Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aquimod
İmiquimod
Imiquimod krem topikal tedavi için endikedir:
- Yetişkinlerde dış genital ve perianal sig (condylomata acuminata).
- Yetişkinlerde küçük yüzeysel bazal hücreli karsinomlar (sBCCs).
- Lezyonların büyüklüğü veya sayısı kriyoterapi ve diğer topikal tedavi seçeneklerinin etkinliğini ve/veya kabil edilebilirliğini sınırladığında, immünokompetan yetişkin hastalarda yüz veya kafa derisinde klinik olarak tipik, hiperkeratotik olmayan, hipertrofik olmayan aktinik keratozlar (Ak) kontrendikedir veya daha az uygundur.
Aquimod, diğer topikal tedavi seçeneklerinin kontrendike olduğu veya daha az uygun olduğu durumlarda, immünokompetan yetişkinlerde tam yüzün veya kel kafa derisinin klinik olarak tipik, hiperkeratotik olmayan, hipertrofik olmayan, görünür veya palpe edilebilir aktinik keratozunun (AK) topikal tedavisi için endikedir.
Pozoloji
Imiquimod Krem ile uygulama sıklığı ve tedavi süresi her endikasyon için farklıdır.
Yetişkinlerde dış genital sıgiller:
İmiquimod kremi, normal uyku saatlerinden önce haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma veya Salı, Perşembe ve Cuma) uygulanmalı ve 6 ila 10 saat sonunda ciltte kalmalıdır.
Yetişkinlerde yüzeysel bazal hücreli karsinom:
İmiquimod kremini 6 hafta, haftada 5 kez (örneğin: pazartesiden cumaya) normal uyku saatlerinden önce uygulamanın ve yaklaşık8 saat sonunda ciltte bırakın.
Uygulanacak miktar için bkz. 4.2 uygulama yönü.
Yetişkinlerde aktinik keratoz
Tedavi başlangıcı ve bir hekim tarafından takip edilmelidir. İmiquimod kremi, normal uyku saatlerinden dört hafta önce haftada 3 kez (örnek: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma) uygulanmalı ve yaklaşık8 saat sonunda ciltte bırakılmalıdır. Tedavi alanını kaplamak için yeterli krem uygulamalıdır. 4 haftalık bir tedavi süresinden sonra, AKs klireni değerlendirilmelidir. Herhangi bir lezyon devam ederse, tedavi dört hafta daha tekrarlanmalıdır.
Yoğun lokal enflamatuar reaksiyonlar meydan gelirse veya tedavi bölgesinde enflamasyon görülürse, dozun kesilmesi düşünülür. Bu ikinci durumda, uygun diğer öncelikler alınmalıdır. Cevapsız dozlar veya dinleme süreleri nedeniyle her tedavi süresi 4 haftadan fazla uzatılmamalıdır.
Tedavi edilen alan, son 4 haftalık tedaviden yaklaşık 8 hafta sonra takip muayenesinde tam bir açıklık göstermezse, ek bir 4 haftalık Aquimod tedavisi düşünülebilir.
Tedavi edilen lezyon (lar) Aquimod'a yeterli yanit gösteriyorsa farkli bir tedavi önerilir.
Bir veya iki tedavi süresinden sonra temizlenen ve daha sonra tekrarlayan aktinik keratoz lezyon, en az 12 haftalık bir tedavi duraklamasından sonra bir veya iki başka Aquimod kremi ile yeniden tedavi edilebilir.
Tüm endikasyonlar için geçerli bilgiler:
Bir doz kaçırılırsa, hasta hatırlandığı anda kremi uygulaması ve daha sonra düzenli programa devam etmelidir. Bununla birlikte, krem günde bir defadan fazla uygulanmamalıdır.
Pediatrik nüfus
Pediatrik hasta popülasyonunda kullanımı önerilmez. Onaylanmış endikasyonlarda çocuklarda ve ergenlerde imiquimod kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.
Aquimod, bu endikasyondaki etkinlik eksiği nedeniyle molluscum contagiosum olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Dış genital sıgiller:
İmiquimod krem bir şekilde uygulanmalıdır ince krem kayboluncaya kadar sıcak temiz bir bölgeye uygun ve ovun. Sadece etkilenen bölgelere uygulamanın ve iç yüzeylere herhangi bir uygulamadan kaçının. İmiquimod krem normal uyku saatlerinden önce uygulanmalıdır. 6 ila 10 saat tedavi süresi boyu duş veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süreden sonra, imiquimod kreminin yumurta sabun ve su ile çıkarılması çok önemlidir. Aşırı miktarda krem uygulamak veya cilt ile uzun süre temas etmek, uygulama alanının ciddi bir reaksiyona neden olabilir. Tek kullanımlık bir bakış, 20 cm'lik bir güvenlik alanını kaplamak için yeterlidir2 (yaklaşık. 3 inç2). Pozet re değil-bir kerede açık kullanılır. Krem uygulamadan önce ve sonra eller iyice yıkanmalıdır.
Sünnet derisi altındaki kardeşlerin tedavi sünnetsiz erkeklerde sünnet derisi geri çekme ve günlük bölümü yıkmak gerekir.
Yüzeysel bazal hücreli karsinom:
Imiquimod kremini uygulamadan önce, hastalar tedavi alanını yumurta sabun ve su ile yıkamalı ve iyice kurutmalıdır. Tümörü döndüren cildin bir santimetresi de dahil olmak üzere tedavi alanını kaplamak için yeterli krem uygulamalıdır. Krem, krem kayboluncaya kadar tedavi alanına sürülmelidir. Krem normal uyku saatlerinden önce uygulanması ve yakışık8 saat sonunda ciltte kalmalıdır. Bu süre zarfında duş ve banyodan kaçılmalıdır. Bu süreden sonra temel bu imiquimod kremi yumuşak sabun ve su ile çıkar.
Pozet re değil-bir kerede açık kullanılır. Krem uygulamadan önce ve sonra eller iyice yıkanmalıdır.
Tedavi edilen tümörün ımiquimod kremine tepkisi, tedavinin bitiminden 12 hafta sonra değerlendirilmelidir. Tüm ekşik bir yanit gösteriyorsa, farkli bir tedavi kullanılmalıdır.
Imiquimod kremine lokal cilt reaksiyonu hastaya aşırı rahatlık veriyorsa veya tedavi bölgesinde enfeksiyon gözlenirse, birkaç günlük bir dinleme süresi alınabilir. Bu ikinci durumda, uygun diğer öncelikler alınmalıdır.
Aktinik keratoz:
Imiquimod kremini uygulamadan önce, hastalar tedavi alanını yumurta sabun ve su ile yıkamalı ve iyice kurutmalıdır. Tedavi alanını kaplamak için yeterli krem uygulamalıdır. Krem, krem kayboluncaya kadar tedavi alanına sürülmelidir. Krem normal uyku saatlerinden önce uygulanması ve yakışık8 saat sonunda ciltte kalmalıdır. Bu süre zarfında duş ve banyodan kaçılmalıdır. Bu süreden sonra, imiquimod kreminin yumurta sabun ve su ile çıkarılması çok önemlidir. Pozet re değil-bir kerede açık kullanılır. Krem uygulamadan önce ve sonra eller iyice yıkanmalıdır.
Pozoloji
(Uygulama başlangıcına: 2 pozete kadar, pozet başlangıcına 250 mg minoksidil kremi) Aquimod, biri 2 haftalık bir tedavi dönüşü ile ayrılmış 2 haftalık iki tedavi dönüşü için etkilenen tedavi alanının ona (alan) cildine yatmadan önce günde bir kez uygulanmalıdır.
Tedavi alanı tam yüz veya saçsız kafa derisidir.
Tedavi alanındaki lokal cilt reaksiyonları, etkisi şekilli nedeniyle kısmen beklenen ve yayındır. Hastanın rahatlığı veya lokal cilt reaksiyonunun nedeni ile birkaç günlük bir dinleme süresi alınabilir. Bununla birlikte, cevapsız dozlar veya dinleme süreleri nedeniyle 2 haftalık tedavi süresi uzatılmamalıdır.
Tedavi sırasında aktinik keratoz sayısında bir artış, imiquimod'un subklinik lezzetleri tespit etme ve tedavi etme olasılığına bağlı olarak görülebilir. Yerel cilt reaksiyonları çözüm kadar tedavi yanit yeterli degerlendirilemez. Hastalar tedavi edildiği gibi devam etmelidir. Tüm aktinik keratoz gitmiş gibi görünüyor safra, tedavi tam bir tedavi süresi için devam etmelidir.
Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen cildin rejenerasyonundan sonra, tedavinin bitiminden yaklaşık 8 hafta sonra ve klinik yargıya dayanarak uygun aralıklarla belirlenmelidir. İkinci tedavi döngüsünden 8 hafta sonra tedavi tamamına cevap vermeyen lezzetler dikatlı bir şekilde yeniden değerlendirilmeli ve Aquimod'un 2 haftalık bir tedavisi düşünülebilir.
Tedavi edilen lezyon (lar) Aquimod'a yeterli yanit gösteriyorsa farkli bir tedavi önerilir.
2 hafta iki Aquimod tedavi döngüsünden sonra temizlenen ve daha sonra tekrarlayan aktinik keratoz lezyon, en az 12 hafta bir tedavi duraklamasından sonra 2 hafta bir veya iki Aquimod tedavi döngüsü ile yeniden tedavi edilebilir.
Karaciger veya börek yetmezliği
Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu hastalar denetimli bir doktorun yakın gözetimi altında izlenmelidir.
Pediatrik nüfus
18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde aktinik keratozda ımiquimod'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Aquimod sadece harika kullanım içindir. Gözler, dudaklar ve burun delikleri ile temastan kaçılmalıdır.
Tedavi alanı bandajlanmamalı veya başka şekilde tıkanmamalıdır.
Doktor, Aquimod tedavisinin faydalarını en üst düzeye çıkarmak için hastaneye doğru uygulama tekniğini göstermelidir.
Aquimod, yatmadan önce günde bir kez etkilenen tedavi alanının (bölge) Cild uygulaması ve yaklaşık8 saat boyu ciltte kalmalıdır. Bu süre zarfında duş ve banyodan kaçınılmalıdır. Kremi uygulamadan önce, hasta tedavi alanını yumuşak sabun ve su ile yıkamalı ve alanın iyice kurumuna izin verilmeli. Aquimod, tüm tedavi alanına ince bir film olarak uygulanması ve krem kayboluncaya kadar ovulmalıdır. Her günlük uygulamada tedavi alanına (tam yüz veya kafa derisi, ancak her ikisi de değil) en fazla 2 torba Aquimod uygulanabilir. Kısmen kullanılan silahlar atılmalı ve tekrar kullanılmamalıdır. Aquimod yaklaşık8 saat boyunca cilt üzerinde bırakılmalıdır, bu süre sonra kremin bölgesi ve elleri yumurta sabun ve su ile yıkayarak çıkarılması esastır.
Krem uygulamadan önce ve sonra eller iyice yıkanmalıdır.
Cevapsız doz
Bir doz kaçırılması durumunda, hastalar Aquimod'u uygulamak için önerimizdeki geceye kadar beklemeli ve daha sonra düzenli programa devam etmelidir. Krem günde bir defadan fazla uygulanmamalıdır. Her tedavi dönüşü, cevapsız dozlar veya dinleme süreleri nedeniyle 2 haftadan fazla uzatılmamalıdır.
Dış genital kardeşler, yüzeysel bazal hücreli karsinom ve aktinik keratoz:
Gözler, dudaklar ve burun delikleri ile temastan kaçının.
İmiquimod, cildin enflamatuar koşullarını şiddetleme potansiyeline sahiptir.
). Bu hastalar için imiquimod tedavisinin faydalarının, otoimmün durumlarının bir sonucu olarak bir oluşumu ile ilişkili risk dengesine dikkat edilmelidir.
). Organ reddi veya greft-versus-host hastalığı ile ilişkili risk ile bu hastalar için imiquimod tedavisinin faydasının dengelenmesine dikkat edilmelidir.
Imiquimod krem tedavisi, önceki herhangi bir ilaç veya cerrahi tedaviden sonra cilt iyileşene kadar önerilmez.9)
Imiquimod krem tedavisi ile tıkayıcı bir pansuman kullanımı önerilmez.
Yardımcı maddeler metil hidroksibenzoat (e 218) ve propil hidroksibenzoat (e 216) alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikebilir). Setil alkol ve stearyl alkol (örneğin kontakt dermatit) yerel deri reaksiyonları neden olabilir.
Nadiren, imiquimod kreminin sadece birkaç uygulamasından sonra cilt ağlaması veya erozyon dahil olmak üzere yoğun lokal enflamatuar reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Lokal enflamatuar reaksiyonlara, halsizlik'e, pireksi, bulantı'ya, miyalji ve sertlikler gibi krama benzer sistem tanımları ve semptomlar eşlik'e veya hatta öncesinde olabilir. Dozaj bir kesin kabul edilmelidir.
).
Dış genital sıgiller:
Sünnet derisi ile bağlantılı kardeşler olan erkeklerin tedavisinde imiquimod kreminin kullanımında sıralı deneme var. Haftada üç kez imiquimod kremi ile tedavi edilen ve günlük sünnet derisi hijyen rutini uygulayan sünnetsiz erkeklerde güvenlik veritabanı 100 hastadan daha azdır. Sünnet derisinin günlük hijyenine uymadığı diğer çalışmalarda, iki şık fimozis vakası ve sünnete yol açan bir darlık vakası vardı. Bu nedenle, bu hasta popülasyonunda tedavi, yalnizca günlük sünnet dizisi hijyen rutinini takip edilebilir veya istenen erkeklerde önerilir. Striktürün erken tanımaları lokal cilt reaksiyonlarını içerebilir (e.bin dolar. erozyon, ülserasyon, ödeme, endurasyon) veya sünnet derisinin geri çekilmesinde artan zorluk. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır. Mevcut bilgilere dayanarak, üretral, intra-vajinal, servikal, rektal veya intra-anal kardeşlerin tedavisi önerilmez. Imiquimod krem tedavisi, alan ıyileşene kadar açık yaraların veya yaraların bulunduğu dokularda başlatılmamalıdır.
Eritem, erozyon, ekskorizasyon, çekme ve ödeme gibi lokal cilt reaksiyonları yayın. Endurasyon, ülserasyon, kabuklanma ve veziküller gibi diğer lokal reaksiyonlar da bildirilmiştir. Dayanılmaz bir cilt reaksiyonu meydan gelirse, krem alanı yumurta sabun ve su ile yıkayarak çıkarılmalıdır. Imiquimod Krem ile tedavi, cilt reaksiyonu ılımlı hale geldikten sonra devam ettirilebilir.
Imiquimod önerilen dozlardan daha yüksek kullanımda ciddi lokal cilt reaksiyonları riski artabilir. Bununla birlikte, nadir durumlarda, talimatlara göre imiquimod kullanılan hastalarda tedavi gerekli ve / veya geçmiş sakatlığa neden olan ciddi lokal tepkiler gözlenmiştir. Üretral ette bu tür reaksiyonların meydanda geldikleri durumlarda, bazı kadınlar idrar yapmakta zorlanırlar, bazen acil kateterizasyon ve etkilenen bölgenin tedavisi gerekir.
Dış genital veya perianal kardeşlerin tedavisi için kutanöz olarak uygulanan diğer ilaçlarla tedaviden hemen sonra ımiquimod kremi ile klinik deney yoktur. İmiquimod kremi cinsel aktiviteden önce deriden yıkanmalıdır. Imiquimod krem danışmanları ve diyaframları zayıflatabilir, bu nedenle imiquimod kremi ile eşzamanlı kullanım tavsiye edilmez. Alternatif kontrsepsiyon biçimleri dikkate alınmalıdır.
Bağışıklık sistemi baskılanmışhastalarda, imiquimod Krem ile tekrar tedavi önerilmez.
Sınırlı veriler HIV pozitif hastalarda insanlarda azalma oranının arttığını gösterse de, imiquimod kreminin bu hasta grubunda sigara klirensi açıkından etkilendiği gösterilmemiştir.
Yüzeysel bazal hücreli karsinom:
İmiquimod, göz kapaklarının, burnun, dudakların veya saç çizgisinin 1 cm'si için bazal hücreli karsinom tedavisi için değerlendirilmemiştir.
Tedavi sırasında ve iyileşene kadar, etkilenen cildin normal deriden belirginlikte farklı görünümü muhtemeldir. Lokal cilt reaksiyonları yayın, ancak bu reaksiyonlar genellikle tedavi sırasında yoğunluğunda azalırveya imiquimod krem terapisinin kesilmesinden sonra çözülür. Tam klirens oranı ile lokal cilt reaksiyonlarının yoğunluğu arasında bir ilişki var (e.bin dolar. kızarık). Bu lokal cilt reaksiyonları, lokal bağlanma tepkisinin uyarılması ile ilişkili olabilir. Hastanın rahatlığı veya lokal cilt reaksiyonunun ciddiyeti gerekiyorsa, birkaç günlük bir dinleme süresi alınabilir. İmiquimod Krem ile tedavi, cilt reaksiyonu ılımlı hale geldikten sonra devam ettirilebilir
Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen cildin rejenerasyonundan sonra, tedavinin bitiminden yaklaşık 12 hafta sonra belirlenebilir.
Immün sistemi baskılanmış hastalarda ımiquimod krem kullanımı ile klinik deney yoktur.
Tekrarlayan ve daha önce tedavi edilen Bcc'leri olan hastalarda klinik deney yoktur, bu nedenle daha önce tedavi edilen tümörler için kullanımı önerilmez.
Açık etiketli bir klinik çalışmadan elden verilen veriler, büyük tümörlerin (>7.25 cm) olduğunu göstermektedir2) ımiquimod tedavisine cevap verme olasılığı daha düşüktür.
Tedavi edilen cilt yüzey alanı güneş maruz kalmaktan korunmalıdır.
Aktinik keratoz
Ak için klinik olarak atipik veya malignite tedavisi olan lezyon, uygun tedaviyi belirlemek için biyopsi yapılmalıdır.
İmiquimod, göz kapaklarında, burun deliklerinin veya kulaklarının iç kısmında veya vermilion sınırındaki dudak bölgesinde aktinik keratozların tedavisi için değerlendirilmemiştir.
Yüz ve kafa derisindeki anatomik lokalizasyonlarda aktinik keratozları tedavi etmek için imiquimod kullanımı hakkında çok sıralı veriler var. Önkollarda ve ellerde aktinik keratoz ile ilgili mevcut veriler bu endikasyonda etkinliği desteklenememektedir ve bu nedenle bu tür kullanım önerilmemektedir.
İmiquimod, kutanöz boynuzlarında görüldüğü gibi hiperkeratoz veya hipertrofi ile AK lezzetlerinin tedavisi için önerilmez.
Tedavi sırasında ve iyileşene kadar, etkilenen cildin normal deriden belirginlikte farklı görünümü muhtemeldir. Lokal cilt reaksiyonları yayın, ancak bu reaksiyonlar genellikle tedavi sırasında yoğunluğunda azalırveya imiquimod krem terapisinin kesilmesinden sonra çözülür. Tam klirens oranı ile lokal cilt reaksiyonlarının yoğunluğu arasında bir ilişki var (e.bin dolar. kızarık). Bu lokal cilt reaksiyonları, lokal bağlanma tepkisinin uyarılması ile ilişkili olabilir. Hastanın rahatlığı veya lokal cilt reaksiyonunun yoğunluğu gerekiyorsa, birkaç günlük bir dinleme süresi alınabilir. İmiquimod Krem ile tedavi, cilt reaksiyonu ılımlı hale geldikten sonra devam ettirilebilir
Cevapsız dozlar veya dinleme süreleri nedeniyle her tedavi süresi 4 haftadan fazla uzatılmamalıdır.
Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen cildin rejenerasyonundan sonra, tedavinin bitiminden yaklaşık 4-8 hafta sonra belirlenebilir.
Immün sistemi baskılanmış hastalarda ımiquimod krem kullanımı ile klinik deney yoktur.
Bir veya iki tedavi süresinden sonra temizlenen ve daha sonra tekrarlayan aktinik keratoz lezzetlerinin yeniden tedavisi ile ilgili bilgiler bölüm 4.2 ve 5.1'de verilmiştir.
Açık etiketli bir klinik çalışmadan elden verilen veriler, 8'den fazla AK lezyonu olan deneklerin, 8'den az lezyonu olan hastalara kıyasla tam klirens oranının azaldığını göstermektedir.
Tedavi edilen cilt yüzey alanı güneş maruz kalmaktan korunmalıdır.
Tedavi için genel talimatlar
Ak için klinik olarak atipik veya malignite tedavisi olan lezyon, uygun tedaviyi belirlemek için biyopsi yapılmalıdır.
Göz kapaklarında, burun deliklerinin veya kulaklarının iç kısmında veya vermilion sınıfındaki dudak bölgesinde aktinik keratozun tedavisi için imiquimod değerlendirilmediğinden gözler, dudaklar ve burun delikleri ile temastan kaçılmalıdır.
Imiquimod krem tedavisi, önceki herhangi bir ilaç veya cerrahi tedaviden sonra cilt iyileşene kadar önerilmez. Kırık uygulamada, ımiquimod'un sistem emiliminin artmasına neden olabilir ve bu da daha fazla advers olay riskine yol açabilir.
Aza indirmeli veya öncelemelidir TR Artan güneş yanığı duyarlılığı endişi nedeniyle, güneş tedavi kullanımı teşvik edilir ve hastalar Aquimod kullanırken doğal veya yapay güneş ışığına (bronzlaşma yatakları veya UVA/B tedavisi) Maruz kalmayı. Tedavi edilen cilt yüzey alanı güneş maruz kalmaktan korunmalıdır.
İmiquimod, kutanöz boynuzlarında görüldüğü gibi hiperkeratoz veya hipertrofi ile AK lezzetlerinin tedavisi için önerilmez.
Lokal cilt reaksiyonları
Tedavi sırasında ve iyileşene kadar, etkilen cildin normal deriden belirginlikte farklı görünümü muhtemeldir. Yerel cilt reaksiyonları yayın, ancak bu reaksiyonlar genellikle tedavi sıralamasında yoğunluğunda azalırveya imiquimod krem terapisinin kesilmesinden sonra çözülür. Nadiren, imiquimod kreminin sadece birkaç uygulamasından sonra cilt ağlaması veya erozyon dahil olmak üzere yoğun lokal enflamatuar reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tam klirens oranı ile lokal cilt reaksiyonlarının yoğunluğu (örneğin eritem) arasında bir ilişki vardır. Bu lokal cilt reaksiyonları, lokal bağlanma tepkisinin uyarılması ile ilişkili olabilir. Ek olarak, ımiquimod cildin enflamatuar koşullarını şiddetleme potansiyeline sahiptir. Hastanın rahatlığı veya lokal cilt reaksiyonunun yoğunluğu gerekiyorsa, birkaç günlük bir dinleme süresi alınabilir. Imiquimod Krem ile tedavi, cilt reaksiyonu ılımlı hale geldikten sonra devam ettirilebilir. Lokal cilt reaksiyonlarının yoğunluğu, ikinci döngü Aquimod ile yapılan ilk tedavi döngüsünden daha düşük olma eğilmesidir.
Sistem reaksiyonları
Grip benzeri sistem tanıtımı ve semptomlar yoğun lokal cilt reaksiyonlarına eşlikçilik veya hatta ondan önce gelebilir ve yorgunluk, mide bulantıları, ateş, miyalji, artralji ve titreme için. Dozajın kesilmesi veya doz ayarlaması düşünülür.
Hematolojik rezerv azalması olan hastalar deneyimli bir doktorun yakın gözetimi altında izlenmelidir.
Özel popülasyonlar
Kalp, karaciger veya börek yeteneği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu hastalar denetimli bir doktorun yakın gözetimi altında izlenmelidir.
Bağış sistemi baskılanmışlarda ve / veya otoimmün hastalıkları olan hastalarda kullanım
Bağış sistemi baskılanmışhastalarda (örneğin organ nakliyeleri) ve/veya otoimmün hastalıkları olan hastalarda Aquimod'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, imiquimod krem bu hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Bu hastalar için imiquimod tedavisinin faydasını, organ reddi veya greft-versus-host hastalığının olasılığını veya otoimmün durumlarının olasılığını bir kötüleştirmesi ile ilişkili riskle dengelemeye dikkat edilmelidir.
Yeniden tedavi
İkiden sonra temizlenen aktinik keratoz lezyonlarının yeniden tedavisi hakkında bilgi 1.
Yardımcı maddeler
Stearyl alkol ve setil alkol (örneğin kontakt dermatit) yerel deri reaksiyonları neden olabilir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara ve hafif lokal tahrişe neden olabilir.
Metil parahidroksibenzoat (e 218) ve propil parahidroksibenzoat (e 216) alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikebilir).
Aquimod kreminin araba kullanımı ve kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Aquimod'un araba kullanımı ve kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
a) Genel Açıklama:
Dış genital sıgiller:
Haftada 3 kez dozlama ile yapılan önemli çalışmalarda, ımiquimod krem tedavisi ile muhtemelen veya muhtemelen ilişkili olduğu düşünülen sık bildirilen yan ilaç reaksiyonları, siğil tedavi bölgesinde uygulama bölgesi reaksiyonlarıydı (ımiquimod ile tedavi edilen hastaların 3.7'si) TR. Sistem yan reaksiyonları (%3.7), baş ağrısı, grip dahil (%1.1) semptomlar (%1.5) ve kaş ağrısı gibi de bildirildi.
Plasebo kontrol ve açık klinik çalışmalarda ımiquimod Krem ile tedavi edilen 2292 hastadan hasta bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda sunulmuştur. Bu advers olaylar, en azından muhtemelen ımiquimod ile tedavi ile bağlantılı olarak kabul edilir.
Yüzeysel bazal hücreli karsinom:
Haftada 5 kez yapılan çalışmalarda, hastaların X'i en az bir advers olay yaşadı. İmiquimod kremi ile ilişkili olarak değerlendirilen veya muhtemelen değerlendirilen çalışmadan en sık bildirilen advers olaylar, (.1'lik bir sıklıkta uygulama alanı bozuktur. Imiquimod krem hastaları tarafından sırt ağrısı (%1.1) ve influenza benzeri semptomlar (%0.5) dahil olmak üzere bazı sistem avantajları bildirilmiştir.
Yüzeyel bazal hücreli karsinom için plasebo kontrol faz III klinik çalışmalarında imiquimod Krem ile tedavi edilen 185 hastadan hasta bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda sunulmuştur. Bu advers olaylar, en azından muhtemelen ımiquimod ile tedavi ile bağlantılı olarak kabul edilir.
Aktinik keratoz
Her 4 haftada bir 2 kursa kadar haftada 3 kez dozlanan önemli çalışmalarda, ımiquimod hastalarının V'si en az bir advers olay bildirmiştir. İmiquimod kremi ile bağlantılı olarak değerlendirilen bu çalışmalardan en sık bildirilen advers olay, uygulama bölgesi reaksiyonları (ımiquimod ile tedavi edilen hastaların "'si). İmiquimod ile tedavi edilen hastalar tarafından miyalji (%2) dahil olmak üzere bazı sistem avantajları tepkiler bildirilmiştir.
Aktinik keratoz için araç kontrol faz III klinik çalışmalarında imiquimod Krem ile tedavi edilen 252 hastadan hasta bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda sunulmuştur. Bu advers olaylar, en azından muhtemelen ımiquimod ile tedavi ile bağlantılı olarak kabul edilir.
B) advers olayların Tablo listesi:
Frekanslar çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100 ila <1/10) ve nadir (>1/1,000 ila <1/100) olarak tanımlanır. Klinik çalışmalardan daha düşük frekanslar burada bildirilmemiştir.
Dış genital sikiller (3x/ wk,16wks) n = 2292 yüzeysel bazal hücreli karsinom (5x/wk, 6 wks) n = 185 aktinik keratoz (3x/wk, 4 veya 8 wks) n = 252 Enfeksiyonlar ve istilalar: Enfeksiyon Ortak Ortak Nadir Püstüller Yaygın Nadir Herpes simpleks nadir Genital kandidiyazis nadir Vajinit Nadir Bakteriyel enfeksiyon nadir Mantar enfeksiyonu nadir Üst solunum yolu enfeksiyonu nadirdir Vulvit Nadir Rinit Nadir Kavana Nadir Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Lenfadenopati Nadir Yaygın Nadir Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Anoreksiya Nadir Yaygın Psikiyatrik bozukluklar: Uykusuzluk Nadir Depresyon Nadir Nadir Sinirlilik Nadir Sinir sistemi bozuklukları: Baş Ağrısı Ortak Ortak Parestezi Nadir Baş Dönmesi Nadir Migren Nadir Uyuklama Nadir Göz hastalıkları Konjonktival tahrik nadir Göz kapağı ödemi nadir Kulak ve labirent hastalıkları: Kulak Çınlaması Nadir Vasküler bozuklar: Kızarma Nadir Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: Nadir Görülen Farenjit Rinit Nadir Burun tıkanı nadir Farengeal laringeal ağrı nadir Gastrointestinal bozukluklar: Bulantıyaygın Nadir Yaygın Karın'ın ağrısı nadir Ishal Nadir Nadir Nadir Kusma Rektal bozukluk nadir Rektal tenesmus nadir Ağız kuruluşu nadir Deri ve deri altı doku bozuklukları: Kaşıntı Nadir Dermatit Nadir Nadir Folikülit Nadir Döküm Eritematöz nadir Egzama Nadir Dökün Nadir Terleme nadir arttı Ürtiker Nadir Aktinik keratoz nadir Eritem Nadir Yüz ödeme nadir Nadir cilt ülkeleri Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: Miyalji Ortak Ortak Artralji Nadir Görülen Sırt ağrısı nadir görülen yaygın Ekstremitede ağrı nadirdir Börek ve idrar bozukları: Dizürü Nadir Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları: Genital ağrı erkek nadir Penis bozukluğu nadir Disparoni Nadir Erektil disfonksiyon nadir Uterovajinal prolapsus nadir Vajinal ağrı nadir Vajinit atrofik nadir Vulva bozukluğu nadir Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: Uygulama sitesi kaşıntı çok yaygın çok yaygın çok yaygın Uygulama yeri ağrı çok yaygın ortak ortak Uygulama sitesi yakın ortak ortak ortak Uygulama alanı tahrik ortak ortak ortak Uygulama sitesi eritem ortak ortak Uygulama sitesi reaksiyonu ortak Uygulama yeri kanama yaygın nadir Uygulama sitesi Papüller yaygın nadir Uygulama yeri parestezi yaygin nadir Uygulama sitesi döküm ortak Yorgunluk Ortak Ortak Pyrexia Nadir Nadir Grip benzeri hastalık nadir nadir Ağrı Nadir Asteni Nadir Nadir Halsizlik Nadir Titizlik Nadir Nadir Uygulama sitesi dermatit nadir Uygulama yeri deşarj nadir nadir Uygulama yeri Hiperestezi nadir Uygulama yeri iltihabı nadir Uygulama sitesi ödeme nadir nadir Uygulama sitesi Scabbing nadir nadir Uygulama sitesi skar nadir Uygulama yeri Cilt dökümü nadir Uygulama sitesi şişe nadir nadir Uygulama sitesi ülser nadir Uygulama yeri veziküller nadir nadir Uygulama sitesi sıcak nadir Uyuşukluk Nadir Rahatsızlık Nadir Enflamasyon NadirC) sık görülen gelişmeler:
Dış genital sıgiller:
Plasebo kontrol çalışmalarının araştırılması, protokol zorlu klinik bulguları (cilt reaksiyonları) değerlendirmek için gerekliydi. # Bu Protokol zorlu klinik işletme değerlendirmeleri, (a) eritem (0)) erozyon, ekskorizasyon/çekme/Ölçme (ve ödeme () dahil olmak üzere lokal cilt reaksiyonlarının, bu plasebo kontrol klinik çalışmalarında haftada üç kez uygulanan minoksidil kremi ile yard. olduğunu göstermektedir. Eritem gibi lokal cilt reaksiyonları muhtemelen imiquimod kreminin farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır.
Plasebo kontrol çalışmalarında, başlangıçta eritem (D) olmak için uzak bölge cilt reaksiyonları da bildirilmiştir. Bu tepkiler, imiquimod kremi ile temas edebilecek, olmayan bölgelerdeydi. Cilt reaksiyonlarının çoğu hafif ila orta şiddette ıdi ve tedavinin kesilmesinden sonra 2 HAFTA içinde çözüldü. Bununla birlikte, bazı durumlarda bu tepkiler şiddetlidir, tedavi gereklidir ve/veya yeterli neden olur. Çok nadir durumlarda, üretral meatusta şiddetli reaksiyonlar kadınlarda dizürü ile sonuçlanmıştır.
Yüzeysel bazal hücreli karsinom:
Plasebo kontrol klinik çalışmaları araştırmaları, protokollü klinik bulguları (cilt reaksiyonları) değerlendirmek için gerekliydi. Bu Protokol zorlu klinik işletme değerlendirmeleri () ve şiddetli kabuklanma ve kabuklanmanın ( ) haftada 5 kez uygulanan minoksidil kremi ile yapılan bu çalışmalarda şiddetli eritem (1 ) şiddetli erozyonların çok yard. olduğunu göstermektedir. Eritem gibi lokal cilt reaksiyonları muhtemelen imiquimod kreminin farmakolojik etkisinin bir uzantısıdır.
İmiquimod ile tedavi sıralarında cilt enfeksiyonları gözlenmiştir. Ciddi sonuçlar ortaya çıkmasa da, kırık alay enfeksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır.
Aktinik keratoz
İmiquimod kreminin 4 veya 8 hafta sonunda haftada 3 kez klinik çalışmalarında, en sık görülen uygulama bölgesi reaksiyonları hedef bölgede kaşıntı ( ) ve hedef bölgede yanma (%5) ıdi. Şiddetli eritem ( $ ) ve şiddetli kabuklanma ve kabuklanma () çok yayınlandı. Eritem gibi lokal cilt reaksiyonları muhtemelen imiquimod kreminin farmakolojik etkisinin bir uzantısıdır. Dinleme süreleri hakkında bilgi için 4.2 ve 4.4'e bakın.
İmiquimod ile tedavi sıralarında cilt enfeksiyonları gözlenmiştir. Ciddi sonuçlar ortaya çıkmasa da, kırık alay enfeksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır.
d) Tüm endikasyonlara uygulanabilir advers olaylar:
İmiquimod kremini kullandıktan sonra lokalize hipopigmentasyon ve hiper pigmentasyon raporları alındı. Takip bilgileri, bu cilt renk değişikliklerinin bazı hastalıklarında kalabileceğini göstermektedir. SBCC tedavisinden beş yıl sonra 162 hastanın takibinde hastaların 7'sinde hafif hipopigmentasyon ve hastaların %6'sında orta derecede hipopigmentasyon gözlendi. Hastaların v'si hipopigmentasyondan arındırılmış, hiper pigmentasyon bildirilmemiştir.
Aktinik keratoz tedavisinde imiquimod kullanımını araştıran klinik çalışmalar ,tedavi bölgesinde veya çevresinde %0.4 (5/1214) alopesi sıklığını tespit etmiştir. SBCC ve EGW tedavisi sırasında ortaya çıkan alopesi şöphesi ile ilgili pazarlama sonrası raporlar alınmıştır.
Klinik çalışmalarda hemoglobin, beyaz kan hücresi sayısı, mutlak nötrofiller ve trombositlerde azalma gözlenmiştir. Bu azalmaların normal hematolojik rezervi olan hastalarda klinik olarak anlamlı olmadığı düşünülmektedir. Hematolojik rezervasyon azalması olan hastalar klinik çalışmalarda çalışılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimlerden klinik müdahale gerekli hematolojik parametrelerde azaltım bildirilmiştir. Karaciger enzimlerinin yükseldiğine dair pazarlama sonrası raporlar vardı.
Otoimmün durumların alevlenmesi ile ilgili nadir raporlar alınmıştır.
Klinik çalışmalarda, eritema multiforme de dahil olmak üzere uzak dermatolojik ilaç reaksiyonlarının nadir vakaları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimden bildirilen cilt reaksiyonları arasında eritema multiforme, Stevens Johnson sendrom ve kutanöz lupus eritematozus bulunur.
e) Pediatrik nüfus:
İmiquimod, pediatrik hastalarla yapılan kontrollü klinik çalışmalarda araştırıldı. Sistem reaksiyonları için hiçbir kanıt yoktu. Uygulama bölgeleri reaksiyonları, imiquimod'dan sonra araçtan daha sık meydan geldi, ancak bu reaksiyonların insidansı ve yoğunluğu, yetişkinlerde lisanlı endikasyonlarda görülenlerden farklı değildi. Pediatrik hastalarda imiquimod'un neden olduğu ciddi advers reaksiyon için hiç bir kanıt yoktu.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti:
Aşağıda açıkalan veriler, iki çift kör çalışmaya katılan 319 denekte Aquimod veya araç Maruz kalmayı desteklemektedir. Denekler, 2 haftalık bir tedavi döngüsü ile ayrılmış iki 2 haftalık tedavi döngüsü için etkilenen bölgenin cildine (tüm yüz veya saçsız kafa derisi, ancak her ikisi de değil) günde iki porsiyonda Aquimod %3.75 krem veya araç uygulaması.
Klinik çalışmalarda, Ak tedavisi için Aquimod kullanan çoğu hasta (159/160), uygulama yerinde lokal cilt reaksiyonları (en sık eritem, kabuk ve genleşme/uygulama yeri kuruluşu) yaşar. Bununla birlikte, Aquimod ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların sadece ' i (17/160) lokal ADVERS reaksiyonları nedeniyle dinleme sürelerine (tedavi kesin) ihtiyaç duymuştur. Klinik çalışmalarda Aquimod ile tedavi edilen hastalar baş ağrısı %6 (10/160), yorgunluk %4 (7/160) dahil olmak üzere bazı sistem avantajları tepkiler bildirmiştir.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Aşağıdaki tabloda sunulan veriler:
- yukarıda belirtilen çalışmalarda Aquimod veya araç marus kalma (araçtan sonra nadir ve daha yüksek frekansta çok yayın frekanslar).
- ımiquimod %5 Krem ile deneme
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
1/10 (>çok yard. ),
Ortak (>1/100 için < 1/10),
Nadir (>1/1, 000 ila < 1/100),
Nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000),
Çok nadir (<1/10, 000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Sistem organ sınıfı frekans ADVERS tepkiler Yaygin herpes simpleks enfeksiyonları ve istilaları Nadir Görülen Enfeksiyon Püstüller Bilinmeyen Cilt enfeksiyonunun sıklığı Kan ve lenfatik sistem bozuklukları yaygin lenfadenopati Bilinmeyen hemoglobin insidansı azaldı Beyaz kan hücresi sayısı azaldı Nötrofil sayısı azaldı Trombosit sayısı azaldı Bağışıklık sistemi bozuklukları otoimmün durumların nadir alevlenmesi Metabolizma ve beslenme bozuklukları yaygin anoreksiya Kan şekeri artışı Psikiyatrik bozukluklar yaygın uyku Nadir Depresyon Sinirlilik Sinir sistemi bozuklukları yaygin baş ağrısı Baş dönmesi Göz bozuklukları nadir Konjonktival tahriş Göz kapağı ödemi Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar nadir burun tıkanlığı Farengeal laringeal ağrı Hepatobiliyer bozukluklarının sıklığını bilen hepatik enzim arttı Gastrointestinal bozukluklar yayın mide bulantıları Ishal Kusan Nadir ağız kuruluşu Karın ağrısı Deri ve deri altı doku bozulmaları çok yaygın eritem Kabuk Cilt pul pul dökülme Cilt ödemi Cilt ülkeleri Cilt hipopigmentasyonu Yaygın Dermatit Nadir yüz ödeme Nadir uzak alan dermatolojik reaksiyon Alopesi sıklığı bilinmiyor Eritema multiforme Stevens Johnson sendrom Kutanöz lupus eritematozus Cilt hiperpigmentasyonu Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları yaygin miyalji Artralji Nadir sırt ağrısı Ekstremitede ağrı Genel bozuklar ve uygulama yeri koşulları çok yayın uygulama yeri eritem Uygulama sitesi scabbing Uygulama yeri pul pul dökülme Uygulama yerinde kurulum Uygulama sitesi ödeme Uygulama sitesi ülser Uygulama yeri araştırması Ortak uygulama alanı reaksiyonu Uygulama sitesi kaşıntı Uygulama yeri ağrısı Uygulama alanı şişmesi Uygulama sitesi yakma Uygulama yerinde tahriş Uygulama sitesi dökümü Yorgunluk Pyrexia Grip benzeri hastalık Ağrı Göğüs ağrısı Nadir uygulama sitesi dermatit Uygulama yeri kanama Uygulama yeri papüller Uygulama yeri parestezi Uygulama yeri hiperestezi Uygulama yeri iltihabı Uygulama sitesi skar Uygulama yeri cilt dökümü Uygulama yeri veziküller Uygulama alanı sıcaklığı Asteni Soğuklar Uyuşukluk Rahatlık İltihapSeçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Kan sistemi bozulmaları
İmiquimod %5 krem kullanımını araştıran klinik çalışmalarda hemoglobin, beyaz kan hücresi sayısı, mutlak nötrofiller ve trombositlerde azalma gözlenmiştir. Bu azalmaların normal hematolojik rezervi olan hastalarda klinik olarak anlamlı olmadığı düşünülmektedir. Hematolojik rezervasyon azalması olan hastalar klinik çalışmalarda çalışılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimlerden klinik müdahale gerekli hematolojik parametrelerde azaltım bildirilmiştir.
Cilt enfeksiyonları
İmiquimod ile tedavi sıralarında cilt enfeksiyonları gözlenmiştir. Ciddi sonuçlar ortaya çıkmasa da, kırık alay enfeksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır.
Hipopigmentasyon ve hiper pigmentasyon
Imiquimod %5 krem kullanımını takiben lokalize hipopigmentasyon ve hiper pigmentasyon raporları alınmıştır. Takip bilgileri, bu cilt renk değişikliklerinin bazı hastalıklarında kalabileceğini göstermektedir.
Uzak alan dermatolojik reaksiyonlar
Imiquimod %5 krem tedavisi ile yapılan klinik çalışmalar, eritema multiforme de dahil olmak üzere uzak dermatolojik reaksiyonların nadir vakaları bildirilmiştir.
Alopesi
Aktinik keratoz tedavisinde ımiquimod %5 krem kullanımını araştıran klinik çalışmalar, tedavi bölgesinde veya çevresinde %0.4 (5/1214) alopesi sıklığını tespit etmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Topikal olarak uygulandığında, minimal perkütan absorpsiyon nedeniyle ımiquimod Krem ile sistem doz aşımı durumu değildir. Tavşanlarda yapılan çalışmalar, 5 g/kg'dan daha büyük bir dermal ölümcül doz ortaya koymaktadır. Imiquimod kreminin kalıcı dermal doz aşımı ciddi lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
Kazara yutulduktan sonra, bulantıları, kusmaları, baş ağrıları, miyalji ve ateş, yakışık 16 poş içine karşı gelen tek bir 200 mg imiquimod dozundan sonra ortaya çıkabilir. > 200 mg'lık çok oral dozlardan sonra bildirilen en klinik olarak ciddi advers olay, oral veya intravenöz sıvı uygulamasından sonra çözüm hipotansiondu.
Topikal olarak uygulandığında, imiquimod Krem ile sistem aşırı doz, minimal perkütan emilim nedeni ile değildir. Tavşanlarda yapılan çalışmalar, 5 g/kg'dan daha büyük bir dermal öldürücü imiquimod dozu ortaya koymaktadır. Imiquimod kreminin kalici topikal doz aşımı ciddi lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir ve sistem reaksiyon riskini artırabilir.
Kazara yutulduktan sonra, bulantıları, kusmaları, baş ağrıları, miyalji ve ateş, 21'den fazla Aquimod pozetinin içine karşı gelen tek bir 200 mg imiquimod dozundan sonra ortaya çıkabilir. > 200 mg'lık çok oral dozlardan sonra bildirilen en klinik olarak ciddi advers olay, oral veya intravenöz sıvı uygulamasından sonra çözüm hipotansiondu.
Doz aşımı yönetimi klinik semptomların tedavisinden oluşturulmalıdır.
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için Kemoterapötikler, antiviraller, ATC kodu: D06BB10
İmiquimod bir bağlantı tepkisi değiştiricidir. Doygun bağlama çalışmaları, imiquimod için bir membran reseptörünün yanit veren bağlama hücrelerinde bulunduğunu göstermektedir. Imiquimod'un doğrudan antiviral aktivitesi yoktur. Hayvan modellerinde imiquimod viral enfeksiyonlara karşı etkilidir ve esas olarak alfa interferon ve diğer sitokinlerin indüksiyonu ile bir antitümör ajan olarak işlev görünür. Klinik çalışmalarda, imiquimod kreminin genital uygun dokusuna uygulanmasından sonra alfa interferon ve diğer sitokinlerin indüksiyonu da gösterilmiştir.
Farmakokinetik bir çalışmada, imiquimod'un topikal uygulamasını takiben sistemi alfa interferon ve diğer sitokin seviyelerindeki artışlar gösterildi.
Dış genital sıgiller:
Klinik Etkinlik
3 faz III önemli etkinlik çalışmalarının sonuçları, on altı hafta sonunda imiquimod ile tedavisinin, tedavi edilen arkadaşların toplam klireni ile ölçülen araç tedavisinden önemli ölçüde daha etkili olduğunu göstermiştir.
İmikimod ile tedavi edilebilir 119 kadın hastada, kombinasyon toplama klirens oranı, araçla tedavi edilebilir 105 hasta 'ye kıyasla' ıdi (oran farkı için � Cİ: ila a, p<0.001). Kardeşlerinin Tamam temizlenmesini sağlayan imiquimod hastalarında, klirens için medyan süre 8 hafta oldu.
İmiquimod ile tedavi edilebilir 157 erkek hasta, kombinasyon toplama klirens oranı, araçla tedavi edilebilir 161 hasta %5'e kıyasla # ıdi (oran farkı için � Cİ: %3 ila 6, p<0.001). Kardeşlerinin toplam klirensini elinde eden imiquimod hastalarında, klirens için medyan süre 12 hafta ıdi.
Yüzeysel bazal hücreli karsinom:
Klinik etkinlik:
İmiquimod'un 6 hafta sonunda 5 kez etkinliği, iki çift kör araç kontrol klinik çalışmada incelenmiştir. Hedef tümörler histolojik olarak en az 0.5 cm boyutunda tek astar yüzeysel bazal hücreli karsinomlarla doğrulandı.2 ve maksimum çap 2 cm. Göz, burun, ağız, kulak veya saç çizgisinin 1 cm içinde bulunan tümörler haricti. Bu iki çalışmanın birleştirilmiş analizinde, hastaların sin ' sinde (152/185) histolojik klirensi kaydedildi. Klinik değerlendirme de dahil edildiğinde, hastaların u'inde (139/185) bu kompozit son nokta ile değerlendirilen klirens kaydedildi. Bu sonuçlar istatistiksel olarak anlamlıydı (p<0.001) araç grubu ile karşılaşıldığında, sırasıyla %3 (6/179) ve %2 (3/179). Lokal cilt reaksiyonlarının yoğunluğu arasında anlamlı bir ilişki vardı (e. bin dolar. eritem) tedavi döneminde ve bazal hücreli karsinomun tamamen temizlenmesinde görülür.
Uzun süre açık etiketli kontrolsüzce bir çalışmadan elinde olan beş yıllık veriler, başlangıçta tedavi gören tüm deneklerin tahmini w.9'un [Cİ Cİ (s.9, s.8)] klinik olarak netleştiğini ve 60 ayda net kaldığını göstermektedir.
Aktinik keratoz:
Klinik etkinlik:
İmiquimod'un 4 haftalık bir tedavi süresi ile ayrılmış bir veya iki 4 haftalık kurs için haftada 3 kez uygulanan etkinliği, iki çift kör araç kontrol klinik çalışmada incelenmiştir. Hastalar, 25 cm'lik bir bitişik alanda kel kafa derisinde veya yüzünde klinik olarak tipik, görünür, ayrıca, hiperkeratotik olmayan, hipertrofik olmayan ak lezyon sahiplerine sahiptir.2 tedavi alanı. 4-8 ak lezyonu tedavi edildi. Kombinasyon çalışmaları için tam klirens oranı (imiquimod ekşi plasebo) F. 1 ıdi (CI 9.0, S. 1).
İki kombine gözlemsel çalışmadan elden bir yıl verilir, bir veya iki tedavi süresinden sonra klinik olarak netleşenhastalarda ' (35/128 hasta) nüks oranını göstermektedir. Bireysel lezzetlerde nüks oranı %5.6 ıdi (41/737). Araç için karşılık gelen nüks oranları G (8/17 hasta) ve %7.5 (6/80 lezyon) ıdi.
İki açık etiketli, randomize, kontrollü klinik çalışma, aktinik keratozlu hastalarda imiquimod'un uzun vadeli etkilerini, in situ veya invaziv skuamöz hücreli karsinoma (SCC) ılleme riski ile ilgili olarak topikal'e Diklofenak ile karşılandı. Terapiler resmi olarak önerildiği gibi verildi. Ak alanı lezzetlerinden tam olarak temizlenmezse, ek tedavi döngüleri başlayabilir. Tüm hastalıklar yoksunluğa kadar veya randomizasyondan 3 yıl kadar takip edildi. Sonuçlar, her iki çalışmanın bir meta-analizinden ortaya çıkmıştır.
Çalışmaya toplam 482 hasta dahil edildi, bu 481 hastadan çalışma tedavisi alındı ve bu 243 hastadan imiquimod ve 238 hasta topikal'in Diklofenak ile tedavi edildi. Tedavi edilen AK alanı, yaklaşık 40 cm'lik bitişik bir alana sahip saçsız kafa derisine veya yüze yerleştirildi.2 her iki tedavi grubu için de başlangıçta medyan 7 klinik olarak tipik ak lezyonu vardır. 3 veya daha fazla ımiquimod tedavi dönüşü alan 90 hastadan klinik deney var, 80 hasta 3 yıllık çalışma süresi boyu 5 veya daha fazla ımiquimod tedavi kursu almıştır.
Primer son nokta ile ilgili olarak, histolojik iyileştirme, imiquimod grubunun 242 hastasının (%5.4) 13'ü ve Diklofenak grubunun 237 hastasının (.0) 26'nın 3 yılında yerinde veya ınvaziv SCC'YE histolojik ilerlemeye sahip olduğu, bu fark %-5.6 ıdi (�Cİ: %-10,7 ila %-0.7). İmiquimod'un 242 hastasından 4'ü (%1.7) ve Diklofenak grubunun 237 hastasından 7'si (%3.0) 3 yıllık süre içinde invaziv SCC'YE histolojik ilerlemeye sahipti.
İmiquimod ile tedavi edilen 242 hastanın topluluğu 126'sı (52.%1) ve topikal'in Diklofenak ile tedavi edilen 237 hastanın 84'ü (35.%4), tedavi edilen AK alanının 20. haftada tam klinik klirensini gösterdi (I.e. ilk tedavi dönüşünün bitiminden yaklaşık 8 hafta sonra), 16'lık bir fark.6 %(95 % CI: 7.7 % için 25.1%). Tedavi edilen AK alanının tam klinik klirensi olan hastalar için ak lezyonlarının yükü değerlendirildi. Bu çalışmalarda, tamamen temizlenmiş bir alanda en az bir AK lezyonu gözlenirse, tekrarlayan bir lezyon, daha önce temizlenmiş bir lezyon veya tedavi edilen AK alanının herhangi bir yerinde yeni tespit edilen bir lezyon ile aynı yerde meydana gelen bir lezyon olabilir. Tedavi edilen alanda (yukarıda tanımlandığı gibi) ak lezzetlerinin nüks riski 39 ıdi.İmiquimod ile tedavi edilen hastalar için 12 aya kadar %7 (126 hastanın 50'si) 50 ile karşılaşıldığında.Topikal Diklofenak ile tedavi edilen hastalar için %0 (84 hastanın 42'si), -10.3 % (95 % CI: -23.6 % için 3.3%) ve 66.İmiquimod ve 73 ile tedavi için %7 (126 hastanın 84'ü) .36. aya kadar topikal'in Diklofenak için %8 (84 hastanın 62'si), -7'lik bir fark.1 %(95 % CI: -19.0 % için 5.7%)
Tamam temizlenmiş alanda tekrarlayan ak lezzetleri (yukarıda tanımlandığı gibi) olan bir hasta, topikal'in Diklofenak ile yeniden tedavi için yaklaşıkp'lik bir şans karşılıyor, ek bir imiquimod tedavi döngüsünden sonra tekrar tamamlamamen temizleme şansına sahip.
Pediatrik nüfus
Onaylanmış endikasyonlar genital siğiller, aktinik keratoz ve yüzeysel bazal hücreli karsinom, pediatrik popülasyonda yayın olarak görülmeyen ve incelenmemiş durumlardır.
Aquimod Kremi, molluscum contagiosum ile 2 ila 15 yaş arası çocuklarda dört randomize, araç kontrolü, çift kör çalışmada değerlendirildi (ımiquimod n = 576, araç n = 313). Bu çalışmalar, test edilen dozaj rejimlerinin herhangi birinde ımiquimod'un etkinliğini göstermedi (a‰¤16 hafta boyunca 3x/hafta ve a‰¤8 hafta boyunca 7x/hafta).
Farmakoterapötik grup: dermatolojik kullanım için antibiyotikler ve kemoterapötikler, antiviraller, ATC kodu: D06BB10
Farmakodinamik etkiler
İmiquimod bir bağlantı tepkisi değiştiricidir. İmidazolin ailesinin kurşun bileşiğidir. Doygun bağlama çalışmaları, imiquimod için membran reseptörlerinin yanit veren hücrelerde bulunması, bunlara toll benzeri reseptör 7 ve 8 olarak adlandırıldığını göstermektedir. İmiquimod, çeşitli insan ve hayvan hücrelerinden (örneğin insan monositleri/makrofajlar ve keratinositlerden) interferon alfa (IFN-ı±) ve diğer sitokinlerin salınmasını indükler. Güncel in vivo ımiquimod kreminin fare derecesine uygulanması, tedavi edilmemiş farelerin derecesine kıyasla IFN ve tümör nekroz faktörü (TNF) konsantrasyonlarının artmasına neden oldu. İndüklenen sitokinlerin paneli, hücrenin doku kökene göre değişir. Ek olarak, çeşitli laboratuvar hayvanlarında ve insan çalışmalarında imiquimod'un dermal uygulaması ve oral uygulaması sonrasında sitokinlerinin satışı gösterilmiştir. Hayvan modellerinde imiquimod viral enfeksiyonlara karşı etkilidir ve esas olarak alfa interferon ve diğer sitokinlerin salınmasını indükleyerek bir antitümör ajan olarak islev görünür.
İnsan verilerinde, topikal imiquimod uygulamasını takiben sistemi alfa interferon ve diğer sitokin seviyelerinde artışlar da gözlenmiştir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Aquimod'un etkinliği iki çift kör, randomize, araç kontrol klinik çalışmada incelenmiştir. Hastalar 25 cm'yi aşan bir alanda 5-20 tipik görünümü veya palpe edilebilir ak lezzetleri vardı2 yüz veya saçsız kafa derisinde. Ak'lı 319 denek, günde bir kez imiquimod 3'e kadar 2 poz ile tedavi edildi.2 haftalık bir tedavi döngüsü ile ayrılmış 2 haftalık iki tedavi döngüsü için u krem veya eşleşen bir araç kremi. Kombinasyon denemeler için imiquimod 3 altındaam yüz veya saçsız kafa derisinin tam temizleme oranı.75 % krem 35 oldu.6 (57/160 hasta, CI 28.2%, 43.6%) altın araç 6.%3 (10/159 hasta, CI 3.1%, 11.Tedavi sonrası 8 haftalık ziyarette %3) . 65 yaş ve üstü hastalar ile genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmedi. Skuamöz hücreli karsinom (SCC) 1 olguda bildirilmiştir.İmiquimod 3 ile tedavi edilen hastaların %3'ü (2/160) .75%, içinde 0.6 % (1/159) araç ile tedavi. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil
Başlangıçta temizlenmiş ımiquimod hastalarının %3.75'inin daha fazla AK tedavisi olmadan en az 14 ay sonunda takip edildiği bir takip çalışmasında, hastaların @.5'i tüm tedavi alanının (tam yüz veya kafa derisi) sürekli tam klirenini gösterdi.
İki açık etiketli randomize, kontrol çalışması, topikal'in Diklofenak (%3 jel) ile karşılaşıldığında imiquimod %5'in (ve bu %3.75 ürünü ile değil) uzun vadeli etkilerini araştırdı. Bu çalışmalarda, tedavi edilen AK alanı, yaklaşık 40 cm'lik bitişik bir alana sahip saçsız kafa derisine veya yüze yerleştirilmiştir.2 ve başlangıçta medyan 7 klinik olarak tipik AK lezyonu ile sunuldu. Çalışma çözümleri resmi olarak önerildiği gibi verildi. Bu çalışmalar, imiquimod'un ak lezzetlerinin in situ veya invaziv skuamöz hücreli karsinoma (SCC) histolojik ilerlemesini önermede topikal diklofenaktan daha iyi olduğunu göstermiştir. Ek olarak, bu çalışmalar, ak lezyon Tamam temizlenmediğinde veya ak lezyon imiquimod ile başarılı bir başlangıç terapisinden sonra tekrarlanırsa, imiquimod'un iki ek tedavi dönüşünün kullanımını destekledi.
Pediatrik nüfus
).
Dış genital kardeşler, yüzeysel bazal hücreli karsinom ve aktinik keratoz:
Topikal olarak uygulanan tek bir radyo etiketli imiquimod dozunun %0.9'undan daha az insan deneklerinin derisinden emildi. Sistem dolaşımda emilen az miktarda ilaç, hem idrar hem de dış yolları tarafından ortalama 3 ila 1 oranlarında derhal atıldı. Tek veya çok topikal dozlardan sonra serumda ölçülebilir düzeyde (>5 ng / ml) ilaç tespit edilmedi.
Sistem maruz kalma (perkütan penetrasyon), idrar ve dışkıda [14c] imiquimod'dan karbon-14'ün geri kazanılmasından hesaplandı.
Aktinik keratozlu 58 hastanın derisinde ımiquimod %5 kremin Minimal sistem emilimi, 16 hafta boyu haftada 3 kez dozaj ile gözlendi. Perkütan absorpsiyon derecesi, bu çalışmanın ilk ve son dozları arasında önemli ölçüde değişmedi. 16. hafta sonunda en yüksek serum ilaç konsantrasyonları 9 ila 12 saat arasında gözlendi ve 0 ıdi.1, 0.2 ve 1.Yüz uygulamaları için 6 ng / mL (12.5 mg, 1 Tek kullanımlık poşet), kafa derisi (25 mg, 2 poşet) ve eller/kollar( 75 mg, 6 poşet), sırasıyla. Kafa derisi ve el / kol gruplarında uygulama yüzey alanı kontrol edilmedi. Doz oranı gözlenmedi. Önceki bir çalışmada subkutan dozajdan sonra görülen 2 saatlik yarısı ömür boyu yaklaşık10 kat daha fazla olan belirlenginbir yarısı ömür hesabı ve ilacın alay uzun süreli tutması önerdi. İdrar ıyileşmesi 0'dan azdı.Bu hastalarda 16. haftada uygulanan dozun %6'sı
Pediatrik nüfus
Molluscum contagiosum (MC) ile pediatrik hastalarda tek ve çok topikal uygulama sonrasında imiquimod'un farmakokinetik özellikleri araştırılmıştır. Sistemik maruz kalma verileri, 6-12 yaş arası Pediyatrik hastaların mc lezyon derisine topikal uygulamadan sonra minoksidil emiliminin derecesinin en en düşük olduğunu ve sağlıklı yetişkinlerde ve aktinik keratoz veya yüzeysel bazal hücreli karsinomlu yetişkinlerde gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. 2-5 yaş arası genç hastalarda, C'ye dayalı emilimmaksimum değerleri yüksek yetişkinler için karşılandı.
Emme
Topikal olarak uygulanan tek bir radyo etiketli imiquimod dozunun %0.9'undan daha az insan deneklerinin derisinden emildi.
Sistem maruz kalma (perkütan penetrasyon), karbon-14'ün geri kazanımından hesaplandı. [14C) idrar ve dışkıda imiquimod.
Imiquimod %3.75 Krem ile farmakokinetik bir çalışma sırasında, tüm yüz ve / veya kafa derecesine (yaklaşık 200 cm) üç haftaya kadar günde bir kez (18.75 mg ımiquimod/gün) 2 poz uygulamadan sonra2) , ak hastalarında ımiquimod'un düşük sistem emilimi gözlendi. Kararli durum seviyeleri 2 HAFTA içinde elden ve son uygulamadan sonra maksimum konsantrasyonlara (Tmax) kadar olan süre 6 ila 9 saat arasında değişiyordu.
Dağıtım
Farmakokinetik çalışmanın sonunda ortalama pik serum imiquimod konsantrasyonu 0.323 ng / mL idi.
Biyotransformasyon
Oral olarak uygulanan imiquimod, iki ana metabolite hızlı ve yoğun bir şekilde metabolize edilir.
Eleme
Sistem dolaşımda emilen az miktarda tıbbi ürün, hem idrar hem de dış yolları tarafından ortalama 3 ila 1 oranında derhal atıldı.
Farmakokinetik çalışmada %3.75 imiquimod kreminin topikal'i doz takiben görüntüsü yarı ömür yaklaşık 29 saat olarak hesaplandı.
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, mutajenit ve teratojenit ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır.
Dört aylık bir sıcak dermal toksisite çalışmasında, vücut ağırlığında önemli bir azalma ve 0.5 ve 2.5 mg / kg'da dalak ağırlığında bir artı gözlendi, dört aylık bir ücret dermal çalışmasında benzer etkiler görülmedi. Her iki türde de lokal dermal tahriş, özellikle daha yüksek dozlarda gözlenmiştir.
Haftada üç gün dermal uygulama ile yapılan iki yıllık bir ücret kanserojenitesi çalışması, uygulama yerinde tümörlere neden olmadı. Bununla birlikte, tedavi edilen hayvanlar arasında hepatoseller tümör insidansı kontrolüne göre daha fazlaydı. Bunun mekanizasyonu bilinmemektedir, ancak imiquimod insan derisinden düşük sistemik absorpsiyona sahip olduğu ve mutajenik olmadığı, insanlar için sistem maruz kalma riskinin düşük olması gerekir. Ayrıca, sıkanlarda 2 yıl oral kanserojenlik çalışmasında herhangi bir yerde tümörler görülmedi.
Imiquimod kremi, simüle edilmiş güneş ultraviole radyasyonuna (UVR) marus kalan albino tüysüz farelerde fotokarsinojenite biyo-analizinde değerlendirildi. Hayvanlara haftada üç kez imiquimod kremi uygulandı ve 40 hafta sonunda haftada 5 gün ısıtıldı. Fareler toplam 52 hafta sonunda 12 hafta daha devam etti. Tümörler, düşük uvr kontrol grubuna kıyasla araç kremini uygulayan fareler grubunda daha erken ve daha fazla sayıda meydan geldi. İnsan için önemi bilinmemektedir. Imiquimod kreminin topikal uygulaması, araç krem grubuna kıyasla herhangi bir dozda tümör artı ile sonuçlandı.
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, mutajenit ve teratojenit ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır.
Dört aylık bir sıcak dermal toksisite çalışmasında, vücut ağırlığında önemli bir azalma ve 0.5 ve 2.5 mg / kg'da dalak ağırlığında bir artı gözlendi, dört aylık bir ücret dermal çalışmasında benzer etkiler görülmedi. Her iki türde de lokal dermal tahriş, özellikle daha yüksek dozlarda gözlenmiştir.
Haftada üç gün dermal uygulama ile yapılan 18 aylık bir ücret kanserojenitesi çalışması, uygulama yerinde tümörlere neden olmadı. Sadece diş farelerinde, hepatoseller adenom insidansına göre daha fazlaydı. Insidans, yaşlarına göre farelerde bilindiği gibi, spontan tümörlerin spektrumuna iyi karşı gelir. Bu nedenle, bu bulgular tesadifi olarak kabul edilir. Imiquimod, insan derisinden düşük sistem absorpsiyona sahip olduğu ve mutajenik olmadığı, insanlar için sistem maruz kalma riskinin düşük olması gerekir. Ayrıca, sıcanlarda 2 yıl oral kanserojenlik çalışmasında herhangi bir yerde tümörler görülmedi
Imiquimod kremi, simüle edilmiş güneş ultraviole radyasyonuna (UVR) marus kalan albino tüysüz farelerde fotokarsinojenite biyo-analizinde değerlendirildi. Hayvanlara haftada üç kez imiquimod kremi uygulandı ve 40 hafta sonunda haftada 5 gün ısıtıldı. Fareler ek bir 12 hafta sonunda muhafaza edildi. Tümörler, düşük uvr kontrol grubuna kıyasla araç kremini uygulayan fareler grubunda daha erken ve daha fazla sayıda meydan geldi. İnsan için önemi bilinmemektedir. Imiquimod kreminin topikal uygulaması, araç krem grubuna kıyasla herhangi bir dozda tümör artı ile sonuçlandı.
Uygulanamaz.
Özel bir gereklilik yok.
-
However, we will provide data for each active ingredient