Ansilan GMP

Xanax, orta veya şık anksiyete durumlarının ve depresyonla bağlantılı anksiyetin kısa süreli tedavisi için endiktir. Sadece bozuklukta şiddetli olduğu, bireyi aşığı sıkının maruz bıraktığı veya maruz bıraktığı belir.

Xanax, günlük yaşamın stresle ilişkili kaygısı veya gerginlik gibi kısa süreli hafıza kaygısı tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Xanax'ın depresyonda ve fobik veya obsesif durumlarda etkinliği henüz belirlenmediğinden, spesifik tedavi düşünülmelidir.

Ansilan GMP tabletleri, agorafobi olan veya olmayan panik bozukluğunun tedavisi için endiktir.

Bu iddia, tanıları panik bozukluğu için DSM-III-R / IV kriterlerine yakın olan hastalarda yapılan Ansilan GMP ile yapılan iki pozitif çalışma temelinde destek (bkz. Klinik Etkinlik Yolları).

Ansilan GMP'NİN uzun vadeli etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu ilacı 8 haftadan daha uzun süre kullanmayı tercih eden doktor, ilacın bireysel hasta için faydasını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Ansilan GMP, orta veya şık anksiyete durumlarının ve depresyonla bağlantılı anksiyetin kısa süreli tedavisi için endiktir. Sadece bozuklukta şiddetli olduğu, bireyi aşığı sıkının maruz bıraktığı veya maruz bıraktığı belir.

Ansilan GMP, günlük yaşamın stresle ilişkili kaygısı veya gerginlik gibi kısa süreli hafıza kaygısı tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Ansilan GMP'NİN depresyonda ve fobik veya obsesif durumlarda etkinliği henüz belirlenmediğinden, spesifik tedavi düşünülmelidir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Ansilan GMP® yayın anksiyete bozukluğunun tedavisi için endikedir.

Alprazolamın yaygın anksiyete bozuğunun tedavisinde etkinliği 5 kısa bir süre, plasebo kontrolünde çalışılmıştır..

Panik Bozukluğu

Ansilan GMP, agorafobi olan veya olmayan panik bozukluğunun tedavisi için de endikedir.

Panik bozukluğunun tedavisinde alprazolamın etkinliği 2 kısa süre, plasebo kontrolünde çalışılmıştır..

Ansilan GSYİH'nın sistematik klinik çalışma ile etkinliğinin gösterilmesi, yard. anksiyete bozukluğu için 4 ay ve panik bozukluğu için 4 ile 10 hafta süresiyle sınırlıdır, ancak panik bozukluğu olan hastalar, belirli bir fayda kaybı olmadan 8 aya kadar açık bir şekilde tedavi edilmiştir. Doktor, ilaç bireysel hasta için faydasını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Pozoloji

Anksiyete

Günde üç kez 250 mikrogram (0.25 mg) ila 500 mikrogram (0.5 mg), gerekirse günde toplam 3 mg'a yükselir.

Yaşlılarda veya zayıflatıcı bir hastanın varlığında

Günde iki ila üç kez 250 mcg (0.25 mg), gerekirse ve tolere edilirse kademeli olarak arttırılmalıdır.

Yan etkiler ortaya çıkarsa, doz düşülmelidir. Tedaviyi düzenli olarak gözden geçirmeniz ve mumkun olan en kısa sürede kullanmayı bırakmanız önerilir. Daha uzun süre tedavi edilmesi gereken İMKB, bağışıklık riskini en aza indirmek için aralıklı tedavi düşünülebilir.

Pediatrik nüfus

Alprazolamın 18 yaşındaki altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Oral kullanım için.

Tedavi mümkün olunca kısa olmalıdır. Hastanın en fazla 4 haftalık tedavisinin sonunda yeniden değerlendirilmesi ve özellikle hastanın semptomsuz olması durumunda tedavi devam etme ihtiyacının belirlenmesi önerilir. Tedavinin toplam süresi, sivrilen bir süre de dahil olmak üzere 8-12 haftadan fazla olmamalıdır.

Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin uzatılması gerekir, eğer öyleyse, hastanın durumu özel bir uzmanlık ile yeniden değerlendirmeden geçmemelidir. Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, doktorlar uzun süreli kullanımının bazı hastalarda bağımlılığa yol açabileceğini bilmelidir.

Xanax'ın optimum dozu, semptomlarının ciddiyetine ve hastanın bireysel tepkisine dayanmalıdır. Semptomları kontrol edilebilir en düşük doz kullanılır. Dozaj en fazla 4 hafta aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir. Normal dozaj aşağıda belirtilmiştir, daha yüksek dozlara ihtiyaç duyan birkaç hastada, yan etkilerden kaçmak için dozaj dikkatlı bir şekilde arttırılmalıdır. Daha yüksek bir doz gerekli, akşam dozu gündüz dozlarından önce arttırılmalıdır. Genel olarak, daha önce psikotropik ilaçlar almayan hastalar, bu şekilde tedavi edilenlerden veya kronik alkolizm öyküsü olanlardan daha düşük dozlara ihtiyaç duyacaktır.

Tedavi her zaman kademeli olarak kesilmelidir. Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmalıdır. Alprazolamın günlük dozajının her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Yaşlı hastalar

İlacın azalmış bir kliri ve diğer benzodiazepinlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda ilaca karşı artan bir duyarlık var.

Ansilan GMP tabletleri günde bir kez, tercihen sabahları uygulanabilir. Masalar bozulmadan alınmalı, çiğnenmemeli, ezilmemeli veya kırılmamalıdır.

Önerilen toplam günlük doz 3 ila 6 mg / gün arasında değişmektedir. Maksimum fayda etkisi için dozaj bireyselleştirilmelidir. Önerilen toplam günlük dozlar çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılarken, 6 mg / gün'den daha büyük dozlara ihtiyaç duyan bazı hastalar olacaktır. Bu gibi durumlarda, yan etkilerden kaçmak için dozaj dikkatlı bir şekilde arttırılmalıdır.

Özel Popülasyonlarda Dozlama

Yaşlı hastalarda, ileri karaciger hastası olan hastalarda veya zayiflatici hastası olan hastalarda, Ansilan GMP'NİN normal başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg'dır. Bu, gerekirse ve tolere edilirse kademeli olarak arttırılabilir (bkz. Doz Titrasyonu). Yaşlılar özellikle benzodiazepinlerin etkilerine duyarlı olabilir.

Doz Titrasyonu

Ansilan GMP ile tedavi günde bir kez 0.5 mg ila 1 mg arasında bir doz ile başlayabilir. Cevaba bağlı olarak, doz 3 ila 4 gün aralıklarıyla 1 mg / gün'den fazla olmayan artışlarla arttırabilir. Ansilan gmp'nin farmakodinamik etkisinin tam olarak ifade edilmesine izin vermek için doz seviyelerine daha yavaş titrasyon önerilebilir.

Genel olarak, özellikle ilaca duyarlı hastalarda olumsuz yan riski en aza indirmek için düşük dozda tedaviye başlanmalıdır. Doz, kabul edilebilir bir 21 terapötik yanıt (yani, panik ataklarda önemli bir azaltma veya tam olarak ortalamadan kaldırılması) eldealane, hoşgörlük oluşumuna veya önerilen maksimum doza ulaşılana kadar ilerlemelidir.

Doz Bakımı

Panik bozuklukta Ansilan GMP tabletlerinin etkinliğini belirlemek için yapılan kontrol çalışmalarında, 1 ila 10 mg/gün aralığında dozlar kullanılmıştır. Çoğu hasta 3 ila 6 mg / gün doz aralığında etkinlik gösterdi. Ara sıra hastalar başarılı bir yanit elinde olmak için 10 mg / gün kadar ihtiyaç duyuyorlardı.

Ansilan GMP'YE yanit veren panik bozukluğu olan hastalar için gerekli tedavi süresi bilinmemektedir. Bununla birlikte, periyodik olarak yeniden değerlendirme yapılması önerilir. Saldırılardan uzak bir süre sonra, dikkatli bir şekilde denetlenen konik bir kesintiye uğramaya çalışılabilir, ancak semptomların nüksetmesi ve/veya yoksunluk fenomeninin tezahürü olmadan bunun başarılmasının genellikle zor olabileceğine dair kanıtlar vardır.

Doz Azalt

Geri çekme teknolojisi nedeniyle, tedavinin keskin bir şekilde kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. UYARMALAR, TEDBİRLER, Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı).

Tüm hastalarda, tedaviyi bırakırken veya günlük dozu azaltırken dozaj kademeli olarak azaltılır. Belirli bir kesme programını desteklemek için sistematik olarak toplanan verilere rağmen, günlük dozajın her üç günde bir 0.5 mg'dan faz azaltma önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Her durumda, dozun azaltılması yakın gözetim altın yapımı ve kademeli olmalıdır. Önemli yoksunluk tanıları gelişirse, önceki dozlama programı yeniden oluşturulmalı ve sadece stabilizasyondan sonra, daha az hızlı bir kesme programı denenmelidir. Yavaş konik bir program ile bu önerilen konik zamanlamaya göre panik bozukluğu hastalarının kontrollü pazarlama sonrası kesilmesi bir çalışmada, hiçbir fark sıfır doz konik olan hastaların oranı gruplar arasında gözlendi, ancak daha yavaş zamanlamayı yoksunluk sendromu ile ilişkili semptomlarda bir azalma ile ilişkili olduğunu . Dozun 0'dan fazla azalmaması önerilir.Her üç günde bir 5 mg, bazı hastaların daha kademli bir kesimden yararlanabileceği anlatısıyla. Bazı hastalar tüm kesme rejimlerine dirençli olabilir

Xanax (Immediate-Release) Tabletlerinden Ansilan GMP (Extended-Release) Tabletlerine geç

Şu anda bölünmüş dozlarda Xanax (acil salım) tabletleri ile tedavi edilen hastalar, örneğin günde 3-4 kez, günde bir kez alınan aynı genel günlük dozda Ansilan GMP Tabletlerine geçebilir. Geçmiş sonrası terapötik yanıt yetersiz İMKB, dozaj yukarıda belirtildiği gibi titre edilebilir.

Pozoloji

Anksiyete

Günde üç kez 250 mikrogram (0.25 mg) ila 500 mikrogram (0.5 mg), gerekirse günde toplam 3 mg'a yükselir.

Yaşlılarda veya zayıflatıcı bir hastanın varlığında

Günde iki ila üç kez 250 mcg (0.25 mg), gerekirse ve tolere edilirse kademeli olarak arttırılmalıdır.

Yan etkiler ortaya çıkarsa, doz düşülmelidir. Tedaviyi düzenli olarak gözden geçirmeniz ve mumkun olan en kısa sürede kullanmayı bırakmanız önerilir. Daha uzun süre tedavi edilmesi gereken İMKB, bağışıklık riskini en aza indirmek için aralıklı tedavi düşünülebilir.

Pediatrik nüfus

Alprazolamın 18 yaşındaki altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Oral kullanım için.

Tedavi mümkün olunca kısa olmalıdır. Hastanın en fazla 4 haftalık tedavisinin sonunda yeniden değerlendirilmesi ve özellikle hastanın semptomsuz olması durumunda tedavi devam etme ihtiyacının belirlenmesi önerilir. Tedavinin toplam süresi, sivrilen bir süre de dahil olmak üzere 8-12 haftadan fazla olmamalıdır.

Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin uzatılması gerekir, eğer öyleyse, hastanın durumu özel bir uzmanlık ile yeniden değerlendirmeden geçmemelidir. Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, doktorlar uzun süreli kullanımının bazı hastalarda bağımlılığa yol açabileceğini bilmelidir.

Ansilan GMP'NİN optimum dozu, semptomların ciddietine ve hastanın bireysel tepkisine dayanmalıdır. Semptomları kontrol edilebilir en düşük doz kullanılır. Dozaj en fazla 4 hafta aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir. Normal dozaj aşağıda belirtilmiştir, daha yüksek dozlara ihtiyaç duyan birkaç hastada, yan etkilerden kaçmak için dozaj dikkatlı bir şekilde arttırılmalıdır. Daha yüksek bir doz gerekli, akşam dozu gündüz dozlarından önce arttırılmalıdır. Genel olarak, daha önce psikotropik ilaçlar almayan hastalar, bu şekilde tedavi edilenlerden veya kronik alkolizm öyküsü olanlardan daha düşük dozlara ihtiyaç duyacaktır.

Tedavi her zaman kademeli olarak kesilmelidir. Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmalıdır. Alprazolamın günlük dozajının her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Yaşlı hastalar

İlacın azalmış bir kliri ve diğer benzodiazepinlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda ilaca karşı artan bir duyarlık var.

Maksimum fayda etkisi için dozaj bireyselleştirilmelidir. Aşağıda verilen normal günlük dozlar çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılarken, bazıları günde 4 mg'dan daha büyük dozlara ihtiyaç duyacaktır. Bu gibi durumlarda, advers reaksiyonları için dozaj dikkatlı bir şekilde artırılmalıdır. Genel olarak, benzodiazepinler kısa süreler için yeniden yazılmalıdır. Tedavi süresini uzatmadan önce tedavi devam etme ihtiyacını yeniden değerlendirin.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Günde üç kez 0.25 mg ila 0.5 mg'lık bir dozla tedaviye başlayın. Doz, 3 ila 4 günlük aralıklarla, bölünmüş dozlarda verilen maksimum günlük 4 mg dozuna kadar maksimum terapötik etki elde etmek için arttırılabilir. Devam tedavisi için en düşük etkin doz ve belirli aralıklarla yeniden değerlendirme ihtiyacı kullanımı.. Bağışıklık riski, doz ve tedavi süresi ile artabilir.

Dozaj, tedaviyi bırakırken veya günlük doz azaltırken kademeli olarak azaltılır. Belirli bir kesme programını desteklemek için sistematik olarak toplanan verilere verilememesine rağmen, günlük dozajın her 3 günde bir 0.5 mg'dan faz azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Panik Bozukluğu

Panik bozukluğu olan birçok hastanın başarılı tedavisi, günde 4 mg'dan fazla dozlarda alprazolam kullanımını gerektirdi. Panik bozukluğunda alprazolamın etkinliğini belirlemek için yapılan kontrol çalışmalarında, günde 1 mg ila 10 mg aralığında dozlar kullanılmıştır. Kullanım ortalama dozaj günde yaklaşık 5 mg ila 6 mg ıdi. Panik bozukluk geliştirme programına katılan yaklaşık 1700 hasta arasında, günde 9 mg'dan fazla maksimum doz alan yaklaşık 100 hasta da dahil olmak üzere günde 7 mg'dan fazla dozlarda yaklaşık 300 alprazolam aldı. Ara sıra hastalar başarılı bir yanit elden geçmek için günde 10 mg'a kadar ihtiyaç duyuyordu

Doz Titrasyonu

Günde üç kez 0.5 mg'lık bir dozla tedaviye başlayın. Cevaba bağlı olarak, doz günde 1 mg'dan fazla olmayan artışlarla 3-4 gün aralıklarla arttırabilir. Ansilan gmp'nin farmakodinamik etkisinin tam olarak ifade edilmesine izin vermek için günde 4 mg'dan daha yüksek doz seviyelerine daha yavaş titrasyon önerilebilir. Interdoz semptomlarının olasılığını azaltmak için, uygulama süreleri uyanma saatleri boyunca mumkun olduğu eşit olarak dağıtılmalıdır (yani, günde üç veya dört kez uygulanır).

Genel olarak, özellikle ilaca duyarlı hastalarda olumsuz yan riski en aza indirmek için düşük dozda tedaviye başlanmalıdır. Doz, kabul edilebilir bir terapötik yanıt (yani, panik ataklarda önemli bir azaltma veya tam olarak orta kaldırılması) elden, hoşgörlük oluşana veya önerilen maksimum doza ulaşılana kadar ilerlemelidir.

Doz Bakımı

Günde 4 mg'dan fazla doz alan hastaları için, periyodik olarak tedaviyi yeniden değerlendirin ve dozda bir azaltma düşünün. Kontrol bir pazarlama sonrası doz-yanıt çalışmasında, 3 ay boyunca günde 4 mg'dan fazla alprazolam dozları ile tedavi edilen hastalar, klinik fayda kaybı olmadan toplam günlük idame dozlarının P'ye kadar daraltmayı başardılar. Geri çekme teknolojisi nedeniyle, tedavinin aniden kesilmesinden kaçının..

Ansilan GMP'YE yanit veren panik bozukluğu olan hastalar için gerekli tedavi süresi bilinmemektedir. Saldırılardan uzak bir süre sonra, dikkatli bir şekilde denetlenen konik bir kesintiye uğramaya çalışılabilir, ancak semptomların nüksetmesi ve/veya yoksunluk fenomeninin tezahürü olmadan bunun başarılmasının genellikle zor olabileceğine dair kanıtlar vardır.

Doz Azalt

Geri çekme teknolojisi nedeniyle, tedavinin aniden kesilmesinden kaçılmalıdır.

Tüm hastalarda, tedaviyi bırakırken veya günlük dozu azaltırken dozaj kademeli olarak azaltılır. Belirli bir kesme programını desteklemek için sistematik olarak toplanan verilere rağmen, günlük dozajın her üç günde bir 0.5 mg'dan faz azaltma önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Her durumda, dozun azaltılması yakın gözetim altın yapımı ve kademeli olmalıdır. Önemli yoksunluk tanımları gelişirse, önceki kararlı'nın dozlama programı yeniden oluşur. Stabilizasyondan sonra, daha az hızlı bir kesme programı kullanmayı düşünün. Yavaş konik bir program ile bu önerilen konik zamanlamaya göre panik bozukluğu hastalarının kontrollü kesilmesi bir pazarlama sonrası çalışmada, alprazolam ve tamamen kesilmeli tedavi konik olan hastaların oranı gruplar arasında fark yoktu, ancak, yavaş zamanlamayı yoksunluk sendromu ile ilişkili semptomlarda bir azalma ile ilişkili olduğunu . Doz en fazla 0 azaltın.Her 3 günde bir 5 mg. Bazı hastalar daha kademeli bir kesimden yararlanabilir. Bazı hastalar tüm kesme rejimlerine dirençli olabilir

Özel Popülasyonlarda dozlama

Yaşlı hastalarda, ileri karaciger hastası olan hastalarda veya zayıflatıcı hastası olan hastalarda( örneğin, şiddetli akciger hastası), normal başlangıç dozu günde iki veya üç kez verilen 0.25 mg'dır. Bu, gerekirse ve tolere edilirse kademeli olarak arttırılabilir. Yaşlılar özellikle benzodiazepinlerin etkilerine duyarlı olabilir. Önerilen başlangıç dozunda advers tepkiler meydan gelirse, doz azaltılabilir.

Ansilan GMP tabletlerinin kullanımı/kullanımı için hastalara verilecek talimatlar

Uygulamadan hemen önce, kuru ellerle masa şişeden çıkar. Ansilan GMP tablosu hemen diline yerleştirilir, burada ayrılacak ve tükür ile yutulacaktır. Sivi ile uygulama gerekli değildir.

Şişeye dahil edilen pamuğu atın ve tabletlerin parçalanmasına neden olabilecek nemin girmesini önlemek için şişeyi sıkıca kapatın.

Börek ve karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezlik ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu veya hafif olan hastalarda tedavi önerisi.

Depresyon / anksiyete

Depresyon ile ilişkili majör depresyon veya anksiyete ile başvuran hastalarda, benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar, depresyonu tedavi etmek için tek başına yeniden değerlendirilmemeli, çünkü intihar riski arttırabilir veya arttırabilir. Bu nedenle, alprazolam dikkatla kullanılmalı ve amortisör bozukluk veya intihar eğilimi tanımları ve semptomları olan hastalarda recete büyüklüğü sınırlanmalıdır.

Pediatrik nüfus

Alprazolamın güvenliği ve etkinliği 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde tanımlanmamıştır, bu nedenle alprazolam kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlı hastalar

Benzodiazepinler ve ilgili ürünler, genel olarak bu popülasyonda ciddi sonuçlarla birlikte düşüncelere katkıda bulunacak sedasyon ve / veya kas-iskelet sistemi zayifi riski nedeniyle yaşlılarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ataksi veya aşırı sedasyon gelişimini önlemek için yaşlı ve /veya zayıflanmış hastalarda izlenecek en düşük etkili doz kullanımı genel prensibinin kullanımı önerilir. Solunum depresyonu riskiyle kronik solunum yeteneği olan hastalar için daha düşük bir doz önerilmektedir.

Benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır.

Opioidlerin eşzamanlı kullanımından kaynaklanan Risk

Xanax ve opioidlerin eşzamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu risklerle, benzodiazepinler gibi sedatif ilaçların veya opioidlerle Xanax gibi ilgili ilaçların eşzamanlı olarak yeniden değerlendirilmesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlar için ayrılmalıdır.

Hastalar huzur depresyonu ve sedasyon tanıları ve semptomları için takip edilmelidir. Bu bağlamda, bu semptomların farkında olmak için hastaları ve çevrelerini bilgilendirmenizleönce tavsiye edilir.

Bağışlık

Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve psikolojik bağlılığın gelişimine yol açabilir. Bağışlık riski, doz ve tedavi süresi ile artar, alkol ve uyuşturucu bağışlık öyküsü olan hastalarda da daha fazladır. Farmakodependens, terapötik dozlarda ve/veya bireyselleştirilmiş risk faktörü olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Anksiyolitik veya hipnotik endikasyonlardan bağımsız olarak birkaç benzodiazepinin kombinasyon kullanımı ile farmakodependency riski artmıştır. Suistimal vakaları da bildirilmiştir.

Yoksunluk tanımları: fiziksel bağışlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden sona ermesi yoksunluk tanımları eşliktir. Bunlar baş ağrısı, Kaş ağrısı, aşırı anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, sinirlilik ve uykusuzluktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirsizlikler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuma ve karıncalanma, ışığa aşık duyarlık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.

Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmalıdır. Alprazolamın günlük dozajının her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Rebound uykusuzluk ve anksiyete: benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların gelişimi bir şekilde tekrarlandığı bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygu değişimleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer tepkiler eşliktir. Geri çekme fenomeni/geri tepme fenomeni riski, tedavinin aniden kesilmesinden sonra daha büyük olduğu, dozajın her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla olmamak için kademeli olarak azaltılması önerilir. Bazı hastalar daha yavaş bir doz azaltma gerekebilir.

Tedavi süresi

Tedavi süresi, endikasyonlara bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır, ancak sivrilen süre de dahil olmak üzere sekiz ila iki hafta geçmemelidir. Bu dönemlerin ötesinde uzat, durumun yeniden değerlendirilmesi gerçekleştirilmemelidir.

Tedavi başlangıcında hastaya sıralı bir süreye sahip olmasını ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak için yararlı olabilir. Ayrıca, hastanın ribaund fenomeni olasılığının farklı olması, böylece tıbbi ürün kesilirken ortaya çıkması durumunda bu semptomlar üzerindeki kaygısı en aza indirmesi önemlidir. Endikasyonlar var, kısa bir etki süresi olan benzodiazepinler durumunda, geri çekme fenomeni, özel dozaj yüksekliği için, dozaj aralığı için ortada çıkabilir. Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk tanımları geliştirilebileceğinden, kısa süreli etki gösteren benzodiazepinler döngüye karşı uyarmak önemlidir.

Hafıza kaybı

Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu durum en sık ürünü aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkan ve bu nedenle risk azaltmak için hastalar 7-8 saat kesintisiz uyku alabileceklerinden emin olmalıdır.

Psikiyatrik ve paradoksal tepkiler

Benzodiazepinler kullanıldığında anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, ötke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygun olmayan davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi tepkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda, ilacın kullanımı kesilmelidir. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Toleranslar

Benzodiazepinlerin hipnotik etkilerine karşı bazı etkinlik kaybı, birkaç hafta boyu tekrarlanan kullanımdan sonra gelişebilir.

Depresyonu olan hastalarda alprazolam kullanımı ile birlikte hipomani ve mani saldirıları bildirilmiştir.

Psikolojik hastanın birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmez.

Karbon, hoşgörlük, karbon emilimine ihtiyaç duyan topluluk laktaz eksiği veya glukoz-nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç kullanılmamalıdır.

UYARMALAR

Nöbetler De Dahil Olmak Üzere Erişim Ve Yoksunluk Reaksiyonları

Bazı hayatı tehdit eden bazı olumsuz klinik olaylar, alprazolam'a fiziksel bağlılığın doğrudan bir sonucudur. Bunlar, en önemli nöbet olan bir dizi yoksunluk semptomunu Içerir (bkz. Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı). ≥ 4 mg / gün dozlarında nispeten kısa süreli kullanımdan sonra safra, bazı bağışıklık riski vardır. Spontan raporlama sistemi verileri, 4 mg / gün'den daha büyük dozlarla ve uzun sürelerince (12 haftadan fazla) tedavi edilebilir 6 hastada bağımlılık riski ve şiddetinin daha yüksek olduğunu göstermektedir). (6 aya kıyasla 3 ay) Bununla birlikte, Xanax tabletleri alan panik bozukluğu hastalarının kontrol kesilmesi bir pazarlama sonrası çalışmasında, tedavi süresi, hastaların tıbbi doza konik olma yeteneği üzerinde hiçbir etki autore değil. Buna karşı, 4 mg / gün'den daha büyük Xanax Tablet dozları ile tedavi edilen hastalar, 4 mg / gün'den daha az tedavi edilenlere göre safır doza sivrilen daha fazla zorluk çekmiştir

Hastalığın nüksetmesi veya geri dönüşü, panik bozukluğunun (özellikle panik atak) karakteristik semptomlarının, aktif tedaviye başlamadan önce başlananlara yaklaşıkken eşit seviyelerine geri dönüşü olarak tanımlandı. Frekanslar, başlangıçta görülen yoğunluğundan ya da daha ağır, çok daha büyük bir sevinçle panik bozukluğu belirleyicileri bir dönüş anlamasına gelir Rebound. Yoksunluk tanımları, genel olarak panik bozulmasının karakteri olan ve ilk kez kesme sırasına göre daha sık ortaya çıkan semptomlar olarak tanımlandı.

Ansilan GMP tabletleri alan panik bozukluğu olan hastalarda nüks, ribaund ve yoksunluk oranı sistematik olarak incelenmemiştir. Xanax tabletleri alan panik bozukluğu olan hastaların randomize plasebo kontrol kesme çalışmalarındaki deneme, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla yüksek oranda ribaund ve yoksunluk tanımları gösterildi.

Olan 63 hasta Tabletler ve yoksunluk belirtileri özellikle arandı nereye XANAX için ayrıldı kontrollü bir klinik denemede, aşağıdaki yoksunluk belirtileri: yüksek duyusal algılama, konsantrasyon kaybı, disozmi, bulutlu sensorium, parestezi, kas krampları, Kas seğirmesi, ishal, bulanık görme, iştah azalması ve kilo kaybı olarak tespit edilmiştir. Anksiyete ve uyku gibi diğer semptomlar ilacın kesilmesi sırasında sıklıkla görülür, ancak hastanın geri dönüşü, geri tepme veya geri çekme ile ilişkili olup olmadıkları belirlenemez.

Hastaların ilaç bırakma kabiliyetinin ölçümü 6 ila 8 haftalık iki kontrol çalışmasında, Xanax tabletleri ile tedavi edilen hastaların q-ü'yi plasebo ile tedavi edilen hastaların TED-plas' sana kıyasla tamammen tedavi dışı bırakıldı. Xanax tabletleri ile tedavi edilen panik bozukluğu hastalarının kontrol bir pazarlama sonrası kesilmesi çalışmasında, tedavi süresi (6 aya kıyasla 3 ay), hastaların tıbbi doza konik olma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Ansilan GMP ile yapılan panik bozukluğu klinik çalışmalarında üç hasta için nöbetler bildirilmiştir. İki olguda, hastalar tek bir nöbet geçmeden önce Ansilan GMP 6 mg / gün ile 6 haftalık tedaviyi tamamlamıştır. Bir vakada, hasta aniden Ansilan GMP'Yİ durdurdu ve her iki durumda da alkol alımı söz konusu oldu. Üçüncü vaka, hastanın ansilan GMP 4 mg / gün ile tedaviyi tamamladıktan ve taper'ın ilk gününde ilaç almayı kaçırdıktan sonra çok sayıda nöbetlerini içeriyordu. Her üç hasta da sekel olmaktan iyidir.

Nöbetler, alprazolamın hemen salım formu olan Xanax tabletlerinin doz azalması veya kesilmesi ile birlikte gözlemlenmiştir. 7 xanax'a Paşa'ya atfedilen nöbetler, 1980 panik bozukluğu olan hastaların 8'inde veya 3 ayda fazla bir süre boyu 4 mg / gün'den fazla Xanax müsaade yüzey dozlarının verildiği klinik çalışmalara katılanlarda ilaç kesildikten veya doz azaldıktan sonra görüldü. Bu vakaların beşi, dozun keskin bir şekilde azalması veya 2 ila 10 mglık günlük dozların kesilmesi sırasında açık bir şekilde ortaya çıkmıştır. Ani doz azaltma veya kesme ile net bir ilişki olmadığı durumlarda üç vaka meydan geldi. Bir durumda, nöbet, günde 6 mg'dan her üç günde bir 1 mg oranında sivriltildikten sonra 1 mg'lık tek bir dozdan kesildikten sonra meydan geldi. Diğer iki durumda, konik ile ilişki belirsizdir, bu vakaların her ikisinde de hastalar nöbet önceliği günde 3 mg doz almıştır. Yukarıdaki 8 vakada kullanım süresi 4 ila 22 hafta arasında değişmiştir. Zaman zaman, xanax'tan yavaş yavaş sivrilen nöbetler geliştiren hastaların gönüllü raporları vardı. Nöbet riski, ilacın kesilmesinden 24-72 saat sonra en yüksek görmektedir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA önerilen derleme ve kesme programı için).

Epileptikus Durumu

Tıbbi olay gönüllü raporlamasistemi, Xanax tabletlerinin kesilmesi ile bağlantılı olarak yoksunluk nöbetlerinin raporunu göstermektedir. Çoğu durumda, sadece tek bir nöbet bildirilmiştir, ancak çok sayıda nöbetler ve status epileptikus da bildirilmiştir.

İnterdose Belirt Belleri

Recete edilen bakım dozlarını alan panik bozukluğu olan hastalarda sabah erken saatlerinde anksiyete ve Xanax tabletlerinin dozlarında anksiyete semptomlarının ortaya çıkması bildirilmiştir. Bu semptomlar, uygulanan dozun klinik etkisi süresinden daha uzun olan dozlar arasındaki tolerans gelişimini veya zaman aralığını yansıtabilir. İki durumda da onu, recete edilebilir dozun, ınterdoz aralığının tamamiyle boyunca nüks, ribaund veya yoksunluk semptomlarını öncelikli olarak olmak için gerekli olanların üzerinde plazma seviyelerini korumak için yeterli olmadığı varsayılmaktadır.

Doz Azalt Riski

Herhangi bir nedenden doları doz azaltımı meydanda yoksunluk reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bu, hedef yön daraltmayı ve aynı zamanda dozun yanılışla azalmasını da ıçerir (örneğin, hasta unutur, hasta hastaneye yatırılır). Bu nedenle, Ansilan gmp'nin doz kademeli olarak azaltmalı veya kesilmelidir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).

CNS depresyonu ve bozulmuş performans

CNS depresan etkileri nedeniyle, Ansilan GMP alan hastaları, makine Işletmek veya motorlu araç kullanmak gibi tam zihinsel uyanıklığa ihtiyaç duyan tehlikeli işlere veya faaliyetlere katılmaya karşı uyarılmalıdır. Aynı nedenle, hastalar Ansilan GMP ile tedavi sırasında alkol ve diğer CNS depresif ilaçların eşzamanlı olarak alınması konusunda uyarılmalıdır.

Fetal Zarar Riski

Benzodiazepinler hamile kadınlara uygulandığında potansiyel olarak fetal zarara neden olabilir. Alprazolam hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu 8 ilacının alınırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle olan deneyimlerinden, alprazolamın ilk trimesterde hamile bir kadına uygulandığı konjenital anormallik riskinin artmasına neden olabileceği varsayılmaktadır. Bu ilaçların kullanımı nadiren acil bir mesele olduğu, ilk trimesterde kullanımlarından hemen hemen her zaman kaçınılmalıdır. Doğurganlık potansiyeli olan bir kadının terapisinde hamile kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalar, tedavi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa, ilaç bırakmanın arzusu hakkında doktorlarla iletişim kurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir

Alprazolamın sitokrom P450 3a ile metabolizmayı inhibe eden ilaçlarla etkisi

Alprazolam metabolizmasında ilk adım, sitokrom P450 3A (CYP3A) tarafından katalize edilen hidroksilasyondur). Bu metabolik yolu inhibe eden ilaçlar alprazolamın klirensi üzerinde derin bir etki sahibi olabilir. Sonuç olarak, çok güçlü cyp3a inhibitörleri alan hastalıklarında alprazolamdan kaçılmalıdır. Cyp3a'yı daha az fakir yine de önemli ölçüde inhibe eden ilaçlarla, alprazolam sadece dikkatlı ve uygun dozaj azaltımı göz önünde bulundurularak kullanılmalıdır. Bazı ilaçlar için, alprazolam ile bir etki klinik verilerle ölçülmüş, diğer ilaçlar için, etkiler in vitro verilerden ve / veya aynı farmakolojik sınıftaki benzer ilaçlarla yapılan deneyimlerden tahmin edilmektedir

Aşağıda, cyp3a'nın inhibe yolu ile alprazolam ve / veya ilgili benzodiazepinlerin metabolizmasını inhibe ettiği bilinen ilaç örnekleri bulunmaktadır.

Güçlü CYP3A inhibitörleri

Azol Antifungal Ajanlar

Ketokonazol ve itrakonazol güçlü CYP3A inhibitörleri ve in vivo olarak plazma alprazolam konsantrasyonlarını sırasıyla 3.98 kat ve 2.70 kat arttırdığı gösterilmiştir. Alprazolamın bu ajanlarla birlikte kullanılması önerilmez. Diğer azol tipi antifungal ajanlar da güçlü CYP3A inhibitörleri olarak düşünülmeli ve alprazolamın onlarla birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Alprazolam ile ilgili klinik çalışmalara dayanarak cyp3a inhibitörleri olduğu kanıtlanmış ilaçlar (aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında alprazolam dozunda uygun bir azalmaya dikkat edilmesi ve dikkate alınması önerilir)

Nefazodon

Nefazodonun birlikte uygulanması alprazolam konsantrasyonunu iki kat arttırdı.

Fluvoksamin

Fluvoksaminin birlikte uygulanması, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu yakışık olarak iki katına çıktı, klirensi İ azaltı, yarı ömür q arttır ve ölçülenpsikomotor performansı azaltı.

Simetidin

Simetidin eşzamanlı kullanımı, kan plazmasındaki maksimum alprazolam konsantrasyonunu arttırır, kliri B azaltı ve yarı ömür artar.

HIV proteaz inhibitörleri

HIV proteaz inhibitörleri (örneğin, ritonavir) ve alprazolam ıçeren etkileri karma ve zamana bağlıdır. Düşük ritonavir dozları, alprazolam klirensinde büyük bir bozulmaya, eleme yarısı ömrünün uzamasına ve klinik etkilerin artmasına neden oldu. Bununla birlikte, ritonavir'e uzun süre maruz kaldığında, CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu telafi eder. Bu etkisim, alprazolamın doz ayarlaması veya kesilmesini gerektirir.

Alprazolam Metabolizmasını Etkileyen Diğer İlaçlar

Cyp3a inhibisyonu ile alprazolam metabolizmasını etkileyebilecek diğer ilaçlar TEDBİRLER bölüm (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).

TEDBİRLER

Genel

Intihar

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ilacın uygulanması ve kullanımının büyüklüğü ile ilgili olanlar, ağır amortisman hastaları veya gizli intihar düşünceleri veya planları için bir neden olan kişiler için endiktir. Panik bozukluğu, primer ve sekonder majör amortisör arızukluklarıyla ve tedavi edilmeyen hastalarda intihar raporlarının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Mani

Depresyonu olan hastalarda Xanax tabletlerinin kullanımı ile birlikte hipomani ve mani saldirıları bildirilmiştir.

Ürikosürik Etkisi

Alprazolam zayif bir ürikosürik etkiye sahiptir. Zayıf ürün etkinliği sahibi diğer ilaçların akut börek yetmezliğine neden olduğu bildirildi olsun da, alprazolam ile tedavi atfedilebilecek akut börek yetmezliği vakaları bildirilmemiştir.

Eşlik Eden Hastalığı Olan Hastalarda Kullanım

Yaşlı veya zayıflanmış hastalarda özel bir sorun olabilecek ataksi veya aşırı doz gelişimini önlemek için dozajın en küçük etkisi dozla sınırlandırılması önerilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Börek, karaciger veya akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde doğan öncelikler dikkate alınmalıdır. XANAX tabletleri ile tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra şu anda akciger hastası olan hastalarda nadir ölüm raporları olmuştur. Hem alkolik karaciger hastası olan hastalarda hem de XANAX tabletleri alan obez hastalarda sistem alprazolam eleme hızında azaltım (örneğin, artmışplazma yarısı boyu) gözlendi (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Laboratuvar Testleri

Aksi takdirde sağlıklı hastalarda laboratuvar testleri genel olarak gerekli değildir. Bununla birlikte, tedavi uzağında, iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak periyodik kan sayımı, idrar tahlili ve kan kimyası analizleri önerilir.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

(Önerilen maksimum günlük insan dozunun 50 katı) (önerilen maksimum günlük insan dozunun 10 katı 150 mg/gün) ve farelerde 10 mg/kg/gün'e kadar dozlarda kanserojen potansiyel kanıtı gözlenmedi Sıçanlarda alprazolamın 2 yıllık biyo-analiz çalışmaları sırasında 30 mg/kg/gün'e kadar dozlarda.

Alprazolam, sıcak mikro testinde 100 mg / kg'a kadar olan dozlarda mutajenik değil, bu da önerilen maksimum günlük insan dozunun 500 katıdır-10 mg / gün. Alprazolam ayrıca DNA hasarı / alkali Elüsyon testinde veya Ames testinde in vitro mutajenik değildir.

Alprazolam, sıcakanlarda 5 mg/kg / gün kadar olan dozlarda doğurganlıkta herhangi bir bozulma üretmedi, bu da 10 mg / gün önerilen maksimum günlük insan dozunun 25 katıdır.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi D

(Akdeniz'i görmek UYARMALAR bölme).

Nonteratojenik Etkiler

Benzodiazepin alan bir anneden doğan çocuğun doğum sonrası dönemde ilaçtan çekme tanımları için bir miktar risk altında olabileceği düşünülebilir. Ayrıca, benzodiazepin alan annelerinden doğan çocuklarda yenidoğan uykusu ve huzur sorunları bildirilmiştir.

Emek ve teslim

Alprazolam'ın doğumu veya teslimatta yerli bir kullanımı yoktur.

Emziren Anneler

Benzodiazepinlerin insan sütüne atıldığı bilinmektedir. Alprazolamın da olduğu varsayılmalıdır. Emziren annelere kronik diazepam uygulamasının bebeklerinin uyuşuklaşmasına ve kilo vermesine neden olduğu bildirilmiştir. Genel bir kural olarak, hemşirelik alprazolam kullanımı gerektiğinde anneler'den yapılmamalıdır.

Pediatrik Kullanım

Alprazolamın 18 yaşındaki altındaki birelerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlılar benzodiazepinlerin etkilerine daha duyarlı olabilir. Aynı dozları alan daha genç bir popülasyona kıyasla ilacın klireninin azalması nedeniyle plazma alprazolam konsantrasyonlarında daha yüksek sergiler. Alprazolamın en küçük etkisi dozu, ataksi ve aşırı sedasyon gelişimini önlemek için yaşlılarda kullanılmalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Börek ve karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezlik ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu veya hafif olan hastalarda tedavi önerisi.

Depresyon / anksiyete

Depresyon ile ilişkili majör depresyon veya anksiyete ile başvuran hastalarda, benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar, depresyonu tedavi etmek için tek başına yeniden değerlendirilmemeli, çünkü intihar riski arttırabilir veya arttırabilir. Bu nedenle, alprazolam dikkatla kullanılmalı ve amortisör bozukluk veya intihar eğilimi tanımları ve semptomları olan hastalarda recete büyüklüğü sınırlanmalıdır.

Pediatrik nüfus

Alprazolamın güvenliği ve etkinliği 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde tanımlanmamıştır, bu nedenle alprazolam kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlı hastalar

Benzodiazepinler ve ilgili ürünler, genel olarak bu popülasyonda ciddi sonuçlarla birlikte düşüncelere katkıda bulunacak sedasyon ve / veya kas-iskelet sistemi zayifi riski nedeniyle yaşlılarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ataksi veya aşırı sedasyon gelişimini önlemek için yaşlı ve /veya zayıflanmış hastalarda izlenecek en düşük etkili doz kullanımı genel prensibinin kullanımı önerilir. Solunum depresyonu riskiyle kronik solunum yeteneği olan hastalar için daha düşük bir doz önerilmektedir.

Benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır.

Opioidlerin eşzamanlı kullanımından kaynaklanan Risk

Ansilan GMP ve opioidlerin eşzamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu risklerle, benzodiazepinler gibi sedatif ilaçların veya opioidlerle Ansilan GMP gibi ilgili ilaçların eşzamanlı olarak yeniden değerlendirilmesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlar için ayrılmalıdır.

Hastalar huzur depresyonu ve sedasyon tanıları ve semptomları için takip edilmelidir. Bu bağlamda, bu semptomların farkında olmak için hastaları ve çevrelerini bilgilendirmenizleönce tavsiye edilir.

Bağışlık

Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve psikolojik bağlılığın gelişimine yol açabilir. Bağışlık riski, doz ve tedavi süresi ile artar, alkol ve uyuşturucu bağışlık öyküsü olan hastalarda da daha fazladır. Farmakodependens, terapötik dozlarda ve/veya bireyselleştirilmiş risk faktörü olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Anksiyolitik veya hipnotik endikasyonlardan bağımsız olarak birkaç benzodiazepinin kombinasyon kullanımı ile farmakodependency riski artmıştır. Suistimal vakaları da bildirilmiştir.

Yoksunluk tanımları: fiziksel bağışlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden sona ermesi yoksunluk tanımları eşliktir. Bunlar baş ağrısı, Kaş ağrısı, aşırı anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, sinirlilik ve uykusuzluktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirsizlikler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuma ve karıncalanma, ışığa aşık duyarlık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.

Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmalıdır. Alprazolamın günlük dozajının her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Rebound uykusuzluk ve anksiyete: benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların gelişimi bir şekilde tekrarlandığı bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygu değişimleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer tepkiler eşliktir. Geri çekme fenomeni/geri tepme fenomeni riski, tedavinin aniden kesilmesinden sonra daha büyük olduğu, dozajın her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla olmamak için kademeli olarak azaltılması önerilir. Bazı hastalar daha yavaş bir doz azaltma gerekebilir.

Tedavi süresi

Tedavi süresi, endikasyonlara bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır, ancak sivrilen süre de dahil olmak üzere sekiz ila iki hafta geçmemelidir. Bu dönemlerin ötesinde uzat, durumun yeniden değerlendirilmesi gerçekleştirilmemelidir.

Tedavi başlangıcında hastaya sıralı bir süreye sahip olmasını ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak için yararlı olabilir. Ayrıca, hastanın ribaund fenomeni olasılığının farklı olması, böylece tıbbi ürün kesilirken ortaya çıkması durumunda bu semptomlar üzerindeki kaygısı en aza indirmesi önemlidir. Endikasyonlar var, kısa bir etki süresi olan benzodiazepinler durumunda, geri çekme fenomeni, özel dozaj yüksekliği için, dozaj aralığı için ortada çıkabilir. Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk tanımları geliştirilebileceğinden, kısa süreli etki gösteren benzodiazepinler döngüye karşı uyarmak önemlidir.

Hafıza kaybı

Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu durum en sık ürünü aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkan ve bu nedenle risk azaltmak için hastalar 7-8 saat kesintisiz uyku alabileceklerinden emin olmalıdır.

Psikiyatrik ve paradoksal tepkiler

Benzodiazepinler kullanıldığında anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, ötke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygun olmayan davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi tepkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda, ilacın kullanımı kesilmelidir. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Toleranslar

Benzodiazepinlerin hipnotik etkilerine karşı bazı etkinlik kaybı, birkaç hafta boyu tekrarlanan kullanımdan sonra gelişebilir.

Depresyonu olan hastalarda alprazolam kullanımı ile birlikte hipomani ve mani saldirıları bildirilmiştir.

Psikolojik hastanın birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmez.

Karbon, hoşgörlük, karbon emilimine ihtiyaç duyan topluluk laktaz eksiği veya glukoz-nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç kullanılmamalıdır.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Intihar ve aşırı doz

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ilacın uygulanması ve kullanımının büyüklüğü ile ilgili olanlar, ağır amortisman hastaları veya gizli intihar düşünceleri veya planları için bir neden olan kişiler için endiktir. Panik bozukluğu, primer ve sekonder majör amortisör arızukluklarıyla ve tedavi edilmeyen hastalarda intihar raporlarının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Epileptikus Durumu

Alprazolamın kesilmesi ile bağlantılı olarak yoksunluk sorunları bildirilmiştir. Çoğu durumda, sadece tek bir nöbet bildirilmiştir, ancak çok sayıda nöbetler ve status epileptikus da bildirilmiştir.

Nöbetler de dahil olmak üzere erişim ve yoksunluk reaksiyonları

Ansilan GMP, program IV kontrollü bir maddedir. Ansilan GMP dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabilir. Genel olarak, benzodiazepinler kısa süreler için yeniden yazılmalıdır. Önerilen dozlarda nispeten kısa süreli kullanımdan sonra safra, bazı bağışlık ve yoksunluk tanımları riski vardır.

Bazı yaşamı tehdit eden bazı olumsuzlar klinik olaylar, ansilan GMP'YE fiziksel bağlılığın doğrudan bir sonucu. Bunlar, en önemli nöbet olan bir dizi yoksunluk semptomunu Içerir. Spontan raporlama sistemi verileri, bağışıklık riski ve şiddetinin, günde 4 mg'dan fazla dozlarla ve uzun süre (12 haftadan fazla) tedavi edilen hastalarda daha yüksek olduğunu göstermektedir). Bununla birlikte, panik bozukluğu olan hastaların kontrol bir pazarlama sonrası kesilme çalışmasında, tedavi süresi (6 aya kıyasla 3 ay), hastaların tıbbi doza geçme yeteneği üzerinde hiç bir etki sahibi değil. Buna karşı, günde 4 mg'dan daha büyük alprazolam dozları ile tedavi edilen hastalar, günde 4 mg'dan daha az dozla tedavi edilenlere göre şeffaf doza sivrilen daha fazla zorluk çekmiştir

Panik bozukluğu için bir tedavi olarak ansilan GMP'NİN dozunun önemi ve riskleri

Panik bozukluğunun yönetimi genellikle günlük ortalama Ansilan GMP dozlarının 4 mg'ın üzerinde kullanımını gerektirdiğinden, panik bozukluğu olan hastalar arasında bağlanma riski daha az şiddetli anksiyete için tedavilerden daha yüksek olabilir. Panik bozukluğu olan hastaların randomize plasebo kontrol kesme çalışmalarındaki deneme, alprazolam ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla yüksek oranda ribaund ve yoksunluk tanımları gösterildi.

Hastalığın nüksetmesi veya geri dönüşü, panik bozukluğunun (özellikle panik atak) karakteristik semptomlarının, aktif tedaviye başlamadan önce başlananlara yaklaşıkken eşit seviyelerine geri dönüşü olarak tanımlandı. Frekanslar, başlangıçta görülen yoğunluğundan ya da daha ağır, çok daha büyük bir sevinçle panik bozukluğu belirleyicileri bir dönüş anlamasına gelir Rebound. Yoksunluk tanımları, genel olarak panik bozulmasının karakteri olan ve ilk kez kesme sırasına göre daha sık ortaya çıkan semptomlar olarak tanımlandı.

Olan 63 hasta yoksunluk belirtileri özellikle arandı nereye alprazolam ve ayrıldı kontrollü bir klinik denemede, aşağıdaki yoksunluk belirtileri: yüksek duyusal algılama, konsantrasyon kaybı, disozmi, bulutlu sensorium, parestezi, kas krampları, Kas seğirmesi, ishal, bulanık görme, iştah azalması ve kilo kaybı olarak tespit edilmiştir. Anksiyete ve uyku gibi diğer semptomlar ilacın kesilmesi sırasında sıklıkla görülür, ancak hastanın geri dönüşü, geri tepme veya geri çekme ile ilişkili olup olmadıkları belirlenemez.

Hastaların ilaç bırakma kabiliyetinin ölçümü 6 ila 8 haftalık iki kontrol çalışmasında, alprazolam ile tedavi edilen hastaların q-ü'yi plasebo ile tedavi edilen hastaların s-plas' a göre kıyasla tamammen tedavi dışı kaldı. Panik bozukluğu olan hastaların kontrol bir pazarlama sonrası kesilme çalışmasında, tedavi süresi (6 aya kıyasla 3 ay), hastaların tıbbi doza geçme yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Alprazolam'a Paşa'ya atfedilen nöbetler, 1980 panik bozukluğu olan hastaların 8'inde veya 3 ayda fazla bir süre boyu alprazolam dozlarının 4 mg / gün'den fazla olduğu klinik çalışmalara katılanlarda ilaç kesildikten veya doz azaldıktan sonra görülmüştür. Bu vakaların beşi, dozun keskin bir şekilde azaltımı veya 2 mg'dan 10 mg'a kadar günlük dozların kesilmesi sırasında açık bir şekilde ortaya çıkmıştır. Ani doz azaltma veya kesme ile net bir ilişki olmadığı durumlarda üç vaka meydan geldi. Bir durumda, nöbet, günde 6 mg'dan her 3 günde bir 1 mg oranında sivriltildikten sonra 1 mg'lık tek bir dozdan kesildikten sonra meydan geldi. Diğer iki durumda, konik ile ilişki belirsizdir, bu vakaların her ikisinde de hastalar nöbet önceliği günde 3 mg doz almıştır. Yukarıdaki 8 vakada kullanım süresi 4 ila 22 hafta arasında değişmiştir. Zaman zaman, alprazolamdan yavaş yavaş sivrilen nöbetler geliştiren hastaların gönüllü raporları vardı. Nöbet riski, ilacın kesilmesinden 24-72 saat sonra en yüksek gibi görünmektedir

Ansilan GMP alan hastalarında tedaviyi durdurmak için dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır. Ansilan GMP'NİN günlük dozajını her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azaltın. Bazı hastalar daha yavaş bir dozaj azalmasından yararlanabilir. Yavaş konik bir program ile bu önerilen konik zamanlamaya göre panik bozukluğu hastalarının kontrollü pazarlama sonrası kesilmesi bir çalışmada, hiçbir fark sıfır doz konik olan hastaların oranı gruplar arasında gözlendi, ancak daha yavaş zamanlamayı yoksunluk sendromu ile ilişkili semptomlarda bir azalma ile ilişkili bulunmuştur.

Fetal zarar riski

Benzodiazepinler hamile kadınlara uygulandığında potansiyel olarak fetal zarara neden olabilir. Ansilan GMP hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle olan deneyimlerinden dolayi, Ansilan GMP'NİN ilk trimesterde hamile bir kadına uygulandığı konjenital anormallik riskinin artmasına neden olabileceği varsayılmaktadır. Bu ilaçların kullanımı nadiren acil bir mesele olduğu, ilk trimesterde kullanımlarından hemen hemen her zaman kaçınılmalıdır. Doğurganlık potansiyeli olan bir kadının terapisinde hamile kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalar, tedavi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa, ilaç bırakmanın arzusu hakkında doktorlarla iletişim kurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir

CNS depresyonu ve bozulmuş performans

Ansilan GSYİH'NİN MSS depresan etkileri olduğu ve yargı, biliş ve motor performansını bozma potansiyeline sahip olduğu için, hastaları makine kullanmak veya motorlu araç kullanmak gibi tam bir zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli mesleklere veya faaliyetlere katılmaya karşı dikkatli olun.ansilan GMP tedavisinin onlariolumsuz etkilemediğinden makul bir şekilde emin olun. Ansilan GMP ile tedavi sırasında alkol ve diğer CNS depresif ilaçların eşzamanlı olarak alınması konusunda hastalara dikkat edin.

Mani

Depresyonu olan hastalarda alprazolam kullanımı ile birlikte hipomani ve mani saldirıları bildirilmiştir.

Sitokrom P450 3A ile metabolizmayı inhibe eden ilaçlarla Ansilan GMP etkisi

Ansilan GMP metabolizmasındaki ilk adım, sitokrom P450 3A (CYP3A) tarafından katalize edilen hidroksilasyondur. Bu metabolik yolu inhibe eden ilaçlar, Ansilan GMP'NİN klirensi üzerinde derin bir etkiye sahip olabilir. Sonuç olarak, güçlü cyp3a inhibitörleri alan hastalıklarında Ansilan GMP'DEN kaçılmalıdır. CYP3A'YI daha az fakir yine de önemli ölçüde inhibe eden ilaçlar ile, Ansilan GMP sadece dikkatlı ve uygun dozaj azaltımı göz önünde bulundurularak kullanılmalıdır. Bazı ilaçlar için, ansilan GMP ile bir etkiler klinik verilerle ölçülmüş, diğer ilaçlar için etkiler tahmin edilmektedir in vitro aynı farmakolojik sınıftaki benzer ilaçlarla ilgili veriler ve / veya deneyler.

Aşağıda, cyp3a'nın inhibe yolu ile Ansilan GMP ve / veya ilgili benzodiazepinlerin metabolizmasını inhibe ettiği bilinen ilaç örnekleri bulunmaktadır.

Güçlü CYP3A inhibitörleri

Azol antifungal ajanlar-Ketokonazol ve itrakonazol güçlü CYP3A inhibitörleri ve in vivo olarak plazma alprazolam konsantrasyonlarını sırasıyla 3.98 kat ve 2.70 kat arttırdığı gösterilmiştir. Alprazolamın bu ajanlarla birlikte kullanılması önerilmez. Diğer azol tipi antifungal ajanlar da güçlü CYP3A inhibitörleri olarak düşünülmeli ve alprazolamın onlarla birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Alprazolam içeren klinik çalışmalara dayanarak ilaçların CYP3A inhibitörleri olduğu gösterilmiştir

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında Ansilan GMP dozunu azaltmayı düşünün:

• Nefazodon - Nefazodonun birlikte uygulanması alprazolam konsantrasyonunu iki kat arttırdı.
• Fluvoksamin - Fluvoksaminin birlikte uygulanması, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu yakışık olarak iki katına çıktı, klirensi İ azaltı, yarı ömür q arttır ve ölçülenpsikomotor performansı azaltı.
• Simetidin - Simetidin eşzamanlı kullanımı, kan plazmasındaki maksimum alprazolam konsantrasyonunu arttırır, kliri B azaltı ve yarı ömür artar.

Alprazolam metabolizmasını etkileyen diğer ilaçlar

Diğer İlaçlar muhtemelen cyp3a'nın inhibisyonu ile alprazolam metabolizmasını etkiler.

İnterdose Belirt Belleri

Sabah erken anksiyete ve alprazolam dozları arasında anksiyete belirtilerinin ortaya çıkması alprazolam recete ıdame dozları Alarm panik bozukluğu olan hastalarda bildirildi. Bu semptomlar, uygulanan dozun klinik etkisi süresinden daha uzun olan dozlar arasındaki tolerans gelişimini veya zaman aralığını yansıtabilir. İki durumda da onu, recete edilebilir dozun, ınterdoz aralığının tüm seyri boyunca nüks, ribaund veya yoksunluk semptomlarını öncelikli olarak olmak için gerekli olanların üzerinde plazma seviyelerini korumak için yeterli olmadığı varsayılmaktadır. Bu durumlarda, aynı genel günlük dozun daha sık uygulama olarak bölünmesi önerilir

Doz azalt riski

Herhangi bir nedenden doları doz azaltımı meydanda yoksunluk reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bu, amaca yönelik daraltmayı, aynı zamanda dozun yanılışla azalmasını da içerir (örneğin, hasta unutur, hasta bir hastaya kabul edilir). Bu nedenle, Ansilan gmp'nin doz kademeli olarak azaltmalı veya kesilmelidir.

Ürikosürik Etkisi

Alprazolam zayif bir ürikosürik etkiye sahiptir. Zayıf ürün etkinliği sahibi diğer ilaçların akut börek yetmezliğine neden olduğu bildirildi olsun da, alprazolam ile tedavi atfedilebilecek akut börek yetmezliği vakaları bildirilmemiştir.

Eşlik eden hastalığı olan hastalarda kullanım

Yaşlı veya zayıflanmış hastalarda özel bir sorun olabilecek ataksi veya aşırı doz gelişimini önlemek için dozajın en küçük etkisi dozla sınırlandırılması önerilir.. Börek, karaciger veya akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde doğan öncelikler dikkate alınmalıdır. Alprazolam ile tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra şiddetli akciger hastası olan hastalarda nadir ölüm raporları olmuştur. Hem alkolik karaciger hastası olan hastalarda hem de alprazolam alan obez hastalarda sistem alprazolam eleme hızında azaltım (örneğin, artmışplazma yarışı boyu) gözlenmiştir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Sıcaklarda alprazolamın 2 yıllık biyo-analiz çalışmaları sırasında günde 30 mg/kg'a kadar dozlarda (mg/m2 bazılarında günde 10 mg'lık maksimum önerilensan dozunun 30 katı) ve farelerde günde 10 mg/kg'a kadar dozlarda kanserojen potansiyel kanıtıdır (mg/m2 baş maksimum önerilensan dozunun 5 katı).

Alprazolam da mutajenik değil in vitro DNA hasarı / alkali Elüzyon testinde veya Ames testinde ve sıcak mikron testinde negatifti.

Alprazolam, günde 5 mg / kg'a kadar olan dozlarda doğurganlık bozukluğu üretmedi, bu, mg / m2 bazılarında günde 10 mg'lık maksimum insan dozunun 5 katıdır.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Teratojenik Etkiler-Gebelik Kategorisi D.

Benzodiazepinler hamile bir kadına uygulandığında potansiyel olarak fetal zarara neden olabilir. Doğurganlık potansiyeli olan bir kadının terapisinde hamile kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Ansilan GMP hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle olan deneyimlerinden dolayi, Ansilan GMP'NİN ilk trimesterde hamile bir kadına uygulandığı konjenital anormallik riskinin artmasına neden olabileceği varsayılmaktadır. Bu ilaçların kullanımı nadiren acil bir mesele olduğu, ilk trimesterde kullanımlarından hemen hemen her zaman kaçınılmalıdır

Nonteratojenik Etkiler

Benzodiazepin alan bir anneden doğan çocuğun doğum sonrası dönemde ilaçtan çekme tanımları için bir miktar risk altında olabileceği düşünülebilir. Ayrıca, benzodiazepin alan annelerinden doğan çocuklarda yenidoğan uykusu ve huzur sorunları bildirilmiştir.

Emek ve teslim

Ansilan GMP'NİN insanlarında doğum ve doğum üzerindeki potansiyel etkisi araştırılmamıştır. Bununla birlikte, gebeliğin sonlarında benzodiazepinlere marus kalan yenidoğanlarda perinatal kompleksler bildirilmiştir. Bulgular aşırı benzodiazepin maruziyeti veya yoksunluk fenomenini düşünmektedir.

Emziren Anneler

Benzodiazepinler insan sütüne atılır. Ansilan GMP'NİN insan sütüne atıldığı varsayılmalıdır. Emziren annelere kronik diazepam uygulamasının bebeklerinin uyuşuklaşmasına ve kilo vermesine neden olduğu bildirilmiştir. Ansilan GMP'DEN emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeni ile, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir. Genel bir kural olarak, ansilan GMP'Yİ kullanması gereken annelerden hemşirelik yapılmamalıdır.

Pediatrik Kullanım

18 yaş altındaki birelerde Ansilan GMP'NİN güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Yaşlılar benzodiazepinlerin etkilerine daha duyarlı olabilir. Aynı dozları alan daha genç bir popülasyona kıyasla, ilacın klireninin azalması nedeniyle daha yüksek plazma alprazolam konsantrasyonları sergiler. En küçük etkisi Ansilan GMP dozu, ataksi ve aşırı doz gelişimini önlemek için yaşlılarda kullanılmalıdır.

Geriatrik hastalarda benzodiazepinlerin emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımındaki değişimler gösterilmiştir. Ansilan GMP'NİN ortalaması yarım ömür, sağlıklı yaşlılarda (aralık: 9.0-26.9 saat,n = 16), sağlıklı yetişkinlerde 11.0 saat (Aralık: 6.3 - 15.8 saat, n=16) ile karşılaşıldığında 16.3 saat.

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyon bozukluğu, araba kullanma ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Yeterli uyku meydanına gelirse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir.

Bu etkiler alkol ile güçlendirilir.

Hastalar, Xanax kullanırken motor taşımacılıklarının çalıştırılması veya diğer tehlikeli faaliyetlerinde bulunması konusunda uyarılmalıdır.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyon bozukluğu, araba kullanma ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Yeterli uyku meydanına gelirse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir.

Bu etkiler alkol ile güçlendirilir.

Hastalar, ansilan GMP kullanırken motor taşımacılıklarının çalıştırılması veya diğer tehlikeli faaliyetlerinde bulunması konusunda uyarılmalıdır.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç tekrarlarkenhastalara söylenmeli:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi

Advers olaylar, eğer ortaya çıkarsa, genel tedavinin başlangıcında gözlenir ve genel olarak devam eden ilaç veya azalan dozaj üzerine kaybolur.

1/1 (>1/100 000 ile<) Alprazolam ile tedavi sırasında aşağıdaki frekanslarda gözlemlenmiş ve aşağıdaki istemeyen etkiler bildirilmiştir: 1/10 ( > ) çok yard., bahçe. 1/10 (1/100>ıla<), nadir, nadir 1/1 (1/10>, 000 ıla <, 000), çok nadir 1/10 ( < , 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Frekans İstenmeyen Etkiler Endokrin bozukluklar hiperprolaktinemi bilinmemektedir* Metabolizma ve beslenme bozuklukları yaygin iştah azalması Psikiyatrik bozukluklar çok yayın depresyon Yaygın kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, libido azalması, anksiyete, uyku, sinirlilik, libido artışı* Nadir mani*, halüsinasyon*, öf*, ajitasyon* Bilinmeyen hipomani*, saldırganlık*, düşmanlık*, anormal düşünme*, psikomotor hiperaktivite* Sinir sistemi bozulmaları çok yaygı sedasyonu, uyuklama, ataksi, hafıza bozukluğu, dizartri, baş dönmesi, baş ağrısı Yaygin denge bozuklugu, koordinasyon bozuklugu, dikkat bozuklugu, hipersomni, uyuklugu, titreme Nadir Amnezi Bilinmeyen otonom sinir sistemi dengesi*, distoni* Göz bozuklukları ortak görüş bulanıklaşıyor Gastrointestinal bozukluklar çok yayın kabızlığı, ağız kuruluşu Yayın Mide Bulantısını Bilinmeyen Gastrointestinal bozukluk* Hepatobiliyer bozukluklar bilinmeyen hepatit*, karaciger fonksiyon bozukluğu*, sarılık* Deri ve deri altı doku bozuklukları yayın dermatit* Bilinmeyen anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonu* Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozulmaları nadir Kaş gücü Börek ve idrar bozukları nadir ürüniner inkontinans* Bilinmeyen idrar retansı* Ürüneme sistemi ve meme hastalıkları ortak cinsel ışlev bozukluğu* Nadir adet düzensiz* Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşuları çok yaygın yorgunluk, sinirlilik Periferik ödeme bilinmiyor* Araştırmalar toplam Ağırlık azaldı, ağırlık arttı Bilinmeyen göz için basıcı arttı*

* ADR tespit sonrası pazarlama

Yoksunluk tanımları hızlı düşüş veya alprazolam dahil olmak üzere benzodiazepinler ani kesilmesi aşağıdaki oluşmuş. Bunlar hafif disfori ve uykusuzluktan karin ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve konvülsiyonları içerebilen büyük bir sendroma kadar değişebilir. Ek olarak, alprazolam ile tedavinin hızlı bir şekilde azalması veya aniden kesilmesi üzerine yoksunluk bölgeleri meydan gelmiştir.

Hafıza kaybı

Anterograd amnezi terapötik dozlarda ortaya çıkabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler uygulamasızlarla ilişkili olabilir.

Depresyon

Benzodiazepin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir.

Psikiyatrik ve paradoksal tepkiler

Benzodiazepinler benzodiazepinler veya benzer ajanlar kullanıldığında anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, öf, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuzlar ve diğer olumsuz etkiler gibi tepkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu ürünle birlikte Şık olabilirler. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Olumsuz davranışsal etkilerin spontan olgun raporlarının çoğunda, hastalar eşzamanlı olarak diğer CNS ilaçlarını alıyordu ve / veya altta yatan'dan psikolojik olarak koşullara sahip olarak tanımlandı. Borderline kişilik bozukluğu, daha önce şuiddet veya saldırgan davranış öyküsü olan veya alkol veya madde kötüye kullanımı olan hastalar bu tür olaylar için risk altında'da olabilir. Travma sonrası stres bozukluğu olan hastalarda alprazolamın kesilmesi sırasında sinirlilik, düşmanlık ve müdahaleci düşünceler bildirilmiştir.

Bağışlık

Kullanım (terapötik dozlarda safra) fiziksel bağlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi, geri çekme veya geri tepme fenomenlerine neden olabilir. Psikolojik bağlantı ortaya çıkabilir. Benzodiazepinlerin kötü kullanımı bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Ansilan GMP tabletleri ile yapılan kısa süreli, plasebo kontrollerinde gözlemlenen Advers olaylarla ilgili alt bölümde yer alan bilgiler, panik bozuklukta beş 6 ve 8 haftalık plasebo kontrol klinik çalışmanın birleştirilmiş verilerine dayanmaktadır.

Advers olay raporları ya genel sorgulama ya da kontrol listesi ile ortaya çıktı ve klinik araştırmalar tarafından kendi seçimleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Belirtilen advers olaylarının sıklığı, en az bir kez, listelenen tipte bir tedavi ortaya çıkan advers olay yaşayan birilerin oranını temsil eder. Bir olay, ilk kez meydan gelirse veya başlangıç değerlendirmesini takiben tedavi sıralamasında kötüleyse, acil tedavi olarak kabul edildi. Aşağıdaki tablo ve tablolarda, bildirilen ileri olaylar sınıfı için standart MedDRA terminolojisi (sürüm 4.0) kullanılmıştır.

Ansilan GMP'NİN kısa süreli, plasebo kontrol çalışmalarında görülen gelişmeler olaylar

Plasebo kontrol çalışmalarında tedavinin kesilmesinin nedenleri olarak bildirilen advers olaylar

Panik bozukluğu için plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Ansilan GMP alan 531 hastanın Yaklaşık ' si, plasebo ile tedavi edilen 349 hastanın %8'ine kıyasla kesilmeye yol açan en az bir advers olaya sahip. İlacın kesilmesine yol açan ve ilaçla bağlantılı olarak kabul edilen en yayın olayları (yani, ansilan GMP ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oran kesilmesine yol açan) aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Ortak Yan kontrol çalışmalarında Plasebo tedavisinin devamı Dis için Önde gelen Olaylar e-

Sistem Organ Sınıfı / Advers Olay	Yan etkiler nedeniyle kesilen hastaların yüzü
	Ansilan GMP ( n = 531)	Plasebo (n = 349)
Sinir sistemi bozuklukları
Yatırım	7.5	0.6
Uyku hali	3.2	0.3
Dizartri	2.1	0
Koordinasyon anormal	1.9	0.3
Hafıza bozukluğu	1.5	0.3
Genel bozuklar /uygulama alanı koşuları
Yorgunluk	1.7	0.6
Psikiyatrik bozukluklar
Depresyon	2.5	1.2

Ansilan GMP ile tedavi edilen hastalar arasında %1 veya daha fazla İnsidansta ortaya çıkan advers olaylar

Doktor, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarında geçerli olanlardan farklı olduğu, normal tıbbi uygulama sıralamasında yan olayların insidansını tahmin etmek için yan olayların insidansını tahmin etmek için kullanılmadığını bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı terapiler, kullanıcılar ve araştırmacılar için diğer klinik araştırmalardan elde edilen olay insidansı ile karşılaşılmaz. Bununla birlikte, belirlenen değerler, yeniden yazar hekime, ilaç ve ilaç dış faktorlerin incelenen popülasyondaki advers olay ınsidans oranına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar'dır.

Aşağıdaki tablo, Ansilan GSYİH ile tedavi edilen hastalarda insidansın plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidansın daha yüksek olduğu ansilan GSYİH ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında 6-8 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda meydana gelen acil tedavi yan olayların insidansını göstermektedir. (İnsidans %5 veya daha fazla ve plasebo hastalarında insidansın) sık görülen yan olaylar az iki katı Xanax XR ile tedavi edilen panik bozukluğu hastalarında TR: sedasyon, uyuşukluk, hafıza bozukluğu, dizartri, koordinasyon bozukluğu, ataksi, libido azalması TR (Tabloya bakınız).

Tedavi-acil advers olaylar: Ansilan GMP ile kısa süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ınsidans

Sistem Organ Sınıfı / Advers Olay	Advers olay bilen hastaların yüzü
	Ansilan GMP ( n = 531)	Plasebo (n = 349)
Sinir sistemi bozuklukları
Yatırım	45.2	22.6
Uyku hali	23.0	0.3
Hafıza bozukluğu	15.4	6.9
Dizartri	10.9	2.6
Koordinasyon anormal	9.4	0.9
Zihinsel bozukluk	7.2	5.7
Ataksi	7.2	3.2
Dikkat bozukluğu	3.2	0.6
Denge bozukluğu	3.2	0.6
Parestezi	2.4	1.7
Diskinezi	1.7	1.4
Hipoestezi	1.3	0.3
Hipersomnia	1.3	0
Genel bozuklar /uygulama alanı koşuları
Yorgunluk	13.9	9.2
Uyuşukluk	1.7	0.6
Enfeksiyonlar ve istilalar
Etkileme	2.4	2.3
Üst solunum yolu enfeksiyonları	1.9	1.7
Psikiyatrik bozukluklar
Depresyon	12.1	9.2
Libido azaldı	6.0	2.3
Oryantasyon	1.5	0
Karışık	1.5	0.9
Depresif ruh hali	1.3	0.3
Anksiyete	1.1	0.6
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Iştah azaldı	7.3	7.2
İştah arttı	7.0	6.0
Anoreksiya	1.5	0
Gastrointestinal bozukluklar
Ağız kuruluşu	10.2	9.7
Kabızlık	8.1	4.3
Bulantı	6.0	3.2
Faringolaringeal ağrı	3.2	2.6
Sorular
Ağırlık arttı	5.1	4.3
Ağırlık azaldı	4.3	3.7
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel kompleksler
Trafik kazası	1.5	0
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları
Dismenore	3.6	2.9
Cinsel ışlev bozukluğu	2.4	1.1
Premenstrüel sendrom	1.7	0.6
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları
Artralji	2.4	0.6
Miyalji	1.5	1.1
Ekstremitede ağrı	1.1	0.3
Vasküler bozuklar
Sıcak basması	1.5	1.4
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Nefes darlığı	1.5	0.3
Alerjik rinit	1.1	0.6
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kaşıntı	1.1	0.9

Ansilan GMP tabletlerinin Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sıralamasında görülen diğer Advers olaylar

Aşağıda, ansilan GMP ile tedavi edilen panik bozukluğu olan 531 hasta tarafından bildirilen tedavi acil advers olayları yansıt MedDRA terimlerinin bir listesi bulunmaktadır. De tabloda veya etiketlemenin başka bir yerinde listelenenler hariç, potansiyel olarak önemli bildirilen tüm olaylar, bir ilaç nedeninin uzak olduğu olaylar, bilgilendirici olmayan kadar genel olan olay terimleri ve genel popülasyondaki arka plan oranlarına benzer oranlarda meydana gelen olaylar hariç. Bildirilen olayların Ansilan GMP ile tedavi sırasında meydan gelmesine rağmen, mutlaka ilaçtan kaynaklanmadığını vurmak önemlidir. Az l/200 hastalarda ortaya çıkan, nadir olumsuz olaylar l/100 hastaya daha az 16 meydana gelen bu ama en azından l/1000 hasta, ender görülen olaylar daha az l/1000 hasta meydana gelen bu vardır en Olaylar daha fazla vücut sistemine göre sınıflandırılmış ve azalan sıklık sırasına göre listelenen aşağıdaki tanımlara göre: 1 sık sık olumsuz olaylar bu ya da daha fazla kez

Kardiyak bozuklar: Sık: çarpık, seyrek: sinüs taşikardi

Kulak ve labirent hastalıkları: Sık: Baş dönmesi, seyrek: kulak çınlaması, kulak ağrısı

Göz hastalıkları: Sık: bulanık görme, seyrek: midriyazis, fotofobi

Gastrointestinal bozukluklar: Sık: ıshal, kusma, dispepsi, karin ağrısı, Nadir: disfaji, tükür hipersekresyonu

Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: Sık: halsizlik, halsizlik, göğüs ağrıları, Nadir: düşme, pireksi, susuzluk, sıcak ve soğuk hissi, ödeme, sinirlilik hissi, uyuşukluk, asteni, sarhoşluk hissi, göğüste sıkışma, artan enerji, rahatlık hissi, akşamdan kalma, bacak kontrol kaybı, titizlik

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: Sık: sırt ağrısı, Kaş krampları, Kaş ağrısı

Sinir sistemi bozuklukları: Sık: baş ağrısı, baş dönmesi, titreme, Nadir: amnezi, sakarlık, bayılma, hipotoni, nöbetler, deplasif bilinç sevgilisi, uyku apnesi sendrom, uyku konuşması, stupor

Psikiyatrik sistem bozuklukları: Sık: sinirlilik, uyku, sinirlilik, derealizasyon, libido artışı, huzursuzluk, ajitasyon, duyarsızlık, kabus, Nadir: anormal rüyalar, ilgisizlik, saldırganlık, öf, bradyphrenia, forik ruh hali, logore, ruh hali değişimleri, disfoni, halüsinasyon, sinema düşüncesi, mani, hipomani, dürtü kontrolü, psikomotor gerilik, intihar düşüncesi

Börek ve idrar bozukları: Sık: işte zorlu, Nadir: idrar sıkılığı, idrar kaçınma

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: Sık: burun tıkanı, hiperventilasyon, Nadir: boğulma hissi, burun kanaması, burun akıntısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Sık: terleme arttı, Nadir: clamminess, dök, ürtiker

Vasküler bozuklar: Nadir: hipotansiyon

Panik bozukluğu tedavisinde Xanax tabletleri için klinik gelişim programında bildirilen yan olay kategorileri, ansilan GSYİH tabletleri için bildirilenlerden biraz farklıdır, çünkü Xanax tabletleri ve Ansilan GSYİH tabletleri ile yapılan klinik çalışmalar, geçmiş zaman için yardımcı fiil bildirmek için farklı standart tıbbi isimlendirme yan kullanmıştır. Bununla birlikte, Xanax tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers olay türleri genel olarak Ansilan GMP tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilenlerle aynıydı.

Kesme-Ansilan GMP ile tedavi edilen hastalar arasında %5 veya daha fazla İnsidansta ortaya çıkan acil advers olaylar

Aşağıdaki tablo, Ansilan GDP ile tedavi edilen hastalarda %5 veya daha fazlasında kısa süreli, plasebo kontrol çalışmalarında meydan gelen kesilen acil yan olaylarının insidansını göstermektedir, burada ansilan GDP ile tedavi edilen hastalarda insidans iki kat daha fazladır.plasebotreated hastalarda insidans.

Kesme-acı semptomlar: Ansilan GMP ile kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda insidans

Sistem Organ Sınıfı / Advers Olay	Advers e olayını bilen hastaların yüzü
	Ansilan GMP ( n = 422)	Plasebo (n = 261)
Sinir sistemi bozuklukları
Titreme	28.2	10.7
Ağrı	26.5	12.6
Hipoestezi	7.8	2.3
Parestezi	7.1	2.7
Psikiyatrik bozukluklar
Uykusuzluk	24.2	9.6
Sinirlilik	21.8	8.8
Depresyon	10.9	5.0
Derealizasyon	8.0	3.8
Anksiyete	7.8	2.7
Duyarsızlaşma	5.7	1.9
Gastrointes tinal bozuklar
Ishal	12.1	3.1
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Hiperventilasyon	8.5	2.7
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Iştah azaldı	9.5	3.8
Musculosketal ve bağ doku bozuklukları
Kaş señirmesi	7.4	2.7
Vasküler bozuklar
Sıcak basması	5.9	2.7

Alprazolamın hızlı bir şekilde azalması veya aniden kesilmesi üzerine yoksunluk sorunları raporları da olmuştur (bkz. UYARMALAR).

Ansilan GMP tabletleri alan hastalıklarında tedaviyi durdurmak için, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmıştır. Ansilan GMP tabletlerinin günlük dozajının her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azaltılması önerilmektedir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Bazı hastalar daha yavaş bir dozaj azalmasından yararlanabilir. Yavaş konik bir program ile bu önerilen konik zamanlamaya göre panik bozukluğu hastalarının kontrollü pazarlama sonrası kesilmesi bir çalışmada, hiçbir fark sıfır doz konik olan hastaların oranı gruplar arasında gözlendi, ancak daha yavaş zamanlamayı yoksunluk sendromu ile ilişkili semptomlarda bir azalma ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, stimülasyon, artmışkas spastisitesi, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar ve ajitasyon, öf, sinirlilik ve agresifveya düşmanca davranış gibi diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi paradoksal tepkiler nadiren bildirildi. Olumlu davranışsal etkilerin spontan vaka raporlarının çoğunda, hastalar eşzamanlı olarak 18 başka CNS ilacı aldı ve / veya altta yatanpsikiyatrik koşullara sahip olarak tanımlandı. Yukarıdaki olaylardan biri meydan gelirse, alprazolam kesilmelidir. Az sayıda hasta içeren izole yayınlanmış raporlar, borderline kişilik bozukluğu, daha önce şiddet veya saldırgan davranış öyküsü veya alkol veya madde kötü kullanımı olan hastaların bu tür olaylar için risk altındada olabileceğini düşünmektedir. Travma sonrası stres bozukluğu olan hastalarda alprazolamın kesilmesi sırasında sinirlilik, düşmanlık ve obsesif düşünceler bildirilmiştir

Mesaj Tanıtım Raporları

Piyasaya sürüldüğünden beri, XANAX tabletlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak çeşitli advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların çoğu tıbbi olay gönüllü raporlama sistemi aracılığıyla rapor yapıldı. Tıbbi olayların raporlanmasının kendiliğinden doğası ve kontrol eksiği nedeniyle, XANAX tabletlerinin kullanımı ile nedensel bir ilişkisi kolayca belirlenemez. (Bkz Bildirilen olaylar parçalarından bazıları şunlardır: gastrointestinal bozukluk, hipomani, mani, karaciger içeren, enzimler yükselmeleri, hepatit, sarılıklar, karaciger yetmezliği, Stevens-Johnson sendrom olgusunu sunmaktır, ışığa duyarlık reaksiyonu, anjiyoödem, periferik ödeme, adetdüzensliği, hiperprolaktinemi, galaktore ve jinekomasti . TEDBİRLER).

Advers olaylar, eğer ortaya çıkarsa, genel tedavinin başlangıcında gözlenir ve genel olarak devam eden ilaç veya azalan dozaj üzerine kaybolur.

1/1 (>1/100 000 ile<) Alprazolam ile tedavi sırasında aşağıdaki frekanslarda gözlemlenmiş ve aşağıdaki istemeyen etkiler bildirilmiştir: 1/10 ( > ) çok yard., bahçe. 1/10 (1/100>ıla<), nadir, nadir 1/1 (1/10>, 000 ıla <, 000), çok nadir 1/10 ( < , 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Frekans İstenmeyen Etkiler Endokrin bozukluklar hiperprolaktinemi bilinmemektedir* Metabolizma ve beslenme bozuklukları yaygin iştah azalması Psikiyatrik bozukluklar çok yayın depresyon Yaygın kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, libido azalması, anksiyete, uyku, sinirlilik, libido artışı* Nadir mani*, halüsinasyon*, öf*, ajitasyon* Bilinmeyen hipomani*, saldırganlık*, düşmanlık*, anormal düşünme*, psikomotor hiperaktivite* Sinir sistemi bozulmaları çok yaygı sedasyonu, uyuklama, ataksi, hafıza bozukluğu, dizartri, baş dönmesi, baş ağrısı Yaygin denge bozuklugu, koordinasyon bozuklugu, dikkat bozuklugu, hipersomni, uyuklugu, titreme Nadir Amnezi Bilinmeyen otonom sinir sistemi dengesi*, distoni* Göz bozuklukları ortak görüş bulanıklaşıyor Gastrointestinal bozukluklar çok yayın kabızlığı, ağız kuruluşu Yayın Mide Bulantısını Bilinmeyen Gastrointestinal bozukluk* Hepatobiliyer bozukluklar bilinmeyen hepatit*, karaciger fonksiyon bozukluğu*, sarılık* Deri ve deri altı doku bozuklukları yayın dermatit* Bilinmeyen anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonu* Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozulmaları nadir Kaş gücü Börek ve idrar bozukları nadir ürüniner inkontinans* Bilinmeyen idrar retansı* Ürüneme sistemi ve meme hastalıkları ortak cinsel ışlev bozukluğu* Nadir adet düzensiz* Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşuları çok yaygın yorgunluk, sinirlilik Periferik ödeme bilinmiyor* Araştırmalar toplam Ağırlık arttı, ağırlık azaldı Bilinmeyen göz için basıcı arttı*

* ADR tespit sonrası pazarlama

Yoksunluk tanımları hızlı düşüş veya alprazolam dahil olmak üzere benzodiazepinler ani kesilmesi aşağıdaki oluşmuş. Bunlar hafif disfori ve uykusuzluktan karin ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve konvülsiyonları içerebilen büyük bir sendroma kadar değişebilir. Ek olarak, alprazolam ile tedavinin hızlı bir şekilde azalması veya aniden kesilmesi üzerine yoksunluk bölgeleri meydan gelmiştir.

Hafıza kaybı

Anterograd amnezi terapötik dozlarda ortaya çıkabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler uygulamasızlarla ilişkili olabilir.

Depresyon

Benzodiazepin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir.

Psikiyatrik ve paradoksal tepkiler

Benzodiazepinler benzodiazepinler veya benzer ajanlar kullanıldığında anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, öf, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuzlar ve diğer olumsuz etkiler gibi tepkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu ürünle birlikte Şık olabilirler. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Olumsuz davranışsal etkilerin spontan olgun raporlarının çoğunda, hastalar eşzamanlı olarak diğer CNS ilaçlarını alıyordu ve / veya altta yatan'dan psikolojik olarak koşullara sahip olarak tanımlandı. Borderline kişilik bozukluğu, daha önce şuiddet veya saldırgan davranış öyküsü olan veya alkol veya madde kötüye kullanımı olan hastalar bu tür olaylar için risk altında'da olabilir. Travma sonrası stres bozukluğu olan hastalarda alprazolamın kesilmesi sırasında sinirlilik, düşmanlık ve müdahaleci düşünceler bildirilmiştir.

Bağışlık

Kullanım (terapötik dozlarda safra) fiziksel bağlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi, geri çekme veya geri tepme fenomenlerine neden olabilir. Psikolojik bağlantı ortaya çıkabilir. Benzodiazepinlerin kötü kullanımı bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Klinik Deneme Deneyi

Ansilan GMP tedavisi ile en sık bildirilen (≤%5 ve plasebo oranının iki katı) ADVERS tepkileri şunlardır: sedasyon, bozulmuş koordinasyon, dizartri ve artmış libido.

(Anksiyete bozukluklarının tedavisinde kısa süreli anksiyete belirtileri rahatlama için sanat) Aşağıda iki tablo atıf verileri plasebo günde 4 mg ' kadar dozlar (10 hafta) kontrollü klinik çalışmalar ve kısa süreli bir etkiye: (4 hafta) klinik deneyler aşağıdaki koşullar altında katılan hastalarda ortaya çıkan yan etkilerin tahminleri nispeten kısa süreli-panik bozukluğu olan hastalarda günde 10 mg dozlar kontrollü klinik çalışmalar, birlikte ya da agorafobi olmadan.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.

Bununla birlikte, belirtilen rakamların karşılaştırılması, yeniden yazana, ilaç ve ilaç dış faktorlerin incelenen popülasyondaki advers reaksiyon insidansına göreceli katkılarını tahmin etmek için bazı temeller sağlayabilir. Bu kullanım safra dikkatlı bir şekilde ele alınmalıdır, çünkü ilaç bir hastada semptomu hafifletebilir, ancak diğerlerinde buna neden olabilir. (Örneğin, bir anksiyolitik ilaç, bazı deneklerde ağız kuruluşunu [anksiyete belirtisi] azaltabilir, ancak diğerlerinde ağız kuruluşuna neden olabilir.)

Plasebo fazla (>%2, yayın anket Bozukluğu oranı ve Alprazolam Tablo 1: Plasebo Bildirilen yan Reaksiyonlar kontrol çalışmalarında daha fazla )

YAYGİN ANKSİYETE BOZUKLUĞU
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon	Tedavi-Acil Semptom Insidencea
ALPRAZOLAM ( % ) N = 565	PLASEBO ( % ) N = 505
Merkezi Sinir Sistemi
Yatırım	41	22
Baş dönmesi	21	19
Baş dönmesi	2	1
Akatizi	2	1
Gastrointestinal sistem
Ağız Kuruluşu	15	13
Artan Tükür	4	2
Kardiyovasküler sistem
Hipotansiyon	5	2
Cilt
Dermatit / Alerji	4	3
a) alprazolam hastalarının %1 veya daha fazlası tarafından bildirilen olaylar dahil edilmiştir. B) rapor yok

De tabloda açıklanan (yani, %1 den daha büyük) nispeten sık görülen yan etkiler ek olarak, aşağıdaki yan etkiler benzodiazepin kullanımı ile birlikte: koordinasyon, yorgunluk, nöbet, sedasyon distoni, huzursuzluk, konsantrasyon güçlüğü, iştahsızlık, geçici amnezi veya hafıza kaybı, kaybı, sarılık, kas güçsüzlüğü, kaşıntı, Çift görme, dizartri, libido değişiklikleri, adet düzensizlikleri, idrar tutamama ve idrar retansiyonu konuşma güçlüğü bildirilmiştir.

Tablo 2: panik bozuklukta Alprazolamın plasebo kontrol çalışmalarında bildirilen ADVERS tepkiler (>%2 ve plasebodan daha büyük)

PANİK BOZUKLUĞU
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon	Tedavi-Acil Semptom Insidencea
ALPRAZOLAM ( % ) N = 1388	PLASEBO ( % ) N = 1231
Merkezi Sinir Sistemi
Yatırım	77	43
Yorgunluk ve yorgunluk	49	42
Bozulmuş Koordinasyon	40	18
Sinirlilik	33	30
Hafıza Bozukluğu	33	22
Bilişsel Bozukluk	29	21
Dizartri	23	6
Libido Azalması	14	8
Karışık Durum	10	8
Artan Libido	8	4
Libido değişimi (belirtilmemiş)	7	6
Disinhibisyon	3	2
Konuşmacılık	2	1
Derealizasyon	2	1
Gastrointestinal sistem
Kabızlık	26	15
Artan Tükür	6	4
Cilt
Döküm	11	8
Diğer
Artan İştah	33	23
Iştah Azalması	28	24
Kilo Alımı	27	18
Kilo Kaybı	23	17
İşeme Zorlukları	12	9
Adet Düzensizlikleri	10	9
Cinsel Işlev Bozukluğu	7	4
Duramama	2	1
a) alprazolam hastalarının %1 veya daha fazlası tarafından bildirilen olaylar dahil edilmiştir.

(Yani %1'den fazla) de tabloda açılan nispeten yard. reaksiyonlara ek olarak, alprazolam kullanımı ile bağlantılı olarak aşağıdaki yan reaksiyonlar bildirilmiştir: nöbetler, halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, tat değişimleri, diplopi, yüksek bilirubin, yüksek hepatik enzimler ve sarılıklar yan.

Panik bozukluğu, primer ve sekonder majör amortisör arızukluklarıyla ve tedavi edilmeyen hastalarda intihar raporlarının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Pazarlama Sonrası İnceleme

Nivaram'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS tepkiler tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bildirilen olaylar şunlardır: karaciger enzimyükselmeleri, hepatit, karaciger yetmezliği, Stevens-Johnson sendrom, hiperprolaktinemi, jinekomasti ve galaktore.