Amrix

Amrix

Farmasötik Formlar Ve Güçlü Yönler

Aşağıdaki güçlü yönlerde genişletilmiş salım kapsülleri:

• 15 mg: Kapsüller turuncu/turuncu ve kabartmalı Mavi Mürekkep ile "15 mg” vücut, ve cephalon" C "logo" Cephalon, " ve bir kapak noktası bant.
• 30 mg: Kapsüller mavi / turuncu ve beyaz kabartmalı Vücutta "30 mg” ve cephalon" C "logosu" Cephalon " ve noktalı mürekkep kapakta bant.

AMRİX genişletilmiş salım kapsülleri 15 ve 16 kapsüllerde mevcuttur. 30 mg nişasta, 60 Kapsül içeren şişelerde paketlenmiştir. Amrix 15 mg Kapsüller (NDR 63459-700-60) turuncu / turuncu ve mavi mürekkeple “15 mg” ile basılmıştır. gövde ve Cephalon “C” logosu "Cephalon" ve kapakta noktalı bir bant. Amrix 30 mg Kapsüller (NDR 63459-701-60) mavi / turuncu ve kabartmalı vücutta “30 mg” ile beyaz mürekkep ve cephalon “C” logosu “Cephalon " ve bir kapakta noktalı bant.

Depolama Ve Taşıma

Tanımlandığı gibi yoğun, ışığa dayanıklı bir kapta bırakın USP / NF'DE.

25°C'de (77°F) alışveriş yapın, 15 - 30°C'ye kadar gezilere izin verilir (59 - 86°F).

Tarafından dağıtılan: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Kuzey Galler, PA 19454.tarafından üretilmiştir: Adare Pharmaceuticals, Inc., Vandalia, oh 45377. Revize Ağustos 2015

Amrix® (siklobenzaprin hidroklorür genişletilmiş salım Kapsüller), ağrıyı hafifletmek için dinlenme ve Fizyoterapiye ek olarak kullanılır. Kas-iskelet sisteminin akut, ağrılı hastalıkları ile ilişkili kas spazmları. İyileşme, Kas spazmlarının ve ilgili belirtilerin Hafifletilmesinde ifade edilir ve semptomlar, yani ağrı, hassasiyet ve hareket kısıtlaması.

Kullanım kısıtlamaları

• AMRİX sadece kısa süreler için kullanılan (iki ve daha sonra fazla süreye kadar). üç hafta), çünkü uzun süreli kullanımda etkinlik için yeterli kanıt mevcut devildir ve akut, acı Kaş spazmı nedenle Kaş-iskelet sistemi hasta genelliği kısa süreli ve özel tedavidir daha sonra uzun süreler için nadir haklı çıktı.
• Amrix, Serebral ve omurilik hastalıkları ile ilişkili ve çocuklarında spastisite Serebral palsi.

çoğu hasta için önerilen yetişkin dozu bir (1) ' dir.) AMRİX günde bir kez 15 mg kapsül aldı. Bazı hastalar %30'a kadar ihtiyaç duyabilir günde bir kez bir (1) Amrix 30 mg kapsül veya iki (2) amrix 30 mg kapsül olarak verilen mg / gün) AMRİX günde bir kez 15 mg kapsül aldı.

• dozları yakalık olarak azaltmanız'ın önerilir'i her gün aynı saatte.
• İki ve üç hafta fazla bir sure boyunca amrix kullanımı tavsiye almaz.

• Bu nedenle bileşenlerine aşığı duyarlık. Bu Yan etkiler anafilaktik tepki, ürtiker, yüz şekerde kendini gösterir ve / veya dil şişmesi veya kaşıntısı. Aşk duyarlık durumunda AMRİX'İ kullanma birakın Reaksiyon süphesi var.
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı veya kesildikten sonra 14 gün içinde. Hiperpiretik krizler ve Siklobenzaprin (veya yapsal olarakbenzer) alan hastalar ölüler meydanana geldi'dir. Mao inhibitörleri ile birlikte trisiklik antidepresanlar).
• Miyokard Enfarktüsünün akut ıyileşme döner, ve aritmi, kalp blokajı ve iletişim bozuklugu olan hastalarda veya Kalp yetmezliği.
• Hipertiroidizm.

Özel uyarı (lar)

Bir parçası olarak dahil Şarap üreticileri Bölüm.

Önlemler

Serotonin Sendromu

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir hastalığın gelişimi siklobenzaprin ile serotonin sendromu bildirilmiştir Seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi diğer ilaçlarla kombinasyon (Ssrı'lar), serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri, (Snrı'lar), trisiklik Antidepresanlar( TCAs), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya MAO İnhibitörler. AMRİX'İN MAO inhibitörleri ile birlikte uygulanması kontrendikedir . Serotonin sendromu belirtileri psikolojik olabilir Durum değişiklikleri (e.g.( Konfüzyon, uyarılma, halüsinasyonlar), otonomik İstikrarsızlık (e.g., Terletici, taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler.g., titreme, ataksi, Hiperrefleksi, klonus, kas sertliği) ve / veya gastrointestinal semptomlar (.g., bulantı, kusma, ishal). AMRİX ve ilgili tüm serotonerjik ajanlar ile tedavi kesilmelidir yukarıdaki reaksiyonlar ortaya çıkarsa ve destekleyici Semptomatik tedavi uygulanırsa derhal başlatılmalıdır. Amrix ve diğer serotonerjikler ile birlikte tedavi İlaçlar klinik olarak haklıdır, özellikle dikkatli gözlem önerilir tedavinin başlatılması veya doz artışı sırasında

Trisiklik antidepresan benzeri etkiler

Siklobenzaprin yapısal olarak trisiklik ile ilişkilidir Amitriptilin ve İmipramin gibi antidepresanlar. Trisiklik Antidepresanlar aritmiler, sinüs taşikardisi, uzama iletim süresi miyokard enfarktüsü ve felce yol açar. AMRİX alkol, Barbitüratların etkisini artırabilir, ve diğer CNS Depresanları.

Daha ciddi merkezi sinir sistemi (CNS)) Trisiklik antidepresanlar ile bildirilen reaksiyonlar kısa süreli olarak meydana geldi Kas spazmları dışındaki Endikasyonlarda Siklobenzaprin çalışmaları Akut kas-iskelet sistemi hastalıkları ile ve genellikle biraz daha büyük dozlarda iskelet kası spazmları için önerilenler gibi. Klinik olarak anlamlı CNS Semptomlar gelişir, AMRİX'İ almayı düşünün.

Yaşlılarda kullanım

Siklobenzaprin plazmasında %40'lık bir artışın bir sonucu olarak Amrix uygulamasından sonra plazma yarı ömründe %56 artış yaşlı deneklerde genç yetişkinlere kıyasla amrix kullanımı yaşlılarda önerilir.

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalarda Kullanım

Siklobenzaprin plazmasının iki kat artmasının bir sonucu olarak Sağlıklı bireylere kıyasla hafif karaciğer yetmezliği olan deneklerde seviyeler Siklobenzaprin uygulandıktan hemen sonra denekler ve amrix ile dozlama esnekliği sınırlı olduğundan, AMRİX kullanımı önerilmez. hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilir.

Atropin Benzeri Etki

Atropin benzeri etkisi nedeniyle AMRİX kullanılmalıdır idrar retansiyonu öyküsü olan hastalarda dikkatli olun, açısal tıkanıklık Glokom, artmış göz içi basıncı ve antikolinerjik ilaçlar.

Hasta Danışma Bilgileri

FDA onaylı hasta etiketine bakın (Hasta bilgileri ).

• Hastalara AMRİX'İ almayıbirakmalarıve Amrix'i almayıbirakmaları tavsiye edilir'di. Alerjik tepki belirtileri yaşarsanızdüşük doktorunuza teşekkür nefes almada zorluk, ürtiker, yüz ve dil şişmesi ve kaşıntı gibi.
• Hasta AMRİX'in Mao ile almaması gerektinizi tavsiye eder İnhibitörler veeya kesildikten sonra 14 gün içinde.
• Serotonin sendrom riski konusunda hastalara dikkat edin Amrix, Ssrı'lars, Snrı'lars, TCAs gibi diger ılaçlarla birlikte kullanımında, tramadol, bupropion, meperidin, Verapamil ve maoiler. Hasta tavsiyesi serotonin sendromun belirti ve semptomlarından haberdar olun ve hastalara aşağıdaki durumlarda Derhal tıbbi yardım almalarının söyleyin: bu semptomları yaşar.
• Hastalara AMRİX'İ almayıbirakmalarıve Amrix'i almayıbirakmaları tavsiye edilir'di. Aritmi veya taşikardi yaşarsanızdüşük doktorunuza teşekkür ederim.
• Hasta Amrix'in bozuklugu artırabileceklerini tavsiye ediyor'da Alkolün etkinlikleri. Bu etkinlikler, amrix diger ilaçlar birlikte kullanımında da görülebilir CNS depresyonu.
• Bir araç ve ana bir araç çalışması konusunda hastalara dikkat edin amrix tedavisinin iş yaramayacağından makul bir şekerde emin olan kadar tehlikeli makineleri bu kapı faaliyetlere katıl yeteneklerini olumsuz yonde etkinlikleri.
• Hastalara AMRİX'İ yakışık olarak aynı anda almaları önerilir Her gün zaman.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

CD-1 Farelerinde uzun süreli çalışmalar yapılmıştır ve Sprague Dawley Sıçanları, kanserojen etkilerini değerlendirmek için Siklobenzaprin ile Potansiyel. 81 haftalık bir kanserojenlik çalışmasında, metastatik hemanjiyosarkom 10 mg / kg / Gün'de 21 erkek Farenin 3'ünde görülür (mg/m2 bazında MRHD'NİN 2 katı). 105 haftalık bir kanserojenlik çalışmasında, 50'den 3'ünde malign astrositoma gözlendi erkek sıçanlar 10 mg / kg / gün (mg/m2 bazında MRHD'NİN 3 katı). Hiç yoktu. dişi farelerde veya sıçanlarda tümör bulguları.

Siklobenzaprin HCl mutajenik veya klastojenik değildi aşağıdaki testler: in vitro Ames bakteriyel mutasyon testi, in vitro Çince hamster yumurtalık (CHO) hücre kromozomal sapmalar testi ve in vivo fare kemikleri ilik mikronükleus testi. Siklobenzaprin Hcl'nin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve 20'ye kadar oral dozlarda erkek veya dişi sıçanlarda üreme performansı mg / kg / gün (mg/m2 bazında MRHD'NİN 6 katı).

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategori B

Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hamile kadınlarda AMRİX. Hayvan üreme çalışmaları her zaman olmadığı için insan tepkisini öngören AMRİX, hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır açıkça gerekli. Embriyo-fetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki yoktu farelerde ve tavşanlarda maksimumun yaklaşık 3 ve 15 katı gözlenir önerilen insan dozu (MRHD) veya (mg / m

Teratojenik Olmayan Etkiler

Siklobenzaprin, yavruları olumsuz etkilediğini göstermiştir hamilelik sırasında ilaçla tedavi edildiğinde doğum sonrası gelişim ve sıçanlarda laktasyon dönemleri. Bu çalışma, siklobenzaprinin yavruları azalttığını göstermiştir Mrhd'nin yaklaşık ≥ 3 katı (mg / m'ye kadar) vücut ağırlığı ve sağkalım

Emziren Anneler

Bu ilacın insanlarda atılıp atılmadığı bilinmemektedir Süt. Çünkü Siklobenzaprin trisiklik ile yakından ilişkilidir Anne sütüne atıldıkları bilinen antidepresanlar, dikkatli olun amrix emziren bir kadına verilirse uygulanmalıdır.

Pediatrik Kullanım

AMRİX'İN güvenliği ve etkinliği Pediatrik Hastalar.

Geriatrik Kullanım

AMRİX'İN klinik çalışmaları yeterli değildi 65 yaş ve üstü hasta sayısı Yaşlı popülasyonda AMRİX. Plazma konsantrasyonu ve yarı ömrü Siklobenzaprin Genel Hasta Popülasyonu. Buna göre, amrix kullanımı daha yaşlı.

Karaciğer yetmezliği

Amrix, hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği.

ADVERS REAKSİYONLAR

AMRİX Kliniğinde en sık görülen yan etkiler Çalışmalar

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yapılır farklı koşullar, bir kişinin klinik çalışmalarında ortaya çıkan yan etkiler İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler, 253'te AMRİX'E Maruz kalmayı yansıtmaktadır 2 klinik çalışmada hastalar. AMRİX iki çift kör hastada çalışıldı, paralel grup, plasebo kontrollü, aktif kontrollü çalışmalar Tasarım. Çalışma popülasyonu şunlardan oluşuyordu: Akut ağrılı kas-iskelet sistemi bozuklukları ile ilişkili kas spazmları olan hastalar Şartlar ve koşullar. Hastalar günde bir kez oral olarak 15 mg veya 30 mg amrix aldı, siklobenzaprin derhal serbest bırakma (IR) - günde üç kez 10 mg veya plasebo 14 gün.

En sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (insidans ≥ %3 her tedavi grubu ve plasebodan daha büyük olanlar) ağız kuruluğu, baş dönmesi idi., Yorgunluk, Kabızlık, bulantı, dispepsi ve uyuşukluk (bkz.Tablo 1).max

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir amrix, Siklobenzaprin IR veya trisiklik ilaçlar. Çünkü bu tepkilerin bir kısmı gönüllü olarak bildiriliyor belirsiz büyüklükteki bir nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir Sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki.

Siklobenzaprin pazarlama sonrası izleme programında Bununla birlikte, en sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, ağız kuruluğu idi, hastaların %1 ila %3'ünde bildirilen baş dönmesi ve yan etkiler: Yorgunluk / yorgunluk, asteni, bulantı, Kabızlık, dispepsi, hoş olmayan tat, bulanık görme, baş ağrısı, sinirlilik ve konfüzyon.

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir klinik çalışmalarda pazarlama sonrası deneyim (Amrix veya Siklobenzaprin IR) Siklobenzaprin IR (insidans < %1) veya pazarlama sonrası deneyim diğer trisiklik ilaçlar:

Bir bütün olarakvücut: Bayılma, Halsizlik, Göğüs Ağrısı, Nefes.

Kardiyovasküler Sistem: Taşikardi, Kardiyak Aritmiler, vazodilatasyon, çarpıntı, hipotansiyon, hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, Kalp Bloğu, Felç.

Sindirim: Kusma, Anoreksiya, İshal, Gastrointestinal Ağrı, gastrit, susuzluk, şişkinlik, dil ödemi, anormal karaciğer Hepatit, sarılık ve kolestaz, felç fonksiyon ve nadir raporlar ileus, dil renk değişikliği, stomatit, parotis şişmesi.

endokrin bozukluklar: Uygunsuz ADH sendromu.

Hematoloji ve lenfatik: Purpura, Kemik İliği depresyon, lökopeni, eozinofili, trombositopeni.

Aşk duyarlık: Anafilaksi, Anjiyoödem, kaşıntı, yüz ödemi, ürtiker, döküntü.

Metabolizma, beslenme ve bağlantı sistemi: Yükseklik ve yükseklik Kan şekeri seviyelerinde azalma, kilo alımı veya kaybı.

Kaş-İskelet Sistemi -: Lokal Zayıflık, Miyalji.

Sinir sistemi ve Psikiyatri: Nöbetler, Ataksi, Baş dönmesi, Dizartri, titreme, hipertansiyon, Konvülsiyonlar, Kas seğirmesi, Oryantasyon bozukluğu, uykusuzluk, depresif ruh hali, anormal duyumlar, anksiyete, ajitasyon, psikoz, anormal düşünme ve rüya, halüsinasyonlar, Uyarılma, parestezi, diplopi, serotonin sendromu, nöroleptik malign Neoplazmlar Sendrom, libido azalması veya artması, anormal yürüyüş, sanrılar, agresif Davranış, paranoya, periferik nöropati, Bell felci, EEG değişikliği Patern, ekstrapiramidal semptomlar.

Solunum yolu: Nefes darlığı.

Cilt: Terleme, Işığa Duyarlılık, Alopesi.

Özel Duyular: Ageusia, kulak çınlaması.

Genitoüriner sistem: İdrar sıklığı ve / veya retansiyonu, bozulmuş idrara çıkma, idrar dilatasyonu, iktidarsızlık, testisler Ödem, Jinekomasti, Meme Büyütme, Galaktore.

Tıbbi ürünlerle etkileşimler

Trisiklik ile yapısal benzerliğine dayanarak Antidepresanlar, AMRİX Mao ile hayatı tehdit eden etkileşimlere sahip olabilir İnhibitörler alkolün etkisini artırabilir, Barbitüratlar ve diğer CNS Depresanları nöbet riskini azaltabilir Tramadol alan veya antihipertansif etkisi olan hastalar guanetidin ve benzeri bileşikler.

Pazarlama sonrası serotonin sendromu vakaları Siklobenzaprin ve Ssrı'lar gibi diğer ilaçların kombine kullanımı sırasında bildirilmiştir, Snrıs, TCAs, tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya MAO inhibitörleri.

Madde Bağımlılığı Ve Bağımlılığı

Bağımlılık

Trisiklik ilaçlar arasındaki farmakolojik benzerlikler AMRİX verildiğinde bazı yoksunluk belirtileri dikkate alınır, hatta bu ilaçla ortaya çıktığı bildirilmemesine rağmen. Ani durdurma Uzun süreli uygulamadan sonra tedavi nadiren mide bulantısına, baş ağrısına neden olabilir, ve halsizlik. Bunlar bağımlılık belirtisi değildir.

Gebelik Kategori B

Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hamile kadınlarda AMRİX. Hayvan üreme çalışmaları her zaman olmadığı için insan tepkisini öngören AMRİX, hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır açıkça gerekli. Embriyo-fetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki yoktu farelerde ve tavşanlarda maksimumun yaklaşık 3 ve 15 katı gözlenir önerilen insan dozu (MRHD) veya (mg / m

Teratojenik Olmayan Etkiler

Siklobenzaprin, yavruları olumsuz etkilediğini göstermiştir hamilelik sırasında ilaçla tedavi edildiğinde doğum sonrası gelişim ve sıçanlarda laktasyon dönemleri. Bu çalışma, siklobenzaprinin yavruları azalttığını göstermiştir Mrhd'nin yaklaşık ≥ 3 katı (mg / m'ye kadar) vücut ağırlığı ve sağkalım

AMRİX Kliniğinde en sık görülen yan etkiler Çalışmalar

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yapılır farklı koşullar, bir kişinin klinik çalışmalarında ortaya çıkan yan etkiler İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler, 253'te AMRİX'E Maruz kalmayı yansıtmaktadır 2 klinik çalışmada hastalar. AMRİX iki çift kör hastada çalışıldı, paralel grup, plasebo kontrollü, aktif kontrollü çalışmalar Tasarım. Çalışma popülasyonu şunlardan oluşuyordu: Akut ağrılı kas-iskelet sistemi bozuklukları ile ilişkili kas spazmları olan hastalar Şartlar ve koşullar. Hastalar günde bir kez oral olarak 15 mg veya 30 mg amrix aldı, siklobenzaprin derhal serbest bırakma (IR) - günde üç kez 10 mg veya plasebo 14 gün.

En sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (insidans ≥ %3 her tedavi grubu ve plasebodan daha büyük olanlar) ağız kuruluğu, baş dönmesi idi., Yorgunluk, Kabızlık, bulantı, dispepsi ve uyuşukluk (bkz.Tablo 1).max

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir amrix, Siklobenzaprin IR veya trisiklik ilaçlar. Çünkü bu tepkilerin bir kısmı gönüllü olarak bildiriliyor belirsiz büyüklükteki bir nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir Sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki.

Siklobenzaprin pazarlama sonrası izleme programında Bununla birlikte, en sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, ağız kuruluğu idi, hastaların %1 ila %3'ünde bildirilen baş dönmesi ve yan etkiler: Yorgunluk / yorgunluk, asteni, bulantı, Kabızlık, dispepsi, hoş olmayan tat, bulanık görme, baş ağrısı, sinirlilik ve konfüzyon.

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir klinik çalışmalarda pazarlama sonrası deneyim (Amrix veya Siklobenzaprin IR) Siklobenzaprin IR (insidans < %1) veya pazarlama sonrası deneyim diğer trisiklik ilaçlar:

Bir bütün olarakvücut: Bayılma, Halsizlik, Göğüs Ağrısı, Nefes.

Kardiyovasküler Sistem: Taşikardi, Kardiyak Aritmiler, vazodilatasyon, çarpıntı, hipotansiyon, hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, Kalp Bloğu, Felç.

Sindirim: Kusma, Anoreksiya, İshal, Gastrointestinal Ağrı, gastrit, susuzluk, şişkinlik, dil ödemi, anormal karaciğer Hepatit, sarılık ve kolestaz, felç fonksiyon ve nadir raporlar ileus, dil renk değişikliği, stomatit, parotis şişmesi.

endokrin bozukluklar: Uygunsuz ADH sendromu.

Hematoloji ve lenfatik: Purpura, Kemik İliği depresyon, lökopeni, eozinofili, trombositopeni.

Aşk duyarlık: Anafilaksi, Anjiyoödem, kaşıntı, yüz ödemi, ürtiker, döküntü.

Metabolizma, beslenme ve bağlantı sistemi: Yükseklik ve yükseklik Kan şekeri seviyelerinde azalma, kilo alımı veya kaybı.

Kaş-İskelet Sistemi -: Lokal Zayıflık, Miyalji.

Sinir sistemi ve Psikiyatri: Nöbetler, Ataksi, Baş dönmesi, Dizartri, titreme, hipertansiyon, Konvülsiyonlar, Kas seğirmesi, Oryantasyon bozukluğu, uykusuzluk, depresif ruh hali, anormal duyumlar, anksiyete, ajitasyon, psikoz, anormal düşünme ve rüya, halüsinasyonlar, Uyarılma, parestezi, diplopi, serotonin sendromu, nöroleptik malign Neoplazmlar Sendrom, libido azalması veya artması, anormal yürüyüş, sanrılar, agresif Davranış, paranoya, periferik nöropati, Bell felci, EEG değişikliği Patern, ekstrapiramidal semptomlar.

Solunum yolu: Nefes darlığı.

Cilt: Terleme, Işığa Duyarlılık, Alopesi.

Özel Duyular: Ageusia, kulak çınlaması.

Genitoüriner sistem: İdrar sıklığı ve / veya retansiyonu, bozulmuş idrara çıkma, idrar dilatasyonu, iktidarsızlık, testisler Ödem, Jinekomasti, Meme Büyütme, Galaktore.

Nadir olmasına rağmen, aşırı dozdan kaynaklanan ölümler AŞAĞIDAKİLERLE ortaya çıkabilir AMRİX. Kasıtlı olarak birden fazla ilaç (alkol dahil) almak mümkündür Siklobenzaprin doz aşımı. doz aşk Yinetimi karma olduğundan ve tersine çevrildi, tavsiye edilir Elektrik için bir zehir kontrol merkezi başvurun Tedavi hakkında bilgi. Toksisite belirtileri ve Semptomları gelişebilir siklobenzaprin doz aşımından sonra hızlı bir şekilde, bu nedenle hastane gözetimi gereklidir mümkün olan en kısa sürede.

Görünümler

Siklobenzaprin ile ilişkili en sık görülen etkiler doz aşımı uyuşukluk ve Taşikardidir. Daha az yaygın belirtiler şunlardır titreme, ajitasyon, Koma, ataksi, hipertansiyon, bulanık Konuşma, konfüzyon, Baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve halüsinasyonlar. Nadir, ancak potansiyel olarak kritik Doz aşımı belirtileri kalp durması, göğüs ağrısı, kalp hastalığıdır disritmi, şiddetli hipotansiyon, nöbetler ve nöroleptik malign sendrom. Elektrokardiyogramdaki değişiklikler, özellikle QRS ekseni veya genişliği siklobenzaprintoksisitenin klinik olarak anlamlı göstergeleri. Diğer Potansiyel Aşırı dozun etkileri, yan etkiler arasında listelenen tüm semptomları içerir (6)

Yönetim

genel

Doz aşk yinetimi karma olduğundan ve tersine çevrildi, doktorun mevcut durum için bir zehir kontrol merkezine başvurması önerilir Tedavi hakkında bilgi. nadir ama korumak için yukarıda tarif edilen potansiyel olarak kritik belirtiler EKG ve kalp izlemesini hemen Başlat. Hastanın solunum sistemini koruyun, intravenöz hat yapın ve mide dekontaminasyonunu başlatın. Gözlem kalp izleme ve CNS veya solunum depresyonu belirtileri için gözlem ile, Hipotansiyon, Kardiyak aritmiler ve / veya iletim tıkanıklığı ve nöbetler gerekli. Bu süre zarfında herhangi bir zamanda Toksisite belirtileri ortaya çıkarsa, izleme gereklidir,. Plazma ilaç seviyelerinin izlenmesi yönetimi yönlendirmemelidir hasta. Düşük plazma konsantrasyonları nedeniyle Diyalizin değersiz olması muhtemeldir ilaç

Gastrointestinal Dekontaminasyon

Amrix ile aşırı doz şüphesi olan tüm hastalar şunları yapmalıdır: gastrointestinal dekontaminasyon aldı. Bu büyük bir hacim içermelidir Gastrik lavaj, ardından aktif kömür. Bilinç bozulduğunda, solunum yolu lavajdan önce sabitlenmeli ve kusma kontrendikedir.

Kardiyovasküler Sistem

Maksimum bacak kurşun QRS süresi 0.10 saniye olabilir doz aşımı şiddetinin en iyi göstergesi. Serum alkalinizasyonu intravenöz sodyum bikarbonat ve hiperventilasyon ile 7.45 ila 7.55 pH (gerektiği gibi), disritmi ve/veya QRS olan hastalar için tanıtılmalıdır Genişleme. PH > 7.60 veya PCO2 < 20 mmHg istenmeyen bir durumdur. Disritmi sodyum bikarbonat tedavisine yanıt vermeyen / hiperventilasyon Lidokain, bretilyum veya fenitoin. Tip 1a ve 1c antiaritmik ilaçlar şunlardır genel olarak kontrendikedir (örneğin, Kinidin, Disopiramid ve prokainamid).

CNS

CNS depresyonu olan hastalarda erken entübasyon ani bozulma olasılığı hakkında tavsiyede bulunun. Nöbetler şunlar olmalıdır benzodiazepinler ile kontrol edilir veya etkisiz ise diğer Antikonvülsanlar (örneğin fenobarbital, fenitoin). Physostigmin değil yanıt vermeyen hayatı tehdit eden semptomların tedavisi dışında önerilir diğer tedavilere ve daha sonra sadece bir zehir kontrolü ile yakın istişarede Merkez.

Psikiyatrik Takip

Doz aşımı genellikle amaçlandığından, hastalar şunları yapabilir: iyileşme döneminde başka yollarla intihar etmeye çalışın. Psikiyatrik sevk uygun olabilir.

Pediatrik Yönetim

Çocukların ve yetişkinlerin Yönetim İlkeleri doz aşımı benzerdir. Doktora başvurmanız şiddetle tavsiye edilir spesifik Pediatrik tedavi için yerel zehir kontrol merkezi.

Emilim

Amrix 15 mg'ın tek bir uygulamasından sonra ve Sağlıklı yetişkin deneklerde 30 mg (n=15), Cmaksimum, auc0-168h ve auc0-∞ yaklaşık doz 15 mg ila 30 mg arasındadır. Zaman için pik plazma siklobenzaprin konsantrasyonu (Tmax) her ikisi için de 7 ila 8 saat idi. Amrix dozları.

Sağlıklı yetişkin deneklerde bir gıda etkisi çalışması (n = 15) tek bir AMRİX 30 mg dozunun kullanımı istatistiksel olarak anlamlı bir fark göstermedi. gıda ile AMRİX 30 mg uygulandığında Biyoyararlanımda önemli artış Oruç durumuna göre. Pik plazmada %35'lik bir artış oldu% siklobenzaprin konsantrasyonu (Cmaksimum) ve maruziyette %20 artış (AUC0 - 168h ve Auc0 -∞) gıda varlığında. Bununla birlikte, Tmax'ta hiçbir etki gözlenmedi veya zaman profiline göre ortalama plazma siklobenzaprin konsantrasyonunun şekli. Kan plazmasındaki siklobenzaprin ilk olarak hem Fed hem de Oruç koşullarında tespit edildi 1.5 saat

Amrix 30 mg ile çok dozlu bir çalışmada sağlıklı yetişkin Deneklerden oluşan bir grupta 7 gün boyunca günde bir kez uygulanır (n=35), kan plazmasındaki siklobenzaprin seviyelerinin 2.5 katı birikmesi bildirilmiştir. kararlı durum.

Metabolizma ve atılım

Siklobenzaprin yaygın olarak metabolize edilir ve esas olarak glukuronid olarak böbrek tarafından elimine edilir. Sitokrom P-450 3A4, 1A2, ve daha az ölçüde, 2d6, oksidatiflerden biri olan n-Demetilasyona aracılık eder Siklobenzaprin için yollar. Siklobenzaprin bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir 32 saat (Aralık 8-37 saat, n=18), plazma klirensi 0.7 l / dak'dır. Tek doz Amrix uygulaması.