Aristocort

Aristocort® Forte (Triamsinolon diasetat enjekte edilebilir süspansiyon), 40 mg / mL, parenteral, intravenöz kullanım için değil, izliyor:

NDC 0781-3037-71 40 mg / mL (1 mL 2 ml'lik bir şişeye doldurun), 1 kutu
NDC 0781-3037-75 40 mg / mL (5 mL 10 ml'lik bir şişeye doldurun), 1 kutu

Işıktan koru.

DONMAYİN

IYİCE ÇALKALAYİN

20°-25°C'de (68°-77°F) saklayın.

Ürün dondurulduğu yerde geri dönüşümsüz topaklanma meydanına gelir.

Kanada'da Sandoz Canada Inc.tarafından üretilmiştir. Sandoz için İnc., Princeton, NJ 08540

Oral tedavinin mümkün olmadığı yerlerde, Aristocort® Forte (Triamsinolon diasetat enjekte edilebilir süspansiyon), 40 mg / mL, intramüsküler için endikedir olarak kullanımı aşağıdaki gibidir:

Alerjik Durumlar

Şiddetli veya yetersiz alerjik durumların kontrolü bronşiyal astım, atopik astım için geleneksel tedavinin yeterli denemelerine dayanılmaz dermatit, kontakt dermatit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, çok yıllık veya mevsimsel alerjik rinit, serum hastalığı, transfüzyon reaksiyonları.

Dermatolojik Hastalıklar

Büllöz dermatit herpetiformis, eksfolyatif eritroderma, mantar mikozu, pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu).

Endokrin Bozukluklar

Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon tercih edilen ilaçtır, sentetik analoglar olabilir bebeklik döneminde, uygulanabilir olduğunda mineralokortikoidler ile birlikte kullanılır, mineralokortikoid takviyesi özellikle önemlidir), konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsuppuratif tiroidit.

Gastrointestinal Hastalık

Hastanın hastalığın kritik bir döneminde gelgit bölgesel enterit ve ülseratif kolitte.

Hematolojik Bozukluklar

Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi, elmas-Blackfan anemi, saf kırmızı hücre aplazisi, seçilmiş sekonder trombositopeni vakaları.

Çeşitli

Nörolojik veya miyokard tutulumu ile trikinoz, subaraknoid blok veya yaklaşmakta olan blok ile tüberküloz menenjit uygun antitüberküloz kemoterapi ile.

Neoplastik Hastalıklar

Lösemilerin ve lenfomaların palyatif tedavisi için.

Sinir Sistemi

Multipl sklerozun akut alevlenmeleri, serebral ödem primer veya metastatik beyin tümörü veya kraniyotomi ile ilişkilidir.

Oftalmik Hastalıklar

Sempatik oftalmi, üveit ve oküler inflamatuar topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen durumlar.

Böbrek Hastalıkları

Diürez veya proteinüri remisyonunu indüklemek için idiyopatik nefrotik sendrom veya lupus eritematozusa bağlı.

Solunum Yolu Hastalıkları

Berilliosis, fulminan veya dissemine pulmoner uygun antitüberküloz ile eşzamanlı olarak kullanıldıĞında tüberküloz kemoterapi, idiyopatik eozinofilik pnömoniler, semptomatik sarkoidoz.

Romatizmal Bozukluklar

Kısa süreli uygulama için yardımcı tedavi olarak ( akut gutta akut bir atak veya alevlenme üzerine hastayı gelgit artrit, akut romatizmal kardit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit, romatoid artrit, Juvenil romatoid artrit dahil (bazı vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir). Tedavisi için dermatomiyozit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozus.

Eklem içi veya yumuşak doku uygulaması için

Eklem içi veya yumuşak doku uygulaması Aristocort® Forte kısa süreli yardımcı tedavi olarak endikedir uygulama (hastayı akut bir atakta veya alevlenmede hafifletmek için) akut gut Artriti, akut ve subakut bursit, akut nonspesifik tenosinovit, epikondilit, romatoid artrit, osteoartrit sinoviti.

İntralezyonel Yönetim İçin

Aristocort ® Forte'nin intralezyonel uygulaması alopesi areata, diskoid lupus eritematozus, keloidler, lokalize için endikedir granülom annulare, liken hipertrofik, infiltre, inflamatuar lezyonlar planus, liken simpleks chronicus (nörodermatit) ve psoriatik plaklar, nekrobiyoz lipoidica diabeticorum.

Bir aponevrozun kistik tümörlerinde de yararlı olabilir veya tendon (gangliyon).

Not: BENZİL alkol ıçerir (uyarılara bakın ve TEDBİRLER: Pediatrik Kullanım)

Fiziksel uygunluk nedeniyle, Aristocort® Forte steril sulu Süspansiyon izlemeli veya karıştırılmamalıdır diğer çözümlerle.

Genel

Triamsinolonun ilk intramüsküler dozu diasetat enjekte edilebilir süspansiyon, Aşağıdakilere bağlı olarak günde 3 ila 48 mg arasında değişebilir tedavi edilen spesifik hastalık varlığı. Ancak, bazı ezici, akut, hayatı tehdit eden durumlar, dozu aşan dozlarda uygulama normal dozajlar haklı olabilir ve oral dozajların katları olabilir.

Dozaj ihtiyaçlarınızın aşağısındaki gibi olduğu vurgulanmalıdır Değişen ve tedavi edilen hastaya göre Bireyselleştirilmelidir ve hastanın tepkisi. Olumlu bir yanıt kaydedildikten sonra, uygun bakım dozu, başlangıçtaki ilacın azaltılmasıyla belirlenmelidir en düşük seviyeye kadar uygun zaman aralıklarında küçük düşüşlerde dozaj yeterli klinik yanıtı koruyacak bir dozaj elde edilir. Durumlar dozaj ayarlamalarını gerekli kılabilir klinik durumdaki değişikliklerdir hastalık sürecinde remisyon veya alevlenmelere ikincil olarak, hastanın ilacın bireysel duyarlılığı ve hastanın strese maruz kalmasının etkisi tedavi altındaki hastalık varlığı ile doğrudan ilişkili olmayan durumlar. Bunda ikinci durumda, ilacın dozajını arttırmak gerekebilir. hastanın durumu ile tutarlı bir süre için kortikosteroid. Eğer uzun süreli tedaviden sonra ilacın durdurulması tavsiye edilir aniden değil, yavaş yavaş geri çekildi

Çoklu akut alevlenmelerin tedavisinde skleroz, bir hafta boyunca günlük 160 mg Triamsinolon dozu ve ardından 64 mg bir ay boyunca her gün tavsiye edilir (bkz. TEDBİRLER: Nörolojik / Psikiyatrik).

Pediatrik hastalarda, triamsinolonun başlangıç dozu tedavi edilen belirli hastalık durumuna bağlı olarak değişebilir. Aralığı başlangıç dozları üç veya dört bölünmüş dozda (3.2 ila) 0.11 ila 1.6 mg/kg/gün arasındadır. 48 mg / m2 bsa / gün).

Karşı koyma amacıyla, aşağıdaki gibidir çeşitli glukokortikoidlerin eşdeğer miligram dozu:

Bu doz ilişkileri sadece bu bileşiklerin oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu zaman maddeler veya türevleri intramüsküler veya eklem için enjekte edilir uzaylar, göreceli özellikleri büyük ölçüde değiştirilebilir.

Belirli

Aristocort® Forte Parenteral Triamsinolon diasetat enjekte edilebilir süspansiyon (40 mg/mL) uygun bir araç. Tam mukavemetli süspansiyon kullanılabilir. Topikal etil klorür spreyi enjeksiyondan önce lokal olarak kullanılabilir.

Bu ürün olduğundan beri uygulama kolaylığı için tasarlanmış, küçük bir delik iğne (en az 23 ölçer) kullanılabilir.

İntramüsküler

Aristocort® Forte Olmasına Rağmen Parenteral ilk tedavi için intramüsküler olarak uygulanabilir, çoğu doktorlar, yeterli kontrol sağlanana kadar dozu oral olarak ayarlamayı tercih ederler. Atmayacak olan sürekli ya da serviste bir eylem sağlar. ilk oral tedaviyi tamamlamak veya değiştirmek için kullanılır. İntramüsküler tedavi ile, kullanılan steroid miktarının daha fazla denetimi, oral dozaj çizelgesini takip etmede tutarsız olan hasta. İçinde idame tedavisi, hastadan hastaya yanıt tekdüze değildir ve, bu nedenle, optimal kontrol için doz bireyselleştirilmelidir.

Ortalama doz 40 mg'dır (1 mL) haftada bir kez intramüsküler olarak uygulanır. anti-inflamatuar etki arzu edilir.

Genel olarak, tek bir parenteral oral günlük dozun 4 ila 7 katı dozun hastayı kontrol etmesi beklenebilir 4 ila 7 gün ila 3 ila 4 hafta arasında. Dozaj noktaya göre ayarlanmalıdır yeterli ancak mutlaka semptomların tamamen hafifletilmediği yerlerde.

İntra-Artiküler ve İntrasynovial

Normal doz 5 ila 40 mg. Örneğin diz için ortalama 25 mg'dır. Etki süresi bir haftadan 2 aya kadar değişir. Bununla birlikte, akut iltihaplı eklemler şunları gerektirebilir daha sık enjeksiyonlar.

Daha küçük bir başlangıç dozaj aralığı Triamsinolon diasetat Enjektabl süspansiyon istenen etkiyi üretebilir ilaç uygulandığında lokalize bir konsantrasyon sağlamak için. Site enjeksiyon ve enjeksiyon hacmi dikkatlice düşünülmelidir bu amaçla Triamsinolon diasetat uygulandığında.

Belirli bir doz büyük ölçüde bağlıdır eklemin büyüklüğüne göre.

Sıkı cerrahi asepsi zorunlu. Doktor anatomik ilişkilere aşina olmalıdır. standart ders kitaplarında açıklanmıştır. Aristocort® Forte Parenteral aşağıdaki durumlarda kullanılabilir intervertebraller hariç erişilebilir herhangi bir eklem. Genel olarak, intrasinovyal terapi aşağıdaki koşullar altında önerilmektedir:

1. Sistemik steroid tedavisi kontrendikedir, çünkü peptik ülser gibi yan etkilerin.
2. Bir veya iki durumda rahatlık sağlamak için arzu edildiği özel ekler.
3. İyi sistem bakım, alevlenmeleri kontrol edemedi birkaç ekiminde, ağız boşluğunu arttırmadan rahatlamayı sağlamak arzu edilir tedavi.

Böyle bir tedavi olmamalıdır bir çare teşkil kabul, ancak bu yöntem iyileştirmek bu eklem semptomları, geleneksel önlemlere olan ihtiyacı dışlamaz genellikle işe alınır.

Bu önerilmektedir yumuşak dokunun lokal anestezik ile infiltrasyonu intra-artiküler enjeksiyon. Kuru bir şırınga üzerinde 24 gauge veya daha büyük bir iğne sokulabilir. eklem ve fazla sıvı Aspire edildi. Enjeksiyondan sonraki ilk birkaç saat için, eklemde lokal rahatsızlık olabilir, ancak bu genellikle hızlı bir şekilde takip edilir ağrıyı etkili bir şekilde hafifleterek ve lokal fonksiyonun iyileştirilmesiyle.

Aristocort® Forte, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık.

İntramüsküler kortikosteroid preparatları şunlardır idiyopatik trombositopenik purpura için kontrendikedir.

Aristocort® Forte intratekal için kontrendikedir yönetim. Ciddi tıbbi olayların raporları bununla ilişkilendirilmiştir yönetim rotası.

Arisotcort Forte prematüre kullanım için kontrendikedir bebekler, çünkü formülasyon benzil alkol içerir (bkz. UYARMALAR ve TEDBİRLER: Pediatrik Kullanım).

Arisotcort Forte sistemik mantar kontrendikedir enfeksiyonlar, intraartiküler enjeksiyon olarak verilenler hariç lokalize eklem koşulları (bkz. : : Mantar Enfeksiyonlar).

UYARMALAR

Epidural İle Ciddi Nörolojik ADVERS REAKSİYONLAR Yönetim

Bazıları ölümle sonuçlanan ciddi nörolojik olaylar epidural kortikosteroid enjeksiyonu ile bildirilmiştir. Belirli olaylar bildirilen dahil, ancak bunlarla sınırlı değildir, omurilik enfarktüsü, parapleji, kuadripleji, kortikal körlük ve inme. Bu ciddi nörolojik olaylar Floroskopi ile ve Floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Güvenlik ve kortikosteroidlerin epidural uygulamasının etkinliği kurulmuş ve kortikosteroidler bu kullanım için onaylanmamıştır

Genel

Bu ürün potansiyel olarak benzil alkol içerir sinir dokusuna lokal olarak uygulandığında toksiktir. Aşırı miktarda maruz kalma benzil alkolün toksisitesi (hipotansiyon, metabolik sendrom) ile ilişkiliydi. asidoz), özellikle yenidoğanlarda ve kernikterus insidansında artış, özellikle küçük prematüre bebeklerde. Nadir ölüm raporları var, öncelikle prematüre bebeklerde, aşırı miktarda maruz kalma ile ilişkili benzil alkol. Bunu içeren ilaçların yüksek dozlarının uygulanması koruyucu, toplam benzil alkol miktarını hesaba katmalıdır idare. Toksisitenin ortaya çıkabileceği benzil alkol miktarı bilinen. Hasta önerilen dozlardan veya diğer dozlardan daha fazlasına ihtiyaç duyarsa bu koruyucuyu içeren ilaçlar, uygulayıcı aşağıdakileri dikkate almalıdır bu kombine kaynaklardan benzil alkolün günlük metabolik yükü (bkz. TEDBİRLER: Pediatrik Kullanım).

Bu kritik olduğu, yönetimi sırasında Aristocort® Forte, uygun tekniğin kullanımı ve temin edilmesi için özen gösterilmesi ilacın doğru yerleştirilmesi.

Anafilaktoid reaksiyonların nadir örnekleri ortaya çıkmıştır kortikosteroid tedavisi alan hastalarda (bkz. İLERİ TEPKİLER).

Hızlı etkili kortikosteroidlerin artan dozu olağandışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda endikedir stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında.

Bir çok merkezli, randomize, plasebo sonuçları intravenöz kortikosteroid olan metilprednizolon hemisüksinat ile kontrollü çalışma, erken (2 haftada) ve geç (6 ayda) mortalitede bir artış gösterdi. belirlenmiş olan kafa travması olan hastalar diğer net değil kortikosteroid tedavisi için endikasyonlar. Yüksek doz sistemik Aristocort ® dahil olmak üzere kortikosteroidler, travmatik beyin hasarı.

Kardiyo-böbrek

Ortalama ve büyük dozlarda kortikosteroidler neden olabilir kan basıncının yükselmesi, tuz ve su tutma ve artan atılım potasyum. Bu etkilerin sentetik ile ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür büyük dozlarda kullanıldığında hariç türevleri. Diyet tuzu kısıtlaması ve potasyum takviyesi gerekli olabilir. Tüm kortikosteroidler artar kalsiyum atılımı.

Literatür raporları belirgin bir ilişki olduğunu göstermektedir kortikosteroid kullanımı ile sol ventrikül serbest duvar rüptürü arasında son miyokard enfarktüsü, bu nedenle, kortikosteroidlerle tedavi bu hastalarda büyük bir dikkatle kullanılır.

Endokrin

Kortikosteroidler geri dönüşümlü üretebilir hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) ekseni bastırma potansiyeli ile tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği. İlaç kaynaklı sekonder adrenokortikal yetmezlik kademeli bir azalma ile en aza indirilebilir doz. Bu tür göreceli yetmezlik birkaç ay sonra devam edebilir bu nedenle, herhangi bir stres durumunda tedavinin kesilmesi bu süre zarfında hormon tedavisi yeniden uygulanmalıdır.

Kortikosteroidlerin metabolik klirensi azalır hipotiroidili hastalarda ve hipertiroidili hastalarda artış. Tiroid bezinde değişiklikler hastanın durumu dozaj ayarlaması gerektirebilir.

Enfeksiyonlar

Genel

Kortikosteroid kullanan hastalar daha hassastır enfeksiyonlara sağlıklı bireylerden daha fazla. Direnç azalabilir ve kortikosteroidler kullanıldığında enfeksiyonu lokalize edememe. Enfeksiyon herhangi bir patojen (viral, bakteriyel, fungal, protozoan veya helmintik) ile vücudun yeri tek başına kortikosteroid kullanımı ile ilişkili olabilir veya diğer immünosupresif ajanlarla kombinasyon halinde. Bu enfeksiyonlar şunlar olabilir hafif, ancak şiddetli ve bazen ölümcül olabilir. Artan dozlarda kortikosteroidler, enfeksiyöz komplikasyonların oluşma oranı artar. Kortikosteroidler ayrıca mevcut enfeksiyonun bazı belirtilerini maskeleyebilir

Mantar Enfeksiyonları

Kortikosteroidler sistemik mantar enfeksiyonlarını şiddetlendirebilir ve bu nedenle, bu tür enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır ilaç reaksiyonlarını kontrol etmek için gereklidir. Hangi durumlarda rapor edilmiştir amfoterisin B ve hidrokortizonun eşzamanlı kullanımı kardiyak eşlik etti genişleme ve konjestif kalp yetmezliği (bkz. TEDBİRLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLER: Amfoterisin B enjeksiyonu ve Potasyum tüketen ajanlar).

Özel Patojenler

Gizli hastalık aktive edilebilir veya bir aşağıdakiler de dahil olmak üzere patojenlere bağlı intercurrent enfeksiyonların alevlenmesi amip, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis'in neden olduğu, Toksoplazma.

Gizli amebiasis veya aktif olması önerilir herhangi bir hastada kortikosteroid tedavisine başlamadan önce amebiasis ekarte edilebilir tropik bölgelerde veya açıklanamayan ishali olan herhangi bir hastada zaman geçirdi.

Benzer şekilde, kortikosteroidler büyük bir dikkatle kullanılmalıdır bilinen veya şüphelenilen hastalarda Strongyloides (threadworm) istila. Bu hastalarda, kortikosteroid kaynaklı immünosupresyon olabilir yol göstermek Strongyloides ile hyperinfection ve yayma yaygın larva göçü, genellikle şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak eşlik eder ölümcül gram-negatif septisemi.

Serebral sıtmada kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

Tüberküloz

Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakaları ile sınırlı olmak bu hastalığı tedavi etmek için hangi kortikosteroid kullanılır? uygun bir antitüberküloz rejim ile birlikte.

Kortikosteroidler latent hastalarda endike ise tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi, yakın gözlem gereklidir hastalığın reaktivasyonu meydana gelebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.

Aşılama

Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması immünosupresif doz alan hastalarda kontrendikedir kortikosteroidler. Öldürülen veya inaktive edilmiş aşılar uygulanabilir. Ancak, bu tür aşılara verilen cevap tahmin edilemez. Bağışıklama prosedürleri olabilir replasman olarak kortikosteroid alan hastalarda yapılmalıdır tedavi, örneğin Addison hastalığı için.

Viral Enfeksiyonlar

Suçiçeği ve kızamık daha ciddi veya hatta daha ciddi olabilir. pediatrik ve yetişkin kortikosteroid hastalarında ölümcül bir seyir. Pediatride ve bu hastalıklara sahip olmayan yetişkin hastalar, özel dikkat gösterilmelidir maruz kalmamak için alınır. Altta yatan hastalığın katkısı ve / veya kortikosteroidlerin bu riskle daha önce tedavisi de bilinmemektedir. Maruz kaldığında suçiçeği, varicella zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi olabilir gösteriyordu. Kızamığa maruz kaldığında, immünoglobulin (IG) ile profilaksi gösterilebilir. (Görmek tam vzıg ve IG değerlendirme için ilgili paket ekler bilgi.) Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülmelidir.

Nörolojik

Ciddi advers reaksiyonların raporları ilişkilendirilmiştir intratekal uygulama yolu ile (bkz. İLERİ TEPKİLER: Nörolojik / Psikiyatrik).

Göz

TEDBİRLER

Genel

Bu ürün, diğer birçok steroid formülasyonu gibi, ısıya duyarlı. Bu nedenle, arzu edildiğinde otoklavlanmamalıdır şişenin dışını sterilize etmek için.

Mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalıdır tedavi altındaki durumu kontrol etmek için. Dozajda azalma mümkün olduğunda, azalma kademeli olmalıdır.

Glukokortikoidlerle tedavinin komplikasyonları olduğundan dozun büyüklüğüne ve tedavi süresine bağlı olarak, bir risk / fayda kararı doz olarak her durumda yapılmalı ve süresi tedavi ve günlük veya aralıklı tedavinin kullanılıp kullanılmayacağı konusunda.

Kaposi sarkomunun hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir kortikosteroid tedavisi, çoğunlukla kronik durumlar için. Son verme kortikosteroidler klinik iyileşmeye neden olabilir.

Enjeksiyon bölgesinde atrofi bildirilmiştir.

Kardiyo-böbrek

Sonuç olarak ödem ve Potasyum ile sodyum retansiyonu olarak kortikosteroid alan hastalarda prolapsus oluşabilir, bu ilaçlar aşağıdaki gibi olmalıdır: konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon veya böbrek yetmezliği.

Endokrin

İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik dozajın kademeli olarak azaltılması ile en aza indirilmelidir. Bu tür göreceli yetersizlik tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle herhangi bir durumda bu dönemde ortaya çıkan stres durumu, hormon tedavisi olmalıdır yeniden yerleştirildi. Mineralokortikoid sekresyonu bozulmuş olabileceğinden, tuz ve / veya bir mineralokortikoid aynı anda uygulanmalıdır.

Gastrointestinal sistem

Steroidler aktif veya gizli olarak dikkatli kullanılmalıdır. peptik ülser, divertikülit, taze bağırsak anastomozları ve nonspesifik ülseratif kolit, perforasyon riskini artırabileceğinden.

Gastrointestinal sistemi takiben periton tahrişi belirtileri kortikosteroid alan hastalarda perforasyon minimal veya hiç olmayabilir.

Artan metabolizma nedeniyle gelişmiş bir etki vardır karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidler.

Eklem İçi Ve Yumuşak Doku Uygulaması

İntra-artiküler enjekte kortikosteroidler olabilir sistemik olarak emilir.

Mevcut herhangi bir eklem sıvısının uygun muayenesi septik süreci dışlamak için gereklidir.

Lokal şişlik eşliğinde ağrıda belirgin bir artış, eklem hareketlerinin daha fazla kısıtlanması, ateş ve halsizlik septik artrit. Bu komplikasyon ortaya çıkarsa ve sepsis tanısı doğrulanmış, uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.

Enfekte bir bölgeye bir steroid enjeksiyonu önlüyordu. Daha önce enfekte olmuş bir eklem içine bir steroidin lokal enjeksiyonu değildir genellikle tavsiye edildi.

İskelet

Kortikosteroidler kemik oluşumunu azaltır ve kemiği arttırır rezorpsiyon, her ikisi de kalsiyum regülasyonu üzerindeki etkileriyle (yani, azalan emilim ve artan atılım) ve osteoblast fonksiyonunun inhibisyonu. Bu, ikincil kemiğin protein matrisinde bir azalma ile birlikte protein katabolizmasında bir artış ve seks hormonu üretiminde bir azalma yol açabilir pediatrik hastalarda kemik büyümesinin inhibisyonu ve gelişimi her yaşta osteoporoz. Hastalara özel dikkat gösterilmelidir başlamadan önce osteoporoz (yani postmenopozal kadınlar) riskinin artması kortikosteroid tedavisi.

Nörolojik / Psikiyatrik

Her ne kadar kontrollü klinik çalışmalar göstermiştir kortikosteroidlerin akut alevlenmelerin çözümünü hızlandırmada etkili olması multipl sklerozdan, nihai sonucu etkilediklerini göstermezler veya hastalığın doğal öyküsü. Çalışmalar nispeten yüksek olduğunu göstermektedir önemli bir etki göstermek için kortikosteroid dozları gereklidir. (Görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

Yüksek dozlarda akut miyopati gözlendi. kortikosteroidlerin doz, çoğu hastada bozuklukları ile meydana gelen nöromüsküler iletim (örneğin, myastenia gravis) veya alan hastalarda nöromüsküler bloke edici ilaçlarla eşzamanlı tedavi (örneğin, pankuronyum). Bu akut miyopati genelleştirilir, oküler ve solunum kaslarını içerebilir ve kuadriparezi ile sonuçlanabilir. Kreatinin kinazda bir artış olabilir. Klinik kortikosteroidleri durdurduktan sonra iyileşme veya iyileşme birkaç hafta sürebilir. yaş.

Kortikosteroidler olduğunda psişik dengesizlikler ortaya çıkabilir öfori, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri ve açık psikotik belirtilere şiddetli depresyon. Ayrıca, mevcut duygusal instabilite veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.

Göz

Göz tansiyonu biraz yüksek olabilir bireyler. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, göz içi basınç izlenmelidir.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Hayvanlarda yeterli çalışma yapılmamıştır. kortikosteroidlerin karsinogenez için bir potansiyele sahip olup olmadığını belirleyin veya mutajenez.

Steroidler motiliteyi ve sayısını artırabilir veya azaltabilir bazı hastalarda spermatozoa.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Kortikosteroidlerin birçok insanda teratojenik olduğu gösterilmiştir. insan dozuna eşdeğer dozlarda verildiğinde türler. Hayvan çalışmaları hamile farelere, sıçanlara ve tavşanlara hangi kortikosteroidler verildi yavrularda yarık damak insidansının artmasına neden oldu. Hayır, hayır, hayır gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar. Kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa kullanılabilir fetus için risk. Kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hamilelik sırasında hipoadrenalizm belirtileri için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

Emziren Anneler

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insanda görülür süt ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid ile etkileşime girebilir üretim veya diğer olumsuz etkilere neden olur. Çünkü potansiyel için kortikosteroidlerden emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonlar, bir karar hemşirelik devam etmek, ya da bu ilaç durdurma olup olmadığını yapılmalıdır, almayı ilacın anne için önemini hesaba katın.

Pediatrik Kullanım

Bu ürün koruyucu olarak benzil alkol içerir. Bu ürünün bir bileşeni olan benzil alkol, ciddi özellikle pediatrik hastalarda advers olaylar ve ölüm. “Soluyarak sendrom” (merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik bozukluklar ile karakterizedir). asidoz, nefes nefese solunum ve yüksek düzeyde benzil alkol ve kan ve idrarda bulunan metabolitler) benzil ile ilişkilendirilmiştir yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda alkol dozları > 99 mg/kg/gün. Ek semptomlar kademeli nörolojik bozulma, nöbetler içerebilir, intrakranial kanama, hematolojik anormallikler, cilt bozulması, karaciğer ve karaciğer. böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps. Rağmen bu ürünün normal terapötik dozları, benzil alkol miktarını sağlar. "nefes nefese" ile bağlantılı olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşüktür sendrom, " toksisitenin ortaya çıkabileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmiyor. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin yanı sıra hastalar yüksek dozlar almak, toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir. Uygulayıcılar bu ve benzil alkol içeren diğer ilaçların uygulanması tüm kaynaklardan benzil alkolün kombine günlük metabolik yükünü düşünün

Kortikosteroidlerin etkinliği ve güvenliği pediatrik popülasyon, iyi kurulmuş bir etki seyrine dayanmaktadır. pediatrik ve yetişkin popülasyonlarında benzer olan kortikosteroidler. Yayınlanan çalışmalar, pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenlik kanıtı sağlar nefrotik sendrom ( > 2 yaş) ve agresif lenfomaların tedavisi ve lösemiler ( > 1 aylık). Pediatrik kullanım için diğer endikasyonlar kortikosteroidler, e.bin dolar., şiddetli astım ve hırıltı, yeterli ve yetişkinlerde yapılan iyi kontrollü denemeler, hastalıklar ve patofizyolojisi önemli ölçüde kabul edilir her iki popülasyonda da benzer

Pediatride kortikosteroidlerin yan etkileri hastalar yetişkinlere benzer (bkz. İLERİ TEPKİLER). Beğenmek yetişkinler, pediatrik hastalar sık sık dikkatle gözlemlenmelidir kan basıncı, kilo, boy, göz içi basıncı ölçümleri ve enfeksiyon varlığı için klinik değerlendirme, psikososyal bozukluklar, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporoz. Pediatrik hastalar sistemik olarak da dahil olmak üzere herhangi bir yolla kortikosteroidlerle tedavi edilir uygulanan kortikosteroidler, büyümelerinde bir azalma yaşayabilir hız. Kortikosteroidlerin büyüme üzerindeki bu olumsuz etkisi gözlenmiştir düşük sistemik dozlarda ve hPa ekseninin laboratuvar kanıtlarının yokluğunda bastırma (ı.e., kosyntropin stimülasyonu ve bazal kortizol plazma seviyeleri). Bu nedenle, büyüme hızı sistemik sistemin daha hassas bir göstergesi olabilir. pediatrik hastalarda kortikosteroid maruziyeti, yaygın olarak kullanılan bazı testlerden daha HPa eksen fonksiyonu. Tedavi edilen pediatrik hastaların doğrusal büyümesi kortikosteroidler izlenmeli ve potansiyel büyüme etkileri izlenmelidir. uzun süreli tedavi, elde edilen klinik faydalara karşı tartılmalıdır ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliği. Potansiyeli en aza indirmek için kortikosteroidlerin büyüme etkileri, pediatrik hastalar için titre edilmelidir en düşük etkili doz

Geriatrik Kullanım

Klinik çalışmalar yeterli sayıda içermiyordu 65 yaş ve üstü denekler, farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için genç denekler. Diğer bildirilen klinik deneyim tanımlanmamıştır yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıklar. Genelde, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle dozaj aralığının alt ucu, daha fazla azalma sıklığını yansıtır karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavi.

YAN ETKİLER

(her alt bölümün altında alfabetik olarak listelenmiştir)

Alerjik Reaksiyonlar

Alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaksi, anjiyoödem.

Bradikardi, kardiyak arrest, kardiyak aritmiler, kardiyak genişleme, dolaşım çöküşü, konjestif kalp yetmezliği, yağ embolisi, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, miyokardiyal son miyokard enfarktüsünden sonra rüptür (bkz. UYARMALAR), akciğer ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit.

Dermatolojik

Akne, alerjik dermatit, kutanöz ve subkutan atrofi, kuru ve pullu deri, ecchymoses ve peteşi, ödem, kızarıklık, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, bozulmuş yara iyileşmesi, artmış terleme, döküntü, steril apse, stria, cilt testlerine bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, saç derisinin incelmesi, ürtiker.

Endokrin

Azalmış karbonhidrat ve glikoz tolerans geliştirme cushingoid durum, glikozüri, hirsutizm, hipertrikoz, artmış diyabette insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için gereksinimler, gizli diabetes mellitus belirtileri, adet düzensizlikleri, ikincil adrenokortikal ve hipofiz tepkisizliği (özellikle stres zamanlarında, travma, cerrahi veya hastalıkta olduğu gibi), pediatride büyümenin bastırılması hastalar.

Sıvı ve elektrolit bozuklukları

Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, sıvı retansiyon, hipokalemik alkaloz, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu.

Gastrointestinal sistem

Abdominal distansiyon, bağırsak / mesane disfonksiyonu (sonra intratekal uygulama), serum karaciğer enzim seviyelerinde yükselme (genellikle kesildiğinde geri dönüşümlü), hepatomegali, iştah artışı, mide bulantısı, pankreatit, Olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser, ince ve kalın bağırsağın perforasyonu (özellikle hastalarda enflamatuar bağırsak hastalığı), ülseratif özofajit.

Metabolizma

Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi.

İskelet

Femoral ve humerus başlarının aseptik nekrozu, kalsinoz (intra-artiküler veya intra-lezyon kullanımını takiben), Charcot benzeri artropati, kas kütlesi kaybı, kas güçsüzlüğü, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı kemikler, enjeksiyon sonrası alevlenme (eklem içi kullanımdan sonra), steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebra kompresyon kırıkları.

Nörolojik / Psikiyatrik

Konvülsiyonlar, depresyon, duygusal istikrarsızlık, öfori, baş ağrısı, papilledema (psödotümör) ile intrakranial basınç artışı serebri) genellikle tedavinin kesilmesinden sonra, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, nevrit, nöropati, parestezi, kişilik değişiklikleri, psişik bozukluklar, baş dönmesi. Araknoidit, menenjit, paraparezi / parapleji ve duyusal bozukluklar intratekal uygulamadan sonra meydana geldi (bkz. UYARMALAR: Nörolojik).

Göz

Ekzoftalmi, glokom, artmış göz içi basıncı, posterior subkapsüler katarakt, nadir görülen körlük vakaları perioküler enjeksiyonlar.

Diğer

Anormal yağ birikintileri, enfeksiyona karşı direncin azalması, hıçkırık, artmış veya azalmış motilite ve sperm sayısı, enjeksiyon steril olmayan uygulamadan sonra enfeksiyonların yeri (bkz. UYARMALAR), halsizlik, ay yüzü, kilo alımı.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Aminoglutetimid

Aminoglutetimid bir kaybına yol açabilir kortikosteroid kaynaklı adrenal supresyon.

Amfoterisin B enjeksiyonu ve Potasyum tüketen ajanlar

Kortikosteroidler eşzamanlı olarak uygulandığında potasyum tüketen ajanlar (yani, amfoterisin B, diüretikler), hastalar hipokalemi gelişimi için yakından gözlemlenmelidir. Bazı vakalar oldu amfoterisin B ve hidrokortizonun birlikte kullanıldığı bildirilmiştir. kalp genişlemesi ve konjestif kalp yetmezliği izledi.

Antibiyotikler

Makrolid antibiyotiklerin bir hastalığa neden olduğu bildirilmiştir. kortikosteroid klirensinde belirgin azalma (bkz. İLAÇ ETKİLERİ: Hepatik Enzim İnhibitörleri).

Antikolinesterazlar

Antikolinesteraz ajanların eşzamanlı kullanımı ve kortikosteroidler myastenia gravisli hastalarda ciddi zayıflığa neden olabilir. Mümkünse, antikolinesteraz ajanları en az 24 saat önce geri çekilmelidir kortikosteroid tedavisi başlatılıyor.

Antikoagülanlar, Oral

Genellikle kortikosteroidlerin ve varfarinin birlikte uygulanması varfarine yanıtın inhibisyonu ile sonuçlanır, ancak bazı çelişkili raporlar. Bu nedenle, pıhtılaşma indeksleri izlenmelidir genellikle istenen antikoagülan etkiyi korumak için.

Antidiyabetikler

Çünkü kortikosteroidler kan şekerini artırabilir antidiyabetik ajanların konsantrasyonları, dozaj ayarlamaları gerekebilir.

Antitüberküloz İlaçlar

Serum izoniazid konsantrasyonları azaltılabilir.

Kolestiramin

Kolestiramin klirensini artırabilir kortikosteroidler.

Siklosporin

Hem siklosporin hem de siklosporin aktivitesinde artış. kortikosteroidler aynı anda kullanıldığında ortaya çıkabilir. Konvülsiyonlar var bu eşzamanlı kullanımı ile bildirilmiştir.

Digitalis Glikozitler

Digitalis glikozitleri alan hastalar artmış risk altında olabilir hipokalemiye bağlı aritmilerin.

Oral kontraseptifler de dahil olmak üzere östrojenler

Östrojenler bazı karaciğer metabolizmasını azaltabilir kortikosteroidler, böylece etkilerini arttırır.

Hepatik enzim İndükleyicileri (örneğin, Barbitüratlar, fenitoin, Karbamazepin, Rifampin)

Sitokrom P450 3A4 enzim aktivitesini indükleyen ilaçlar kortikosteroidlerin metabolizmasını artırabilir ve kortikosteroid arttırılabilir.

Hepatik enzim inhibitörleri (örneğin, Ketokonazol, makrolid eritromisin ve troleandomisin gibi antibiyotikler)

Sitokrom P450 3A4 enzim aktivitesini inhibe eden ilaçlar kan plazmasındaki artan konsantrasyonlara yol açma potansiyeline sahip olmak kortikosteroidler.

Ketokonazol

Ketokonazolün önemli ölçüde azaldığı bildirilmiştir bazı kortikosteroidlerin metabolizması %60'a kadar artar ve bu da bir artışa neden olur. kortikosteroid yan etki riski.

Steroidal Olmayan Anti-İnflamatuar Ajanlar (Nsaıd'ler)

Aspirin (veya diğer nonsteroidal ilaçlar) eşzamanlı kullanımı anti-inflamatuar ajanlar) ve kortikosteroidler gastrointestinal yan etkiler. Aspirin birlikte dikkatli kullanılmalıdır hipoprotrombinemide kortikosteroidler ile. Salisilatların klirensi olabilir kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı ile arttırılabilir.

Cilt Testleri

Kortikosteroidler cilt testlerine reaksiyonları baskılayabilir.

Aşılar

Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalar şunları gösterebilir toksoidlere ve canlı veya inaktive edilmiş aşılara karşı azalmış bir yanıt antikor yanıtının inhibisyonu. Kortikosteroidler ayrıca canlı zayıflatılmış aşılarda bulunan bazı organizmaların replikasyonu. Rutin aşıların veya toksoidlerin uygulanması kortikosteroid olana kadar ertelenmelidir mümkünse tedavi durdurulur (bkz. UYARMALAR: Aşılama).

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Kortikosteroidlerin birçok insanda teratojenik olduğu gösterilmiştir. insan dozuna eşdeğer dozlarda verildiğinde türler. Hayvan çalışmaları hamile farelere, sıçanlara ve tavşanlara hangi kortikosteroidler verildi yavrularda yarık damak insidansının artmasına neden oldu. Hayır, hayır, hayır gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar. Kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa kullanılabilir fetus için risk. Kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hamilelik sırasında hipoadrenalizm belirtileri için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

(her alt bölümün altında alfabetik olarak listelenmiştir)

Alerjik Reaksiyonlar

Alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaksi, anjiyoödem.

Kardiyovasküler sistem

Bradikardi, kardiyak arrest, kardiyak aritmiler, kardiyak genişleme, dolaşım çöküşü, konjestif kalp yetmezliği, yağ embolisi, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, miyokardiyal son miyokard enfarktüsünden sonra rüptür (bkz. UYARMALAR), akciğer ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit.

Dermatolojik

Akne, alerjik dermatit, kutanöz ve subkutan atrofi, kuru ve pullu deri, ecchymoses ve peteşi, ödem, kızarıklık, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, bozulmuş yara iyileşmesi, artmış terleme, döküntü, steril apse, stria, cilt testlerine bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, saç derisinin incelmesi, ürtiker.

Endokrin

Azalmış karbonhidrat ve glikoz tolerans geliştirme cushingoid durum, glikozüri, hirsutizm, hipertrikoz, artmış diyabette insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için gereksinimler, gizli diabetes mellitus belirtileri, adet düzensizlikleri, ikincil adrenokortikal ve hipofiz tepkisizliği (özellikle stres zamanlarında, travma, cerrahi veya hastalıkta olduğu gibi), pediatride büyümenin bastırılması hastalar.

Sıvı ve elektrolit bozuklukları

Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, sıvı retansiyon, hipokalemik alkaloz, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu.

Gastrointestinal sistem

Abdominal distansiyon, bağırsak / mesane disfonksiyonu (sonra intratekal uygulama), serum karaciğer enzim seviyelerinde yükselme (genellikle kesildiğinde geri dönüşümlü), hepatomegali, iştah artışı, mide bulantısı, pankreatit, Olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser, ince ve kalın bağırsağın perforasyonu (özellikle hastalarda enflamatuar bağırsak hastalığı), ülseratif özofajit.

Metabolizma

Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi.

İskelet

Femoral ve humerus başlarının aseptik nekrozu, kalsinoz (intra-artiküler veya intra-lezyon kullanımını takiben), Charcot benzeri artropati, kas kütlesi kaybı, kas güçsüzlüğü, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı kemikler, enjeksiyon sonrası alevlenme (eklem içi kullanımdan sonra), steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebra kompresyon kırıkları.

Nörolojik / Psikiyatrik

Konvülsiyonlar, depresyon, duygusal istikrarsızlık, öfori, baş ağrısı, papilledema (psödotümör) ile intrakranial basınç artışı serebri) genellikle tedavinin kesilmesinden sonra, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, nevrit, nöropati, parestezi, kişilik değişiklikleri, psişik bozukluklar, baş dönmesi. Araknoidit, menenjit, paraparezi / parapleji ve duyusal bozukluklar intratekal uygulamadan sonra meydana geldi (bkz. UYARMALAR: Nörolojik).

Göz

Ekzoftalmi, glokom, artmış göz içi basıncı, posterior subkapsüler katarakt, nadir görülen körlük vakaları perioküler enjeksiyonlar.

Diğer

Anormal yağ birikintileri, enfeksiyona karşı direncin azalması, hıçkırık, artmış veya azalmış motilite ve sperm sayısı, enjeksiyon steril olmayan uygulamadan sonra enfeksiyonların yeri (bkz. UYARMALAR), halsizlik, ay yüzü, kilo alımı.

Akut doz aşımı tedavisi destekleyici ve Semptomatik tedavi. Şiddetli hastalık karşısında kronik doz aşımı için sürekli steroid tedavisi gerektiren kortikosteroid dozu aşağıdaki gibi olabilir: sadece geçici olarak azaltılır veya alternatif bir günlük tedavi uygulanabilir.