Atreon

Duyarlı aerobik Gram-negatif mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi:

Idrar yolu enfeksiyonları: piyelonefrit ve sistit (başlangıç ve tekrarlayan) ve aminoglikozidlere, sefalosporinlere veya penisilinlere dirençli patojenlere bağlı olanlar da dahil olmak üzere asemptomatik bakteriürü dahil.

Gonore: beta-laktamaz üreten veya üretmeyen suşlara bağlı akut kompleks olmayan ürogenital veya anorektal enfeksiyonlar N. gonorrhoeae.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: kist fibrozlu hastalarda pnömoni, bronş ve akciger enfeksiyonları dahil.

Bakteriyemi / septisemi.

Menenjit neden Haemophilus influenzae veya Neisseria meningitidis. Atreon sadece Gram negatif kapak sağlığından, ilk kör tedavi olarak tek başına verilmemelidir, ancak duyarlık testlerinin sonuçları bilinene kadar Gram pozitif organizmalara karşı aktif bir antibiyotik ile kullanılabilir.

Kemik ve eklem enfeksiyonları.

Deri ve yumurta doku enfeksiyonları: ameliyat sonrası yaralarlar, ülkeler ve yanıklar ile ilişkili olanlar dahil.

Karin için enfeksiyonlar: peritonit.

Jinekolojik enflamasyonlar: pelvik enflamatuar hastalık, endometrit ve pelvik selülit.

Atreon, apseler, iç " boş norolojik perforasyonlarını zorlayan enfeksiyonlar, kutanöz enfeksiyonlar ve seröz yüz enfeksiyonları dahil olmak üzere duyarlı organizasyonların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde cerrahiye yardımcı tedavi için endikedir.

Patojenleri ve aztreonamlara duyarlılıklarını belirlemek için bakteriyolojik çalışmalar yapılmalıdır. Duyarlık testlerinin sonuçlarını almadan önce tedavi başlayabilir.

Duyarlı olmayan patojenlere bağlı enfeksiyon riski taşıyan hastalarda, nedensel'in organizasyonunun(organizasyonlarının) tanımlanması ve duyarlık test sonuçları bilinmeden önce geniş spektrumlu kapsül alanı sağlamak için Atreon ile eşzamanlı olarak ek antibiyotik tedavisi başlamalıdır. Bu sonuçlara dayanarak, uygun antibiyotik tedavisine devam edilmelidir.

Ciddi hastalığı olan hastalar Pseudomonas enfeksiyonlar, sinerjik etkileri nedeniyle Atreon ve aminoglikozidin eşzamanlı kullanımından yararlanabilir. Bu hastalıklarda böyle bir eşzamanlı tedavi düşünülürse, duyarlık testleri yapılmalıdır in vitro etkinliği kombinasyon halinde belirlemek için. Aminoglikozid tedavisi sırasında serum düzeylerinin ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi uygulamasıdır.

Atreon, kronik pulmoner'ların baskıcı tedavisi için endikedir Pseudomonas aeruginosa 6 yaş ve üstü kist fibrozlu (KF) hastalarında.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon.

Atreon, gluteus maximus'un hipokondriyumu veya uyluğunun lateral kısmı gibi büyük bir kas kütlesine derin bir enjeksiyon ile verilir.

Yetişkinlikler:

Atreon doz aralığı, eşit olarak bölünmüş dozlarda günde 1 ila 8 g'dır. Normal doz günde 3-4 g'dır. Önerilen maksimum doz günde 8 g'dir. Dozaj ve uygulama yolu, nedensel'in organizasyonlarının duyarlılığı, enfeksiyonun başlangıcı ve hastanın durumu ile belirlenmelidir.

Dozaj Kılavuzu: yetişkinler (aşağıdaki tabloya bakınız)

İntravenöz yol, 1 g'dan fazla tek doz gerekli veya bakteriyel septisemi, lokalize parankimal apse (örneğin karin için apse), peritonit, menenjit veya diğer ciddi sistem veya hayatı tehdit eden enfeksiyonları olan hastalar için önerilir.

Yaşlı:

Böbrek durumu yaşlılarda dozajın önemli bir belirleyicisidir, bu hastalıklar özellikle böbrek işlerinde azalma olabilir. Serum kreatinin börek durumunun kesin bir tanımı yapmaz. Bu nedenle, böbrekler tarafından elimine edilen tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, kreatinin klirensi tahminleri alınmalı ve gerekli uygun dozaj değişimleri yapılmalıdır.

Yaşlı hastalar normalde 30 mL / dak'dan fazla bir kreatinin klirensine sahiptir ve bu nedenle normal önerilen dozları alırlar. Böbrek işi bu sevenin altındaysa, dozaj çizelgesi ayarlanmalıdır (bkz.böbrek yetmezliği).

Börek Yetmezliği:

Geçen veya kalıcı'nın böbrek yeteneği olan hastalarda uzun süreli serum aztreonam seviyeleri ortaya çıkabilir. Bu nedenle, ilk normal dozdan sonra, 10 ila 30 mL / dak / 1.73 m arasında tahmini kreatinin boşlukları olan hastalarda aztreonam dozu yarıya indirilmelidir².

Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klireni 10 mL / dak / 1.73 m'den az²), hemodiyaliz tarafından desteklenenler gibi, başlangıçta normal doz verilmelidir. İdame dozu, 6, 8 veya 12 saatlik normal sabit aralıkta verilen normal başlangıç dozunun dörtte biri olmalıdır. Ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlar için, bakım dozlarına ek olarak, her hemodiyaliz seansından sonra başlangıç dozunun sekizde biri verilmelidir.

Karaciger yetmezliği:

Sirozlu kronik karaciger hastalığı olan hastaların, özellikle alkolik siroz vakalarında ve böbrek fonksiyonunun da bozulduğu durumlarda uzun süreli tedavisi için -25'lik bir doz azaltımı önerilir.

Pediatrik:

Bir haftadan daha eski hastalar için normal dozaj, her 6 veya 8 saatte bir 30 mg / kg / dozdur. 2 yaş ve üstü hastalıklarda ciddi enfeksiyonlar için, her 6 veya 8 saat bir 50 mg / kg / doz önerilir. Enfeksiyonların tedavisinde tüm hastalar için önerilen doz P. aeruginosa altı ila sekiz saat bir 50 mg / kg'dır.

Maksimum günlük pediatrik doz, yetişkinler için önerilen maksimum doz aşmamaktır.

Dozaj bilgisi henüz 1 haftadan küçük yeni doğanlar için mevcut değildir.

Pozoloji

Hastalar her Atreon dozundan önce bir bronkodilatör kullanılmalıdır. Kısa etkili bronkodilatörler 15 dakika ile 4 saat arasında alınabilir ve uzun etkili bronkodilatörler her Atreon dozundan 30 dakika ile 12 saat önce alınabilir.

Birden fazla deepthroat tedavi alan hastalar için önerilen uygulama sırası aşağıdaki gibidir:

1. bronkodilatör

2. mukolitikler

3. ve son olarak, Atreon.

Yetişler ve 6 yaş ve üstü çocuklar

Yetiler için önerilen doz, 28 Gün boyu 24 saat üç kez 75 mg'dır.

Dozlar en az 4 saat aralıklarıyla alınmalıdır.

Atreon, tedavi sıralarında 28 Gün boyu tekrarlananlarda ve sonrasında Atreon tedavi sıralarında 28 gün boyu alınabilir.

6 yaş ve üstü çocuklarda dozlama yetiler için aynıdır.

Yaşlı

Atreon'un klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü Atreon ile tedavi edilen hastaları içermiyordu. Atreon yaşlılara yeniden yazılacak, pozoloji yetiştiricileri için olduğu gibi aynıdır.

Börek yetmezliği

Aztreonamın renal olarak atıldığı bilinmektedir ve bu nedenle böbrek yeteneği olan hastalarda Atreon uygulaması (serum kreatinin > normalin üst sınıfının 2 katı) dikkat yapılmalıdır. (Enjeksiyon için 500 mg aztreonam dozundan kaynaklan konsantrasyonun yaklaşık %1'i) Böbrek yetmezliği vakalarında doz ayarlaması gerekli değildir, çünkü atreonun nefes uygulanmasından sonra aztreonamın sistem konsantrasyonu çok düşüktür.

Karaciger yetmezliği

Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda Atreon kullanımı hakkında veri yoktur (alt veya AST normalin üst sınıfının 5 katından daha büyüktür). Karaciger yetmezliği vakalarında doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediatrik nüfus

Atreon'un 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Uygulama yöntemi

Inhalasyon için kullanın.

Atreon sadece bir eBase kontrol cihazına veya bir eFlow Hızlı Kontrol ünitesine bağlı Altera Nebülizör ahizesi ve Altera Aerosol kafası ile kullanılmalıdır.

Uyar tepkileri

Antibiyotikler, diğer ilaçlar gibi, yapısal olarak ilişkili bileşiklere alerjik reaksiyon öyküsü olan herhangi bir hastaya dikkat verilmelidir. Alerjik bir reaksiyon meydanına gelirse, ilaç almayı bırakın ve uygun şekilde destekleyici tedaviler uygulaması. Ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları epinefrin ve diğer acil önlükler gerekebilir. Spesifik çalışmalar, Atreon ve penisilinlere veya sefalosporinlere karşı antikorlar arasında anlamlı çaprazlama Reaktifi gösterilmemiştir. Klinik çalışmalarda Atreona aşırı duyarlık insidansı düşürdü, ancak daha fazla deneme kazanılana kadar beta-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda dikkatlı olmalıdır

Börek yetmezliği

Karaciger veya börek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedavi sıralamasında uygun izleme önerilmektedir.

Ciddi kan / cilt hastalıkları

Ciddi kan hastalıkları (dahil. pansitopeni) ve cilt hastalıkları (dahil. toksik epidermal nekroliz) aztreonam kullanımı ile bildirilmiştir. Ciddi hemogram ve cilt değişimleri durumunda, aztreonam durmak için tavsiye edilir.

Kasılma

Aztreonam da dahil olmak üzere beta-laktamlarla tedavi sırlarında konvülsiyonlar nadiren bildirilmiştir.

Clostridium difficile ılişkili işhal

Clostridium difficile ılişkili işhal( CDAD), Atreon da dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirildi ve hafif işhalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibiyotik kullanımından sonra işhal olan tüm hastalarda cdad düşünülür. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor. CDAD şöphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı yönlendirilmemiştir C. difficile durdurulması gerekiyor. Bağışsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar verilmemelidir.

Diğer antimikrobiyal ajanlar ve Atreon ile eşzamanlı tedavi, aztreonama duyarlı olmayan patojenler nedeniyle enfeksiyon riski altında'da olan hastalarda başlangıç tedavisi olarak önerilmektedir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, kist fibrozlu hastalarda akut pulmoner alevlenmelerin tedavisinde, klinik iyileştirme genelliğinde kaydedilirken, kalıcıda bakteri eradikasyonları eller edilemez.

Duyarlı olmayan organizasyonların aşırı büyümesi

Atreon ile tedavi, gram-pozitif organizasyonlar ve mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizasyonların aşırı büyümesine neden olabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon meydanında gelirse, uygun öncelikler alınmalıdır. Karşı karşıya çalışmalarda, süperenfeksiyonlar için tedavi edilen hasta sayısı, kullanılan kontrol ilaçlarına benzer.

Protrombin süresinin uzatması / oral antikoagülanların arttırılması

Aztreonam alan hastalıklarında protrombin süresinin uzaması nadiren bildirilmiştir. Ek olarak, beta-laktamlar da dahil olmak üzere antibiyotik alan hastalıklarında çok sayıda oral antikoagülan aktivitesi bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon veya ıltihaplanma ve hastanın yaşı ve genel durumu risk faktörleri gibi görünmektedir. Antikoagülanlar eşzamanlı olarak yeniden yazıldığı uygun izleme yapılmalı. Oral antikoagülan dozunda Ayarlar, istenen antikoagülan seviyesini korumak için gerekli olabilir.

Aminoglikozitler ile birlikte kullanım

Aztreonam ile eşzamanlı olarak bir aminoglikozit kullanılıyorsa, özellikle birincisinin yüksek dozları kullanılıyorsa veya tedavi uzarsa, aminoglikozid antibiyotiklerin potansiyel nefrotoksisitesi ve ototoksisite nedeniyle böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Pediatrik nüfus

Güvenlik ve yenidoğan bir daha genç hafta etkinliği konusundaki görüşler sınırlıdır, bu popülasyonda kullanımı ile değerlendirilmelidir.

Arginin

Tavsiye için aztreonam arginin için. Düşük doğum ağırlıklı bebeklerde yapılan çalışmalar, aztreonam formülasyonunda uygulanan arginin, serum arginin, insülin ve dolaylı bilirubinde artan neden olabileceğini göstermiştir. Yenidoğanların tedavisi sırasında bu amino aside maruz kalmanın sonuçları tam olarak tespit edilmemiştir.

Serolojik testlere müdahale

Aztreonam ile tedavi sırasında pozitif bir doğrudan veya dolaylı Coombs testi geliştirilebilir.

Uyar tepkileri

Aztreonama karşı alerjik bir reaksiyon meydanına gelirse, tıbbi ürün uygulamasını durdurun ve uygun şekilde hazırlamaya başlayın. Döküm oluşumu aztreonama karşı uyar bir reaksiyonun gösterilmesi olabilir.

Çapraz Reaktifi, penisiller, sefalosporinler ve/veya karbapenemler gibi beta-laktam antibiyotiklere uyarıda bulunan hastalarda ortaya çıkabilir. Hayvan ve insan verileri, aztreonam ve beta-laktam antibiyotikler arasında düşük çaprazlama Reaktifite riski olduğunu göstermektedir. Aztreonam, bir monobaktam, sadece zayif immünojeniktir. Beta-laktam uyarısı öyküsü varsa, hastalara Atreon uygulamaları dikkatlı olması önerilir.

Diğer aztreonam ıçeren parenteral ürünlerin kullanımından sonra azalan nadir ve ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir: toksik epidermal nekroliz, anafilaksi, purpura, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, ürtiker, peteşi, kaşıntı, diyaforez.

Bronkospazm

Bronkospazm ( FEV'DE > akut azalt₁) nebülize tedavilerle bağlantılı bir komplekstur. Atreon uygulamasından sonra bronkospazm bildirilmiştir. Hastalar her Atreon dozundan önce bir bronkodilatör kullanılmalıdır. Eğer bronkospazm vakası olduğu düşüncesi varsa alerjik reaksiyon uygun tedbirleri parçası (bkz: a€œallergic reactionsa€ paragraf yukarıda) alınmalıdır.

Hemoptizi

Nebülize çözümlerin Solunması öksürük refleksine neden olabilir. Pediatrik KF hastalarında Atreon kullanımı, tedavi döngüleri sırasında hemoptizi ile ilişkiliydi ve altta yatak koşuları şiddetlendirilebilir. Aktif hemoptizi ile CF Atreon yönetimi hasta yalnız tedavi faydaları daha fazla kanama oluşumu risklerinden daha fazla kabul edilir İMKB yapılır.

Diğer önlükler

FEV hastalarında etkin belirtilmemiştir₁ > u tahmin edildi. Hastalarcomment Burkholderia cepacia önceki 2 yıl içinde balgamdan izole edilen klinik çalışmalardan çıkarıldı.

Enjeksiyon için Aztreonam Altera veya diğer nebülizörlerde kullanılmamalıdır. Enjeksiyon için Aztreonam inhalasyon için formüle edilmemiştir ve pulmoner'a neden olduğu bilinenbir madde olan arginin için.

Aztreonam, diğer antibiyotikler ve tedavi-acil mikroorganizmalara karşı direnç

Antibiyotik dirençli gelişimi P. aeruginosa ve diğer patojenlerle süperenfeksiyon, antibiyotik tedavisi ile ilişkili potansiyel riskleri temsil eder. Nefes aztreonam tedavisi sırasında direnç gelişimi, akut alevlenmeler sırasında tedavi seçeneklerini sınırlayabilir. Bir azalt P. aeruginosa Atreonun klinik çalışmalarında aztreonam ve diğer beta-laktam antibiyotiklere duyarlık gözlendi. Atreon tedavisinin 24 haftalık aktif Kontrol klinik çalışmasında, MİC'TE artılar gözlendi₉₀ boynuzlamak P. aeruginosa izolatların yan sıra hastalarının yüzlerinde P. aeruginosa aztreonama, en az 1 beta-laktam antibiyotik ve test edilen 6 beta-laktam antibiyotik dirençli (parenteral kırılma noktasının üstünde MİC). Ancak, azaldı P. aeruginosa duyarlık, çalışma sırasında Atreonun klinik etkinliğini öngörmedi. Çok ilaca dirençli hastalar arasında P. aeruginosa Atreon ile tedavi sonrasında solunum semptomlarında ve pulmonerlerde iyileşme gözlendi. Parenteral hastalığın ortaya çıkışı P. aeruginosa aztreonam veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı, akut pulmonerlere alevlenmelerin sistemik antibiyotiklerle tedavisi için potansiyel sonuçlar doğurabilir.

Metisilin dirençli prevalansının artması Staphylococcus aureus (MRSA), metisiline duyarlı S. aureus (MSSA), Aspergillus ve Candida türler, birkaç Atreon tedavisi kursu ile tedavi edilen hastalarda zaman içinde gözlenmiştir. Literatürde MRSA'nın kalıcı'nın izlenmesi ile daha kötü klinik sonucu arasında bir ilişki bildirilmiştir. Atreonun klinik çalışmaları sırasında, MRSA'nın izolasyonu akciger fonksiyonunun bozulmasına neden olmadı.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Atreon'un makineleri kullanma veya kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Aşağıda gösterilen arzu etmeyen etkilerin listesi, sistem organ sınıfı, MedDRA tercih edilen terim ve frekans ile sunulmaktadır. Çok yaygın 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1. 000( 1/100 <için>), nadir 1/10 (>000) 1/10 (>000 1/1. 000 <için), çok seyrek, bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez.

* Genel tedavi sırasında ve hepatobiliyer disfonksiyonun açık tanımları veya semptomları olmadan tersine çevrilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Güvenlik profilinin özeti

Advers reaksiyonlarının değerlendirilmesi, kronik KF hastalarını içeren dört Faz 3 klinik çalışmalarında denenmektedir. P. aeruginosa enfeksiyon ve pazarlama sonrası spontan raporlama.

Hastaların 28 Gün boyu Atreon aldığı iki faz 3 plasebo kontrol klinik çalışmalarında, Atreona en sık görülen ADVERS reaksiyonları öksürük (X), burun tıkanlığı (), hırıltı (), faringolaringeal ağrı ( .0), pireksi () ve dispne () ıdi.

FEV'DE > ' lik akut bir azalt₁ Atreon da dahil olmak üzere nebülize tedavilerle bağlantılı bir komplekstir.

Advers reaksiyonların tablo özeti

En azından muhtemelen klinik çalışma ve pazarlama sonrası deneyimden elle tedavi ile ilgili olarak kabul edilen ADVERS tepkiler, vücut sistemi organ sınıfı ve sıklığı ile aşağıda listelenmiştir.

Frekanslar altındaki gibi tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), ortak (>1/100 ila < 1/10) ve nadir (>1/1000 ila < 1/100).

¹ Bölüm C'ye bakın. seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Bronkospazm

Atreon da dahil olmak üzere nebülize tedaviler bronkospazm ile ilişkili olabilir (FEV'DE > ' lik akut bir azaltma₁).

Hemoptizi

Nebülize çözümlerin Solunması, altta yatak koşuları iyileştirebilecek bir öksürük refleksine neden olabilir.

Uyar tepkileri

Atreon kullanımı ile dökümü bildirilmiştir ve aztreonam'a karşı uyar bir reaksiyonun gösterilmesi olabilir.

Akciger fonksiyon testi azaldı

Atreon kullanımı ile akciger fonksiyonel testinde bir azaltım olduğu bildirilmiştir, ancak ateşte kalan bir azaltım ile ilişkili değildir₁.

Diğer aztreonam ıçeren parenteral ürünlerin kullanımından sonra azalan nadir ve ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir: toksik epidermal nekroliz, anafilaksi, purpura, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, ürtiker, peteşi, kaşıntı, diyaforez.

Pediatrik nüfus

Kronik hastalığı olan 6-17 yaş arası toplam 137 pediatrik hasta P. aeruginosa enfeksiyon ve FEV₁ tahmin edilen u'i Faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında Atreon aldı (6-12 yıl, n = 35, 13-17 yıl, n = 102).

Pireksi, yetişkinlere kıyasla 6 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda daha yüksek bir insidans hızında gözlendi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir:

Ingiltere

Sarı Kart Şemsi

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın

Irlanda

HPRA Farmakovijilans

Earlsfort Teras

IRL-Dublin 2

Tel: 353 1 6764971

Faks: 353 1 6762517

Web sitesi: www.hpra.ie

e-posta: medsafety@hpra.ie

Malta

ADR raporlama

Web sitesi: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal

Doz aşımı vakaları bildirilmemiştir. Gerekirse, aztreonam hemodiyaliz ve / veya periton diyalizi ile serumdan temizlenebilir. Aztreonamın sürekli arteriovenöz hemofiltrasyon ile serumdan temizlendiği gösterilmiştir.

Özellikle Atreon doz aşımı ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmemiştir. Atreon (75 mg) uygulandıktan sonra aztreonamın plazma konsantrasyonu, enjeksiyon için aztreonam (500 mg) uygulandıktan sonra 54 mg/ml'lik serum seviyelerine kıyasla yaklaşık 0.6 µg/ml olduğu, aztreonamın aşı dozu ile ilgili herhangi bir güvenlik dil sorunu beklememektedir.

Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için anti-enfektifler, ATC kod: J01DF01

Aztreonam, geniş bir Gram-negatif aerobik patojene karşı güçlü bakterisidal aktiviteye sahip monosiklik bir beta-laktam antibiyotiktir.

Beta-laktam antibiyotiklerin çoğundan farklı olarak, bir indükleyici değildir in vitro beta-laktamaz aktivitesi. Aztreonam genellikle aktiftir in vitro beta-laktamazları diğer antibiyotikleri hidrolize eden dirençli aerobik organizmalara karşı.

Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için Antibakteriyeller, diğer beta-laktam antibakteriyeller, ATC kod: J01DF01

Etkisi mekanizasyonu

Aztreonam etkinlik sergiliyor in vitro dahil olmak üzere gram-negatif aerobik patojenlere karşı P. aeruginosa. Aztreonam, duyarlı bakterilerin penisilin bağlayıcı proteinlerine bağlanır, bu da bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna, arkasından filamentasyon ve hücre lizisine yol açar.

Direnç mekanizmaları

KF hastalarında aztreonama duyarlık kaybı P. aeruginosa kromozom üzerinde bulunan mutasyonlara sahip suşların seçimi veya nadiren plazmid / ıntegron aracı genlerin edinilmesi yolu ile ortaya çıkar.

Kromozomal genlerin mutasyonunun aracı aztreonama karşı bilinen direnç mekanizmaları şunlardır: C sınıfı beta-laktamaz Ampc'nin hiperekspresyonu ve çıkış pompası MexAB-Oprm'nin Yukarı regülasyonu. Genlerin edinilmesinin aracılık ettiği aztreonama karşısı bilinenç mekanizasyonu, aztreonamın dört üyesi, azot içeren halkasını hidrolize eden genleşmiş spektrumlu beta-laktam enzimlerinin (ESBLs) edinilmesini içerir.

A, B ve D sınıfı beta-laktamazlardan gelen ESBLs, aztreonama karşısı aktiviteye sahip olabilir. Aztreonamın hidrolize edildiği bildirildi A sınıfı beta-laktamaz, VEB tipini (özellikle güneydoğusu Asya), tip başlangıcına (Türkiye) ve GES ve IBC tiplerini (Fransa, Yunanistan ve S. Afrika) içerir. Aztreonam, VİM-5'e dirençli metalo-beta-laktamaz( MBLs), B sınıfı organizasyonların nadir raporları vardır (K. pneumoniae ve P. aeruginosa - Türkiye), VİM-6 (P. putida - Singapur) ve VİM-7 (P. aeruginosa - Amerika Birleşik Devletleri), ancak, bu organizasyonların çok direnç mekanizmalarını ifade etmesi ve bu nedenle aztreonama karşı gözlemlenen dirençten MBL sorunu olmaması gerekir. Klinik izolatlardan D sınıfı beta-laktamazların nadir raporları vardır P. aeruginosa, OXA-11 (Türkiye) ve OXA-45 (Amerika Birleşik Devletleri) hidrolize aztreonam.

Mikrobiyoloji

Bir CF hastasından tek bir balgam örneği, çoklu'lar için P. aeruginosa ve her izolat farklı bir seviyeye sahip olabilir in vitro aztreonam'a duyarlık. Bu in vitro parenteral aztreonam tedavisi için kullanılan antimikrobiyal duyarlık testleri yöntemleri, P. aeruginosa KF hastalarından izole edildi.

Atreonun plasebo kontrol faz 3 çalışmalarında, lokal aztreonam konsolları genellikle aztreonam mikrofon değerlerini aştı. P. aeruginosa, ne olursa olsun sevısı P. aeruginosa duyarlık.

Atreon tedavisi, günde 3 kez 75 mg'lık dokuz 28 günlük kurs tedavisi, solunum semptomları, pulmonerfonksiyon ve balgamda klinik olarak önemli iyileştirmelere yol açmıştır P. aeruginosa CFU yoğunluğu, artı yok P. aeruginosa MİKROFON₅₀ (A± 2 seyreltme değişimi) izlerken, mikrofon₉₀ aralıklı olarak ilk mikrofonun 4 katına çıkarıldı. Atreon tedavisinin 24 haftalık aktif Kontrol bir çalışmasında, P. aeruginosa MİKROFON₅₀ (A± 2 seyreltme değişimi) izlerken, mikrofon₉₀ ilk mikrofonun 4 katına çıkarıldı. Çalışmanın sonunda, aztreonam MİC'Lİ hastaların yüzü P. aeruginosa parenteral kesme noktasının üstünde (> 8 µg / ml), başlangıçtaki 4'ten Yüksel. P. aeruginosa en az 1 beta-laktam antibiyotik dirençli, başlangıçta V'den g'ye yükseldi ve hastaların yüzü P. aeruginosa test edilen tüm 6 beta-laktam antibiyotik direnç, başlangıçta 'on 'e yükseldi. Bir risk var P. aeruginosa izolatlar, Atreon ile tedavi edilen hastalarda aztreonam veya diğer beta-laktam antibiyotiklere direnç geliştirebilir. Parenteral hastalığın ortaya çıkışı P. aeruginosa aztreonam ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı, akut pulmonerlere alevlenmelerin sistemik antibiyotiklerle tedavisi için potansiyel sonuçlar doğurabilir. Bununla birlikte, aztreonam duyarlı veya dirençli hastalarda Atreon ile tedaviden sonra akciger fonksiyonunda benzer gelişmeler gözlendi P. aeruginosa ızole etmek.

Dokuz 28 günlük Atreon tedavisi kursa kadar yapılan çalışmalarda, diğer gram-negatif bakteriyel solunum patojenlerinin tedavisinde ortaya çıkan izolasyonda klinik öneme sahip bir artı gözlenmedi (Burkholderia tür, Stenotrophomonas maltophilia ve Alcaligenes tür). GS-US-205-0110 çalışmasının 6 aylık randomize aşamasında, Aztreonam ile tedavi edilen hastalarda Tobramisin Nebülizör çözümü (TNS) ile tedavi edilen hastalara göre mssa ve MRSA'nın tedavi-acil izleme daha sık görülmüştür. Tedavi sırasında ortaya çıkan izolasyonların çoğu aralıklı ıdi. Aztreonam ile tedavi edilen hastaların %6'sında, TNS ile tedavi edilen hastaların %3'üne kıyasla, mssa'nın tedavi-acil kalıcı'nın izlenmesi (tarama/başlangıçta yok olarak tanımlanır, daha sonra 3 veya daha fazla takip ziyarette bulunur) meydan geldi. Tedavi - MRSA'nın acil aralıklı izlenmesi, AZTREONAM ile tedavi edilen hastaların %7'sinde TNS ile tedavi edilen hastaların %1'inde ve tedavi-MRSA'nın acil aralıklı izlenmesi, AZTREONAM ile tedavi edilen hastaların %3'ünde TNS ile tedavi edilmeyen hastalara kıyasla meydan geldi. Literatürde MRSA'nın kalıcı'nın izlenmesi ile daha şık hastane ve artmış ölüm arasında bir ilişki olduğu bildirildi. Atreonun klinik çalışmaları sırasında, MRSA izolasyonu akciger fonksiyonunun bozulmasına neden olmadı

Klinik etkinlik ve güvenlik

Atreon, randomize, aktif Kontrol, çok merkezi bir çalışmada (GS-US-205-0110) üç 28 günlük tedavi kursunda TNS ile karşılandı. Avrupa'da bu çalışmaya katılan ve randomize fazda en az 1 Atreon veya TNS kursu alan hastalar, daha sonra açık etiket uzatma aşamasında üç 28 günlük Atreon kursu alabilirler. Giriş kriterleri CF, FEV dahil₁ a‰¤ 75 % öngörülen, stabil akciger Hastanesi, yeni bir pozitif balgam kültürü P. aeruginosa ve ilaç intoleransı göstermeden aerosolize antibiyotiklerle önceki tedavi.

Atreon, iki randomize, çift kör, plasebo kontrolü, çok merkezi çalışmada (CP-AI-005 ve CP-AI-007) 28 günlük bir tedavi süresi (bir ders) zamanla değerlendirildi. Bu çalışmalara katılan hastalar daha sonra açık etiketli bir takip çalışmasında (CP-AI-006) birden fazla Atreon dersi alabilirler. Giriş kriterleri CF, baseline FEV dahil₁ % ile u arasında tahmin edilen ve kronik P. aeruginosa akciger enfeksiyonu.

Genel olarak, bu çalışmalarda 539 hasta (yetişkinlerin X'i) tedavi edildi. Atreonu uygulamak için altera Nebülizör sistemi kullanılarak çalışmalar yapılmıştır.

GS-US-205-0110

GS-US-205-0110'da, KF ve kronik olan 268 hasta P. aeruginosa akciger enfeksiyonu randomize edildi ve Atreon (n = 136) veya TNS (n = 132) aldı. Çalışmaya 6 ila 17 yaş arasındaki elli dokuz pediatrik hasta dahil edildi. Hastalar günde 3 kez inhalasyon yolu ile uygulanan aztreonam (75 mg) veya günde 2 kez uygulanan TNS (300 mg) almak için 1:1 oranında randomize edildi. Tedavi 28 gün sonunda üç dönüş için tedavi uygulaması ve sonrasında 28 gün kapalı tedavi uygulaması. Eş birincil uç noktaları, FEV'DE başlangıç çizgisinden 28. güneş göreceli olarak değiştiğinde ATREON'UN TNS'E düşmemesi₁ FEV'DE taban çizgisinden gerçek değişimde ATREON'UN TNS'YE % tahmini ve üstünlüğü₁ 3 tedavi kursunda tahmin edilen % (FEV'DEKİ gerçek değişim ortamı₁ her tedavi kursunun sonunda gözlemlenen tahminlerin % ' si).

Düzleştirilmiş ortalama yüzünde, başlangıç seviyesinden FEV'DE 28. güneş değişir₁ atreon ve TNS gruplarında tahmin edilen %8.35 ve 0.55 ıdi (tedavi farkı: 7.80, p = 0.0001, ≤ CI: 3.86, 11.73). FEV'DE taban çizgisinden düzeltilmiş ortalama gerçek değişim₁ Atreon ve TNS gruplarında 3 tedavi kursunda tahmin edilen %2.05 ve -0.66 ıdi (tedavi farkı: 2.70, p = 0.0023, ≤ CI: 0.98, 4.43). Aztreonam ile tedavi edilen hastalar, TNS ile tedavi edilen hastalara kıyasla solunum olaylarıyla ilişkili intravenöz antipseudomonal antibiyotiklere daha uzun süre ihtiyaç duyuyorlar (p = 0.0025). Kaplan-Meier, 24. haftada bu olay oranı için aztreonam ile tedavi edilen hastalarda 6 ve TNS ile tedavi edilen hastalarda t olarak tahmin edildi. Ek olarak, aztreonam ile tedavi edilen hastalarda solunum olayları nedeniyle daha az hastaneye yatış vardı (40 karşısında 58, p = 0.044) ve intravenöz veya deephale antipseudomonal antibiyotik kullanımını gerekli daha az solunum'un aktivitesi (84 karşısında TNS ile tedavi edilen hastalara göre 121, p = 0.004). Aztreonam ile tedavi edilen hastalar, 3 tedavi kursunda (6.30) TNS ile tedavi edilen hastalara kıyasla cfq-R solunum'un semptom skorlarında daha büyük ortalama gelişmeleri gösterildi karşısında 2.17, p = 0.019).

28 gün 28 arasında üç günlük tedavi derslerinde ve 40 (n = 30), akciger fonksiyon iyileştirmeleri aztreonam arasında sayısal olarak daha küçük bir önceki 12 ay içinde 84 gün az inhaler tobramisin alınan hastalar sıralı alt-TNS-tedavi edilen hastalar üzerinde hasta tedavi.

CP-AI-007

CP-AI-007, 164 yetişkin (ağırlıklı olarak) ve pediatrik hastaları 1:1 oranında randomize etti ve Atreon 75 mg (80 hasta) veya plasebo (84 hasta) 28 Gün boyu günde 3 kez uygulandı (bir ders). Hastaların, çalışma ilacı ile tedaviden en az 28 gün önce antipseudomonal antibiyotiklerden kurtulmaları gerekiyordu.

Pulmonerfonksiyon ve solunumseptomları, bir Atreon kürü ile tedavi edilen hastalarda başlangıçtan 28.gün kadar önemli ölçüde iyileşti.

CP-AI-005

CP-AI-005, 246 yetkin (ağırlıklı olarak) ve pediatrik hastalığı kaydedildi. Tüm hastalar, 28 Gün boyu günde 2 veya 3 kez Atreon veya plasebo almadan hemen önce dört hafta boyu günde 2 kez 300 mg Tobramisin Nebülizör çözümü (TNS) ile tedavi edildi. Hastalar makroid antibiyotikler de dahil olmak üzere başlangıç ilaçlarına devam ettiler. Hastalar 2:2: 1: 1 oranında randomize edildi ve günde 2 veya 3 kez 75 mg aztreonam veya 28 günlük açık etiketli TNS'DEN hemen sonra 28 Gün boyu günde 2 veya 3 kez hacme uygun plasebo ile tedavi edildi.

Aztreonamterapi, günde 3 kez 75 mg Atreon ile tedavi edilen 66 hastada 28. günde pulmonerfonksiyon ve solunum'da önemli iyileştirmelere yol açılmıştır.

CP-AI-006

CP-Aİ-006, CP-Aİ-005 ve CP-Aİ-007'nin açık etiketli bir takip çalışması ve aztreonama'ya tekrar tekrar maruz kalmanın güvenliğini ve birden fazla 28 günlük kurs boyu hastalıkla ilgili uç noktaları üzerindeki etkisini değerlendirdi. Randomize çalışmalarda atreon veya plasebo ile aynı frekansta (günde 2 veya 3 kez) Atreon alan hastaları. Belirtilen ek antibiyotik alevlenmelerin tedavisinde hastaların büyük çoğunluğunda kullanıldığı zaman hastalarının temel ilaçları üzerinde devam etti. Her 28 günlük Atreon kursunu 28 günlük bir ilaç süresi izledi. Dokuz 28 günlük tedavi kursu, pulmonerfonksiyon öncelikleri (FEV₁), Cfq-R solunum semptom skorları ve P. aeruginosa balgam yoğunluğu, hastalar off-treatment ile karşılaşıldığında tedavi sırasında Iyileşme eğilmeyi gösterdi. Bununla birlikte, çalışmanın kontrolsüzlüğü Doğu ve eşlikçi ilaçlar nedeniyle, gözlemlenen kısa vadeli faydanın ardından tedavi kurslarına göre sürdürülebilirliği hakkında hiçbir sonuç çıkarılamaz.

Pediatrik nüfus

Kronik hastalığı olan 6-17 yaş arası toplam 137 pediatrik hasta P. aeruginosa enfeksiyon ve FEV₁ a‰¤ 75% Faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarda Atreon almış tahmin. Pediatrik hastalarda ateş artışı ile belirlenen aztreonamas ile klinik gelişmeler vardı₁, CFQ-r solunum semptom skorlarında Iyileşme ve düşüş P. aeruginosa balgam yoğunluğu. Atreon, 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda, 28 günlük tekrarlanan tedavi döngüleri ve arkasından Yukarı klinik deneyime dayanan 28 günlük Atreon tedavisi ile kullanım için endikedir.

Faz 2 açık etiketli bir çalışmada (GS-US-205-0162), 3 ay ila < 18 yaş arası 105 pediatrik hasta (3 ay ila < 2 yaş arası 24 hasta, 2 ila < 6 yaş arası 25 hasta, 6 ila < 18 yaş arası 56 hasta) KF ve belgelenmiş başlangıç / yeni başlangıç P. aeruginosa enfeksiyon / kolonizasyon, 28 gün sonunda tek bir kurs için günde 3 kez Atreon aldı.

101 hastanın hepsi için olumlu bir kültür sahibi P. aeruginosa çalışmaya devam ettikten sonra 30 gün içinde, bunların 56'sı (U. 4) ücretsizdi. P. aeruginosa başlangıçta, 28 günlük bir tedavi kursu alan hastalarının Sırp, 1'i (n = 90) serbestti. P. aeruginosa tedavi sonunda (28. gün) ve u.2 (n = 76) serbest bırakıldı P. aeruginosa Tedavinin bitiminden 1 ay sonra (56.silah). 28 günlük tedavi kursunu tamamlayan ve tedavi süresi boyu ek bir antipseudomonal antibiyotik almayan toplam 79 hasta, tedavinin bitiminden 6 ay sonra değerlendirildi, bunların X. 2'si (n = 46) serbest kaldı P. aeruginosa bu süre boyu.

Avrupa ilaç Ajansı, kistik fibrozlu hastalarda Pediatrik popülasyonun bir veya daha fazla alt kümesinde Atreon ile yapılan çalışmaların sonuçlarının sunumu ertelemiştir. Pseudomonas aeruginosa pulmoner enfeksiyon / kolonizasyon (pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. Bölüm 4.2).

Yüksek seviyeleri üretimi en Sağlıklı gönüllerde 0.5 g, 1.0 g ve 2.0 glık tek 30 dakika intravenöz infüzyonlar 54, 90 ve 204 mg/l'lik en yüksek serum seviyelerini üretimi ve aynı dozlarda tek 3 dakika intravenöz enjeksiyonlar 58, 125 ve 242 mg / l'lik. Aynı tek intravenöz veya intravenöz dozlardan sonra, serum konsantrasyonları 1 saat sonra (intravenöz infüzyonun başlangıcından 1.5 saat sonra) karşılanabilir ve daha sonra serum konsantrasyonlarının benzer eğimleri ile karşılanabilir.

Aztreonamın serum yarısı boyu, doz ve rotadan bağımsız olarak normal börek fonksiyonu olan testlerde ortalama 1.7 saattir. Sağlıklı deneklerde, tek bir intravenöz veya intravenöz dozun ' -70'i ıdrarda 8 saat geri kazanıldı ve ıdrar atılımı esasen 12 saat tamamlandı.

Emme

Balgam konsantrasyonları

Bireysel hastalarında balgam aztreonam konsantrasyonları önemli bir değişim gösterdi. Dakika üzerinde Kombine Faz 3 plasebo-kontrollü çalışmalar, 75 mg'lık tek bir dozu takiben, 14, 28, CF Ile 195 hastalarda ortalama balgam konsantrasyonu 726 µg/g, 711 µg/g, ve 715 µg/g, sırasıyla, aşağıdaki aztreonam artan bir birikim gösteren tekrarlanan doz 0 aztreonamon Gün içime çektim.

Plazma konsantrasyonları

Bireysel hastalarında kan plazmasındaki aztreonam konsantrasyonu önemli bir değişim gösterdi.

Tek bir 75 mg inhale aztreonam dozundan bir saat sonra( yaklaşık olarak pik plazma konsantrasyonunda), CF'Lİ hastalarda ortalama plazma seviyesi 0.59 µg/ml idi. Günde 3 kez 75 mg inhale aztreonam ile 0, 14 ve 28.günde ortalama pik plazma seviyeleri sırasıyla 0.55 µg/ml, 0.67 µg / ml ve 0.65 µg / ml ıdi ve bu da günde 3 kez dozlamadan sonra sistem aztreonam birikimini göstermedi. Buna karşı, enjeksiyon için aztreonam (500 mg) uygulandıktan sonra aztreonamın serum konsantrasyonu yaklaşık 54 µg/ml'dir.

3 aydan < 6 yıl kadar olan pediatrik hastalarda plazma aztreonam konsantrasyonları, > 6 yaş arası çocuklar, ergenler ve yetişkinler için gözlemlenenlerle karşı karşıya kalabilir.

Dağıtım

Aztreonamın plazmada protein bağlanması, klinik olarak ilgili plazma konsantrasyonlarında yaklaşık w'dir.

Metabolizma

Aztreonam yoğun olarak metabolize edilmez. Ana metabolit (SQ26,992) aktiftir ve hidroliz nedeniyle beta-laktam halkasının açılmasıyla oluşur. Kurtarma verileri, dozun yaklaşık'ın bu metabolit olarak atıldığını göstermektedir.

Eleme

Aztreonamın serumdan eleme yarısı ömür, enjeksiyon için aztreonam için bildirilene benzer şekilde, inhalasyon uygulaması için yaklaşık2. 1 saat. Toplam inhale edilen aztreonamdozun yakışık ' u, enjeksiyon için aztreonamın intravenöz uygulamasını takiben `-65'e kıyasla, değiştirmeden ilaç olarak idrarla atılır. Sistem olarak emilen aztreonam, aktif tübüler sekresyonlar ve glomerüler filtreleme ile eşit olarak elimine edilir.

Özel popülasyonlarda farmakokinetik

Yaş ve cinsiyet

Yaş veya cinsiyetin aztreonamın farmakokineti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Börek ve karaciger yetmezliği

Kinetik çalışmalar, börek ve karaciger yetmezliği olan hastalarda yapılmamıştır.

Enjeksiyon için aztreonam için farmakokinetik özellikler

Aztreonamın tepe seviyeleri, intravenöz uygulamadan yaklaşıkbir saat sonra elinde. Aynı tek intravenöz veya intravenöz dozlardan sonra, serum konsantrasyonları 1 saat sonra (intravenöz infüzyonun başlangıcından 1.5 saat sonra) karşılanabilir ve daha sonra serum konsantrasyonlarının benzer eğimleri ile karşılanabilir. Aztreonamın serum yarısı boyu, doz ve rotadan bağımsız olarak normal börek fonksiyonu olan testlerde ortalama 1.7 saattir. Sağlıklı deneklerde, tek bir intravenöz veya intravenöz dozun ' -70'i ıdrarda 8 saat geri kazanıldı ve ıdrar atılımı esasen 12 saat tamamlandı.

Pediatrik nüfus

Faz 2 ve 3 plasebo kontrolleri, kayıt çalışmaları, Atreon dozundan 1 saat sonra plazma konsantrasyonlarının yaşa göre karşılaşılmasına izin verdi (6 ila 12 yıl, 13 ila 17 yıl ve > 18 yıl). Bu çalışmalarda elden verilenler, günde 3 kez Atreon alan hastalarında yaş grupları arasındaki ortalama plazması aztreonam konsantrasyonlarında minimal farklılıklar ortaya koymuştur.

Faz 2 ve 3 Kayıt çalışmalarından elde edilen birleştirilmiş balgam konsantrasyonu verileri, Gün 3 kez bir Atreon dozundan sonra 13 ıla 17 yaş arasındaki hastalarda ortalama balgam daha konsantrasyonunun en düşük olduğu dair bazı kanıtlar ortama koymuştur. Bununla birlikte, tüm ortalama balgam konsantrasyon değerleri nispeten büyük standart sapmalarla ilişkiliydi.

Atreon, intravenöz infüzyon için sulandırma altındaki Posoloji ve uygulama yönetimi bölümünde listelenenler dışında, başka herhangi bir ilaç, antibiyotik veya seyreltici ile fiziksel olarak karıştırılmamalıdır.

Atreon ve başka bir ilacın aralıklı olarak ortak bir dağıtım tüpü yolu ile tüp, Atreonun verilmesinden önce ve sonra, her iki ilaç çözümüyle uyumlu herhangi bir uygun infüzyon çözümü ile yıkanmalıdır. İlaçlar aynı anda verilmemelidir.

Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Sulandırma

Enjeksiyon için Atreon 1 g veya 2 g Flakon 15 ml'lik flakonlarda tedarik edilir.

Seyreltici eklendiğinde, içerik hemen ve güçlü bir şekilde çalkanmalıdır. Sulandırılmış Atreon şişeleri çok dozlu kullanım için tasarlanmamıştır ve tek bir dozdan kullanılmayan herhangi bir çözüm atılmalıdır. Seyrelticinin türüne ve miktarına bağlı olarak, pH 4.5 ila 7.5 arasında değişir ve renk renksiz ila açık saman sarısı arasında değişebilir, bu da ayakta hafif pembe bir renk tonu geliştirebilir, ancak bu potensi etkilenmez.

İntramüsküler enjeksiyon için: Her gram aztreonam için enjeksiyon için en az 3 mL su ekleyin. veya %0.9 Sodyumdur enjeksiyonu B. P. ve ıyice çalkalanın.

İntravenöz enjeksiyon için: Şişenin içeriğine, Ph. Eur enjeksiyonları için 6 ila 10 mL su ilave edin. ve iyice çalkanın'ın. 3 ila 5 dakika bir süre boyunca doğrudan damar için yavaşça enjekte edin.

İntravenöz infüzyon için:

Şişecikler: Her gram aztreonam için enjeksiyon için en az 3 mL su ekleyin. ve iyice çalkanın'ın.

Bu başlangıç çözümü ile %2 w / v'den daha az bir nihai konsantrasyona (aztreonam gramı başlangıcına en az 50 mL çözüm) seyrelin. Infüzyonda 20-60 dakika süren uygulamalıdır.

Uygun füzyon çözümleri parçaları içerir:

%0.9 Sodyumdur Enjeksiyonu B. P.

%5 Glikoz İntravenöz İnfüzyon B. P.

%5 veya mannitol intravenöz infüzyon B. P.

Sodyumlaktat İntravenöz İnfüzyon B. P.

%0.9, %0.45 veya %0.2 sodyumdur ve %5 glikoz intravenöz infüzyon B. P.

Bileşik Sodyum Klorür enjeksiyonu B. P. C. 1959 (Ringer enjeksiyon çözümü)

Bileşik sodyum laktat intravenöz infüzyon B. P. (Hartmann'ın enjeksiyon için çözümü).

Atreon'un başlangıç çözümünü uygulayan bir çözüm çözümüne sunmak için bir ses kontrol uygulama seti kullanılabilir. Bir Y-tüp uygulama seti kullanımında, tüm dozun infüze edilmesi için gerekli olan Atreon çözümünün tahmini hacmine dikkat edilmelidir.

Sulandırma:

(2-8°C) buzdolabı içinde dengeli Hangi klindamisin fosfat, sülfat, gentamisin, tobramisin sülfat veya sodyum cephazolin genellikle klinik olarak kullanılan konsantrasyonlarda eklenmiş %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu B. P. veya %5 Glukoz İntravenöz B. P. ile hazırlanan, PVC veya cam kaplar içinde, Enjeksiyon için Atreon, intravenöz infüzyon çözümleri 24 saate kadar. %0.9 Sodyumdur enjeksiyonu Bp'de aztreonam ile ampisilin sodyumdur safsızlıkları bir buzdolabında (2-8°C) 24 saat stabildir, %5 glukoz intravenöz infüzyon Bp'de stabilit soğutma altın sekiz saattir.

Aztreonam ve metronidazol birlikte kullanılacaksa, iki ürün kombinasyonunu içeren çözümleyicilerin depolanmasından sonra kiraz kırmızısı rengi gözlendiğinden ayrı olarak uygulanmalıdır.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Sulandırma

Atreon sadece sağlanan çözüm ile sulandırılmalıdır. Sulandırmadan sonra, Atreon berrak, renksiz veya hafif renkli bir çözümdür.

Atreonun çözümü ile sudan hemen sonra uygulanması önerilir. Atreon, bir doz uygulamaya hazır olana kadar sulandırılmamalıdır. Atreon içeren bir cam şişe, mavi kapağı yırtıp ve çevirerek veya metal kapağı kaldırarak açılır, metal halkayı dikatlice çekerek çıkar (gerekirse metal halkayı çıkarmak için cımbız veya küçük pense kullanılabilir) ve gri kauçuk tıpa çıkar. Sıvı, bir çözümcü ampulden cam şişeye sıkılır. Flakon daha sonra içerikler tamamına kadar hafife döndürülür. Atreon daha sonra Altera Nebülizör Ahizesine dökülür ve doz uygulanır

Atreon, bir Ebase denetleyicisine veya bir eFlow Hızlı Kontrol ünitesine bağlı bir Atreon spesifik Altera Nebülizör ahizesi ve Altera Aerosol kafası Kullanımı 2 ila 3 dakika bir süre boyu inhalasyon ile uygulanır. Atreon, başka herhangi bir el cihazı veya aerosol kafası ile kullanılmamalıdır. Atreon, Altera Nebülizör cihazındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Altera Nebülizör Ahizesine başka tıbbi ürünler koymayın.

Atreon'u başka bir çözümcü veya tıbbi ürünle sulandırmayın veya karıştırmayın. Bir seferde birden fazla doz oluşturmayın. Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.