Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Insulin Glulisine
Şeffaf, renksiz veya neredeyse renksiz bir sıvı.
Yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda insülin tedavisi gerektiren diabetes mellitus.
Sağ / C. kısa bir süre önce (0-15 dakika boyunca) veya yemekten kısa bir süre sonra.
İlaç Apidra® orta etkili insülin veya uzun etkili insülin veya uzun etkili insülin analogunu içeren ve ayrıca oral hipoglisemik ajanlarla kombinasyon halinde tedavi rejimlerinde kullanılmalıdır.
İlaç Apidra dozaj rejimi® bireysel olarak seçilir.
İlacın tanıtımı
İlaç Apidra® enjeksiyon yoluyla veya pompa sistemi ile deri altı yağ dokusuna sürekli infüzyon yoluyla.
P / C enjeksiyonu karın, omuz veya uyluk bölgesinde yapılmalı ve karın bölgesinde deri altı yağ dokusuna sürekli infüzyon yoluyla ilacın uygulanması yapılmalıdır. Yukarıda belirtilen bölgelerdeki (karın, uyluk veya omuz) enjeksiyon yerleri ve infüzyon yerleri, ilacın her yeni uygulamasında değişmelidir. Emilim oranı ve buna bağlı olarak, eylemin başlangıcı ve süresi etkilenebilir: uygulama yeri, fiziksel aktivite ve diğer değişen koşullar.
Karın duvarına P/C giriş, vücudun yukarıdaki diğer bölgelerine girişten biraz daha hızlı emilim sağlar.
İlacın doğrudan kan damarlarına girmesini önlemek için önlemler alınmalıdır. İlacın uygulanmasından sonra, uygulama alanına masaj yapamazsınız. Hastalar uygun enjeksiyon tekniği konusunda eğitilmelidir.
İnsülin ile karıştırma. İlaç Apidra® insan insülin izofanından başka herhangi bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Sürekli subkutan İnfüzyon İçin pompa cihazı
İlaç Apidra kullanırken® insülin infüzyonu için pompa sistemi ile diğer ilaçlarla Karıştırılamaz. İlacın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için «kullanım ve kullanım talimatları»bölümüne bakın.
Önceden doldurulmuş şırıngaların doğru kullanımı ile ilgili talimatları tam olarak takip etmelisiniz(bkz. kullanım ve kullanım talimatları).
Özel hasta grupları
Böbrek ihlali. Böbrek yetmezliği için insülin ihtiyacı azalabilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, glukoneogenez ve yavaş insülin metabolizması için azalmış yetenek nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir.
Yaşlı hastalar. Diyabetli yaşlı hastalarda farmakokinetik ile ilgili mevcut veriler yetersizdir. Yaşlılarda bozulmuş böbrek fonksiyonu, insülin ihtiyacının azalmasına neden olabilir.
Çocuklar ve gençler. İlaç 6 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda ilacın kullanımı ile ilgili klinik bilgiler sınırlıdır.
Kullanım ve kullanım talimatları
İlaç Apidra beri® bir çözeltidir, kullanmadan önce yeniden süspansiyon gereklidir.
İnsülin ile karıştırma. İnsan insülin izophan ile karıştırıldığında, ilaç Apidra® önce şırıngaya girmeli. Enjeksiyon, karıştırmadan hemen sonra yapılmalıdır, çünkü enjeksiyondan çok önce hazırlanan karışımlar hakkında veri yoktur.
Şişeler. İlaç Apidra® şişelerde, uygun bir birim ölçeğine sahip insülin şırıngaları ile kullanım için ve pompa insülin sistemi ile kullanım için tasarlanmıştır.
Kullanmadan önce şişeyi inceleyin. Sadece çözelti berrak, renksiz ve görünür partikül madde içermiyorsa kullanılmalıdır.
Pompa sistemi ile sürekli n/c infüzyon uygulaması. İlaç Apidra® uygun kateterler ve rezervuarlarla insülin infüzyonu yapmak için uygun bir pompa sistemi ile sürekli P/C insülin infüzyonu (NPII) yapmak için kullanılabilir.
İnfüzyon seti ve rezervuar, asepsi kurallarının uygulanmasıyla her 48 saatte bir değiştirilmelidir.
Apidra ilacı alan hastalar® NPII ile, pompa sisteminin arızalanması durumunda alternatif insülinin stokta olması gerekir.
Önceden doldurulmuş şırınga kalemleri «Optiset". Kullanmadan önce şırınga kaleminin içindeki kartuşu kontrol edin. Sadece çözelti berrak, renksiz, görünür katı madde içermiyorsa ve su benzeri bir kıvama sahipse kullanılmalıdır.
Asla boş bir şırınga kalemi «Optiset» kullanamazsınız, atıklara atılmalıdır.
Herhangi bir enfeksiyonu önlemek için, önceden doldurulmuş bir şırınga kalemi sadece bir hasta tarafından kesinlikle kullanılmalıdır.
Şırınga kaleminin kullanımı «Optiset " dir. "Optiset" şırınga kalemini kullanmadan önce, kullanım talimatlarını içeren astar sayfasını dikkatlice okumalısınız.
Şırınga kalem «Optiset»kullanımı ile ilgili önemli bilgiler.Kullanmadan önce, yeni iğneyi şırınga kalemine sıkıca bağlayın ve kullanıma hazır olup olmadığını kontrol edin. Dağıtıcı düğmesini "preslenmiş" konuma getirdikten sonra dağıtıcıyı asla döndürmeyin.
"Optiset" şırınga kalemi ile ilgili herhangi bir sorun varsa, lütfen kullanım kılavuzundaki "Sorun Giderme" bölümüne bakın.
Şırınga kalemi «Optiset " arızalıysa, kullanamazsınız.
Genel talimatlar. İnsülin dağıtıcısı düğmesi, aslında uygulama için hazırlanan dozu kontrol etmenizi sağlar: düğme «preslenmiş» konumda olduğunda, son görünür yağ çizgisi (sadece üst kısmı görülebilir), uygulama için hazırlanan insülin miktarını gösterir. Çizgi kötü görünüyorsa, şırınga kalemini bir açıyla tutarak daha iyi görülebilir.
İnsülin şırınga kalemi yere bırakılamaz veya çarpılamaz (aksi takdirde, şeffaf insülin deposunda bulunan insülin kartuşu kırılabilir ve şırınga kalemi çalışmaz). Bu olursa, yeni bir şırınga kalemi kullanmalısınız.
İnsülin kontrolü. Kapağı şırınga kaleminden çıkardıktan sonra, uygun insülin içerdiğinden emin olmak için insülin haznesindeki işaretler kontrol edilmelidir. İnsülinin görünümü de kontrol edilmelidir: insülin çözeltisi şeffaf, renksiz, görünür katı parçacıklar içermemeli ve suya benzer bir kıvama sahip olmalıdır.
İğne ekleme. Sadece "optiset" şırınga kalemi ile kullanım için onaylanmış iğneler kullanılabilir. Kapağı şırınga sapından çıkardıktan sonra, iğneyi şırınga sapına sıkıca tutturun.
Şırınganın kullanıma hazır olup olmadığını kontrol edin. Her enjeksiyondan önce, şırınga kaleminin kullanıma hazır olup olmadığını kontrol edin.
Yeni ve kullanılmayan bir şırınga kalemi için, doz işaretçisi, üretici tarafından önceden maruz kaldığı gibi, 8 rakamı karşısında durmalıdır. Diğer durumlarda, doz göstergesi 2 rakamı karşısında duruncaya kadar dağıtıcı döndürülmelidir. Daha sonra dağıtıcı düğmesi durana kadar bastırılmalıdır.
İğnenin dış ve iç kapakları çıkarılmalıdır.
Şırınga kalemini iğne yukarı bakacak şekilde tutmak, hava kabarcıklarının iğneye doğru yukarı doğru yükselmesi için parmağınızı insülin deposuna hafifçe vurmalıdır. Bundan sonra, dağıtıcı düğmesine sonuna kadar basın.
İğnenin ucundan bir damla insülin salınırsa, şırınga kalemi ve iğne düzgün çalışır.
İnsülin çözeltisi iğnenin ucundan gösterilmezse, insülin çözeltisi iğnenin ucundan görünene kadar bu adımı tekrarlayın.
Kurulum ve şarj şırınga kalem insülin dozu. 2 birim artışlarla 2 birim ila 40 birim arasında bir doz ayarlanabilir. 40 üniteden daha büyük bir doz gerekiyorsa, iki veya daha fazla enjeksiyonda uygulanmalıdır.
Doz göstergesi gerekli dozun karşısında durana kadar dağıtıcı herhangi bir yönde döndürülmelidir.
Şırınga tutamacını şarj etmek için, dağıtıcı düğmesi durana kadar geri çekilmelidir.
İnsülin dozunun uygulanması. Hastalar, enjeksiyon tekniği konusunda bir tıp uzmanı tarafından bilgilendirilmelidir.
İğne deri altı yağ tabakasına sokulmalıdır.
Dağıtıcı düğmesine sonuna kadar basmanız gerekir. Daha sonra, iğneyi çıkarmadan önce, dağıtıcı düğmesini 10 saniye boyunca «preslenmiş» konumda tutmalısınız.
İğne kaldırma. Her enjeksiyondan sonra, iğne şırınga kaleminden çıkarılmalı ve atılacaktır. Bu, enfeksiyonun yanı sıra insülin sızıntısı, yeniden hava girişi ve olası iğne tıkanmasını önleyecektir. İğneler tekrar kullanılmamalıdır.
Tanktaki kalan insülin miktarını kontrol edin. Şeffaf insülin haznesindeki kalan insülin ölçeği, "optiset" şırınga kaleminde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını gösterir. Bu ölçek insülin dozunu ayarlamak için kullanılmamalıdır.
Dağıtıcı düğmesi, uygulama için hazırlanan dozu kontrol etmenizi sağlar: düğmeye basılmalıdır. "Preslenmiş" pozisyonda tutarken, son görünür yağ çizgisi (sadece üst kısmı görülebilir) uygulama için hazırlanan insülin miktarını gösterir. Çizgi kötü görünüyorsa, şırınga kalemini bir açıyla tutarak daha iyi görülebilir.
Hastanın tankta yeterli miktarda insülin kaldığından emin olmaması durumunda, şırınga kalemi «Optiset» atılacaktır.
Kartuşlar. Kartuşlar, «Optipen Pro1» gibi bir insülin şırınga kalemi ile birlikte ve cihazın üreticisi tarafından sağlanan bilgilerdeki tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Kartuşun yüklenmesi, iğnenin takılması ve insülin enjeksiyonu ile ilgili olarak «Optipen Pro1» şırınga kaleminin kullanımı ile ilgili üreticinin talimatları tam olarak yapılmalıdır. Kartuş kullanmadan önce incelemek gerekir. Sadece çözelti şeffaf, renksiz, görünür partikül madde içermiyorsa kullanılmalıdır. Kartuşu doldurulabilir şırınga kalemine takmadan önce, kartuş oda sıcaklığında 1-2 saat olmalıdır. Enjeksiyondan önce, hava kabarcıkları kartuştan çıkarılmalıdır (şırınga kaleminin kullanım talimatlarına bakınız).
Şırınga kaleminin kullanımı için talimatlar kesinlikle yapılmalıdır. Boş kartuşları tekrar dolduramazsınız. "Optipen Pro1" şırınga kalemi hasar görürse, kullanılamaz.
Şırınga kalemi düzgün çalışmıyorsa, solüsyon kartuştan 100 IU/mL'lik bir konsantrasyonda insülin için uygun bir plastik şırıngaya doldurulabilir ve hastaya enjekte edilebilir.
Enfeksiyonu önlemek için, doldurulabilir bir şırınga kalemi sadece bir hasta için kullanılmalıdır.
Kartuş sistemi «Optiklik". Optiklik kartuş sistemi, bağlı bir piston mekanizmasına sahip şeffaf bir plastik kaba sabitlenmiş 3 mL insülin glulisin çözeltisi içeren bir cam kartuştur.
Optiklik kartuş sistemi, cihazın üreticisi tarafından sağlanan bilgilerdeki önerilere göre optiklik şırınga kalemiyle birlikte kullanılmalıdır.
Kartuş sisteminin yüklenmesi, iğnenin takılması ve insülin enjeksiyonu ile ilgili olarak «optiklik» şırınga kaleminin kullanımı ile ilgili üreticinin talimatları tam olarak yapılmalıdır.
«Opticlick» şırınga kalemi hasar görürse veya düzgün çalışmıyorsa (mekanik bir kusurun bir sonucu olarak), yeni bir kalemle değiştirilmelidir.
Kartuş sistemini «Optiklik " şırınga kalemine takmadan önce, 1-2 saat oda sıcaklığında olmalıdır. Kurulumdan önce kartuş sistemini incelemeniz gerekir. Sadece çözelti şeffaf, renksiz, görünür partikül madde içermiyorsa kullanılmalıdır. Enjeksiyondan önce, kartuş sisteminden hava kabarcıkları çıkarılmalıdır (şırınga kaleminin kullanım talimatlarına bakınız). Boş kartuşları tekrar dolduramazsınız.
Şırınga kalemi düzgün çalışmıyorsa, çözelti kartuş sisteminden 100 IU/mL'lik bir konsantrasyonda insülin için uygun bir plastik şırıngaya doldurulabilir ve hastaya enjekte edilebilir.
Enfeksiyonu önlemek için, doldurulabilir bir şırınga kalemi sadece bir hasta için kullanılmalıdır.
insülin glulisine veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık,
hipoglisemi.
Dikkatle hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
İnsülin tedavisinin en sık istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, ihtiyacı aşan çok yüksek dozda insülin kullanılması durumunda ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki klinik çalışmalarda gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR, ilacın uygulanması ile ilişkili, organ sistemleri ve sıklığını azaltmak için aşağıda listelenmiştir: çok sık - > 1/10, sık sık - > 1/100, < 1/10, bazen — >1/1000, <1/100, nadiren - > 1/10000, < 1/1000, çok nadiren - < 1/10000.
Metabolik bozukluklar: çok sık-hipoglisemi.
Hipoglisemi belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bunlar arasında: soğuk ter, cildin solgunluğu ve serinliği, yorgunluk hissi, sinirsel uyarılma veya titreme, anksiyete, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, konfüzyon, konsantrasyon güçlüğü, uyuşukluk, aşırı açlık, görsel bozukluklar, baş ağrısı, mide bulantısı ve belirgin kalp atışı. Hipoglisemi, bilinç kaybına ve/veya nöbetlerin ortaya çıkmasına, ayrıca beyin fonksiyonunun geçici veya kalıcı bozulmasına ve hatta ölüme yol açabilecek şekilde oluşabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: genellikle-enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ve lokal hipersensitivite reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde hiperemi, şişme ve kaşıntı). Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedaviye devam ederken kaybolurlar. Nadiren-lipodistrofi.
Lipodistrofi gelişebilir uygulama yerinde herhangi bir alanda (aynı yerde ilacın uygulanması) insülin enjeksiyon yerlerinin alternatif ihlali sonucunda.
Genel ihlaller: sık sık değil-sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları ürtiker, göğüste sıkışma hissi, boğulma, alerjik dermatit ve kaşıntı şeklinde kendini gösterebilir. Anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi genel alerji vakaları hayatı tehdit edici olabilir.
Belirtiler: aşırı dozda insülin, gıda alımı ve enerji maliyetleri ile belirlenen ihtiyaca göre hipoglisemi gelişebilir.
İnsülin glulizin doz aşımı ile ilgili özel veriler yoktur. Bununla birlikte, aşırı dozda hipoglisemi hafif veya şiddetli biçimde gelişebilir.
Tedavi: hafif hipoglisemi atakları glikoz alımı veya şeker içeren gıdalar ile durdurulabilir. Bu nedenle, diyabetli hastaların sürekli olarak şeker, şeker, kurabiye veya tatlı meyve suyu parçaları taşımaları önerilir.
Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları, uygun talimatları alan kişi tarafından veya bir tıp uzmanı tarafından dekstroz (glikoz) uygulaması ile yapılan 0.5–1 mg glukagon intramüsküler veya N/C uygulaması ile durdurulabilir. Hasta 10-15 dakika boyunca glukagon uygulamasına cevap vermezse, dekstroz IV de uygulanmalıdır.
Bilincin restorasyonundan sonra, hipogliseminin tekrarını önlemek için hastaya karbonhidrat verilmesi önerilir.
Bu şiddetli hipogliseminin nedenini belirlemek ve diğer benzer atakların gelişmesini önlemek için glukagon uygulandıktan sonra, hasta hastanede görülmelidir.
İnsülin glulisin, insan insülininin rekombinant bir analogudur, bu da eylem gücü ile sıradan insan insülinine eşittir. İnsülin glulizin daha hızlı hareket etmeye başlar ve çözünür insan insülininden daha kısa bir etki süresine sahiptir. İnsülin glulizin de dahil olmak üzere insülin ve insülin analoglarının en önemli etkisi glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir. İnsülin, periferik dokular, özellikle iskelet kası ve yağ dokusu tarafından glikoz alımını uyararak ve karaciğerde glikoz oluşumunu inhibe ederek kan şekeri konsantrasyonunu azaltır. İnsülin, adipositlerde ve proteolizde lipolizi bastırır ve protein sentezini arttırır. Sağlıklı gönüllülerde ve diabetes mellituslu hastalarda yapılan çalışmalar, insülin glulisinin n/c uygulaması ile daha hızlı hareket etmeye başladığını ve çözünür insan insülininden daha kısa bir etki süresine sahip olduğunu göstermiştir. İnsülin glulizinin kan şekeri düşürücü etkisinin P / C uygulaması ile 10-20 dakika sonra başlar. Girişte / insülin glulizin ve çözünür insan insülininin kan şekeri düşürücü etkileri güçte eşittir. Bir birim insülin glulisin, bir birim çözünür İnsan İnsülini ile aynı glikoz düşürücü aktiviteye sahiptir
Faz I çalışmasında, tip 1 diabetes mellituslu hastalarda, standart bir 0.15 dakikalık gıda alımına göre farklı zamanlarda 0.15 u/kg'lık bir dozda n/k uygulanan glukoz düşürücü insülin profilleri ve çözünür İnsan İnsülini değerlendirildi.
Çalışmanın sonuçları, yemekten 2 dakika önce verilen insülin glulisinin, yemekten 30 dakika önce uygulanan çözünebilir İnsan İnsülini ile aynı glisemik kontrolü sağladığını göstermiştir. Yemekten 2 dakika önce uygulandığında, insülin glulisin, yemekten 2 dakika önce uygulanan çözünebilir insan insülininden daha iyi bir glisemik kontrol sağladı. İnsülin glulizin, 15 dakika sonra tatbik yemekten sonra aynı glisemik kontrol verdi, çözünür insan insülin olarak, yemeklerden önce 2 dakika için uygulanan.
Obezite. Bir grup obez hastada insülin glulizin, İnsülin lispro ve çözünür İnsan İnsülini ile yapılan bir faz I çalışması, bu hastalarda insülin glulisinin hızlı etkili özelliklerini koruduğunu göstermiştir. Bu çalışmada, tam AUC'NİN %20'sine ulaşma süresi, glulisin insülini için 114 dakika, lispro insülini için 121 dakika ve çözünür İnsan İnsülini için 150 dakika ve erken glukoz düşürücü aktiviteyi de yansıtan AUC (0-2 saat) 427 mg·kg idi-1 - insülin glulizin için, 354 mg·kg-1 - insülin lizpro ve 197 mg * kg için-1 - sırasıyla çözünür İnsan İnsülini için.
Klinik çalışmalar
Diabetes mellitus tip 1. 26 haftalık bir faz III klinik çalışmada, hangi karşılaştırıldığında insülin glulizina ve insülin lizpro, вводившимися p/kısa bir süre önce yemek (0-15 dk) hastalarda diyabet türü 1, kullanan olarak bazal insülin insülin glargine, insülin glulizin oldu ile karşılaştırılabilir insülin lizpro ile ilgili olarak glisemik kontrolü olan yatırımların değiştirmek için, konsantrasyon glikozile hemoglobin (HbA1C) sonuca karşı çalışmanın son noktasında. Kendi kendine kontrol ile belirlenen karşılaştırılabilir kan şekeri değerleri gözlendi. İnsülin glulizin enjeksiyonunda, insülin lizpro ile tedavinin aksine, bazal insülin dozunda bir artış gerekli değildi.
12-haftalık faz III klinik çalışma, bazal tedavi insülin glargin olarak tedavi edilen tip 1 diyabetli hastalarda yapılan, doğrudan yemekten sonra insülin glulisin uygulama etkinliği (için 0-15 dakika) veya çözünür insan insülin (için insülin glulisin uygulama ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir 30-45 dakika yemeklerden önce).
Çalışma protokolünü uygulayan hasta popülasyonunda, yemeklerden önce insülin glulisin ile tedavi edilen hasta grubunda Hba'da anlamlı olarak daha büyük bir düşüş vardı1C çözünür İnsan İnsülini alan bir grup hasta ile karşılaştırıldığında.
Tip 2 diyabet. 26 haftalık faz III klinik çalışması, bir güvenlik çalışması şeklinde 26 haftalık bir takip ile, insülin glulizini (yemeklerden önce 0-15 dakika) çözünür İnsan İnsülini ile (yemeklerden önce 30-45 dakika) karşılaştırmak için gerçekleştirilmiştir; bu, tip 2 diabetes mellituslu hastalarda, bazal insülin izopan olarak kullanılmasının yanı sıra. Hastaların ortalama vücut kitle indeksi 34.55 kg / m idi2. İnsülin glulizin, HbA konsantrasyonlarındaki değişikliklere karşı çözünür İnsan İnsülini ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir1C üzerinden 6 ay tedavi ile karşılaştırıldığında, sonuç (-0,46% için insülin glulizina ve -0,30% çözünür insan insülin, p=0,0029) ve 12 ay tedavi ile karşılaştırıldığında, sonuç (-0,23% — insülin glulizina ve -0,13% — çözünür insan insülin, ayrım geçerli değildir). Bu çalışmada, hastaların çoğunluğu (%79) kısa etkili insülinlerini enjeksiyondan hemen önce insülin izophan ile karıştırdı. Randomizasyon sırasında, 58 hasta oral hipoglisemik ilaçlar kullandı ve aynı dozda kullanımlarına devam etmek için talimatlar aldı.
Irksal köken ve cinsiyet. Kontrollü yetişkin klinik çalışmalarında, ırksal köken ve cinsiyete göre izole edilen alt grupların analizinde insülin glulisinin güvenliği ve etkinliği açısından hiçbir fark gösterilmemiştir.
İnsülin glulizinde, insan insülininin amino asit asparagininin B3 pozisyonunda lizin ve b29 pozisyonunda lizin glutamik asit ile değiştirilmesi, daha hızlı emilimi teşvik eder.
Emilim ve biyoyararlanım. Sağlıklı gönüllülerde ve Tip 1 ve 2 diabetes mellituslu hastalarda farmakokinetik konsantrasyon-zaman eğrileri, çözünür insan insülinine kıyasla glulizin insülin emiliminin yaklaşık 2 kat daha hızlı olduğunu göstermiştir.max.
Bir çalışmada, tip 1 diyabetli hastalarda, 0.15 u / kg T dozunda insülin glulizin s / c uygulamasından sonramax (süre başlangıcı İlemax) 55 dk ve C idimax kan plazmasında T ile karşılaştırıldığında (82 ± 1.3) µed / ml idimax 82 dakika ve Cmax çözünür İnsan İnsülini için (46 ± 1.3) µed/mL'lik bir bileşen. İnsülin glulizin'deki sistemik kan dolaşımında ortalama kalma süresi, normal insan insülininden (98 dk) daha kısadır (161 dk).
Bir çalışmada, tip 2 diyabetli hastalarda, 0,2 u/kg C dozunda insülin glulizinin s/c uygulamasından sonramax 78 ila 104 µed/ml arası çeyrek enlem ile 91 µed/ml idi.
İnsülin glulizinin anterior karın duvarına, uyluğa veya omuza (deltoid Kas bölgesi) enjekte edilmesinde, ilacın uyluğa verilmesine kıyasla anterior karın duvarına uygulandığında emilim daha hızlıydı. Deltoid Kas bölgesinden emilim oranı Ara idi. Farklı uygulama yerlerinde insülin glulizinin (%70) mutlak biyoyararlanımı benzerdi ve farklı hastalar arasında düşük değişkenliğe sahipti. Varyasyon oranı (CV) %11'dir.
Dağıtım ve çıkarım. İntravenöz uygulamadan sonra insülin glulizin ve çözünür insan insülininin dağılımı ve atılımı, 13 ve 22 l ve T olan dağıtım hacimleri ile benzerdir1/2 sırasıyla 13 ve 18 dk.
İnsülin glulizin, s / c uygulamasından sonra, çözünür insan insülininden daha hızlı atılır ve belirgin bir T'ye sahiptir1/2. görünür T ile karşılaştırıldığında 42 dakika1/2 insülin glulizin çalışmalarının çapraz analizinde, hem sağlıklı bireylerde hem de diabetes mellitus tip 1 ve 2 olan kişilerde, görünür T1/2 37 ila 75 dakika aralığındaydı.
Özel hasta grupları
Böbrek yetmezliği. Bir klinik çalışmada, böbrek fonksiyonel durumu geniş bir yelpazede (Cl kreatinin >80 ml/dak, 30-50 ml/dak, <30 ml/dak) ile diyabet olmayan kişilerde yapılan, genel olarak, insülin glulizin etkisinin başlangıcı hızı devam etti. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği varlığında insülin ihtiyacı azaltılabilir.
Karaciğer yetmezliği. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik parametreler incelenmemiştir.
Yaşlı kişiler. Diyabetli yaşlı hastalarda insülin glulisinin farmakokinetiği konusunda çok sınırlı veriler vardır.
Çocuklar ve gençler. İnsülin glulisinin farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri, tip 1 diabetes mellituslu çocuklarda (7-11 yaş) ve ergenlerde (12-16 yaş) incelenmiştir. Her iki yaş grubunda, insülin glulizin hızla T ile emilirmax ve Cmax. yetişkinlere benzer. Yetişkinlerde olduğu gibi, bir yemek testinden hemen önce uygulandığında, insülin glulisin, yemeklerden sonra çözünür insan insülininden daha iyi kan şekeri kontrolü sağlar. Yemekten sonra kandaki glikoz konsantrasyonundaki artış (AUC 0-6 H — eğri altındaki alan kan şekeri konsantrasyonu — 0 ila 6 saat arası süre) 641 mg·H·dl idi-1 - insülin glulisin ve 801 mg·H·dl için-1 - çözünür İnsan İnsülini için.
- İnsülinler
Farmakokinetik etkileşimler üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Diğer benzer ilaçlarla ilgili mevcut ampirik bilgilere dayanarak, klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimlerin ortaya çıkması olası değildir. Bazı maddeler glukoz metabolizmasını etkileyebilir, bu da insülin glulizin dozlarının düzeltilmesini ve özellikle tedavinin yakından izlenmesini gerektirebilir.
Bu maddeler, yetenekli artırmak insülin hipoglisemik eylem ve artan yatkınlık, hipoglisemi, tedavi: oral gipoglikemicakie anlamına gelir, enzim inhibitörleri anjiyotensin dönüştürme, dizopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri, pentoxifylline, пропоксифен, salicylates ve sülfür antibiyotik antimikrobiyal ajanlar.
Bu maddeler, yetenekli azaltmak hipoglisemik eylem insülin tedavi: KORTİKOSTEROİDLER, danazol, diazoxide, diüretikler, izoniazid, fenotiazina türevleri, somatropin, sempatomimetik (örneğin, epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), tiroid hormonları, östrojen, progesteron (örneğin, oral kontraseptif araçları), proteaz inhibitörleri ve antipsikotik ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin).
Beta-blokerler, klonidin, lityum tuzları veya alkol, insülinin hipoglisemik etkisini güçlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye ve ardından hiperglisemiye neden olabilir.
Ayrıca, beta-blokerler, klonidin, guanetidin ve reserpin gibi sempatolitik aktiviteye sahip ilaçların etkisi altında, refleks adrenerjik aktivasyon belirtileri daha az belirgin veya eksik olabilir.
Uyumluluk uyarıları
Uyumluluk çalışmaları eksikliği nedeniyle, insülin glulizin insan insülin izopan dışında başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.
İnfüzyon pompası ile uygulandığında, ilaç Apidra® değildir diğer ilaçlar ile karışık olması.
Karanlık bir yerde, 2-8 °C sıcaklıkta (dondurmayın).
Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.
İlaç Apidra'nın raf ömrü®2 года.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Subkutan uygulama için çözelti | 1 ml |
insülin glulisin | 3.49 mg |
(100 IU insan insülinine karşılık gelir) | |
yardımcı maddeler: m-kresol, trometamol, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum hidroksit, konsantre hidroklorik asit, enjeksiyon için su |
10 mL'lik şişelerde veya 3 mL'lik kartuşlarda, bir karton paket içinde 1 şişe veya konturlu bir hücre paketinde 5 adet şırınga kalemi «Optipen» veya tek kullanımlık bir şırınga kalemi «Opticet» veya kartuş sistemi «Opticlik»ile monte edilmiş kartuşlar.
Gebelik. Gebe kadınlarda insülin glulisin kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Hayvan üreme çalışmaları, hamilelik, fetal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim açısından insülin glulizin ve İnsan İnsülini arasında herhangi bir farklılık göstermemiştir.
İlacı hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır. Kan şekeri seviyelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi zorunludur.
Gebelik öncesi veya gestasyonel diabetes mellituslu hastalar gebelik boyunca optimal metabolik kontrolü korumalıdır. Gebeliğin ilk trimesterinde insülin ihtiyacı azalabilir ve ikinci ve üçüncü trimesterlerde genellikle artabilir. Doğumdan hemen sonra, insülin ihtiyacı hızla azalır.
Emzirme. İnsülin glulisinin kadın sütüne girip girmediği bilinmemektedir, ancak genel olarak insülin kadın sütüne nüfuz etmez ve yutulduğunda emilmez.
Emziren anneler insülin dozlarını ve diyetlerini düzeltmeye ihtiyaç duyabilir.
Reçeteyle.
İnsülin konsantrasyonu, marka (üretici), insülin tipi (çözünür, insülin-izopan, vb.) değişikliklere bağlı olarak dozajda bir değişiklik gerekli olabileceğinden, hastanın yeni bir insülin tipine veya başka bir üreticinin insülinine aktarılması sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır..d.), bir tür insülin (hayvansal kökenli) ve / veya üretim yöntemi. Ek olarak, eşlik eden oral hipoglisemik tedavinin düzeltilmesi gerekli olabilir. Özellikle tip 1 diabetes mellituslu hastalarda yetersiz insülin dozlarının kullanılması veya tedavinin kesilmesi, hiperglisemi ve diyabetik ketoasidozun gelişmesine yol açabilir — potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlar
Hipoglisemi. Hipogliseminin geliştiği zaman, kullanılan insülinlerin etkisinin başlama hızına bağlıdır ve bu nedenle tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir. Koşullar değişebilir veya daha az belirgin belirtileri, hipoglisemi, bunlar: uzun süreli varlığı, diyabet, insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, varlığı, diyabetik nöropati, bazı ilaçların alımı, beta-adrenoblokatora gibi, ya da çeviri ile hastanın insülin hayvansal kökenli insan insülini.
Hastaların fiziksel aktivitelerini arttırması veya normal yemek rutinlerini değiştirmesi durumunda insülin dozlarının düzeltilmesi de gerekli olabilir. Yemekten hemen sonra yapılan egzersiz, hipoglisemi riskini artırabilir. Hızlı etkili insülin analoglarının enjeksiyonundan sonra çözünür İnsan İnsülini ile karşılaştırıldığında, hipoglisemi daha erken gelişebilir.
Telafi edilmemiş hipoglisemik veya hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybına, komaya veya ölüme neden olabilir.
İnsülin ihtiyacı hastalık veya duygusal aşırı yük ile değişebilir.
Depolama Koşulları
Açılmamış şişeler, önceden doldurulmuş şırınga kalemleri «Opticet" , Kartuşlar ve kartuş sistemleri «Opticlick»
2 °C ila 8 °C arasındaki sıcaklıklarda, karanlık bir yerde. Donma yok!
Kullanmaya başladıktan sonra. Açılmış şişeler, önceden doldurulmuş şırınga kalemleri «Opticet«, kartuşlar veya kartuş sistemleri» Opticlik", ışıktan korunan ve çocukların erişemeyeceği bir yerde 25 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta saklanır.
Işığa karşı korumak için, şişeyi, önceden doldurulmuş şırınga kalemini «Opticet», kartuş veya kartuş sistemini «Opticlik» kendi karton ambalajında saklamalısınız.
Önceden doldurulmuş şırınga kolu «Optiset " - soğutmayın.
Not: ilk kullanımdan sonra Flakon, kartuş, Kartuş sistemi «Optiklik» veya şırınga kalem «Optiset» de ilacın raf ömrü-4 hafta. İlacın ilk örnekleme tarihini etiket üzerinde işaretlemek önerilir.
A10AB06 insülin glulisin
- E10 insüline bağımlı diabetes mellitus