiştir atrovent kullanımı ile pazarlama sonrası dönemde.

İpratropium'dan bu yana inhalasyon yoluyla akut doz aşımı olası değildir bromür, inhalasyon veya oral uygulamadan sonra sistemik olarak iyi emilmez yönetim.

Kardiyovasküler etkiler

Önerilen dozlarda, ipratropium bromür üretmez nabız hızında veya kan basıncında klinik olarak anlamlı değişiklikler.

Oküler etkileri

Pozitif kontrol olmadan yapılan çalışmalarda, ipratropium bromür gözbebeği boyutunu, yerleşimini veya görme keskinliğini değiştirmedi.

Mukosiliyer klirensi ve solunum sekresyonları

Kontrollü klinik çalışmalar göstermiştir ki ipratropium bromür, mukosiliyer klirensi veya hacmi değiştirmez veya solunum sekresyonlarının viskozitesi.

Ölçülü bir ilaçtan oral inhalasyon ile uygulandıktan sonra doz inhaler, verilen dozun çoğunluğu gastrointestinal sistem ve daha az ölçüde akciğerde amaçlanan bölge eylem. İpratropium bromür bir kuaterner amindir ve bu nedenle kolayca değildir akciğerin yüzeyinden sistemik dolaşıma emilir veya kan seviyesi ve böbrek atılımı ile teyit edilen gastrointestinal sistemden çalışıyor.

Eliminasyonun yarı ömrü yaklaşık 2 saattir inhalasyon veya intravenöz uygulama. İpratropium bromür minimaldir plazma albümin ve α1-asit glikoproteine (in vitro %0 ila 9) bağlanır. O kısmen inaktif ester hidroliz ürünlerine metabolize edilir. İzleyen intravenöz uygulama, dozun yaklaşık yarısı atılır idrarda değişmeden.

29 kronik obstrüktif ile farmakokinetik bir çalışma akciğer hastalığı (KOAH) hastaları (48-79 yaş) pik plazma ipratropium konsantrasyonları 59±20 pg/mL aşağıdaki elde edildi atrovent HFA'NIN 4 inhalasyonunun tek bir uygulaması (84 mcg). Plazma ipratropium konsantrasyonları altı saat boyunca 24±15 pg/ml'ye düştü. Bu zaman hastalara 4 inhalasyon QID (16 inhalasyon/gün=336 mcg) uygulandı. bir hafta, ortalama pik plazma ipratropium konsantrasyonu 82±39'a yükseldi sabit durumda 28±12 pg/ml'lik bir çukur (6 saat) konsantrasyonu ile pg/mL.

-

-