Apremilast

psoriatik artrit (monoterapide erişkinlerde aktif psoriatik artritin tedavisi veya bpvp ile kombinasyon halinde, bpvp'nin önceki tedavisine yetersiz yanıt veya hoşgörüsüzlük),

sedef hastalığı (yetersiz yanıt, KONTRENDİKASYONLAR veya UV-A-ışınlama ile birlikte kullanılan siklosporin, metotreksat veya ilaçlar da dahil olmak üzere diğer temel anti-enflamatuar tedavi intoleransı olan erişkinlerde orta ve şiddetli plak psoriasis tedavisi (PUVA tedavisi).

İçine. bütün yutmak, Tercihen su ile, ne olursa olsun yemek zamanı.

Otesla ile tedavi sadece sedef hastalığı ve PSA'nın tanı ve tedavisinde yeterli deneyime sahip bir uzman tarafından reçete edilebilir.

Dozlar

Önerilen doz apremilast-30 mg oral 2 günde bir kez, sabah ve akşam, aralıklarla yaklaşık 12 hayır. Gerekli ilk titrasyon doz, tabloda gösterildiği gibi. Birincil titrasyondan sonra yeniden titrasyon gerekli değildir.

Tablo

Doz titrasyon şeması

Hasta ilacı kaçırırsa, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Bir dozun kaçırılması, bir sonraki dozun alınmasından hemen önce tespit edilirse, kaçırılan doz alınmaz ve uygun zamanda ilacın bir sonraki alımına geçilir. Hasta YAPMAMALI. aynı anda ilacın iki dozunu alın.

Tedavinin ilk 24 haftasında maksimum terapötik etki kaydedildi. 24 hafta sonra etki elde edilmezse, tedavi gözden geçirilmelidir.

Hastanın tedaviye yanıtının düzenli olarak değerlendirilmesi önerilir. İlacın 52 haftadan fazla kullanımı hakkında klinik veri yoktur (bkz. "farmakodinamik").

Özel hasta grupları

Çocuklar ve gençler. Apremilast'ın doğumdan 18 yaşına kadar olan çocuklarda etkinliği ve güvenliği araştırılmamıştır.

Yaşlı hastalar. Yaşlı hastalarda doz değişikliğine gerek yoktur (bkz. «yan etkiler» ve «farmakokinetik»).

Böbrek. Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliklerine gerek yoktur. Apremilast dozu, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 30 mg 1'e düşürülmelidir (Cl kreatinin <30 ml/dak, Cockroft-Gault formülüne göre değerlendirildiğinde). İlk titrasyonda, tabloda belirtildiği gibi sadece sabah dozunu almanız ve akşam dozunu atlamanız önerilir.

Karaciğer fonksiyon bozuklukları. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişimine gerek yoktur (bkz.

ilacın bir parçası olan apremilast veya diğer bileşenlere aşırı duyarlılık,

nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu (ilaç laktoz içerir),

gebelik,

emzirme dönemi,

18 yaşın altındaki çocuklar(yeterli klinik deneyim).

Dikkatli olun.: "özel talimatlar«), şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz.» farmakokinetik«,» Kullanım Şekli ve dozu«,» özel talimatlar«), zayıf vücut ağırlığı olan hastalar (bkz.» özel talimatlar«).

Faz III klinik çalışmalarda en sık istenmeyen ilaç reaksiyonları (NLR) gastrointestinal sistem bozuklukları — ishal (15,7%) ve mide bulantısı (13,9%) idi. Temel olarak, bu bozukluklar hafif veya orta şiddette idi ve bu NLR'LERİN her birinin sadece %0,3'ü şiddetli olarak kabul edildi. Bu NLR esas olarak tedavinin ilk 2 haftasında ortaya çıktı ve genellikle 4 haftalarında çözüldü. Diğer sık görülen NLR'LER üst solunum yolu enfeksiyonları (%8.4), baş ağrısı (%7.9) ve gerilim baş ağrısıydı (%7.2). Genel olarak, çoğu NLR hafif veya orta şiddette idi.

İlk 16 haftalarında tedavinin kesilmesine neden olan en sık NLR, ishal (%1,7) ve mide bulantısıydı (%1,5). Ciddi NLP'NİN genel insidansı düşüktü ve bu reaksiyonlar herhangi bir organ sistemine özgü değildi.

Apremilast'ın klinik çalışmaları sırasında hipersensitivite reaksiyonları nadiren kaydedildi.

Apremilast tedavisinin arka planına karşı hastalarda gözlenen NLR, organ ve organ sistemlerinin lezyonlarına göre sınıflandırılır (MedDRA).

Bu sıklık, PSA (1945 hasta) ve sedef hastalığı (1184 hasta) için apremilast klinik çalışmalarında bildirilmiştir.

Bu NLR, PSA (1945 hasta) ve sedef hastalığı (1184 hasta) için apremilast klinik çalışmalarında bildirilmiştir.

NLR frekansı aşağıdaki derecelendirmeye göre belirlendi: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100, <1/10), seyrek olarak (≥1/1000, <1/100), nadiren (≥1/10000, <1/1000).

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: genellikle-bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonları, nazofarenjit*.

Bağışıklık sisteminden: nadiren-aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme: genellikle-iştah azalması*.

Ruhsal bozukluklar: sık sık-uykusuzluk, depresyon, nadiren-intihar düşünceleri ve davranışları**.

Sinir sisteminden: genellikle-migren*, gerilim baş ağrısı*, baş ağrısı*.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-öksürük.

Sindirim sisteminden: çok sık-ishal*, mide bulantısı*, sık sık-kusma*, hazımsızlık, sık dışkı, üst karın ağrısı*, GÖRH, seyrek olarak — gastrointestinal kanama.

Deri ve deri altı dokulardan: nadiren-döküntü.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: sık sık-sırt ağrısı*.

Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: sık sık-yorgunluk.

Laboratuvar ve enstrüman verileri: nadiren - kilo kaybı.

* Bu NLR'LERDEN en az biri ciddi olarak kabul edilir.

** Klinik çalışmalar ve kayıt sonrası kullanım sırasında, nadiren görülen intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir, pazarlama sonrası deneyimlerden tamamlanmış bir intihar girişimi bilinmektedir. Hasta ve hasta bakıcıları, ilacı reçete eden doktora, hastanın davranışında veya ruh halindeki değişiklikler ve intihar düşünceleri hakkında bilgi vermelidir (Ayrıca Bkz. Dikkatle ve "özel talimatlar").

Bireysel NLR açıklaması

Kilo kaybı. Klinik çalışmalarda hastaların vücut ağırlığı düzenli olarak değerlendirildi. 52 haftaları için apremilastın arka planına karşı vücut ağırlığındaki ortalama azalma 1,99 kg idi. genel olarak, apremilast alan hastaların %14,3'ünde vücut ağırlığı kaybı %5-10 ve %5,7'sinde %10'dan fazla idi. Hiçbir hastada vücut ağırlığı kaybı klinik olarak anlamlı sonuçlara eşlik etmedi. Toplamda, hastaların sadece %0,1'i, istenmeyen bir fenomen olarak vücut ağırlığının azalması nedeniyle apremilast almayı bıraktı.

Düşük vücut ağırlığına sahip hastaların tedavisinin başlangıcında, "özel talimatlar" ve alt bölümdeki ek önlemleri okumak gerekir Dikkatle.

Özel hasta grupları

Yaşlı hastalar. Klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda (≥65 yıl) ve hastalarda apremilastın güvenlik profilinde hiçbir fark bulunmadı65 yaşın altındaki hastalar.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu. Apremilast güvenliği PSA veya sedef hastalığı ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

Böbrek ihlali. PSA ve sedef hastalığında yapılan klinik çalışmalarda, ilacın güvenlik özellikleri normal böbrek fonksiyonu ve hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda farklılık göstermemiştir. Apremilast güvenliği, PSA veya sedef hastalığı ve orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Belirtiler: apremilast kullanımı, sağlıklı gönüllülerde, dozolimleştirici toksisite belirtisi olmaksızın, 100 gün boyunca (günde 2 kez 50 mg) 4,5 mg'lık maksimum günlük dozda çalışılmıştır.

Tedavi: nlp'nin semptomlarını ve belirtilerini izlemek. Gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi reçete edilir.