Astepro

Astepro

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

ASTEPRO, iki dozajda bulunan bir burun spreyi çözeltisidir güçler:

• ASTEPRO'NUN her spreyi %0.1, 0.137 mL'lik bir hacim sunar 137 mcg azelastin hidroklor içeren çözümü.
• ASTEPRO %0.15'in her spreyi 0.137 mL'lik bir hacim sunar 205.5 mcg azelastin hidroklor ıçeren çözümü.

Depolama Ve Taşıma

ASTEPRO (azelastin hidroklorür) 0.%1 burun spreyi, 200 mL'lik 30 ml'lik bir pakette gelir yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişede ölçülü spreyler ölçülü doz püskürtme pompası ünitesi. Püskürtme pompası ünitesi bir burun spreyinden oluşur pompa mavi emniyet klipsi ve mavi plastik toz kapağı ile donatılmıştır. Ağlar şişenin içeriği 30 ml'dir (çözeltinin net ağırlığı 30 g'dır). Her şişe 30 mg (1 mg/mL) azelastin hidroklorür içerir. Astarlamadan sonra , her sprey ortalama içeren ince bir sis sağlar. hacim 0.137 mcg azelastin hidroklorür içeren 137 mL solüsyon. Bu her spreydeki doğru ilaç miktarı, başlangıçtan önce garanti edilemez astar ve 200 spreyler kullanıldıktan sonra, şişe olmasa bile tamamen boş. 200 spreyden sonra şişe atılmalıdır. kullanılmış

ASTEPRO (azelastin hidroklorür) %0.15 burun spreyi 30 ml'lik bir paket halinde gelir (NDC 0037-0243-30) yüksek yoğunluklu polietilen içinde 200 ölçülü spreyler teslim (HDPE) şişe ölçülü doz sprey pompa ünitesi ile donatılmış. Püskürtme pompası ünitesi mavi bir emniyet klipsi ve mavi bir burun spreyi ile donatılmış bir burun spreyi pompasından oluşur plastik toz kapağı. Şişenin net içeriği 30 ml'dir (net ağırlık 30 g'dir). çözüm). 30 ml'lik şişe 45 mg (1 mg) içerir..5 mg / mL) azelastin hidroklorür. Astarlamadan sonra, her sprey ortalama hacim 0 içeren ince bir sis sağlar.137 mL Solüsyon İçeren 205.5 mcg azelastin hidroklorür. Her birinde doğru miktarda ilaç sprey, ilk astarlamadan önce ve 200 spreyden sonra garanti edilemez. Şişe tamamen boş olmasa bile 30 ml'lik bir şişe kullanıldı. 200 sprey kullanıldıktan sonra şişe atılmalıdır

ASTEPRO kullanılmamalıdır son kullanma tarihinden sonra,” EXP " ilaç etiketine ve karton kutuya basılır.

Depolama

Kontrollü bir yerde dikey olarak saklayın oda sıcaklığı 20 ° ila 25°C (68° ila 77°F). Donmaktan korumak.

Tarafından üretilmiştir: Meda Pharmaceuticals, Somerset, NJ 08873-4120. Revize: 2/2015

Alerjik Rinit

ASTEPRO burun spreyi rahatlatmak için endikedir 2 yaş ve üstü hastalarda mevsimsel alerjik rinit belirtileri ve 6 ay ve üstü hastalarda çok yıllık alerjik rinit.

Mevsimsel Alerjik Rinit

2 ila 5 yaş arası çocuklar

ASTEPRO %0.1, burun deliğine günde iki kez 1 sprey.

6 ila 11 yaş arası çocuklar

ASTEPRO %0.1 veya ASTEPRO %0.15, burun deliğine iki kez 1 sprey günlük.

Yetişkinler ve ergenler 12 yaş ve üstü

ASTEPRO %0.1 veya ASTEPRO %0.15, burun deliği başına 1 veya 2 sprey günde iki kez. ASTEPRO %0.15, burun deliği başına 2 sprey olarak da uygulanabilir günde bir kez.

Çok Yıllık Alerjik Rinit

6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar

ASTEPRO %0.1, burun deliğine günde iki kez 1 sprey.

6 ila 11 yaş arası çocuklar

ASTEPRO %0.1 veya ASTEPRO %0.15, burun deliğine iki kez 1 sprey günlük.

Yetişkinler ve ergenler 12 yaş ve üstü

ASTEPRO %0.15, günde iki kez burun deliğine 2 sprey.

Önemli Yönetim Talimatları

ASTEPRO'YU sadece intranazal yolla uygulayın.

Çalışma

Astepro'yu ilk kullanımdan önce 6 sprey veya sprey serbest bırakarak astepro'yu Prime edin. ince bir sis görünene kadar. ASTEPRO 3 veya daha fazla gün boyunca kullanılmadığında, 2 sprey ile veya ince bir sis görünene kadar tekrarlayın.

ASTEPRO'YU gözlere püskürtmekten kaçının.

Hiçbiri.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Zihinsel Uyanıklık Gerektiren Aktiviteler

Klinik çalışmalarda, uyku hali ortaya çıkmıştır ASTEPRO alan bazı hastalarda bildirilmiştir. Hastalar tehlikeli mesleklere katılmaya karşı uyarılmalıdır ameliyat gibi tam zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyonu gerektirir makine veya ASTEPRO uygulandıktan sonra bir motorlu araç sürüş. ASTEPRO'NUN alkol veya diğer merkezi sinir sistemi ile eşzamanlı kullanımı depresanlardan kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklık ve uyanıklıkta ek azalmalar. merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma meydana gelebilir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).

Zihinsel Gerektiren Aktiviteler Uyanıklık

Uyku hali bildirilmiştir bazı hastalar ASTEPRO kullanıyor. Tehlikeli maddelere maruz kalmaya karşı hastalara dikkat edin tam zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyonu gerektiren meslekler astepro'nun uygulanmasından sonra sürüş veya işletme makineleri.

Eş zamanlı alkol kullanımı ve diğer Merkezi Sinir Sistemi Depresanları

ASTEPRO'NUN eşzamanlı kullanımından kaçının alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile ek uyanıklıkta azalma ve merkezi sinir sisteminin ek bozulması performans oluşabilir.

Yaygın ADVERS REAKSİYONLAR

Hastaları ASTEPRO ile tedavinin yol açabileceğini bilgilendirin en yaygın olanı pireksi, dysgeusia, nazal reaksiyonları içeren advers reaksiyonlara rahatsızlık, burun kanaması, baş ağrısı, hapşırma, yorgunluk, uyku hali, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, rinalji, kusma, otitis media, temas dermatit ve orofaringeal ağrı..

Çalışma

Hastalara ilk kullanımdan önce pompayı astarlamalarını söyleyin ve ASTEPRO 3 veya daha fazla gün boyunca kullanılmadığında.

Spreyi gözlerden uzak tutun

Hastalara ASTEPRO'YU ilaçlarına püskürtmekten kaçınmaları için talimat verin. gözler.

Çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın

Hastalara ASTEPRO'YU ulaşamayacağı bir yerde tutmalarını söyleyin. çocuklar. Bir çocuk yanlışlıkla ASTEPRO yutarsa, tıbbi yardım isteyin veya bir zehir kontrolü çağırın hemen merkeze.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Sıçanlarda ve farelerde 2 yıllık kanserojenlik çalışmalarında, azelastin hidroklorür oral dozlarda kanserojenlik belirtisi göstermedi sırasıyla 30 mg/kg ve 25 mg/kg'a kadar. Bu dozlar yaklaşık 150 idi ve bir kişi için önerilen maksimum günlük intranazal dozun [MRHDID] 60 katı. mg / m2 bazında.

Azelastin hidroklorür, genotoksik etki göstermedi Ames testi, DNA onarım testi, fare lenfoma ileri mutasyon testi, fare mikronükleus testi veya sıçan kemik iliğinde kromozomal aberasyon testi.

Sıçanlarda üreme ve doğurganlık çalışmaları hiçbir şey göstermedi 30 mg/kg'a kadar oral dozlarda erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkiler (yaklaşık olarak Mg/m2 bazında yetişkinlerde 150 kat daha fazla MRHDID). 68.6 mg / kg'da (mg/m2 bazında yaklaşık 340 kez MRHDID), süre östrojen döngülerinin uzaması ve çiftleşme aktivitesi ve sayısı gebelikler azaldı. Lutea korporları ve implantasyonların sayısı şunlardı azalmış, ancak, pre-implantasyon kaybı bir artış olmamıştır.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalar yoktur hamile kadınlarda. Azelastin hidroklorürün neden olduğu gösterilmiştir farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda gelişimsel toksisite. ASTEPRO burun spreyi hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa kullanılabilir fetus için risk.

Teratojenik Etkiler

Farelerde, azelastin hidroklorür embriyo-fetal neden oldu ölüm, malformasyonlar (yarık damak, kısa veya yok kuyruk, kaynaşmış, yok veya yok dallı kaburgalar), gecikmiş ossifikasyon ve fetal ağırlığın azalması bir kişi için önerilen maksimum günlük intranazal dozun yaklaşık 170 katı (MRHDID) yetişkinlerde (68.6 maternal oral dozda mg/m2 bazında mg/kg / gün, aynı zamanda vücudun azalmasıyla kanıtlandığı gibi maternal toksisiteye neden oldu kilo). Yaklaşık 7 yaşında farelerde ne fetal ne de maternal etkiler meydana gelmedi yetişkinlerde mrhdıd süreleri (maternal oral dozda mg / m2 bazında 3 mg/kg/gün).

Sıçanlarda azelastin hidroklorür malformasyonlara neden oldu (oligo ve brakidaktilya), gecikmiş ossifikasyon ve iskelet varyasyonları, maternal toksisitenin olmaması, mrhdıd'den yaklaşık 150 kat daha fazladır. yetişkinler (30 mg/kg/gün maternal oral dozda mg/m2 bazında). Azelastin hidroklorür embriyo-fetal ölüme ve fetal ağırlığın azalmasına neden oldu ve MRHDID'DEN yaklaşık 340 kat daha şiddetli maternal toksisite (68.6 mg/kg/gün maternal oral dozda mg/m2 bazında). Ne fetal ne de maternal etkiler MRHDID'DEN yaklaşık 15 kez meydana geldi (2 mg/kg/gün maternal oral dozda mg/m2 bazında).

Tavşanlarda azelastin hidroklorür kürtaja neden oldu, gecikmiş ossifikasyon ve azalmış fetal ağırlık ve şiddetli maternal toksisite yetişkinlerde MRHDID'DEN yaklaşık 300 kat daha fazla (mg/m2 bazında). maternal oral doz 30 mg / kg / gün). Ne fetal ne de maternal etkiler MRHDID'DEN yaklaşık 3 kat daha fazla meydana geldi (mg/m2 bazında). maternal oral doz 0.3 mg/kg/gün).

Emziren Anneler

Azelastin hidroklorür olup olmadığı bilinmemektedir insan sütüne atılır. Birçok ilaç insan sütünden atıldığından, dikkatli olun astepro emziren bir kadına uygulandığında egzersiz yapılmalıdır.

Pediatrik Kullanım

ASTEPRO'NUN güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir 2 ila 17 yaş arası pediatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ile 6 aylıktan 17 yıla kadar pediatrik hastalarda çok yıllık alerjik rinit Reşit. ASTEPRO'NUN güvenliği ve etkinliği 6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda tespit edilmemiştir.

Geriatrik Kullanım

ASTEPRO'NUN klinik çalışmaları yeterli değildi yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü hasta sayısı genç hastalardan farklı. Diğer bildirilen klinik deneyim değil yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit edildi. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi genellikle dikkatli olmalıdır dozaj aralığının düşük sonunda başlayan, daha büyük bir frekans yansıtan karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi.

YAN ETKİLER

ASTEPRO kullanımı uyku hali ile ilişkilendirilmiştir.

Klinik Denemeler Deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

ASTEPRO 0.1%

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, ASTEPRO 0.4 klinik çalışmadan 6 ay ve daha büyük 975 hastada %1 2 haftadan 12 aya kadar süre. 2 haftada, çift kör, plasebo kontrollü ve aktif kontrollü (Astelin® burun spreyi, azelastin hidroklorür) klinik çalışma, 12 yaş ve üstü 285 hasta (115 erkek ve 170 kadın). mevsimsel alerjik rinitli yaşlılar ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.1 % Bir veya iki günlük burun deliği başına spreyler. 12 ay içinde açık etiket, aktif kontrollü (Astelin burun spreyi) klinik çalışma, 428 hasta (207 erkek ve 221 kadın) Çok yıllık alerjik rinit ve/veya alerjik olmayan 12 yaş ve üstü rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.Günde iki kez burun deliğine %1 iki sprey. İçinde 4 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışma, 166 hasta (101 erkekler ve 65 kadın) çok yıllık alerjileri olan 6 ila 11 yaş arası eşlik eden mevsimsel alerjik rinit olan veya olmayan rinit tedavi edildi ASTEPRO 0 ile.Günde iki kez burun deliğine %1 bir sprey. 4 haftalık bir klinikte çalışma, 6 aydan 5 yaşına kadar 96 hasta (51 erkek ve 45 kadın) mevsimsel ve / veya çok yıllık alerjik rinit ile ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.1% burun deliğine günde iki kez bir sprey. 4 için ırksal ve etnik dağılım klinik çalışmalar %80 beyaz, %11 siyah, %8 Hispanik, %3 Asyalı ve %2 diğer

Yetişkinler ve ergenler 12 yaş ve üstü

İki haftalık klinik çalışmada, 835 hasta 12 yıl mevsimsel alerjik rinitli yaş ve üstü altı tedaviden biri ile tedavi edildi: ASTEPRO %0.1, Astelin burun spreyi veya plasebo burun deliğine bir sprey günde iki kez veya %0.1 ASTEPRO burun deliği başına 2 sprey, Astelin burun spreyi veya plasebo günde iki kez. Genel olarak, ADVERS REAKSİYONLAR ASTEPRODA daha yaygındı. Tedavi gruplarının %0.1'i (%21-28) plasebo gruplarına göre (%16-20). Toplam, advers reaksiyonlar ve geri çekilme nedeniyle hastaların %1'inden azı kesildi ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle tedavi grupları arasında benzerdi.

Tablo 1 ile bildirilen advers reaksiyonları içerir frekanslar %2'den büyük veya eşit ve plasebodan daha sık açıklanan kontrollü klinik çalışmada ASTEPRO ile tedavi edilen hastalar %0.1 yukarıda.

Tablo 1: ≤ 2 % ınsidansında bildirilen ADVERS tepkiler yetişkinlerde astepro %0.1 ile 2 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada ve mevsimlik alerjik Rinitli Ergen hastaları

Uzun Vadeli (12 Ay) Güvenlik Deneme

12 ay içinde, açık etiket, aktif kontrollü, uzun süreli güvenlik çalışması, 12 yaş ve üstü 862 hasta. çok yıllık alerjik ve/veya alerjik olmayan riniti olan yaşlılar tedavi edildi ASTEPRO 0.Günde iki kez burun deliğine %1 iki sprey veya iki kez Astelin burun spreyi burun deliğine günde iki kez spreyler. En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, acı tat, burun kanaması ve nazofarenjit vardı ve genel olarak tedavi grupları arasında benzer. Odaklanmış burun muayeneleri yapıldı ve her tedavi grubunda nazal mukozal ülserasyon insidansını gösterdi başlangıçta yaklaşık %1 ve yaklaşık %1 idi.12 ay boyunca %5 tedavi süresi. Her tedavi grubunda, hastaların %5-7'sinde hafif burun kanaması vardı. Hiçbir hastada nazal septal perforasyon veya şiddetli burun kanaması bildirilmiştir. Astepro 0 ile tedavi edilen yirmi iki hasta (%5) .% 1 ve 17 hasta (%4) tedavi edildi astelin ile burun spreyi yan etkiler nedeniyle denemeden çıkarıldı

6 ila 11 yaş arası çocuklar

4 haftalık bir klinik çalışmada, 489 çok yıllık alerjik riniti olan veya olmayan 6 ila 11 yaş arası hastalar eşlik eden mevsimsel alerjik rinit, astepro 0.1 ile tedavi edildi%, ASTEPRO %0.15 veya plasebo, günde iki kez burun deliğine bir sprey. Genel olarak, olumsuz olaylar ASTEPRO grubunda %0.15 (%24), ASTEPRO grubunda %0.1 (26) benzerdi%) ve plasebo grubu (%24). Genel olarak, kombine ASTEPRO'NUN %1'inden azı olumsuz olaylar nedeniyle gruplar durduruldu.

Tablo 2 olumsuz içerir 2% ve daha büyük veya eşit frekanslarda bildirilen reaksiyonlar ASTEPRO ile tedavi edilen 6 ila 11 yaş arası çocuklarda plasebodan daha sık Yukarıda açıklanan kontrollü çalışmada %0.1 veya ASTEPRO %0.15.

Tablo 2: ≥ 2'de bildirilen ADVERS tepkiler% ASTEPRO 0.1 ile 4 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada ınsidans% veya Astepro, çok yıllık uyarısı olan 6 ila 11 yaş arası çocuklarda %0.15 Rinit

6 aydan 5 yıla kadar olan çocuklar

4 haftalık bir klinik çalışmada, 191 mevsimsel ve / veya çok yıllık alerjisi olan 6 aydan 5 yıla kadar olan hastalar rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.1 % veya ASTEPRO 0.15 % başına bir sprey burun deliği günde iki kez. En sık (≤%2) bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR pyrexia, öksürük, burun kanaması, hapşırma, disgeusia, rinalji, üst solunum yolu enfeksiyonu, kusma, otitis media, kontakt dermatit ve orofaringeal ağrı. Genel olarak, astepro'da advers olaylar biraz daha yüksekti. 0.ASTEPRO 0 ile karşılaştırıldığında %15 grup (%28) .%1 grup (21%). Odaklanmış burun muayeneler yapıldı ve nazal mukozal ülserasyon insidansı göstermedi çalışma sırasında herhangi bir zamanda. Hiçbir hastada nazal septal rapor yoktu delme. Genel olarak, kombine ASTEPRO gruplarının %3'ünden daha azı durduruldu olumsuz olaylar nedeniyle

ASTEPRO 0.15%

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri astepro 0'a Maruz kalmayı yansıtın.2114 hastada %15 (6 ay ve üstü) 2 haftalık 10 klinik denemeden mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit ile 12 aya kadar süre. 8 çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 2 ila 4 haftalık süre, 1703 hasta (646 erkek ve 1059 kadın) mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.15 % bir veya iki burun deliğine günde bir veya iki kez spreyler. 12 ay içinde açık etiket, aktif kontrollü klinik çalışma, 466 hasta (156 erkek ve 310 kadın) çok yıllık alerjik rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.Günde %15 iki sprey burun deliği günde iki kez. Bu 466 hastadan 152'si 4. haftaya katıldı plasebo kontrollü çok yıllık alerjik rinit klinik denemeleri. 4 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışma, 161 hasta (87 erkek ve 74 dişiler) çok yıllık alerjik rinit ile 6 ila 11 yaş arası, veya eşlik eden mevsimsel alerjik rinit olmadan, ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.15% burun deliğine günde iki kez bir sprey. 4 haftalık bir klinik çalışmada 95 hasta( 59 erkekler ve 36 kadın) 6 aydan 5 yaşına kadar mevsimsel ve / veya çok yıllık alerjik rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.15 % başına bir sprey burun deliği günde iki kez. 10 klinik çalışma için ırksal dağılım 79 idi% beyaz, 14 % siyah, 2 % Asya, ve 5 % diğer

Yetişkinler ve ergenler 12 yıl Yaş ve üzeri

7 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 2 ila 4 hafta süresi, mevsimsel alerjik rinitli 2343 hasta ve 540 hasta çok yıllık alerjik rinit ile burun deliğine iki sprey ile tedavi edildi. ASTEPRO %0.15 veya plasebo günde bir veya iki kez. Genel olarak olumsuz tepkiler ASTEPRO tedavi gruplarında %0.15 (%16-31) daha sık görülüyordu. plasebo grupları (%11-24). Genel olarak, hastaların %2'sinden daha azı olumsuz tepkiler nedeniyle olumsuz tepkiler ve yoksunluk arasında benzerdi tedavi grupları.

Tablo 3 ile bildirilen advers reaksiyonları içerir frekanslar %2'den büyük veya eşit ve plasebodan daha sık astepro ile tedavi edilen hastalar mevsimsel ve çok yıllık alerjilerde %0.15'dir rinit kontrollü klinik çalışmalar.

Tablo 3: ≥ %2 ınsidansi olan ADVERS REAKSİYONLAR Yetişkinlerde ASTEPRO %0.15 ile 2 ila 4 haftalık plasebo kontrol çalışmaları ve mevsimlik veya çok yıllık uyarı Rinitli Ergen hastaları

Yukarıdaki denemelerde, uyku hali astepro ile tedavi edilen hastaların < %1'inde %0.15 (1544'ün 11'i) veya araç plasebo (1 arasında 1339).

Uzun Vadeli (12 Ay) Güvenlik Deneme

12 ay içinde, açık etiket, aktif kontrollü, uzun süreli güvenlik çalışması, 466 hasta (12 yaş ve üstü). yaşlı) çok yıllık alerjik rinit ile ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.15 % iki günde iki kez burun deliğine spreyler ve 237 hasta Mometazon ile tedavi edildi burun spreyi burun deliğine günde bir kez iki sprey. En sık bildirilen astepro 0 ile ADVERS REAKSİYONLAR (>%5) .15 % acı tat, baş ağrısı vardı, sinüzit ve burun kanaması. Odaklanmış burun muayeneleri yapıldı ve hayır nazal ülserasyonlar veya septal perforasyonlar gözlendi. Her tedavide grup, hastaların yaklaşık %3'ünde hafif burun kanaması vardı. Hiçbir hasta rapor vermedi şiddetli burun kanaması. Astepro 0 ile tedavi edilen elli dört hasta (%12) .%15 ve Mometazon burun spreyi ile tedavi edilen 17 hasta (%7) yan etkiler nedeniyle deneme

6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar

Astepro 0.1 altındaki özete bakın%

Pazarlama Sonrası Deneyim

Onay sonrası kullanım sırasında ASTEPRO 0.1 % ve ASTEPRO 0.%15, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR olmuştur tespit. Çünkü bu tepkiler bir nüfustan gönüllü olarak rapor edilir belirsiz boyutta, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklık veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak. Olumsuz bildirilen reaksiyonlar şunlardır: karın ağrısı, atriyal fibrilasyon, bulanık görme, göğüs ağrısı, konfüzyon, rahatsızlık veya koku duyusu kaybı ve / veya tat, baş dönmesi, nefes darlığı, yüz şişmesi, hipertansiyon, istemsiz Kas kasılmalar, burun yanması, bulantı, sinirlilik, çarpıntı, parestezi, parosmi, kaşıntı, döküntü, hapşırma, uykusuzluk, tatlı tat, taşikardi ve boğaz tahrişi

Ek olarak, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR olmuştur Azelastin astelin markasının onay sonrası kullanımı sırasında tespit edildi hidroklorür %0.1 burun spreyi (toplam günlük doz 0.55 mg ila 1.1 mg). Çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir uyuşturucuya maruz kalma ile nedensel ilişki. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR şunları içerir aşağıdakiler: anafilaktoid reaksiyon, uygulama bölgesi tahrişi, yüz ödemi, paroksismal hapşırma, tolerans, idrar retansiyonu ve kseroftalmi.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Merkezi Sinir Sistemi Depresanları

ASTEPRO burun Spreyinin alkol veya diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımı merkezi sinir sistemi depresanlarından kaçınılmalıdır çünkü uyanıklık ve merkezi sinir sistemi performansında bozulma meydana gelebilir.

Eritromisin Ve Ketokonazol

Kardiyak etkileri araştıran etkileşim çalışmaları, eş zamanlı olarak oral olarak uygulanan düzeltilmiş QT aralığı (QTc) ile ölçülür azelastin hidroklorür ve Eritromisin veya Ketokonazol uygulandı. Sözlü eritromisin (7 gün boyunca günde üç kez 500 mg) azelastin üzerinde hiçbir etkisi yoktu seri elektrokardiyogramların analizine dayanan farmakokinetik veya QTc. Ketokonazol (7 gün boyunca günde iki kez 200 mg) ölçümüne müdahale etti bununla birlikte, analitik HPLC üzerindeki azelastin plazma konsantrasyonları üzerinde hiçbir etkisi yoktur QTc gözlendi.

Simetidin

Simetidin (günde iki kez 400 mg) ortalama Cmaksimum ve Oral olarak uygulanan azelastin hidroklorürün AUC'Sİ (günde iki kez 4 mg) yaklaşık %65.

Gebelik Kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalar yoktur hamile kadınlarda. Azelastin hidroklorürün neden olduğu gösterilmiştir farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda gelişimsel toksisite. ASTEPRO burun spreyi hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa kullanılabilir fetus için risk.

Teratojenik Etkiler

Farelerde, azelastin hidroklorür embriyo-fetal neden oldu ölüm, malformasyonlar (yarık damak, kısa veya yok kuyruk, kaynaşmış, yok veya yok dallı kaburgalar), gecikmiş ossifikasyon ve fetal ağırlığın azalması bir kişi için önerilen maksimum günlük intranazal dozun yaklaşık 170 katı (MRHDID) yetişkinlerde (68.6 maternal oral dozda mg/m2 bazında mg/kg / gün, aynı zamanda vücudun azalmasıyla kanıtlandığı gibi maternal toksisiteye neden oldu kilo). Yaklaşık 7 yaşında farelerde ne fetal ne de maternal etkiler meydana gelmedi yetişkinlerde mrhdıd süreleri (maternal oral dozda mg / m2 bazında 3 mg/kg/gün).

Sıçanlarda azelastin hidroklorür malformasyonlara neden oldu (oligo ve brakidaktilya), gecikmiş ossifikasyon ve iskelet varyasyonları, maternal toksisitenin olmaması, mrhdıd'den yaklaşık 150 kat daha fazladır. yetişkinler (30 mg/kg/gün maternal oral dozda mg/m2 bazında). Azelastin hidroklorür embriyo-fetal ölüme ve fetal ağırlığın azalmasına neden oldu ve MRHDID'DEN yaklaşık 340 kat daha şiddetli maternal toksisite (68.6 mg/kg/gün maternal oral dozda mg/m2 bazında). Ne fetal ne de maternal etkiler MRHDID'DEN yaklaşık 15 kez meydana geldi (2 mg/kg/gün maternal oral dozda mg/m2 bazında).

Tavşanlarda azelastin hidroklorür kürtaja neden oldu, gecikmiş ossifikasyon ve azalmış fetal ağırlık ve şiddetli maternal toksisite yetişkinlerde MRHDID'DEN yaklaşık 300 kat daha fazla (mg/m2 bazında). maternal oral doz 30 mg / kg / gün). Ne fetal ne de maternal etkiler MRHDID'DEN yaklaşık 3 kat daha fazla meydana geldi (mg/m2 bazında). maternal oral doz 0.3 mg/kg/gün).

ASTEPRO kullanımı uyku hali ile ilişkilendirilmiştir.

Klinik Denemeler Deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

ASTEPRO 0.1%

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, ASTEPRO 0.4 klinik çalışmadan 6 ay ve daha büyük 975 hastada %1 2 haftadan 12 aya kadar süre. 2 haftada, çift kör, plasebo kontrollü ve aktif kontrollü (Astelin® burun spreyi, azelastin hidroklorür) klinik çalışma, 12 yaş ve üstü 285 hasta (115 erkek ve 170 kadın). mevsimsel alerjik rinitli yaşlılar ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.1 % Bir veya iki günlük burun deliği başına spreyler. 12 ay içinde açık etiket, aktif kontrollü (Astelin burun spreyi) klinik çalışma, 428 hasta (207 erkek ve 221 kadın) Çok yıllık alerjik rinit ve/veya alerjik olmayan 12 yaş ve üstü rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.Günde iki kez burun deliğine %1 iki sprey. İçinde 4 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışma, 166 hasta (101 erkekler ve 65 kadın) çok yıllık alerjileri olan 6 ila 11 yaş arası eşlik eden mevsimsel alerjik rinit olan veya olmayan rinit tedavi edildi ASTEPRO 0 ile.Günde iki kez burun deliğine %1 bir sprey. 4 haftalık bir klinikte çalışma, 6 aydan 5 yaşına kadar 96 hasta (51 erkek ve 45 kadın) mevsimsel ve / veya çok yıllık alerjik rinit ile ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.1% burun deliğine günde iki kez bir sprey. 4 için ırksal ve etnik dağılım klinik çalışmalar %80 beyaz, %11 siyah, %8 Hispanik, %3 Asyalı ve %2 diğer

Yetişkinler ve ergenler 12 yaş ve üstü

İki haftalık klinik çalışmada, 835 hasta 12 yıl mevsimsel alerjik rinitli yaş ve üstü altı tedaviden biri ile tedavi edildi: ASTEPRO %0.1, Astelin burun spreyi veya plasebo burun deliğine bir sprey günde iki kez veya %0.1 ASTEPRO burun deliği başına 2 sprey, Astelin burun spreyi veya plasebo günde iki kez. Genel olarak, ADVERS REAKSİYONLAR ASTEPRODA daha yaygındı. Tedavi gruplarının %0.1'i (%21-28) plasebo gruplarına göre (%16-20). Toplam, advers reaksiyonlar ve geri çekilme nedeniyle hastaların %1'inden azı kesildi ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle tedavi grupları arasında benzerdi.

Tablo 1 ile bildirilen advers reaksiyonları içerir frekanslar %2'den büyük veya eşit ve plasebodan daha sık açıklanan kontrollü klinik çalışmada ASTEPRO ile tedavi edilen hastalar %0.1 yukarıda.

Tablo 1: ≤ 2 % ınsidansında bildirilen ADVERS tepkiler yetişkinlerde astepro %0.1 ile 2 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada ve mevsimlik alerjik Rinitli Ergen hastaları

Uzun Vadeli (12 Ay) Güvenlik Deneme

12 ay içinde, açık etiket, aktif kontrollü, uzun süreli güvenlik çalışması, 12 yaş ve üstü 862 hasta. çok yıllık alerjik ve/veya alerjik olmayan riniti olan yaşlılar tedavi edildi ASTEPRO 0.Günde iki kez burun deliğine %1 iki sprey veya iki kez Astelin burun spreyi burun deliğine günde iki kez spreyler. En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, acı tat, burun kanaması ve nazofarenjit vardı ve genel olarak tedavi grupları arasında benzer. Odaklanmış burun muayeneleri yapıldı ve her tedavi grubunda nazal mukozal ülserasyon insidansını gösterdi başlangıçta yaklaşık %1 ve yaklaşık %1 idi.12 ay boyunca %5 tedavi süresi. Her tedavi grubunda, hastaların %5-7'sinde hafif burun kanaması vardı. Hiçbir hastada nazal septal perforasyon veya şiddetli burun kanaması bildirilmiştir. Astepro 0 ile tedavi edilen yirmi iki hasta (%5) .% 1 ve 17 hasta (%4) tedavi edildi astelin ile burun spreyi yan etkiler nedeniyle denemeden çıkarıldı

6 ila 11 yaş arası çocuklar

4 haftalık bir klinik çalışmada, 489 çok yıllık alerjik riniti olan veya olmayan 6 ila 11 yaş arası hastalar eşlik eden mevsimsel alerjik rinit, astepro 0.1 ile tedavi edildi%, ASTEPRO %0.15 veya plasebo, günde iki kez burun deliğine bir sprey. Genel olarak, olumsuz olaylar ASTEPRO grubunda %0.15 (%24), ASTEPRO grubunda %0.1 (26) benzerdi%) ve plasebo grubu (%24). Genel olarak, kombine ASTEPRO'NUN %1'inden azı olumsuz olaylar nedeniyle gruplar durduruldu.

Tablo 2 olumsuz içerir 2% ve daha büyük veya eşit frekanslarda bildirilen reaksiyonlar ASTEPRO ile tedavi edilen 6 ila 11 yaş arası çocuklarda plasebodan daha sık Yukarıda açıklanan kontrollü çalışmada %0.1 veya ASTEPRO %0.15.

Tablo 2: ≥ 2'de bildirilen ADVERS tepkiler% ASTEPRO 0.1 ile 4 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada ınsidans% veya Astepro, çok yıllık uyarısı olan 6 ila 11 yaş arası çocuklarda %0.15 Rinit

6 aydan 5 yıla kadar olan çocuklar

4 haftalık bir klinik çalışmada, 191 mevsimsel ve / veya çok yıllık alerjisi olan 6 aydan 5 yıla kadar olan hastalar rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.1 % veya ASTEPRO 0.15 % başına bir sprey burun deliği günde iki kez. En sık (≤%2) bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR pyrexia, öksürük, burun kanaması, hapşırma, disgeusia, rinalji, üst solunum yolu enfeksiyonu, kusma, otitis media, kontakt dermatit ve orofaringeal ağrı. Genel olarak, astepro'da advers olaylar biraz daha yüksekti. 0.ASTEPRO 0 ile karşılaştırıldığında %15 grup (%28) .%1 grup (21%). Odaklanmış burun muayeneler yapıldı ve nazal mukozal ülserasyon insidansı göstermedi çalışma sırasında herhangi bir zamanda. Hiçbir hastada nazal septal rapor yoktu delme. Genel olarak, kombine ASTEPRO gruplarının %3'ünden daha azı durduruldu olumsuz olaylar nedeniyle

ASTEPRO 0.15%

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri astepro 0'a Maruz kalmayı yansıtın.2114 hastada %15 (6 ay ve üstü) 2 haftalık 10 klinik denemeden mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit ile 12 aya kadar süre. 8 çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 2 ila 4 haftalık süre, 1703 hasta (646 erkek ve 1059 kadın) mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.15 % bir veya iki burun deliğine günde bir veya iki kez spreyler. 12 ay içinde açık etiket, aktif kontrollü klinik çalışma, 466 hasta (156 erkek ve 310 kadın) çok yıllık alerjik rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.Günde %15 iki sprey burun deliği günde iki kez. Bu 466 hastadan 152'si 4. haftaya katıldı plasebo kontrollü çok yıllık alerjik rinit klinik denemeleri. 4 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışma, 161 hasta (87 erkek ve 74 dişiler) çok yıllık alerjik rinit ile 6 ila 11 yaş arası, veya eşlik eden mevsimsel alerjik rinit olmadan, ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.15% burun deliğine günde iki kez bir sprey. 4 haftalık bir klinik çalışmada 95 hasta( 59 erkekler ve 36 kadın) 6 aydan 5 yaşına kadar mevsimsel ve / veya çok yıllık alerjik rinit ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.15 % başına bir sprey burun deliği günde iki kez. 10 klinik çalışma için ırksal dağılım 79 idi% beyaz, 14 % siyah, 2 % Asya, ve 5 % diğer

Yetişkinler ve ergenler 12 yıl Yaş ve üzeri

7 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 2 ila 4 hafta süresi, mevsimsel alerjik rinitli 2343 hasta ve 540 hasta çok yıllık alerjik rinit ile burun deliğine iki sprey ile tedavi edildi. ASTEPRO %0.15 veya plasebo günde bir veya iki kez. Genel olarak olumsuz tepkiler ASTEPRO tedavi gruplarında %0.15 (%16-31) daha sık görülüyordu. plasebo grupları (%11-24). Genel olarak, hastaların %2'sinden daha azı olumsuz tepkiler nedeniyle olumsuz tepkiler ve yoksunluk arasında benzerdi tedavi grupları.

Tablo 3 ile bildirilen advers reaksiyonları içerir frekanslar %2'den büyük veya eşit ve plasebodan daha sık astepro ile tedavi edilen hastalar mevsimsel ve çok yıllık alerjilerde %0.15'dir rinit kontrollü klinik çalışmalar.

Tablo 3: ≥ %2 ınsidansi olan ADVERS REAKSİYONLAR Yetişkinlerde ASTEPRO %0.15 ile 2 ila 4 haftalık plasebo kontrol çalışmaları ve mevsimlik veya çok yıllık uyarı Rinitli Ergen hastaları

Yukarıdaki denemelerde, uyku hali astepro ile tedavi edilen hastaların < %1'inde %0.15 (1544'ün 11'i) veya araç plasebo (1 arasında 1339).

Uzun Vadeli (12 Ay) Güvenlik Deneme

12 ay içinde, açık etiket, aktif kontrollü, uzun süreli güvenlik çalışması, 466 hasta (12 yaş ve üstü). yaşlı) çok yıllık alerjik rinit ile ASTEPRO 0 ile tedavi edildi.15 % iki günde iki kez burun deliğine spreyler ve 237 hasta Mometazon ile tedavi edildi burun spreyi burun deliğine günde bir kez iki sprey. En sık bildirilen astepro 0 ile ADVERS REAKSİYONLAR (>%5) .15 % acı tat, baş ağrısı vardı, sinüzit ve burun kanaması. Odaklanmış burun muayeneleri yapıldı ve hayır nazal ülserasyonlar veya septal perforasyonlar gözlendi. Her tedavide grup, hastaların yaklaşık %3'ünde hafif burun kanaması vardı. Hiçbir hasta rapor vermedi şiddetli burun kanaması. Astepro 0 ile tedavi edilen elli dört hasta (%12) .%15 ve Mometazon burun spreyi ile tedavi edilen 17 hasta (%7) yan etkiler nedeniyle deneme

6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar

Astepro 0.1 altındaki özete bakın%

Pazarlama Sonrası Deneyim

Onay sonrası kullanım sırasında ASTEPRO 0.1 % ve ASTEPRO 0.%15, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR olmuştur tespit. Çünkü bu tepkiler bir nüfustan gönüllü olarak rapor edilir belirsiz boyutta, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklık veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak. Olumsuz bildirilen reaksiyonlar şunlardır: karın ağrısı, atriyal fibrilasyon, bulanık görme, göğüs ağrısı, konfüzyon, rahatsızlık veya koku duyusu kaybı ve / veya tat, baş dönmesi, nefes darlığı, yüz şişmesi, hipertansiyon, istemsiz Kas kasılmalar, burun yanması, bulantı, sinirlilik, çarpıntı, parestezi, parosmi, kaşıntı, döküntü, hapşırma, uykusuzluk, tatlı tat, taşikardi ve boğaz tahrişi

Ek olarak, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR olmuştur Azelastin astelin markasının onay sonrası kullanımı sırasında tespit edildi hidroklorür %0.1 burun spreyi (toplam günlük doz 0.55 mg ila 1.1 mg). Çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir uyuşturucuya maruz kalma ile nedensel ilişki. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR şunları içerir aşağıdakiler: anafilaktoid reaksiyon, uygulama bölgesi tahrişi, yüz ödemi, paroksismal hapşırma, tolerans, idrar retansiyonu ve kseroftalmi.

ASTEPRO ile aşırı doz bildirilmemiştir. Bu dozaj formuna sahip yetişkinler tarafından akut aşırı dozun Aşağıdakilere yol açması olası değildir klinik olarak anlamlı advers olaylar, artan uyku hali dışında, 30 ml'lik şişe ASTEPRO 0.%1, 30 mg'a kadar azelastin hidroklorür içerir ve 30 ml'lik bir şişe ASTEPRO 0.15, 45 mg'a kadar azelastin içerir hidroklorür. Oral tek doz ile erişkinlerde klinik çalışmalar azelastin hidroklorürün (16 mg'a kadar) formülasyonu ciddi advers olayların insidansının artması. Genel destekleyici önlemler doz aşımı meydana gelirse kullanılmalıdır. ASTEPRO için bilinen bir panzehir yoktur. Antihistaminiklerin Oral olarak Yutulması ciddi yan etkilere neden olabilir çocuklarda etkileri. Buna göre, ASTEPRO ulaşamayacağı tutulmalıdır çocuklar

Kardiyak Etkiler

Plasebo kontrollü bir çalışmada (alerjik reaksiyonları olan 95 hasta rinit), azelastin hidroklorürün nazal etkisine dair bir kanıt yoktu. kardiyak repolarizasyon üzerine sprey (56 gün boyunca günde iki kez burun deliğine 2 sprey) elektrokardiyogramın düzeltilmiş QT aralığı (QTc) ile temsil edildiği gibi. Birden fazla dozdan sonra, azelastinin oral uygulaması 4 mg veya 8 mg iki kez yapılır günlük olarak, Qtc'deki ortalama değişim sırasıyla 7.2 msec ve 3.6 msec idi.

Kardiyak aktiviteyi araştıran etkileşim çalışmaları eşzamanlı olarak uygulanan oral azelastinin repolarizasyon etkileri hidroklorür ve Eritromisin veya Ketokonazol uygulandı. Sözlü eritromisin, azelastin farmakokinetiği veya QTc üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi seri elektrokardiyogramların analizi. Ketokonazol ile etkileşime girdi bununla birlikte, kan plazmasındaki azelastin seviyelerinin ölçülmesi, QTc üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi gözlemlenen.

Emilme

Burun deliğine 2 sprey burun içi uygulandıktan sonra (Toplam doz 548 mcg) ASTEPRO 0.1%, Ortalama azelastin tepe plazma konsantrasyon (Cmaksimum), sistemik maruziyetin ortalama derecesi (AUC) olan 200 pg/ml'dir) 5122 pg * hr / ml'dir ve cmax'a (tmax) ulaşmak için medyan süre 3 saattir. Sonra burun deliği başına 2 spreyin intranazal uygulaması (toplam doz 822 mcg) ASTEPRO 0.15, ortalama azelastin pik plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) 409'dur pg / mL, ortalama sistemik maruz kalma derecesi (AUC) 9312 pg•hr / ml'dir ve cmaksimum (tmax) ulaşmak için medyan zaman 4 saattir. Sistemik biyoyararlanım azelastin hidroklorür, intranazal uygulamadan sonra yaklaşık %40'tır

Dağıtım

İntravenöz ve oral uygulamaya dayanarak, azelastinin kararlı dağılım hacmi 14.5 L / kg'dır. İn vitro çalışıyor insan plazması ile azelastinin plazma proteininin bağlandığını ve metaboliti desmetilazelastin, yaklaşık %88 ve %97'dir%, sırasıyla.

Metabolizma

Azelastin, ana maddeye oksidatif olarak metabolize edilir sitokrom P450 enzim sistemi ile aktif metabolit, desmetilazelastin. Azelastinin biyotransformasyonundan sorumlu spesifik P450 izoformları henüz tanımlanmadı. Tek bir dozdan sonra, intranazal uygulama ASTEPRO 0.1 (toplam doz 548 mcg), ortalama desmetilazelastin Cmaksimum 23'tür pg / mL, AUC 2131 pg•hr/mL ve medyan tmax 24 saattir. Sonra bir ASTEPRO 0'ın tek doz, intranazal uygulaması.%15 (toplam doz 822 mcg), ortalama desmetilazelastin Cmaksimum 38 pg/mL, AUC 3824 pg•hr / mL ve medyan tmax 24 saattir. Azelastinin intranazal dozundan sonra kararlı duruma, desmetilazelastinin plazma konsantrasyonları azelastinin %20-50'si arasında değişmektedir konsantrasyonlar

Eleme

Astepro'nun intranazal uygulamasından sonra %0.1, azelastinin eliminasyon yarı ömrü 22 saattir. desmetilazelastin 52 saattir. Astepro'nun intranazal uygulamasından sonra %0.15, azelastinin eliminasyon yarı ömrü 25 saattir desmetilazelastin 57 saattir. Oral dozun yaklaşık %75'i radyolabeled azelastin hidroklorür daha az dışkı ile atıldı Değişmemiş azelastin olarak %10.

-

2/2015