Asmanex

Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozu, kalıcı'nın astımı kontrol etmek için düzenli tedavi için 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde endikedir.

Asmanex Furoate 1mg / g krem, sedef hastalığının (yayın plak sedef hastalığı) ve atopik dermatitin enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin tedavisi için endiktir.

Bu tıbbi ürün yetiştirmelerinde ve 6 yaşlarındaki çocuklarda endikedir.

Asmanex burun spreyi, mevsimlik uyar veya çok yıllık rinit semptomlarını tedavi etmek için yetişkinlerde ve 3 yaş ve üstü çocuklarda kullanım için endiktir.

Asmanex burun spreyi, 18 yaş ve üstü yetiştirmelerde nazal poliplerin tedavisi için endiktir.

Asmanex 1mg / g krem, sedef hastalığının (yayın plak sedef hastalığı) ve atopik dermatitin enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin tedavisi için endiktir.

Bu tıbbi ürün yetiştirmelerinde ve 6 yaşlarındaki çocuklarda endikedir.

Pozoloji

Dozaj önerileri astımın ciddietine dayanmaktadır (aşağıdaki kriterlere bakın).

Kalıcı hafif ila orta dereceli astımı olan hastalar: Bu hastaların çoğu için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 400 mikrogramdır. Veriler, akşamları günde bir kez doz verilirse daha iyi astım kontrol sağlığını göstermektedir. Bazı hastalar, iki bölünmüş dozda (günde iki kez 200 mikrogram) verilen günde 400 mikrogram üzerinde daha uygun şekilde kontrol edilebilir.

Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozunun dozu bireyselleştirilmeli ve astımın etkisi kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doz titresi. Akşamları günde bir kez 200 mikrograma kadar dozun azaltılması, bazı hastalar için etkili bir idame dozu olabilir.

Şiddetli astımı olan hastalar: Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 400 mikrogramdır, bu da önerilen maksimum dozdur. Semptomlar kontrolünde, Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozu en düşük etkili doz titresi edin.

Daha önce oral kortikosteroid alan hastalıklarında, asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozu, hastanın normal sistem kortikosteroid idame dozu ile eşzamanlı olarak başlayacaktır. Yaklaşık bir hafta sonra, sistem kortikosteroidin kademeli olarak geri çekilmesi, günlük veya alternatif günlük doz azaltıp başlayabilir. Bir sonraki azaltma, hastanın tepkisine bağlı olarak bir ila iki haftalık bir aralıktan sonra yapılır. Genel olarak, bu azalmalar günde 2.5 mg prednizolonu veya eşlerini geçmemelidir.

Yavaş bir geri çekme oranı şu şekilde değerlendirilebilir. Oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında, hastalar hava yolu fonksiyonunun objektif öncelikleri ve adrenal yetmezlik de dahil olmak üzere kararsızız astımlarını belirlemek için dikkla izlenmelidir (bkz.4.4).

Hastaya, Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozunun akut semptomları tedavi etmek için rahatlatıcı bir ilaç olarak "talep üzerine" kullanılması amaçlanmadığı ve bu ürünün asemptomatik olduğunda safra terapötik faydayı korumak için düzenli olarak alınması gerektiği konusunda talimat verilmelidir.

Ölçüt:

Hafif astım: semptomlar > haftada 1 kez, ancak günde < 1 kez, alevlenmeler aktiviteyi ve uykuyu etkileyebilir , gece astımlarını > ayda 2 kez, PEF veya FEV₁ > tah tahmin, değişim 20-30 %

Orta derecede astım'da: günlük semptomlar, alevlenmeler aktiviteyi ve uykuyu etkiler, gece astımlılar > haftada 1 kez, günlük kısa etkili beta kullanımı₂ - agonist, PEF veya FEV₁ > 60 - < 80 % tahmin , değişim > 30 %

Şiddetli astım: sürekli semptomlar, sık alevlenmeler, sık gece astımlılar, astımlılar ile sıralı fiziksel aktivitler, PEF veya FEV₁

Özel popülasyonlar

Pediatrik nüfus

Asmanex 200 mcg'nin 12 yaşındaki çocuklarında güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

65 yaşından büyük yaşlı hastalar

Hiçbir doz ayarlaması gerekmez.

Uygulama yöntemi

Bu ürün sadece inhalasyon kullanımı içindir.

Hasta ınhaler doğru şekilde nasıl kullanılacağı konusunda talimat verilmelidir (aşağıya bakın).

Ürün teneffüs ederken hastalar dik konumunda olmalıdır.

Kapağı çıkarmadan önce, kapak üzerindeki sayacın ve işaretçinin hizalanmasından emin olun. Inhaler, üniteyi dik tutarken (pembe renkli taban Aşağı) Beyaz kapağı çıkartarak, tabanı kavrayarak ve kapağı saat yönünün tersine çevirerek açılabilir. Sayaç, sayıyı bir sayımla kaydedecek. Ağız spreyi yerine, ağızlık dudak çevresindeki kapanış ve hızlı nefes ve derin hasta talimat . Inhaler daha sonra ağızdan çıkarılır ve nefes yakışık 10 saniye veya rahat olduğu süre tutulur. Hasta inhaler yolu ile nefes almamalıdır. Cihazı kapatmak için, cihazı dik tutarak, her inhalatyondan hemen sonra kapağı değiştirin, kapağı saat yönünde döndürerek bir sonraki doza yükselin ve bir tıklama sesi duyulana ve kapak tamamına kadar hafif aşağı doğru bastır. Kapaktaki ok, sayaç kalemiyle tamamenhızalanacak. Inhalasyondan sonra, hastaların ağzını durulamaları ve suyu tüketmeleri önerilir. Bu kandidiyazis riskini azaltmaya yardımcı olur

Dijital ekran, son dozun ne zaman verildiğini gösterecek, doz 01'den sonra sayaç 00 okuyacak ve kapak kilitlenecek, bu sırada ünite atılmalıdır. İnhaler her zaman temiz ve kuru tutulmalıdır. Ağızlığın dış kısmı kuru bir bez veya bezle temizlenebilir, inhaleri yıkamayın, su ile temastan kaçın.

Ayrıca talimatlar için paket broşürüne bakın.

Pozoloji

Yaşlı hastalar, ergenler ve 6 yaş ve üstü çocuklar da dahil olmak üzere yetişkinler: Cildin etkili bölgelere günde bir kez Asmanex Furoate 1mg / g krem ince bir film uygulamalıdır. Bir parmak ucu birimi (yetişkin bir işaret parmağının ucundan ilk katlamaya kadar bir çizgi), yetişkin bir elin iki katı büyüklüğünde bir alanı kaplamak için yeterlidir.

Klinik bir iyileşme daha zayıf bir kortikosteroid kullanımı sıklıktır.

Pediatrik nüfus

Asmanex Furoate 1mg/g krem uzun süre (3 haftadan fazla) veya geniş alanlarda (vücut yüz alanının 'sinden fazla) kullanılmamalıdır. Çocuklarda vücut yüz alanının en fazla ' u tedavi edilmelidir.

6 yaş ve üstü çocuklarda veya yüzdeki topikal kortikosteroidlerin kullanımı, etkisi bir terapötik rejimle uyumlu en az miktarda sınırlandırılmalı ve tedavi süresi 5 günden fazla olmamalıdır.

6 yaş altındaki çocuklar: Asmanex Furoate 1mg/g krem, güvenlik ile ilgili yeterli veri nedeniyle 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Asmanex burun spreyi pompasının ilk astarlanmasından sonra, her bir çalışma, 50 mikrogram Mometazon furoata eşdeğer Mometazon furoat monohidrat içeren yakışık100 mg Mometazon furoat süzülmesi sunar.

Pozoloji

Mevcut uyar veya çok yıllık rinit

Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaş ve üstü çocuklar: normal önerilen doz, her burun deliğinde günde bir kez (toplam doz 200 mikrogram) iki uyarımdır (50 mikrogram/hareketete geçme). Semptomlar kontrol edildikten sonra, her burun deliğinde bir harekete doz azaltma (toplam doz 100 mikrogram) bakım için etkili olabilir. Semptomlar yeterli kontrol edilmezse, doz her burun deliğinde günde bir kez (toplam doz 400 mikrogram) maksimum günlük dört tetikleme dozuna yükseltilebilir. Doz azaltma semptom kontrol altındaki tavsiye edilir.

3 ila 11 yaş arasındaki çocuklar: her zaman önerilen doz, her burun deliğine günde bir kez (toplam doz 100 mikrogram) bir uyarmadır (50 mikrogram/uyarma).

Asmanex burun spreyi, mevcut alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içinde klinik olarak anlamlı bir etki başlangıcı gösterdi, ancak ilk 48 saat içinde tedavinin tam yararı sağlanamaz. Bu nedenle, hasta tam terapötik fayda elde etmek için düzenli olarak kullanmaya devam etmelidir.

Asmanex burun spreyi ile tedavi, orta ila şiddetli mevsim uykusu rinit semptomları öyküsü olan hastalarda polen mevsiminin beklenen başlangıcından birkaç gün önce başlatılmalıdır.

Nazal Polipozis

Polipozis için önerilen normal başlangıç dozu, her burun deliğinde günde bir kez (200 mikrogramlık toplam günlük doz) iki tetiklemedir (50 mikrogram/tetikleme). 5 ila 6 hafta sonra semptomlar yeterli kontrol edilirse, doz her burun deliğinde günde iki kez iki sprey dozuna yükseltilebilir (toplam günlük doz 400 mikrogram). Doz, semptomların etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz titresi. Günde iki kez 5 ila 6 haftalık uygulamadan sonra semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmezse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve tedavi stratejisi gözden geçirilmelidir.

Nazal Polipozis tedavisinde asmanex burun Spreyinin etkinliği ve Güvenliği çalışmaları dört ay sürdü.

Pediatrik nüfus

Mevcut uyar rinit ve çok yıl rinit

Asmanex burun Spreyinin 3 yaş altındaki çocuklarında güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Nazal Polipozis

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde Asmanex burun Spreyinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Uygulama yöntemi

İlk doz uygulamadan önce, kabin ıyice çalkalanınve pompayı 10 kez çalışın (düzgünce bir sprey elden alınana kadar). Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmazsa, bir sonraki kullanımdan önce düzgünce bir sprey görene kadar pompayı 2 harekete geçirin.

Her kullanımdan önce Kabı ıyice çalkalanın'ın. Şişe, etiketli çalışma sayısından sonra veya ilk kullanımdan sonra 2 ay içinde atılmalıdır.

Pozoloji

Yaşlı hastalar, ergenler ve 6 yaş ve üstü çocuklar da dahil olmak üzere yetişkinler: Cildin etkili bölgelere günde bir kez ince bir Asmanex 1mg / g krem filmi uygulanmalıdır. Bir parmak ucu birimi (yetişkin bir işaret parmağının ucundan ilk katlamaya kadar bir çizgi), yetişkin bir elin iki katı büyüklüğünde bir alanı kaplamak için yeterlidir.

Klinik bir iyileşme daha zayıf bir kortikosteroid kullanımı sıklıktır.

Pediatrik nüfus

Asmanex 1mg / g krem uzun süre (3 haftadan fazla) veya geniş alanlarda (vücut yüz alanının 'sinden fazla) kullanılmamalıdır. Çocuklarda vücut yüz alanının en fazla ' u tedavi edilmelidir.

6 yaş ve üstü çocuklarda veya yüzdeki topikal kortikosteroidlerin kullanımı, etkisi bir terapötik rejimle uyumlu en az miktarda sınırlandırılmalı ve tedavi süresi 5 günden fazla olmamalıdır.

6 yaş altındaki çocuklar: Asmanex 1mg / g krem, güvenlik ile ilgili yeterli veri nedeniyle 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Oral kandidiyaz

Klinik çalışmalar sırasında, bu ilaç sınıfının kullanımı ile ilişkili oral kandidiyazis bazı hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi gereklidir ve bazı hastalarda Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozunun kesilmesi gerekir (bkz.4.8).

Deepthroat kortikosteroidlerin sistem etkileri

Deepthroat kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az ortaya çıkma olasılığı vardır ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilir. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt (özellikle psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler glokom ve daha seyrek olarak, bir dizi çocuk içerebilir ). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkisi kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doz titresi önemlidir

Görme bozukluğu, sistem ve topikal (intranazal, inhale ve göz için dahil) kortikosteroid kullanımı ile bildirilebilir. Eğer bir hasta, bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile ortaya çıkarsa, hasta gibi katarakt, glokom veya nadir hastalıklar içerebilir görme bozuklukları olası nedenleri değerlendirilmesi için bir kişinin tavsiyesinin dikkate alınması gereken sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilmiştir (CSCR) santral seröz chorioretinopathy.

Sistemik kortikosteroid tedavisinden transfer

Özellikle dikkat adrenal yetmezliği nedeniyle ölüm astımlı hastalarda daha az sistemik olarak kullanılabilir inhaler kortikosteroidler sistemik kortikosteroidler transferi sırasında ve sonrasında meydana gelmiştir, çünkü sistemik etkili kortikosteroidler gelen klindamisin teneffüs transfer olan hastalar için gereklidir. Sistem kortikosteroidlerinden çekildikten sonra, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı işlevinin geri kazanılması için birkaç ay gereklidir.

Doz azaltımı sırasında bazı hastalıklar sistem kortikosteroid yoksunluk semptomları yaşayabilir, örneğin eklem ve / veya kas ağrısı, gevşeklik ve depresyon, pulmonerfonksiyonda bakım ve hatta ıyileşmeye rağmen. Bu tür hastaneler, adrenal yeteneğinin amaç Tanımlamaları yapılmadığında, hem Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozu tedavisine hem de sistem kortikosteroidlerinin geri çekilmesine devam etmeye teşvik edilmelidir. Adrenal yetmezlik tanıları ortaya çıkarsa, sistem kortikosteroid dozlarını geçiren olarak artan ve daha sonra daha yavaş geri çekmeye devam edin.

Travma, cerrahi veya enfeksiyon veya ciddi bir astımım atağı da dahil olmak üzere stres dönemlerinde, sistem kortikosteroidlerinden transfer edilen hastalar, semptomlar azaldıkça yavaş yavaş sivrilen kısa bir sistem kortikosteroid seyri ile ek tedavi ihtiyaç duyacaktır.

Bu tür hastaların, stresli dönemlerde sistem kortikosteroidlerinin ihtiyacacasını ve önerilen dozajını gösteren bir oral kortikosteroid kaynağı ve bir uyar kartı taşıması önerilir. Adrenokortikal fonksiyonun periyodik olarak test edilmesi, özellikle sabah erken saatlerinde plazma kortizol düzeylerinin ölçülmesi önerilir.

Hastaların sistem kortikosteroid tedavisinden Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozuna aktar, daha önce sistem kortikosteroid tedavisi ile daha önce var olan uyku durumları maskeleyebilir. Bu durumda Semptomatik tedavi önerilir.

HPa eksen fonksiyonu üzerindeki etkileri

Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozunun kullanımı, genel olarak prednizonun terapötik olarak eşdeger oral dozlarından daha az hPa eksen fonksiyonunun baskılanması ile astım'ın kontrolüne izin verilecektir. Mometazon furoat, önerilen dozajda düşük sistem biyoyararlanım göstermesine rağmen, dolasım emir ve daha yüksek dozlarda sistem olarak aktif olabilir. Bu nedenle, HPA aşırı basma için sıralı potansiyel profilini korumak için, bu ürün önerilen dozları aşılmamalı ve her bir hasta için en düşük etkisi doza titresidir.

Bronkospazm

Diğer inhale astım ilaçlarında olduğu gibi, bronkospazm, dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artı ile ortaya çıkabilir. Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozu ile dozlandıktan sonra bronkospazm meydanına gelirse, hızlı etkili bir ınhale bronkodilatör ile derhal tedavi önerilir, bu nedenle hastaya her zaman uygun bir bronkodilatör ınhaler tutması söylenir. Bu gibi durumlarda, Asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozu ile tedavi hemen durdurulur ve alternatif tedavi uygulanır.

Mometazon furoat bir bronkodilatör olarak kabul edilmemelidir ve bronkospazm veya astım'ın ataklarının hızlı bir şekilde hafifletilmesi için endike değildir, bu nedenle hastalara ihtiyaçlarında kullanım için uygun bir kısa etkili bronkodilatör inhaler bulunmaları talimatı verilmeli.

Astım ataklari bu ürünle tedavi sırasında bronkodilatörlere yanit vermediginde veya tepe akisi dügününde hastalara derhal doktorlarına başvurmalarını söyledi. Bu, kötüleşen astımı gösterebilir. Bu tür saldırılar sırasında, hastalar sistem kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyabilirler. Bu hastalarda, nefes Mometazon furoatın önerilen maksimum idame dozuna doz titrasyonu düşünülebilir.

Immünosupresyon

Tedavi edilmemiş aktif veya sakin tüberküloz solunum yolu enfeksiyonları olan hastalarda veya tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel, viral enfeksiyonlar sistem veya oküler herpes simpleks hastalarında asmanex 200 mcg inhalasyon tozu dikkatlı bir şekilde kullanılır.

Kortikosteroidler veya diğer immünosupresan ilaçlar alan hastalarına, belirli enfeksiyonlara (örneğin, suçiçeği, kızamık) maruz kalma riski ve böyle bir maruz kalma meydanına gelirse tıbbi tavsiye Almanya'nın önemi konusunda tavsiyede bulunun. Bu çocuklarda özellikle önemlidir.

Büyük üzerindeki etkileri

Çocuklarda veya ergenlerde büyük hızlı azalması, astımım gibi kronik hastalıkların yeterli kontrolünün veya tedavi için kortikosteroidlerin kullanılmasının bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Doktorların, kortikosteroid alan ergenlerinin büyümesini herhangi bir yoldan takip etmeleri ve bir ergenin büyümesi yavaş görünüyorsa, kortikosteroid tedavisinin ve astımın kontrolünün faydalarının büyük basma olasılığına karşı tartmaları önerilir.

Büyük yavaşlarsa, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu semptomların etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz indirmek amacıyla tedaviyi gözden geçirin. Ek olarak, bir çocuk sağlığı uzmanına yönlendirmeye dikkat edilmelidir.

Adrenal supresyon üzerine etkileri

İnhale kortikosteroidler kullanıldığında, özellikle yüksek dozlarla ve özellikle önerilen dozlardan daha yüksek olan uzun süreli tedaviden sonra, klinik olarak anlamlı adrenal supresyon olasılığı ortaya çıkabilir. Bu, ek sistem kortikosteroidlerinin gerekli olabileceği stres veya elektrik cerrahi dönemlerinde dikkate alınmalıdır. Bununla birlikte, klinik çalışmalar sırasında, günde 800 mcg dozlarında nefes Mometazon furoat ile uzun süreli tedaviden sonra HPA ekseninin baskılanmasına dair bir kanıt yoktu.

Dozlama ile ilgili hususlar

Tedavinin kullanımı ile tedavi edilebilir agonisti Yanıt eksiği veya şiddetli alevlenmeleri astımın, nefes Mometazon furoatın idame dozunu artırarak ve gerekirse, enfeksiyon hali varsa sistemik bir kortikosteroid ve / veya bir antibiyotik vererek ve beta -.

Hastaya asmanex 200 mikrogram inhalasyon tozu ile tedavinin aniden kesilmesine karşı danışılmalıdır.

Bu ürünün önerilen dozlardan daha büyük miktarlarda uygulanmasının etkinliği artırdığına dair bir kanıt yoktur.

Laktoz intoleransı olan hastalar

Önerilen maksimum günlük doz günde 4.64 mg laktoz içerir. Bu miktar normalde laktoz intoleransı olan kişilerde sorunlara neden olmaz.

Asmanex Furoate 1mg/g krem kullanımı ile tahrik veya duyarlık gelişirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Bir enfeksiyon gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanit derhal ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterli kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yeteneği potansiyeli olan tersinir hipotalamik-pituitaryadrenal (hPa) aşırı baskılanmasına neden olabilir. Cushing sendrom, hiperglisemi ve glukozürü tanımları, bazı hastalarda tedavi sıralarında topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi ile de üretilebilir. Geniş bir yüz alanına veya oklüzyondaki altındaki alanlara topikal steroid uygulayan hastalar, hPa aşırı baskılanmasının kanı için periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Adrenal supresyon da dahil olmak üzere kortikosteroidlerin sistem kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.

Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzünden vücut kütlesine oranlarına bağlı olarak eşdeğer dozlardan sistem toksisiteye daha duyarlı olabilirler. Asmanex Furoatın 6 yaşındaki pediatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Lokal ve sistem toksisite, özellikle hasarlı cildin geniş bölgelerinde, fleksyonlarda ve polietilen tıkanlığında uzun süreli kullanımdan sonra yayın. Çocuklukta veya yüzünde kullanıldığında, oklüzyonda kullanılmamalıdır. Yüzünde kullanılırsa, kurslar 5 gün ile sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır. Yaş ne olursa olsun tüm hastalarda uzun süreli sürekli tedaviden kaçılmalıdır.

Gelişiminden sonra ribaund nüksleri, merkezi püstüler sedef hastalığı riski ve cildin bariyer fonksiyonunun ihlali nedeniyle lokal veya sistemik toksisite gelişimi de dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı sedef hastalığında tehlikeli olabilir Topikal steroidler, tolerans. Sedef hastalığında kullanıldığında, hastanın dikkatlı gözü çok önemlidir.

Tüm güçlü topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin ani kesilmesinden kaçın. Güçlü glukokortikoidlerle uzun süreli topikal tedavi kesildiğinde, yoğun kızarık, yanma ve yanma ile dermatit şeklinde bir ribaund fenomeni gelişebilir. Bu, tedavinin yavaş azaltılması ile önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce aralıklı olarak tedaviye devam edin.

Glukokortikoidler bazı lezzetlerin görünümünü değiştirebilir ve yeterli tanı koymayı zorlaştırabilir ve iyileştirmeyi geçebilir.

Asmanex Furoate 1mg / g krem, cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir. Asmanex Furoate 1mg / g krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir stearil alkol Içerir.

Asmanex Furoate 1mg/g krem topikal preparatları, glocom simpleks veya subkapsüler katarakt risk nedeni ile göz kapakları da dahil olmak üzere oftalmik kullanım için değildir.

Görme bozukluğu

Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

Immünosupresyon

Asmanex burun spreyi, solunum'un aktif veya sakin tüberküloz enfeksiyonları olan hastalarda veya tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistem viral enfeksiyonlarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Potansiyel olarak bağlı sistem baskılanmış kortikosteroid alan hastaları, belirli enfeksiyonlara (örneğin, suçiçeği, kızamık) maruz kalma riski ve böyle bir maruz kalma meydanına gelirse tıbbi tavsiye almanın önemi konusunda uyarılmalıdır.

Lokal Burun Etkileri

Asmanex burun spreyi ile 12 aylık tedaviden sonra, çok yıllık rinitli hastalarda yapılan bir çalışmada, burun mukozasının atrofisine dair bir kanıt yoktu, ayrıca Mometazon furoat, burun mukozasını normal bir histolojik fenotipe daha yakın bir şekilde tersine çevirme eğilimindeydi. Bununla birlikte, birkaç ay veya daha uzun süre asmanex burun spreyi kullanan hastalar, burun mukozasında olasi değişimler için periyodik olarak incelenmelidir. Burun veya farenksin lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, Asmanex burun spreyi tedavisinin kesilmesi veya uygun tedavi gerekebilir. Nazofarenks tahrişinin kalıcılığı, asmanex burun Spreyinin kesilmesinin bir göstergesi olabilir

Nazal septum perforasyonu durumunda Asmanex önerilmez.

Klinik çalışmalarda, epistaksis plaseboya kıyasla daha yüksek bir insidansta meydan geldi. Burun kanaması genellikle kendi kendini sınırlayan ve hafif şiddette ıdi.

Asmanex burun spreyi, burun tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorürdür.

Kortikosteroidlerin sistem etkileri

Nazal kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az ortaya çıkma olasılığı vardır ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilir. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği olabilir, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, özellikle çocuklarda, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık () içeren psikolojik ya da davranışsal etkileri bir dizi.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben, artmış göz için temel vakaları bildirilmiştir.

Görme bozukluğu, sistem ve topikal (intranazal, inhale ve göz için dahil) kortikosteroid kullanımı ile bildirilebilir. Eğer bir hasta, bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile ortaya çıkarsa, hasta gibi katarakt, glokom veya nadir hastalıklar içerebilir görme bozuklukları olası nedenleri değerlendirilmesi için bir kişinin tavsiyesinin dikkate alınması gereken sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilmiştir (CSCR) santral seröz chorioretinopathy.

Sistem olarak aktif kortikosteroidlerin uzun süreli uygulamasından Asmanex burun Spreyine aktar hastalar dikkatlı dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli dikkatli. Bu tür hastalarda sistem kortikosteroid eksiği, hPa eksen fonksiyonunun iyileşmesine kadar birkaç ay boyu adrenal yetmezliğe neden olabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik tanımları ve semptomları veya yoksunluk tanımları gösteriyorsa (e.bin dolar., eklem ve / veya kas ağrısı, gevşeklik ve depresyon başlangıcında) nazal semptomların hafızasına yerleşmesine yağmur, sistem kortikosteroid uygulamasına devam edilmeli ve diğer tedavi yöntemleri ve uygun önlükler uygulanmalıdır. Bu transfer, daha önce sistem kortikosteroid tedavisi ile bastıran uyarıcı konjonktivit ve egzama gibi önce var olan uyarıcı durumları da maskeleyebilir

Önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, adrenal bezlerin klinik olarak anlamlı baskılanmasına neden olabilir. Önerilen dozlardan daha yüksek bir doz için kanıt varsa, stres veya elektrik cerrahi dönemlerinde ek sistem kortikosteroid kapak düşünülmelidir.

Nazal Polipler

Asmanex burun Spreyinin güvenliği ve etkinliği, tek taraflı poliplerin, kistik fibroz ile ilişkili poliplerin veya burun boşluklarını tamamlayan poliplerin terapisinde kullanım için araştırılmamıştır.

Özellikle ülke veya kanama varsa, görülebilen veya düzenlenmiş olan tek taraflı polipler daha fazla değerlendirilmelidir.

Pediatrik popülasyonda büyüklüğe etkisi

Nazal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gören çocukların yüksekliğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyük yavaşlarsa, mümkünse nazal kortikosteroid dozu, semptomların etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz düşürmek amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ek olarak, hastalığı bir çocuk uzmanı yönlendirmeye dikkat edilmelidir.

Nazal olmayan semptomlar

Asmanex burun spreyi çoğu hastada burun semptomlarını kontrol etse de, uygun ek terapinin eşzamanlı kullanımı diğer semptomların, özellikle de oküler semptomların daha fazla hafızasını sağlayabilir.

Asmanex 1mg/g krem kullanımı ile tahrik veya duyarlık gelişirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Bir enfeksiyon gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanit derhal ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterli kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yeteneği potansiyeli olan tersinir hipotalamik-pituitaryadrenal (hPa) aşırı baskılanmasına neden olabilir. Cushing sendrom, hiperglisemi ve glukozürü tanımları, bazı hastalarda tedavi sıralarında topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi ile de üretilebilir. Geniş bir yüz alanına veya oklüzyondaki altındaki alanlara topikal steroid uygulayan hastalar, hPa aşırı baskılanmasının kanı için periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Adrenal supresyon da dahil olmak üzere kortikosteroidlerin sistem kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.

Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzünden vücut kütlesine oranlarına bağlı olarak eşdeğer dozlardan sistem toksisiteye daha duyarlı olabilirler. Asmanex'in 6 yaşındaki pediatrik hastalarında güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Lokal ve sistem toksisite, özellikle hasarlı cildin geniş bölgelerinde, fleksyonlarda ve polietilen tıkanlığında uzun süreli kullanımdan sonra yayın. Çocuklukta veya yüzünde kullanıldığında, oklüzyonda kullanılmamalıdır. Yüzünde kullanılırsa, kurslar 5 gün ile sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır. Yaş ne olursa olsun tüm hastalarda uzun süreli sürekli tedaviden kaçılmalıdır.

Gelişiminden sonra ribaund nüksleri, merkezi püstüler sedef hastalığı riski ve cildin bariyer fonksiyonunun ihlali nedeniyle lokal veya sistemik toksisite gelişimi de dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı sedef hastalığında tehlikeli olabilir Topikal steroidler, tolerans. Sedef hastalığında kullanıldığında, hastanın dikkatlı gözü çok önemlidir.

Tüm güçlü topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin ani kesilmesinden kaçın. Güçlü glukokortikoidlerle uzun süreli topikal tedavi kesildiğinde, yoğun kızarık, yanma ve yanma ile dermatit şeklinde bir ribaund fenomeni gelişebilir. Bu, tedavinin yavaş azaltılması ile önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce aralıklı olarak tedaviye devam edin.

Glukokortikoidler bazı lezzetlerin görünümünü değiştirebilir ve yeterli tanı koymayı zorlaştırabilir ve iyileştirmeyi geçebilir.

Asmanex 1mg / g krem, cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir. Asmanex 1mg / g krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir stearil alkol Içerir.

Asmanex 1mg / g krem topikalleri, glocom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları da dahil olmak üzere oftalmik kullanım için değildir.

Görme bozukluğu

Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

Güvenlik profilinin özeti

Plasebo kontrol klinik çalışmalarda, oral kandidiyazis günde iki kez 400 mikrogram tedavi grubunda çok yayını ( > ), diğer yayın (%1-10), tedavi bağlı'yı istemeyen etkiler farenjit, baş ağrısı ve disfoni ıdi. Klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili istenmeyen etkiler ve Asmanex inhalasyon tozu kullanımı ile pazarlama sonrası raporlama aşağıda listelenmiştir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen yenilikler tepkiler, tedavi rejimi, şiddeti, sistem Organ sınıfı ve tercih edilen terime göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Çok yaygın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/10 ( < , 000) 1/1 (> 1/100 000 < için), 1/10 (> 1/1,000<, 000) nadir, çok nadir ve bilinmeyen.

12 hafta sonunda günde iki kez asmanex 400 mikrogram ile tedavi edilen oral kortikosteroidlere bağlı hastalarda, ' de oral kandidiyaz ve %7'de disfoni meydan geldi. Bu etkiler'e bağlı olarak kabul edildi.

Nadiren bildirilen advers olaylar ağız ve boğaz Kurumu, dispepsi, kilo artışı ve çarpıntı ıdi.

Diğer inhalasyon uygulamalarında olduğu gibi, bronkospazm oluşabilir (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri). Bu derhal hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Asmanex derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Nefes kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre yüksek dozlarda tekrarlanabilir. Bunlar arasında adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyük geriliği ve kemik mineral yoğunluğunda azalma sayılabilirdir.

Diğer inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, nadir görülen glocom, artmış göz için baskı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.

Diğer glukokortikoid ürünlerinde olduğu gibi, dökümler, ürtiker, kaşıntı ve eritem ve gözlerin, yüzün, dudakların ve boğazın ödemini içeren aşırı duyarlık reaksiyonları için potansiel göz önünde bulundurulmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle nadir bildirilen lokal ADVERS reaksiyonları şunlardır: cilt kuruluşu, tahriş, dermatit, perioral dermatit, cildin maserasyonu, miliaria ve telanjiektaziler.

Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroid kaynaklı hipotalamik-hipofiz-adrenal aşırı baskılanmasına ve Cushing sendromuna, daha büyük bir cilt yüzey alanı-vücut ağırlığı oranı nedeniyle olgun hastalara göre daha fazla duyarlık gösterebilir.

Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarının büyümesini ve gelişimini engelleyebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

(%5) Burun kanaması genellikle ilişkili sınıflandırma ve hafif kendini ve daha sık ama benzer veya daha düşük bir görme sıklığını uyarıcı nezle için klinik çalışmalara göre, Aktif Kontrol nazal kortikosteroidlerle karşılaşıldığında ( ) incelendiğinde, plasebo ile karşılaşıldığında oluştu. Diğer tüm advers olayların insidansı plasebo ile karşılanabilir. Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olaylarının genel insidansı, alerjik rinitli hastalar için gözlemlenene benzerdi.

Nazal kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre yüksek dozlarda tekrar edilebilir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Alerjik rinit veya nazal polipozisli hastalarda klinik çalışmalarda bildirilen ve endikasyonlara bakılmanın pazarlama sonrası tedavi bağlı ADVERS tepkiler (>%1) Tablo 1'de sunulmuştur. ADVERS tepkiler meddra birincil sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her sistem organı sınıfında, ADVERS reaksiyonları frekansa göre sıralanır. Frekansları 1/100 1/100 Çok yaygın (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1 (>000<) aşağıdaki gibi belirlenmiştir. Pazarlama sonrası advers olaylarının sıklığı "bilinmemektedir( mevcut verilerden tahmin edilemez)" olarak kabul edilir.

* nazal polipozis için günde iki kez dozaj için kaydedildi

^bir€ nazal polipozis için günde iki kez dozlama için nadir sıklıkta kaydedildi

Pediatrik nüfus

Pediatrik popülasyonda, klinik çalışmalarda kaydedilen ileri olayların insidansı, örneğin burun kanaması (%6), baş ağrısı (%3), burun tahrişi (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile karşılanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle nadir bildirilen lokal ADVERS reaksiyonları şunlardır: cilt kuruluşu, tahriş, dermatit, perioral dermatit, cildin maserasyonu, miliaria ve telanjiektaziler.

Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroid kaynaklı hipotalamik-hipofiz-adrenal aşırı baskılanmasına ve Cushing sendromuna, daha büyük bir cilt yüzey alanı-vücut ağırlığı oranı nedeniyle olgun hastalara göre daha fazla duyarlık gösterebilir.

Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarının büyümesini ve gelişimini engelleyebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Farmakoterapötik grup: diğer Antiastikler, İnhalerler, - Glukokortikoidler, ATC kodu R03B A07

Etkisi mekanizasyonu

Mometazon furoat, lokal anti-enflamatuar özelliklere sahip bir topikaldir.

Klindamın etkilerinin mekanizasyonu çok inflamatuar cascade arabulucu serbest kalmasını engelleme yeteneği yatıyordu.İn vitro uyku hastalarının lökosit gelen lökotrienler serbest bırakılması, klindamisinin engelleri. Hücre kültüründe, Mometazon furoat, IL-1, IL-5, IL-6 ve TNF-alfa'nın sentezini ve salınımını inhibe etmede yüksek potens gösterdi, aynı zamanda LT üretiminin güçlü bir inhibitörüdür ve ayrıca th üretiminin son derece güçlü bir inhibitörüdür.₂ sitokinler, IL-4 ve IL-5, insan CD4 T hücrelerinden.

Farmakodinamik etkileri

Mometazon furoat gösterildi in vitro deksametazonun yaklaşık 12 kat, Triamsinolon asetonidin 7 kat, budesonidin 5 kat ve flutikazonun 1.5 kat olan insan glukokortikoid reseptör için bir bağlantı afinitesi sergilemek.

Bir klinik çalışmada, nefes Mometazon furoatın hiperreaktif hastalarda adenozin monofosfata hava yolu reaktivitesini azalttığı gösterilmiştir. Başka bir çalışmada, asmanex'i beş gün boyunca kullanan ön tedavi, inhale alerjen meydan okumasını takiben erken ve geç faz reaksiyonlarını önemli ölçüde zayıflattı ve ayrıca alerjene bağlı metakoline karşı aşırı duyarlılığı azalt.

Nefes Mometazon furoat tedavisinin, uyarıcı ve metakolin meydan okumasını takiben indüklenen balgamda enflamatuar hücrelerdeki (toplam ve aktif edilmiş eozinofiller) artı azalt da gösterilmiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Astımlı hastalarda, herhangi bir doz düzeyinde bastırma eksen klinik olarak anlamlı HPA rastlanmadı-günde bir kez 1200 mikrogram günde iki kez 200 mikrogram doz, 4 hafta boyunca teneffüs klindamisin yönetim tekrarlanan ve sadece günde 1600 mikrogram dozunda tespit edilebilir sistemik aktivite ile ilişkilidir.

Günde 800 mikrograma kadar dozlar kullanılan uzun süreli klinik çalışmalarda, sabah plazma kortizol seviyelerindeki düşükler veya kosintropin anormal tepkiler ile değerlendirildiği gibi, HPA aşısı baskılanması kanıtıdır.

60 astımlı hasta için 28 günlük bir klinik çalışmada, asmanex'in günde bir kez 400 mikrogram, 800 mikrogram veya 1200 mikrogram veya günde iki kez 200 mikrogram dozlarında uygulanması, 24 saatlik plazma kortizol AUC'DE istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya neden olmadı.

Klindamisin iki günlük kullanım potansiyel sistemik etkisi karşılaştırıldığında 24 saatlik kortizol yapılmakta olan 64 erişkin astımlı hastalarda klindamisin ile 28 günlük 400 mikrogram günde 2 defa 800 mikrogram günde iki kez tedavi edilen ya da günde bir kez 10 mg prednizon aktif ve plasebo kontrollü bir deneme olarak değerlendirildi. Mometazon furoat 400 mikrogram günde iki kez tedavi azalmış plazma kortizol AUC_(0-24) plasebo değerlerinden gelen değerler -25'tir. Mometazon furoat 800 mikrogram günde iki kez azalmışmış plazma kortizol AUC_(0-24) plasebo değerlerinden !-40. Kortizoldeki azaltım, günde bir kez prednizon 10 mg'dan sonra plaseboya veya Mometazon tedavi gruplarından herhangi birine göre anlamlı olarak daha yüksek.

12 haftalık çift müşterilerine plasebo kontrol çalışmaları, 200 mikrogram (günde bir kez akşamları)-günde 800 mikrogram aralığında verilen dozlarda Asmanex ile tedavinin, FEV ile ölçülen akciger fonksiyonunda bir Iyileşme ile sonucu gösterildi₁ ve pik ekspiratuar akış, geliştirilmiş astım semptom kontrolü ve deephale beta için azalmıştır ihtiyaç_2-- agonist. Bazı hastalarda tedavinin başlamasından sonra 24 saat içinde akciger fonksiyonunda iyileşme gözlendi, ancak maksimum fayda 1-2 hafta veya daha uzun sürmedi. Tedavi süresinde akciger fonksiyonlarında iyileşme sağlandı.

Asmanex furoate, standart hayvan önleyici modellerinde anti-enflamatuar aktivit ve anti-psoriatik aktivit sergiler.

Farelerde croton yağ testinde Asmanex, tek bir uygulamadan sonra Betametazon valerat ile eş değerdi ve beş uygulamadan sonra yaklaşık8 kat daha güçlüydü.

Kobaylarda, asmanex, 14 uygulamadan sonra m. ovalis kaynaklı epidermal akantozu (yani anti-psoriatik aktivite) azaltmada Betametazon valerattan yaklaşıkken iki kat daha güçlüydü.

Farmakoterapötik grup: topikal'in kullanımı için dekonjestanlar ve diğer burun hazırlıkları-kortikosteroidler, ATC kodu: R01A D09

Etkisi mekanizasyonu

Mometazon furoat, sistem olarak aktif olan dozlarda lokal anti-enflamatuar özelliklere sahip topikal bir glukokortikosteroiddir.

Mometazon furoatın anti-Alerjik ve anti-enflamatuar etkileri için mekanizmanın çoğunun, alerjik reaksiyonların araçlarının salınmasını inhibe etme yeteneğinde yatması gerekir. Mometazon furoat, alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salınmasını önemli ölçüde inhibe eder. Hücre kültüründe, Mometazon furoat, IL-1, IL-5, IL-6 ve TNFݱ sentezinin ve salınımının inhibisyonunda yüksek potens gösterdi, aynı zamanda lökotrien üretiminin güçlü bir inhibitörüdür. Ek olarak, insan CD4 T hücrelerinden Th2 sitokinleri, IL-4 ve IL-5'in üretiminin son derece güçlü bir inhibitörüdür.

Farmakodinamik etkiler

Nazal anti-ınflamatuar meydan okumasını kullanan çalışmalarda, Asmanex burun spreyi hem erken hem de geç faz uyarı reaksiyonlarında anti-ınflamatuar aktivite gösterilmiştir. Bu, histamin ve eozinofil aktivelerindeki azalmalar (vs plasebo) ve eozinofiller, nötrofiller ve epitel hücre oluşturma proteinlerinde azalmalar (vs baseline) ile gösterilmiştir.

Mevcut uyarı rinitli hastaların ('içinde, Asmanex burun spreyi, ilk dozdan sonra 12 saat içinde klinik olarak anlamlı bir etki başlangıcı gösterdi. Rölyefin medyan (P) başlangıç zamanı 35.9 saat.

Pediatrik nüfus

Pediatrik hastalara (n=49/grup) bir yıl boyu günde 100 mikrogram Asmanex burun spreyi uygulaması plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, büyük hızda bir azaltım gözlenmedi.

3 ila 5 yaş arasındaki pediatrik popülasyonda Asmanex burun Spreyinin güvenliği ve etkinliği hakkında sırrı veri vardırve uygun bir dozaj aralığı belirlenemez. 14 Gün boyu intranazal Mometazon furoat 50, 100 veya 200 ݼg / gün ile tedavi edilebilir 3-5 yaş arası 48 çocuk için bir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanit olarak plazma kortizol seviyesindeki ortalamada değişimde plazebodan anlamlı bir fark yok.

).

Asmanex, standart hayvan prognostik modellerinde anti-enflamatuar aktivit ve anti-psoriatik aktivit sergiler.

Farelerde croton yağı testinde, Mometazon, tek bir uygulamadan sonra Betametazon valerat ile eş değerdi ve beş uygulamadan sonra yaklaşık8 kat daha güçlüydü.

Kobaylarda, Mometazon, 14 uygulamadan sonra m. ovalis kaynaklı epidermal akantozu (yani anti-psoriatik aktivit) azaltmada Betametazon valerattan yaklaşıkken iki kat daha güçlüydü.

Asmanex Furoat 1 mg / g Krem yüz rosacea, akne vulgaris, cilt atrofisi, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı, peçete patlamaları, (örneğin impetigo, pyodermas) bakteriyel, viral (örneğin. herpes simpleks, herpes zoster, su çiçeği, verruka (sikil) vulgares, kondiloma acuminate ve kontagiosum), parazittir ve mantar (örneğin candida veya dermatofit) enfeksiyonları, suçiçeği, tüberküloz, frengi ya da post-AŞ reaksiyonları kullanılmamalıdır. Asmanex Furoate 1mg / g krem yaralarda veya ülkede olan ciltte kullanılmamalıdır.

Asmanex burun spreyi, herpes simpleks gibi burun mukozasını içeren tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyon varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle, son zamanlarda burun ameliyatı veya travmadaki hastalar iyileşmeye kadar nazal kortikosteroid kullanılmamalıdır.

Asmanex 1 mg / g Krem yüz rosacea, akne vulgaris, cilt atrofisi, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı, peçete patlamaları, (örneğin impetigo, pyodermas) bakteriyel, viral (örnek. herpes simpleks, herpes zoster, su çiçeği, verruka (sikil) vulgares, kondiloma acuminate ve kontagiosum), parazittir ve mantar (örneğin candida veya dermatofit) enfeksiyonları, suçiçeği, tüberküloz, frengi ya da post-AŞ reaksiyonları kullanılmamalıdır. Asmanex 1mg / g krem yaralarda veya ülkede olan ciltte kullanılmamalıdır.

Emme

Sağlıklı gönüllerde oral inhalatyondan sonra Mometazon furoatın sistem biyoyararlanımı, akcigerlerden ve bağıştan zayif emilimve geniş sistem öncesi metabolizma nedeniyle düşüktür. Günde 200 mikrogram ila 400 mikrogram önerilen dozlarda inhalasyon sonrası mometazonun plazma konsantrasyonları genel analitik analizin niceliksel sınıfının (50 pg/ml) yakınında veya altındaydı ve olduça değişti.

Dağıtım

İntravenöz bolus uygulamasından sonra, V_d 332 l olduğunu. in vitro Mometazon furoat için protein bağlantısı, 5 ila 500 ng / ml konsantrasyon aralığında ila ila aras arasındadır.

Biyotransformasyon

Gastrointestinal sistemde yutulan ve emilen inhale bir Mometazon furoat dozunun bir kısmı, çoklu metabolitlere geniş metabolizmaya uğrar. Kan plazmasında tespit edilen ana metabolitler yoktur. İnsan karaciger mikrozomlarında, Mometazon sitokrom P-450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize edilir.

Eleme

İntravenöz bolus uygulamasından sonra, Mometazon furoat terminal eliminasyonuna sahiptir._1/2 yaklaşık 4.5 saat. Radyolabelled, oral olarak solunan bir doz esas olarak dışarıda (t) ve daha az ölçüde (%8) atılır.

Farmakokinetik çalışmalar, asmanex furoat kreminin 1 mg / g topikal uygulamasını takiben sistemik absorpsiyonun az olduğu, insanlarda uygulanan dozun %0.4'ünün yaklaştığı, çoğunun uygulanmasını takip eden 72 saat içinde atıldığı gösterilmiştir. Metabolitlerin karakterizasyonu, plazma ve dışkıda bulunan küçük miktarlar nedeniyle mumkun değildi.

Emme

Sulu bir burun spreyi olarak uygulanan Mometazon furoat, 0.25 PG / mL'lik daha düşük bir kantitatif sınıf sahip hassas bir test kullanıcıları plazmada <%1'lik sistem bir biyoyararlanması.

Dağıtım

Mometazon nazal yoldan zayif bir şekilde emilimi için uygulanamaz.

Biyotransformasyon

Yutulabilen ve emilebilen küçük bir miktar, karaciğerin ilk geçişinde geniş bir metabolizmaya uğrar.

Eleme

Emilen Mometazon furoat yoğun olarak metabolize edilir ve metabolitler ve safra ile atılır.

Farmakokinetik çalışmalar, asmanex kreminin 1 mg/g topikal uygulamasından sonra sistem absorpsiyonunun minimum olduğu, insanlarda uygulanan dozun %0.4'e yaklaştığı, birçoğunun uygulamasını takip eden 72 saat içinde atıldığı gösterilmiştir. Metabolitlerin karakterizasyonu, plazma ve dışkıda bulunan küçük miktarlar nedeniyle mumkun değildi.