Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Apidex
Deksametazon
Nöroloji
Beyinlerinin tümörleri, Nöroşirji, bakteriyel menenjit, beyinlerinin apsesi serebral ödem.
Solunum ve akciger hastaları
Şiddetli akut astım'ı atadı.
Dermatoloji
Eritroderma, pemfigus vulgaris, akut egzama gibi glukokortikoidlere yanit verengeniş, şiddetli, akut cilt hastalarının ilk oral tedavisi.
Otoimmün Hastalar / Romatoloji
Sistem lupus eritematozus (özel visseral formlar) gibi otoimmün ilk oral tedavisi hastasıdır.
Aktif romatoid artritin etkili formları, örneğin hızlı Yıldırım formları ve / veya ekstraartiküller belirtilerle.
Enfeksyon
Toksik durumlarla (örneğin Tüberküloz, tifo) ciddi enfeksiyonlar sadece eşzamanlı anti-enfektif tedavi ile.
Onkoloji
Maligniteler palyatif tedavisi.
Endokrinoloji
Yetişkinlikte konjenital adrenogenital sendrom.
ÖZURDEX, yetişkin hasta tedavisi için endikedir:
- Psödofak olan ve kortikosteroid olan tedaviye yeterli yanıt veren ve kortikosteroid olan tedaviye uygun olan diyabetik maküler ödem (DME) nedenle görme bozuklugu
- AST retinal ven tıkanığı (BRVO) veya merkezi retinal ven tıkanığı (CRVO) ardından maküler ödem)
- Enfeksiyöz olan üveit olan kendini gösterir gözün arka kısımın ıltihabi
konjonktiva, kornea ve anterior üveit, iritis, siklit, alerjik ve bahar konjonktiviti, herpes zoster keratit, yüzeysel delinmiş keratit ve özel olmaan yüzeysel keratit gibi segmentinin steroid reaktif enflamasyon durumu tedavisi için endiktir.
ayrıca, kimya, radyasyon ve termal Yanıkların olması ve yabancı cisimlerinin penetrasyonundan sonra kornea yaralarının tedavisi için endikedir. Enflamatuar reaksiyonları azalmak ve greft reaksiyonunu bastır ve ardından kullanım için endikedir.
Posoloji
Dozaj, Hastalin kapıve şiddetine ve hastanın tedaviye bireysel tepkisine bağlıdır. Genel olarak, akut olarak, formlarda kronikler, ancak daha önce olduğu gibi, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar, daha sonra daha yüksek olmuyorlar yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar, daha yüksek olmalılar olmuyorlar, daha sonra yüksek olmuyorlar, daha sonra yüksek olmuyorlar
Aksı belirtilmedikçe, aşağıdakı dozaj önerileri geçerlidirdir: :
- Serebral ödem: nedene ve Ciddiyete bağlı, başlangıç doz intravenöz olarak 8-10 mg (80 mg'a kadar), ardından oral olarak 16-24 mg (48 mg'a kadar)/gün, 4-8 gün boyunca 3-4 (6'ya kadar) tek dozlara bölünür. Işık sırasında ve inoperabl beyinlerinin muhafazakar tedavisinin apidex krka'nın uzun süreli, düşüklüğü doz uyarılabiliyor.
- Bakteriyel menenjitin neden oldu serebral ödem: 4 gün boyunca her 6 saatte bir 0.15 mg / kg vücut ağrısı, çocuklar: ilk antibiyotikler önce başlayan 2 gün boyunca her 12 saatte bir 0.4 mg / kg vücut ağrısı.
- Şiddetli akut astım'ın atağı: yetişkinler: 8-20 mg, daha sonra 4 saatte bir 8 mg. Çocuklar: 0.15-0.3 mg/kg vücut ağrısı.
- Akut Cilt Hastalıkları: hastanın kapağı ve derisine bağlı, günlüklerin dozları 8-40 mg'dır. Bunu azalan dozlarla tedavi izledi.
- Romatizmal sistemin aktif evreleri: sistem lupus eritematozus 6-16 mg / gün.
- Aktif romatoid artritin güçlü ilerleyici formu: hızlı Yıldırım formları 12-16 mg/ gün, ekleme dış belirtilerde 6-12 mg / gün
- Ciddi Bulaşıcı hastalar, toksik durumlar( örneğin Tüberküloz, tifo): birkaç gün boyunca 4-20 mg, sadece eşzamanlı anti-enfektif tedavi ile.
- Malign tümörlerin palyatif tedavisi: başlangıcta 8-16 mg / gün, uzun süreli tedavi ile 4-12 mg / gün.
- Yetişkinlikte konjenital adrenogenital sendrom: tek bir doz 0.25 - 0.75 mg / gün. Berekirse, bir mineral kortikoid (fludrokortizon) ekleinin. Özel fizikseller aktivisti (örneğin travma, cerrahi), intercurrent enfeksiyonlar vb.durumlarda, doz 2 ila 3 kat artması ve aşığı stres altında (örneğin doğumda) 10 kat artması gerekebilir.
Dozları ayarlamak için tabletler bölünmeli. Hasta 0.5 mg'lik bir ve daha sonra fazla tableti uyguluyorayan bir doz ihtiyaç duyduklarında, diger uygulama formları kullanımıdır.
Yönetim rotası
Tabletler yemek sırasıdır ve bundan sonra alınır. Yeterli miktarda siv ile tamamen yutulmalıdırlar. Günlük doz, mümkünse, sabahları tek bir doz olarak uyguluyor (sirkadiyen tedavi). Hasta bakımı yüksek doz tedavisine ihtiyaç duygu hasta için, maksimum etkinliği elde etmek için genel olarak birden fazla günlük'e doz uygundur.
Altta yatan hasta, klinik semptomlara ve tedaviye cevaba bağlı, doz daha hızlı ve tedavi kesilebiliyor ve hasta koçu olan en düşünce idame dozunda stabilize edilir ve gerekirse adrenal eksen izlenir. Prensip olarak, doz ve tedavi süresi gerektiği kadar yüksek ve uzun, ancak mümkün olduğu gibi düşüklük ve kısa tutulmaıdır. Prensip olarak, doz kademeli olarak azaltılabilir.
İlk tedaviden sonra görülen uzun süreli tedavi için hasta prednizon / Prednizolona geçiyor, çünkü bu dahaaz adrenal baskılamaya ihtiyaç oluyoror.
Hipotiroidizm ve karaciğer sirozu durumunda, düşük dozlar yeterli olabilir ve doz azaltımı gerekli olabilir.
ÖZURDEX, intravitreal Enjeksyonlarda deneyimli nitelikli bir göz doktoru tarafından verilir.
Posoloji
Önerilen doz, etkilenen göze intravitral olarakbir ozurdex implant. Onu iki göz de eşzamanlı uygulama önerilmez.
DME
ÖZÜRDEX ile asil ve ilk reaksiyonu olan ve doktorunu gören bir riskle karşı karşıyayız kalan geri çekilmeden yararlanabiliyorsak hasta geri çekilebiliyor.
Hasta, Tekrarlayan ve kötüüşen diyabetik maküler ödem nedenle görme azalması ve / veya retina kalışında bir sanat yaşar, yaklaş 6 ay sonra geri çekilme yapılabiliyor.
Şu anda, 7 implant daha sonra dme ile tekrarlananın dozlarının kullanıldığı ve güvendiği konusunda herhangi bir deneyim yoktur.
RVO ve üveit
Bir hasta tedaviye cevap verirse, ardından görme keskinliği kaybı ve doktor görüs gör, önce bir risk maruz kalmadan tedaviden yararlanabilcek tekrarlanan dozlar düşünülmelidir'dir.
Görme yetenini al ve koruyan hasta geri çekilemeli. ÖZURDEX tarafından yavaslamamayan görme bozuklugu olan hasta geri çekilemeli.
6 aydan daha kısa tekrar doz aralıkları hakkında çok sinirli bilgi vardır.
Posterior segmentte enfeksiyöz olan üveit iç 2 implant ötesinde tekrarlananla uygulama ile Ilgili güncel güvenlik deneyimlerinde bilgi, ve
Hastalar, enfeksiyon ve sanat göz için basıncı durumunda fark asil tedaviye izin vermek için enjeksiyondan sonra izlenmelidir'dir.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı (>65 Yaş)
Yaşar hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Böbrek yetmezliği
ÖZURDEX böbrek yetmezliği olan hasta çalışıyordur, ancak bu populasyonda özel bir husus ihtiyacı vardır.
karaciğer yetmezliği
ÖZURDEX, karaciğer yetmezliği olan hastalarında çalışıyordur, ancak bu populasyonda özel bir husus ihtiyacı vardır.
Pediatri nüfus
Pediatrik popülasyonda ÖZURDEX ' in uygun bir kullanımı yok.
- diyabetik maküler ödem
- AST retinal ven tıkanığı (BRVO) veya merkezi retinal ven tıkanığı (CRVO) ardından maküler ödem)
Çocuklardaözürdex ' in güvendi ve kullanımı belirlenmemistir. Veri yok.
Yönetim rotası
ÖZURDEX, intravitreal uygulama için Aplikatörde tek bir intravitreal implant.
Onun aplikatörü sadece tek bir gözünü tedavi etmek için kullanıyor.
İntravitreal enjeksiyon prosesi, steril eldivenler, steril bir bez ve steril bir göz kapağı spekulumu (veya eşdegeri) için kontrol aseptik kozullar altın yapıcıdır.
Hastaya her enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca gün bir kez geniş spektrumlu antimikrobiyal damlalar verme talimi verilmelidirdir. Enjeksiyondan önce, perioküler Cilt, göz kapağı ve göz kapağı tasarımı (örnek. B. Özurdex ' in ' in onaylama için yapı Kliniği çalışmasında olduğu gibi Konjonktivaya %5'lik bir povidon-Evet dökultisi damlaları ile) ve uygulama lokal anestezi uyguluyor. Folyo torbasının kartondan çıkması ve hasar olup olması kontrol edin. Daha sonra folyo torbasını steril bir kutu açık ve aplikatörü steril bir tepsiye dikkatlice yerlestirin. Kapak aplikatörler dikkatlice çıktı. Folyo torbası açıldıktan sonra, aplikatör inhibitörü kullanımı
Bir elinizde tutun ve emniyetinizi alın, doğrudan aplikatörden çekin. Tarnağı döner ve bükmezin. Iğneyi Skleradan uzakışırak, ığneyi Skleraya yakışık 1 mm kayıt, ardından silikon kılıf Konjonktivaya karşı çıktı kadar göz'e kadar kadar merkezi doğru vitreus boşlukuna yonlenin. Sesli bir tıklama fark edin kadar düğmeye yavaşça basın. Aplikatör gözünüzden çıkmadan önce, kontrol edin tamamının basıldın ve aplikatörün yükselişi ile aynı hizada kilten emin olun. Iğneyi vitreus gövdesine girerken olduğu gibi ayni yönde çıktı
Başarılı implantasyonu doğrumak için özurdex enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölmesinde dolaylı Oftalmoskopi kullanımı. Görselleşti. İmplant görenmediği durumlarda, steril bir pamukluya sahip olmak ve implant görenür hale gelmek için enjeksiyon bölmesine hafıfçe bastın.
İntravitreal enjektsiyondan sonra, hasta geniş spektrumlu bir antibiyotik ile tedaviye devam etmelidir'dir.
Yetişkinler, gençler ve çocuklar (2 yaş ve üstün)
Damla damla suyu ve tedavi süresi, altta yatan hastasının ciddiyetine ve tedaviye tepkiye bağıdır.
Bu nedenle, bu uygulama ile ılgili herhangi bir sorunuzdur ve öneriniz varsa, lütfen bizimle'nin nasıl geçeceği çekinmeyin'dir. [email protected] adresine e-posta gönderin.
Yanıt yoksa subkonjonktival ve sistem steroid tedavisi düşmelidir'dir. Olumlu bir yanıt gözlenirse, dozu her durt saatte bir damla azaltın.
Nazolakrimal oklüzyon veya uygulamadan sonra göz kapağının hafıf kapanması önerilir'dir. Bu, oftalmik ilaç sistemleri emilimini azaltılabilir ve sistem reklamlarına tepki verebiliyor.
Pediatrik Hastalar
Bu ürünün güvenliği ve etkinliği 2 yaşının altı çocuğu belirlenmemistir.
- -
-Aktif epitelyal herpes simpleks keratit (dendritik keratit), vaccinia, kullanımı, mikobakteriyel enfeksyonlar ve Mantar hastaları gibi kornea ve konjonktivanın viral hastası da dahil olmak daha fazla aktif ve şişheli okuler ve perioküler enfeksyon.
- Sadece ilaçlarla yeterince kontrol edilemeyenlerle glokom.
- Kırık arka lens kapsülü ile Afakik gözler.
- İlk kamara (ACIOL) göz içi lensi, iris ve transkleral sabit göz içi Lensi ve kırık arka lens kapsülü olan gözler.
- Vaccinia, Suçiçeği ve kornea ve Konjonktivanın diger viral Hastalıkları (herpes zoster keratit hariç)
- Herpes simpleks keratit
- Okuler yapımı Mantar hastaları
- Mikobakteriler-okuler enfeksiyonlar
- Akut, tedavi iletişim bakteriyel enfeksiyonlar
- -
Doz ve tedavi süresine bağlı, glukokortikoid tedavisinin neden adrenal yetmezlik, tedavinin kesilmesinin birkaç ay ve izole vakalarında bir yıldan fazla sürebilir. Özel fizik stres durumlarında (travma, ameliyat, doğum vb.).) Apidex krka ile tedavi sırasında dozun geçişi olarak arttirilmesi gerektiği. Stresli durumlarda potansiyel risk nedenle, uzun süreli tedavi veen hasta bir steroid kartı almadır. Ayrıca, tedavinin kesilmeninin ardından uzun süreli adrenal yetmezlik ile, fizikselde stresli durumlarda Glukokortikoidlerin uygulanması gerektiği. Amaçlana geri çekme durumu, tedaviye bağlaması akut adrenal yetmezlik, dozun yavaş bir şeker azalması ile en aza indirilebilir
İmmünosupresyon nedenin, apidex krka ile tedavi bakteriyel, viral, paraziter, fungal enfektif riskin artmasina ihtiyaç duyulabilirdir. Mevcut ve gelismekte olan bir enfeksiyonun semptomlarının maskelediği ve kötü bir şekerde tanığı zorlayabilir. Tüberküloz ve hepatit B gibi gizli enfeksiyonlar yeniden kurtulur.
Apidex krka ile tedavi sadece en güçlü endikasyonlar ve gerekirse aşağıdakiler hastalarında ek hedefli anti-enfektif tedavi durumunda yapıcıdır:
- Akut viral enfeksyonlar (Herpes zoster, herpes simpleks, Suçiçeği, herpetik keratit)
- HbsAg pozitif kronik aktif hepatit
- Canlı'dan yaklaş 8 hafta önce 2 hafta sonra
- Sistem Mikozlar ve parazitler (örneğin Nematodlar)
- Şükeli ve doğrulanmış strongyloidiasis (nematod enfeksiyonu) olanlarda, Glukokortikoidler bu parasitin aktivasyonu ve kitlesel çogalmasına ihtiyaç duyulabiliyor
- Çocuk felci
-BCG aşıdan sonra lenfadenit
- Akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonlar
- Tüberküloz öyküsü varsa (reaktivasyon riski) sadece tüberkülostatik koruma altın kullanımın
Buna ek olarak, Apidex krka ile tedavi sadece güçlüendikasyonlar altın yapımı ve gerekirse aşağıdakiler için ek özel tedavi yapımı:
- Gastrointestinal Sistem
- Osteoporoz
- Şiddetli Kalp Yetmezliği
- Düzenlemi zor olan hipertansiyon
- Düzelenmesi zor olan Diabetes mellitus
- Intihar da dahil olmak daha fazla psikiyatrik bozuklular (geçti dahil): nörolojik ve psikiyatrik gözetim önerilir
- Dar ve geniş açık glokom, oftalmolojik izleme ve ek tedavi önerilir
- Kornea ülserleri ve kornea yaralanmaları, oftalmolojik izleme ve ek tedavi önerilir
Bağırsak perforasyonu riski nedenle, Apidex Krka sadece acil endikaslar ve uygulama gözetim altın kullanımımda::
- Muhtemelen periton tahrişi olmadan perforasyon tehdidi ile şiddetli Ülseratif Kolit
- Divertikülit
- Enteroenterostomi (postoperatif inhibisyon)
Yüksek dozda glukokortikoid alan hastalarda gastrointestinal perforasyon sonra peritoneal tahriş belirtileri olabilir.
Apidex krka diyabetik hasta uyuyorda insülin ve oral antidiyabetik ilaclara dahaazla ihtiyaç olmamasının bir nedeni var.
Apidex krka ile tedavi sırasında, özel olarak daha yüksek dozlar uyguluyor sırasında ve kontrol edilmesi zor hipertansyonu olan hastalarda kan basmalı olan düzenli olarak'ı izliyor.
Ciddi kalp yetmezliği olan hastalar, bozulma riski nedeniyle yakından izlenmelidir'dir.
Yüksek dozda apidex ile bradikardi olur.
Çocuklar anafilaktik tepki gösterirler.
Florokinolonlar ve Glukokortikoidler birlikte uyuyordurunda tendon bozukluları, tendon iltihabi ve tendon rüptürü riski artar.
Aşk eden myastenia gravis başlangiçta Apidex krka ile tedavi sırasında daha da kötüleştiriliyor.
Aktif olan asil aşılarla genel olarak mümkünür. Bununla birlikte, bağcıklı tepkisinin ve dolayısıyla aşının daha yüksek dozlarda kortikosteroidlerle bozulabileceğin dikkat edinmelidir'dir.
Apidex krka ile uzun süreli tedavi sırasında düzenli tıbbi muayeneler (üç ayda bir göz muayeneleri dahil) endikedir.
Yüksek dozlar yeterli kalsiyum alimi ve sodyum kısıtlama sağlıkları ve serum potasyum sevimleri izlemelidir ' dir.
Tedavinin dozuna ve süresine bağlı, kalsiyum metabolizması üzerinde olumsuz bir etki beklenebilir, bu nedenin osteoporozunönlenmesi önerilir'dir. Bu özel ailesel yatkınlık, hayat, postmenopozal dönem, yeterli protein ve kalsiyum alimi, acı sigara, aşk alkol ve fiziksellik aktivite eksikliği gibi aşk eden risk faktörleri olan hastalar için geçerlidir'dir. Önleme, yeterli kalsiyum ve D vitaminini alimi ve fiziksel'in etkinliğinin oluş. Mevcut osteoporoz ile ek ilaç tedavisi düşülmelidir'dir
Glukokortikoidlerin uzun süreli uygulaması sona ermesi durumunda, aşağıdaki riskler dikkate alıyordur: altta yatan hastası alevlenmesi ve nük, akut adrenal yetmezlik, kortizon yok sendrom.
Bazıviral hastalar (Suçiçi, kızlık) glukokortikoidlerle tedavi asil hastalar çok ciddi olabilir. Daha önce olduğu gibi, kızlık enfeksiyonu olmaan bağışıklıklıksistemi baskılanmış hastalar özel risk altındır. Apidex krka ile tedavi sırasında bu hasta kızlık ve suçiçeği ile enfekte olan öpücüklerle temas ederse, uygulama olduğu gibi önleyici tedavi başlaktır.
Apidex'i tek başınıza ve kendiniz için kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde kullanımından sonra hematolojik Maligniteleri olan hastalarda pazarlama sonrası tümördür lizis sendrom (TLS) bildir. Yüksek proliferasyon oranı, yüksek tümör yükselme ve sitotoksik ajanlara karşı yüksek hisleri olan hastalar gibi TLS riski yüksek olan hasta yakından izlemeli ve uygulamaönlemleri almaz.
Görme bozuklugu
Kortikosteroidlerin sistem ve topikal kullanımı ile görme bozukluları bildir. Bir hasta bulanik görme ve diger görme bozuklukları gibi semptomlar yaşar, katarakt, glokom ve sistem ve topikal kortikosteroidlerin uygulanmasından sonra bildir merkezi seröz korioretinopati (cscr) gibi nadir durumlar da dahil olmak dahaazla olamazdı nedenleri belirmek için bir göz doktoruna başvurmayı hayal ediyor.
Pediatri nüfus
Çok sayıda büyük döner, Apidex krka ile tedavinin fayda-risk dengesi dikkatle düşülmelidir'dir.
Tedavi durumu alternatiftir.
Prematür bebekler: Mevcut kanıtlar, gündemde iki kez 0.25 mg / kg'lik başlangıç dozlarında kronik akciğer hastası olan prematüre bebekte fark tedavisinin (<96 saat) sonra uzun süreli nörogelişimsel Advers reaksiyonları göstermektedir.
Yaşar
Yaşlılarda osteoporoz riski arttığından, apidex krka ile tedavinin fayda / risk dengesi dikkatle düşülmelidir'dir.
Yasal Uyarı:
Apidex Krka kullanımı doping kontrolü ile sonuçlanabilir.
Apidex krka laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.
Özurdex ile olanlar da dahil olmak üzere, göz içi enjeksiyonları endoftalmit, göz içi enjeksiyonları, artmış göz içi basıncı ve retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Uygulama aseptik tasarım teknikleri zaman kullanımı. Ek olarak, bir enfeksiyon ve sanat göz için basıncı meydan, hasta fark tedaviye izin vermek için enjeksiyondan sonra izlenmelidir'dir. İzleme, enjeksiyondan sonra optik sinir kafasının perfüzyonunun gözden geçmesi, enjeksiyondan 30 dakika sonra Tonometri ve enjeksiyondan iki ila yedi gün sonra biyomikroskopiden olabilir.
Hastalara, göz ağrısı, bulanık görme vb. buyle bir endoftalmiti veya yukarı çıkma olayı herhangi birini gösterir herhangi bir semptomu derhal bildir talimatı verilmelidir'dir..
Posterior lensli olanlar gibi posterior Kapsül rüptürü olan tüm hastalar.g. katarakt ameliyat nedenle) ve / veya vitreus boşluğuna iris açıklığı olanlars (e. G. iridektomi nedenle) vitrektomi öyküsü olan ve olanan ilk Kamaraya implant göç riski vardır. İmplant ilk Kamaraya göçü kornea ödemi olabilir. Kalıcı şiddetli kornea ödemi kornea nakli ıhtiyacına neden olabilir. ÖZURDEX almaması gerektiği gibi, özurdex dikkatli ve dikkatli bir risk-daha sonra kullanılabilirdir. Bu hastalar, cihaz göç farken teshis etmek ve yonetmek için yakından izlemedir ' dir.
ÖZURDEX de dahil olmak üzere kortikosteroidlerin kullanımı katarakt (posterior subkapsüler katarakt dahil), artmış GİB, steroid kaynaklı glokom ve sekonder göz enfeksyonlarının ihtiyaç duyulabilirdir.
3 yıl dme Kliniği çalışmalarında, özurdex ile tedavi asil fakik çalışma gözünü olan hastalarının katarakt tedavisi geçti.
İlk enjeksiyondan sonra, posterior segment enfeksiyöz olmaan üveiti olan hastalarda katarakt oluşumları BRVO / CRVO hastalarına göre daha yüksek. Brvo / crvo Kliniği çalışmada, Ikinci bir Proje alan fakik lensli hastalarında katarakt daha sonra sık görülür. İlk tedavi sırasında 368 hasta sadece 1'i ve ikinci tedavi sırasında 302 hasta 3'ü katarakt ıyileşiyor. Enfeksiyöz olmaan üveit çalışmasında, 62 fakik hastanın 1 ' i tek bir projektsiyondan sonra katarakt ıyileşirdi.
Posterior segment enfeksiyöz olmaan üveiti olan hastalar konjonktival kanama prevalansı BRVO / CRVO ve DME'E kiyasla dahaüstek görünmektedir. Bu, intravitreöz enjeksiyon prosesleri ve topikal ve / veya sistem kortikosteroidlerin ve steroidal olan Anti-enflamasyonun kullanılmasından elde edilebilir. Kendiliğinden'den tedaviye doğru yok.
Göz steroidleri ve intravitreal Enjeksyonlar tedavi sırasında olduğu gibi beklenir, göz için basında (GİB) bir sanat gözlenebilir. GİB'İ sanat genellikle GiB düşücüsü ılaçlarla yonetilebilir. Gib ' de başlangıç sevisinden >10 mmHg sanat gösterisi hastasının en büyük oranı, enjeksiyondan 45 ila 60 gün sonra GİB'İ bu sanat gösterisi. Bu nedenle, temel GİB 'den bağımız olacak GiB' in düzenli olarak izlemeli ve herhangi bir sanat, enjeksiyondan sonra gerektiği gibi şekerde yonetilmelidirdir. Retina ven tıkanıkkı ve enfeksiyöz olan görüntüleme posterior göz segmentinin İltihaplanmadan sonra maküler ödem olan 45 yaşının altın hastalarında GiB ' de bir sanat Olası dahayüksektir.
Kortikosteroidler, oküler viral enfeksyon öyküsü (örneğin herpes simpleks) dikkatli bir şekerde kullanımı ve aktif oküler herpes simpleks için kullanımı.
İki gözlemi aynı anda uygulan ÖZURDEX ' in güvendiği ve uyguladığı belirlenmemistir. Bu nedenle, onu iki göz de eşzamanlı uygulama önerilmez.
Özurdex, retina iskemisi olan rvo sonra maküler ödem olan hastalar çalışıyordur. Bu nedenle özurdex önerilmez.
Faz 3 çalışmalı sayıda İpucu 1 diyabet deneği incelenmiştir ve bu deneklerde ozurdex'e verilen yanit, İpucu 2 diyabetli deneklerdeönemli fark edinmiş sayıdır.
RVO 'da, ozurdex alan hastalarının %2'sinde antikoagülan tedavi uygulaması ve bu hastalarda hemorajik ADVERS REAKSİYONLAR Bildir. DME'DE, hastaların %8'inde antikoagülan tedavi uygulandı. Antikoagülan tedavi alan hastada, hemorajik advers olaylarınınsidanları ozurdex ve sham grupları arasında benzerdi () ' a karşı 32).%). Antikoagülan tedavi almayan hasta, ozurdex ile tedavi asil hasta " si kukla'a gruba kiyasla hemorajik ADVERS REAKSİYONLAR bildir. Özurdex ile tedavi asil antikoagülan tedavi alan hastalarının daha sonra yükseldiği () vitreus kanaması, antikoagülan tedavi almayan hasta velet bildir (%6).
Klopidogrel gibi antiplatelet ilaçlar, klinik çalışmalarda hasta v'sine kadar belirli bir zaman kullanımı. Trombosit agregasyonunu ınhibe eden ilaçlar birlikte tedavi asil hastalarda, endikasyonlara veya tedavi sayısına bakılmaksızın, ozurdex ile projeler asil hastalarda biraz daha yüksek bir yükselmede ()'a kadar) kukla grubu (#'e kadar) hemorajik advers reaksiyonlar bildir. Resim en sık görülen hemorajik advers olay konjonktival kanamadır ($'e kadar).
OZURDEX, antikoagülan veya antiplatelet ilaçlar alan hastalarında dikkatli kullanımıdır.
- Sadece göz kullanımı için.
- Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinir hasarı, görme keskinliği azalması, görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile göz hipertonisine ve/veya Glokomuna ihtiyaç duyulabilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastada, özel glokom öyküsü olan ve glokom varlığı olan hastada, göz için temel ve lens rutin ve sık sık kontrol edinmelidirdir. Bu özel Pediatri hastasında önemlidirdir, çünküçoklarda kortikosteroid kaynaklı göz hipertansyonu riski daha yüksek olabilir ve yetişkinlerden daha orta kaçabilir. Yatkın hastalarında göz için basında ve / veya katarakt olusumunda kortikosteroid kaynaklı risk artar (e.g. Diyabet)
- Topikal kortikosteroidler, göz için temel düzenli olarak izlenen ile oftalmolojik gözetim dışarıda bir haftadan fazla kullanımlıdır.
- Okuler Deksametazonun sistemi rezorpsiyonu ile ilişkili Cushing sendrom ve / veya adrenal yetmezlik, çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve cobicistat dahil) ile tedavi asil hastalar da dahil olmak uzun hastalarda yogun ve uzun süreli sürekli tedaviden sonra orta çıkabilir. Bu gibi durumlarda, tedavi kademeli'de kesilmelidir'dir.
- Kortikosteroidler bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonlara karşı direnci azaltılabilir ve enfeksiyonlarının Kliniği belirtilerini destekleyebilir ve maskeleyebilirler. Bu gibi durumlarda, antibiyotik tedavisi zorunludur. Kalıcı kornea ülseri olan hasta bir mantar enfeksiyonu çorbası olmalıve mantar enfeksiyonu meydandan kortikosteroid tedavisi kesilmelidir'dir.
- Topikal oftalmik kortikosteroidler korneanın yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal Nsaıd'lerinin iyileşmeyi yavaslatağı ve geciktirdi de bilinmektedir. Topikal Nsaıd'lerin ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı, iyileşme potansiyelinin artmasina ihtiyaç duyulabilirdir..
- Kornea ve Skleranın incelmesine neden olan bu hastalıklarda, lokal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonlarının meydan okuması geldiği bilinmektedir.
- Kortikosteroidlerin sistem ve topikal kullanımı ile görme bozuklugu bildir. Bir hasta bulanik görme ve diger görme bozuklukları gibi semptomlar yaşar, katarakt, glokom ve sistem ve topikal kortikosteroidlerin uygulanmasından sonra bildir merkezi seröz korioretinopati (cscr) gibi nadir hastalarınnedenlerini belirmek için bir göz doktoruna başvurmanı düşünün.
- Göz iltihabi tedavisi sırasında kontakt lens takılması önermez.
- Ek olarak, bu ürün göz tahrişine neden olabilecek ve yumuşak kullanım lensleri renkleri bilinen Benzalkonyum klorür iç. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçın. Hasta apidex kullanımlarından önce lensleri ortaya çıktı ve yenilerinden önce en az 15 dakika beklemeleri talimatını verdi.
- İki canlı'da altındaki çocuklarında güvenlik kanıtı'nı yok ediyordur.
makineleri kullanma ve kullanma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni yeteneği dahaazla arama yapma yeteni dahaazla arama yapma yeteni dahaazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yeteni daha fazla arama yapma yetenesi
ÖZURDEX, makineleri kullanım ve kullanım yeteni. Hasta intravitreal enjeksiyon yolu özürdex aldiktan sonra geçici görme bozuklugu yaşar. Bu düztilene kadar herhangi bir makine kullanımı ve kullanımı kolaydır.
Apidex, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği bir hisbir ve ihmalkar bir şekerde çalışabiliyorsunuzdur. Herhangi bir topikal oftalmik ilaç olduğu gibi, geçici görme ve diger görme bozuklukları makinesi kullanımı ve kullanımı yetinizi nasıl kullanacağınız. Damla sırasında bulan görme meydanına gelin, hasta araba kullanımı ve makine önce görme netleşene kadar beklemelidir.
- Çok Yayının (>1/10)
- Ortak (>1/100 ila < 1/10)
- Nadir (>1/1, 000 - < 1/100)
- Nadir (> 1/10,000 -< 1/1,000)
- Çok nadir (<1/10,000)
- Biliyor (mevcut verilden tahmin edinmez)
Hormon replasman tedavisi:
Önerilen dozları kullanma riskiyle karşı karşıyayız.
Farmakoterapi:
Aşkıdakı yan etkileri ortaya çıkabilır, bunlarbüyük ölüde tedavinin dozuna ve süresine bağlıydır, bu nedenle sıkıkları belirtimez:
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
ÖZURDEX ile tedaviden sonra bildir en sık bildir advers olaylar, oftalmik steroid tedavisi ve intravitreal enjeksyonlar (artmış GİB, katarakt, Konjonktival ve vitreal kanama) ile en sık görülen advers olaylar.
Bununla birlikte, bundan sonra endoftalmit, nekrotizan retinit, retina dekolmanı ve retina rüptürü ile reaksiyona girer.
Baş ağrısı ve migren hariç, ÖZURDEX kullanımı ile ilaç sistemi yan etkileri gözlenmemiştir.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Faz III klinik çalışmayandan (DME, BRVO/crvo ve üveit) özurdex tedavisi ve spontan raporlama ile bağlantı kurabiliyor.:
Çok yayin (>1/10), yayin (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000). Onun frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR Açelya ciddiyet sırasına velet sunulur.
Tablo 1 ADVERS REAKSİYONLAR
* intravitreal enjeksıyon prosesi ile ilişkili oldu ortaya çıktı Advers reaksiyonları gösterir (bu Advers reaksiyonları sıkığı tedavi sayısı ile orantılıdır).
** rvo sonraki maküler ödem ve gözün arka segmentini takip eder enfeksiyöz olmaan üveit tedavisinde 24 aylıkken bir gercek Dünya'da gözlem çalışmada, bu advers olaylar, a¤ ¤ 2 enjeksıyon, katarakt oluş ($.7 ' ye karşı .7), katarakt ilerlemesi (2.0 ' a karşı .1), vitreus kanaması (%6.0 ' a karşı %2.0) ve gib arttı ($.0'a karşı .6).
Seçilenlerin tepkileri
Diyabetik Maküler Ödem
Diyabetik maküler ödem olan hastalarda özurdex'in klinik güvenliği, iki faz 3 randomize, çift maskeli, sham kontrolünde çalışmada değiştirirdi. İki çalışmada da toplam 347 hasta ÖZURDEX ve 350 hasta sham alma için randomize edildi.
ÖZURDEX alan hastasının çalışma süresi boyunca gözde en sık görülen resimler, katarakt ve sanat gibi ıdi (aşkıya baktın).
3 yıl dme Kliniği çalışmada, özurdex ile tedavi asil fakik çalışma gözünü olan hastalarının bir dereceye kadar lens opaklığı / erken Katarakt vardi. Gözlenen tüm katarakt tiplerinin iç kısımları (yani katarakt kortikal, katarakt diyabetik, katarakt nükleer, katarakt subkapsüler, katarakt merceksi, Katarakt), 3 yıl çalışmada fakik göz ile özurdex ile tedavi asil hasta H ıdi. Fakik çalışma gözleme olan hasta Y'u 3 yıl sonra katarakt ameliyatına ihtiyaç duyuyordu ve çocuk 2 yıl boyunca katarakt ameliyat gecti.nd - ve 3rd - 1990'larınbaşında.
Taban çizgisindeki çalışma gözündeki GİB'İM her iki tedavi grubunda da aynıydı (15.3 mmhg'den). ÖZURDEX grubundaki tüm ziyaretlerinde başlangıç GİB'den ortalama sanatını 3.2 mmhg'yi gezdi, ortalama GİB enjeksıyon sonra 1.5 aylıkken ziyarette zirveye ulaştı ve her enjeksıyondan sonra 6. aya kadar yaklaş başlangıç sevisine geri döndü. Ozurdex ile tedavi sonra, sanat gibi oran ve dereceleri, OZURDEX ' in tekrarlananların enjektsiyonları ile sanat.
Özurdex ile tedavi edininin ('inde, çalışma sırasında bir veya dahaazla ziyarette başlangiç sevisinden > 10 mm Hg GiB sanat vardi. Başlangıçta, hastalar %3 ' ünün GİB düşücüsü ıhtiyacı vardi. Genel olarak, hasta B'si üç yıllık çalışmalar'da gözde GİB düş, ilaçlara ihtiyaç duyuyordu ve bu hastalar çogunlugu birden fazla ilaca ihtiyaç duyuyordu. En yüksek kapasite kullanımı (3) ilk 12 ay boyunca meydan geldive yıldan yıldi.
ÖZURDEX ile tedavi asil toplam 4 hastada (%1) GiB artışını tedavi etmek için göz için prosedürleri vardi. ÖZURDEX ile tedavi edilen bir hasta, steroid kaynaklı GİB artişinionönetmek için (trabekülektomi) gerektirdi, 1 hastada sulu çıktı bloke eden ilk kamara fibrin nedenle trabekülektomi yapı, bu da GİB'de artişa neden oldu, 1 hastada dar açık Glokom iç iridotomi yapı ve 1 hasta katarakt nasıl tedavi edilir? GİB'İ kontrol etmek için bir hasta implantı vitrektomi ile dışarı çıkmak zorunda kalmadıdır.
VAV / CRVO
Merkez ve dallı retina ven tıkanıklıığından sonra maküler ödem olan hastalar ÖZURDEX ' in klinik güvenliği, iki randomize, çift maskeli, kuklalı kontrol faz III çalışmada degerlendir. İki faz III çalışmasında toplam 427 hasta ÖZURDEX ve 426 sham alma için randomize edildi. ÖZURDEX ile tedavi asil toplam 401 randomize hasta (iç) ilk tedavi süresini tamamlaması (180 gün kadar).
Genel olarak, hasta G. 3 ' ü en az bir advers tepki yaşar. OZURDEX alan hastalarında en sık görülen resimler ADVERS REAKSİYONLAR sanat göz için basıncı ($.0) ve konjonktival kanama ( .7) ıdı.
BRVO hastaları için advers olay profili, crvo hastaları için gözlemlenene benzerdi, ancak crvo hastaları için alt grup için genel advers olay ınsidansı daha sonra yüksek.
ÖZURDEX ile sanat göz için basıncı (GİB) 60. günde zirveye ulaştı ve 180.günde başlangıç sevisine geri döndü. Daha yüksek olanlarınız ya tedavi gerektirmedi ya da topikal olanlarınız tedavi edildi'yi kullanarak kulladıkları için geçişler. İlk tedavi süresi boyunca, özurdex alan hasta %0.7'si (3/421), çalışma gözündeki yüksek GİB'İ tedavi etmek için lazer ve cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyuyordu ve %0.2'si (1/423) gördüm.
ÖZURDEX ' in Ikinci enjeksiyonundan sonra analiz asil 341 hastanin advers reaksiyon profili, ilk enjeksiyondan sonra gözlemlenene benzerdi. Genel olarak, hasaların t'as en az bir advers tepki meydan geldi'dir. Artmış GiB ınsidanı ($.9) ilk enjeksiyondan sonra görülenlere benzerdi ve açık günde 180 ' e geri döndü. Genel katarakt içleri ilk 6 aya velet 1 yıl sonra daha yüksek.
Üveıt
Enfeksiyöz olan posterior göz iltihabi olan hastalarda özurdex ' in klinik güvenliği, tek, çok merkezi, maskeli randomize bir çalışmada incelenmiştir.
Toplam 77 hasta ÖZURDEX ve 76 paket almak için randomize edildi. ÖZURDEX ile tedavi asil toplam 73 randomize hasta (için) 26 haftalık çalışması tamamlaması.
ÖZURDEX alan hastalar göz çalışmasında en sık görülen görüntüler ADVERS REAKSİYONLAR konjonktival kanama (0.3), artmış göz için basıncı (%.0) ve Katarakt ( .8) ıdı.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'nın kart sistemi aracılığıylaönceli yan etkileri bildir ıstenir
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
Klinik çalışmada, en sık görülen advers reaksiyon göz Rahatlatıcıydı.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR AŞKIDAKI sözleri velet sinıflandır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)< 1/100)(>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000) ve biliyor (mevcut verilden tahmin edinmez). Onun frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR Açelya ciddiyet sırasına velet sunulur. Apidex ile pazarlama sonra Kliniğiniz çalışmalı ve deneyimler sırasında ADVERS REAKSİYONLAR gözlenmiştirir.
Seçilenlerin tepkileri
Uzun süreli topikal oftalmik kortikosteroidler, optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüller katarakt oluşumu ile göz için basının artmasina ihtiyaç duyulabilirdir.
Kortikosteroid bileşeni nedenle, özel uzun tedavilerden'den sonra korneanın ve Skleranın incelmesine neden olan hastalar için perforasyon riski daha yüksek.
Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnci azaltılabilir ve enfeksiyonlarının olmamasına yardımcı olabilir.
Önceden petrol mekte olan hasar görmeli kornea olan bazıda fosfat için göz damlası kullanımı ile birlikte kornea kalsifikasyonu vakaları çok nadir bildir.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlık profesyonelleri ulusaldan raporlama sistemi aracılığıyladırüntüleme savunuculuğu reaksiyonları bildir ıstenir:
Birışik Krallık
Sarı Kart Tasarımı
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Belirtileri
Apidex ile akut zehirlenmemektedir. Kronik'e aşk doz durumunda, özel endokrin, metabolik ve elektrolit ile ilaçlar reaksiyonlarda bir sanat bekleyebilirsiniz.
Yonetim
Apidex bilinen bir panzehir olur.
doz aşım meydane, doktor tarafından doğru görüşte takdirde göz için basıncı izlemeli ve tedavi edinmelidir'dir.
Uzun süreli yogun topikal uygulama sistemi neden olabilir. Şişenin oral olarak alınmasının (10 ml'ye kadar) ciddi yan etkileri neden olması gerektiği.
apidex "okular aşığı doz gözlerden'de" su ile dayanıklı.
İlaç tedavisi grubu: sistem kullanımı için kortikosteroidler, Glukokortikoidler, ATC kodu: H02AB02.
Etki mekanizması
Apidex, belirgin Anti-Alerjik, anti-inflamatuvar ve membran stabilizasyonunu özel ve karbonhidrat, protein ve yağ metabolizması, sahib monoflorlu bir glukokortikoiddir.
Apidex, Prednizolondan yakışık 7.5 kat daha fazla glukokortikoid egzersiz sahibir ve Mineralokortikoid egzersizin olmaksizin Hidrokortizona kiyasla 30 kat daha etkilidir'dir.
Apidex gibi glukokortikoidler, kortikosteroidlere duyarlı genlerin transkripsiyonunu aktif ederek biyolojik uygulamaları. Anti-inflamatuvar, immünosupresif ve antiproliferatif ilaçlar, enflamasyon Mediatörlerinin oluşumunun, salınımının ve aktivitelerinin azalmasının, spesifik fonksiyonlarının inhibisyonu ve enflamasyon hücrelerinin göçün bir kaynaktır. Ek olarak, t-lenfositlerinin ve Makrofajlarının amaci kortikosteroidler ile önlenebiliyor.
Uzun süreli kortikoid tedavisi gerekiyorsa, geçici adrenal yetmezliği göz önünde bulundur. Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin bastır da bireysel faktörlere bağlanır.
İlaç tedavisi grubu: oftalmolojik ajanlar, anti-inflamatuarlar ajanlar, ATC kodu: S01BA01
Güçlü bir Kortikosteroid olan deksametazonun, ödem, fibrin birikintileri, kılcal sintileri ve enflamasyon reaksiyonunun fagotik göçünü inhibe eder. Vasküller endotel büyük gerçekler (VEGF), maküller ödemi olusumunda yüksek konsantrasyonlarda eksprese asil bir sitokindir. Vasküller geçmektedir. Kortikosteroidlerin VEGF ekspresyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Ek olarak, kortikosteroidler, bazıları sistoid maküler ödem aracıları olarak tanımlanan prostaglandin salınmasının önleri.
Klinik etkinlik ve Güvenlik
Diyabetik Maküler Ödem
ÖZURDEX'İN etkinliği, 1.048 hasta için iki 3 yıl, çok merkezi, çift maskeli, randomize, sham kontrolü, paralelde çalışmada değiştirildi (çalışmalar 206207-010 ve 206207-011). Toplam 351 hasta randomize asil, ÖZURDEX, 347 deksametazon 350 µg ve 350 hasta kısa için randomize asil.
Hasta, optik Koherens Tomografi (OCT) ile merkezi alt alan retina kalış > 175 Mikronuna veya araştirmacılar tarafından intraretinal kistler ve merkez alt alan içinde ve dışında artmiş retina kalış olan bölgelerden'den oluş retina ödemi endikasyonları için Oct yorumuna dayanarak geri çekime hakkı sahibti. Hastalar onu 6 ayda bir daha sık olan aralıklarla 7 tedaviye kadar tedavi aldi.
Aranıyor, takdirine izin verdi, ancak daha sonra çalışmanının sona ermesine yol açtı.
Genel olarak, özurdex ile tedavi asil hasta 6'sı, kuklalı hasta w'sine kiyasla, çalışma sırasında herhangi bir nedenle çalışmayi durdurdu. Advers olay kaynaklanan kesilme oranları tüm tedavi ve kuklalar gruplarında benzerdi ('e karşı ). Etkinlik eksiklisi nedeniyle geri çekime, Özurdex grubunda görene göre dahagörüntü (%7 ' ye karşı$).
206207-010 ve 011 çalışmaları için birincil ve ana ikincil uç noktalar tablosu 2 ' de gösteriliyor. DEX700 grubunda görme durumu katarakt oluşumundan yararlandı. Katarakt ortaya çıktı sonra görme düzlemi geri yükseldi.
Tablo 2. 206207-010 ve 206207-011 (ITT popülasyonu) çalışmalarında etkinlik)
Psödofakik hasta için analiz için birincil ve ana ikincil uç noktalar tablosu 3't sunulmuşur.
Tablo 3. Psödofakik hastalarında etkinlik (Özet çalışmaları 206207-010 ve 206207-011)
Daha önce tedavi asil bir hasta için analiz için birincil ve ana ikincil uç noktalar tablosu 4't sunulmuştur.
Tablo 4. Daha önce tedavi asil hasta etkinliği (206207-010 ve 206207-011 kombine çalışmaları))
BCVA > 3. yıl / son ziyarette taban çizgisinden 15 harf iyileştirme (%) | 21.5 | 11.1 | 0.002 |
OKT Retina kalış orta alt alan ortalama'da 3 yıl, AUC yakımı (Aµm) | -126.1 | -39.0 | < 0.001 |
VAV / CRVO
ÖZURDEX'İN etkinliği, randomize deksametazon 350 µg ve 700 µg implantlar veeya sahte (çalışmalar206207-008 ve 206207-009) ile tedavi asil 1.267 hasta için ayni tasarım sahip iki çok merkezi, çift maskeli, randomize, kuklalar kontrol paralel çalışmada incelenmiştir. Toplam 427 hasta, OZURDEX, 414 deksametazon 350 µg ve 426 hasta sham'a randomize edildi.
Birlettirilmis analiz sonuçları dayanarak, ozurdex Implantları ile tedavi, tek bir implant enjektsiyonundan 90 gün sonra en iyi düzeltilmis görsel keskinlik (BCVA) > 15 harflik bir Iyileşme elde eden hastalardanistatistikseller olarakanlatılan daha sonra dahaöksek yanıtııcı ınsidan gösterisi (p < 0.001).
Tek bir implant projeksiyonu sonrasında Bcva'da başlangıdır > birincil etkinlik sevisine ulaş hasta Oran Tablo 5 ' te gösteriliyor.. 30. günün'ün ilk gözlem saati bir tedavi etkinliği gözlendi. Maksimum tedavi etkinliği 60. gün gözlendi ve yanıt verenin Insidansındaki fark, bu da ÖZURDEX'İ enjeksiyondan sonra 90. gün kadar tüm zaman noktalarında sham'a velet tercih etti'dir. ÖZURDEX ile tedavi asil bir şekerde hasta, 180. günde sham'a kiyasla bcva'da başlangıç sevisinden > 15 harflik bir şifa için yanıt verenlerin dahaüyük bir orani devam etti.
Tablo 5. > 15 harfli hasta Oranıbaşlangıctan Iyileşme çalışma gözünde en iyi düzeltilmiş'in görme keskinliği (havuzlanmış, ITT populasyonu)
a Özurdex iç sham'dan önce petrol sektörü olan dahaüksek (p < 0.001)
Başlangıçtaki bcva'dan ortalama kararım, özurdex için tüm zaman noktalarında sham'den anlatımlı'da olduğu gibi daha da fazlaydı.
Her faz III çalışmada ve birleştirilmis analizde, bcva'da > 15 harf (3 satır) iyi bir elde etme süresi kümülatif yanit eğrileri, ozurdex ile tedavi asil ve Sham ile tedavi asil hastadan (p < 0.001) önemli ölüm farklı.
ÖZURDEX, 6 aylıkken istediğinize boyunca özurdex grubunda görme bozuklugu olan hastalar > 'inin dahaüşük bir oran gösterici gibi, görme kaybin önlenmesinde sham' den dahaüstün.
Her faz III çalışmasında ve birleştirilmis analizde, görme retina kalışında ve görme azalmabaşlangiçtan anlatımda, ÖZURDEX (-207.9 mikron) 90.günde sahte (-95.0 mikron) ile karşılaşılabilirlikte (p < 0.001, veriliyor). Bu nedenle, 90. günde bcva tarafından ayrılacaktı tedavi uygulaması bu anatomik bulgu ile desteklenebilir. 180. günde, retina kalışında konaklama (-119.3 mikron) görene göreli anlatımdı.
Optik koherens tomografi ile < 84 ve retina kalışı > 250 mikron bcva skoru olan ve aranıyor velet tedavinin hastayının tehlikeye atmayacağa inananaalar, açık bir uzantıda OZURDEX tedavisi almaya hak kazandılar. Açık etiket fazında tedavi asil bir hasta ve ilk tedaviden 5 ila 7 ay sonra özurdex enjeksyonu aldi.
Açık etiket fazında 60. gün ilk tedavide tepesi yanıtı gözlendi. Daha fazla bilgi için lütfen bize ulaşın: [email protected] adresine e-posta gönderin: [email protected]
Zaman yanıtı verenin orani, ikinci tedaviden sonra ilk tedaviye kiyasla dahayüksekt. Tedavinin 6 aylık'ın gecesi, açık görgü'nin kuralları fazında tüm zaman noktalarında yanıtı daraltır.
Üveıt
Özurdex'in klinik etkinliği, posterior segmenti enfeksiyöz olan göz iltihabının tedavisi için tek, çok merkezi, maskeli, randomize bir çalışmada incelenmiştir.
Toplam 229 hasta 350 µg deksametazon veya 700 µg implant veya sahte paket almak için randomize edildi. Bunlardan toplam 77'si OZURDEX, 76'sı deksametazon 350 µg ve 76'yı almak için randomize edildi. 26 haftalıkçılığı tamamladım.
8. haftada (birincil son nokta )çalışma gözünde 0 vitreus pus skoru olan hasta Oranıözürdex (F. 8) ile 4 kat dahayüksek (.8), p < 0.001.Tablo 6'da görüntüleme gibiistatistiksel üstünlük 26. haftaya (p a¤ ¤ 0.014) kadar korunmuştur.
Atış yan etkileri (vitröz pus skoru 0 zaman) Özurdex grubu için Sham grubuna göreli anlatım fark etti (p < 0.001), deksametazon alan hastalar daha erkken başlanan ve tedaviye daha yüksek yan görünüm.
Vitreus eksikliğinin azaltilmasina görme keskinlikte bir şekilde eşlikti. 8. haftada göz çalışmasında başlangıçtaki Bcva'dan en az 15 harf görüntüleme hasta oranı, ozurdex (B. 9) ile Schein (%6.6), p < 0.001'e kiyasla 6 kattan fazla dahaüksekt.Tablo 6'da gösterildiği gibi 3. haftada ve 26. haftada (p < 0.001) istatistikleri üstünlük elde asil.
Taban çizgisinden 8.haftaya kadar kaçışına ihtiyaç duygu hasta durumu, Ozurdex (%7.8) ile Sham (".4), p = 0.012'den neredeyse üç kat dahaüsttü.
Tablo 6.maks.4%
11.8%
32.5%a
3.9%
6. hafta.
42.9 % a
9.2%
41.6 % a
7.9%
8. hafta
46.8 % a
11.8%
42.9 % a
6.6%
12. hafta
45.5 % a
13.2%
41.6 % a
13.2%
16. hafta
40.3 % b
21.1%
39.0 % a
13.2%
20. hafta
39.0 % c
19.7%
40.3 % a
13.2%
26. hafta
31.2 % d
14.5%
37.7 % a
13.2%
a p < 0.001, b p = 0.010, c p = 0.009, d p = 0.014
Pediatri nüfus
).
Farmakoterapötik grup: Oftalmikler: anti-inflamatuarlar ajanlar.
ATC kodu S01B A01.
Deksametazonun, Prednizolonun etkinliğinin en az 30 kata sahip olan canli ve insan oral çalışmasının dayanağı gösteriliyor. Bileşiğinin etkisi, prednizolon radikaline bir metil radikal ve bir floro atomu ekleerek elde edilir'dir.
Emilim ve dağ
Oral uygulama sonra, apidex mide ve ince bağlantısakta hızlı ve neredeyse tamammmen emilir'dir. - 90'dır. Maksimum kan kaybı 60 ila 120 dakika arasında elde edilir. Apidex'in plazma albümlerine bağlanması doza bağlıdır. Çok yüksek dozlarda, çok kanda Sırp dolaş. Hipalbüminemi ile bağlanma (aktif) kortikoid oran artar.
Biyotransformasyon
Yetişkinlerde apidex ' in ortalama (serum) eliminasyon yarası ömrü 250 dakikadır (80 dakika). 36 saatten fazla uzun biyolojik yari ömrü nedenle, apidex ' in ' in günlüklü sürekli uygulamaları birime ve aşır dozlara ihtiyaç duyar.
Bertaraf
Eliminasyon büyük ölüde Sırp apidex Alkolu şekerde gerçekleşir. Apidex kısmen metabolize edilir, metabolitler temel olaraktır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin apidex'in klirensi üzerinde önemli bir etkisi yok. Bununla birlikte, ciddi karaciğer hastalarında eliminasyon yarası ömrü uzar.
Plazma konsantrasyonları, Dozlamadan önce iki 6 aylıklık çalışmalarında ve 350 µg ve 700 µg deksametazon ile tek bir intravitreal implant intravitreal enjektsiyondan sonra 7, 30, 60 ve 90 günlerinde 21 hastanın bir alt grubundan elde asil. 350 µg doz grubu için plazma deksametazon doz dozde doksan beşi ve 700 mg doz grubu için kantitatif sinin altındaydi (0.05 ng / mL). En yüksek plazma konsantrasyonu 0'dır.700 µg grubundaki bir Denekte 094 ng / mL gözlendi. Plazma deksametazon konsantrasyonları hasta yaşar, vücut ağrısı ve cinsiyeti ile ilgili görünmüyordurdu
Plazma konsantrasyonları, Dozlamadan önce ve 1, 7 ve 21. günlerde ve 1. ayda iki önemli dme çalışmasında bir alt hasta grubundan alındı.350 µg veya 700 µg deksametazon ile tek bir intravitreal implant intravitreal enjektsiyondan sonra 5 ve 3.350 µg doz grubu için plazma deksametazon konsantrasyonun ardından ve 700 µg doz grubu için dahaüstük kantitatif sinirin altındaydı (0.05 ng / ml). En yüksek plazma konsantrasyonu 0'dır.700 µg grubundaki 1 Denekte 102 ng / mL gözlendi. Plazma deksametazon konsantrasyonları hasta yaşar, vücut ağrısı ve cinsiyeti ile görünmüyordur.
Özurdex'in ' in tek intravitreal enjeksiyonundan sonra 6 aylık'ta bir maymun çalışmasında, deksametazon vitreus humoral C ıdi.max Enjeksiyondan sonra 42. günde 100 ng / mL ve 91.günde 5.57 ng / mL. deksametazon enjeksiyondan 6 ay sonra vitreus içinde tespit asil. Deksametazon konsantrasyonun sıralama yüksekliği > iris > Siliyer sisim > vitröz mizah > sulu mizah > plazma.
Birin vitro metabolizma çalışmasınsan korneası, iris siliyer gövdesi, koroid, Retina, vitreus dokusu ve sklera dokusunda [14c] deksametazonun İnkübasyonundan sonra 18 saat boyunca metabolit gözlenmedi. Bu, tavşanlarda ve maymunlarda gözlemlenebilir.
Deksametazon daha sonra safra ve idrarla atılır lipid ve suda metabolitler metabolize edilir.
ÖZURDEX matrisi yavaş yavaş basit hidroliz ile laktik ve glikolik aside ve daha sonra karbondioksit ve suya ayrışır.
Deksametazon, yaklas 190 dakikal bir yara ömre sahib oral uygulama sonra hızlı emilir. Sistem uygulamaları elde etmek için cilt ve gözlere topikal uyumadan sonra yeterli emilim Meydan'a gelebilir. Plazmada deksametazon protein bağlaması diger kortikosteroidlerin çoğundan dahaüstür. Kortikosteroidler ve beyinler omurilik asit yayılıyor, ancak miktarlarda transplasental difüzyonik tespit öğreniyor. Kortikosteroidler karaçiğerde böbrekleri metabolize eder ve idrarda salgıları. Metabolizma diger kortikosteroidler benzerler. Göz için penetrasyonu önemli miktarlarda orta çıkış ve anterior segment enflamatuarda hastalarında deksametazonun etkinliğine katkı bulunur
Akut Toksisite:
Farelerde ve sıçanlarda, LD50 Apidex için, ilk 7 GÜN içinde 16 g / kg vücut ağrısı ve 3 g / kg vücut ağrısının tek bir oral dozdan sonra. Tek bir subkutan dozdan sonra, LP50 ilk 7 GÜN içinde farelerde 700 mg / kg vücut ağrısı ve yaralarında 120 mg/kg vücut ağrısı.
21 günlükçe bir sür boyunca, bu değişimler daha sonra düşüklüğü hale gelir, bu da hormonun bağlandığı sistemi güçlendirir ve bu nedenle'i bularak hastalarının bir sonucu olarak yorumlanır.
Kronik Toksisite:
İnsanlar ve hayatlar kronik'i toksisite hakkında veri yok. Kortikoid kaynaklı zehirlenmemektedir. 1.5 mg / gün dozlarında uzun süreli tedavi ile belirgin yan etkileri beklenir.
Mutajenik ve tümör potansiyeli:
Glukokortikoidler için mevcut çalışma sonuçları Kliniği olarakilgili genotoksik özel dairelere bir kanit göstermektedir.
üreme toksisi:
Hayvan çalışmalarında, atlarda ve koyunlarda degil, siçanlarda, farelerde, hamsterlerde, tavşanlarda, köpekler ve primat yarık damak gözlendi. Bazıda, bu farklılar merkezi sistemi ve kalp kuzuları ile bir araya geliyor. Primatlarda maruz kaldıktan sonra beyinde olaylar gözlendi. Ek olarak, intrauterin büyük gece. Tüm bu şeyler yüksek dozlar görüldü.
Klinik olmaan çalışmalard'da, hasta sadece maksimum insan dozunu aşan dozlarında gözlemlenmişdir ve bu da klinik kullanımıyla çok az olduğu görülmektedir.
ÖZURDEX için mutajenite, Kanserojenlik, ürememe ve gelisimsel toksisite verileri mevcut olur. Deksametazonun topikal oftalmik uygulama bundan sonra farelerde ve tavşanlarda teratojenik oldu.
Kontralateral difüzyonyoluyla sağlıklı / tedavi görüntüleme göze deksametazon maruziyi, implant gözünün posterior segmenti yerlestirilmeninin ardından tavşanlarda gözlenmiştirir.
Tavşanlarda deksametazon ile tekrarlanan doz topikal göz güvenliği çalışması sistemi kortikosteroid etkileri gösteriliyor. Apidex ' in ' in önerildigi gibikullanımı durumunda bu tür olayların gerçekleşmesinin nedeni budur.
Deksametazon, in vitro in vitro lenfosit testi ve fare mikronükleus testi in vivo olarak, topikal uygulama bundan sonra asil dozlardandaha yüksek dozlarda klastojenikti. Apidex ile geleneksel kanserojenlik çalışmalarıdır.
Deksametazonun canlı'da modellerde teratojenik oldu. Deksametazon, yara damak, intrauterin gelişim ve gelişim süresi, daha sonra fetal gelişimin anormalliklerini indükledi.
Spc'nin kazıcı bölmesinde yer alan bilgilere ek olarak, doktorla ilk Kliniği veriliyor.
Hiçbiri bilinmiyor.
Bertaraf için özel bir bakım yok.
ÖZURDEX sadece tek kullanım için.
Onun aplikatörü sadece tek bir gözünü tedavi etmek için kullanıyor.
Folyo torbasının aplikasyonu ile sizzdirmezliği hasar görürse, aplikatör kullanımı. Folyo torbası daha sonra açıldı, aplikatör hem kullanıyor.
kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
damla ucunu herhangi bir yüzmeye dokun, çünkü bu için kirletebilir.
Herhangi bir nedenle ilacin doz göz ardı edilirse, başka bir damla girin.
However, we will provide data for each active ingredient