Ascoril-C

Ascoril-C

Klorfeniramin, Kodein

Öksürük Ve Üst Solunum Yolu Alerjisi Belirtileri

Ascoril-C, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde üst solunum yolu alerjileri veya soğuk algınlığı ile ilişkili öksürük ve semptomların hafifletilmesi için endikedir.

Önemli Kullanım Sınırlamaları

18 yaşın altındaki pediatrik hastalar için endike değildir.

18 Yaş Ve Üstü Yetişkinler

Ascoril-C, her 12 saatte bir 10 ml'lik bir dozda oral olarak uygulanmalı, 24 saat içinde 2 dozu (20 mL) geçmemelidir.

Yönetim Bilgileri

Ascoril-C'yi sadece oral yoldan, yiyecekle veya yiyeceksiz olarak uygulayın. Kullanmadan önce çalkalayın. Doğru bir mililitre ölçüm cihazı ile ölçün. Dozu ölçmek için bir ev çay kaşığı kullanmayın.

Ascoril-C kontrendikedir:

• 12 yaşından küçük tüm çocuklar.
• Tonsillektomi ve / veya adenoidektomi sonrası 18 yaş altındaki çocuklarda ameliyat sonrası yönetim.
• Kodein, klorfeniramin veya ascoril-C'nin aktif bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlık olan hastalar, diğer bazı opioidlere karşı aşırı duyarlık olduğu bilinen kişiler kodeine karşı çaprazlık duyarlık gösterebilir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Çocuklarda hayatı tehdit eden solunum depresyonu için kodein ve diğer Risk faktörlerinin Ultra hızlı metabolizması

Kodein alan çocuklarda hayatı tehdit eden solunum depresyonu ve ölüm meydana geldi. Kodein, aktif metabolit morfine maruz kalmanın artmasına neden olabilecek CYP2D6 genotipine (aşağıda tarif edilmiştir) dayalı metabolizmada değişkenliğe tabidir. Pazarlama sonrası raporlara dayanarak, 12 yaşından küçük çocuklar, özellikle solunum depresyonu için risk faktörleri varsa, kodeinin solunum depresan etkilerine daha duyarlı görünmektedir. Örneğin, bildirilen birçok ölüm vakası, tonsillektomi ve/veya adenoidektomiyi takip eden postoperatif dönemde meydana geldi ve çocukların çoğunun ultra hızlı kodein metabolizörleri olduğuna dair kanıtları vardı. Ek olarak, tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrası ağrı için kodein ile tedavi edilen obstrüktif uyku apnesi olan çocuklar, solunum depresan etkisine özellikle duyarlı olabilir. Hayatı tehdit eden solunum depresyonu ve ölüm riski nedeniyle:

• Ascoril-C, 12 yaşından küçük tüm çocuklarda kontrendikedir.
• Ascoril-C, tonsillektomi ve / veya adenoidektomi sonrası 18 yaş altındaki pediatrik hastalarda ameliyat sonrası tedavi için kontrendikedir.
• Kodeinin solunum depresan etkilerine duyarlılıklarını artırabilecek başka risk faktörlerine sahip olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde Ascoril-C kullanımından kaçının. Risk faktörleri, ameliyat sonrası durum, ameliyat sonrası uyku apnesi, obezite, ciddi kalp hastalığı, nöromüsküler hastalık ve solunum depresyonuna neden olan diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı gibi hipoventilasyon ile ilişkili durumları için.
• Ergenler için kodein recete verirken, sağlık hizmetleri sağlayıcıları en kısa sürede en düşük etkiye sahip dozları seçmeli ve hastaları ve bakıcıları bu riskler ve morfin aşırı doz tanımları hakkında bilgilendirilmelidir.

Emziren Anneler

Anne sütünde yüksek morfin seviyelerine maruz kalan bir emziren bebekte en az bir ölüm bildirilmiştir, çünkü anne ultra hızlı bir kodein metabolizörüdür. Ascoril-C ile tedavi sırasında emzirme önerilmez.

CYP2D6 genetik değişkenlik: Ultra-hızlı Metabolizörü

Bazı bireyler, belirli bir CYP2D6 genotipi nedeniyle ultra hızlı metabolizörler olabilir (örneğin, *1/*1xn veya *1/*2xN olarak gösterilen gen duplikasyonları). Bu BÜYÜME fenotipi değişir yaygınlığı yaygın ve Avrupa, Kuzey Amerika) Beyazlar için 1-10% (Afrikalı Amerikalılar) Siyahlar için 3 ila %4, (Çince, Japonca, Korece) Doğu Asyalılar ve 1 için %2, bazı etnik gruplar %10 daha büyük olabilir (yani, Okyanusya, Kuzey Afrika, Orta Doğu, Aşkenaz Yahudileri, Porto Riko) tahmin edilmiştir.

Bu bireyler kodeini aktif metabolitine, morfine, diğer insanlardan daha hızlı ve tamamen dönüştürür. Bu hızlı dönüşüm, beklenenden daha yüksek serum morfin seviyelerine neden olur. Etiketli dozaj rejimlerinde bile, ultra hızlı metabolizörler olan bireyler yaşamı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu veya aşırı doz belirtileri yaşayabilir (aşırı uykululuk, konfüzyon veya sığ solunum gibi). Bu nedenle, ultra hızlı metabolize olan bireyler Ascoril-C kullanmamalıdır.

Benzodiazepinler veya diğer CNS Depresanları ile birlikte kullanımdan kaynaklanan riskler

Ascoril-C de dahil olmak üzere opioidlerin benzodiazepinler veya alkol de dahil olmak üzere diğer CNS depresanları ile birlikte kullanılması derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu risklerden dolayı, benzodiazepinler, diğer CNS depresanları veya alkol alan hastalarda opioid öksürük ilaçlarını kullanmaktan kaçının.

Gözlemsel çalışmalar, opioid analjeziklerin ve benzodiazepinlerin eşzamanlı kullanımının, tek başına opioid kullanımına kıyasla ilaca bağlı mortalite riskini artırdığını göstermiştir. Benzer farmakolojik özellikler nedeniyle, opioid öksürük ilaçlarının ve benzodiazepinlerin, diğer CNS depresanlarının veya alkolün eşzamanlı kullanımı ile benzer bir risk beklemek mantıklıdır.

TUZİSTRA XR benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresanlarıyla birlikte kullanılıyorsa, hem hastalara hem de bakıcılara solunum depresyonu ve sedasyon riskleri hakkında tavsiyede bulunun.

Solunum Depresyonu

Ascoril-C'nin aktif bileşenlerinden biri olan kodein, beyin sapı solunum merkezlerine doğrudan etki ederek doza bağlı solunum depresyonu üretir. Kodein, solunum ritmini kontrol eden merkezi etkiler ve düzensiz ve periyodik solunum üretebilir. Ascoril-C ameliyat sonrası, akciğer hastalığı veya nefes darlığı olan hastalarda veya ventilatör fonksiyonunun depresyonu olduğunda dikkatli olunmalıdır.

Yetişkinlerde kodein doz aşımı ölümcül solunum depresyonu ile ilişkiliydi ve çocuklarda kodein kullanımı ölümcül solunum depresyonu ile ilişkiliydi. Solunum depresyonu potansiyeli nedeniyle Ascoril-C'yi uygularken dikkatli olun. Solunum depresyonu meydana gelirse, Ascoril-C'yi durdurun ve etkiyi ve diğer destekleyici önlemleri gerektiği gibi antagonize etmek için belirtildiği zaman nalokson hidroklorür kullanın.

Uyuşturucu Bağımlılığı

Kodein, morfin tipi ilaç bağımlılığına neden olabilir ve bu nedenle kötüye kullanma potansiyeline sahiptir. Ascoril-C'nin tekrar tekrar uygulanması üzerine psikolojik bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişebilir.Ascoril-C'yi diğer opioid ilaçların kullanımına uygun olarak aynı derecede dikkatli bir şekilde reçete edin ve uygulayın.

Kafa Travması Ve İntrakraniyal Basınç Artışı

Opioidlerin solunum depresyonu etkileri ve beyin omurilik sıvısı basıncını yükseltme kapasiteleri, kafa travması, diğer intrakranial lezyonlar veya intrakranial basınçta önceden var olan bir artış varlığında belirgin şekilde abartılmış olabilir. Ek olarak, opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek ADVERS REAKSİYONLAR üretir. Bu hastalarda Ascoril-C kullanımından kaçınılmalıdır.

Zihinsel Uyanıklık Gerektiren Aktiviteler

Ascoril-C'nin aktif bileşenleri olan kodein ve klorfeniramin, belirgin uyuşukluğa neden olabilir ve bir araba sürmek veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirmek için gereken zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Ascoril-C'yi aldıktan sonra zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyon gerektiren tehlikeli görevlerde bulunmaktan kaçınmalarını tavsiye edin.ascoril-C'nin alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla eşzamanlı kullanımı kaçınılmalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma meydana gelebilir.

Obstrüktif Bağırsak Hastalığı

Kodein de dahil olmak üzere opioidlerin kronik kullanımı, özellikle altta yatan bağırsak motilite bozukluğu olan hastalarda Kabızlık veya obstrüktif bağırsak hastalığına neden olabilir. Altta yatan bağırsak peristaltizm bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanın.

Akut Abdominal Durumlar

Ascoril-C, akut abdominal rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kodein uygulaması akut abdominal rahatsızlığı olan hastaların tanısını veya klinik seyrini gizleyebilir. Diğer antikolinerjiklerin kodein ile eşzamanlı kullanımı paralitik bağırsak tıkanıklığına neden olabilir

Dozaj

Hastalara ascoril-C'yi doğru bir mililitre ölçüm cihazı ile ölçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar, bir ev çay kaşığının doğru bir ölçüm cihazı olmadığı ve aşırı dozlara yol açabileceği ve ciddi advers reaksiyonlara neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara eczacılarından uygun bir ölçüm cihazı önermelerini ve doğru dozu ölçmek için talimatlar istemeleri tavsiye edilmelidir.

Özel Risk Hastaları

Diğer opioidlerde olduğu gibi, ascoril-C yaşlı veya zayıflamış hastalarda ve astım, kalıcı veya kronik öksürük, hipotiroidizm, Addison hastalığı, prostat hipertrofisi veya üretral darlık olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Her zamanki önlemler dikkate alınmalı ve solunum depresyonu olasılığı akılda tutulmalıdır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).

Çocuklarda Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu İçin Kodein Ve Diğer Risk Faktörlerinin Ultra Hızlı Metabolizması

18 yaşından küçük çocuklarda ascoril-C ile solunum depresyonu ve ölüm riski olan hastalara tavsiyede bulunun. Hastalara ascoril-C'nin 12 yaşından küçük çocuklarda veya tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrası tedavi için 18 yaşından küçük bir çocukta kullanılmaması gerektiğini önerin.

Doz aşımı

Hastalara Ascoril-C dozunu veya doz sıklığını arttırmamalarını tavsiye edin, çünkü aşırı doz ile solunum depresyonu gibi ciddi advers olaylar ortaya çıkabilir.

Dozaj

Ascoril-C'yi sadece oral yolla uygulayın. Eczacılar ve reçete yazanlar, hastaların mililitre cinsinden uygun hacmi ölçen bir oral doz dağıtıcısına sahip olmasını sağlamalıdır. Avukat oral doz dispenser kullanmak için reçete olarak doğru oral Süspansiyon ölçü nasıl hasta.

Ascoril-C sıvılarla seyreltilmemeli veya diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Benzodiazepinler Ve Diğer Merkezi Sinir Sistemi Depresanları İle Etkileşimler

Ascoril-C, benzodiazepinler veya alkol de dahil olmak üzere diğer CNS depresanlarıyla birlikte kullanıldığında, hastaları ve bakıcıları potansiyel olarak ölümcül katkı etkilerinin ortaya çıkabileceğini bildirin. Bu risk nedeniyle, hastalar ascoril-C'nin benzodiazepinler veya alkol de dahil olmak üzere diğer CNS depresanlarıyla birlikte kullanılmasından kaçınmalıdır.

Zihinsel Uyanıklık Gerektiren Aktiviteler

Ascoril-C'nin belirgin uyuşukluğa neden olabileceği ve bir araba sürmek veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirmek için gerekli olan zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozabileceği konusunda hastalara dikkat edin

Kontrollü Madde Durumu / Kötüye Kullanım Ve Bağımlılık Potansiyeli

Ascoril-C'nin kodein içerdiğine ve uyuşturucu bağımlılığına neden olabileceğine dikkat edin.

Emzirme

Ascoril-C ile tedavi sırasında emzirmenin önerilmediğini kadınlara tavsiye edin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Kanserojenlik, mutajenite ve üreme çalışmaları Ascoril-C ile yapılmamıştır, ancak bireysel aktif bileşenler veya ilgili aktif bileşenler için yayınlanmış bilgiler mevcuttur.

Kodein

Kodein ile kanserojenlik çalışmaları yapıldı. F344/N sıçanları ve b6c3f1 farelerinde 2 yıllık çalışmalarda, kodein sırasıyla 70 ve 400 mg/kg/gün'e kadar diyet dozlarında tümörijenite belirtisi göstermedi (sırasıyla yaklaşık 10 ve 30 kez, mg/m2 bazında MRHDD).

Kodein, in vitro bakteriyel ters mutasyon testinde mutajenik veya in vitro Çin Hamster yumurtalık (CHO) hücresi kromozomal aberasyon testinde klastojenik değildi.

Kodein ile doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır.

Klorfeniramin

F344/N sıçanları ve b6c3f1 farelerinde 2 yıllık çalışmalarda, klorfeniramin maleat, sırasıyla 30 ve 50 mg/kg/güne kadar oral dozlarda 5 gün/hafta uygulandığında tümörijenite belirtisi göstermedi (sırasıyla yaklaşık 25 ve 20 kez, mg/m2 bazında MRHDD).

Klorfeniramin maleat, in vitro bakteriyel ters mutasyon testinde veya in vitro fare lenfoma ileri mutasyon testinde mutajenik değildi. Klorfeniramin maleat, Cho hücrelerinin kromozomal aberasyonunun in vitro analizinde klastojenikti.

Klorfeniramin maleat, sırasıyla mg/m2 bazında MRHDD'NİN yaklaşık 25 ve 30 katı oral dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C.

Teratojenik Etkiler

Gebe kadınlarda ascoril-C ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur.

Üreme toksisitesi çalışmaları Ascoril-C ile yapılmamıştır, ancak bireysel aktif bileşenlerle veya ilgili aktif bileşenlerle çalışmalar mevcuttur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman bir kişinin tepkisini öngörmediğinden, ascoril-C hamilelik sırasında sadece fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Kodein

Kodein sıçanlarda embriyoletal ve fetotoksik etkilere sahiptir. Hamile sıçanların organogenez boyunca dozlandığı bir çalışmada, önerilen maksimum insan günlük dozunun yaklaşık 20 katı bir doz (MRHDD, 120 mg/kg/gün oral maternal dozda mg/m2 bazında) rezorpsiyonları arttırdı ve fetal ağırlığı azalttı, ancak bu etkiler maternal toksisite varlığında meydana geldi.

Tavşanların ve farelerin organogenez boyunca dozlandığı çalışmalarda, MRHDD'NİN yaklaşık 9 ve 45 katı dozlarda kodein (sırasıyla 30 ve 600 mg/kg/gün'de mg/m2 bazında) olumsuz gelişimsel etkiler üretmedi.

Klorfeniramin

Retrospektif bir çalışma, çocuklarda maternal klorfeniramin kullanımı ile inguinal herni ve göz veya kulak anomalileri arasında küçük fakat istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki buldu. Diğer retrospektif çalışmalar, genel olarak, hamilelik sırasında klorfeniramin alan kadınların yavruları arasında konjenital anomalilerin sıklığının artmadığını bulmuştur. Bu bulguların insan gebeliğinde klorfeniraminin terapötik kullanımı için önemi bilinmemektedir.

Organogenez boyunca hamile sıçanların ve tavşanların dozlandığı klorfeniramin ile yapılan çalışmalarda, sırasıyla mg/m2 bazında MRHDD'NİN yaklaşık 25 ve 30 katına kadar olan oral dozlar, gelişimsel herhangi bir olumsuz etki yaratmamıştır. Bununla birlikte, fareler hamilelik boyunca dozlandığında, MRHDD'NİN yaklaşık 9 katı bir doz (20 mg/kg/gün oral maternal dozda mg/m2 bazında) embriyoletal idi ve doğum sonrası sağkalım azaldı.. Embriyoletalite, erkek ve dişi sıçanların ÇİFTLEŞMEDEN önce yaklaşık 9 kez MRHDD (10 mg/kg/gün oral ebeveyn dozunda mg/m2 bazında) ile dozlandığı zaman da gözlenmiştir

Nonteratojenik Etkiler

Kodein

Doğumdan önce düzenli olarak opioid alan annelerden doğan bebekler fiziksel olarak bağımlı olacaktır. Yoksunluk belirtileri arasında sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktif refleksler, artmış solunum hızı, artmış dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve ateş bulunur. Sendromun yoğunluğu her zaman maternal opioid kullanım süresi veya dozu ile ilişkili değildir.

Emek Ve Teslimat

Tüm opioidlerde olduğu gibi, doğumdan kısa bir süre önce anneye Ascoril-C verilmesi, özellikle daha yüksek dozlar kullanılıyorsa, yenidoğanda bir dereceye kadar solunum depresyonuna neden olabilir.

Emziren Anneler

Risk Özeti

Kodein ve aktif metaboliti olan morfin, insan sütünde bulunur. Anne sütü ile kodeine maruz kalan bebeklerde aşırı sedasyon, solunum depresyonu ve ölüm bildiren yayınlanmış çalışmalar ve vakalar vardır. Ultra hızlı kodein metabolizatörleri olan kadınlar, beklenenden daha yüksek serum morfin seviyelerine ulaşırlar, bu da anne sütünde emzirilen bebeklerde tehlikeli olabilecek daha yüksek morfin seviyelerine yol açar. Normal kodein metabolizması olan kadınlarda (normal CYP2D6 aktivitesi), insan sütüne salgılanan kodein miktarı düşüktür ve doza bağımlıdır.

Kodeinin süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirilen bir bebekte aşırı sedasyon, solunum depresyonu ve ölüm de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, hastalara ascoril-C ile tedavi sırasında emzirmenin önerilmediğini tavsiye edin.

Klinik Hususlar

Bebekler anne sütü ile Ascoril-C'ye maruz kalırsa, aşırı sedasyon ve solunum depresyonu için izlenmelidir. Yoksunluk belirtileri, anne sütü ile beslenen bebeklerde, bir opioid analjeziğin maternal uygulaması durduğunda veya emzirme durduğunda ortaya çıkabilir.

Klorfeniramin insan sütüne atılır. Klinik önemi bilinmemektedir, ancak klorfeniraminin antikolinerjik etkisi, emzirmeden önce alındığında laktasyonu baskılayabilir.

Pediatrik Kullanım

18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda ascoril-C'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Kodein alan çocuklarda hayatı tehdit eden solunum depresyonu ve ölüm meydana geldi. Bildirilen vakaların çoğunda, bu olaylar tonsillektomi ve/veya adenoidektomiyi takip etti ve çocukların çoğu kodeinin ultra hızlı metabolizörleri olduğuna dair kanıtlara sahipti (yani, sitokrom P450 izoenzim 2d6 veya yüksek morfin konsantrasyonları için genin çoklu kopyaları). Uyku apnesi olan çocuklar, kodeinin solunum depresan etkilerine karşı özellikle hassas olabilirler. Hayatı tehdit eden solunum depresyonu ve ölüm riski nedeniyle:

• Ascoril-C, 12 yaşından küçük tüm çocuklarda kontrendikedir.
• Ascoril-C, tonsillektomi ve / veya adenoidektomi sonrası 18 yaş altındaki pediatrik hastalarda ameliyat sonrası tedavi için kontrendikedir.
• Kodeinin solunum depresan etkilerine duyarlılıklarını artırabilecek başka risk faktörlerine sahip olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde Ascoril-C kullanımından kaçının. Risk faktörleri, ameliyat sonrası durum, ameliyat sonrası uyku apnesi, obezite, ciddi kalp hastalığı, nöromüsküler hastalık ve solunum depresyonuna neden olan diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı gibi hipoventilasyon ile ilişkili durumları için.

Geriatrik Kullanım

Ascoril-C'nin bireysel aktif bileşenleri ile ilgili bildirilen diğer klinik deneyimler, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayısını içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını yansıtan dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Ascoril-C'nin farmakokinetiği böbrek yetmezliği olan bireylerde karakterize edilmemiştir. Hem kodein hem de klorfeniramin böbrekler tarafından önemli ölçüde temizlenir. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu potansiyel olarak klirensin azalması ve böylece bu ilaçların her ikisinin de retansiyonunun veya sistemik seviyelerinin artmasına neden olabilir. Ascoril-C, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ascoril-C'nin farmakokinetiği karakterize edilmemiştir. Hem kodein hem de klorfeniramin, vücuttan atılmadan önce karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Bu nedenle, karaciğer fonksiyon bozukluğu potansiyel olarak metabolizmanın azalması ve böylece bu ilaçların her ikisinin de sistemik seviyelerinin artmasına neden olabilir. TUZİSTRA XR, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yarı sentetik bir opioid olan kodein kullanımı Aşağıdakilere neden olabilir:

• Solunum depresyonu
• Uyuşturucu bağlılığı
• Artan intrakranyal baskı
• Zihinsel ve / veya fiziksel yeteneklerin ihlali ile zihinsel uyanıklığın azalması
• Paralitik ileus

Bir antihistaminik olan klorfeniramin kullanımı Aşağıdakilere neden olabilir:

• Zihinsel ve / veya fiziksel yeteneklerin ihlali ile zihinsel uyanıklığın azalması

Aşağıda olumsuz tepkiler kodein ve asetaminofen için literatürde bildirilmiştir ve Ascoril ile gerçekleşmesi beklenebilir-C. De dahil hastalarda klinik çalışmalar sırasında (tek ya da çoklu doz maruz kalma ile 66 sağlıklı yetişkin gönüllü toplam) Ascoril-C ile oluştu ve tedavi çalışması ile ilgili araştırmacı tarafından değerlendirilecek olan olaylardır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilebileceğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Alerjik

Alerjik laringospazm, burun tıkanıklığı, bronkospastik alerjik reaksiyon, ürtiker, kaşıntı, yüzün şişmesi.

Bir Bütün Olarak Vücut

Asteni, rahatlama hissi, yüzün kızarıklığı veya kızarması, olağandışı yorgunluk, halsizlik.

Kardiyovasküler sistem

Hızlı veya yavaş kalp atışı, hipertansiyon, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, çarpıntı, şok benzeri durum, senkop.

Dermatolojik Sistem

Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem, ürtiker, aşırı terleme, dermatit.

Endokrin Sistemi

Glikoz kullanımındaki değişiklikler, laktasyonda azalma, erken menstruasyon, glikozüri, jinekomasti, hipoglisemi, iştah artışı, libido artışı, feokromositoma stimülasyonu.

Gastrointestinal Sistem

Bulantı ve kusma, kabızlık, abdominal distansiyon, karın ağrısı, akut pankreatit, ağız kuruluğu, dispepsi, epigastrik sıkıntı, iştah kaybı, ishal, gastro-özofageal reflü, gastrointestinal hipomotilite.

Genitoüriner Sistem

Üreter spazmı, idrar retansiyonu, dizüri, idrar sıklığı, idrar dalgalanması, mesanenin tahriş edici semptomu.

Sinir Sistemi

Varlık, rahatsızlık ya da hastalık, heyecanlanma, sinirlilik, ajitasyon, huzursuzluk, uyku hali, uykusuzluk, diskinezi, sinirlilik, titreme, bayılma, baş dönmesi, genel duygu duygu şey bulanık görme, Çift görme, görme bozuklukları, konfüzyon, baş dönmesi, depresyon, uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, öfori, yüz diskinezi, yanlış bir anlamda.

Solunum

Farenks ve solunum yollarının kuruluğu, laringismus, atelektazi, hırıltı, sorunlu solunum, solunum depresyonu, hıçkırık.

Özel Duyular

labirentit, kulak çınlaması, baş dönmesi, hipermetropi, artan lakrimasyon, midriyazis, fotofobi.

Ascoril-C için insan doz aşımı verileri mevcut değildir.

Kodein

Kodein ile doz aşımı (solunum hızı ve/veya tidal hacmi azalma, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz), solunum depresyon, koma, iskelet kaslarında gevşekliğe, soğuk ve ıslak deri, bazen bradikardi ve hipotansiyon, sersemlik ilerliyor aşırı uyku hali ile karakterizedir. Şiddetli doz aşımı durumunda, apne, dolaşım çöküşü, kalp durması ve ölüm meydana gelebilir.

Kodein, tam karanlıkta bile miyoza neden olabilir. Pinpoint öğrenciler opioid doz aşımının bir işaretidir, ancak patognomonik değildir (örneğin, hemorajik veya iskemik kökenli pontin lezyonları benzer bulgulara neden olabilir). Miosis yerine belirgin midriyazis, aşırı doz durumlarında hipoksi ile görülebilir.

Klorfeniramin

Klorfeniramin doz aşımı belirtileri merkezi sinir sistemi depresyonundan stimülasyona kadar değişebilir. Merkezi toksik etkiler ajitasyon, anksiyete, deliryum, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar, hiperaktivite, sedasyon ve nöbetler ile karakterizedir. Şiddetli doz aşımı komaya, medüller felce ve ölüme neden olabilir. Periferik toksisite hipertansiyon, taşikardi, aritmiler, vazodilatasyon, hiperpireksi, midriyazis, idrar retansiyonu ve azalmış gastrointestinal motiliteyi içerir. Ağız kuruluğu, farinks, bronşlar ve burun pasajları görülebilir. Antikolinerjik yan etkileri olan toksik ilaç dozlarını takiben ter bezlerinden bozulmuş sekresyon hipertermiye yatkın olabilir

Bir yetişkin, herhangi bir ciddi yan etki bildirmeden 400 mg klorfeniramin aldı. Toksik psikoz, sedatif antihistaminikler aşırı dozda olası bir sınıf etkisi, klorfeniramin yanlışlıkla aşırı dozda bildirilmiştir.

Doz aşımı tedavisi, uygun tedavi kurumu ile birlikte Ascoril-C'nin kesilmesinden oluşur.

Bir patent hava yolu sağlanması ve yardımlı veya kontrollü ventilasyon Kurumu yoluyla yeterli solunum değişiminin yeniden kurulmasına öncelikle dikkat edin. Opioid antagonisti nalokson hidroklorür, aşırı doz veya kodein de dahil olmak üzere opioidlere olağandışı duyarlılıktan kaynaklanabilecek solunum depresyonu için spesifik bir panzehirdir. Bu nedenle, uygun bir nalokson hidroklorür dozu, tercihen intravenöz yolla, solunum resüsitasyonundaki çabalarla eşzamanlı olarak uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için nalokson hidroklorür için tam reçete bilgilerine bakın. Klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu yokluğunda bir antagonist uygulanmamalıdır. Oksijen, intravenöz sıvılar, vazopresörler ve diğer destekleyici önlemler belirtildiği gibi kullanılmalıdır. Midenin boşaltılması, emilmemiş ilacın çıkarılmasında yararlı olabilir

Hemodiyaliz, kodein veya klorfeniraminin vücuttan atılmasını arttırmak için rutin olarak kullanılmaz. Klorfeniraminin idrar atılımı, idrar pH'sı asidik olduğunda artar, ancak rabdomiyoliz hastalarında asidemi ve akut tübüler nekroz riski herhangi bir potansiyel faydadan çok daha ağır bastığından, aşırı dozda eliminasyonu arttırmak için asit diürezi önerilmez.

Emilme

Farmakokinetik (PK) parametreleri (ortalama ± SD) ascoril-C (kodein polistirex ve klorfeniramin polistirex) genişletilmiş salımlı oral Süspansiyon İçin oruçta, sağlıklı gönüllüler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Gıda Etkisi

Yüksek yağlı, yüksek kalorili bir yemeğin varlığı ascoril-C farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemedi.

Dağıtım

Kodeinin, ilacın dokulara geniş dağılımını gösteren yaklaşık 3 ila 6 L/kg'lık belirgin bir dağılım hacmine sahip olduğu bildirilmiştir. Bildirildiğine göre, kodeinin yaklaşık %7 ila 25'i plazma proteinlerine bağlanır. Kodein kan-beyin bariyerini ve plasental bariyeri geçer. Az miktarda kodein ve metaboliti olan morfin, insan anne sütüne aktarılır.

Klorfeniramin, merkezi sinir sistemi de dahil olmak üzere vücudun dokuları boyunca yaygın olarak dağıtılır. Bildirildiğine göre, yetişkinlerde ve çocuklarda yaklaşık 3.2 L/kg'lık belirgin bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir ve plazma proteinlerine bağlı yaklaşık %70'dir. Klorfeniramin ve metabolitleri muhtemelen plasental bariyeri geçer ve insan anne sütüne atılır.

Metabolizma

Uygulanan kodein dozunun yaklaşık %70-80'i, glukuronik asit ile kodein-6glukuronide (C6G) konjugasyon ve morfine O-demetilasyon (yaklaşık %5-10) ve norkodeine n-demetilasyon (yaklaşık %10) ile metabolize edilir.. UDP-glukuronosiltransferaz (UGT) 2B7 ve 2B4, kodeinin c6g'ye glukuronidinasyonuna aracılık eden ana enzimlerdir. CYP2D6 ve CYP3A4, sırasıyla kodeinin O-demetilasyonuna ve N-demetilasyonuna aracılık eden ana enzimlerdir. Morfin ve norkodein, glukuronik asit ile konjugasyon ile daha da metabolize edilir. Morfin ve M6 glukuronid konjugatı farmakolojik olarak aktiftir. C6g'nin farmakolojik aktiviteye sahip olup olmadığı bilinmemektedir. Morfinin Norkodein ve M3 glukuronid konjugatı genellikle farmakolojik olarak aktif olarak kabul edilmez

Klorfeniramin, karaciğerde demetilasyon yoluyla hızlı ve yoğun bir şekilde metabolize edilir ve mono ve didesmetil türevleri oluşturur. Klorfeniraminin oksidatif metabolizması CYP2D6 ile katalize edilir.

Eleme

Toplam kodein dozunun yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atılır, bunların yaklaşık %10'u değişmeden kodeindir. Kodeinin plazma yarı ömrünün Ascoril-C ile yaklaşık 5 saat olduğu gözlendi.

Klorfeniramin ve metabolitleri esas olarak büyük bireysel varyasyonlarla böbrekler yoluyla atılır. İdrar atılımı idrar ph'ına ve akış hızına bağlıdır. TUZİSTRA XR ile klorfeniraminin plazma yarı ömrünün yaklaşık 21 saat olduğu gözlendi.