Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Insulin Glulisine
Şeffaf, renksiz veya neredeyse renksiz bir sıvı.
Yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda insülin tedavisi gerektiren diabetes mellitus.
Sağ / C, yemekten hemen önce veya kısa bir süre sonra (0-15 dakika için).
İlaç Apidra® Solostar® ortalama etki süresi insülini veya uzun etkili insülin veya uzun etkili insülin analogunu içeren tedavi rejimlerinde kullanılmalıdır. Buna ek olarak, ilaç Apidra® Solostar® oral hipoglisemik ajanlar ile birlikte kullanılabilir.
İlaç Apidra dozaj rejimi® Solostar® bireysel olarak seçilir.
İlacın tanıtımı
İlaç Apidra® Solostar® enjeksiyon yoluyla veya pompa sistemi yardımıyla deri altı yağ dokusuna sürekli infüzyon yoluyla uygulanır.
P / ilaç Apidra enjeksiyonu® Solostar® anterior karın duvarı, omuz veya uyluk bölgesinde üretilmeli ve ilacın anterior karın duvarı bölgesinde deri altı yağ dokusuna sürekli infüzyon yoluyla uygulanması yapılmalıdır. Yukarıda belirtilen bölgelerdeki (anterior abdominal duvar, uyluk veya omuz) enjeksiyon yerleri ve infüzyon yerleri, ilacın her yeni uygulamasında değişmelidir. Emilim oranı ve buna bağlı olarak, eylemin başlangıcı ve süresi etkilenebilir: uygulama yeri, fiziksel aktivite ve diğer değişen koşullar. Karın duvarına P / C giriş, vücudun diğer yukarıdaki bölgelerine girişten biraz daha hızlı emilim sağlar (bkz.. Bölüm " farmakokinetik»)
İlacın doğrudan kan damarlarına girmesini önlemek için önlemler alınmalıdır. İlacın uygulanmasından sonra, uygulama alanına masaj yapamazsınız. Hastalar uygun enjeksiyon tekniği konusunda eğitilmelidir.
İnsülinlerle karıştırma
İlaç Apidra® Solostar® insan insülin izopan ile karışabilir.
İlaç Apidra karıştırıldığında® Solostar® insan insülin isophan, ilaç Apidra ile® Solostar® önce şırıngaya girmeli. Enjeksiyon, karıştırıldıktan hemen sonra yapılmalıdır. Yukarıdaki karışık insülinler IV enjekte edilemez.
Sürekli s/c infüzyonu için pompa cihazı
İlaç Apidra kullanırken® Solostar® insülin infüzyonu için pompa sistemi ile diğer ilaçlarla Karıştırılamaz.
İlaç Apidra® sürekli P / C insülin infüzyonu yapmak için bir pompa cihazı ile de uygulanabilir. Gerekirse, ilaç Apidra® Kartuş şırınga kalem apidra elde edilebilir® Solostar® ve sürekli P / C insülin infüzyonu yapmak için bir pompa cihazı ile uygulama için kullanılabilir.
Aynı zamanda Apidra preparatı ile birlikte kullanılan infüzyon seti ve rezervuar® bu öneriler, pompa cihazlarının kullanım kılavuzlarındaki genel talimatlardan farklı olabilir. Hastaların apidra ilacının kullanımı için yukarıdaki özel talimatları takip etmeleri önemlidir®. Apidra ilacının kullanımı için bu özel talimatlara uyulmaması® ciddi yan etkilerin gelişmesine yol açabilir.
İlaç Apidra kullanırken® sürekli insülin infüzyonu için bir pompa cihazı ile diğer insülinler veya çözücülerle karıştırılmamalıdır.
Apidra ilacı olan hastalar® sürekli s / c infüzyonu ile enjekte edilir, insülin uygulaması için alternatif sistemlere sahip olmalı ve S/C enjeksiyonu ile insülin uygulaması için eğitilmelidir (kullanılan pompa Cihazının kırılması durumunda).
İlaç Apidra kullanırken® sürekli n / c insülin infüzyonu için pompa cihazları ile pompa Cihazının bozulması, infüzyon kitinin arızalanması veya bunların işlenmesinde hatalar hızla hiperglisemi, ketozis ve diyabetik ketoasidoz gelişimine yol açabilir. Hiperglisemi veya ketozis veya diyabetik ketoasidoz durumunda, gelişmelerinin nedenlerinin hızlı bir şekilde tanımlanması ve ortadan kaldırılması gerekir.
Önceden doldurulmuş şırıngaların doğru kullanımı ile ilgili talimatları tam olarak takip etmelisiniz(bkz. kullanım ve kullanım talimatları).
Önceden doldurulmuş Solostar şırınga kaleminin kullanımı ve kullanımı için talimatlar®
İlk kullanımdan önce, şırınga kalemi 1-2 saat oda sıcaklığında tutulmalıdır.
Kullanmadan önce şırınga kaleminin içindeki kartuşu kontrol edin. Sadece çözelti berrak, renksiz, görünür partikül madde içermiyorsa ve kıvamda suya benziyorsa kullanılmalıdır.
Boş fışkırtma-Solostar kolları® yeniden kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Enfeksiyonu önlemek için, önceden doldurulmuş bir şırınga kalemi sadece bir hasta tarafından kullanılmalıdır ve başka bir kişiye iletilmemelidir.
Solostar şırınga kulpunun kullanımı®
Solostar şırınga kalemini kullanmadan önce® kullanım talimatlarını dikkatlice okumalısınız.
Solostar şırınga kaleminin kullanımı ile ilgili önemli bilgiler®
Her kullanımdan önce, yeni iğneyi şırınga kalemine dikkatlice bağlamak ve bir güvenlik testi yapmak gerekir. Sadece Solostar ile uyumlu iğneler kullanılmalıdır®.
İğne kullanımı ve enfeksiyon taşıma olasılığı ile ilgili kazaları önlemek için özel önlemler alınmalıdır.
Hiçbir durumda Solostar şırınga kalemini kullanmayın® hasar gördüğünde veya uygun şekilde çalışacağından emin değilseniz.
Her zaman yedek bir Solostar şırınga kalemine sahip olmalısınız® kullanılan kopyanın kaybolması veya hasar görmesi durumunda.
Depolama talimatı
Şırınga-kalem Solostar ise® buzdolabında saklanır, önerilen enjeksiyondan 1-2 saat önce çıkarılmalıdır, böylece çözelti oda sıcaklığını alır. Soğutulmuş insülinin uygulanması daha acı vericidir.
Kullanılmış Solostar şırınga kalemi® imha edilmeli.
Çalıştırmak
Squirt-topuzu Solostar® toz ve kirden korunmalıdır.
Solostar şırınga kulpunun dış tarafı® temizlenir ovuşturarak onu nemli bir bezle silin.
Sıvıya batırmayın, durulayın ve Solostar şırınga kalemini yağlayın®. çünkü bu ona zarar verebilir.
Şırınga-kalem Solostar® insülini doğru bir şekilde dozlar ve çalışmak güvenlidir. Ayrıca dikkatli tedavi gerektirir. Solostar şırınga kaleminin hasar görebileceği durumlardan kaçınılmalıdır®. Solostar şırınga kaleminin bir örneği olduğuna dair bir şüphe varsa® hasar görmüş olabilir, yeni bir şırınga kalemi kullanmanız gerekir.
Aşama 1. İnsülin kontrolü
Solostar şırınga kalemindeki etiketi kontrol etmeniz gerekir® uygun insülin içerdiğinden emin olmak için. Şırınganın kapağını çıkardıktan sonra, kalemler içerdiği insülinin görünümünü kontrol eder: insülin çözeltisi şeffaf, renksiz, görünür katı parçacıklar içermemeli ve suya benzer bir kıvamda olmalıdır.
Aşama 2. İğneyi bağlama
Sadece Solostar şırınga kalemi ile uyumlu iğneler kullanılmalıdır®.
Sonraki her enjeksiyon için her zaman yeni bir steril iğne kullanılır. Kapağı çıkardıktan sonra, iğne şırınga sapına dikkatlice yerleştirilmelidir.
Aşama 3. Güvenlik testi
Her enjeksiyonu uygulamadan önce bir güvenlik testi yapılmalı ve şırınga kaleminin ve iğnenin iyi çalıştığından ve hava kabarcıklarının çıkarıldığından emin olunmalıdır.
2 ED'YE eşit bir doz ölçün.
İğnenin dış ve iç kapakları çıkarılmalıdır.
Şırınga tutamacını bir iğne ile yukarı doğru yerleştirerek, insülin kartuşunu parmağınızla hafifçe vurun, böylece tüm hava kabarcıkları iğneye doğru kayacaktır.
Enjeksiyon düğmesine (tamamen) basın.
İnsülin iğnenin ucunda görünürse, bu şırınga kaleminin ve iğnenin düzgün çalıştığı anlamına gelir.
İğnenin ucunda insülin görülmezse, insülin iğnenin ucunda görünene kadar aşama 3 tekrarlanır.
Aşama 4. Doz seçimi
Doz, minimum dozdan (1 ünite) maksimuma (80 ünite) kadar 1 ünite hassasiyetle ayarlanabilir. 80 ED'Yİ aşan bir doz girmeniz gerekiyorsa, 2 veya daha fazla enjeksiyon yapılmalıdır.
Güvenlik testi tamamlandıktan sonra dozaj penceresi «0» göstermelidir. Bundan sonra gerekli doz ayarlanabilir.
Aşama 5. Doz giriş
Hasta, bir tıp uzmanı tarafından enjeksiyon tekniği hakkında bilgilendirilmelidir.
İğne derinin altına sokulmalıdır.
Enjeksiyon enjeksiyon düğmesine tam olarak basılmalıdır. İğnenin çekildiği zamana kadar bu pozisyonda 10 saniye daha tutulur. Böylece seçilen insülin dozunun tamamen uygulanması sağlanır.
Aşama 6. İğne çıkarma ve atma
Her durumda, her enjeksiyondan sonra iğne çıkarılmalı ve atılmalıdır. Bu, kontaminasyonun ve/veya enfeksiyonun önlenmesini, insülin kabına hava girmesini ve insülin sızıntısını sağlar.
İğneyi çıkarırken ve atarken özel önlemler alınmalıdır. İğne kullanımı ile ilgili kaza riskini azaltmak ve enfeksiyonu önlemek için iğnelerin çıkarılması ve atılması için önerilen güvenlik önlemlerine (örneğin, tek elle kapak takma tekniği) uyulmalıdır.
İğneyi çıkardıktan sonra Solostar şırınga kalemini kapatmalısınız® kapak.
Özel hasta grupları
Böbrek ihlali. Böbrek yetmezliği için insülin ihtiyacı azalabilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, glukoneogenez ve yavaş insülin metabolizması için azalmış yetenek nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir.
Yaşlı hastalar. Diabetes mellituslu yaşlı hastalarda farmakokinetik ile ilgili mevcut veriler yetersizdir. Yaşlılarda bozulmuş böbrek fonksiyonu, insülin ihtiyacının azalmasına neden olabilir.
Çocuklar ve gençler. İlaç Apidra® 6 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda ilacın kullanımı ile ilgili klinik bilgiler sınırlıdır.
insülin glulisine veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık,
hipoglisemi.
Dikkatle hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR, bu farmakolojik sınıf için bilinen ve dolayısıyla herhangi bir insülinde yaygın olan reaksiyonlardı.
Metabolizma ve beslenme: insülin tedavisinin en sık istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, ihtiyacı aşan çok yüksek dozda insülin kullanılması durumunda ortaya çıkabilir.
Hipoglisemi belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar.
Şiddetli hipoglisemi atakları, özellikle tekrarlayan, sinir sistemine zarar verebilir. Uzun süreli ve şiddetli hipoglisemi hastaların hayatını tehdit edebilir, çünkü hipoglisemi arttıkça ölümcül bir sonuç bile mümkündür.
Bağışıklık sisteminden:
İnsüline lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (insülin enjeksiyon bölgesinde hiperemi, şişme ve kaşıntı). Bu reaksiyonlar genellikle ilacın birkaç gün veya hafta sonra kaybolur. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar insülin ile ilişkili olmayabilir, ancak enjeksiyondan önce antiseptik tedavinin neden olduğu cilt tahrişinden veya enjeksiyonun yanlış uygulanmasından (enjeksiyon için doğru tekniği ihlal ettiğinde) kaynaklanabilir.
İnsüline sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları. İnsüline (insülin glulisin dahil) bu tür reaksiyonlar, örneğin, vücutta döküntülerin ortaya çıkması (kaşıntı eşliğinde), göğüste sıkışma hissi, boğulma, kan basıncında azalma, nabız artışı veya aşırı terleme eşlik edebilir. Anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere şiddetli genel alerji vakaları hastanın hayatını tehdit edebilir.
Deri ve deri altı dokudan: lipodistrofi. Diğer insülinlerin uygulanmasında olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi gelişebilir ve bu da insülin emilimini yavaşlatabilir. Lipodistrofi gelişimi, insülin uygulama yerlerinin değişiminin ihlali ile kolaylaştırılabilir, TK. ilacın aynı yere uygulanması lipodistrofi gelişimine katkıda bulunabilir. Enjeksiyon bölgelerinin uygulama alanlarından birinde (kalça, omuz, karın duvarının ön yüzeyi) sürekli olarak değiştirilmesi, bu istenmeyen reaksiyonun gelişimini azaltmaya ve önlemeye yardımcı olabilir.
Diğer: insülin glulisin yerine yanlışlıkla diğer insülinlerin, özellikle uzun süreli etkili insülinlerin yanlışlıkla uygulanması bildirilmiştir.
Belirtiler: aşırı dozda insülin, gıda alımı ve enerji maliyetleri ile belirlenen ihtiyaca göre hipoglisemi gelişebilir.
İnsülin glulizin doz aşımı ile ilgili özel veriler yoktur. Bununla birlikte, aşırı dozda hipoglisemi gelişebilir.
Tedavi: hafif hipoglisemi atakları glikoz alımı veya şeker içeren gıdalar ile durdurulabilir. Bu nedenle, diyabetli hastaların sürekli olarak şeker, şeker, kurabiye veya tatlı meyve suyu parçaları taşımaları önerilir.
Hastanın bilincini kaybettiği koma, konvülsiyonlar ve nörolojik bozukluklarla şiddetli hipoglisemi atakları, uygun talimatları alan kişi tarafından üretilen 0.5–1 mg glukagonun/m veya N/C enjeksiyonu ile durdurulabilir veya konsantre (20%) dekstroz çözeltisinin (glikoz) tıp uzmanı tarafından uygulanması.
Bilincin restorasyonundan sonra, belirgin bir klinik iyileşmeden sonra mümkün olan hipogliseminin tekrarını önlemek için hastaya karbonhidrat verilmesi önerilir.
Şiddetli hipogliseminin nedenini belirlemek ve diğer benzer atakların gelişmesini önlemek için glukagon uygulandıktan sonra, hasta hastanede görülmelidir.
İnsülin glulizin, insan insülininin rekombinant bir analogudur, bu da eylem gücü ile sıradan insan insülinine eşittir. S / c uygulamasından sonra, insülin glulizin daha hızlı hareket etmeye başlar ve çözünür insan insülininden daha kısa bir etki süresine sahiptir.
İnsülin glulizin de dahil olmak üzere insülin ve insülin analoglarının en önemli etkisi glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir. İnsülin, periferik dokular, özellikle iskelet kası ve yağ dokusu tarafından glikoz alımını uyararak ve karaciğerde glikoz oluşumunu inhibe ederek kan şekeri konsantrasyonunu azaltır. İnsülin, adipositlerde ve proteolizde lipolizi bastırır ve protein sentezini arttırır. Sağlıklı gönüllülerde ve diabetes mellituslu hastalarda yapılan çalışmalar, insülin glulisinin n/c uygulaması ile daha hızlı hareket etmeye başladığını ve çözünür insan insülininden daha kısa bir etki süresine sahip olduğunu göstermiştir. İnsülin glulizinin kan şekeri düşürücü etkisinin P / C uygulaması ile 10-20 dakika sonra başlar. Girişte / insülin glulizin ve çözünür insan insülininin kan şekeri düşürücü etkileri güçte eşittir. Bir birim insülin glulisin, bir birim çözünür İnsan İnsülini ile aynı glikoz düşürücü aktiviteye sahiptir
Faz I çalışmasında, tip 1 diabetes mellituslu hastalarda, standart bir 0.15 dakikalık gıda alımına göre farklı zamanlarda 0.15 U/kg'lık bir dozda n/k uygulanan glukoz düşürücü insülin profilleri ve çözünür İnsan İnsülini değerlendirildi.
Çalışmanın sonuçları, yemekten 2 dakika önce verilen insülin glulisinin, yemekten 30 dakika önce uygulanan çözünebilir İnsan İnsülini ile aynı glisemik kontrolü sağladığını göstermiştir. Yemekten 2 dakika önce uygulandığında, insülin glulisin, yemekten 2 dakika önce uygulanan çözünebilir insan insülininden daha iyi bir glisemik kontrol sağladı. İnsülin glulizin, sonra uygulanan 15 dakika yemekten sonra, aynı glisemik kontrol verdi, çözünür insan insülin olarak, yemeklerden önce 2 dakika için uygulanan.
Obezite. Bir grup obez hastada insülin glulizin, İnsülin lispro ve çözünür İnsan İnsülini ile yapılan bir faz I çalışması, bu hastalarda insülin glulisinin hızlı etkili özelliklerini koruduğunu göstermiştir. Bu çalışmada, tam AUC'NİN %20'sine ulaşma süresi, insülin glulisin için 114 dakika, İnsülin lispro için 121 dakika ve çözünür İnsan İnsülini için 150 dakika ve AUC idi(0-2 H). ayrıca erken glukoz düşürücü aktiviteyi yansıtan, insülin glulisin için 427 mg/kg, İnsülin lispro için 354 mg/kg ve çözünür İnsan İnsülini için 197 mg/kg idi.
Klinik çalışmalar
Diabetes mellitus tip 1. 26 haftalık bir faz III klinik çalışmada, hangi karşılaştırıldığında insülin glulizina ve insülin lizpro, вводившимися p/kısa bir süre önce yemek (0-15 dk) hastalarda diyabet türü 1, kullanan olarak bazal insülin insülin glargine, insülin glulizin oldu ile karşılaştırılabilir insülin lizpro ile ilgili olarak glisemik kontrolü olan yatırımların değiştirmek için, konsantrasyon glikozile hemoglobin (HbA1C) sonuca karşı çalışmanın son noktasında. Kendi kendine kontrol ile belirlenen karşılaştırılabilir kan şekeri değerleri gözlendi. İnsülin glulizin uygulandığında, insülin lizpro ile tedavinin aksine, bazal insülin dozunda bir artış gerekli değildi.
12-hafta faz III klinik çalışma, bazal tedavi insülin glargin olarak tedavi edilen tip 1 diyabetli hastalarda yapılan, yemeklerden hemen sonra insülin glulisin uygulamasının etkinliği, yemeklerden hemen önce insülin glulisin uygulaması ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi (için 0-15 dakika) veya çözünür İnsan İnsülini 30-45 dakika yemeklerden önce.
Çalışma protokolünü uygulayan hasta popülasyonunda, yemeklerden önce insülin glulisin ile tedavi edilen hasta grubunda Hba'da anlamlı olarak daha büyük bir düşüş vardı1C çözünür İnsan İnsülini alan bir grup hasta ile karşılaştırıldığında.
Tip 2 diyabet. 26 haftalık faz III klinik çalışması, bir güvenlik çalışması şeklinde 26 haftalık bir takip ile, insülin glulizini (yemeklerden önce 0-15 dakika) çözünür İnsan İnsülini ile (yemeklerden önce 30-45 dakika) karşılaştırmak için gerçekleştirilmiştir; bu, bazal insülin izopan olarak kullanılmasının yanı sıra, tip 2 diabetes mellituslu hastalara uygulanır. Hastaların ortalama vücut kitle indeksi 34.55 kg / m idi2. İnsülin glulizin HbA konsantrasyonunda daha büyük bir düşüş gösterdi1c çözünür İnsan İnsülini ile karşılaştırıldığında başlangıç değerinden (glulizin insülini için -0.46% ve çözünür İnsan İnsülini için -0.30%, p = 0.0029). Bu çalışmada, hastaların çoğunluğu (%79) kısa etkili insülinlerini enjeksiyondan hemen önce insülin izophan ile karıştırdı. Randomizasyon sırasında, 58 hasta oral hipoglisemik ilaçlar kullandı ve aynı dozda kullanımlarına devam etmek için talimatlar aldı.
Apidra ile tedavi edilen 59 hastada pompa cihazı (tip 1 diabetes mellitus) ile sürekli s/c insülin infüzyonu yapılırken® veya İnsülin aspart, her iki tedavi grubunda da düşük kateter tıkanıklığı insidansı vardı (apidra ilacı ile ayda 0.008 tıkanıklık® ve İnsülin aspart kullanımı ile ayda 0.15 tıkanıklığı), yanı sıra uygulama yerinde reaksiyonların benzer sıklığı (ilaç Apidra kullanırken 10.3 % ® ve İnsülin aspart kullanırken %13.3).
Çocuk ve ergenlerde diyabet tip 1 olan olarak bazal insülin günde bir kez akşamları enjekte insülin glargine veya günde iki kez sabah ve akşam insülin-izofan, karşılaştırma etkinliği ve güvenliği insülin tedavi глулизином ve insülin lizpro zaman s/için ne zaman giriş için 15 dakika önce yemek için gösterilmiştir glisemik kontrol, frekans, hipoglisemi, потребовавшей müdahale, üçüncü kişilerin yanı sıra frekans ağır hipoglisemik atakları vardı, karşılaştırılabilir, her iki grupta da tedavi. Bununla birlikte, 26 haftalık tedaviden sonra, insülin glulizin ile tedavi edilen hastalar, İnsülin lispro ile karşılaştırılabilir glisemik kontrol elde etmek için, günlük bazal insülin dozlarında, hızlı etkili insülinde ve toplam insülin dozunda önemli ölçüde daha az artış gerektirdi
Irksal köken ve cinsiyet. Kontrollü yetişkin klinik çalışmalarında, ırk ve cinsiyete göre izole edilen alt grupların analizinde insülin glulizinin güvenliği ve etkinliği açısından hiçbir fark gösterilmemiştir.
İnsülin glulizinde, insan insülininin amino asit asparagininin B3 pozisyonunda lizin ve b29 pozisyonunda lizin glutamik asit ile değiştirilmesi, daha hızlı emilimi teşvik eder.
Emilim ve biyoyararlanım. Sağlıklı gönüllülerde ve Tip 1 ve 2 diabetes mellituslu hastalarda farmakokinetik AUC eğrileri, çözünür insan insülinine kıyasla glulizin insülin emiliminin yaklaşık 2 kat daha hızlı olduğunu göstermiştir.max.
Bir çalışmada, tip 1 diyabetli hastalarda, 0.15 U / kg T dozunda insülin glulizin s / c uygulamasından sonramax 55 dakika oldu ve Cmax kan plazmasında T ile karşılaştırıldığında (82±1.3) µed / ml idimax 82 dakika ve Cmax çözünür İnsan İnsülini için (46±1.3) µed/mL'lik bir bileşen. İnsülin glulizin'deki sistemik kan dolaşımında ortalama kalma süresi, normal insan insülininden (98 dk) daha kısadır (161 dk).
Bir çalışmada, tip 2 diyabetli hastalarda, 0,2 U/kg C dozunda insülin glulizinin s/c uygulamasından sonramax 78 ila 104 µed/ml arası çeyrek enlem ile 91 µed/ml idi.
İnsülin glulizinin anterior karın duvarına, uyluğa veya omuza (deltoid Kas bölgesi) enjekte edilmesinde, ilacın uyluğa verilmesine kıyasla anterior karın duvarına uygulandığında emilim daha hızlıydı. Deltoid Kas bölgesinden emilim oranı Ara idi. S / c uygulamasından sonra insülin glulizinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık 70 % idi (73 — ön karın duvarı bölgesinden, 71 — deltoid Kas bölgesinden, 68% - uyluk bölgesinden) farklı uygulama yerlerinde benzerdi ve farklı hastalar arasında düşük değişkenliğe sahipti.
Dağıtım ve çıkarım. İntravenöz uygulamadan sonra insülin glulizin ve çözünür insan insülininin dağılımı ve atılımı, 13 ve 22 l ve T olan benzer dağıtım hacimleridir1/2 sırasıyla 13 ve 18 dk.
İnsülin glulizin, s/c uygulamasından sonra, görünür T ile çözünür insan insülininden daha hızlı atılır1/2 görünür T ile karşılaştırıldığında 42 dakika1/2 hem sağlıklı bireylerde hem de diabetes mellitus tip 1 ve 2 olan kişilerde insülin glulizin çalışmalarının çapraz analizinde, görünür T1/2 37 ila 75 dakika aralığındaydı.
Özel hasta grupları
Böbrek yetmezliği. Bir klinik çalışmada, böbrek fonksiyonel durumu geniş bir yelpazede (Cl kreatinin >80 ml/dak, 30-50 ml/dak, <30 ml/dak) ile diyabet olmayan kişilerde yapılan, genel olarak, insülin glulizin etkisinin başlangıcı hızı devam etti. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği varlığında insülin ihtiyacı azaltılabilir.
Karaciğer yetmezliği. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik parametreler incelenmemiştir.
Yaşlı kişiler. Diyabetli yaşlı hastalarda insülin glulisinin farmakokinetiği konusunda çok sınırlı veriler vardır.
Çocuklar ve gençler. İnsülin glulisinin farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri, tip 1 diabetes mellituslu çocuklarda (7-11 yaş) ve ergenlerde (12-16 yaş) incelenmiştir. Her iki yaş grubunda, insülin glulizin hızla T ile emilirmax ve Cmax. yetişkinlere benzer. Yetişkinlerde olduğu gibi, bir yemek testinden hemen önce uygulandığında, insülin glulisin, yemeklerden sonra çözünür insan insülininden daha iyi kan şekeri kontrolü sağlar. Yemekten sonra artan kan şekeri konsantrasyonu (AUC0-6 saat - eğri altındaki alan kandaki glikoz konsantrasyonu — 0 ila 6 saat arasındaki süre) 641 mg/saat x dl — insülin glulisin ve 801 mg/saat x dl — çözünür İnsan İnsülini için.
- Hipoglisemik ajan, kısa etkili insülin analogu [insülin]
Farmakokinetik etkileşim üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Diğer benzer ilaçlarla ilgili mevcut ampirik bilgilere dayanarak, klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşimin ortaya çıkması olası değildir. Bazı maddeler glukoz metabolizmasını etkileyebilir, bu da insülin glulizin dozlarının düzeltilmesini ve özellikle tedavinin yakından izlenmesini gerektirebilir.
Bu maddeler, yetenekli artırmak insülin hipoglisemik eylem ve artan yatkınlık, hipoglisemi, tedavi: oral gipoglikemicakie anlamına gelir, enzim inhibitörleri anjiyotensin dönüştürme, dizopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri, pentoxifylline, пропоксифен, salicylates ve sülfür antibiyotik antimikrobiyal ajanlar.
Bu maddeler, yetenekli azaltmak hipoglisemik eylem insülin tedavi: KORTİKOSTEROİDLER, danazol, diazoxide, diüretikler, izoniazid, fenotiazina türevleri, somatropin, sempatomimetik (örneğin, epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), tiroid hormonları, östrojen, progesteron (örneğin, oral kontraseptif araçları), proteaz inhibitörleri ve antipsikotik ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin).
Beta-blokerler, klonidin, lityum tuzları veya alkol, insülinin hipoglisemik etkisini güçlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye ve ardından hiperglisemiye neden olabilir.
Ayrıca, beta-blokerler, klonidin, guanetidin ve reserpin gibi sempatolitik aktiviteye sahip ilaçların etkisi altında, refleks adrenerjik aktivasyon belirtileri daha az belirgin veya eksik olabilir.
Uyumluluk uyarıları
İnsülin uyumluluğu ile ilgili araştırma eksikliği nedeniyle, glulizin İnsan İnsülini izophan hariç başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
İnfüzyon pompası ile uygulandığında, ilaç Apidra® Solostar® çözücüler ve diğer insülin preparatları ile karıştırılmamalıdır.
Karanlık bir yerde, 2-8 °C sıcaklıkta (dondurmayın).
Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.
İlaç Apidra'nın raf ömrü® Solostar®2 года.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Subkutan uygulama için çözelti, 100 U / 1 ml | 1 ml |
aktif madde: | |
insülin glulisin | 100 U (3.49 mg) |
yardımcı maddeler: metakresol (m-kresol), trometamol (trometamin), sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyon suyu |
Subkutan uygulama için çözelti, 100 U / ml. Tek kullanımlık Solostar şırınga kalemine monte edilmiş 3 mL şeffaf, renksiz cam (Tip I) kartuşlarda®. Kartuş bir tarafta bir tıpa ile kapatılır ve diğer tarafta bir piston ile bir alüminyum kapak ile sıkıştırılır. 5 şırınga kalemleri bir karton paketine yerleştirilir.
İlaç Apidra kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur® Solostar® hamile kadınlarda.
Gebe kadınlarda insülin glulisin kullanımı ile elde edilen sınırlı miktarda veri (300'den az gebelik sonucu bildirilmiştir), gebelik seyri, fetüsün intrauterin gelişimi veya yeni doğmuş bir çocuk üzerindeki olumsuz etkilerini göstermez. Hayvan üreme çalışmaları, insülin glulizin ve İnsan İnsülini arasında gebelik seyri, embriyonik/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim açısından herhangi bir farklılık göstermemiştir.
İlaç Apidra uygulaması® Solostar® hamile kadınlarda dikkatle yapılmalıdır. Kandaki glikoz konsantrasyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi ve glisemik kontrolün sürdürülmesi zorunludur.
Gebelik öncesi veya gestasyonel diabetes mellituslu hastalar gebelik boyunca glisemik kontrolü korumalıdır. Gebeliğin ilk trimesterinde insülin ihtiyacı azalabilir ve II. ve III. trimesterlerde genellikle artabilir. Doğumdan hemen sonra, insülin ihtiyacı hızla azalır.
İnsülin glulisinin anne sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme Döneminde kadınlar için, insülin dozaj rejiminin ve diyetin düzeltilmesi gerekebilir.
Reçeteyle.
Hastanın yeni bir insülin tipine veya başka bir üreticinin insülinine aktarılması, sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır..doğru. insülin konsantrasyonundaki değişiklikler, marka Adı (Üretici), insülin tipi (çözünür, insülin-izopan, vb.) nedeniyle dozajda bir değişiklik gerekebilir.d.), bir tür insülin (hayvansal kökenli) ve / veya üretim yöntemi. Ek olarak, eşlik eden oral hipoglisemik tedavinin düzeltilmesi gerekli olabilir. Özellikle tip 1 diabetes mellituslu hastalarda yetersiz insülin dozlarının kullanılması veya tedavinin kesilmesi, hiperglisemi ve diyabetik ketoasidozun gelişmesine yol açabilir — potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlar
Hipoglisemi. Hipogliseminin geliştiği zaman, kullanılan insülinlerin etkisinin başlama hızına bağlıdır ve bu nedenle tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir. Koşullar değişebilir veya daha az belirgin belirtileri, hipoglisemi, bunlar: uzun süreli varlığı, diyabet, insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, varlığı, diyabetik nöropati, bazı ilaçların alımı, beta-adrenoblokatora gibi, ya da çeviri ile hastanın insülin hayvansal kökenli insan insülini.
Hastaların fiziksel aktivitelerini arttırması veya normal yemek rutinlerini değiştirmesi durumunda insülin dozlarının düzeltilmesi de gerekli olabilir. Yemekten hemen sonra yapılan egzersiz, hipoglisemi riskini artırabilir. Hızlı etkili insülin analoglarının enjeksiyonundan sonra çözünür İnsan İnsülini ile karşılaştırıldığında, hipoglisemi daha erken gelişebilir.
Telafi edilmemiş hipoglisemik veya hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybına, komaya veya ölüme neden olabilir.
İnsülin ihtiyacı hastalık veya duygusal aşırı yük ile değişebilir.
Tek kullanımlık apidra şırınga kaleminde ilacın raf ömrü® Solostar® ilk kullanımdan sonra-4 hafta. İlacın ilk uygulama tarihini etiket üzerinde not etmeniz önerilir.
Fışkırtma-topuzu Apidra® Solostar® kullanmadan önce soğutulmamalıdır (soğutulmuş çözeltinin enjeksiyonu daha acı vericidir).
Tek kullanımlık şırınga kalem Apidra kullanmaya başladıktan sonra® Solostar® çocukların erişemeyeceği bir yerde 25 °C'den daha yüksek olmayan bir sıcaklıkta saklanmalı ve ışığa maruz kalmadan korunmalıdır.
Araç kullanma ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki etkisi. Hiperglisemi ve hipoglisemi ve geliştikçe ortaya çıkan görsel bozukluklar, konsantrasyon yeteneğini bozabilir ve hastanın psikomotor yanıtlarını yavaşlatabilir. Bu, araç kullanırken ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunurken risk oluşturabilir. Bu, hipogliseminin gelişimini öngören semptomları zayıflamış veya eksik olan veya sık hipoglisemi atakları olan hastalarda özellikle tehlikelidir. Bu, hastanın araç kullanması ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma olasılığı veya imkansızlığı konusunda karar vermek için duruma göre dikkate alınmalıdır. Hipoglisemi olasılığını önlemek için araç yönetimi sırasında hastalara önlem almaları tavsiye edilmelidir
A10AB06 insülin glulisin
- E10 insüline bağımlı diabetes mellitus