Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Apexidone
Risperidone
Şizofreni (akut ve kronik) ve üretken ve/veya olumsuz semptomları olan diğer psikotik durumlar.
Çeşitli akıl hastalıklarında duygusal bozukluklar.
Saldırganlık belirtileri (öfke patlamaları, fiziksel istismar), zihinsel aktivite bozuklukları (ajitasyon, deliryum) veya psikotik semptomlar gösteren demans hastalarında davranış bozuklukları.
Bipolar bozukluklarda mani tedavisinde yardımcı tedavi olarak.
Yıkıcı davranışların (saldırganlık, dürtüsellik, otoagresyon) hastalığın klinik tablosunda lider olduğu durumlarda, 15 yaşından itibaren ergenlerde davranış bozuklukları için yardımcı bir tedavi olarak ve zihinsel düzeyde azalma veya zihinsel gelişim gecikmesi olan yetişkin hastalarda.
Şizofreni ve şizoaffektif bozuklukların alevlenmelerinin tedavisi ve önlenmesi.
şizofreni (akut ve kronik) ve üretken ve/veya olumsuz semptomatolojiye sahip diğer psikotik durumlar,
çeşitli akıl hastalıklarında duygusal bozukluklar,
saldırganlık belirtileri (öfke patlamaları, fiziksel istismar), zihinsel aktivite bozuklukları (ajitasyon, deliryum) veya psikotik semptomlar gösteren demans hastalarında davranış bozuklukları,
bipolar bozukluklarda mani tedavisinde yardımcı tedavi olarak,
15 yaşından itibaren ergenlerde davranış bozuklukları için yardımcı bir tedavi olarak ve yıkıcı davranışların (saldırganlık, dürtüsellik, otoagresyon) hastalığın klinik tablosunda lider olduğu durumlarda zihinsel düzeyde azalma veya zihinsel gelişim gecikmesi olan yetişkin hastalar.
İçine. Gıda alımı ilacın emilimini etkilemez.
Hastalar, kim ilaç risperidon organik alarak arka planda sürekli uyuşukluk gözlenen, iki doz günlük doz bölmek için tavsiye edilir.
Risperidon organik ilaç iptali yavaş yavaş yapılması tavsiye edilir. Çok nadiren, yüksek dozda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra, bulantı, kusma, hiperhidroz ve uykusuzluk gibi bir yoksunluk sendromu vardır.
Şizofren
Yetişkinler. Risperidon organik günde 1 veya 2 kez reçete edilebilir. Başlangıç dozu - 2 mg / gün. İkinci günde, doz 4 mg/güne arttırılabilir. Bu noktadan itibaren doz aynı seviyede tutulabilir veya ayrı ayrı ayarlanabilir (gerekirse). Genellikle optimal doz-4-6 mg / gün. Bazı durumlarda, daha yavaş bir doz artışı ve daha düşük bir başlangıç ve bakım dozu garanti edilebilir. 10 mg/gün üzerindeki dozlar, daha küçük dozlara kıyasla daha yüksek etkinlik göstermedi ve ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. 16 mg/gün üzerindeki dozların güvenliğinin incelenmediği gerçeğinden dolayı, bu seviyenin üzerindeki dozlar kullanılamaz
Yaşlı hastalar. Başlangıç terapisinde, risperidonun başka bir dozaj (0.5–1 mg) atanması önerilir. Dozaj tek tek arttırılabilir 1 mg / gün. Risperidon organik 2 mg tabletleri, önerilen maksimum günlük dozun titrasyonu sonucunda elde edildiğinde yaşlı hastalara reçete edilebilir-4 dozunda 2 mg.
13 yaşından büyük çocuklar. Başlangıç terapisinde, risperidonun başka bir dozaj (0.5 mg) atanması önerilir. Gerekirse, doz 24–0,5 mg/gün için 1 saatten daha erken arttırılamaz. Risperidon Organics tabletleri 2 mg, iyi tolere edilebilirlik ile günlük 2 mg dozunun titrasyonunun bir sonucu olarak elde edildiğinde reçete edilebilir. Ergenlerde şizofreni tedavisinde risperidon 1-6 mg/gün dozlarında gösterilen etkinliğe rağmen, 3 mg/gün'den daha fazla doz atandığında etkinlik artışı gözlenmedi ve yan etkiler daha sık gelişti. 6 mg/gün üzerindeki dozların kullanımı çalışılmamıştır.
Bipolar bozukluk ile ilişkili manik ataklar
Yetişkinler. İlacın önerilen başlangıç dozu 2 alımında 1 mg / gündür. Gerekirse, bu doz günde 24 saat 1 mg'dan daha erken yükseltilemez. Çoğu hasta için optimal doz 1-6 mg / gündür. Manik atakları olan hastalarda 6 mg/gün üzerindeki dozların kullanımı çalışılmamıştır.
Diğer semptomatik tedavilerde olduğu gibi, risperidon organik ile devam eden tedavinin uygunluğu düzenli olarak değerlendirilmeli ve onaylanmalıdır.
Yaşlı hastalar. Başlangıç terapisinde, risperidonun başka bir dozaj (0.5–1 mg) atanması önerilir. Dozaj tek tek arttırılabilir 1 mg / gün. Risperidon organik tabletler 2 mg, önerilen maksimum günlük dozun titrasyonu sonucunda elde edildiğinde yaşlı hastalara reçete edilebilir — 2 dozda 4 mg. Yaşlı hastalarda sınırlı kullanım deneyimi nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
10 yaşından büyük çocuklar. Başlangıç tedavisi risperidon başka bir dozaj (0.5 mg) atanması önerilir). Gerekirse, dozaj,iyi tolere edilebilirlik ile 24 mg/gün dozuna ulaşana kadar günde 0,5–1 mg ile en az 1-2 saat arttırılabilir. Risperidon organik tabletler 2 mg, günlük doz titrasyonunun bir sonucu olarak elde edildiğinde 10 yaşın altındaki çocuklara verilebilir — 2 mg. Çocuklarda bipolar bozukluk ile ilişkili manik atakların tedavisinde gösterilen etkinliğe rağmen, 0,5–6 mg/gün dozları, 2,5 mg/gün'den daha yüksek dozlar verildiğinde etkinlik artışı gözlenmedi ve yan etkiler daha sık gelişti. 6 mg/gün üzerindeki dozların kullanımı çalışılmamıştır
Alzheimer hastalığına bağlı demans hastalarında sürekli saldırganlık
Risperidonun başka bir dozajın (2 mg'dan daha az) uygulanması önerilir. Alzheimer hastalığına bağlı demans hastalarında sürekli saldırganlık ile risperidon 6 haftadan fazla kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında, hastaların durumu ve tedaviye devam etme ihtiyacı düzenli olarak değerlendirilmelidir.
Davranış bozukluğu yapısında sürekli saldırganlık
5 ila 18 yaş arası çocuklar. 50 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için, başka bir dozajın risperidon atanması önerilir (2 mg'dan daha az).
50 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar için, başka bir dozajın (1 mg'dan daha az) risperidon atanması önerilir.
Diğer semptomatik tedavilerde olduğu gibi, risperidon ile devam eden tedavinin uygunluğu düzenli olarak değerlendirilmeli ve onaylanmalıdır.
5 yaşından küçük çocuklarda kullanım, etkinlik ve güvenlik verilerinin olmaması nedeniyle önerilmez.
Karaciğer ve böbrek hastalıkları
Böbrek hastalığı olan hastalar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında aktif antipsikotik fraksiyonu ortadan kaldırma yeteneğini azaltmıştır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda, kan plazmasında risperidonun serbest fraksiyonunun konsantrasyonu artar. Endikasyonlara göre başlangıç ve bakım dozları 2 kat azaltılmalı, karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalarda doz artışı daha yavaş yapılmalıdır. Bu kategorideki hastalar risperidon dikkatle verilmelidir.
İçine.
Şizofren. 15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: günde 1 veya 2 kez. Başlangıç dozu - 2 mg / gün, ikinci gün doz artırılmalıdır 4 mg / gün. Bu noktadan itibaren, doz aynı seviyede tutulabilir veya gerekirse ayrı ayrı ayarlanabilir. Genellikle optimal doz-4-6 mg / gün. Bazı durumlarda, daha yavaş doz artışı ve daha düşük başlangıç ve bakım dozları haklı olabilir. 10 mg/gün üzerindeki dozlar, daha küçük dozlara kıyasla daha yüksek etkinlik göstermedi ve ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. 16 mg/gün üzerindeki dozların güvenliğinin incelenmediği gerçeğinden dolayı, bu seviyenin üzerindeki dozlar kullanılamaz. Şizofreni tedavisinde 15 yaşından küçük çocuklarda kullanım bilgileri mevcut değildir
Yaşlı hastalar ve karaciğer ve böbrek hastalıkları: başlangıç dozu günde 2 kez alım başına 0,5 mg'dır. Dozaj bireysel olarak günde 1-2 mg 2 kez arttırılabilir.
İlaçların kötüye kullanımı veya ilaç bağımlılığı: önerilen günlük doz 2-4 mg'dır.
Demans hastalarında davranış bozuklukları: başlangıç dozu günde 2 kez 0.25 mg'dır. Gerekirse dozaj, günde bir kez, günde bir defadan fazla değil, günde 2 kez 0.25 mg ile ayrı ayrı arttırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde 2 kez 0.5 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar günde 2 kez 1 mg almayı gösterir. Optimal bir doza ulaşıldığında, ilacın günde bir kez alınması önerilebilir.
Bipolar bozukluklarda mani: önerilen başlangıç dozu, 1 alımı için günde 2 mg'dır. Gerekirse, bu doz günde 2 mg arttırılabilir, her geçen gün daha sık değildir. Çoğu hasta için optimal doz 2-6 mg / gündür.
Zihinsel engelli hastalarda davranış bozuklukları. 50 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar: önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz günde 0,5 mg, her geçen gün daha fazla arttırılamaz. Çoğu hasta için optimal doz günde 1 mg'dır. Bununla birlikte, bir hasta günde 0,5 mg almayı tercih ederken, Diğerleri günde 1,5 mg'a kadar bir doz artışı gerektirir.
50 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar: önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz günde 0.25 mg arttırılabilir, her geçen gün daha sık değildir. Çoğu hasta için optimal doz günde 0.5 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar için günde 0.25 mg almak tercih edilirken, bazıları günde 0.75 mg'a kadar bir doz artışı gerektirir.
Ergenlerde apexidonea'nın uzun süreli kullanımı bir doktorun sürekli gözetimi altında yapılmalıdır.
15 yaşından küçük çocuklarda kullanım önerilmez.
İçine.
Rispolept Tabletleri® Quicklet su olmadan alınabilir veya su veya başka bir sıvı ile yıkanabilir, ancak yemek sırasında alınırsa, hasta hapı diline koyduğunda ağızda yiyecek olmamalıdır. Rispolept Tabletleri® Quicklet birkaç saniye içinde ağızda parçalanmaya başlar ve bundan sonra hemen yutulabilir.
Şizofren
Yetişkinler ve 15 yaşın üzerindeki çocuklar. Rispolept.® Quicklet günde 1 veya 2 kez reçete edilebilir. Rispolept'in başlangıç dozu® Quicklet — 2 mg / gün. İkinci günde doz arttırılmalıdır 4 mg / gün. Bu noktadan itibaren, doz ya aynı seviyede tutulabilir ya da gerekirse ayrı ayrı ayarlanabilir. Genellikle optimal doz 4-6 mg / gündür. Bazı durumlarda, daha yavaş doz artışı ve daha düşük başlangıç ve bakım dozları haklı olabilir.
10 mg/gün üzerindeki dozlar, daha küçük dozlara kıyasla daha yüksek etkinlik göstermez ve ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. 16 mg/gün üzerindeki dozların güvenliğinin çalışılmaması nedeniyle, bu seviyenin üzerindeki dozlar kullanılamaz.
Rispolept ile tedaviye® ek sedasyon gerekiyorsa benzodiazepinler eklenebilir.
Yaşlı hastalar. Günde 2 kez alım başına 0,5 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Doz, günde 0,5 mg 2 kez günde 1-2 mg 2 kez arttırılabilir.
Gerekirse, 0,5 mg dozunu kullanmak Rispolept ilacını reçete etmeniz önerilir®. oral uygulama çözümü.
13 yaşından büyük gençler. Sabah veya akşam günde bir kez 0.5 mg alım başına 1 mg başlangıç dozu önerilir. Gerekirse, doz günde en az 24 saat 0,5–1 mg ile iyi tolere edilebilirlik ile önerilen 3 mg/gün dozuna arttırılabilir. 6 mg/gün üzerindeki dozların güvenliği incelenmemiştir.
Sürekli uyuşukluk yaşayan hastalar, günde 2 kez günlük dozun yarısını almaları önerilir.
Gerekirse, 0,5 mg dozunu kullanmak Rispolept ilacını reçete etmeniz önerilir®. oral uygulama çözümü.
13 yaşın altındaki çocuklarda şizofreni tedavisinde ilacın kullanımı hakkında bilgi yoktur.
Demans hastalarında davranış bozuklukları
Önerilen başlangıç dozu-günde 2 kez alım başına 0,25 mg. Gerekirse doz, günde bir kez 0.25 mg 2 tarafından tek tek arttırılabilir, her geçen gün daha fazla değildir. Çoğu hasta için optimal doz günde 2 kez 0.5 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar günde 2 kez 1 mg alımını gösterir.
En uygun doza ulaşıldığında, ilacın günde bir kez alınması önerilebilir.
0,25 veya 0,5 mg dozlarını kullanmak gerekirse, rispolept ilacını reçete etmeniz önerilir®. oral uygulama çözümü.
Mani bipolar bozukluklar
Yetişkinler. İlacın önerilen başlangıç dozu, bir seferde 2 veya 3 mg/gündür. Gerekirse, bu doz 24 mg/gün başına en az 1 saat sonra arttırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz 1-6 mg / gündür.
Gençler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar. Sabah veya akşam günde bir kez 0.5 mg alım başına 1 mg başlangıç dozu önerilir. Gerekirse, doz, iyi tolere edilebilirlik ile 24 mg/gün önerilen doz 0,5–1 mg/gün 2,5 saatinden daha az artamaz. Çoğu hasta için optimal doz 0,5-6 mg / gündür.
Gerekirse, 0,5 mg dozunu kullanmak Rispolept ilacını reçete etmeniz önerilir®. oral uygulama çözümü.
6 mg/gün üzerindeki dozların güvenliği incelenmemiştir.
Sürekli uyuşukluk yaşayan hastalar, günde 2 kez günlük dozun yarısını almaları önerilir.
10 yaşın altındaki çocuklarda bipolar bozuklukların tedavisinde ilacın kullanımı hakkında bilgi yoktur.
Davranış bozuklukları
50 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar. İlacın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0,5 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz 0,5 mg/gün ile her geçen gün daha fazla arttırılamaz. Çoğu hasta için optimal doz 1 mg/gün dozudur. Bununla birlikte, bazı hastalar için 0,5 mg/gün alımı tercih edilirken, bazıları 1,5 mg/gün dozunda bir artış gerektirir.
Gerekirse, 0,5 mg dozunu kullanmak Rispolept ilacını reçete etmeniz önerilir®. oral uygulama çözümü.
Vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan hastalar. İlacın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz her geçen gün daha fazla değil 0.25 mg/gün arttırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz 0.5 mg/gün dozudur. Bununla birlikte, bazı hastalar için 0.25 mg/gün alımı tercih edilirken, bazıları 0.75 mg/gün dozunda bir artış gerektirir.
0,25 veya 0,5 mg dozlarını kullanmak gerekirse, rispolept ilacını reçete etmeniz önerilir®. oral uygulama çözümü.
Rispolept'in uzun süreli kullanımı® Ergenlerde quicklet, bir doktorun sürekli gözetimi altında yapılmalıdır.
5 yaşından küçük çocuklarda uygulama çalışılmamıştır.
Çocuklarda ve ergenlerde otizm
Rispolept dozu® Quicklet bireysel olarak seçilmelidir. İlacın önerilen başlangıç dozu-0.25 mg / gün daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 20 kg ve 0.5 mg / gün ağırlığında hastalar için 20 kg veya daha fazla. At 4-inci gün doz arttırılabilir 0,25 mg/gün daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 20 kg ve 0,5 mg / gün 20 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için günde.
Bu doz, etkinliğin değerlendirilmesi gerektiğinde tedavinin 14. gününe kadar uygulanmalıdır. Dozdaki daha fazla artış sadece etkinlik yokluğunda yapılır. Doz, 2 hafta veya daha fazla aralıklarla, 0,25 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 20 mg/gün ve 0,5 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için 20 mg/gün ile arttırılabilir.
Klinik çalışmalarda, maksimum günlük doz 1.5 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 20 mg/gün ve 2.5 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için 20 mg/gün ve 3.5 kg'dan daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için 45 mg/gün'ü geçmedi.
Tablo
Rispolept dozları® çocuklarda otizm tedavisinde (günde)
Vücut ağırlığı, kg | 1-3 gün, mg | Gün 4-14, mg | Doz artışı (gerekirse) | Önerilen doz, mg |
20'den az | 0,25 | 0,5 | 0,25 mg 2 hafta veya daha fazla | 0,5–1,5 |
20 ve daha fazlası | 0,5 | 1 | 0,5 mg 2 hafta veya daha fazla | 1–2,5* |
* 45 kg'dan daha ağır olan hastalar için daha yüksek dozlar gerekebilir, çalışılan maksimum doz 3,5 mg / gündür.
0,25 veya 0,5 mg dozlarını kullanmak gerekirse, rispolept ilacını reçete etmeniz önerilir®. oral uygulama çözümü.
Rispolept.® Quicklet günde 1 veya 2 kez reçete edilebilir.
Sürekli uyuşukluk yaşayan hastalar, yatmadan önce 1 kez veya günde 2 kez günlük bir doz almaları önerilir.
Kararlı bir etkinlik gözlenirse, optimum etkinlik ve güvenlik dengesini elde etmek için dozu kademeli olarak düşürmeye karar verilebilir.
5 yaşından küçük çocuklarda uygulama çalışılmamıştır.
Diğer hasta grupları
Karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalar. Böbrek hastalığı olan hastalar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında aktif antipsikotik fraksiyonu ortadan kaldırma yeteneğini azaltmıştır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda, kan plazmasında risperidonun serbest fraksiyonunun konsantrasyonu artar.
Endikasyonlara göre başlangıç ve idame dozu 2 kat azaltılmalı, karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalarda doz artışı daha yavaş yapılmalıdır.
0,25 veya 0,5 mg dozlarını kullanmak gerekirse, rispolept ilacını reçete etmeniz önerilir®. oral uygulama çözümü.
Rispolept.® Bu hasta kategorisinde quicklet dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
V / m. 1 Her 2 haftada bir, gluteal kasın derinliklerine, bunun için şırıngaya bağlı steril bir iğne kullanarak. Enjeksiyonlar dönüşümlü olarak sağ ve sol kalçalara yapılmalıdır. İlaç intravenöz olarak enjekte edilemez.
Daha önce risperidon almayan hastalarda, apexidone ile tedaviye başlamadan önce risperidonun oral dozaj formlarının tolere edilebilirliğinin belirlenmesi önerilir®.
Yetişkinler. Önerilen doz 25 mg 1 kez her 2 hafta. Bazı hastalar daha yüksek dozlara ihtiyaç duyarlar — 37,5 veya 50 mg. klinik çalışmalarda 75 mg kullanıldığında etkinlikte bir artış olmamıştır. maksimum doz 50 mg 1'i her 2 haftasında geçmemelidir.
Apexidone ilacının ilk uygulamasından sonraki 3 haftalık dönemde® hasta etkili bir antipsikotik almalıdır.
İlacın dozu, 1 haftalarında 4 defadan fazla artamaz. Bu doz artışının etkisi, artan dozun ilk enjeksiyonundan 3 hafta sonra beklenmemelidir.
Yaşlı hastalar. Önerilen doz 25 mg 1 kez her 2 hafta. Apexidone ilacının ilk enjeksiyonundan 3 hafta sonra® hasta etkili bir antipsikotik almalıdır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Şu anda ilaç Apexidone kullanımı hakkında veri yok® karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda.
Apexidone ile karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi gerekirse® ilk haftada, risperidonun oral dozaj formunu günde 0.5 mg 2 kez almanız önerilir. İkinci hafta boyunca, hasta günde 1 mg 2 kez veya günde 2 mg 1 kez alabilir. Hasta en az 2 mg oral dozu tolere ederse, o zaman/m 25 mg ilaç Apexidone uygulanabilir® 1 haftada 2 kez.
Kullanım talimatları
İlaç Apexidone uygulaması® ilacın doğru bir şekilde uygulanmasını sağlamak ve olası hataları önlemek için süspansiyon hazırlama talimatlarına sıkı sıkıya bağlı kalmayı gerektirir.
Apexidone mikrogranüllerinin şişesinde bulunan süspansiyonun hazırlanması için® uzun süreli etki sadece önceden doldurulmuş bir şırıngada bulunan bir çözücü kullanılabilir. Bitmiş süspansiyon sadece gluteal bölgeye intramüsküler olarak uygulanır. Ambalajdaki bileşenleri başka bir ürünle değiştiremezsiniz. Risperidonun tam dozunun uygulanmasını sağlamak için, flakonun tüm içeriği enjekte edilmelidir. Flakon içeriğinin bir kısmının uygulanması, hastanın ilacın doğru dozunu almasını sağlayamaz. İlaç, süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
Önce apexidone ilacının paketini almanız gerekir® buzdolabından ve süspansiyonu hazırlamadan önce 30 dakika boyunca oda sıcaklığına ısıtın.
Ambalaj bileşimi aşağıdaki resimde gösterilmiştir:
1. Renkli plastik kapağı şişeden çıkarın. Gri kauçuk tıpa kaldırmayın. Açılmamış şişeyi alkollü bir bezle silin ve kurumaya bırakın.
2. Blister paketini açın ve iğnesiz Alaris cihazını çıkarın™ Smart Site®. beyaz luer cap ve»etek " arasında tutarak. Hiçbir durumda cihazın keskin ucuna dokunmayın.
3. İğnesiz Smart Site ® Cihazının flakona doğru şekilde monte edilmesi çok önemlidir, aksi takdirde çözücü flakona girdiğinde sızabilir. Şişeyi sert bir yüzeye koyun. Şişenin tabanını tutun. İğnesiz akıllı Site cihazını yönlendirin® şişeye dikey olarak, keskin uç şişenin lastik tapasının ortasına yerleştirilir.
Doğru
Yanlış
Yukarıdan aşağıya doğru bastırarak, Akıllı Site iğnesiz Cihazının keskin ucunu itin® cihazı flakonun üst kısmına sıkıca sabitleyene kadar flakonun lastik tapasının ortasından geçirin.
4. Şırıngayı iğnesiz akıllı Site cihazına eklemeden önce®. şişenin tabanını tutarak, cihazın sabitleme yerini bir şırınga (mavi daire) ile bir alkol peçetesiyle silin ve kurumaya bırakın.
5. Önceden doldurulmuş şırınganın iki parçadan oluşan beyaz bir ucu vardır: beyaz yakalı ve parlak beyaz kap. Şırıngayı açmak için şırıngayı beyaz yakalı tutmalı ve parlak beyaz kapağı kırmalısınız (beyaz kapak sökülemez veya kesilemez). Daha sonra beyaz kapağı içindeki lastik uçla birlikte çıkarın.
Montajın tüm aşamalarında, şırıngayı sadece şırınganın ucunda bulunan beyaz yakanın arkasında tutmak gerekir. Beyaz yakanın sabitlenmesi, yakanın kendisinin ayrılmasını önlemeye yardımcı olur ve şırınga ile iyi bir bağlantı sağlar. Dikkatli olun ve montaj sırasında bileşenleri bükmeyin, çünkü şırınganın parçaları ondan kopabilir.
6. Şırıngayı beyaz yakalı tutarken, şırıngayı iğnesiz cihazın mavi dairesine yerleştirin, şırıngayı iğnesiz cihaza sıkıca bağlamak için saat yönünde itin ve döndürün (bükülmekten kaçınmak gerekir). İğnesiz cihazın şırıngayla bağlantı sırasında dönmesini önlemek için «etek»sıkıca tutulmalıdır. Şırınga ve iğnesiz cihaz aynı hat üzerinde olmalıdır.
7. Şırınganın tüm içeriğini çözücü ile şişeye girin.
8. Şırınganın pistonunu baş parmağınızla tutarak, homojen bir süspansiyon oluşana kadar flakonun içeriğini en az 10 C kuvvetli bir şekilde çalkalayın. Doğru karıştırmadan sonra, bulamaç homojen, kalın, sütlü hale gelir. Mikrogranüller sıvı içinde görülebilir, ancak kuru mikrogranüllerin ÇÖZÜCÜSÜ ile ıslanmamalıdır. Bulamaç hazırlandıktan sonra şişeyi saklamayın, çünkü bulamaç pul pul olabilir.
9. Şişeyi alttan yukarıya doğru çevirin ve yavaş şişenin tüm içeriğini şırıngaya çekin. Etiketin bir kısmını perforasyon çizgisi boyunca şişeden ayırın ve şırıngaya yapıştırın (tanımlama için).
10. Şırıngayı beyaz yakalı tutarken, şırıngayı iğnesiz cihazdan ayırın. Şişeyi ve iğnesiz cihazı, bu tür atıkları yok etmek için yerel düzenlemelere uygun olarak atın.
11. Needle-Pro blister ambalajını açın®. İğnenin şırıngaya bağlanan kısmına dokunamazsınız. İğneyi şeffaf bir kutu üzerinde tutarak ambalajdan çıkarın.
12. Mikropların girmesini önlemek için turuncu iğne koruyucu iğne-Pro'nun luer ucuna dokunmayın®. Şırıngayı beyaz yakanın arkasına tutarak, turuncu iğne koruyucu iğnenin luer kanülünü takın-Pro® şırıngaya saat yönünde hafif bir dönüş yapın.
13. Şırıngayı beyaz yakanın üzerine tutmaya devam ederken, şeffaf iğne kılıfını sıkıştırın ve iğneyi iğne-Pro koruyucusuna sıkıca sabitleyin® basarak ve saat yönünde çevirerek. İğne sabitleme, iğne ve iğne-Pro iğne koruyucu cihaz arasında güvenli bir bağlantı garanti edebilir® aşağıdaki aşamaların yürütülmesi sırasında.
14. Hemen ilaç Apexidone uygulamadan önce® yeniden süslemek gerekir, çünkü şişedeki süspansiyonun hazırlanmasından sonra mikrogranüllerin bir kısmı yerleşebilir. Mikrogranüllerin yeniden sulanması için şırıngayı kuvvetli bir şekilde sallayın.
15. Şırıngayı beyaz yakanın arkasına tutarak, şeffaf kılıfı iğneden çıkarın. Davayı bükmeyin, çünkü aynı zamanda luer ucunun soelinasyonu bozulabilir.
16. Parmağınızı şırınganın üzerine hafifçe vurun, böylece içindeki hava kabarcıkları yükselir. Pistonu hafifçe yukarı doğru iterek, şırıngayı dikey olarak yukarı bakacak şekilde şırıngayı tutarak şırıngadan ve iğneden hava kabarcıklarını çıkarın. Şırınganın tüm içeriğini gluteal bölgenin üst dış çeyreğine enjekte edin.
Süspansiyon intravenöz olarak verilmemelidir!
İkaz: kullanılan iğne ile tıbbi personelin yaralanmasını önlemek için:
- serbest elinizi iğne-Pro iğne koruma cihazına dokunmayın® düz bir yüzeye bastırırken,
- iğne-Pro iğne koruma cihazı sökmeyin®,
- iğneyi düzeltmeye çalışmayın veya iğne-Pro iğne koruma cihazına dokunmayın® iğne bükülmüş veya hasar görmüşse,
-iğne-Pro iğne koruma cihazı kullanın® sadece amaçlandığı gibi, aksi takdirde iğne koruyucu kapaktan çıkabilir.
17. Enjeksiyonu yaptıktan sonra iğneyi turuncu iğne koruma cihazına takın iğne-Pro® tek elle. Bunu yapmak için, iğne-Pro turuncu iğne koruma cihazını yavaşça bastırın® düz bir yüzeye.
18. Turuncu Needle-Pro ® iğne koruma cihazı bastırıldıktan sonra, iğne Needle-Pro®iğne koruma cihazına sıkıca oturmalıdır. İğneyi atmadan önce, iğnenin turuncu iğne-Pro iğne koruma cihazına sıkıca sabitlendiğinden emin olun®. Bu tür atıkları yok etmek için yerel yönetmeliklere uygun olarak atın.
Tekrar kullanmayın: Bu cihaz sadece tek kullanım içindir. Daha sonra yeniden kullanıma yönelik herhangi bir girişim, cihazın bütünlüğünü olumsuz yönde etkileyebilir veya çalışmasında bozulmaya neden olabilir.
Sublingual. Rezorpsiyon için tabletler kırılgandır, ambalajın folyosu ile sıkılmamalıdır, çünkü kırılabilirler. Paketi açın, bir nokta ile işaretlenmiş blister folyo kenarını dikkatlice çekin, tableti çıkarın ve hemen dil üzerine koyun. Tablet birkaç saniye içinde ağızda çözülmeye başlar ve su olmadan yutulabilir, ayrıca ağzınızdaki ilacı yiyecekle karıştırmayın, çiğneyin veya çiğneyin.
Şizofreni (akut ve kronik) ve üretken ve/veya olumsuz semptomları olan diğer psikotik durumlar. 15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar ilaç günde 1 veya 2 kez reçete edilir. Başlangıç dozu-2 mg / gün. İkinci günde doz arttırılmalıdır 4 mg / gün. Bu noktadan itibaren, doz ya aynı seviyede tutulabilir ya da gerekirse ayrı ayrı ayarlanabilir. Genellikle optimal doz 4-6 mg / gündür. Bazı durumlarda, daha yavaş doz artışı ve daha düşük başlangıç ve bakım dozları haklı olabilir.
10 mg/gün üzerindeki dozlar, daha küçük dozlara kıyasla daha yüksek etkinlik göstermez ve ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. 16 mg/gün üzerindeki dozların güvenliğinin incelenmediği gerçeğinden dolayı, bu seviyenin üzerindeki dozlar kullanılmamalıdır.
Saldırganlık belirtileri gösteren demans hastalarında davranış bozuklukları (öfke patlamaları, fiziksel istismar). Zihinsel aktivite bozuklukları (uyarılma, deliryum) veya psikotik semptomlar. Önerilen başlangıç dozu 0,25 mg 2 günde bir kez (yeterli dozaj formu kullanılmalıdır). Gerekirse dozaj, günde bir kez, günde bir defadan fazla değil, günde 2 kez 0.25 mg ile ayrı ayrı arttırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde 2 kez 0.5 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar günde 2 kez 1 mg alımını gösterir. En uygun doza ulaşıldığında, ilacın günde bir kez alınması önerilebilir.
Bipolar bozukluklarda mani. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz 2 mg/gün ile her geçen gün daha fazla arttırılamaz. Çoğu hasta için optimal doz 2-6 mg / gündür.
15 yaş ve üstü ergenlerde davranış bozuklukları, zihinsel düzeyde azalma veya zihinsel gelişim gecikmesi olan yetişkin hastalar. 50 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0,5 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz 0,5 mg/gün ile arttırılabilir, her geçen gün daha sık değildir. Çoğu hasta için optimal doz 1 mg/gün dozudur. Bununla birlikte, bazı hastalar için 0,5 mg/gün alımı tercih edilirken, bazıları 1,5 mg/gün dozunda bir artış gerektirir.
Özel hasta grupları
Yaşlı hastalar. Başlangıç dozu 0.5 mg 2 günde bir kez. Dozaj, günde 2 kez 0,5 mg ile günde 2 kez 1-2 mg'a arttırılabilir.
Çocuksu. İlaç Torendo uygulaması® 15 yaşından küçük çocuklarda ku-TAB kontrendikedir.
Torendo ilacının uzun süreli kullanımı® 15 yaşın üzerindeki ergenlerde ku-TAB, sürekli bir doktor gözetimi gerektirir.
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu. Torendo tedavisi® Ku-tab'ın günde 2 kez 0,5 mg ile başlaması önerilir. Doz kademeli olarak arttırılabilir 0,5 risperidon mg 2 günde bir kez 1-2 mg / gün. Bu hasta grubunda torendo ilacı var® Ku-TAB daha kapsamlı bilgi elde edilene kadar dikkatli kullanılmalıdır.
İlaçların kötüye kullanımı veya ilaç bağımlılığı. İlacın önerilen günlük dozu 2-4 mg'dır.
Vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan hastalar. İlacın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz artırılabilir 0.25 mg / gün, bir günden daha fazla değil. Çoğu hasta için optimal doz 0.5 mg/gün dozudur. Bununla birlikte, bazı hastalar için 0.25 mg/gün alımı tercih edilirken, Diğerleri 0.75 mg/güne kadar bir doz artışı gerektirir.
İçine, ne olursa olsun yemek.
Şizofren
Yetişkinler. Apexidone® günde 1 veya 2 kez atanabilir. Apexidone ilacının başlangıç dozu® — 2 mg / gün. İkinci günde doz arttırılmalıdır 4 mg / gün. Bu noktadan itibaren, doz ya aynı seviyede tutulabilir ya da gerekirse ayrı ayrı ayarlanabilir. Genellikle optimal doz 4-6 mg / gündür. Bazı durumlarda, daha yavaş doz artışı ve daha düşük başlangıç ve bakım dozları haklı olabilir.
10 mg/gün üzerindeki dozlar, daha küçük dozlara kıyasla daha yüksek etkinlik göstermez ve ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. 16 mg/gün üzerindeki dozların güvenliğinin çalışılmaması nedeniyle, bu seviyenin üzerindeki dozlar kullanılamaz.
Apexidone ile tedaviye® ek sedasyon gerekiyorsa benzodiazepinler eklenebilir.
Yaşlı hastalar. Günde 2 kez alım başına 0,5 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Doz, günde 0,5 mg 2 kez günde 1-2 mg 2 kez arttırılabilir.
13 yaşından büyük gençler. Sabah veya akşam günde bir kez 0.5 mg alım başına 1 mg başlangıç dozu önerilir. Gerekirse, doz günde en az 24 saat 0,5–1 mg ile iyi tolere edilebilirlik ile önerilen 3 mg/gün dozuna arttırılabilir. 6 mg/gün üzerindeki dozların güvenliği incelenmemiştir.
Sürekli uyuşukluk yaşayan hastalar, günde 2 kez günlük dozun yarısını almaları önerilir.
13 yaşın altındaki çocuklarda şizofreni tedavisinde ilacın kullanımı hakkında bilgi yoktur.
Demans hastalarında davranış bozuklukları
Önerilen başlangıç dozu-günde 2 kez alım başına 0,25 mg. Gerekirse doz, günde bir kez 0.25 mg 2 tarafından tek tek arttırılabilir, her geçen gün daha fazla değildir. Çoğu hasta için optimal doz günde 2 kez 0.5 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar günde 2 kez 1 mg alımını gösterir.
En uygun doza ulaşıldığında, ilacın günde bir kez alınması önerilebilir.
Mani bipolar bozukluklar
Yetişkinler. İlacın önerilen başlangıç dozu, bir seferde 2 veya 3 mg/gündür. Gerekirse, bu doz 24 mg/gün başına en az 1 saat sonra arttırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz 1-6 mg / gündür.
Gençler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar. Sabah veya akşam günde bir kez 0.5 mg alım başına 1 mg başlangıç dozu önerilir. Gerekirse, doz, iyi tolere edilebilirlik ile 24 mg/gün önerilen doz 0,5–1 mg/gün 2,5 saatinden daha az artamaz. Çoğu hasta için optimal doz 0,5-6 mg / gündür.
6 mg/gün üzerindeki dozların güvenliği incelenmemiştir.
Sürekli uyuşukluk yaşayan hastalar, günde 2 kez günlük dozun yarısını almaları önerilir.
10 yaşın altındaki çocuklarda bipolar bozuklukların tedavisinde ilacın kullanımı hakkında bilgi yoktur.
Davranış bozuklukları
50 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar. İlacın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0,5 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz 0,5 mg/gün ile her geçen gün daha fazla arttırılamaz. Çoğu hasta için optimal doz 1 mg/gün dozudur. Bununla birlikte, bazı hastalar için 0,5 mg/gün alımı tercih edilirken, bazıları 1,5 mg/gün dozunda bir artış gerektirir.
Vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan hastalar. İlacın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg 1'dir. Gerekirse, bu doz her geçen gün daha fazla değil 0.25 mg/gün arttırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz 0.5 mg/gün dozudur. Bununla birlikte, bazı hastalar için 0.25 mg/gün alımı tercih edilirken, bazıları 0.75 mg/gün dozunda bir artış gerektirir.
İlaç Apexidone'un uzun süreli kullanımı® gençler bir doktorun sürekli gözetimi altında yapılmalıdır.
5 yaşından küçük çocuklarda uygulama çalışılmamıştır.
Çocuklarda ve ergenlerde otizm
Apexidone dozu® bireysel olarak seçilmelidir. İlacın önerilen başlangıç dozu-0.25 mg / gün daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 20 kg ve 0.5 mg / gün ağırlığında hastalar için 20 kg veya daha fazla. At 4-inci gün doz arttırılabilir 0,25 mg/gün daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 20 kg ve 0,5 mg / gün 20 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için günde.
Bu doz, etkinliğin değerlendirilmesi gerektiğinde tedavinin 14. gününe kadar uygulanmalıdır. Dozdaki daha fazla artış sadece etkinlik yokluğunda yapılır. Doz, 2 hafta veya daha fazla aralıklarla, 0,25 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 20 mg/gün ve 0,5 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için 20 mg/gün ile arttırılabilir.
Klinik çalışmalarda, maksimum günlük doz 1.5 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalar için 20 mg/gün ve 2.5 kg veya daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için 20 mg/gün ve 3.5 kg'dan daha fazla vücut ağırlığı olan hastalar için 45 mg/gün'ü geçmedi.
Tablo
İlaç Apexidone dozları® çocuklarda otizm tedavisinde (günde)
Vücut ağırlığı, kg | 1-3 gün, mg | Gün 4-14, mg | Doz artışı (gerekirse) | Önerilen doz, mg |
20'den az | 0,25 | 0,5 | 0,25 mg 2 hafta veya daha fazla | 0,5–1,5 |
20 ve daha fazlası | 0,5 | 1 | 0,5 mg 2 hafta veya daha fazla | 1–2,5* |
* 45 kg'dan daha ağır olan hastalar için daha yüksek dozlar gerekebilir, çalışılan maksimum doz 3,5 mg / gündür.
Apexidone® günde 1 veya 2 kez atanabilir.
Sürekli uyuşukluk yaşayan hastalar, yatmadan önce 1 kez veya günde 2 kez günlük bir doz almaları önerilir.
Kararlı bir etkinlik gözlenirse, optimum etkinlik ve güvenlik dengesini elde etmek için dozu kademeli olarak düşürmeye karar verilebilir.
5 yaşından küçük çocuklarda uygulama çalışılmamıştır.
Diğer hasta grupları
Karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalar. Böbrek hastalığı olan hastalar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında aktif antipsikotik fraksiyonu ortadan kaldırma yeteneğini azaltmıştır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda, kan plazmasında risperidonun serbest fraksiyonunun konsantrasyonu artar.
Endikasyonlara göre başlangıç ve idame dozu 2 kat azaltılmalı, karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalarda doz artışı daha yavaş yapılmalıdır.
Apexidone® bu hasta kategorisinde dikkatle reçete edilmelidir.
İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık, emzirme dönemi.
Dikkatle-kardiyovasküler sistem hastalıkları( kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, kalp kası iletim bozuklukları), dehidratasyon ve hipovolemi, serebral dolaşım bozuklukları, Parkinson hastalığı, konvülsiyonlar (t.H. öyküsü), şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği (bkz. dozlama önerileri), ilaç kötüye kullanımı veya ilaç bağımlılığı (bkz. dozaj önerileri), durum, geliştirme predisposing taşikardi türü «tek ayak üzerinde dönüş» (etiyolojisi, elektrolitnogo denge ihlali, eşlik eden kabul İLAÇLAR, uzantı QT aralığı), beyin tümörü, bağırsak tıkanıklığı, akut aşırı doz vakası ilaçlar, Reye sendromu (risperidon anti-kusturucu etkisi olabilir maske bu koşullar belirtileri), gebelik, çocuk yaş için 15 yıl (verimlilik ve güvenlik yüklü değil)
risperidona veya bu ilacın başka bir bileşenine aşırı duyarlılık,
emzirme dönemi,
18 yaşın altındaki çocuklar.
Dikkatle: kardiyovasküler sistem hastalıkları( kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, kalp kası iletim bozuklukları), dehidratasyon ve hipovolemi, serebral dolaşım bozuklukları, Parkinson hastalığı, nöbetler ve epilepsi (t.H. öyküsü), şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği (bkz. «Kullanım şekli ve dozu»), uyuşturucu veya UYUŞTURUCU bağımlılığı istismar, durum, geliştirme predisposing taşikardi türü «tek ayak üzerinde dönüş» (etiyolojisi, elektrolitnogo denge ihlali, eşlik eden kabul İLAÇLAR, uzantı QT aralığı), beyin tümörü, bağırsak tıkanıklığı, akut aşırı doz vakası ilaçlar, Reye sendromu (risperidon anti-kusturucu etkisi olabilir maske bu koşullar belirtileri), gebelik
ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık,
18 yaşın altındaki çocuklarda bipolar duygudurum bozukluklarında mani (etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir),
şizofreni (akut ve kronik) ve 15 yaşın altındaki çocuklarda üretken ve/veya olumsuz semptomatolojiye sahip diğer psikotik durumlar,
15 yaşın altındaki çocuklarda çeşitli akıl hastalıklarında duygusal bozukluklar,
emzirme dönemi.
Dikkatle: gebelik, CCC hastalıkları( kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, kalp kası iletim bozuklukları), dehidratasyon ve hipovolemi, serebral dolaşım bozuklukları, Parkinson hastalığı, konvülsiyonlar (t.H. olmak üzere. tarihte), şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği, kötüye UYUŞTURUCU ya da ilaç bağımlılığı, durum, geliştirme predisposing taşikardi türü «tek ayak üzerinde dönüş» (etiyolojisi, elektrolitnogo denge ihlali, eşzamanlı uygulama İLAÇLAR, uzantı QT aralığı), beyin tümörü, bağırsak tıkanıklığı, akut aşırı doz vakası HP, Reye sendromu (risperidon anti-kusturucu etkisi olabilir maske bu koşullar belirtileri), ileri yaş, demans, uygulama ile birlikte furosemid, tromboflebit, hiperglisemi
Sinir sisteminden:
Sindirim sisteminden: kabızlık, hazımsızlık, mide bulantısı veya kusma, karın ağrısı, karaciğer transaminazlarında artış, ağız kuruluğu, hipo veya hipersalivasyon, anoreksiya ve/veya iştah artışı, vücut ağırlığının artması veya azalması.
Kardiyovasküler sistemden: bazen-ortostatik hipotansiyon, refleks taşikardi veya artmış kan basıncı.
Hematopoez organlarından: nötropeni, trombositopeni.
Endokrin sistemden: galaktore, jinekomasti, adet düzensizliği, amenore, kilo alımı, hiperglisemi ve önceden var olan diabetes mellitusun alevlenmesi.
Genitoüriner sistemden: priapizm, ereksiyon bozukluğu, boşalma bozukluğu, anorgazmi, idrar kaçırma.
Cildin yanından: kuru cilt, hiperpigmentasyon, kaşıntı, sebore.
Alerjik reaksiyonlar: rinit, döküntü, anjiyoödem, ışığa duyarlılık.
Diğer: artralji.
En sık görülen yan etkiler (≥1/10): uykusuzluk, anksiyete, baş ağrısı, üst solunum sistemi enfeksiyonları, parkinsonizm, depresyon ve akatizi.
Pazarlama sonrası takip döneminde, nekroz, apse, subkutan yağ dokusu iltihabı, ülserasyon, hematom, kist ve nodüler kalınlaşma dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesinde ciddi reaksiyonlar kaydedildi. Bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden sıklığı tahmin etmek mümkün değildir). Bazı durumlarda ameliyat gerekiyordu.
Apexidone ilacının yan etkileri şunlardır® klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası takip döneminde gözlendi. Yan etkilerin sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100 ve <1/10), seyrek olarak (≥1/1000 ve <1/100), nadiren (≥1/10000 ve <1/1000), çok nadiren (<1/10000) ve bilinmeyen bir frekansta (mevcut verilerden frekansı tahmin etmek mümkün değildir).
Her frekans grubunda, yan etkiler şiddeti azaltmak için verilir. Yan etkiler frekans dağılımı ve sistem-organ sınıfları ile verilir.
Laboratuvar ve enstrümantal göstergelerdeki değişiklikler: genellikle-EKG bozuklukları, prolaktin seviyelerinde artış1. mikrozomal karaciğer enzimlerinin aktivitesinde artış, transaminaz aktivitesinde artış, vücut ağırlığında artış veya azalma, nadiren-EKG'de QT aralığının uzaması.
CCC tarafından: genellikle - av blokajı, taşikardi, seyrek olarak-GİS ışını blokajı, atriyal fibrilasyon, bradikardi, sinüs bradikardi, çarpıntı hissi.
Hematolojik bozukluklar ve lenfatik sistem bozuklukları: genellikle-anemi, nadiren-trombositopeni, nötropeni, çok nadiren-agranülositoz.
Sinir sisteminden: çok sık-parkinsonizm2. akatizia2, baş ağrısı, sık sık-baş dönmesi, sedasyon, uyuşukluk, titreme, distoni2. tardif diskinezi, diskinezi2. nadiren-konvülsiyonlar, bayılma, postural baş dönmesi, hipestezi, parestezi, uyuşukluk, hipersomni.
Görme organının yanından: genellikle-bulanık görme, konjüktivit, nadiren-sarkık iris sendromu (intraoperatif)4. bilinmeyen bir frekansta-retinal arter tıkanıklığı.
İşitme organı ve labirent tarafından: genellikle-vertigo, nadiren-kulakta ağrı.
Solunum, torasik bozukluklar ve mediastinal bozukluklar: genellikle-nefes darlığı, öksürük, burun sinüsleri tıkanıklığı, faringolaringeal ağrı, nadiren-uyku apnesi sendromu.
Sindirim sisteminden: genellikle-kusma, ishal, kabızlık, mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı, gastrit, nadiren — mekanik bağırsak tıkanıklığı, pankreatit, çok nadiren - bağırsak tıkanıklığı.
Böbrek ve idrar yolundan: genellikle-üriner inkontinans, seyrek olarak-idrar retansiyonu.
Deri ve deri altı dokulardan: genellikle-döküntü, egzama, seyrek olarak-Quincke ödemi, kaşıntı, akne, alopesi, kuru cilt.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-artralji, sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kas ağrısı, seyrek olarak-kas güçsüzlüğü, boyun ağrısı, kalça ağrısı, göğüste kas-iskelet ağrısı.
Endokrin sistemden: nadiren-antidiüretik hormon salgısının ihlali.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: genellikle-hiperglisemi, nadiren-diabetes mellitus3, iştah artışı, iştah azalması, nadiren-hipoglisemi, çok nadiren-diyabetik ketoasidoz, bilinmeyen sıklıkta - su zehirlenmesi.
Enfeksiyonlar: çok sık-üst solunum yolu enfeksiyonları, sık sık-pnömoni, grip, alt solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları, kulak enfeksiyonları, sinüzit, viral enfeksiyonlar, seyrek olarak — sistit, gastroenterit, enfeksiyonlar, lokalize enfeksiyonlar, subkutan apse.
İlaç uygulama prosedürü ile ilişkili yaralanmalar, zehirlenme ve komplikasyonlar: genellikle-damla, seyrek olarak-ilacın uygulanması prosedürü sırasında ağrı.
Vasküler bozukluklar: genellikle-hipertansiyon, hipotansiyon, nadiren-ortostatik hipotansiyon.
İlaç uygulama alanında genel ihlaller ve ihlaller: sık sık-pyrexia, periferik ödem, göğüs ağrısı, yorgunluk, ağrı, ağrı, asteni, grip benzeri bir durum, seyrek olarak-uygulama alanında sızdırmazlık, sızdırmazlık, uygulama alanında reaksiyonlar, göğüs bölgesinde rahatsızlık, yavaşlık, kötü sağlık, nadiren-hipotermi.
Bağışıklık sisteminden: nadiren-aşırı duyarlılık, bilinmeyen sıklıkta - anafilaktik reaksiyonlar.
Hepatobilier bozukluklar: nadiren-sarılık.
Üreme sistemi ve meme bezlerinden: genellikle — amenore, erektil disfonksiyon, galaktore, nadiren — cinsel işlev bozukluğu, jinekomasti, bilinmeyen sıklıkta-priapizm.
Zihinsel bozukluklar: çok sık-depresyon, uykusuzluk, anksiyete, sık sık-ajitasyon, uyku bozuklukları, nadiren-mani, libido azalması, sinirlilik.
1-bazı durumlarda hiperprolaktinemi jinekomasti, adet düzensizlikleri, amenore ve galaktore yol açabilir.
2 - ekstrapiramidnye bozuklukları şeklinde ortaya çıkabilir: parkinsonizm (gipersalivacia, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, aşırı salya, sertlik türüne göre dişli çark, bradikinezi, hypokinesia, маскоподобное yüz, kas gerginliği, akinezi, ense sertliği, kas sertliği, паркинсоническая yürüyüş bozuklukları глабеллярного refleks), akathisia (akathisia, anksiyete, hyperkinesias ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, хореоатетоз, atetoz ve miyoklonus), distoni. Distoni, distoni, kas spazmları, hipertansiyon, tortikolis, istemsiz kas kasılmaları, Kas kontraktürü, blefarospazm, göz küresi hareketleri, dil felci, yüz spazmı, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plevrototonus, dil spazmı ve trizm içerir. Tremor tremor ve Parkinson dinlenme tremorunu içerir
3-plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo grubundaki hastaların %0.11'ine kıyasla risperidon alan hastaların %0.18'inde diabetes mellitus gözlenmiştir. Tüm klinik çalışmaların sonuçlarına göre diabetes mellitusun genel insidansı, risperidon alan tüm hastaların %0,43'üdür.
4-sadece pazarlama sonrası dönemde gözlemlendi.
Aşağıda ayrıca, risperidonun oral dozaj formlarının klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler listelenmiştir, ancak risperidon — Apexidone'un uzun süreli Enjektabl formunun kullanımı ile ortaya çıkmamıştır®. Yan etkiler, sistem-organ sınıfları arasında bir dağılım ile verilir.
Laboratuvar göstergelerindeki değişiklikler: artan vücut ısısı, artan ezonofil sayısı, artan beyaz kan hücresi sayısı, azalan hemoglobin seviyesi, artmış CKC seviyesi, düşük vücut ısısı.
Enfeksiyonlar: bademcik iltihabı, deri altı yağ iltihabı, otitis media, göz enfeksiyonları, akrodermatit, solunum yolu enfeksiyonları, onikomikoz, kronik otitis media.
Kan ve lenfatik sistemden: granülositopeni.
Bağışıklık sisteminden: ilaca aşırı duyarlılık.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: anoreksiya, polidipsi.
Zihinsel bozukluklar: kafa karışıklığı, uyuşukluk, anorgasmi, duygusal düzleşme.
Sinir sisteminden: tepki eksikliği, stres, bilinç kaybı, neirolepticeski malign sendrom, diyabetik koma, inme, baskı bilinç, serebral iskemi, serebrovasküler bozukluk, geçici iskemik atak, dizartri, bozulmuş dikkat, denge bozukluğu, konuşma bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, anormal hareketler.
Oftalmik bozukluklar: oküler hiperemi, gözlerden akıntı, göz çevresindeki alanın şişmesi, kuru gözler, artan lakrimasyon, fotofobi, görme keskinliği azalması, göz kürelerinin istemsiz rotasyonu, glokom.
Kulak ve labirent tarafında: kulak çınlaması.
Vasküler bozukluklar: gelgitler.
Solunum, torasik bozukluklar ve mediastinal bozukluklar: hırıltılı solunum, aspirasyon pnömonisi, akciğer tıkanıklığı, solunum bozukluğu, hırıltı, burun kanaması, burun tıkanıklığı, hiperventilasyon, disfoni.
Sindirim sisteminden: disfaji, dışkı inkontinansı, dışkı, dudak şişmesi, keilitis.
Deri ve deri altı dokulardan: cilt lezyonları, deri ihlali, deri renk bozukluğu, seboreik dermatit, hiperkeratoz, kepek, eritem.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: rabdomiyoliz, eklem şişmesi, duruş bozuklukları, eklem sertliği.
Böbrek ve idrar yolundan: enürezis, dizüri, pollakiüri.
Üreme sistemi ve meme bezlerinden: erektil disfonksiyon, vajinal akıntı, adet bozukluğu.
İlacın uygulanmasından kaynaklanan genel bozukluklar ve fenomenler: genel ödem, yüzün şişmesi, yürüme bozukluğu, susuzluk, titreme, ekstremitelerin soğuk algınlığı, yoksunluk sendromu.
Sınıf etkileri. Diğer antipsikotik ilaçların kullanımında olduğu gibi, pazarlama sonrası takip döneminde QT aralığının uzaması çok nadir görülür. QT aralığını uzatan antipsikotik ilaçların uygulanmasında görülen diğer sınıf-CCC etkileri şunlardır: ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, ani ölüm, kalp durması ve çift yönlü ventriküler taşikardi.
Venöz tromboembolizm. Antipsikotik ilaçlar kullanıldığında pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları gözlenmiştir (frekans bilinmemektedir).
Vücut ağırlığının artırılması. Apexidone ilacı alan hastaların %9'unda 12 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada®.plasebo alan hastaların %6'sına kıyasla, çalışma tamamlandığında vücut ağırlığında en az %7'lik bir artış vardı. 1 yıl süren başka bir klinik çalışmada, bireysel hastalar için vücut ağırlığındaki değişiklikler ortalamanın ±%7'sini oluştururken, hastaların %'inde vücut ağırlığında en az %7'lik bir artış görülmüştür.
Yan etki sıklığı Sınıflandırması (who): çok sık >1/10 ( 'dan fazla), genellikle >1/100 ila <1/10 (%1'den fazla, ancak 'dan az), seyrek olarak >1/1000 ila <1/100 (%0.1'den fazla, ancak %1'den az), nadiren > 1/10000 ila <1/1000 (%0.01'den fazla, ancak %0.1'den az), çok nadiren <1/10000'den, bireysel mesajlar (%0.01'den az).
Hematopoez sistemi tarafında: nadiren-nötropeni, trombositopeni, çok nadiren-anemi, eozinofili, agranülositoz.
Endokrin sistemden: çok nadiren-kilo alımı, hiperglisemi ve önceden var olan diabetes mellitusun alevlenmesi, polidipsi veya antidiüretik hormonun yetersiz salgılanması sendromu (SNSADG) nedeniyle su zehirlenmesi.
Sinir sisteminden: sık sık ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, baş ağrısı, ajitasyon, seyrek olarak uyku hali, baş dönmesi, artan yorgunluk, konsantrasyon bozukluğu, nadir — extrapyramidal belirtileri*, mani veya hipomani, gipervolemia (nedeniyle ya da polidipsi, herhangi bir СНСАДГ), çok nadiren, daha sonra diskinesia (istemsiz ritmik hareketler özellikle dil ve/veya kişi), neirolepticeski malign sendromu**, nöbetler, epileptik nöbetler, bozulmuş termoregülasyon.
Duyu organlarından: nadiren-görme bozukluğu, konjonktivit, blefarit, kornea kuruluğu, lakrimasyon, göz ağrısı, kulak ağrısı, kulak çınlaması, nadiren-glokom, bulanık görme.
CCC tarafından: genellikle-taşikardi (refleks taşikardi dahil), nadiren — kan basıncında azalma (ortostatik hipotansiyon dahil), kan basıncında artış, inme (predispozan faktörlere sahip yaşlı hastalarda), av blokajı, sinüs bradikardi, tromboz.
Solunum sisteminden: genellikle-rinit, öksürük, nadiren-burun tıkanıklığı, boğazda terleme hissi, aspirasyon pnömonisi, nadiren - gece apnesi, pnömoni, grip, sinüzit, otitis media, bademcik iltihabı.
Sindirim sisteminden: nadiren-ağız mukozasının kuruluğu, hiper veya hiposalivasyon, kabızlık, hazımsızlık, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, anoreksiya, nadiren — bağırsak tıkanıklığı.
Cildin yanından: nadiren-kuru cilt, hiperpigmentasyon, döküntü, kaşıntı, sebore, anjiyoödem, ışığa duyarlılık.
Üriner sistemden: genellikle — üriner inkontinans, nadiren-sistit.
Üreme sistemi tarafından: nadiren-galaktore, amenore, adet düzensizlikleri, nadiren-jinekomasti, priapizm, ereksiyon bozuklukları, boşalma bozuklukları, anorgazmi.
Kas-iskelet sistemi: genellikle-sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, nadiren-kas güçsüzlüğü, miyalji, artralji, nadiren-rabdomiyoliz.
Laboratuvar göstergeleri: nadiren-hiperprolaktinemi***, çok nadiren-hiperglisemi, hepatik transaminazların aktivitesinde artış.
Diğer: nadiren-periferik ödem.
* Ekstrapiramidal semptomlar: risperidon, klasik nöroleptiklere kıyasla ekstrapiramidal bozukluklara neden olma konusunda daha az kapasiteye sahiptir. Bununla birlikte, bazı durumlarda, aşağıdaki ekstrapiramidal semptomlar gelişebilir: titreme, sertlik, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni. Bu semptomlar genellikle hafiftir ve doz azaltımından ve/veya antiparkinson ilaçlarının uygulanmasından sonra geri dönüşümlüdür (gerekirse).
** Malign nöroleptik sendrom (ZnS): antidepresanların kullanımı ile ilişkili nadir, potansiyel olarak tehlikeli bir durum, KDV.risperidon. ZnS belirtileri: ateş (hiperpireksi), kas sertliği, zihinsel durum değişikliği ve otonom sinir sisteminin dengesizliği (aritmi, kan basıncında dalgalanmalar, taşikardi, bol terleme, kalp ritmi bozukluğu, CPK aktivitesinde artış).
Risperidon kullanımı sırasında bazı serebrovasküler semptomlar bildirilmiştir, esas olarak mevcut risk faktörleri olan yaşlı hastalar arasında gelişmiştir.
*** Hiperprolaktinemi: risperidon, doza bağlı olarak, aşağıdaki Olası belirtilerle kandaki prolaktin seviyesinde bir artışa neden olabilir: galaktore, jinekomasti, adet düzensizlikleri ve amenore.
Belirtiler: uyuşukluk, sedasyon tezahürü, bilinç depresyonu, taşikardi, hipotansiyon, ekstrapiramidal bozukluklar, nadir durumlarda-QT aralığının uzaması.
Tedavi: yeterli oksijenasyon ve havalandırma, mide lavajı (entübasyondan sonra, hasta bilinçsiz ise) ve aktif karbonun müshillerle birlikte atanması için solunum yollarının serbest açıklığını sağlamak gereklidir. Vücudun hayati işlevlerini sürdürmeyi amaçlayan Semptomatik tedavi.
Olası kalp ritim bozukluklarının zamanında teşhisi için, EKG'Yİ mümkün olan en kısa sürede izlemeye başlamak gerekir. Zehirlenme belirtileri tamamen ortadan kalkana kadar dikkatli tıbbi gözetim ve EKG izleme yapılır. Spesifik bir panzehir yoktur.
Risperidonun parenteral dozaj formlarını kullanırken, aşırı doz oral formlardan (Film Kaplı tabletler ve oral solüsyon) daha az olasıdır ve bu nedenle burada oral formlarla ilgili bilgiler verilmektedir.
Belirtiler: aşırı dozda gözlenen semptomlar bilinen farmakolojik etkilerle Güçlendirilmiştir. Bunlar sedasyon, uyuşukluk, taşikardi, kan basıncında azalma ve ekstrapiramidal bozuklukları içerir. QT aralığının uzaması ve nöbetler gözlendi. Çift yönlü ventriküler taşikardi, oral risperidon ve paroksetin dozunun eşzamanlı olarak alınmasıyla bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda, çeşitli ilaçların dahil edilmesi düşünülmelidir.
Tedavi: solunum yollarının açıklığını, yeterli oksijenasyonu ve havalandırmayı sağlayın ve koruyun. Olası aritmileri tespit etmek için sürekli EKG izlemeyi içermesi gereken CCC fonksiyonunun izlenmesi gereklidir. Rispolept.® spesifik bir panzehir yoktur ve bu nedenle tedavi CNS ve CCC işlevini sürdürmeye yönelik olmalı ve detoksifikasyon tedavisi de yapılmalıdır. Şiddetli ekstrapiramidal semptomlarda antikolinerjik ilaçlar reçete edilmelidir. Aşırı doz belirtileri kayboluncaya kadar tıbbi gözetim ve izleme devam etmelidir.
Belirtiler: uyuşukluk, sedasyon, bilinç depresyonu, taşikardi, hipotansiyon, ekstrapiramidal bozukluklar, nadir durumlarda-QT aralığının uzaması.
Tedavi: yeterli oksijenasyon ve havalandırma için solunum yollarının serbest açıklığının sağlanması, gastrik lavaj (hasta bilinçsizse entübasyondan sonra) ve aktif karbonun laksatiflerle birlikte atanması. Semptomatik tedavi vücudun hayati işlevlerini sürdürmeyi amaçlamaktadır.
Olası bir kalp ritmi bozukluğunun zamanında teşhisi için, EKG'Yİ mümkün olan en kısa sürede izlemeye başlamak gerekir. Zehirlenme belirtileri tamamen ortadan kalkana kadar dikkatli tıbbi gözetim ve EKG izleme yapılır. Spesifik bir panzehir yoktur. Kan basıncında ve vasküler çöküşte azalma ile infüzyon çözeltilerinin ve/veya adrenostimülanların intravenöz uygulaması önerilir. Akut ekstrapiramidal semptomların gelişmesi durumunda — antikolinerjikler.
Α ile de bağlanır1- adrenoseptörler ve H ile biraz daha az afinite ile1- histaminerjik ve α2- adrenerjik reseptörler. Kolinoreseptörlere karşı tropik değildir. Antipsikotik etki, dopamin D blokajından kaynaklanır2- mezolimbik ve mezokortikal sistem reseptörleri. Sedatif etki, beyin sapının retiküler oluşumunun adrenoreseptörlerinin bloke edilmesinden kaynaklanır, antiemetik etki-dopamin D blokajı2- emetik merkezin tetik bölgesi reseptörleri, hipotermik etki-hipotalamusun dopamin reseptörlerinin blokajı. Üretken semptomları (sanrılar, halüsinasyonlar), otomatizmi azaltır. Motor aktivitesinin daha az bastırılmasına neden olur ve klasik antipsikotiklerden (nöroleptikler) daha az katalepsi indükler. Serotonin ve dopamine karşı dengeli bir merkezi antagonizm, ekstrapiramidal semptom riskini azaltabilir. Risperidon, plazmadaki prolaktin konsantrasyonunda doza bağlı bir artışa neden olabilir.
Risperidon seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Serotonerjik 5-HT için yüksek afiniteye sahiptir2- reseptörler ve dopaminerjik D2-reseptörlere. Ek olarak, risperidon A'ya bağlanır1- adrenerjik reseptörler ve daha az ölçüde, H ile1- histaminerjik ve α2- adrenerjik reseptörler. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon güçlü bir D antagonisti olmasına rağmen2- reseptörler, şizofreninin pozitif semptomlarını iyileştirdiği için, bu ilaç, tipik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında, motor aktiviteyi daha az inhibe eder ve katalepsiye neden olma olasılığı daha düşüktür. Serotonin ve dopamin reseptörlerine karşı dengeli bir merkezi antagonizm sayesinde risperidonun ekstrapiramidal yan etkilere neden olma olasılığı daha düşüktür ve şizofreninin olumsuz ve duygusal semptomları üzerinde terapötik bir etkiye sahiptir.
Risperidon seçici bir monoaminerjik antagonisttir, serotonin 5-HT için yüksek bir afiniteye sahiptir2 ve dopaminerjik D2-reseptörlere.
Risperidon da alfa bağlanır1- adrenoseptörler ve H ile daha az ölçüde1- histamin ve alfa2- adrenoseptörler.
Kolinoreseptörler için bir afinitesi yoktur.
Risperidon güçlü bir D antagonisti olmasına rağmen2- reseptörler ve bu nedenle şizofrenide üretken semptomları ortadan kaldırır, daha az motor ve depresif bozukluklara neden olur ve klasik nöroleptiklerden daha az katalepsi güçlendirir. Merkezi serotonin ve dopamin reseptörlerine karşı dengeli antagonizm, ekstrapiramidal bozuklukları güçlendirmeye yönelik eğilimi azaltmaya yardımcı olur ve ilacın şizofreninin olumsuz ve üretken semptomları üzerindeki terapötik etkisini genişletir. Risperidon ayrıca sedatif, antiemetik ve hipotermik etkiye sahiptir.
Yutulduğunda risperidon tamamen emilir (gıda alımından bağımsız olarak) ve Cmax kan plazmasında 1-2 saat sonra gözlenir. risperidon, benzer bir farmakolojik etkiye sahip olan 9-hidroksirisperidon oluşturmak üzere sitokrom P450 IID6 ile metabolize edilir. Risperidon ve 9-hidroksisperidon etkili bir antipsikotik fraksiyondur. Risperidonun daha fazla metabolizması N-dealkilasyondur. Yutulduğunda risperidon T ile atılır1/2 yaklaşık 3 saat.1/2 9-hidroksirisperidon 24 saattir.çoğu hastada risperidonun denge konsantrasyonu, tedavinin başlamasından 1 gün sonra gözlenir. Çoğu durumda 9-hidroksirisperidonun denge durumu, tedavinin başlamasından 3-4 gün sonra elde edilir. Plazmadaki risperidon konsantrasyonu, ilacın dozu ile orantılıdır (terapötik dozlar içinde). Risperidon vücutta hızla dağılır. Dağılım hacmi 1-2 l / kg'dır. plazmada risperidon albümin ve asidik alfa ile ilişkilidir1- glikoprotein. Plazma proteini ile bağlanan risperidon ve 9-hidroksisperidonun fraksiyonu sırasıyla � ve w'dir. Böbrekler tarafından atılır-70 %(farmakolojik olarak aktif bir fraksiyon olarak 35-45%) ve safra ile-14%. Tek bir uygulama ile, plazmada aktif antipsikotik fraksiyonun yüksek seviyeleri ve yaşlı hastalarda ve yetersiz böbrek fonksiyonu olan hastalarda yavaş atılım vardır.
Risperidon, RİSPERİDONUN kendisi ile aynı farmakolojik aktiviteye sahip olan CYP2D6 izoenzimi ile 9-hidroksisperidona metabolize edilir. Risperidon ve 9-hidroksisperidon aktif antipsikotik fraksiyon oluşturur. Risperidon metabolizmasının bir başka yolu da N-dealkilasyondur.
Hızlı metabolizatörlerde, aktif antipsikotik fraksiyon ve risperidonun klirensi sırasıyla 5 ve 13,7 l / h'dir ve zayıf metabolizörlerde sırasıyla 3,2 ve 3,3 l/h'dir.
Apexidone ilaç hastalarına enjeksiyondan sonra risperidonun genel özellikleri®
İlaç Apexidone'un tek bir ı / m uygulaması ile® risperidon salım profili, küçük bir başlangıç fazından (dozun <%1'i) ve ardından 3 haftalık bir aralıktan oluşur. I / m enjeksiyonundan sonra, risperidonun ana salınımı 3 haftalarında başlar, 4'ten 6 haftalarına kadar korunur ve 7 haftalarına düşer. Bu bağlamda, hasta apexidone ile tedaviye başladıktan sonraki ilk 3 haftalarında ek bir antipsikotik ilaç almalıdır®.
Risperidon salınım profilinin ve dozaj rejiminin kombinasyonu (1 haftalarında bir kez 2 enjeksiyonu) plazmada risperidonun terapötik konsantrasyonlarının korunmasını sağlar. Terapötik konsantrasyonlar, apexidone ilacının son enjeksiyonundan sonra 4. ila 6. haftaya kadar devam eder®. Eleme aşaması, son enjeksiyondan yaklaşık 7-8 hafta sonra tamamlanır.
Risperidon, Apexidone süspansiyonundan tamamen emilir®. Risperidon vücudun dokularında hızla dağılır. Vd 1-2 l / kg'dır. plazmada risperidon albümin ve α ile bağlanır1- asit glikoprotein. Risperidon plazma proteinleri ile bağlantı 90% ve 9-hidroksisperidon-77%. I / m enjeksiyonları ilaç Apexidone sonra® 25 veya 50 mg dozlarında 1 haftada 2 kez ortalama C değerlerimin ve Cmax plazmada, aktif antipsikotik fraksiyonlar sırasıyla 9.9-19.2 ve 17.9-45.5 ng / ml'dir. Bu dozaj rejimi ile risperidonun farmakokinetiği doğrusaldır. Uzun süreli kullanımda (12 ay) hastalarda, kim 1 kez her 2 hafta ilaç apexidone uygulanan® 25-50 mg dozlarında risperidon kümülasyonu gözlenmedi. Risperidon oral formunun tek bir dozunun kullanılması çalışması, yaşlı hastalarda 0 ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ` oranında daha yüksek plazma konsantrasyonları ve aktif antipsikotik fraksiyonun azaltılmış klirensi gösterdi. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risperidon plazma konsantrasyonları normaldi, ancak plazmada serbest fraksiyonun ortalama değeri 5 arttı.
Risperidon, yutulduktan sonra tamamen emilir ve C'ye ulaşırmax 1-2 saat boyunca kan plazmasında Emilim gıda alımına bağlı değildir, bu nedenle risperidon gıda alımından bağımsız olarak alınabilir.
Risperidon, RİSPERİDONA benzer farmakolojik aktiviteye sahip olan CYP2D6 izoenzimi ile 9-hidroksi-risperidona metabolize edilir. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon aktif antipsikotik fraksiyon oluşturur. Risperidon metabolizmasının bir başka yolu da N-dealkilasyondur.
Psikozlu hastalarda oral uygulamadan sonra T1/2 risperidon yaklaşık 3 H, T1/2 9-hidroksi-risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyon-24 hayır.
Çoğu hastada Css risperidon 1 gün içinde elde edilir ve Css 9-hidroksi-risperidon-4-5 gün içinde. Kan plazmasındaki risperidon konsantrasyonu doza bağlıdır ve geniş bir terapötik aralığa sahiptir.
Risperidon vücutta hızla dağılır. Vd 1 ila 2 L/kg arasındadır. plazmada, 88 % risperidon (77-hidroksi-risperidon ile temsil edilen bu miktarın %9'i) proteinlerle (albüminler ve alfa) ilişkilidir1- glikoproteinler).
Risperidon uygulamasından bir hafta sonra, dozun p'i böbrekler ve 'ü safra ile bağırsaktan atılır. İdrarda risperidon ve 9-hidroksi-risperidon, alınan dozun 5-45'ini oluşturur.
Geri kalanı inaktif metabolitlerdir.
Risperidonun tek bir kullanımı ile yapılan bir çalışma, yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, ilacın kan plazmasında daha yüksek bir konsantrasyonuna ulaştığını ve atılımını yavaşlattığını göstermiştir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risperidon plazma konsantrasyonu normal kalmıştır.
- Antipsikotik (nöroleptik) [nöroleptik]
Risperidonun öncelikle merkezi sinir sistemi üzerinde bir etkisi olduğu göz önüne alındığında, diğer merkezi etki ilaçları ve alkol ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Risperidon levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkinliğini azaltır.
Klozapin risperidonun temizlenmesini azaltır.
Karbamazepin kullanıldığında, plazmada aktif antipsikotik fraksiyon konsantrasyonunda bir azalma olmuştur (diğer hepatik enzim indükleyicileri kullanıldığında benzer etkiler görülebilir).
Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı β-blokerler plazmadaki risperidon konsantrasyonunu artırabilir, ancak bu aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu etkilemez.
Fluoksetin, plazmadaki risperidon konsantrasyonunu ve daha az ölçüde aktif antipsikotik fraksiyon konsantrasyonunu artırabilir, bu nedenle risperidon dozları ayarlanmalıdır.
Plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanan diğer ilaçlarla birlikte risperidon kullanıldığında, herhangi bir ilacın plazma protein fraksiyonundan klinik olarak belirgin bir şekilde çıkarılması gözlenmez.
Hipotansif ilaçlar, RİSPERİDONUN arka planına karşı kan basıncındaki azalmanın şiddetini arttırır.
Apexidone® opioid ANALJEZİKLERİN merkezi sinir sistemi üzerindeki baskıcı etkinin şiddetini arttırır, hipnotikler, anksiyolitikler, trisiklik antidepresanlar, genel anestezi, alkol için araçlar.
Apexidone® levodopa ve diğer dopamin reseptör agonistlerinin etkisini zayıflatabilir.
Risperidonun antihipertansif ajanlarla kombine edildiğinde klinik olarak anlamlı arteriyel hipotansiyon gözlenir.
İlaç Apexidone'u birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır® QT aralığını arttıran ilaçlar ile.
Karbamazepinin risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma içeriğini azalttığı bulunmuştur. Benzer etkiler, mikrozomal karaciğer enzimlerinin diğer indükleyicilerine neden olabilir. Karbamazepin veya mikrozomal karaciğer enzimlerinin diğer indükleyicilerinin geri çekilmesinden sonra ve sonra, apexidone dozunun ayarlanması gerekir®.
Fluoksetin ve paroksetin, mikrozomal karaciğer enzimlerinin inhibitörleri, plazmadaki risperidon konsantrasyonunu arttırır, ancak daha az ölçüde — aktif antipsikotik fraksiyon konsantrasyonu. Ne zaman ve fluoksetin veya paroksetin kesilmesinden sonra apexidone dozu ayarlanmalıdır®.
Topiramat, risperidonun biyoyararlanımını orta derecede azaltır, ancak aktif antipsikotik fraksiyonu azaltır. Bu etkileşim klinik olarak anlamlı kabul edilmez.
Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı β-blokerler plazmadaki risperidon konsantrasyonlarını artırabilir, ancak daha az ölçüde — aktif antipsikotik fraksiyon konsantrasyonu.
Simetidin ve ranitidin risperidonun biyoyararlanımını arttırır, ancak aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu minimum derecede etkiler.
Eritromisin, mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyici inhibitörü, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez.
Kolinesteraz inhibitörleri (galantamin ve donepezil) risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.
Plazma proteinlerine yüksek bağlanabilirliğe sahip ilaçlarla birlikte alındığında, ilacın plazma proteinlerinden klinik olarak önemli bir yer değiştirmesi yoktur.
Risperidon, lityum, valproik asit, digoksin veya topiramatın farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.
Furosemid ve risperidonun oral formlarını birlikte uygularken, demanslı yaşlı hastaların ölümlerinde bir artış vardır (bkz.»özel talimatlar").
Risperidon öncelikle merkezi sinir sistemi üzerinde bir etkiye sahiptir, bu nedenle diğer merkezi etki ilaçları ve etanol ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Risperidon levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkinliğini azaltır.
Klozapin risperidonun temizlenmesini azaltır.
Karbamazepin kullanıldığında, plazmada risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonunda bir azalma oldu. Diğer hepatik enzim indükleyicileri uygulandığında benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin veya diğer hepatik enzim indükleyicilerinin kesilmesinden sonra, risperidon dozu tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse azaltılmalıdır.
Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta-blokerler kan plazmasındaki risperidon konsantrasyonunu artırabilir, ancak bu aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu etkilemez.
Fluoksetin, kan plazmasındaki risperidon konsantrasyonunu ve aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu daha az artırabilir, bu nedenle risperidon dozları ayarlanmalıdır.
Risperidon ve kan plazma proteinlerine aktif olarak bağlanan diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı ile, ilaçların plazma proteinlerine bağlanmasından klinik olarak önemli bir yer değiştirmesi yoktur.
Hipotansif ilaçlar RİSPERİDONUN arka planına karşı kan basıncındaki azalmayı arttırır.
Simetidin ve ranitidin plazmadaki risperidon konsantrasyonunu arttırır, ancak antipsikotik etki artmaz.
Serebrovasküler demansın arka planına karşı yaşlı hastalarda furosemid ile risperidonun eşzamanlı kullanımı, yüksek mortalite ile ilişkiliydi. Böyle bir etkileşimin mekanizması açık bir açıklamaya sahip değildir. Respiridon ve diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı ile bu hastalar için potansiyel fayda ve olası risk oranını değerlendirmek gereklidir. furosemid.
Risperidon, fenoksibenzamin, labetalol ve diğer alfa bloke edici ilaçlar, reserpin, metildopa ve diğer merkezi etki hipotansif ajanların etkinliğini azaltarak kan basıncını artırabilir.
Guanitidinin kan basıncını düşüren etkisi engellenir.
Diğer antipsikotikler, antiaritmik ajanlar IA, sınıf III, moksifloksasin, eritromisin, metadon, meflokin, trisiklik antidepresanlar, lityum preparatları ve sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte risperidonun dikkat ve dikkat gerektirir.
Tiyazid diüretikler (hipokalemi) gibi elektrolit metabolizması bozukluklarına neden olabilecek ilaçlarla birlikte risperidon alırken dikkatli olunmalıdır. Bu kombinasyon malign aritmi riskini artırır.
Etanol ve merkezi sinir sistemini baskılayan ajanların eşzamanlı kullanımı, merkezi sinir sisteminin işlevine ek bir baskı sağlar.
However, we will provide data for each active ingredient