Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Fondaparinux Sodium
S/C ve IV uygulaması için çözelti:
alt ekstremitelerde büyük ortopedik cerrahi geçiren hastalarda venöz tromboembolik komplikasyonların önlenmesi, örneğin:
- diz eklem değiştirme işlemi,
- kalça protezi ameliyatları,
tromboembolik komplikasyonlar için risk faktörlerinin varlığında karın ameliyatı geçiren hastalarda venöz tromboembolik komplikasyonların önlenmesi,
hastalığın akut döneminde hareketliliğin kısıtlanması nedeniyle bu tür komplikasyonlar için risk faktörlerinin varlığında cerrahi olmayan hastalarda venöz tromboembolik komplikasyonların önlenmesi,
derin ven trombozu tedavisi,
pulmoner emboli tedavisi,
akut koroner sendromun tedavisi:
-kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü veya refrakter iskemiyi önlemek için St segmentini kaldırmadan kararsız angina veya miyokard enfarktüsü,
- ölümü önlemek için ST segmentinin yükselmesiyle miyokard enfarktüsü, trombolitik tedavi alan hastalarda tekrarlayan miyokard enfarktüsü veya başlangıçta reperfüzyon tedavisi almayan hastalar,
eşlik eden derin ven trombozu olmadan alt ekstremitelerin yüzeysel damarlarının akut semptomatik trombozunun tedavisi.
P / C ve v / V.
Giriş yerleri, anterior karın duvarının sol ve sağ anterior yüzeyleri dönüşümlü olarak olmalıdır. İlacın kaybını önlemek için, enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını şırıngadan çıkarmayın. İğne, başparmak ve işaret parmağı arasına sıkıştırılmış deri kıvrımına dik olarak tam uzunlukta sokulmalı, cilt kıvrımı tüm uygulama sırasında açılmamalıdır.
İlaç Arikstra sadece bir doktor gözetiminde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastanın, sadece doktor gerekli gördüğü takdirde, doktor tarafından zorunlu takip ile ve sadece enjeksiyon tekniği ile ilgili eğitimden sonra, bağımsız olarak enjeksiyon yapmasına izin verilir.
Giriş / (1 doz sadece ST segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsü olan hastalarda)
Doğrudan katetere veya ilacın önceden seyreltildiği %0.9 sodyum klorür çözeltisi (25 veya 50 ml) içeren mini kaplar kullanılarak enjekte edilir. İlacın kaybını önlemek için, enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını şırıngadan çıkarmayın. Enjeksiyondan sonra, ilacın tam dozunun verilmesini sağlamak için kateteri yeterli miktarda salin ile durulayın. Mini kaplar kullanılarak uygulandığında, infüzyon 1-2 dakika yapılmalıdır.
Yetişkinler
Venöz tromboembolik komplikasyonların önlenmesi
Ortopedik ve kavite cerrahisi: arikstra ilacının önerilen dozu 2.5 mg 1, ameliyattan sonra günde bir kez bir enjeksiyon şeklinde. Başlangıç dozu, yeterli hemostaz şartıyla, operasyonun tamamlanmasından sonra 6 saatten daha erken verilmemiştir.
Tedavi seyri, genellikle hastanın ayakta tedavi rejimine transferine kadar, en az 5-9 gün boyunca, venöz tromboembolik komplikasyon riskinin artması sırasında devam etmelidir. Deneyimler, kalça kemiği kırığı için ameliyat edilen hastalar için, venöz tromboembolik komplikasyonlar için artmış risk süresinin 9 günlerini aştığını göstermektedir. Bu hastalar için, arikstra ilacının profilaktik kullanımını 24 güne uzatmaya karar verilmelidir.
arikstra ilacının önerilen dozu, enjeksiyon şeklinde günde bir kez 2.5 mg 1'dir. Bu durumda tedavi süresi 6 ila 14 gündür.
Derin ven trombozu ve pulmoner emboli tedavisi: Arikstra ilacının günde bir kez s/c uygulaması için önerilen dozu:
- 50 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 5 mg,
- 50-100 kg vücut ağırlığı olan hastalar için 7.5 mg,
- 100 kg'dan fazla vücut ağırlığı olan hastalar için 10 mg.
Tedavi en az 5 gün sürmeli ve oral antikoagülanlarla yeterli tedaviye tam bir çeviri yapılmadan önce durdurulmalıdır, yani 2 ila 3 arasında MHO değerlerine ulaşıldığında. Tedaviye K vitamini antagonistlerini mümkün olduğunca erken ekleyin — kural olarak, 72 saatten daha geç olmamak kaydıyla, genellikle arikstra ilacının süresi 5 ila 9 gün arasındadır.
St segmentini kaldırmadan kararsız angina/miyokard enfarktüsünün tedavisi: arikstra ilacının önerilen dozu günde bir kez 2.5 mg P / 1'dir. Tedavi, tanı konulduktan sonra mümkün olduğunca erken başlamalı ve 8 gün boyunca veya 8 günden daha erken meydana gelirse hastanın taburcu edilmesine kadar devam etmelidir.
Eğer hasta kabul yapılması ČKB tedavisi фондапаринуксом sodyum sırasında ČKB girilmelidir UFH göre standart uygulamada kabul edilen bu arıtma tesisinde, dikkate alınmalıdır riski hemorajik komplikasyon, bir hastada ve ne düzeyde bu riski etkiler dahil, geçen zamana son doz fondaparinuksa sodyum.
Hastalarda, aortokoroner şant (CABG), mümkünse, fondaparinux sodyum, ameliyattan önce 24 saat içinde uygulanmadı, CABG'DEN 48 saat sonra fondaparinux uygulamasına devam edildi.
arikstra ilacının önerilen dozu günde bir kez 2.5 mg P / 1'dir. Tedavi tanıdan sonra mümkün olduğunca erken başlamalı ve 8 gün boyunca veya hastanın taburcu edilmesine kadar devam etmelidir.8 günden daha erken.
Eğer hasta kabul yapılması непервичного ČKB tedavisi фондапаринуксом sodyum sırasında ČKB girilmelidir UFH göre standart uygulamada kabul edilen bu arıtma tesisinde, dikkate alınmalıdır riski hemorajik komplikasyon, bir hastada ve ne düzeyde bu riski etkiler dahil, geçen zamana son doz fondaparinuksa sodyum.
Kateterin çıkarılmasından sonra ilacın Arikstra uygulamasının yeniden başlama zamanı, hastanın klinik durumuna göre belirlenmelidir. Klinik çalışmalarda, fondaparinux sodyum tedavisi, kateterin çıkarılmasından sonra 3 saatten daha erken başlamamıştır.
Hastalar, CABG tabi, mümkünse, fondaparinux sodyum 24 saat içinde ameliyat öncesi tatbik edilmez, FONDAPARİNUX uygulanmasını devam CABG sonra 48 saat içinde inceler.
Yüzeysel ven trombozu tedavisi: arikstra ilacının önerilen dozu günde bir kez 2.5 mg P / 1'dir. Tedavi tanıdan sonra mümkün olduğunca erken başlatılmalı (eşlik eden derin ven trombozu olmadan) ve 45 gün boyunca devam etmelidir.
Özel hasta grupları
Çocuksu: sodyum fondaparinux'un farmakokinetik parametreleri, 24 çocukta kan alım verilerine dayanarak farmakokinetik analizde karakterize edilmiştir. Çocuklarda günde 1 kez 0.1 mg/kg p/k uygulaması, derin ven trombozu ve pulmoner emboli tedavisi için önerilen dozların uygulanmasıyla yetişkinlerde görülen benzer fondaparinux maruziyetine dayanmaktadır.
Yaşlı hastalar (75 yaş üstü): ilaç arikstra yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, TK. yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında bir azalma olabilir. Cerrahi müdahaleye maruz kalan yaşlı hastalarda, arikstra ilacının ilk dozunun uygulama zamanını kesinlikle gözlemlemek gerekir.
Vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan hastalar: 50 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalarda kanama riski vardır. Cerrahi müdahaleye maruz kalan bu tür hastalarda, arikstra ilacının ilk dozunun uygulama zamanını kesinlikle gözlemlemek gerekir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Venöz tromboembolinin önlenmesi:
Cerrahi müdahaleye maruz kalan hastalarda, arikstra ilacının ilk dozunun uygulama zamanını kesinlikle gözlemlemek gerekir.
Derin ven trombozu ve pulmoner emboli tedavisi: cl kreatinin olan hastalar için daha fazla veya eşit 30 ml/dak doz ayarlaması arikstra gerekli değildir. Hastalar cl kreatinin az 30 ml/dakika fondaparinux sodyum reçete olmamalıdır.
Kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün St segmentinin yükselişi olmadan/olmadan tedavisi:
Yüzeysel ven trombozu tedavisi: cl kreatinin 30 ml/dak'dan fazla olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Cl kreatin 30 ila 50 ml/dak olan hastalarda, ilaç arikstra dikkatli bir şekilde kullanılabilir. Hastalar cl kreatinin az 30 ml/dakika fondaparinux sodyum reçete edilmemelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: hafif ve orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için, ilaç Arikstra dozlarının düzeltilmesi gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, ilaç Arikstra dikkatle verilmelidir.
aktif klinik olarak anlamlı kanama,
akut bakteriyel endokardit,
şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin Cl < 20 ml/dak).
Dikkatle: St segmentinin yükselmesi ile miyokard enfarktüsü olan hastalarda primer perkütan koroner girişim (PKG) sırasında ve hemen önce fondaparinux sodyum kullanılması önerilmez.
Monoterapi fondaparinux sodyum miyokard enfarktüsü olan hastalarda St segmentinin yükselişi olmadan ve primer olmayan PKG ile St segmentinin yükselişi ile önerilmez, fraksiyone edilmemiş heparinlerin kombine atanması olasılığını değerlendirmelidir. Mevcut klinik kanıtlar, ancak primer olmayan PKG'DE sodyum fondaparinux ve fraksiyone edilmemiş heparinlerin (NFG) kombine kullanımı sınırlıdır.
Antikoagülanların arka planına karşı kanama riski yüksek gruplar şunlardır: 75 yaşın üzerindeki hastalar, 50 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (Cl kreatinin 50 ml/dak'dan daha az). Arikstra ilacını reçete ederken, risk gruplarına atanan hastalara dikkat edilmesi önerilir.
Kararsız angina veya miyokard enfarktüsü tedavisinde St segmentinin yükselişi ve ST segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsü olmaksızın, fondaparinux sodyumun kanama riskini artıran diğer ilaçlarla (örneğin gpııb/IIIa inhibitörleri veya trombolitikler) kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Hamile kadınlarda arikstra ilacının kullanımı ile ilgili bugüne kadar birikmiş veriler yetersizdir, bu nedenle Arikstra ilacının beklenen fayda fetus için potansiyel riski aştığı durumlar dışında hamile kadınlara reçete edilmemelidir.
İlaç Arikstra Emzirme Döneminde tavsiye edilmez.
Sık sık (>1/10), sık sık (>/100, <1/10), bazen (>1/1000, <1/100), nadiren (> 1/10 000, <1/1000), çok nadiren (<1/10000).
Bu istenmeyen reaksiyonlar endikasyonlara bağlı olarak cerrahi ve terapötik bağlamda düşünülmelidir.
Enfeksiyonlar ve istilalar: nadiren-ameliyat sonrası yaranın enfeksiyonu.
genellikle-anemi, kanama (nadir intrakranial/intraserebral ve retroperitoneal kanama/kanama vakaları dahil olmak üzere çeşitli lokalizasyon), purpura, bazen — trombositopeni, trombositemi, trombosit anormallikleri, pıhtılaşma bozuklukları.
Bağışıklık sisteminden: nadiren-alerjik reaksiyonlar.
Metabolizmanın yanından: nadiren-hipokalemi.
Sinir sisteminden: bazen-baş ağrısı, nadiren-anksiyete, konfüzyon, baş dönmesi, uyuşukluk.
CCC tarafından: nadiren-arteriyel hipotansiyon.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: nadiren-nefes darlığı, öksürük.
bazen-mide bulantısı, kusma, nadiren-karın ağrısı, hazımsızlık, gastrit, kabızlık, ishal.
bazen-karaciğer örneklerinin anormal sonuçları, kandaki karaciğer enzimlerinin konsantrasyonunda bir artış, nadiren-kandaki bilirubin konsantrasyonunda bir artış.
Deri ve deri altı yağdan: bazen-döküntü, kaşıntı, yaradan akıntı.
genellikle-ödem, bazen-ateş, nadiren-enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, göğüs ağrısı, alt ekstremitelerde ağrı, yorgunluk, yüz kızarması (sıcak basması), senkop koşulları.
Belirtiler: Arikstra ilacının önerilen dozları, kanama riskinin artmasına neden olabilir.
Tedavi: kanama ile komplike olan aşırı doz, arikstra ilacının kesilmesini ve birincil nedenin aranmasını gerektirir. Cerrahi hemostaz, kan kaybının yenilenmesi, taze donmuş plazmanın transfüzyonu, plazmaferez gibi uygun tedaviyi başlatmak için bir yöntem seçmeye karar vermek gereklidir.
Fondaparinux sodyum, aktif faktör X'in (XA) sentetik ve seçici bir inhibitörüdür. Fondaparinux sodyumun antitrombotik aktivitesi, ATIII aracılı faktör Xa'nın seçici baskısının bir sonucudur. At III'e seçici olarak bağlanan sodyum fondaparinux, ATIII'NİN ha faktörünü nötralize etme kabiliyetini (yaklaşık 300 kat) güçlendirir. Faktör Xa'nın nötralizasyonu, pıhtılaşma kaskadını keser ve hem trombin oluşumunu hem de kan pıhtılarının oluşumunu engeller. Fondaparinux sodyum trombini inaktive etmez (aktif faktör II, IIA) ve trombositler üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Anti-ha aktivite. Fondaparinux sodyumun farmakodinamiği / farmakokinetiği, Anti-XA faktör aktivitesi ile ifade edilen plazma konsantrasyonları ile belirlenir. Anti-Ha aktivitesinin kalibrasyon değerlendirmesi için sadece sodyum fondaparinux kullanılabilir, uluslararası standart heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinler bunun için uygun değildir. Bu kalibrasyonun sonucu, fondaparinux/litre kalibrasyon fondaparinux mg'daki sodyum fondaparinux konsantrasyonunun ifadesidir.
2.5 mg'lık bir dozda, sodyum fondaparinux, kan plazmasındaki APTT, aktive pıhtılaşma süresi veya protrombin zamanı (PV)/MHO gibi konvansiyonel pıhtılaşma testlerinin sonuçlarını veya kanama süresini veya fibrinolitik aktiviteyi etkilemez. Bununla birlikte, 2,5 mg'lık bir dozda fondaparinux sodyum kullanıldığında APTT'NİN uzaması ile ilgili nadir spontan raporlar elde edilmiştir.
Emme. Fondaparinux sodyum enjeksiyonundan sonra tamamen ve hızlı bir şekilde emilir (mutlak biyoyararlanım 100%). Genç sağlıklı gönüllülere 2.5 mg fondaparinux sodyumun tek bir P / C uygulaması ilemax kan plazmasında (ortalama Cmax — 0.34 mg / L) doz uygulamasından sonra 2 H ile elde edildi. Yukarıdaki C'nin yarısını oluşturan kan plazma konsantrasyonlarımax. uygulamadan 25 dakika sonra elde edildi.
Sağlıklı yaşlı bireylerde, fondaparinux sodyumun farmakokinetiği 2-8 mg p/k doz aralığında doğrusaldır. günde tek bir uygulama ile C kan plazmasında 3-4 gün sonra c değerlerinin 1,3 kat artmasıyla elde edilirmax ve AUC.
Fondaparinux sodyumun ortalama farmakokinetik parametreleri, kalça ekleminde substitüsyonel cerrahi geçiren ve günde 2,5 mg'lık bir dozda Arikstra P/C ile tedavi edilen hastalarda denge halindedir: Cmax — 0.39 mg / L (%31), Tmax — 2.8 H (%18) ve Css sodyum fondaparinux yapılmış: Cmax — 0.5 mg / L (%32), C — 0.19 mg / L (%58).
Derin ven trombozu ve pulmoner emboli semptomları olan hastalarda, fondaparinux sodyum 5 mg (50 kg'dan daha az vücut ağırlığı ile), 7,5 mg (50 ila 100 kg vücut ağırlığı ile) ve 10 mg (100 kg'dan fazla vücut ağırlığı ile) günde bir kez, maksimum ve minimum C'nin benzer değerleri kaydedildiss plazmada, tüm ağırlık kategorilerinde vücut ağırlığına göre doz seçimi. Maksimum Cssss bu hastalarda plazmada 0.46 ila 0.62 mg/L arasında değişiyordu.
Dağıtım. Sağlıklı gönüllülerde, sodyum fondaparinux, intravenöz veya P/C uygulaması ile esas olarak kanda ve sadece hücre içi sıvıda küçük bir dereceye kadar dağıtılır, çünkü görünür Vd denge durumunda ve dengesiz durumda 7-11 l idi. In vitro fondaparinux sodyum yüksek derecede (en az %94) ve özellikle antitrombin III'e (at III) bağlanır. Fondaparinux sodyumun diğer plazma proteinlerine bağlanması, KDV. trombosit faktörü IV veya eritrositler ile önemsİzdİr.
Metabolizma.
Atılım. Sodyum fondaparinux böbrekler tarafından değişmeden atılır. Sağlıklı bireylerde, 64-77 % bir doz ilaç, uygulanan P/C veya I/V, idrarla atılır 72 hayır. T1/2
Özel hasta grupları
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Böbrek yetmezliği olan hastalarda fondaparinux sodyum atılımı daha yavaştır, t.doğru. esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atılır. Hastalarda koruyucu tedavi sonrası cerrahi hakkında bir kalça kırığı ya da kalça eklemi yerine koyma, ortak bir zemin fondaparinuksa sodyum %25 daha düşük olan hastalarda hafif böbrek yetmezliği (Cl kreatinin klirensi 50-80 ml/dk) %40 daha düşük olan hastalarda, orta derecede böbrek yetmezliği (Cl kreatinin klirensi 30-50 ml/dk) ve %55 altında olan hastalarda, şiddetli böbrek yetmezliği (Cl kreatinin daha az 30 ml/dk) ile karşılaştırıldığında hastalarda normal böbrek fonksiyonu. Eşleşen son T1/2 orta derecede 29 saat ve şiddetli böbrek yetmezliği olan 72 saat. Derin ven trombozu olan hastaların tedavisinde fondaparinux sodyum klirensi ile böbrek yetmezliğinin şiddeti arasında benzer bir ilişki gözlenmiştir.
Venöz tromboembolik komplikasyonların önlenmesi. Farmakokinetik model, 23.5 ml/dak'dan daha az kreatinin Cl olan, alt ekstremite ameliyatı geçiren ve sodyum fondaparinux alan hastalar hakkında veri kullanmıştır. Farmakokinetik modelleme sonucunda, cl kreatinin olan hastalarda fondaparinux sodyumun kullanımının 20 ila 30 ml/dak dozunda 1.5 mg/gün veya 2.5 mg her gün hafif ila orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Cl kreatinin 30-80 ml/dak) 2.5 mg/gün alan hastalarda olduğu gösterilmiştir.
Mevcut verilerin sınırlı olması nedeniyle, ilaç arikstra şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Plazmadaki serbest fondaparinux sodyum konsantrasyonunun hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu ile değişmediğine inanılmaktadır, bu nedenle doz ayarında farmakokinetik temelinde gerekli değildir. Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara fondaparinux sodyumun tek bir s / c uygulamasından sonra (Child-Pugh sınıflandırmasına göre fonksiyonel sınıf B) Cmax ve AUC'LER normal karaciğer fonksiyonu olan hastalardan elde edilen verilere göre %22-39 oranında azalmıştır. Plazmadaki fondaparinux sodyum konsantrasyonundaki azalma, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazmadaki bu enzimin azalmış seviyesine bağlı olarak at III'e bağlanmada bir azalmaya bağlı olarak, böbrekler tarafından fondaparinux sodyumun atılımında bir artışa neden olur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan fondaparinux sodyumun farmakokinetiği incelenmemiştir.
Çocuksu. Fondaparinux'un farmakokinetik parametreleri, 24 çocukta kan örnekleme verilerine dayanarak farmakokinetik analizde karakterize edilmiştir. Çocuklarda günde 1 kez 0.1 mg/kg p/k uygulaması, derin ven trombozu ve pulmoner emboli tedavisi için önerilen dozların uygulanmasıyla yetişkinlerde görülen benzer fondaparinux maruziyetine dayanmaktadır.
Yaşlı hastalar. 75 yaşın üzerindeki hastalarda fondaparinux sodyumun atılımı yavaşlar. Çalışmada, fondaparinux sodyumun kalça kemiği kırığı veya kalça replasmanı için ameliyatlardan sonra profilaktik amaçla 2.5 mg dozunda uygulanması, fondaparinux sodyumun toplam klirensi, 75 yaşın üzerindeki hastalarda 65 yaşın altındaki hastalara kıyasla yaklaşık %25 daha düşüktü. Derin ven trombozu olan hastaların tedavisinde fondaparinux sodyum klirensi ile yaş arasında benzer bir ilişki gözlenmiştir.
Yer. Vücut ağırlığına göre doz ayarında cinsiyetler arasında fark bulunmadı.
Irk. Farmakokinetik farklılıklar üzerinde planlanmış çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, Asya kökenli (Japonya) sağlıklı bireylerin katılımıyla yapılan testler, sağlıklı Kafkas ırkı bireylerine kıyasla farmakokinetik profilde hiçbir farklılık göstermemiştir. Benzer şekilde, ortopedik cerrahi geçiren Kafkas ve negroid hastaları arasında sodyum fondaparinux klirensinde hiçbir fark gözlenmemiştir.
Vücut ağırlığı.
Sodyum fondaparinux, sitokrom P450 grubunun (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4) izoenzimlerini inhibe etmez) in vitro. Bu nedenle, arikstra ilacının etkileşimini beklememelisiniz in vivo CYP sisteminin aracılık ettiği metabolik baskılama seviyesindeki diğer ilaçlarla.
Fondaparinux sodyumun at III hariç plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir olduğundan, kan plazma proteinlerine rekabetçi bağlanma seviyesinde diğer ilaçlarla etkileşime girmemesi beklenmelidir.
Fondaparinux sodyumun klinik çalışmalarında, oral antikoagülanlar (varfarin), antiplatelet ajanlar (asetilsalisilik asit), NSAID'LER (piroksikam) ve kardiyak glikozitler (digoksin) ile birlikte uygulanmasının, fondaparinux sodyumun farmakokinetiğini veya farmakodinamiğini etkilemediği gösterilmiştir. Sodyum fondaparinux, asetilsalisilik asit veya piroksikam ile tedavi sırasında varfarin aktivitesini veya kanama süresini veya digoksin farmakokinetiğini ve denge durumunda farmakodinamiğini etkilemedi.
Uyumluluk verilerinin olmaması nedeniyle, arikstra ilacının çözeltisi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.
Arikstra ilacının raf ömrü2 года.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Subkutan uygulama için çözelti | 1 şırınga |
sodyum fondaparinux | 2.5 mg |
yardımcı maddeler: sodyum klorür-4,2 mg, sodyum hidroksit — 0,005 M çözelti şeklinde (pH < 6 ise kullanılır), hidroklorik asit — 0,01 m çözelti şeklinde (pH > 8 ise kullanılır), enjeksiyon için su-0,5 ml'ye kadar |
0,5 mL'lik şırıngalarda, plastik paletlerde 5 adet, bir karton 2 palet paketinde.
İlaç Arikstra sadece P/C ve/(St segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsü olan hastalarda başlangıç dozu) için tasarlanmıştır. Uygulamayın / m!
PKG ve iletken kateterlerde tromboz riski: St segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsü olan hastalarda primer PKG sırasında ve hemen önce fondaparinux sodyum kullanılması önerilmez.
Monoterapi fondaparinux sodyum kararsız angina ve miyokard enfarktüsü olan hastalarda St segmentinde yükselmeden önerilmez, miyokard enfarktüsü ile primer olmayan PKG sırasında St segmentinde yükselme, NFG kombine randevu olasılığını değerlendirmek gerekir. Birincil olmayan PKG sırasında fondaparinux sodyum ve NFG'NİN kombine kullanımı ile ilgili mevcut klinik veriler sınırlıdır. Hastalarda masif kanama insidansı, tedavi fondaparinux sodyum için 6-24 H birincil olmayan PKG önce ve ortalama doz atanması NFG 8000 ME, tahmin 2%. Hastalar, daha az fondaparinux sodyum son dozunu alan 6 birincil olmayan PKG ve ortalama doz NFG — 5000 ME önce H, masif kanama insidansı 4,1 olarak tahmin edilmektedir%. Kontrollü çalışmalarda düşük, ancak Aktif Kontrol ile karşılaştırıldığında artmış, monoterapi FONDAPARİNUX sodyum ile PKG sırasında kateter trombozu riski vardı. Stabil olmayan anjina ve miyokard enfarktüsü olan hastalarda primer olmayan PKG ile iletken KATETERLERDE kan pıhtılaşması insidansı, St segmentinde bir artış ile miyokard enfarktüsü olan hastalarda %1'e karşı %0.3 (enoksaparin ile karşılaştırıldığında fondaparinux sodyum) ve primer PKG idi.)
Venöz tromboembolik komplikasyonların önlenmesi ve venöz tromboz ve pulmoner emboli tedavisi. Kanama riskini artıran ilaçlar, venöz tromboz ve pulmoner emboli tedavisinde kullanılan K vitamini antagonistleri hariç, arikstra ilacı ile birlikte verilmemelidir. Kombine terapiyi kullanmak gerekirse, sıkı kontrol altında yapılmalıdır.
Cerrahi müdahalelerden sonra venöz tromboembolik komplikasyonların önlenmesi (başlangıç dozu fondaparinux sodyum). Arikstra ilacının ilk dozunun uygulama zamanını kesinlikle gözlemlemelisiniz. Operasyonun tamamlanmasından sonra 6 saatten daha erken değil, sadece son hemostazdan sonra uygulanmalıdır. Arikstra ilacının 6 saatten daha erken atanması, ağır kanama riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Yüksek riskli gruplar arasında 75 yaşından büyük hastalar, 50 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (50 ml/dak'dan daha az kreatinin Cl) bulunmaktadır.
Yaşlı hastalar. Nüfusun geri kalanından daha fazla kanama riski vardır. Böbrek fonksiyonu genellikle yaşla birlikte azaldığından, yaşlı hastalarda sodyum fondaparinux atılımı azaltılabilir ve böylece maruziyet arttırılabilir. Yaşlı hastalarda ilaç Arikstra dikkatli kullanılmalıdır.
Düşük vücut ağırlığı. 50 kg'ın altındaki vücut ağırlığı olan hastalar kanama riskine daha yatkındır. Sodyum fondaparinux atılımı kilo kaybı ile azalır. Bu hastalarda, ilaç Arikstra dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek ihlali. Fondaparinux sodyumun yaklaşık %70'i böbrekler yoluyla değişmeden atılır. Fondaparinux sodyumun atılım süresi, böbrek fonksiyon bozukluğunun şiddeti arttıkça artar ve kanama riskini artırabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle Cl kreatinin daha az 30 ml / dakika, büyük kanama ve venöz tromboembolik komplikasyonlar riskini artırır.
Venöz tromboembolik komplikasyonların önlenmesi. 20 ml/dak'dan daha az Cl kreatinin olan hastalarda fondaparinux sodyum kullanımına ilişkin klinik veriler yetersizdir, bu nedenle bu hastalarda venöz tromboembolik komplikasyonları önlemek için fondaparinux sodyum kullanımı önerilmemektedir.
Venöz tromboz ve pulmoner emboli tedavisi. Cl kreatinin hastalarında fondaparinux sodyumun kullanımı ile ilgili klinik veriler 30 ml/dak'dan daha azdır, bu nedenle bu hastalarda venöz tromboz ve pulmoner emboli tedavisinde arikstra ilacının kullanılması önerilmemektedir.
Kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün St segmentinin yükselişi olmadan/olmadan tedavisi. St segmentinde yükselmeden kararsız angina ve miyokard enfarktüsü olan hastalarda fondaparinux sodyumun kullanımı ile ilgili sınırlı klinik veriler vardır ve St segmentinde yükselme ile miyokard enfarktüsü ve 20-30 ml/dak aralığında kreatinin Cl, bu nedenle bu hastalarda kullanım olasılığı fayda/risk oranı açısından değerlendirilir. Fondaparinux sodyum, 20 ml/dakikadan daha az kreatinin Cl olan hastalar için önerilmez.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu.
Heparine bağlı trombositopeni. Fondaparinux sodyumun etkileri trombosit faktör IV ile ilişkili değildir ve heparine bağlı trombositopeni Tip II hastalarında serum reaksiyonlarını etkilemez. İlaç Arikstra heparinin indüklenmiş trombositopeni öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şimdiye kadar, heparinin indüklenmiş Tip II trombositopeni hastalarında arikstra ilacının etkinliğini ve güvenliğini incelemek için özel klinik çalışmalar yapılmamıştır. Fondaparinux sodyum ile tedavi edilen hastalarda heparin indüklenmiş trombositopeni gelişiminin nadir raporları alındı. İlacın kullanımı ve heparinin indüklenen trombositopeni gelişimi arasında güvenilir bir bağlantı kurulmamıştır
Lateks alerjisi. Bitmiş dereceli şırınganın iğne tabanı, latekse aşırı duyarlılığı olan kişilerde alerjik reaksiyona neden olabilecek kuru doğal lateks içerebilir.
Bir araba veya diğer mekanizmaları kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. İlacın araç kullanma ve makine üzerinde çalışma yeteneği üzerindeki etkisini incelemek için çalışmalar yapılmamıştır.
B01ax05 fondaparinux sodyum