Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aplaket
Tiklopidin
Aplaket (tiklopidin hcl) endikedir
- inme öncüsü olan hasta ve tamamlama trombotik inme olan hasta trombotik inme (ölümcül ve ölümcül olan) riskini azalmak için. Aplaket (tiklopidin hcl), trombotik trombositopenik purpura( ttp), nötropeni / agranülositoz ve aplastik anemi dahil olmak hayat tehdit eden kan diskrazisi riski ile ilişkili olduğundan (bkz. KUTULU UYARİ ve Uyarlar), Aplaket (tiklopidin hcl), aspirin tedavisine intoleransı veya aerjisi olan veya aspirin tedavisini Başar olan hasta iç ayrıdır.
- başarılı koroner stent implantasyonu geçişi hastalarında subakut stent trombozu içselliği azalmak iç aspirin ile ek tedavi (bkz. Çalışmalar'da Klinik).
Inme: Önerilen aplaket dozu (tiklopidin hcl) gıda ile alındığında 250 mg'dır. Bu endikasyonlar için kontrollü çalışmalarda diğer dozlar çalışılmamıştır.
Koroner arter stenozu: Önerilen aplaket dozu (tiklopidin hcl) 250 mg'dır ve başarılı stent İmplantasyonundan sonra 30 güne kadar antiplatelet aspirin dozları ile birlikte alınır.
Aplaket (tiklopidin hcl) kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Ilaca aşk duyarlık
- Nötropeni ve trombositopeni ve ttp veya aplastik anemi öyküsü gibi hematopoietik bozukluklarının var olduğu
- Hemostatik bir bozuklugun veaya aktif patolojik kanamanın varlığı (kanama peptik ülser ve intrakranial kanamaya benzer)
- Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar
- / li>
Özel uyarı (lar)
Hematolojik ADVERS REAKSİYONLAR: Nötropeni: Nötropeni aniden ortaya çıkabilir. Kemik iliği muayenesi tipik olarak beyaz kan hücrelerinin Progenitörlerinde bir azalma olduğunu gösterir. Tiklopidin çekildikten sonra, nötrofil sayısı genellikle artar !1 ila 3 hafta içinde 1200 / mm3.
Trombositopeni: nadiren, trombositopeni izole olarak veya nötropeni ile birlikte ortaya çıkabilir.
Trombotik Trombositopenik Purpura (Ttp): TTP trombositopeni, mikroanjiyopatik hemolitik anemi (periferik Smearda şistositler [parçalanmış RBCs]), nörolojik bulgular, böbrek fonksiyon bozukluğu ve ateş ile karakterizedir. Belirti ve semptomlar herhangi bir sırayla ortaya çıkabilir, özellikle klinik semptomlar laboratuvar bulgularından saatler veya günler önce gelebilir. İle Istemi - Tedavi (genellikle Plazmaferez dahil) hastaların %70 ila %80'i minimal veya hiç sonuçla hayatta kalır. Trombosit transfüzyonu, TTP tiklopidin alan hastalarda trombozu hızlandırabileceğinden, mümkünse kaçınılmalıdır.
Aplastik Anemi: Aplastik anemi, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositler için progenitör hücrelerde bir azalma gösteren kemik iliği muayenesi ile birlikte anemi, trombositopeni ve nötropeni ile karakterizedir. Hastalar, düşük beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısı ile ilişkili enfeksiyonu gösteren belirti veya semptomlara sahip olabilir. Istemi kemik iliğini uyarmak için ilaçların kullanımını içerebilen tedavi, aplastik anemi ile ilişkili mortaliteyi en aza indirebilir.
Hematolojik Advers reaksiyonların izlemesi: Aplaket (tiklopidin hcl) alan hastalar, tedaviye başlamadan önce ve tedavinin üçüncü ayına kadar her 2 haftada bir izlenmelidir. Kesildikten sonra, tiklopidin 3 ay boyunca kesildikten 2 hafta sonra izlenmeye devam etmelidir. Tedavinin ilk 3 ayından sonra daha sık izleme ve izleme sadece klinik bulguları olan hastalarda mümkündür (Örn.. B. Enfeksiyonu gösteren belirti veya semptomlar) veya laboratuvar bulguları (Örn.. B. nötrofil sayısı başlangıç sayısının %70'inden az, hematokrit veya trombosit sayısında azalma) gerekli başlangıç hematolojik ADVERS REAKSİYONLAR
Klinik olarak, ateş nötropeni, ttp veya aplastik Anemiyi gösterebilir, Ttp ayrıca zayıflık, solgunluk, Peteşi veya purpura, koyu idrar (kan, safra pigmentleri veya hemoglobin nedeniyle) veya sarılık veya nörolojik değişiklikler nedeniyle önerilebilir. Hastalara aplaketi (tiklopidin hcl) durdurmaları ve bu bulguların ortaya çıkmasından hemen sonra doktora danışmaları tavsiye edilmelidir.
Laboratuvar izleme, mutlak nötrofil sayısına (Wbc x % nötrofil), trombosit sayısına ve periferik smear oluşumuna özel dikkat göstererek tam bir kan sayımı içermelidir. Tiklopidin bazen Ttp veya aplastik anemi ile ilgisi olmayan trombositopeni ile ilişkilidir. Herhangi bir akut, açıklanamayan azalma Hemoglobin trombosit sayısı veya trombosit sayısı, TTP tanısı için daha fazla araştırmaya neden olmalı ve şişitler smear üzerindeki (parçalanmış Rbc'ler) TTP için şüpheli bir kanıt olarak ele alınmalıdır. Trombosit sayısında ve WBC sayısında eşzamanlı bir azalma, aplastik anemi tanısı için daha fazla araştırmaya neden olmalıdır. Laboratuvar ttp veya aplastik anemi belirtileri varsa veya nötrofil sayısı < 1200 / mm doğrulanırsa
Diger Hematolojik Ürünler: Pazarlama sonrası deneyimlerde, bazıları ölümcül olan nadir agranülositoz, pansitopeni veya lösemi vakaları bildirilmiştir. Her türlü hematolojik yan etki potansiyel olarak ölümcüldür.
Yüksek kolesterol: Aplaket (tiklopidin hcl) tedavisi serum kolesterol ve Trigliseritlerde artışa neden olur. Serumdaki toplam kolesterol seviyesi, tedaviden sonraki bir ay içinde %8 ila %10 arasında artar ve bu seviyede kalır. Lipoprotein alt fraksiyonlarının oranları değişmeden kalır.
Antikoagülanlar: aplaketin (tiklopidin hcl) heparin, oral antikoagülanlar veya fibrinolitikler ile birlikte uygulanmasının tolere edilebilirliği ve uzun vadeli güvenliği belirlenmemiştir. Kardiyak stent çalışmalarında, hastalar yaklaşık 12 saat boyunca heparin ve aplaket (tiklopidin hcl) ile birlikte tedavi edildi. Bir hasta bir antikoagülan veya fibrinolitik ajandan aplakete (tiklopidin hcl) dönüştürülürse , Aplaket (tiklopidin hcl) uygulanmadan önce önceki ilaç kesilmelidir.
Önlemler
genel: Aplaket (tiklopidin hcl), travma, cerrahi veya patolojik durumlar nedeniyle kanama riski yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Elektif ameliyattan önce aplaketin (tiklopidin hcl) antiplatelet etkisinin ortadan kaldırılması gerekiyorsa, ilaç ameliyattan 10 ila 14 gün önce kesilmelidir. Birkaç kontrollü klinik çalışma, tiklopidin ile tedavi sırasında ameliyat geçiren hastalarda cerrahi kan kaybının arttığını göstermiştir. Tass ve kedilerde, hastaların elektif ameliyattan önce tiklopidin almayı bırakmaları önerildi. Çalışmalar sırasında birkaç yüz hasta ameliyat edildi ve aşırı cerrahi kanama bildirilmedi
Uzun süreli kanama süresi, 20 mg metilprednizolon IV uygulandıktan sonra 2 saat içinde normalleştirilir. Trombosit transfüzyonları, aplaketin (tiklopidin hcl) kanama üzerindeki etkisini tersine çevirmek için de kullanılabilir. Trombosit transfüzyonu, TTP tiklopidin alan hastalarda trombozu hızlandırabileceğinden, mümkünse kaçınılmalıdır.
GI kanaması: Aplaket (tiklopidin hcl) kanama süresini uzatır. İlaç, kanama eğilimi olan lezyonları olan hastalarda (ülser gibi) dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür lezyonlara neden olabilecek ilaçlar Aplaketli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. KONTRENDİKASLAR).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarında kullanım: Tiklopidin karaciğer tarafından metabolize edildiğinden, Aplaket (tiklopidin hcl) veya Karaciğerde metabolize edilen diğer tıbbi ürünlerin dozu, eşlik eden tedavinin başlamasından veya kesilmesinden sonra ayarlanabilir. Kanama diyatezinden muzdarip olabilecek ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda sınırlı deneyim nedeniyle, bu popülasyonda aplaket (tiklopidin hcl) kullanımı önerilmez (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ ve KONTRENDİKASLAR).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımım: böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim vardır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmış plazma klirensi, artmış AUC ve uzun kanama süreleri ortaya çıkabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda beklenmedik sorunlar gözlenmemiştir ve majör böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması deneyimi yoktur. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hemorajik veya hematopoietik problemler ortaya çıkarsa tiklopidin dozunu azaltmak veya tamamen durdurmak gerekebilir (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ).
Hasta için bilgi
(Hasta sayfası bakın) hastalara, özellikle tedavinin ilk 3 ayında aplaket (tiklopidin hcl) ile beyaz kan hücrelerinin (nötropeni) veya trombosit sayısının azalmasının meydana gelebileceği ve nötropeninin şiddetli ise enfeksiyon riskinin artmasına neden olabileceği bildirilmelidir. Nötropeni veya trombositopeni tespit etmek için planlanan kan testlerini almanın çok önemli olduğu söylenmelidir. Hastalara, her biri Nötropeninin bir sonucu olabilecek ateş, titreme veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri varsa doktorlarına başvurmaları da hatırlatılmalıdır. Trombositopeni, TTP adı verilen bir sendromun parçası olabilir. Ateş, halsizlik, Konuşma zorluğu, Konvülsiyonlar, cildin veya gözlerin sararması, koyu veya kanlı idrar, solgunluk veya Peteşi (ciltte hemorajik lekelerin lokalizasyonu) gibi TTP belirtileri ve belirtileri derhal bildirilmelidir.
Tüm hastalar, aplaket (tiklopidin hcl) kullanırken kanamayı durdurmanın normalden daha uzun sürebileceği ve olağandışı kanamayı doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, ameliyat planlanmadan ve yeni bir ilaç reçete edilmeden önce doktorlara ve diş hekimlerine aplaket (tiklopidin hcl) aldıklarını bildirmelidir.
Hastalar, şiddetli veya kalıcı ishal, deri döküntüleri veya subkutan kanama veya sarı cilt veya Sklera, koyu idrar veya açık dışkı gibi kolestaz belirtileri gibi aplaketin (tiklopidin hcl) yan etkilerini derhal bildirmeye teşvik edilmelidir.
Hastalara gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için yiyecekle veya yemekten kısa bir süre sonra aplaket (tiklopidin hcl) almaları talimatı verilmelidir.
Laboratuvar testleri: Karaciğer fonksiyonu: Aplaket tedavisi (tiklopidin hcl), genellikle tedavinin başlamasından sonraki 1-4 ay içinde meydana gelen alkalin fosfataz, bilirubin ve Transaminazlardaki artışlarla ilişkilendirilmiştir.. İnme hastalarında kontrollü klinik çalışmalarda, artmış alkalin fosfataz insidansı (normalin iki katından fazla) 7 idi..Tiklopidin ile tedavi edilen hastalarda %6, plasebo ile tedavi edilen hastalarda %6 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %2.Aspirin alan hastalarda %5. Artan AST (SGOT) insidansı (normal değerin iki katından fazla) 3 idi..Tiklopidin ile tedavi edilen hastalarda %1, plasebo ile tedavi edilen hastalarda %4 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %2.Aspirin alan hastalarda %1. Yakından izlenen klinik çalışmalarda ilerleyici artışlar gözlenmemiştir (Örn.. B. normalin üst sınırının on katını aşan transaminaz gözlenmedi), ancak bu anormallikleri olan hastaların çoğu tedaviyi durdurdu. Bazen, hastalar bilirubinde hafif yükselmeler geliştirmiştir
Pazarlama sonrası deneyim, transaminaz ve bilirubin düzeylerinde normalin üst sınırlarının > 10 kat üzerinde yükselmeleri olan nadir bireyleri içerir. Pazarlama sonrası ve klinik çalışma deneyimlerine dayanarak, özellikle tedavinin ilk 4 ayında karaciğer yetmezliği şüphesi varsa, ALT, AST ve GGT dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon testleri düşünülmelidir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu: sıçanlarda 2 yıllık oral kanserojenlik çalışmasında, 100 mg/kg'a (610 mg/m2) kadar günlük dozlarda tiklopidin tümör benzeri değildi. 70 kg'lık bir kişi için (1.73 m)
Tiklopidin, Ames testinde, Sıçan hepatosit DNA onarım testinde veya Çin hamster fibroblast kromozom aberasyon testinde veya fare spermatozoid morfoloji testinde, Çin hamster mikronükleus testinde veya Çin hamster kemik iliği hücre kardeş kromatid değişim testinde in vivo olarak mutajenik değildi. 400 mg/kg/güne kadar oral dozlarda tiklopidinin erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmadığı bulunmuştur.
Gebelik: Teratojenik Ürünler: Gebelik: Kategori B. Farelerde (200 mg/kg/güne kadar dozlar), sıçanlarda (400 mg/kg/güne kadar dozlar) ve tavşanlarda (200 mg/kg/güne kadar dozlar) teratolojik çalışmalar yapılmıştır.. Sıçanlarda 400 mg/kg, farelerde 200 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg / kg dozları maternal ve fetal Toksisite üretti, ancak tiklopidin teratojenik potansiyeline dair bir kanıt yoktu. Bununla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman bir insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır
Emriren Anneler'de: Sıçanlarda yapılan çalışmalar sütte tiklopidin atılımını göstermiştir. Bu ilacın anne sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne atıldığından ve tiklopidin emziren bebeklerde ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, ilacın anne için önemi göz önüne alındığında, emzirmenin kesilip kesilmeyeceğine veya kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım: Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım: yaşlı hastalarda tiklopidin klirensi biraz daha düşüktür ve çukur seviyeleri artar. İnme hastalarında aplaket (tiklopidin hcl) ile yapılan ana klinik çalışmalar, ortalama yaş 64 olan yaşlı bir popülasyonda gerçekleştirilmiştir. Terapötik çalışmalarda toplam hasta sayısının %45'i 65 yaşın üzerindeydi ve %12'si 75 yaşın üzerindeydi. Bu hastalar ve genç hastalar arasında etkinlik veya güvenlikte Genel Bir Fark gözlenmedi ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir fark göstermedi, ancak bazı yaşlılarda daha fazla duyarlılık göz ardı edilemez
İnme hastalarında ADVERS REAKSİYONLAR nispeten yaygındı ve hastaların %50'sinden fazlası en az bir tane bildirdi. Çoğu (%30 ila %40) gastrointestinal sistemle ilgiliydi. Advers reaksiyonların çoğu hafiftir, ancak hastaların %21'i ishal, döküntü, bulantı, kusma, gı ağrısı ve nötropeni gibi advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Çoğu yan etki tedavi sırasında erken ortaya çıkar, ancak yan etkilerin yeni bir başlangıcı birkaç ay sonra ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki tabloda listelenen advers olayların insidans oranları, 5'e kadar çalışma sürelerinde Aplaket (tiklopidin hcl), plasebo ve aspirini karşılaştıran inme hastalarında çok merkezli kontrollü klinik çalışmalardan türetilmiştir.8 yıl. Aplaket (tiklopidin hcl) ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde araştırmacı tarafından ilaçla ilişkili olarak kabul edilen advers olaylar aşağıdaki tabloda listelenmiştir:
Kontrol çalışması (TASS ve kediler) Advers olayları olan hasta yüzdesi)
Olay | Aplaket (tiklopidin hcl) (n = 2048) Insidans | Aspirin (N = 1527) Insidans | Plasebo (N = 536) Insidans |
tüm olaylar | 60.0 (20.9) | 53.2 (14.5) | 34.3 (6.1) |
12.5 (6.3) | 5.2 (1.8) | 4.5 (1.7) | |
7.0 (2.6) | 6.2 (1.9) | 1.7 (0.9) | |
Dispepsi | 7.0 (1.1) | 9.0 (2.0) | 0.9 (0.2) |
5.1 (3.4) | 1.5 (0.8) | 0.6 (0.9) | |
Gİ ağrı | 3.7 (1.9) | 5.6 (2.7) | 1.3 (0.4) |
Nötropeni | 2.4 (1.3) | 0.8 (0.1) | 1.1 (0.4) |
Purpura | 2.2 (0.2) | 1.6 (0.1) | 0.0 (0.0) |
1 | 1.9 (1.4) | 1.4 (0.9) | 0.9 (0.4) |
Şişkinlik | 1.5 (0.1) | 1.4 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Kaşıntı | 1.3 (0.8) | 0.3 (0.1) | 0.0 (0.0) |
1 | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) | 0.0 (0.0) |
Anoreksiya | 1.0 (0.4) | 0.5 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Anormal Karaciğer Fonksiyon Testi | 1.0 (0.7) | 0.3 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Tedavi ile ilişkiden bağımsız olarak kürtaj insidansı parantez içinde gösterilmiştir.
Hematolojik: Nötropeni / trombositopeni, TTP, aplastik anemi (bkz. KUTULU UYARİ ve UyarlarLösemi, agranülositoz, eozinofili, pansitopeni, Trombositoz ve kemik iliği depresyonu bildirilmiştir.
Gastrointestinal: aplaket (tiklopidin hcl) tedavisi, ishal ve mide bulantısı da dahil olmak üzere çeşitli gastrointestinal hastalıklarla ilişkilendirilmiştir. Vakaların çoğu hafiftir, ancak hastaların yaklaşık %13'ü bu nedenle tedaviyi bırakmıştır. Genellikle tedavinin başlamasından sonraki 3 ay içinde ortaya çıkarlar ve genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki 1-2 hafta içinde çözülürler. Etki şiddetli veya kalıcı ise, tedavi kesilmelidir. Bazı şiddetli veya kanlı ishal vakalarında daha sonra kolit teşhisi kondu.
Hamorajik: Aplaket (tiklopidin hcl), gastrointestinal kanama da dahil olmak üzere ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere artmış kanama, spontan travma sonrası kanama ve perioperatif kanama ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca ekimoz, burun kanaması, Hematüri ve konjonktival kanama gibi bir dizi kanama komplikasyonu ile ilişkilendirilmiştir.
İntraserebral kanama , Aplaketli (tiklopidin hcl) inme hastalarında klinik çalışmalarda nadirdi ve insidans karşılaştırıcılardan daha yüksek değildi (tiklopidin %0.5, aspirin %0.6, plasebo %0.75). Pazarlama sonrası da bildirildi.
Dök: Tiklopidin Makülopapüler veya ürtiker döküntüsü (genellikle kaşıntı ile) ile ilişkilendirilmiştir. Döküntü genellikle tedavinin başlamasından sonraki 3 ay içinde, ortalama başlangıç süresi 11 gündür. İlaç kesilirse, iyileşme birkaç gün içinde gerçekleşir. İlaç rechallenge ile birçok döküntü tekrar ortaya çıkmaz. Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit de dahil olmak üzere ciddi Döküntülerin nadir raporları olmuştur.
Daha Az Yayının Yan Etkileri (Muhtemelen Ilgili): Kontrollü çalışmalarda inme hastalarının %0.5 ila %1.0'ında görülen klinik ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır: Sindirim sistemi: GI bolluğu
Cilt ve uzuvlar: Ürtiker
Sinir sistemi: Baş ağrısı
Bir bütün olarakvücut: Asteni, Ağrı
Hemostatik Sistem: burun kanaması
Özel Duyular: kulak çınlaması
Pazarlama sonrası deneyimlerden Aplaket (tiklopidin hcl) kullanımı ile ilgili daha nadir, nispeten ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olaylar bildirilmiştir: retikülositoz, immün trombositopeni, hepatit, hepatoselüler sarılık, KOLESTATİK sarılık, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği, peptik ülser, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, hiponatremi, vaskülit, sepsis, alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, alerjik pnömoni ve anafilaksi), sistemik lupus (pozitif ana), periferik nöropati, serum hastalığı, artropati ve miyozit.
Yabancı bir pazarlama sonrası izleme programı tarafından Aplaket (tiklopidin hcl) ile kasıtlı aşırı doz vakası bildirilmiştir. 38 yaşındaki bir erkek, tek bir 6000 mg aplaket dozu (tiklopidin hcl) aldı (24 250 mg standart tablete eşdeğer). Bildirilen tek anormallikler artmış kanama süresi ve artmış SGPT idi. Özel bir tedavi başlatılmadı ve hasta sonuçsuz iyileşti.
Sıçanlarda 1600 mg/kg ve 500 mg / kg'lık tek oral tiklopidin dozları sırasıyla Akut Toksisite belirtileri GI kanaması, Konvülsiyonlar, hipotermi, dispne, denge kaybı ve anormal yürüyüş idi.
-
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient