Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aprotex
Aprotinin
İntravenöz uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için liyofilizat, İnfüzyon İçin çözelti
Trasylol® (aprotinin), kan kaybı ve kan transfüzyonu riski yüksek olan koroner arter baypas greft ameliyatı sırasında kardiyopulmoner baypas geçiren hastalarda perioperatif kan kaybını ve kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için profilaktik kullanım için endikedir.
CABG ameliyatı geçiren hastalara hem a rejiminde hem de B rejiminde (yarım rejim a) profilaktik olarak verilen Trasylol® (aprotinin), plasebo tedavisine göre donör kan transfüzyonu ihtiyacını önemli ölçüde azaltmıştır. Düşük riskli hastalarda, A ve B rejimi arasındaki etkinlikte bir fark yoktur. bu nedenle, kullanılan dozaj (A ve b) uygulayıcının takdirine bağlıdır.
Trasylol® (aprotinin), 1.4 mg/ml'ye eşit olan 10.000 KİU/mL içeren bir çözelti halinde verilir. Trasylol® ' un (aprotinin) tüm intravenöz dozları merkezi bir hat üzerinden uygulanmalıdır. AYNI HATTİ KULLANARAK BAŞKA BİR İLAÇ UYGULAYAMAYIN. Her iki rejim de 1 ml'lik bir başlangıç (test) dozu, bir yükleme dozu, eklenecek bir doz içerir. devridaim kardiyopulmoner baypas devresinin astar sıvısı ("pompa prime" dozu) ve sabit bir infüzyon dozu. Trasylol® (aprotinin) ve heparinin pompa ana çözeltisine eklendiğinde fiziksel uyumsuzluğunu önlemek için, her bir ajan eklenmelidir devridaim sırasında diğer bileşenle karıştırmadan önce yeterli seyreltmeyi sağlamak için pompanın astarını kullanın. Her ikisi de 1 ml'lik bir başlangıç (test) dozu içeren A ve B rejimleri aşağıdaki tabloda açıklanmıştır:
| BAŞLANGIÇ (TEST) DOZ | YÜKLEME DOZU | "POMPA PRİME" DOKU | SABİT BİLGİ DOZU | |
| TRASYLOL ® REJİMİ A | 1 mL (1.4 mg veya 10.000 KİU) | 200 mL (280 mg veya 2.0 milyon KİU) | 200 mL (280 mg veya 2.0 milyon KİU) | 50 mL / saat (70 mg / saat veya 500.000 KİU/saat) |
| TRASYLOL ® REJİMİ B | 1 mL (1.4 mg veya 10.000 KİU) | 100 mL (140 mg veya 1.0 milyon KİU) | 100 mL (140 mg veya 1.0 milyon KİU) | 25 mL / saat (35 mg / saat veya 250.000 KİU/saat) |
1 ml'lik başlangıç (test) dozu, yükleme dozundan en az 10 dakika önce intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta yüzüstü pozisyonda olduğunda, yükleme dozu anestezi indüksiyonundan sonra ancak sternotomiden önce 20-30 dakika boyunca yavaşça verilir. Trasylol® ' a (aprotinin) daha önce maruz kaldığı bilinen hastalarda , yükleme dozu kanülasyondan hemen önce verilmelidir. Yükleme dozu tamamlandığında, ameliyat tamamlanana ve hasta ameliyathaneden çıkana kadar devam eden sabit infüzyon dozu takip edilir. "Pompa prime" dozu devridaim kardiyopulmoner baypas devresinin astar sıvısı, kardiyopulmoner baypas kurumundan önce, astar sıvısının bir alikotunun değiştirilmesi ile. Kontrollü çalışmalarda toplam 7 milyondan fazla KİU dozu çalışılmamıştır.
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Kullanılmayan kısmı atın.
Börek ve karaciger yetmezliği: Trasylol ® (aprotinin) uygulaması böbrek fonksiyon bozukluğu riski ile ilişkilidir (bkz. UYARMALAR: Böbrek Fonksiyon Bozukluğu). Yaş veya böbrek fonksiyon bozukluğu ile aprotinin farmakokinetiğindeki Değişiklikler, Herhangi bir doz ayarlaması gerektirecek kadar büyük değildir. Trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen önceden var olan karaciğer hastalığı olan hastalardan farmakokinetik veriler mevcut değildir.
Aprotinin karşı aşırı duyarlılık.
Trasylol® ' un (aprotinin) son 12 ay boyunca bilinen veya şüphelenilen önceki aprotinin maruziyeti olan hastalara uygulanması kontrendikedir. 12 aydan daha uzun bir süre önce aprotinine maruz kalma öyküsü olan veya şüphelenilen hastalar için bkz. UYARMALAR. Aprotinin ayrıca bazı fibrin dolgu macunlarının bir bileşeni olabilir ve bu ürünlerin kullanımı hastanın anamnezine dahil edilmelidir.
UYARMALAR
Trasylol® (aprotinin) uygulaması ile, başlangıç (test) dozu ile ilişkili ölümcül reaksiyonlar da dahil olmak üzere anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar meydan gelmiştir. Başlangıç (test) dozu, hastanın ölümcül bir reaksiyon da dahil olmak üzere aşırı duyarlık reaksiyonu riskini tam olarak tahmin etmez. Başlangıç (test) dozuna tolere eden hastalar arasında ölümcül hipersensitivite reaksiyonları meydan gelmiştir.
Hipersensitivite reaksiyonları genellikle hipotansiyon ile anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar olarak ortaya çıkar-hipersensitivite reaksiyonunun en sık bildirilen belirtisi. Aşırı duyarlılık reaksiyonu dolaşım yetmezliği ile anafilaktik şoka ilerleyebilir. Trasylol® (aprotinin) enjeksiyonu veya infüzyonu sırasında bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse , uygulama derhal durdurulmalı ve acil tedavi başlatılmalıdır. Aprotinine ikinci bir maruz kalma semptomsuz tolere edildiğinde bile, sonraki bir uygulama ciddi aşırı duyarlılık/anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
Trasylol® (aprotinin) sadece kardiyopulmoner baypasın hızla başlatılabileceği operatif ortamlarda uygulanmalıdır. Trasylol® (aprotinin) ile tedaviye başlamadan önce, potansiyel bir aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonu yönetmek için aşağıdaki tavsiyelere uyulmalıdır: 1) ameliyathanede hazır bulunan aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar için standart acil tedavilere sahip olun (e.bin dolar., epinefrin, kortikosteroidler). 2) başlangıç (test) dozunun ve yükleme dozunun uygulanması sadece hasta entübe edildiğinde ve hızlı kanülasyon ve kardiyopulmoner baypasın başlatılması için koşullar mevcut olduğunda yapılmalıdır. 3) yükleme dozu güvenli bir şekilde uygulanana kadar pompa ana çözeltisine Trasylol® (aprotinin) eklenmesini Geciktirin.
Aprotinin yeniden maruz kalma: Aprotinin, özellikle geçmişte aprotinin alan hastalara uygulanması, alerjik bir reaksiyon meydana gelebileceği için dikkatli bir risk / fayda değerlendirmesi gerektirir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Anafilaksi vakalarının çoğu ilk 12 ay içinde tekrar maruz kaldığında ortaya çıksa da, 12 aydan fazla bir süre sonra tekrar maruz kaldığında ortaya çıkan anafilaksi vakaları da vardır.
Trasylol® ' a (aprotinin) belgelenmiş yeniden maruz kalma ile 387 Avrupa hasta kayıtlarının retrospektif bir incelemesinde, aşırı duyarlılık/anafilaktik reaksiyon insidansı 2 idi.7%. Aşırı duyarlılık/anafilaktik reaksiyonlar yaşayan iki hasta daha sonra ameliyattan 24 saat ve 5 gün sonra öldü. Bu 2 ölümün Trasylol® (aprotinin) ile ilişkisi belirsizdir. Bu retrospektif Gözden Geçirme, yeniden maruz kaldıktan sonra aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyon insidansının, ilk Uygulamadan sonraki 6 ay içinde yeniden maruz kalma meydana geldiğinde arttığını göstermiştir (5.6 ay içinde yeniden maruz kalma için %0 ve %0.6 aydan fazla yeniden maruz kalma için %9). Diğer küçük çalışmalar, yeniden maruz kalma durumunda, aşırı duyarlılık/anafilaktik reaksiyon insidansının yüzde beş seviyesine ulaşabileceğini göstermiştir.
Bayer Global veritabanından 1985'ten Mart 2006'ya kadar olan bir dönemi kapsayan tüm spontan raporların analizi, 291 muhtemelen ilişkili spontan aşırı duyarlılık vakasının (ölümcül: n=52 ve ölümcül olmayan: n=239), %47'sinin (138/291) olduğunu ortaya koymuştur. Belgelenmiş önceki maruziyete sahip 138 vakadan 110'unda önceki maruz kalma süresi hakkında bilgi vardı. 110 vakanın doksan dokuzu önceki 12 ay içinde daha önce maruz kaldı.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu: Trasylol ® (aprotinin) uygulaması böbrek fonksiyon bozukluğu riskini artırır ve perioperatif dönemde diyaliz ihtiyacını artırabilir. Bu risk özellikle önceden var olan böbrek yetmezliği olan veya aminogilkosid antibiyotikleri veya böbrek fonksiyonunu değiştiren ilaçlar alan hastalar için arttırılabilir. Bayer'in koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatı geçiren hastalarda küresel plasebo kontrollü çalışma havuzundan elde edilen veriler, serum kreatinin yükselmelerinin insidansının >0 olduğunu gösterdi.Tedavi öncesi seviyelerin üzerinde 5 mg/dL, 9'da istatistiksel olarak daha yüksekti.6 ile karşılaştırıldığında yüksek doz aprotinin (rejim a) grubunda %0 (185/2047) .Plasebo grubunda %6 (129/1957) . Çoğu durumda, ameliyat sonrası böbrek fonksiyon bozukluğu şiddetli değildi ve geri dönüşümlüydü. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozukluğu böbrek yetmezliğine ve serum kreatinin yükselmelerinin insidansına ilerleyebilir > 2.Yüksek doz aprotinin grubunda başlangıç çizgisinin üzerinde 0 mg/dL biraz daha yüksekti (1.1 % vs. 0.8%). Faydaları karşı potansiyel riskler dengesinin dikkatli bir değerlendirme (örneğin aminogylcoside veya böbrek fonksiyon değiştiren ürünleri kullanımının yönetimi olarak renal disfonksiyon için diğer risk faktörleri olan (kreatinin klerensi < 60 mL/dak) böbrek yetmezliği olan hastalar için (aprotinin) Trasylol® uygulamadan önce tavsiye edilir ). (Görmek TEDBİRLER ve ADVERS REAKSİYONLAR: laboratuvar bulguları: Serum kreatinin.)
TEDBİRLER
Genel
Başlangıç (Test) Doz: Trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen tüm hastalar, Trasylol® (aprotinin) maruz kalma derecesini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonların potansiyelini değerlendirmeye yardımcı olmak için önce bir başlangıç (test) dozu almalıdır. Bu başlangıç (test) dozunun başlatılması, sadece kardiyopulmoner baypasın hızlı bir şekilde başlatılabileceği operatif ortamlarda gerçekleşmelidir. 1 mL Trasylol® (aprotinin) başlangıç (test) dozu, yükleme dozundan en az 10 dakika önce intravenöz olarak uygulanmalı ve hasta Olası aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri için gözlemlenmelidir. Bununla birlikte, 1 mL başlangıç (test) dozunun sorunsuz bir şekilde uygulanmasından sonra bile, sonraki herhangi bir doz anafilaktik reaksiyona neden olabilir. Bu durumda, Trasylol® (aprotinin) infüzyonu derhal durdurulmalı ve anafilaksi için standart acil tedavi uygulanmalıdır. Başlangıç (test) dozunun uygulanmasıyla ciddi, hatta ölümcül, aşırı duyarlılık/anafilaktik reaksiyonların da ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır (bkz. UYARMALAR).
Uyar Tepkileri: İlaçlara veya diğer ajanlara alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar, Trasylol ® ' a maruz kaldıklarında aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyon geliştirme riski daha yüksek olabilir (bkz. UYARMALAR).
Yükleme Dozu: Trasylol® (aprotinin) yükleme dozu, 20-30 dakikalık bir süre boyunca sırtüstü pozisyonda olan hastalara intravenöz olarak verilmelidir. Trasylol® ' un (aprotinin) hızlı intravenöz uygulaması kan basıncında geçici bir düşüşe neden olabilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu: BAYER'İN CABG uygulanan hastalarda plasebo kontrollü çalışmaların küresel havuzu, aprotinin uygulamasının serum kreatinin değerlerinin > 0.5 mg/dl'nin başlangıç seviyesinin üzerinde yükselmesiyle ilişkili olduğunu gösterdi. Aprotinin, önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya böbrek fonksiyon bozukluğu için diğer risk faktörleri olan hastalara uygulanmadan önce fayda ve risk dengesinin dikkatli bir şekilde dikkate alınması önerilir. Trasylol® uygulamasından sonra Serum kreatinin düzenli olarak izlenmelidir (bkz. Uyarlar: böbrek fonksiyon bozukluğu).
Derin hipotermik dolaşım durması geçen hastalarda Trasylol® (aprotinin) kullanımı: İki ABD vaka kontrol çalışması, aort ark cerrahisi ile bağlantılı olarak derin hipotermik dolaşım durması geçirirken Trasylol® (aprotinin) alan hastalarda çelişkili sonuçlar bildirmiştir. İlk çalışma tarihi kontrolleri eşleşti yaşına göre her iki böbrek yetmezliği ve ölüm oranlarında artış gösterdi. Bununla birlikte, ikinci bir vaka kontrol çalışmasında benzer sonuçlar gözlenmemiştir. Bu ilişkinin gücü belirsizdir, çünkü bu bulguları doğrulamak veya çürütmek için randomize çalışmalardan hiçbir veri yoktur.
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Trasylol® 'un (aprotinin) kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları veya Trasylol®' un (aprotinin) doğurganlık üzerindeki etkisini belirlemek için çalışmalar yapılmamıştır.
Mikrobiyal çalışma sonuçları in vitro kullanarak testler Salmonella typhimurium ve Bacillus subtilis Trasylol® ' un (aprotinin) bir mutajen olmadığını belirtin.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi B: Üreme çalışmaları, sıçanlarda 11 gün boyunca 200.000 KİU/kg/güne kadar intravenöz dozlarda ve tavşanlarda 13 gün boyunca 100.000 KİU/kg/güne kadar intravenöz dozlarda, mg/kg bazında insan dozunun 2.4 ve 1.2 katı ve insan mg/m dozunun 0.37 ve 0.36 katı.2 doz. Trasylol® (aprotinin) nedeniyle doğurganlığın bozulduğuna veya fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt göstermediler. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emziren Anne: Uygulanamaz.
Pediatrik Kullanım: Pediatrik hasta(lar) In güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım: Trasylol® (aprotinin) klinik çalışmalarında toplam 3083 deneğin 1100'ü (yüzde 35,7) 65 yaş ve üstü, 297'si (yüzde 9,6) 75 yaş ve üstü idi. 65 yaş ve üzeri hastaların (yüzde 52) 479 (yüzde 21,5) ve 237 Rejimi B. bu konular ve her iki doz rejimi için daha genç denekler arasında gözlendi güvenlik veya etkinlik açısından Hiçbir genel farklar alınan Rejimi alınan ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar belirlenememiştir.
Kardiyopulmoner baypas sırasında Antikoagülasyonun laboratuvar izlenmesi
Trasylol® (aprotinin), heparinden farklı bir mekanizma ile tam kan pıhtılaşma sürelerini uzatır. Aprotinin varlığında, uzama, kullanılan tam kan pıhtılaşma testinin türüne bağlıdır. Heparin antikoagülasyonunun etkinliğini belirlemek için aktif bir pıhtılaşma süresi (ACT) kullanılıyorsa, ACT aprotinin ile uzaması antikoagülasyon derecesinin fazla tahmin edilmesine yol açabilir, böylece yetersiz antikoagülasyona yol açabilir. Genişletilmiş Ekstrakorporeal dolaşım sırasında, hastalar yeterli görünen ACT seviyelerinin varlığında bile ek heparine ihtiyaç duyabilirler.
TRASYLOL® (aprotinin) tedavisi ile CPB uygulanan hastalarda, yeterli antikoagülasyonu korumak için aşağıdaki yöntemlerden biri kullanılabilir:
1) ACT-bir ACT standart bir pıhtılaşma testi değildir ve analizin farklı formülasyonları aprotinin varlığından farklı şekilde etkilenir. Test ayrıca değişken seyreltme etkilerinden ve kardiyopulmoner baypas sırasında yaşanan sıcaklıktan etkilenir. Kaolin bazlı eylemlerin, diatomlu toprak bazlı (celite) eylemlerle aynı derecede aprotinin ile arttırılmadığı gözlenmiştir.. Protokoller değişirken, aprotinin varlığında hemodilüsyon ve hipoterminin etkilerinden bağımsız olarak 750 saniyelik minimum celite eylemi veya 480 saniyelik kaolin eylemi önerilir. Trasylol® (aprotinin) varlığında testin yorumlanması ile ilgili ACT testinin üreticisine danışın).
2) sabit Heparin dozu-kalbin kanülasyonundan önce uygulanan standart bir heparin yükleme dozu, artı CPB devresinin asal hacmine eklenen heparin miktarı, en az 350 IU/kg olmalıdır. Ek heparin, hastanın ağırlığına ve CPB süresine bağlı olarak sabit bir doz rejiminde uygulanmalıdır.
3) heparin titrasyonu-Aprotininden etkilenmeyen bir yöntem olan protamin titrasyonu, heparin seviyelerini ölçmek için kullanılabilir. Protamin titrasyonu ile değerlendirilen bir heparin doz yanıtı, heparin yükleme dozunu belirlemek için aprotinin uygulanmasından önce yapılmalıdır. Protamin titrasyonu ile ölçülen heparin seviyeleri temelinde ek heparin uygulanmalıdır. Baypas sırasında heparin düzeylerinin 2.7 U/ml'nin (2.0 mg/kg) altına veya aprotinin uygulanmasından önce yapılan heparin doz yanıt testi ile belirtilen seviyenin altına düşmesine izin verilmemelidir.
Protamin Uygulaması- Trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen hastalarda , heparin aktivitesini tersine çevirmek için uygulanan protamin miktarı, act değerlerine değil, uygulanan gerçek heparin miktarına dayanmalıdır.
Primer veya tekrarlayan CABG ameliyatı geçiren hastaların çalışmaları, Trasylol® ' un (aprotinin) genellikle iyi tolere edildiğini göstermektedir. Bildirilen advers olaylar kalp cerrahisinin sık sekelleridir ve mutlaka Trasylol® (aprotinin) tedavisine atfedilemez. ABD plasebo kontrollü çalışmalarındaki hastalardan hastane taburcu edilene kadar bildirilen advers olaylar aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Tablo, yalnızca Trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen hastaların %2 veya daha fazlasında nedensel ilişkiye bakılmaksızın bildirilen olayları listeler.
| ABD PLASEBO KONTROL KLİNİK ÇALIŞMALARINDAN TÜM HASTALAR İÇİN GÜÇ SİSTEMİ VE TEDAVİ İLE ADVERS OLAYLARIN İNSİDANS ORANLARİ (>=%2) | ||
| Olumsuz Olay | Aprotinin (n = 2002) değerleri % | Plasebo (n = 1084) değerleri % |
| Herhangi Bir Olay | 76 | 77 |
| Bir bütün olarak vücut | ||
| Ateş | 15 | 14 |
| Enfeksiyon | 6 | 7 |
| Göğüs Ağrısı | 2 | 2 |
| Asteni | 2 | 2 |
| Kardiyovasküler sistem | ||
| Atriyal Fibrilasyon | 21 | 23 |
| Hipotansiyon | 8 | 10 |
| Miyokard Enfarktüsü | 6 | 6 |
| Atriyal Çarpıntı | 6 | 5 |
| Ventriküler Ekstrasistoller | 6 | 4 |
| Taşikardi | 6 | 7 |
| Ventriküler Taşikardi | 5 | 4 |
| Kalp Yetmezliği | 5 | 4 |
| Perikardit | 5 | 5 |
| Periferik Ödeme | 5 | 5 |
| Hipertansiyon | 4 | 5 |
| Aritmi | 4 | 3 |
| Supraventrikler Taşikardi | 4 | 3 |
| Atriyal Aritmi | 3 | 3 |
| Sindirim | ||
| Bulantı | 11 | 9 |
| Kabızlık | 4 | 5 |
| Kusan | 3 | 4 |
| Ishal | 3 | 2 |
| Karaciger Fonksiyon Testleri Anormal | 3 | 2 |
| Hemik ve lenfatik | ||
| Anemi | 2 | 8 |
| Metabolizma | ||
| Kreatin Fosfokinaz Arttı | 2 | 1 |
| Iskelet | ||
| Herhangi Bir Olay | 2 | 3 |
| Gergin. | ||
| Karışık | 4 | 4 |
| Uykusuzluk | 3 | 4 |
| Solunum | ||
| Akçiger Bozukluğu | 8 | 8 |
| Plevral Efüzyon | 7 | 9 |
| Atelektazi | 5 | 6 |
| Nefes darlığı | 4 | 4 |
| Pnömotoraks | 4 | 4 |
| Astma | 2 | 3 |
| Hipoksi | 2 | 1 |
| Cilt ve ekler | ||
| Döküm | 2 | 2 |
| Genitoüriner sistem | ||
| Böbrek İşlevi Anormal | 3 | 2 |
| İdrar Retansı | 3 | 3 |
| İdrar Yolu Enfeksiyonu | 2 | 2 |
(Aprotinin) Trasylol® gözlendi ile plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, mortalite artışı tedavi. %2'den daha az bir insidansa sahip kontrollü ABD denemelerinden özel ilgi gören ek olaylar aşağıda listelenmiştir:
| OLAY | Trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen hastaların yüzü) N = 2002 | Plasebo ile tedavi edilen hastaların yüzü N = 1084 |
| Tromboz | 1.0 | 0.6 |
| Şok | 0.7 | 0.4 |
| Serebrovasküler Kaza | 0.7 | 2.1 |
| Tromboflebit | 0.2 | 0.5 |
| Derin Tromboflebit | 0.7 | 1.0 |
| Akçiger Ödemi | 1.3 | 1.5 |
| Pulmoner Emboli | 0.3 | 0.6 |
| Börek Yetmezliği | 1.0 | 0.6 |
| Akut Börek Yetmezliği | 0.5 | 0.6 |
| Böbrek Tübüler Nekrozu | 0.8 | 0.4 |
Aşağıda, %1 ila %2 arasında bir insidansa sahip kontrollü ABD denemelerinden ve ayrıca kontrolsüz, şefkatli kullanım denemelerinden ve spontan pazarlama sonrası raporlardan ek olaylar listelenmiştir. Spontan pazarlama sonrası raporlar için sıklık tahminleri yapılamaz (italik).
Bir bütün olarak vücut: Sepsis, ölüm, çoklu sistem organ yetmezliği, bağışıklık sistemi bozukluğu, hemoperitoneum.
Kardiyovasküler sistem: Ventriküler fibrilasyon, kalp durması, bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, kanama, dal bloğu, miyokardiyal iskemi, ventriküler taşikardi, kalp bloğu, perikardiyal efüzyon, ventriküler aritmi, şok, pulmoner hipertansiyon.
Sindirim: Dispepsi, gastrointestinal kanama, sarılık, karaciğer yetmezliği.
Hematolojik ve lenfatik: Kontrollü çalışmalarda aprotinin ile plasebo ile tedavi edilen hastalarda tromboz daha sık bildirilmemesine rağmen, kontrolsüz çalışmalarda, şefkatli kullanım denemelerinde ve spontan pazarlama sonrası raporlamada bildirilmiştir. Bu tromboz raporları aşağıdaki terimleri kapsar: tromboz, oklüzyon, arteriyel tromboz, pulmoner tromboz, koroner oklüzyon, emboli, pulmoner emboli, tromboflebit, derin tromboflebit, serebrovasküler kaza, serebral emboli. Bildirilen diğer hematolojik olaylar arasında lökositoz, trombositopeni, pıhtılaşma bozukluğu (yaygın intravasküler pıhtılaşmayı içerir), protrombin azalması bulunur.
Metabolik ve beslenme: Hiperglisemi, hipokalemi, hipervolemi, asidoz.
Iskelet: Artralji.
Gergin.: Ajitasyon, baş dönmesi, anksiyete, konvülsiyon.
Solunum: Pnömoni, apne, artmış öksürük, akciğer ödemi.
Cilt:Cilt renk değişimi.
Genitoüriner sistem: Oligüri, böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, böbrek tübüler nekrozu.
Miyokard Enfarktüsü: CABG ameliyatı geçiren tüm hastaların birleştirilmiş analizinde, trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla araştırmacı tarafından bildirilen miyokard enfarktüsü (mı) insidansında anlamlı bir fark yoktu. Bununla birlikte, araştırmacılar miyokard enfarktüsünü teşhis etmek için tek bir kriter kullanmadığından, bu soru daha sonraki üç çalışmada prospektif olarak ele alınmıştır (iki çalışma a rejimi, B Rejimi ve Pump Prime rejimi, bir çalışma sadece a rejimi olarak değerlendirilmiştir).. Bu yöntemi kullanarak, belirli miyokard enfarktüsü insidansı %5 idi..Aprotinin ile tedavi edilen hastalarda %9'a karşı %4.Plasebo %7 hasta tedavi . İnsidans oranlarındaki bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildi. Bu üç çalışmadan elde edilen veriler aşağıda özetlenmiştir.
| Tedavi grubu Popülasyonuna göre miyokard enfarktüsü insidansı: tüm CABG hastaları Güvenlik analizi için geçerlidir | |||
| Tedavi | Kesin Mİ% | Kesin veya muhtemel Mİ % | Kesin, muhtemel veya Mİ % |
| A rejimini değerlendiren üç çalışmadan toplanan veriler | |||
| Trasylol ® rejimi a n = 646 | 4.6 | 10.7 | 14.1 |
| Plasebo n = 661 | 4.7 | 11.3 | 13.4 |
| B rejimini ve Pump Prime rejimini değerlendiren iki çalışmadan elden verilenler toplandı | |||
| Trasylol ® rejimi B n = 241 | 8.7 | 15.9 | 18.7 |
| Trasylol ® Pompa Prime rejimi n = 239 | 6.3 | 15.7 | 18.1 |
| Plasebo n = 240 | 6.3 | 15.1 | 15.8 |
Greft Açıklığı: Primer CABG ameliyatı geçiren hastalarda Trasylol® (aprotinin) rejimi A ve plasebo'nun safen ven greft açıklığı üzerindeki etkilerini belirlemek için yakın zamanda tamamlanmış çok merkezli, çok uluslu bir çalışmada, hastalar rutin postoperatif anjiyografiye tabi tutuldu. 13 çalışma alanından 10'u Amerika Birleşik Devletleri'nde ve üçü ABD dışı merkezlerdi (Danimarka (1), İsrail (2)). Bu çalışmanın sonuçları aşağıda özetlenmiştir.
| Tedavi grubuna göre greft kapanması, miyokard enfarktüsü ve ölüm insidansı | ||||
| Genel Kapanış Oranları* | Mi ınsidansı** | Ölüm insidansı*** | ||
| Tüm Merkezler n = 703 % | ABD merkezleri n = 381 % | Tüm Merkezler n = 831 % | Tüm Merkezler n = 870 % | |
| Trasylol® | 15.4 | 9.4 | 2.9 | 1.4 |
| Plasebo | 10.9 | 9.5 | 3.8 | 1.6 |
| Fark için CI ( % ) (ilaç-plasebo) | (1.3, 9.6)† | (-3.8, 5.9)† | -3.3 için 1.5‡ | -1.9 için 1.4‡ |
| Değil: * Popülasyon: değerlendirilebilir safen ven greftleri olan tüm hastalar ** Nüfus: tüm hastalar kör danışman tarafından değerlendirilebilir *** Tüm hastalar † Protokol başına † ‡ 95%, protokolde belirtilmemiş | ||||
Trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalara kıyasla greft kapatma riski istatistiksel olarak anlamlı derecede artmış olmasına rağmen (p = 0.035), daha fazla analiz, U olmayan biri için site etkileşimi ile anlamlı bir tedavi gösterdi..S. siteler vs. U.S. merkezliler. Greft kapanışlarının analizi U için tekrarlandığında.S. sadece merkezlerde, Trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen hastalarda greft kapatma oranlarında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.. plasebo. Bu sonuçlar, ameliyat sonrası en az bir greft kapanması yaşayan hastaların oranı veya greftlerin kapalı oranı olarak analiz edilip edilmediği ile aynıdır. Kör danışman tarafından değerlendirilen miyokard enfarktüsü insidansında tedavi grupları arasında fark yoktu (2.9 % Trasylol® (aprotinin) vs. 3.8 % plasebo) veya ölüm (1.4 % Trasylol® (aprotinin) vs. 1.Bu çalışmada %6 plasebo) .
Aşırı duyarlık ve anafilaksi: Görmek KONTRENDİKASYONLAR ve UYARMALAR. Ameliyat sırasında aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar, Trasylol® 'a (aprotinin) önceden maruz kalmayan hastalarda ABD kontrollü klinik çalışmalarda nadiren bildirilmiştir (1/1424 hasta veya Trasylol®' da <%0.1 (aprotinin) vs 1/861 hasta veya plaseboda %0.1). Yeniden maruz kalma durumunda, aşırı duyarlılık/anafilaktik reaksiyon insidansının %5 seviyesine ulaştığı bildirilmiştir. Trasylol® ' a (aprotinin) yeniden Maruz kalmayı içeren 387 Avrupa hasta kaydının gözden geçirilmesi, aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyon insidansının 6 ay içinde yeniden maruz kalma için %5.0 ve 6 aydan fazla yeniden maruz kalma için %0.9 olduğunu göstermiştir.
Laboratuvar Bulguları
Serum Kreatinin: Trasylol ® (aprotinin) uygulaması böbrek fonksiyon bozukluğu riski ile ilişkilidir (bkz. Uyarlar: böbrek fonksiyon bozukluğu).
Serum Transaminazları: ABD plasebo kontrollü çalışmalarda CABG ameliyatı geçiren tüm hastalardan toplanan veriler, Trasylol® (aprotinin) ile tedavi edilen hastalarda postoperatif hepatik disfonksiyon insidansında bir artış olduğuna dair bir kanıt göstermedi. Hem Trasylol® (aprotinin) hem de plasebo ile tedavi edilen hastalarda (p=0.687) normalin üst sınırının > 1.8 katı olan alt (eski SGPT) tedavi-acil artış insidansı %14 iken, normalin üst sınırının > 3 katı insidansı her iki grupta da %5 idi (p=0.847).
Diğer Laboratuvar Bulguları: Plazma glukoz, AST (eski adıyla SGOT), LDH, alkalin fosfataz ve CPK-MB'DE tedavi-acil yükselmelerin insidansı, Trasylol® (aprotinin) ve CABG ameliyatı geçiren plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında belirgin bir şekilde farklı değildi. Anlamlı yükselme (BK) kısmi tromboplastin zamanı ve celite (celite ACT) Pıhtılaşma Zamanı (aprotinin) Trasylol® bekleniyor yüzünden bu testlerde kullanılan yabancı madde (örneğin , celite), yöntem ile ilgili içsel pıhtılaşma sistemi aktivasyonu engellediği bilinen (aprotinin) Trasylol® dolaşımdaki konsantrasyonu, ameliyattan sonra saat içinde tedavi edilen hastaların (bkz: Aktif Öncemler altındakardiyopulmoner baypas sırasında Antikoagülasyonun laboratuvar izlenmesi).
Tek veya çoklu dozlarda güvenli bir şekilde uygulanabilen maksimum Trasylol® (aprotinin) miktarı belirlenmemiştir. 17'ye kadar dozlar.Herhangi bir belirgin toksisite olmaksızın 24 saatlik bir süre içinde 5 milyon KİU uygulandı. Bununla birlikte, 24 saat içinde büyük, ancak iyi belirlenmemiş bir miktarda Trasylol® (aprotinin) (15 milyon KİU'YU aşan) alan bir hastanın kötü belgelenmiş bir vakası vardır. Önceden var olan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hasta postoperatif dönemde karaciğer ve böbrek yetmezliği geliştirdi ve öldü. Otopside karaciğer nekrozu ve geniş renal tübüler ve glomerüler nekroz saptandı. Bu bulguların Trasylol® (aprotinin) tedavisi ile ilişkisi belirsizdir.
-
-
-
-
