Atrodil

Atrodil UDVs, kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) ile ilişkili geri dönüştürülmüş bronkospazmın tedavisi için endiktir.

Atrodil udvs, deepthroat beta ile birlikte kullanıldığında endikedir₂- akut ve kronik astımda olduğu gibi geri dönüşlü hava yolu tıkanıklığını tedavi etmek için agonistler.

Atrodil, kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) ile ilişkili geri dönüştürülmüş bronkospazmın tedavisi için endiktir.

Atrodil, deepthroat beta ile birlikte kullanıldığında endikedir₂- akut ve kronik astımda olduğu gibi geri dönüşlü hava yolu tıkanıklığını tedavi etmek için agonistler.

Atrodilazal sprey %0.06, yetişler ve 5 yaş ve üstü çocuklar için soğuk algısı veya mevcut durumu rinit ile ilişkili rinorenin semptomatik rahatlaması için endiktir. Atrodilazal sprey %0.06, soğuk algısı veya mevsimsel uyar rinit ile ilişkili burun tıkanıklığını veya hapşırmayı hafifletmez. Atrovent® (ipratropium bromür) burun Spreyinin kullanımının güvenliği ve etkinliği, soğuk algısı olan hastalarda dört günden fazla veya mevsimsel alerjik rinitli hastalarda üç haftadan fazla %0.06 oranında belirlenmemiştir.

Dozaj hastasının bireysel ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır. 12 yaş ve altındaki çocuklarda sadece Atrodil 250 UDVs, 1 ml kullanılmalıdır. Aşağıdaki dozlar önerilir:

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler > 12 yaş:

250-500 mikrogram (yani, 1 ml'de 250 mikrogramlık bir şişe veya 2 ml'de 500 mikrogramlık 1 şişe) günde 3-4 kez.

Akut bronkospazm tedavisi için 500 mikrogram.

Hasta sabit olana kadar tekrarlanabilir dozlar uygulanabilir. Dozlar arasındaki zaman aralığı doktor tarafından belirlenebilir.

Akut veya idame tedavisi sırasında önerilen günlük doz aşmanız önerilir. 12 yaşından büyük yetişkinlerde ve ergenlerde 2 mg'ı aşan günlük dozlar sadece tıbbi gözlem altında'da verilmelidir.

Yaş çocuklar için 6-12 yaş :

Toplam günlük 1 mg (4 şişe) dozuna kadar 250 mikrogram (yani 1 ml'de 250 mikrogramlık bir şişe).

Dozlar arasındaki zaman aralığı doktor tarafından belirlenebilir.

0-5 yaş arası çocuklar (sadece akut astım'ın tedavisi için):

125-250 mikrogram (yani, 1 ml'de 250 mikrogramlık bir flakonun yarısı) toplam günlük 1 mg (4 Flakon) dozuna kadar.

İpratropium bromür, 5 yaş altındaki çocuklarda 6 saatten fazla olmamalıdır.

Akut bronkospazm için, hasta stabil olana kadar tekrarlanabilir dozlar uygulanabilir.

Tedavi önemli bir iyileşme sağlamazsa veya hastanın durumu kötüleşirse, tıbbi tavsiye alınmalıdır. Hastaya, akut veya hızlı kötü durumda dispne durumunda derhal bir doktora danışılması gerektiği konusunda talimat verilmelidir.

Atrodil UDVs kısa etkili bir beta ile kombine edilebilir₂- aynı nebülizör odasında agonist, eş zamanlı uygulama için, eş zamanlı uygulama gereklidir. Çözümlü, karıştırıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanımı ve kullanımı herhangi bir çözümü atılmalıdır.

Atrodil UDVs, ticari olarak temin edilebilir bir dizi nebülizasyon cihazı kullanılabilir. Nebülizör çözümünün dozunun, kullanılan belirli nebülizör için uygun bir nihai hacim elinde tutmak için seyreltilmesi gerekir (genellikle 2-4 mL), seyreltme gerekiyorsa sadece steril sodyumdur %0.9 çözüm kullanımı.

Koruyucu benzalkonyum klorüreren atrodil udvs ve disodyum kromoglikat inhalasyon çözümleri, aynı nebülizörde aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü yağışa meydan gelir.

Birim doz şişeleri sadece uygun nebülizasyon cihazları ile inhalasyon için tasarlanmıştır ve oral olarak alınmamalıdır veya parenteral olarak uygulanmamalıdır.

Bir nebülizör ile kullanım talimatları için lütfen hasta bilgi broşürüne bakın.

Bu tıbbi ürün sadece inhalasyon kullanımı içindir.

Dozaj hastasının bireysel ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır. 12 yaş ve altındaki çocuklarda sadece Atrodil Nebülizör çözümü 1 ml kullanılmalıdır. Aşağıdaki dozlar önerilir:

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaş üzerindeki çocuklar:

250-500 mikrogram (yani, 1 ml'de 250 mikrogramlık bir şişe veya 2 ml'de 500 mikrogramlık bir şişe) günde 3-4 kez. Kesin başlangıç dozu yerel yönergelere bağlı olarak değişebilir.

Akut bronkospazm tedavisi için 500 mikrogram.

Hasta sabit olana kadar tekrarlanabilir dozlar uygulanabilir. Dozlar arasındaki zaman aralığı doktor tarafından belirlenebilir.

Akut veya idame tedavisi sırasında önerilen günlük doz aşmanız önerilir. Yetişkinlerde ve 12 yaşlarındaki çocuklarda 2 mg'ı aşan günlük dozlar sadece tıbbi gözlem altında'da verilmelidir.

Yaş çocuklar için 6-12 yaş :

Toplam günlük 1 mg (4 şişe) dozuna kadar 250 mikrogram (yani 1 ml'de 250 mikrogramlık bir şişe).

Dozlar arasındaki zaman aralığı doktor tarafından belirlenebilir.

0-5 yaş arası çocuklar (sadece akut astım'ın tedavisi için):

125-250 mikrogram (yani, 1 ml'de 250 mikrogramlık bir flakonun yarısı) toplam günlük 1 mg (4 Flakon) dozuna kadar.

Atrodil, 5 yaş altındakilerin 6 saatinden fazla olmamasıdır.

Akut bronkospazm için, hasta stabil olana kadar tekrarlanabilir dozlar uygulanabilir.

Tedavi önemli bir iyileşme sağlamazsa veya hastanın durumu kötüleşirse, tıbbi tavsiye alınmalıdır. Akut veya hızlı kötüleşen dispne (nefes almada zorluk) durumunda derhal bir doktora danışılmalıdır.

Atrodil kısa etkili bir beta ile kombine edilebilir₂-aynı nebülizör odasındaki agonist, yerel ilaç değerlendirme yönergelerine uygun olarak eş zamanlı uygulama için. Çözümlü, karıştırıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanımı ve kullanımı herhangi bir çözümü atılmalıdır.

Atrodil, ticari olarak temin edilebilir bir dizi nebülizasyon cihazı kullanılabilir. Nebülizör çözümünün dozu, yerel değerlendirme yönergelerine göre izlenmeli ve kullanılan belirli nebülizör için uygun bir nihai hacim elle (genellikle 2-4 ml), izlenmeye ihtiyaç duyuyorsa sadece steril sodyumdur %0.9 çözümlüdür.

Soğuk algısı ile bağlantılı Rinore semptomatik rahatlama için

Önerilen Atrodilazal sprey dozu %0.06, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda günde üç veya dört kez (toplam doz 504 ila 672 mcg/gün) burun deliğinin başlangıcına iki spreydir (84 mcg). Optimum dozaj, hastanın tepkisine bağlı olarak değişir. 5-11 yaş arası çocuklar için önerilen Atrodilazal sprey dozu %0.06, günde üç kez burun deliğinin başlangıcına iki spreydir (84 mcg) (toplam doz 504 mcg/gün).

Soğuk algısı olan hastalarda dört günden fazla %0.06 Atrodilazal sprey kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Mevcut uyar rinit ile bağlantılı Rinore semptomatik rahatlama için

Önerilen Atrodilazal sprey dozu %0.06, yetişkinlerde ve 5 yaş ve üstü çocuklarda günde dört kez (toplam doz 672 mcg/gün) burun deliğinin başlangıcına iki spreydir (84 mcg).

Mevcut uyarı rinitli hastalarda üç haftadan sonra %0.06 Atrodilazal sprey kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

İlk pompa astarı, pompanın yedi spreyini gerektirir. Eğer düzenli şekilde kullanılması, başka bir astar gereklidir. 24 saatten fazla kullanılmazsa, pompa iki sprey gereklidir veya yedi günden fazla kullanılmazsa, pompa tekrarlamak için Yedi sprey gereklidir. Gözlere püskurtmekten kaçının.

Atrodil UDVs, atropine veya türevlerine (aktif madde ipratropium bromür gibi) veya ürünün başka bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Atropin veya Atrodil'e karşı bilinen'i duyarlık.

Atrodilazal sprey %0.06, atropine veya türevlerine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşık duyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Nebülizör çözümünün kullanımı, ilk dozlama sırasında yakın tıbbi deneme süresi tabi tutulmalıdır.

Duyarlık

Atrodil kullanımını takip eden hipersensitivite reaksiyonları ürtiker, anjiyoödem, dök, bronkospazm, orofaringeal ödeme ve anafilaksi vakaları ile gösterilmiştir.

Paradoksal bronkospazm

Diğer inhalasyon terapisinde olduğu gibi, inhalasyona bağlı bronkokonstrüksiyon, dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artı ile ortaya çıkabilir. Bu hemen hızlı etkili inhaler bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Atrodil udvs derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Oküler kompleksler

Dar açık glokoma yatkın veya yatkın hastalarda antikolinerjik ajanların kullanımında dikkatlı olmalıdır.

Tek başına veya adrenerjik beta ile kombinasyon halinde aerosolize ipratropium bromür olduğu, oküler komplekslerin (örneğin midriyazis, artmışgöz için baskı, dar açık glocom, göz ağrısı) izole edilmiş raporlar olmuştur₂- agonist, nebülizör tedavisi sırasında gözlerle temas etti.

Göz ağrısı veya rahatlığı, bulanıklaştırma, konjonktival tıkanıklık ve kornea ödeminden kaynaklanan kırmızı gözlerle birlikte görsel haleler veya renkli görüntüler akut dar açık glokom tanımları olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu gelişirse, miyotik damlalarla tedaviye başlaması ve derhal bir uzmana danışmanlığı gerekir.

Hastalara Atrodil Udvs'in doğru uygulanması konusunda talimat verilmelidir. Çözüm veya sisin gözlere girmesine izin vermemeye özen gösterilmelidir. Nebülize çözümün bir ağızlık aracıyla uygulanması önerilir. Bu mevcut değil ve bir nebülizör maskesi kullanılıyorsa, uygun şekilde oturmalıdır. Glokoma yatkın olabilecek hastalar, gözlerini korumak için özel olarak uyarılmalıdır.

Börek ve ıdar etkileri

Atrodil UDVs, önceden var olan idrar çıkış yolu tıkanıklığı olan hastalarda (örneğin prostat hiperplazisi veya mesane çıkış tıkanıklığı) dikkatlı kullanılmalıdır.

Gastro-intestinal motilite bozuklukları

Kistik fibrozlu hastalar gastrointestinal motilite bozukluklarına eğimli olabileceğinden, atrodil, diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi, bu hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Nebülizör çözümünün kullanımı, ilk dozlama sırasında yakın tıbbi deneme süresi tabi tutulmalıdır.

Dar açık glokomlu veya prostat hiperplazisi veya mesane çıkış tıkanlığı olan hastalarda antikolinerjik ajanların kullanımında dikkatlı olmalıdır.

Kistik fibrozlu hastalar gastrointestinal motilite bozukluklarına eğimli olabileceğinden, atrodil, diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi, bu hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Atrodil kullanımını hemen hemen hipersensitivite reaksiyonları nadir görülen ürtiker, anjiyoödem, dök, bronkospazm, orofaringeal ödeme ve anafilaksi vakaları ile gösterilmiştir.

Tek başına veya adrenerjik beta ile kombinasyon halinde aerosolize Atrodil olduğu, oküler komplekslerin (örneğin midriyazis, artmışgöz için basıcı, dar açık glocom, göz ağrısı) izole edilmiş raporlar olmuştur₂- agonist, nebülizör tedavisi sırasında gözlerle temas etti.

Göz ağrısı veya rahatlığı, bulanıklaştırma, konjonktival tıkanıklık ve kornea ödeminden kaynaklanan kırmızı gözlerle birlikte görsel haleler veya renkli görüntüler akut dar açık glokom tanımları olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu gelişirse, miyotik damlalarla tedaviye başlaması ve derhal bir uzmana danışmanlığı gerekir.

Hastalara atrodil'in doğru uygulanması konusunda talimat verilmelidir. Çözüm veya sisin gözlere girmesine izin vermemeye özen gösterilmelidir. Nebülize çözümün bir ağızlık aracıyla uygulanması önerilir. Bu mevcut değil ve bir nebülizör maskesi kullanılıyorsa, uygun şekilde oturmalıdır. Glokoma yatkın olabilecek hastalar, gözlerini korumak için özel olarak uyarılmalıdır.

UYARMALAR

Nadir görülen ürtiker, anjiyoödem, dökün, bronkospazm, anafilaksi ve orofaringeal ödeme vakalarında gösterildiği gibi, ipratropium bromür uygulandıktan sonra derhal aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

TEDBİRLER

Genel

1. Antikolinerjik ilaçlarla görülen etkiler: Atrodilazal sprey (ipratropium bromür burun spreyi) %0.03, dar açık glocom, prostat hiperplazisi veya mesane boynu tıkalı olan hastalarda, özellikle başka bir yol antikolinerjik alan hastalarında dikkatlı kullanılmalıdır.
2. Karaciger veya börek hastalıklarında kullanım: Atrodilazal sprey (ipratropium bromür burun spreyi) %0.03 karaciger veya börek yeteneği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hasta popülasyonlarında dikkatlı kullanılmalıdır.

Hastalar için bilgi

Hastalara, Herhangi burun spreyi 0 ile konjonktival ve kornea tıkanıklığından kaynaklanan kırmızı gözlerle birlikte görme, yağış veya dar açılı glokom, midriyazis, artmış göz içi basıncı, akut göz ağrısı veya rahatsızlığı, görsel haleler veya renkli görüntülerin geçici olarak bulanıklaşmasına neden olabileceği önerilmelidir.03 % gözlerle doğrudan temas eder. Hastalara atrodilazal sprey (ipratropium bromür burun spreyi) püskürtmekten kaçınmaları talimatı verilmelidir. 0.Gözlerinde veya çevresinde . Göz ağrısı, bulanıklaştırma, aşırı burun kurulumu veya burun kanaması geçiren hastalar doktorlarına başvurmaları için talimat verilmelidir. Uygun dozaj sağlamak için, hastalara burun spreyi açıklığının boyutunu değiştirmemeleri tavsiye edilir. Hastalara dikkatla konuşmaları ve eşlikçi olan şeyleri takip etmeleri hatırlanmalıdır Hastanın kullanım talimatları.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Sıcaklarda ve farelerde iki yıllık oral kanserojenlik çalışmaları, 6 mg / kg'a kadar olan dozlarda kanserojenite aktivitesini göstermediğini ortaya koydu. Bu doz, sıcanlarda ve farelerde sırasıyla yetişkinlerde önerilen maksimum günlük intranazal dozun yakışık 190 ve 95 katına ve sırasıyla mg/m2 bazı çocuklarda önerilen maksimum günlük intranazal dozun yakışık 110 ve 55 katına karşı gelir. Çeşitli mutajenite çalışmalarının sonuçları (Ames testi, fare baskının öldürücü testi, fare mikro testi ve Çin hamsterlerinde kemik iliğinin kromozom aberasyonu) negatifti.

Erkek veya dişi sıvıların 50 mg/kg'a kadar oral dozlarda doğurganlığı (yetişkinlerinde mg/m2 bazılarında önerilen maksimum günlük intranazal dozun yakışık 1.600 kat) ipratropium bromür uygulamasından etkilenmemiştir. 500 mg / kg'lık bir oral dozda (mg / m2 bazılarında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük intranazal dozun yaklaşık 16.000 katı), ipratropium bromür gebede kalma oranındada bir düşüşe neden oldu.

Gebelik

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi B.

Oral çalışma farelerinde 10 mg / kg, sıvanlarda 1000 mg / kg ve tavşanlarda 125 mg / kg dozlarında yapıldı. Bu dozlar, her bir tür için sırasıyla, mg / m2 bazılarında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük intranazal dozun yaklaşık160, 32.000 ve 8000 katına karşı gelir. Sıcanlarda ve tavşanlarda 1 dozlarında inhalasyon üretim çalışmaları yapılmıştır.5 ve 1.Sırasıyla 8 mg / kg (sırasıyla yaklaşık50 ve 120 kez, yetişkinlerde mg / m2 bazında önerilen maksimum günlük intranazal doz). Bu çalışmalar ipratropium bromürün bir sonucu olarak teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt göstermemiştir. Sıvanlarda 90 mg / kg ve üstü oral dozlarda (mg / m2 bazılarında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük intranazal dozun yaklaşık2.900 katı) embriyotoksisite artmışlık rezorpsiyon olarak gözlendi. Bu etki, gözlemlendiği büyük dozlar ve uygulama yolundaki fark nedeniyle insan kullanımı ile ilgili olarak kabul edilemez. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli veya iyi kontrol edilen çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, Atrovent ® (ipratropium bromide) burun spreyi 0.03 % hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır

Emziren Anneler

Bazı ipratropium bromürün nazal uygulamadan sonra sistem olarak emilimi bilinmektedir, ancak insan sütüne atılabilen kısım bilinmemektedir. Lipidde çözmeyen kuaterner katyonlar anne sütüne geçmesine rağmen, minimal sistem emilimi, ipratropium bromürün bebeğe klinik bir etki neden olacak kadar miktarda ulaşmasını mümkün kılmaz. Bununla birlikte, birçok ilaç insan sütüne atıldığı, emziren bir anneye %0.03 Atrodilazal sprey (ipratropium bromür burun spreyi) uygulamasında dikatlı olmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Atrovent® (ipratropium bromide) burun Spreyinin güvenliği 0.Günde iki veya üç kez burun deliğinin başlangıcına iki sprey (42 mcg) dozunda (toplam doz 168 ila 252 mcg/gün), plasebo kontrollü, 4 haftalık çalışmalarda 6-12 yaş arası 77 pediatrik hasta ve aktif kontrollü, 6 aylık çalışmalarda 55 pediatrik hasta gösterildi. Atrodilazal sprey (ipratropium bromür burun spreyi) etkinliği 0.Bu pediatrik yaş grubunda uyarıcı ve uyarıcı olmayan çok yıllık rinit ile ilişkili rinore tedavisi için, Atrodilazal spreyin (ipratropium bromür burun spreyi) gösterilen etkinliğinin bir ekstrapolasyonuna dayanır. 0.Bu koşullara sahip yetişkinlerinde ve hastane seyri, patofizyoloji ve ilacın etkilerinin yetişkinlerine önemli ölçüde benzer olması olasılığı. Pediatrik popülasyon için önerilen doz, Atrodilazal sprey 0 etkinliğinin iç ve çaprazlama çalışma işlemlerine dayanır.Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda ve hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda güvenlik profili. Atrodilazal sprey güvenliği ve etkinliği 0.6 yaş altındaki hastaların ' ü tespit edilmemiştir

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, hastalara Atrodil ile tedavi sırasında baş dönmesi, konaklama bozukluğu, midriyazis ve bulanıklaşmayı görme gibi istenmeyen etkileri yaşayabilecekleri önerilmelidir. Hastalar yukarıda belirtilen yan etkileri yaşarsa, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli görevlerden kaçınmalıdırlar.

Bilinmiyor.

Listelenen istenmeyen etkilerin çoğu Atrodilin antikolinerjik özelliklere atanabilir. Tüm inhalasyon uygulamalarında olduğu gibi, atrodil lokal tahrişleri gösterebilir. İlaç onaylandıktan sonra kullanımı sırasında klinik çalışmalarda ve farmakovijilansta elden verilenlerden advers ilaç reaksiyonları tanıtılmıştır.

Klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, boğaz tahrişi, öksürük, ağız kuruluşu, gastrointestinal motilite bozuklukları (kabuk, işhal ve kusma dahil), bulantıları ve baş dönmesiydi.

Frekanslar

⁽²⁾ Diğer inhalasyon terapisinde olduğu gibi, inhalasyona bağlı bronkokonstrüksiyon, dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artı ile ortaya çıkabilir. Bu hemen hızlı etkili inhaler bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Atrodil udvs derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alteratif tedavi uygulanmalıdır.

⁽³⁾ önceden var olan idrar çıkış yolu tıkanığı olan hastalarda idrar retansı riski artabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonun bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Klinik çalışmalarda bildirilen en yaygin solunumum dış ADVERS tepkiler baş ağrısı, bulantıları (kusma ile veya kusma olmadan) ve ağız kuruluğudur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

189 Soğuk algınlığı olan hastalarda Atrodilasal Sprey 0.15% olumsuz tepki bilgi iki çok merkezli, (Atrodilasal Sprey 195 hastaların %0.03, hiçbir tedavi gören Atrodilasal Sprey 0.15% üzerinde 352 hasta, Atrodilasal Sprey %0,12 üzerinde 189 hasta, 351 araca hasta ve hasta) 1,276 hastanın katıldığı kontrollü klinik araç türetilmiştir.

1 Tablo, burun deliği başına 84 mcg önerilen dozda %0,06 Atrodilazal sprey alan veya günde üç veya dört kez uygulanan, insidansın Klindamisin grubunda %1 veya daha yüksek olduğu ve Herhangi grubunda araç grubuna göre daha yüksek olduğu hastalar için bildirilen yan geçmiş zaman için yardımcı fiil göstermektedir.

Tablo 1 soğuk algılama olaylarını bilen hastaların %1'i 1

Atrodilazal sprey %0.06 çoğu hasta tarafından iyi tolere edildi. En sık bildirilen advers olaylar, burun kuruluşu veya burun kanamasının geçen satışları ıdi. Bu advers olaylarının çoğu (ADV) doğada hafif veya orta derecedeydi, hiçbiri ciddi olarak kabul edilmedi ve hiçbiri hastaneye yatışla sonuçlandı. Hiçbir hasta burun kuruluşu için tedavi ihtiyaç duymadı ve sadece üç hasta (<%1) lokal baskı veya nemlendirici bir ajans (örneğin, vazelin) uygulamasından oluşan burun kanaması için tedavi ihtiyaç duydu. ATROVENT alan hasta yok

Burun spreyi %0.06, burun kuruluşu veya kanama nedeniyle denenmeden kesildi. 0,06% potansiyel CLARİTİN yerel etki veya sistemik antikolinerjik etkileri ile ilgili kontrollü klinik çalışmalar sırasında Atrodilasal Sprey gören hastaların %1'den daha az rapor edilen olumsuz geçmiş zaman için yardımcı fiil, tat sapıklık, nazal ancak kış konjonktivit, öksürük, baş dönmesi, ses kısıklığı, çarpıntı, farenjit, taşikardi, susuzluk, kulak çınlaması ve bulanık görme vardır. Günde üç kez ve günde dört kez tedavi için advers olaylarının görülmesi insidansını ele almak için kontrol bir çalışma yapılmamıştır.

Mevcut durumu rinit (Sar) hastalarında klinik çalışmada görülen nazal advers olaylar (bkz.Tablo 2), soğuk algısı testlerinde görülenlere benzer. Ek olaylar, kısmen çalışmanın daha uzun sürmesi ve üst solunum yolu enfeksiyonunun (URİ) olması bir olay olarak dahil edilmesi nedeniyle SAR çalışmasında daha yüksek bir oranda bildirilmiştir. Soğuk algısı testlerinde, URİ çalışan hasta ve olumsuz bir olay değildi.

Tablo Sar raporlama olayları olan hastaların %2'si¹

Kontrol klinik soğuk algılama ve SAR çalışmalarında uyar ıpucu tepkileri bildirilmemiştir.

Pazarlama Sonrası İnceleme

(Dev ürtiker dahil) Deri döküntüsü, boğaz, dil, dudaklar ve yüz dahil olmak üzere anjiyoödem, genelleştirilmiş ürtiker, laringospazm ve anafilaktik reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar ipucu, atrodilazal sprey %0,06 ve diğer ipratropium bromür içeren ürünler için, bazı durumlarda pozitif yeniden verilmesi ile bildirilmiştir.

KOAH / astım supraventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon olan hastalarda ipratropium bromürün oral inhalatasyonundan sonra bildirilmiştir.

Doz aşımına özgü herhangi bir semptom görmüştür. Geniş terapötik kalem ve atrodilin topikal uygulaması göz önüne alındığında, ciddi antikolinerjik semptomlar beklememektedir. Diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi, ağız kuruluşu, görme konaklama bozuklukları ve taşikardi beklenen semptomlar ve aşırı doz tanımları olacaktır.

Kalp çarpıntısı ve kalp atış hızındaki artış, 5 mg'lık inhale dozlarla üretildi. Yan etkiler, yetişkinlerde 2 mg ve çocuklarda 1 mg'lık tek inhale dozlardan kaynaklanmamıştır. 30 mg atrodilin tek oral dozları antikolinerjik yan etkilere neden oldu, ancak bunların tedavisi gerekmedi.

Şiddetli doz aşımı, taşikardi, taşipne, yüksek ateş ve huzursuzluk, konfüzyon ve halüsinasyonlar gibi merkezi etkiler gibi atropin benzeri semptomlarla karakterizedir. Bu semptomlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Kardiyotoksik'in sağlık durumu ve konvülsiyonların indüksiyonu nedeniyle fysostigmin kullanımı önerilmez.

İntranazal uygulama ile akut doz aşımı olmaz, çünkü ipratropium bromür intranazal veya oral uygulamadan sonra sistem olarak iyi emilmez. 20 mg oral dozun uygulanmasından sonra (ikiden fazla şişe Atrovent® (ipratropium bromide) burun spreyi 0 yutmaya eşdedir.06%) 10 erkek gönüllüye, kalp atış hızı veya kan baskısında herhangi bir değişim kaydedilmedi. Aynı 10 erkek gönüllüye 15 dakika boyu 2 mg intravenöz infüzyondan sonra, 22-45 ng / ml'lik plazma ipratropium konsantrasyonları gözlendi (intranazal uygulamadan sonra gözlenen konsantrasyonların > 100 katı). Intravenöz infüzyondan sonra, bu 10 gönüllü, ipratropium sevilerinin zirvesinde sistem veya diyastolik kan basıncında ortalama 50 atılım kalp hızında ve 20 mmhg'den daha az bir değişim sahip

Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler

ATC kodu: R03BB01

Atrodil, antikolinerjik (parasempatolitik) özelliklere sahip bir kuaterner amonyum bileşiğidir. Klinik olmayan çalışmalarda, vagus sinirinden salınan verici ajan olan asetilkolinin etkisini antagonize ederek vagal aracılı refleksleri inhibe ettiği görülmektedir. Antikolinerjikler, asetilkolinin bronş düz kas üzerindeki muskarinik reseptör ile etkisinden kaynaklanan hücre için Ca konsantrasyonundaki artış önler'dir. Ca salımına IP3 (inositol trifosfat) ve DAG (diasilgliserol) ikinci haberci sistemi aracılık eder.

Atrodil inhalasyonundan sonra bronkodilasyon, sistem ilaç konsantrasyonları ile değil, bronş düz kasta antikolinerjik etkinlik için yeterli lokal ilaç konsantrasyonları ile indüklenir.

Kronik obstrüktif akciger hastalığı ile ilişkili geri dönüştürülmüş bronkospazmı olan hastalarda ölçülü doz inhalerleri kullanılan klinik çalışmalarda pulmonerfonksiyonda önemli gelişmeler (FEV₁ 15 dakika içinde veya daha fazla artı) meydan geldi, 1-2 saat içinde zirveye ulaştı ve yaklaşık4 saat sonunda devam etti.

Klinik önceliği ve klinik bulgular, atrodilin hava yolu mukozasının salgılanması, mukosiliyer klireni veya gaz değişimi üzerinde zararlı bir etkisi olmadığını göstermektedir.

Astım'la ilişkili akut bronkospazm tedavisinde atrodilin bronkodilatör etkisi, yetişkinlerde ve > 6 yaş arası çocuklarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Bu çalışmaların çoğunda, atrodil deepthroat beta ile kombinasyon halinde uygulandı₂- agonist.

Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler, ATC kodu: R03BB01

Atrodil, muskarinik asetilkolin reseptörlerinin rekabetçi bir antagonistidir. İntravenöz veya inhale olsun, bronş reseptörleri üzerinde en büyük gücü gösterir, ancak taşikardi neden olmaz. Kalp fonksiyonu, mesane fonksiyonu veya göz üzerinde antikolinerjik etki gözlenmemiştir.

Atrodil, egzersiz sonrası refleksler kaynaklı bronkokonstriksiyonu, soğuk havanın solunmasını ve solunan antijenlere erken yanığı inhibe edebilir. Ayrıca nefes kolinerjik agonistler tarafından indirilen bronkokonstriksiyonu tersine çevrilir.

Ölçülü bir aerosol dozundan 0.04 mg ipratropiumun Solunması bronkodilatasyona neden olur, maksimum etki 30-60 dakika sonra 4 saat bir süre ile görülür. Bu, doza bağlı bir etkidir ve bir nebülizörün kullanımı, maksimum bronkodilasyon üretimi 0.5 mg'lık bir doz daha büyük bronkodilasyon üretimi.

Emme

Atrodilin terapötik etkisi, hava yollarında lokal bir etkisi ile üretilir. Bronkodilasyon ve sistem farmakokinetinin zaman kursları paralel olarak çalışmaz.

Inhalasyondan sonra, bir doz ila 30'u genel formülasyona, cihaza ve içhalasyon tekniğine bağlı olarak akcigerlerde birikir. Dozun büyük kısmı Yutulur ve gastrointestinal sistemden geçer.

Akciğerlerde biriken dozun bir kısmı kan dolaşımına hızla ulaşır (birkaç dakika içinde).

Ana bileşiğin kümülatif renal atılımı (0-24 saat), intravenöz olarak uygulanan dozun F'sine, oral dozun %1'inin altın ve inhale dozun yaklaşık %3 ila 'üne yaklaştırılır. Bu verilere dayanarak, oral ve inhale ipratropium bromür dozlarının toplam sistem biyoyararlanımı sırasıyla %2 ve %7 ila ( olarak tahmin edilmektedir.

Bunu dikkate alarm, ipratropium bromürün yutulan doz kısımları sistem maruziyete önemli ölçüde katkıda bulunmaz.

Dağıtım

İlaç plazma proteinlerine minimal olarak ('den az) bağlanır. Klinik olmayan veriler, kuaterner Amin ipratropium'un plasental veya kan-beyin bariyerini geçirmediğini göstermektedir.

Biyotransformasyon

İntravenöz uygulamadan sonra, dozun yaklaşım `i esas olarak konjugasyon (@) ile metabolize edilirken, inhalasyondan sonra, sistem olarak mevcut dozun yaklaşım w'si ester hidrolizi (A) ve konjugasyon (6) ile metabolize edilir.

Tropik asit parçasındaki hidroksi-metil grubunun hidrolizi, dehidrasyonu veya eliminasyonu ile oluşan bilinen metabolitler, muskarinik reseptör için çok az veya hiç afinite göstermezler ve etkisiz olarak kabul edilmelidir

Eleme

Ipratropium ortalama toplama klireni 2.3 L / dak ve börek klireni 0.9 L / dak.

Bir atılım dengesi çalışmasında, ilaca bağlı radyoaktivitenin (ana bileşik ve tüm metabolitler dahil) kümülatif renal atılımı (6 gün) intravenöz uygulamadan sonra r.1, oral uygulamadan sonra %9.3 ve inhalasyondan sonra %3.2 ıdi. Dış yolu ile atılan toplam radyoaktivit intravenöz uygulamadan sonra %6.3, oral dozdan sonra �.5 ve inhalasyondan sonra i. 4 idi. İntravenöz uygulamadan sonra ilaca bağlı radyoaktivitenin atılımı ile ilgili olarak, ana atılım böbrekler yolu ile gerçekleşir. İlaca bağlı radyoaktivitenin (ana bileşik ve metabolitler) ortadan kaldırılması için yarım ömür 3.2 saattir.

Formülasyona ve inhalasyon tekniğine bağlı olarak, teneffüs edilen dozun yakışık -30'a akcigerlere ulaşır. Dozun büyük kısmı yutulur.

Gastrointestinal absorpsiyon nedeniyle, yutulan dozun biyoyararlanımı ,uygulanan toplam dozun sadece %2'sidir. Akciğerlere ulaşılan dozun bir kısmı neredeyse tam bir sistem biyoyararlanıma sahiptir ve birkaç dakika içinde dolaşıma ulaşır.

Renal atılım verilerinden (0-24 saat), inhale Atrodilin toplam sistem biyoyararlanımın %7-28 olduğu tahmin edilmektedir (üç çalışmadan elden ortalamalar). Bu aralığın nebülizör çözümü için de geçerli olduğu varsayılabilir.

Kinetik parametreler intravenöz uygulama sonrası plazma konsantrasyonlarına göre hesaplanmıştır. Kan plazmasındaki konsantrasyon hızı düşüyor. Dağıtım hacmi (V_z) 338 l'dir (yaklaşık 4.6 L / kg). İpratropium düşük bir protein bağlama derecesine sahiptir (< ). Amonyum iyon yapımı nedeniyle ipratropium kan-beyin bariyerini geçmez. İpratropiumun ortasından kaldırılması bifaziktir. İlaç ve metabolitlerinin eliminasyonunun yarısı ömür 3.6 saattir. Terminal eleme fazının yarısı ömür boyu yaklaşık 1.6 saattir.

Ortalama toplam boşluk 2.3 L / dak olarak tahmin edilmiştir. Sistem mevcut dozun yakışık " I muhtemelen karaciğerde metabolize olur. Idrarda bulunan ana metabolitler muskarinik reseptörler için düşük bir afiniteye sahiptir ve önemli antikolinerjik aktiviteye sahip değildir.

Sistem mevcut dozun yakışık @ ' İ böbrekler yolu ile atılır, bu da 0.9 L/dak'lık bir böbrek klirensine karşı gelir.

Radyoaktif olarak etiketlenmiş ipratropium kullanan çalışmalar, dozun 'undan daha az (ipratropium ve metabolitler) safra ve dış yolu ile atılır. Radyo etiketli dozun büyük kısmı börekler yolu ile atılır.

Emme

İpratropium bromür, oral uygulamadan sonra sistem dolaşıma zayıf bir şekilde emir (%2-3). Burun deliğinin başlangıcına 84 mcg dozunun 'sinden daha az, normal gönüllülerin, indüklenen soğuk algısının yetişkin gönüllülerinin, doğal olarak edinilmiş soğuk algısının Pediyatrik hastalarının veya çok yıllık rinit yetişkin hastalarının burun mukozasından emildi.

Dağıtım

İpratropium bromür minimal olarak bağlanır (0 ila 9% in vitro) plazma albümin ve α1-asit glikoprotein. Kan / plazma konsantrasyon oranının yaklaşık 0.89 olduğu tahmin edildi. Bıçaklarda yapılan çalışmalar, ipratropium bromürün kan-beyin bariyerine nüfuz etmediğini göstermiştir.

Metabolizma

İpratropium bromür kısmen ester hidrolik ürünleri, tropik asit ve tropan metabolize edilir. Bu metabolitler, Aşağıdakilere bağlı olarak aktif olarak görülmektedir in vitro sıcak beyin dokusunu homojenatlarını kullanarak reseptör afinitesi çalışmaları.

Eleme

10 sağlıklı gönüllüye 2 mg ipratropium bromürün intravenöz uygulamadan sonra, ipratropium bromürün terminal yarısı ömür boyu 1.6 saattir. Toplam güç kremi ve börek kremi sırasıyla 2.505 ve 1.019 mL / dakika olarak tahmin edildi. 24 saat içinde idrarda (Ae) değişmeden atılan toplam doz miktarı, uygulanan dozun yakışık yarısıydı.

Pediatri

(N=42) Doğal olarak edinilen soğuk algınlığı ile çerçevesi yaşında hastalarda burun deliği başına ipratropium bromür 84 mcg günde 3 kez kullanım sonrasında, toplam doz ortalama miktarı değişmeden %7,8 idrarda günde 4 kez 8.1 %7.3 " (n=) soğuk algınlığı nüfus kaynaklı bir yetişkin olarak burun deliği başına 84 mcg karşılaştırılabilir atılır. Plazma ipratropium konsantrasyonları nispeten düştü (saptayamayan 0.62 ng/ml'ye kadar). Pediatrik popülasyonda, idrarda (Ae) değişmeden atılan toplam doz miktarının yaş veya cinsiyet ile Kore gözlenmedi.

Uygulanamaz.

İpratropium Nebülizör çözümü sadece steril %0.9 sodyumdur çözümü ile izlenebilir.

YÖK.

Atrodil Nebülizör çözümü, aralıklı pozitif basınçlı bir ventilatörden veya üreticinin talimatlarına göre çalışması gereken uygun bir nebülizörden inhalasyon içindir.

Plastik ampul açmak için, folyo ambalajından Bir ampul şeridi alın, Bir ampul çıkarın, gerisini folyo ambalajından geri koyun ve folyo ambalajından kartona geri koyun. Ampul dik tutun ve üstten bükerek açın. Sıvıyı makinenin çözümü tutucusuna sıkın.