Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Amfolin
Amfoterisin B
Amfolin ® (amfoterisin b), geleneksel amfoterisin B tedavisine refrakter veya hoşgörüsüz olan hastalar istilacı mantar enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir. Bu, doktorları tarafından geleneksel amfoterisin B tedavisine hoşgörüsüz olaraksınıflanırılan veya geçemeyen hasta açık etiketli tedavisine dayanmaktadır (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).
Abelcet şiddetliinvaziv kandidiyazis tedavisi için endikedir.
Abelcet ayrica, convansiyonel Amfolin veia diger sistemik antifungal ılaçlara cevap vermeyen hastalarda, böbrek yetmezlisi olan hastalarda veya convansiyonel Amfoline karşı diger kontrendikasyonları olan hastalarda veya amfolin nefrotoksisite gelistiren hastalarda ciddi sistemik mantar enfeksiyonun tedavisi için ikinci bir basamak bir tedavi olur endikedir. Abelcet tedavisi, HIV, fusariosis, koksidiomikoz, Zigomikoz ve Blastomikoz, invaziv aspergilloz, kriptokok menenjit ve yayının kriptokokkoz için Ikinci basamak tedavi olarakdır.
Amfolin aşağıdakiler için endikedir:
- Febril nötropenik hastalarında şişheli mantar enfeksiyonu için ampirik tedavi.
- HIV ile enfekte hastalarda Kriptokokal menenjit tedavisi (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).
- Hasta tedavisi Aspergillus Türler, Candida Türler ve / veya kriptokoklar Kapı enfeksiyonları (bkz. Kriptokokal menenjit tedavisi için yukarı) amfoterisin B deoksikolat karma refrakter veya böbrek yetmezliği veabil eilemez Toksisite amfoterisin B deoksikolat kullanımı dışarıda hastada.
- Visseral leishmaniasis tedavisi. Amfolin ile tedavi asil visseral leishmaniasisli immin yetmezlik hastalarında, parazitin ilk klirensi sonraki nuks oranları yüksek (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).
Bakın Dozaj ve uygulama endikasyonlara velet önerilen dozlar için.
Yetişkinler ve çocuklar için önerilen gündüz doz, tek bir infüzyonla 5 mg / kg'dır. Amfolin ® (amfoterisin b) 2.5 mg/kg/saat oranında intravenöz infüzyon ile uygulanır. Infüzyon'un süresi 2 saat aşarsa, ınfüzyon'un torbasını 2 saat bir sallayarak için.
Serum kreatinin ile yağ için amfolin® (amfoterisin b) böbrek toksisinin doza bağlı olduğu gösterilmiştir. Doz ayarlamaları ile kararlar genel Kliniği durumu dikkate alıyordur.
Infüzyon'un içine girmen hazirlanması: altta sarılı tortu kalmayıncaya kadar şişeyi hafifçe sallayın. Uygun ampholin ® dozunu (amfoterisin B) kontrol sayıda şişeden 18 gauge ile bir veya dahaazla steril Şırıngaya çekin. Iğneyi amfolin ® (amfoterisin b) ile Doldurulmuşmuş her shrıngadan çıktı ve her şişeyle birlikte verilen'in 5 Mikron filtresi. Her filtre ilacı, dut adede kadar 100 mg şişenin içini filtreleyebilir. Şişenin filtrelenmesi %5 Dekstroz enjeksyon USP iç bir IV torbaya yerlestirin ve şişenin filtresini torbaya boşaltın. Son infüzyon, konsantrasyon 1 mg/mL olur. Pediatrik hasta ve kardiyovasküller hasta olan hasta, ilaç %5 Dekstroz enjektasyonu ile 2 mg / ml ' lik son infüzyon konsantrasyonuna seyreltilebilir. İçmeler dişiliye kadar infüzyondan önce olumlu selamın. Yabancı cisimler tespit edilirse, %5 Dekstroz enjektyonu ile seyreltildikten sonra çıkışımı kullanma. Şişeler tek kullanım için. Kullanımılan boyama atma. Aseptik teknik, bakteriyostatik veya koruucu madde bulunmadan, amfolin® (amfoterisin b) ile tedavi boyunca kesinlikle takipip edin
tuzlu su ile SEYRELTMEYİN veya diger tıbbı ürünler ve elektrolitlerle mucadele Amfolin ® 'in (amfoterisin b) bu maltemelerle'de uyumu kanamamıştır. Mevcut bir intravenöz hat, amfolin® (amfoterisin b) infüzyonundan önce %5 Dekstroz enjeksiyonu ile durulanmalıdır ve bir infüzyon'un bile kullanımı vardır. SATİR İÇİN FİLTRE KULLANİMİ.
2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F)48 saat kadar kararlı ve oda sıkışında 6 saat daha sadık ol.
Abelcet, sadeceintravenöz infüzyoniç seyreltilmesi gerekli steril, pirojen içmeyenbir süsondur.
Abelcet, 2.5 mg/kg/saat oranında 5 mg/kg intravenöz infüzyon ile uygulanır.
Abelcet ile tedaviye ilk başlığında, ilk ınfüzyondan önce bir test dozunun uygulanması önerilir'dir. İlk infüzyon talimatlara velet hazırlanmalı, daha sonra yaklaş 15 dakika boyunca hastaya 1 mg infüzyon uygulanmalı. Bu miktar uygulamasından sonra, infüzyon durdurulmalı ve hasta 30 dakika boyunca dikkatle izlenmelidir'dir. Hasta aşk duyguları belirtisi göstermezse, onun adanmışlığı edebiliyor. Tüm amfolin ürünlerinde olduğu gibi, anafilaktoid reaksiyonların ortaya çıkması gerektiği gibi, bu nedenle abelcet'in ilk önce uyulması gerektiği gibi, kardiyopulmoner Resüsitasyon tesisleri el altın olabilir.
Ciddi sistemleri enfeksiyonlar için, tedavi genellikle en az 14 gün boyunca önerilir'dir.
Abelcet 28 ay boyunca uyguluyordu ve kümülatif dozlar önemli Toksisite olmaksızın 73.6 g'a ulastı.
Abelcet'in intravenöz enjeksiyonu için bir inline filtre kullanılabilir. Filtrenin yeri gözenek kapağı 15 mikrondan az olabilir.
Diabetes mellituslu hastalarda kullanım
Abelcet şeker hastalarına veriliyor.
Pediatri hastalarında kullanımım
Sistemik mantar enfeksiyonları, 1 aydan 16 yaşına kadar olan bebekte önerilen yetiştin vücut ağrısı dozuna benzerde dozlarında bir şekerde tedavi edindir. Pediatrik hastalarda advers olayları yetişkinlerde olanlara benzer.
Yaşar kullanımım
Yaşamakta olan sistemlerde mantar enfeksiyonları, önerilen vücut ağrı dozuna benzer dozlarında abelcet ile başarlı bir şekerde tedavi asil.
Nötropenik hastalarda kullanımım
Abelcet, hematolojik malignit ve sitotoksik Veiya İmmünosupresifin ilacının nasıl kullanılacağı ve nasıl kullanılacağı nötropenik olan hastalarda sistemik mantar enfeksiyonlarının tedavi etmek için nasıl kullanılacağı.
Böbrek veya karaciğer hastası olan hastalarında kullanım
Böbrek ve karaçiğer hastası olan hasta sisteminde mantar enfeksiyonları, önerilen vücut ağrısı dozuna benzer dozlar abelcet ile başarılı bir şekerde tedavi edinmiş.
Amfolin, kontrol bir infüzyonlu cihazı kullanarak yaklaş 120 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanıyor.
İntravenöz amfolin enjeksiyonu için bir inline membran filtrasyonu kullanılır: filtrenin yeri gözenek kapağı 1.0 mikrondan az olur.
Not: mevcut bir intravenöz hat, amfolin infüzyonundan önce %5 Dekstroz enjektası ile durulanmalıdır. Bu muğun degilse, amfolin ayrıbir'in bir tane var.
İyi tolere asil bir hasta infüzyonunda yolculuk yakışık 60 dakikaya düşüllebilir. Hasta infüzyon sırasında rahat hissederse, infüzyondur arttirilabilir.
Yetişkinler ve Pediatri hastalar için her endikasyon için önerilen başlangıç amfolin dozu aşağıdaki gibidir:
| Endikasyon | Doz (mg / kg / gün) |
| Ampirik Tedavi | 3 |
| sistem mantar enfeksyonları: Aspergillus Candida Cryptococcus | 3-5 |
| HIV ile enfekte hastalarda kriptokokal menenjit (klinik çalışmayanların açılmasına bakar) | 6 |
Doz ve infüzyonlarının hızı, sistem toksisiteyi veaya advers olayları en aza indirirken maksimum etkinliği sağlıklıdır.
Visseral leishmaniasis için önerilen dozlar aşk listesi:
| Visseral Leishmaniasis | Doz (mg / kg / gün) |
| İmmünokompetent Hastalar | 3 (gün 1-5) ve 3 gün 14, 21 |
| Bağışıklıklık Sistemi Baskılanmışlık Hastalar | 4 (gün 1-5) ve 4 gün 10, 17,24,31,38 |
immünokompetent hastalarda önerilen dozda parazit klirensi elde edemeyen hastalarında tedavi yararlı olabilir.
bağışıklıklık sistemi baskılanmış hasta için parazitleri çıktı ve Nüksetmeyen kisiler, bundan sonra fazla tedavi için uzman tavsiyesi önerilir. Daha fazla bilgi için bkz: Klinik çalışmalarının tanımı.
Sulandır, filtrasyon ve Seyreltme talimatları sulandır islemine başlamadan önce tüm bu bölüm dikkatlice okuun Amfolin, enjeksiyon için steril su, USP (bakteriyostatik ajan olan) ile sulandır. 50 mg amfoterisin B içeren Amfolin şişeleri aşağıdaki gibi tehlike:
Sulandırma
- Aseptik olarak, 4 mg amfoterisin B / mL için bir preparat elde etmek için bir Amfolin Şişesine enjeksiyon için 12 mL steril su, USP ekleyin. Dikkat: salin ile SULANDİRMAYİN veya sulandırmısantrasyona salin eklemeyi ve diker tybbi ürünlerle mücadele ediyordur. önerilen dökültiden farklı bir dökültinin kullanımı veya dökültide bakteriyostatik bir ajanın varlığı Amfolinin dökülmesine neden olabilir.
- Su ekledikten hemen sonra şişeyi 30 saniye boyunca kuvvetlice çalkalanın Amfolini tamamen Dağıt için. Amfolin sarı'sı, yarı saydam bir süspansıyon oluştur. Şişeyi parçacıklar için görsel olarak kontrol edin ve tamamlama dağarcığına kadar sallamaya adanmışlık edin.
Filtrasyon ve Seyreltme
3. Daha sonra fazla seyreltilmesi (4 mg/mL) amfolin miktarın hesaplayin.
4. Bu miktarda sulandır amfolini steril bir shrıngaya çekin.
5. birlikte verilen'in 5 Mikron filtreyi Shiringaya takın. Şırınga içini filtreden uygun miktarda %5 dekstroz enjeksiyonuna enjekte edin. (Amfolin şişesi başına sadece bir filtre kullanımı.)
6. Amfolin, uygulamadan önce %5 Dekstroz enjektası ile 1 ila 2 mg / ml ' lik bir son konsantrasyona seyreltilmelidir'dir. Daha sonra (0.2 ila 0.5 mg / mL) bebekler ve küçük çocuklar için yeterli bilgi hacmi sağlıklı için uygun olabilir. kısmen kullanımı şişeleri atın.
Amfolin depolama
Açmamış Liyofilize, şişelerini 25 ° C (77 ° F) ' de boyar.
Sulandır
Sulandır ürün konsantresi 24 saat kadar saklanabilir!enjeksiyon için steril su ile sulandır sonra°,, -8° C (36 ° -46 ° F), USP. Donmayin'in.
Seyreltilmiş'in ürün deposu
Amfolin projesi, %5 Dekstroz projesi ile seyreltildikten sonra 6 saat içinde başlamadır.
Tüm parenteral ilaçlarda olduğu gibi, Sulandır amfolin, uygulamadan önce, dökülti ve kap izin verdikinde, partikül madde ve renk değişik bir şeker açığından görsel olarak kontrol edin. Çökelti veya yabancı cisim varsa malzeme kullanmayının. Amfolin ve sulandır ve seyreltme için belirtilen maltemelerde'de korunucucu veya bakteriyostatik maddeden bulundan, tüm tedavilerde aseptik tekniğin sıkılaşması sıkıya uyulur.
Amfolin ® (amfoterisin b), amfoterisin b'e ve formülasyonuna başka bir bileşene aşk duyarlık gösterilerinde hastalarda kontrol edilir'dir.
Doktor, Abelcet kullanımı faydalarınayrıca risklerin daha sonra ağrı Bastıtın Düşünmedikçe, aktif maddeye yardım eden maddelerden herhangi birine aşk duyarlık.
Amfolin, doktor görüş görü, tedavinin yararı riskten dahaağır basmamız sürece, amfoterisin B-deoksikolat ve ürün dıger bileşenlerine aşk duyarlık gösteriye ve bilinen hastalarda kontrendikedir.
Uyarlar
Amfoterisin B deoksikolat ve amfoterisin B içeren diger ilaçlar anafilaksi bildir. Anafilaksi, ınsidans oranı < %0.1 olan amfolin ® (amfoterisin b) ile görüntülenebilir. Şiddetli nefes darlığı varsa, sonra füsyon derhal kesilmelidir'dir. Hasta daha fazla Amfolin infüzyonu almalıdır ®(amfoterisin b).
Şarap üretimi
genel
Amfoterisin B içen herhangi bir üründe olduğu gibi, ilk Amfolin dozu sırasında® (amfoterisin b), ilaç tıbbi olarak, tıbbi personelin yakın Kliniği gözetimi altın uygulamada.
Ateş ve titreme de dahil olmak üzere akut reaksiyonlar, intravenöz amfolin infüzyonunun 1 ila 2 saat sonra ortaya çıkabilir
Laboratuvar testleri
Serum kreatinin, amfolin tedavisi sırasında sık sık izlemeli ® tedavisi (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR). Karaciğer fonksiyonun, serum elektrolitlerinin (özel magnezyum ve Potasyum) ve tam kan sayımının düzenli olarak izlenmesi de tavsine edilir'dir.
Kanserojenez, Mutajenez ve doğurganlık bozuklugu
Amfolin 'in ®' in (amfoterisin b) kanserojen potansiyelini değiştiriyor, çünkü'de hayatlarında uzun süreli çalışmalar yapıyor. Aşkıdakı gibi in vitro (metabolik aktivit ile ve olmadan) ve in vivo Ampholin ® ' in (amfoterisin b) mutajenik potansiyel için degerlendir nasıl yapılır: bakteriyel tersleri mutasyon testi, fare lenfoma ileri mutasyon testi, CHO hücrelerinde kromozomal aberasyon testi ve in vivo Fare Mikronükleus testi. Ampholin ®(amfoterisin b), mutajenik uygulamaları olan tüm test sistemlerinin bulunması. Çalışmalar, Amfolin ® ' in (amfoterisin b) erkek ve dış mekanlardaönerilenin dozunun 0.32 katına (vücut yüzey alanına bağlı) kadar olan dozlarda doğurganlık üserinde bir etkisi olduğu görülmüştür.
Gebelik
Amfolin ® (amfoterisin b) ile tedavi asil kadınlar hakkında hicbir rapor yoktur. Teratojenik Etkinlikler. Gebelik kategorisi b: sicanlar ve tavşanlar Amfolin® (amfoterisin b) dozlarında dozunun 0.64 katına kadar üremeleri fetusa zarar verdi'dir. Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzu ve Öner varsa, lütfen bizimle iletişim kurma geçiş çekinmeyin: [email protected] adresine e-posta gönderin: [email protected]
Emriren Anneler'de
Amfolin® ' in (amfoterisin b) insan süt atıp atılacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütünden atıl ve Amfolin® ' in (amfoterisin b) emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedenle , ilacin anne için önemi göz önününde, bakımın kesilip kesilmeyecektine veya ilaci kesip kesmeyecektine karar verilir.
Pediatrik Kullanım
İki açık etiketli çalışmada ve küçük, prospektif, tek kollu bir çalışmada 5 mg/kg/Gün'de amfolin® (amfoterisin b) ile tedavi asil 16 yaş ve üstün bir çocuk üserinde (2 iki kez kaydedi ve ayrı hasta sayılır). Tek merkezli bir çalışmada, hepatosplenik kandidiyazisli 5 çocuk 2.5 mg/kg/gün Amfolin® (amfoterisin b) ile bir şekerde tedavi asil. Ciddi beklenmedik advers olayları bildir.
Geriatrik Kullanım
65 yaş ve üstün kırık hasta, iki açık etiketli çalışma ve küçük, prospektif, tek kollu bir çalışmada 5 mg / kg / Gün'de amfolin ® (amfoterisin b) ile tedavi asil. Ciddi beklenmedik advers olayları bildir.
Sodyumun alın tıbbi öneme sahibi oldu hastalarda (örneğin kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom hastalar), bu ürünün sodyumun içilmesi dikkate alınmalıdır (bkz.Bölüm 2).
İnfüzyon hiperensitivite reaksiyonları
Abelcet uygulamasından sonra kayıtkili reaksiyonlar (titreme ve pireksi gibi) genellikle hafif ve orta derecedeydi ve temel olarak bu şekerde uygulamanının ilk 2 günü boyunca kaydedildi.
Premedikasyon (örnek parasetamol) ile ilişkili yan etkilerinönlenmesi için uygun.
Sistem Mantar Enfeksiyonları
Abelcet, sadece pozitif cilt ve serolojik testlerle tespit edinilebilir yayın ve Yüksel, klinik olarakbir olan mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanıyor.
Böbrek hastası olan hastalar
Abelcet potansiyel bir nefrotoksik ilaç oldu, önce var olan böbrek hastası olan hasta ve daha önce böbrek yetmezliği olan hasta tedaviye başlamıyor önce ve tedavi sırasında haftada en az bir kez böbrek fonksik izlemesi yapmaz. Abelcet böbrek diyalizi veya hemofiltrasyon sırasında hastalara veriliyor. Serum potasyum ve magnezyum sevileri düzenli olarak izlenmelidir'iniz.
Karaciğer hastası olan hastalar
Enfeksiyon, greft karşıy'ın konakçı hastası, diger karaciğer hastası veya hepatotoksik ilaclarının nasıl uygulandığına dikkat eden seven eden karaciğer yetmezliği olan hastalar abelcet ile bir şekerde tedavi asil. Serum bilirubin, alkalin fosfataz ve serum transaminazlarının arttuğunda, abelcet dışındaki faktörler mevcuttu ve anormallikleri belirleyebildi. Bu faktörler arasında enfektiflik, hiperalimentasyon, eşliklik eden hepatotoksik ilaçlar ve greft karşı konakçı hasta vardi.
Uyarlar
Anafilaksi, amfoterisin B-deoksikolat ve Amfolin de dahil olmak üzere amfoterisin B içeren diger ilaçlar bildir. Şimdi bir anafilaktik tepki meydandan geliyor, ınfüzyondan derhal kesilmeli ve hastaya dahaazla amfolin ınfüzyonundan verilmeli.
Şarap üretimi
genel
Amfoterisin B içen herhangi bir üründe olduğu gibi, tıbbi olarak eğitimcilik personelinin yararlanır. İlk dozlama dönüşünde hasta Kliniği gözlem altın tutulabilir'de. Amfolinin amfoterisin B-deoksikolat ile karşıyığımızda önemli'de olduğu gibi az toksik oluyor gösteriyordur, ancak advers olayları devam edebiliyor.
Laboratuvar testleri
Hasta Yönetimi, böbrek, karaciğer ve hematopoietik fonksiyonun yanmasının serum elektrolitlerinin (özel magnezyum ve Potasyum) laboratuvar incelemelerini içermelidir'dir.
İlaç-laboratuvar uygulamaları: serum Fosfatında yanış sanatı
Amfolin alan hastadan alınan numuneler Fosm tahlili ile analiz edilmesinde (örnek, senkron Lx20 dahil olmak Özere Beckman-Coulter Analizörlerinde) serum fosfatında yanlış yüksek medana gelebilir. Bu testi, insan serumu, plazma ve idrar örnekleri inorganik fosforun kantitatif tayini için tasarımıdır.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu
Amfolinin kanserojen potansiyelini degerlendir. Amfolin mutajenik potansiyelini belirmek'i test ediyor. Yağanlarda segment i üreme çalısı, vücut yüzey alani ile ilgili hususlara dayanarak, yüksek doz grubunda (10 ve 15 mg/kg, 1.6 ve 2.4 mg/kg insan dozlarına karşı gelen dozlar) anormal östrojen dönüşü (diestrus uzaması) ve açalmış korpora lutea sayısı ortaya çıktı.). Amfolinin doğurganlık ve Çiftleşmeden önce gündemde hiçbir şey yok. Erkek üreme fonksiyonu üzerinde hicbir etkisi yoktu
Gebelik Kategori B
Kadınlar için yeterli ve iyi kontrol asil amfolin çalışmalarıdır. Sistem mantar enfeksiyonları, B-deoksikolat ile başarılı bir şekerde tedavi asil, ancak bildir vakası sayısı küçük.
Sicanlar ve tavşanlar inşaat segmenti II çalışmaları, Amfolinin bu türlerinde teratojenik potansiyele sahip olmalarının gösterilmesi. Sıçanlarda maternal toksik olan amfolin dozunun 5 mg / kg olan tahmin asil (0'a eşdeğer).16 için 0.Önerilen Insan Kliniği dozunun 8 kata (1 ila 5 mg / kg) ve tavşanlarda 3 mg / kg (0 ' a karşıyık gelir).Vücut yüzey düzeltmesine göreönerilen ınsan Kliniği doz aralığının 2 ila 1 kata). Daha yüksek dozlar alan tavşanlar (0'a eşittir.Amfolin, kontrol grupları velet dahaüksek spontan abortus orani yaşar. Amfolin sadece potansiyel faydalar potansiyel risklerden dahaağır Çarşısı hamillik sırasında kullanımda
Emriren Anneler'de
Birçok ilaç anne sütüne atıl. Bununla birlikte, amfolinin insan sütün atıp atılacağı bilinmemektedir. Emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyonun potansiyeli göz önününde, ilaç anne için önemi göz önününde, emzirin kesilip kesilmeyecine veya kesilip kesilmeyecine karar veriliyor.
Pediatrik Kullanım
Şişheli mantar enfeksiyonu (ampirik tedavi), doğan sistemi mantar enfeksiyonu ve visseral leishmaniasis olan 1 aydan 16 yaşa kadar olan Pediatri hasta amfolin ile şekerde tedavi asil. Amfolin alan 302 Pediatri hastayıiçeren çalışmada, Amfolinin etkinliğinin ve güvenliğinin yetişkinlere kiyasla herhangi bir fark olduğuna dair bir kanıt yoktu. Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Bir aydan küçük Pediatri hastasında güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir. (Bkz. Klinik çalışmaların tanımı-ateşli nötropenik hastalarda ampirik tedavi ve Dozaj ve uygulama).
Yaşar
Yaşar (65 yaş ve üstün) Amfolin deneyi 72 hasta içiyordur. Bu populasyon için amfolin dozunu değiştirmek zorunda kaldı'dır. Diger ilaçlarının daha önce olduğu gibi, amfolin alan yaşar hasta dikkatle izliyor.
Abelcet'in makine kullanma ve /veya kullanma yeteneği Üzerindeki Etkileri araştırılmamıştır. Aşağıda sunulan abelcet'in olumsuz etkilerinden bazıları, makineleri kullanma ve kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bununla birlikte, Abelcet'e ihtiyaç duyan hastaların klinik durumu genellikle makineleri sürmeyi veya çalıştırmayı dışlar.
Toplam güvenlik veritabanı, amfolin® (amfoterisin b) ile tedavi edilen 921 hasta olustmaktadır (5 hasta iki kez kaydı ve ayrı hastalar olarak sayıldı), bunların775'i 5 mg / kg / gün ile tedavi edildi. Bu 775 hasta 194 'ü çalmada, 25' i açık etiketleme, çalmaz'da ve 556 ' S açık etiketleme bir acı programında tedavi asil. Çocuk altta yatan hematolojik Neoplazmlara sahip ve birçoğu birkaç eşlik'e sahip olan ilaç aldi. Amfolin ile tedavi asil 556 hastanın %9 ' u® (amfoterisin b), ilaçla şüpheli ilişkiden bağımız olarak advers olaylar nedenle tedaviyi durdurdu
Genel olarak, Amfolin ® (amfoterisin b) ile en sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR, ilaç infüzyonu sırasında geçiş titreme ve / veya ateş ıdi.max.
Açık etiketli, kontrol Kliniği çalışmada amfolin® (amfoterisin b) alan hastalarında aşağıda reklamların gerçekleşmesi da bildir. Bu advers olayları ile Amfolin ®(amfoterisin b) arasındaki fark nedensel ilişki belirsizdir.
Bir bütün olarakvücut: Halsizlik'te, kilo kaybı, uyuşma, enjeksiyon Bölgesi reaksiyonu (ınflamatuvar dahil)
Alerjik: Bronkospazm, hırıltısı, astımım, anafilaktoid ve diger alerjik reaksiyonlar
Kardiyopulmoner:Kalp yetmezliği, pulmoner ödem, şok, miyokard enfarktüsü, hemoptizi, taşipne, tromboflebit, pulmoner emboli, kardiyomiyopati, plevral efüzyon, ventriküler fibrilasyon dahil aritmiler.
Dermatolojik: Makülopapüler dök, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme
Gastrointestinal:akut karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık, melena, anoreksi, dispepsi, Konvülsiyonlar, epigastrik ağrı, veno-tıkayıcı karaciğer hastası, ishal, hepatomegali, kolanjit, Kolesistit
Hematolojik:Pihtalama bozukluları, lökositoz, eozinofili de dahil olmak üzere kan diskrazisi
Kaş-İskelet Sistemi -: Kemik, kaş ve ek ağrı da dahil olmak üzere myastenia
Nörolojik: Konvülsiyonlar, kulak çınlaması, görme bozuklugu, isitme kaybı, periferik nöropati, geçici baş dönmesi, diplopi, ensefalopati, serebral vasküller kaza, ekstrapiramidal sendrom ve diger nörolik semptomlar
Genital sistem: Oliguru, açalmış böbrek fonksiyonu, Anuri, renal tübüller asidoz, tıktidarsızlıkçılık, dizuri
Serum elektrolit anormallikleri: hipomagnezemi, hiperkalemi, hipokalemi, hiperkalemi
karaciğer fonksiyon testi anormallikleri: artmış AST, ALT, alkalin fosfataz, LDH
böbrek fonksıyon testi anormallikleri: artan Topuz
Diger testi anormallikleri: Asidoz, hiperamilasemi, hipoglisemi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipofosfatemi
Randomize kontrol ve açık etiketli klinik çalışmada en sık görülen klinik ADVERS REAKSİYONLAR titre ( ), artmiş Kreatinin ( ), Pireksi (), Hipokalaemi (%9), bulantı (%7) ve kuzma (%6) ıdi..
Insidans, abelcet ile tedavi asil 709 hasta bir şekerde Kliniği çalışmadan elde asil analizlere dayanmaktadır.
Acil çalışmada (açık etiketli, karşı koyamaz) 556 vaka ve sonraki kandidiyaz için randomize kontrol bir çalışmada (8 > 65 yıl) 153 vaka vardi. Acil çalışmada, hastalarkeneksel Amfolin tedavisine karşı hoşgörüsüzlük, öneki geleneksel Amfolin tedavisine bağlı böbrek yetmezliği, önceden var olan böbrek hastası ve tedavi Başar gösteriştir.
Klinik çalışmayanlar sırasında ve / veya pazarlama sonrasında dönemde abelcet ile aşağıdakiavers reaksiyonlar bildir.
ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organizasyonu sinıfına ve sıkılığına velet meddra tercih asil terimlerdir. Frekanslar şu şekerde tanımdır: çok yayının (>1/10), ortak (>1/100 ve < 1/10), nadir (>1/1000 ve < 1/100), biliniyordur (mevcut verilden tahmin edinmez).
Sistem organizasyon sınıfı yan etki sıkığı Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Yayın Trombositopeni Bağlantı sistemleri bozuklukları Anafilaktik Reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Hiper bilirubinemi, Hipokalaemi, kan potasyum sanat, kan magnezyum azalması da dahil olmak aşk elektrolit dengesi Sinir sistemi bozuklukları Baş Ağrısı, Titreme Konvülsiyonlar, Nöropati Anormal Ensefalopati bilinmiyordur Kardiyak bozukluklar Taşikardi, Kardiyak Aritmiler Kalp Durması Anormal Vasküler bozukluklar Hipertansiyon, Hipotansiyon Şeker Durumu Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Nefes Darlığı, Astım Nadir Görülen Solunum Yetmezliği Bronkospazm bilir Gastrointestinal Bozukluklar Bulantı, Kuzma, Karın Ağrısı Hepatobiliyer bozukluklar Karaciğer anormal Deri ve deri altı belgeler bozuklukları Deri Dök Olagandı Kaşıntı Dermatit eksfolyatif Bilinmiyordur Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokuları bozukluları Miyalji Nadir Böbrek ve idrar bozuklukları Böbrek yetmezliği de dahil olmak özere böbrek fonksiyon bozuklugu Hipostenuri, böbrek tübüller asidoz biliriyor Web sitesi arizalanması ve yönetimi için genel koşular Titreme, Pyrexia Çok Yayının Enjeksıyon bölgesi reaksiyonu Kan Kreatinin çok sık yükselir Kan alkalin fosfataz arttı, kan alkalin fosfataz arttıPazarlama sonrası kullanım sırasında sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (ensefalopati, bronkospazm, eksfolyatif dermatit, hipostenuri, renal tübüller asidoz) gözlenimdir.
Geleneksel amfolin ile ortaya çıktı. Genel olarak, doktor hastayı'nın konvansiyonel Amfolin ile ilişkili herhangi bir advers olay için izliyor.
Infuzyon aşk duyuları, karin ağrısı, bulantı, kuzma, miyalji, kaşıntı, makülopapüler dök, ateş, hipotansiyon, şok, bronkospazm ve solunum yetmezliği ile ilişkilendir.
Geleneksel amfolinden sonra önemli böbrek toksisi gözlenen hastalar, abelcet ikame asil genel benzer görgü kuralları sahib devildi'dir.
Artmış serum kreatinin ve hipokalemi ile görüntüleme böbrek fonksiyonundaki açalma tipi tedavinin kesilmesinin gerektirmez.
Hipostenüri ve artmiş potasyum ve azalmış magnezyum gibi elektrotik dengelemesi de dahil olmak dahaazla renal tübüller asidoz bildir.
Abelcet ve diger amfolin ürünleri ile anormal karaçiğer fonksiyon testleri bildir. Enfeksyon, hiperalimentasyon, eşliklik eden hepatotoksik ilaçlar ve greft karşı konakçı hastalar gibi diğer faktörler katkida Bulunabilse de, abelcet ile nedensel bir ilişki göz ardı edilemez. Anormal karaciğer fonksiyon testleri olan hasta yakından izlemeli ve karaciğer fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir.
Çocuklar görülenler, görülenlere benzer 'in yetişkinlerinde görülenler' dir.
Yaşlılarda advers reaksiyon profili, 65 yaşlarında altın yetişlerinde görülenlere benzerdi. Önemli istisnalar, hem abelcet hem de konvansiyonel amfolin için canli hasta bu canli grupta daha sonra yüksek sıklıkta görüntüler serum kreatinin ve dispne türleri.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aşkıdakı advers olaylar, 592 yetişkin hasta (295 Amfolin ve 297 amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi asil) ve 95 pediatrik hasta (48 Amfolin ve 47 amfoterisin B-Deoksikolat ile tedavi asil) 94-0-002 çalişmada, ateşli nötropenik hasta randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmaya dayanmaktadır. Amfolin ve amfoterisin B iki saat boyunca asil.
Amfoterisin B-Deoksikolat ile karşıyığında amfolin ile ortaya çıkan yaygın advers olaylarınısidansı (veya dahaazlaınsidans), tıbbi ürünle olan ilişkiden bağızız olanakaşağıdıdakı tabloda sunulmuştur:
ampirik tedavi çalışması 94-0-002
yayının reklam olayları
| Vücut sistem velet istenmeyen'in olayı | Amfolin n=343 % | Amfoterisin B N = 344 % |
| Bir bütün olarakvücut | ||
| Karın ağrısı | 19.8 | 21.8 |
| Asteni | 13.1 | 10.8 |
| Sırt ağrısı | 12 | 7.3 |
| Kan ürünü transfüzyonu.. | 18.4 | 18.6 |
| !Titremeler | 47.5 | 75.9 |
| Enfeksyon | 11.1 | 9.3 |
| Ağrı | 14 | 12.8 |
| Sepsis | 14 | 11.3 |
| Kardiyovasküler Sistem | ||
| Götü ağrısı | 12 | 11.6 |
| Hipertansiyon | 7.9 | 16.3 |
| Hipotansiyon | 14.3 | 21.5 |
| Taşikardi | 13.4 | 20.9 |
| Sindirim sistemi | ||
| Ishal | 30.3 | 27.3 |
| Gastrointestinal Kanama | 9.9 | 11.3 |
| Orta bulantısı | 39.7 | 38.7 |
| Kuzma | 31.8 | 43.9 |
| Metabolizma ve beslenme bozuklukları | ||
| Alkalin fosfataz arttı | 22.2 | 19.2 |
| Alt (SGPT) arttı | 14.6 | 14 |
| AST (SCOT) arttı | 12.8 | 12.8 |
| Bilirubinemi | 18.1 | 19.2 |
| Topuz arttı | 21 | 31.1 |
| Kreatinin arttı | 22.4 | 42.2 |
| Ödem | 14.3 | 14.8 |
| Hiperglisemi | 23 | 27.9 |
| Hipematremi | 4.1 | 11 |
| Hipervolemi | 12.2 | 15.4 |
| Hipokalsemi | 18.4 | 20.9 |
| Hipokalaemi | 42.9 | 50.6 |
| Hipomagnezemi | 20.4 | 25.6 |
| Periferik ödem | 14.6 | 17.2 |
| Sinir sistemi | ||
| Korku | 13.7 | 11 |
| Muzadelelik | 11.4 | 13.4 |
| Baş ağrısı | 19.8 | 20.9 |
| Uykusuzluk | 17.2 | 14.2 |
| Solunum yolu | ||
| Öksürük arttı | 17.8 | 21.8 |
| Nefes darlığı | 23 | 29.1 |
| Burun kanaması | 14.9 | 20.1 |
| Hipoksi | 7.6 | 14.8 |
| Akciger hastası | 17.8 | 17.4 |
| Plevral efüzyon | 12.5 | 9.6 |
| Rinit | 11.1 | 11 |
| Cilt ve cilt ekleri | ||
| Kaşıntı | 10.8 | 10.2 |
| Dök | 24.8 | 24.4 |
| Terleme | 7 | 10.8 |
| Genital sistem | ||
| Hematüri | 14 | 14 |
Amfolin iyi tolere asil. Amfolin, amfoterisin B-deoksikolat ile başa çıkılacağında titreme, hipertansiyon, hipotansiyon, taşikardi, hipoksi, Hipokalaemi ve Açalmış böbrek fonksiyonu ile ilişkili çeşitli olayların dahaışık ınsidansına sahipti.
Bu çift kör çalışmada Pediatrik hasta (16 yaş ve üstün) amfoterisin B-deoksikolat ile başa çıkmada hipokalemi (7'ye karşı u), titreme () 'a karşı H), kusma ("ye karşı u) ve hipertansiyon ( 'a karşı !) daha düşük Insidansa sahipti.%). Benzer eğimler, biraz dahaüşük birnsidansa rağmen, 205 ateşli nötropenik Pediatri hastada (141 amfolin ve 64 amfoterisin B deoksikolat ile tedavi asil) açık etiketli randomize çalışmada 104-14'te gözlenmiştir). Pediatri hastalar, amfoterisin B-deoksikolatın nefrotoksik görgü kuralları velet yaşar daha sonra fazla toleranslı sahibi görünmektedir
Aşkıdakı advers olaylar, 85'i amfolin 3 mg/kg ile tedavi asil 244 hasta (202 yetişkin ve 42 Pediatrik hasta) deneyimlerine, 81'i amfolin 5 mg/kg ile tedavi asil ve 78'i amfolin B lipid kompleksi 5 mg/kg ile tedavi asil 97-0-034 çalışmada, ateşli nötropenik hastalıkta randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmaya dayanmaktadır. Amfolin ve amfoterisin B lipid Kompleksi iki saat boyunca infüze asil. Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.:
ampirik tedavi çalışması 97-0-034
yayının reklam olayları
| vücut sistem velet istenmeyen'in olayı | Amfolin 3 mg/kg/gün n = 85 % | Amfolin 5 mg/kg/gün n = 81 % | Amfoterisin B Lipid Kompleksi 5 mg/Kg/gün n = 78 % |
| Bir bütün olarakvücut | |||
| Karın ağrısı | 12.9 | 9.9 | 11.5 |
| Asteni | 8.2 | 6.2 | 11.5 |
| Titreme / sertlik | 40 | 48.1 | 89.7 |
| Sepsis | 12.9 | 7.4 | 11.5 |
| Transfüzyonel tepki | 10.6 | 8.6 | 5.1 |
| Kardiyovasküler Sistem | |||
| Götü ağrısı | 8.2 | 11.1 | 6.4 |
| Hipertansiyon | 10.6 | 19.8 | 23.1 |
| Hipotansiyon | 10.6 | 7.4 | 19.2 |
| Taşikardi | 9.4 | 18.5 | 23.1 |
| Sindirim sistemi | |||
| Ishal | 15.3 | 17.3 | 14.1 |
| Orta bulantısı | 25.9 | 29.6 | 37.2 |
| Kuzma | 22.4 | 25.9 | 30.8 |
| Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |||
| Alkalin fosfataz arttı | 7.1 | 8.6 | 12.8 |
| Bilirubinemi | 16.5 | 11.1 | 11.5 |
| Topuz arttı | 20 | 18.5 | 28.2 |
| Kreatinin arttı | 20 | 18.5 | 48.7 |
| Ödem | 12.9 | 12.3 | 12.8 |
| Hiperglisemi | 8.2 | 8.6 | 14.1 |
| Hipervolemi | 8.2 | 11.1 | 14.1 |
| Hipokalsemi | 10.6 | 4.9 | 5.1 |
| Hipokalaemi | 37.6 | 43.2 | 39.7 |
| Hipomagnezemi | 15.3 | 25.9 | 15.4 |
| Karaciğer fonksıyon testleri anormal | 10.6 | 7.4 | 11.5 |
| Sinir sistemi | |||
| Korku | 10.6 | 7.4 | 9 |
| Muzadelelik | 12.9 | 8.6 | 3.8 |
| Baş ağrısı | 9.4 | 17.3 | 10.3 |
| Solunum yolu | |||
| Nefes darlığı | 17.6 | 22.2 | 23.1 |
| Burun kanaması | 10.6 | 8.6 | 14.1 |
| Hipoksi | 7.1 | 6.2 | 20.5 |
| Akciger hastası | 14.1 | 13.6 | 15.4 |
| Cilt ve cilt ekleri | |||
| Dök | 23.5 | 22.2 | 14.1 |
Aşkıdakı advers olaylar, 86 'ü amfolin 3 mg / kg, 94' ü Amfolin 6 mg / kg ve 87'si amfoterisin B deoksikolat 0 ile tedavi asil 267 hasta (266 yetişkin hasta ve 1 pediatrik hasta) deneyimlerine dayanmaktadır.94-0-013 çalışmada 7 mg / kg, HIV pozitif hasta kriptokokal menenjit tedavisi için randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışıcıdır. Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.:
Kriptokok Menenjit Tedavisi Çalışması 94-0-013
Yayının Reklam Olayları
| Vücut sistem velet istenmeyen'in olayı | Amfolin 3 mg/kg/gün n = 86 % | Amfolin > 6 mg / kg / gün n = 94 % | Amfoterisin B 0.7 mg / kg / gün n=87 % |
| Bir bütün olarakvücut | |||
| Karın ağrısı | 7 | 7.4 | 10.3 |
| Enfeksyon | 12.8 | 11.7 | 6.9 |
| Prosedürel Komplikasyon | 8.1 | 9.6 | 10.3 |
| Kardiyovasküler Sistem | |||
| Flebit | 9.3 | 10.6 | 25.3 |
| Sindirim sistemi | |||
| Anoreksiya | 14 | 9.6 | 11.5 |
| Kabızlık'ta | 15.1 | 14.9 | 20.7 |
| Ishal | 10.5 | 16 | 10.3 |
| Orta bulantısı | 16.3 | 21.3 | 25.3 |
| Kuzma | 10.5 | 21.3 | 20.7 |
| Hemik ve lenfatik sistem | |||
| Anemi | 26.7 | 47.9 | 43.7 |
| Lökopeni | 15.1 | 17 | 17.2 |
| Trombositopeni | 5.8 | 12.8 | 6.9 |
| Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |||
| Bilirubinemi | 0 | 8.5 | 12.6 |
| Çorekler arttı | 9.3 | 7.4 | 10.3 |
| Kreatinin arttı | 18.6 | 39.4 | 43.7 |
| Hiperglisemi | 9.3 | 12.8 | 17.2 |
| Hipokalsemi | 12.8 | 17 | 13.8 |
| Hipokalaemi | 31.4 | 51.1 | 48.3 |
| Hipomagnezemi | 29.1 | 48.9 | 40.2 |
| Hiponatremi | 11.6 | 8.5 | 9.2 |
| Karaciğer Fonksıyon Testleri Anormal | 12.8 | 4.3 | 9.2 |
| Sinir sistemi | |||
| Baş döner | 7 | 8.5 | 10.3 |
| Uykusuzluk | 22.1 | 17 | 20.7 |
| Solunum yolu | |||
| Öksürük Arttı | 8.1 | 2.1 | 10.3 |
| Cilt ve cilt ekleri | |||
| Dök | 4.7 | 11.7 | 4.6 |
Pediatrik ve yetişkin ateşli nötropenik hasta büyük çift kör çalışması olan 94-0-002 çalışmada, ınfüzyonla ilk tedavi (1. gün) önce premedikasyon uyguluyormuş. Amfolin ile tedavi asil hasta, amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi asil hasta kiyasla 1.gün İnfüzyonla ılişkili ateş ( 'ye karşı d), titreme / yorgunluk ('e karşı T) ve kuzma (%6' ya karşı %8) dahaışük Insidansa sahipti.
max.max.
Kardiyorespiratuar olaylar, vazodilatasyon (durulama) hariç, amfoterisin B ile tedavi edilen hastalarda tüm tıbbi ürün infüzyonları sırasında aşağıdaki tabloda özetlendigi gibi derin:
Infüzyonla liskili Kardiyorespiratuar olayları
| Olay | Amfolin n=343 | Amfoterisin B n = 344 |
| Hipotansiyon | 12 (3.5%) | 28 (8.1%) |
| Kalp Çarşısı | 8 (2.3%) | 43 (12.5%) |
| 8 (2.3%) | 39 (11.3%) | |
| Vazodilatasyon | 18 (5.2%) | 2 (0.6%) |
| Nefes darlığı | 16 (4.7%) | 25 (7.3%) |
| Hiperventilasyon | 4(1.2%) | 17 (4.9%) |
| Hipoksi | 1 (0.3%) | 22 (6.4%) |
Amfolin ile tedavi asil hasta, amfoterisin B ile tedavi asil deoksikolat hasta kiyasla, infüzyonla ıliskili reaksiyonları (örneklerin asetaminofen, Difenhidramin, meperidin ve Hidrokortizon) tedavi etmek ve bunu yapmak için ilaç alan hasta daha sonra düşer.
Ampirik tedavi çalışmasında 97-0-034, Premedikasyonun uygulasyonu 1. gün, amfolin alan hastalar İnfüzyonla ilişkili titreme / stres olaylarının genel olarak amfoterisin B lipid kompleksinin anlatımda olduğu gibi daha da düşüktü. Ateş, titreme / şiddet ve hipoksi, her Amfolin grubu için amfoterisin B-lipid kompleksi grubu göreli anlatım daha sonra düşünce. Infüzyon ile Ilgili hipoksi olayı 11 yıl boyunca resim..Amfoterisin B-lipid Kompleksi ile tedavi asil hasta %5'i, günde 3 mg/kg Amfolin ve 1 uygulanan hasta %0'ına kiyasla.Gün 5 mg / kg amfolin ile tedavi asil hasta %2'si
İlk gün infüzyonlarının sonuçları (IRR) titreme / şiddetli
Ampirik Tedavi Çalışması 97-0-034
| Amfolin | Amfoterisin B lipid kompleksi 5 mg / kg / gün | ||||
| 3 mg / kg / gün | 5 mg / kg / gün | ||||
| Toplam hasta sayısı | 85 | 81 | 166 | 78 | |
| Titreme / yorgunluk olan hastalar (1. gün) | 16 (18.8%) | 19 (23.5%) | 35 (21.1%) | 62 (79.5%) | |
| Acı durumlar: ateş (>1.0 ° C)) | |||||
| Orta bulantısı | 20 (23.5%) | 16(19.8%) | 36 (21.7%) | 45 (57.7%) | |
| Kuzma | 9(10.6%) | 7 (8.6%) | 16 (9.6%) | 9(11.5%) | |
| Hipertansiyon | 5 (5.9%) | 5 (6.2%) | 10 (6%) | 11 (14.1%) | |
| Taşikardi | 4 (4.7%) | 7 (8.6%) | 11 (6.6%) | 12(15.4%) | |
| Nefes darlığı | 2 (2.4%) | 8 (9.9%) | 10(6%) | 14(17.9%) | |
| Hipoksi | 4 (4.7%) | 8 (9.9%) | 12(7.2%) | 8(10.3%) | |
| 0 | 1 (1.2%) | 1 ( < 1%) | 9(11.5%) | ||
| 1. gün vücut'un 1 saat önce (ilk beşinin gizlisi) veya en düşük'ün'nin beşinin sevisinin gizlisi (ilk beşinin gizlisi kaydı). | |||||
Çalışmanın1. gününde ilaç infüzyonundan önce infüzyonla ılgili reaksiyonları ilk önce hastalara premedikasyon uyguluyor.
Kriptokok menenjitinde Amfolin ve amfoterisin B - Deoksikolatı ilk tedavi oluran randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışma olan 94-0-013 çalmada, infüzyonla ilişkili reaksiyonları önlemekiçinde premedikasyonlara izin verdi.max
Bazi kısarma raporları, götü sıkılaşma olan ve olmaan sırt ağrısı ve bazen şiddetli olan amfolin uygulaması ile ilişkili götü ağrısı vardi. Bu semptomların tespit olduğu yerde, tepki infüzyonun başlamalarından birkaç dakik sonra geldi ve infüzyonun durdurulduğunda hızla ortadan kayboldu. Semptomlar onu dozda orta çıkış ve sonraki dozlarında orta çıkış.
Toksisite ve dozun kesimi
94-0-002 çalışmada, Amfolin grubunda amfoterisin B grubuna kiyasla 3.veya 4.dereceoksisite innsidansında anlatımda bir yavaş gözlendi. Ek olarak, amfoterisin B alan neredeyse üç kat daha fazla hasta, Amfolinin verilmesine kiyasla toksisite ve infüzyonla reaksiyonu nedenleyle ilaç kesilmesi nedenle doz azaltımı gerektirdi.
Ampirik tedavi çalışmasında 97-0-034 amfoterisin B-lipid kompleksi grubundaki hasta daha büyük bir kısmı, amfolin grubu velet advers bir olay nedenle çalışma ilacını durdurdu.
daha sonra az yayının yan etkileri
Kemoterapisi ve kemik iliği nakli alan amfolin ile tedavi edilen hastalarınki %2 ila ve altı karşıyadır Kliniği çalışmada HIV hastası olan hastalarda aşk olan reklamlar olaylar da bildir:
Bir bütün olarakvücut
Abdominal distansiyon, alerjik reaksiyon, selülit, hücre aracılı Immünoloji reaksiyon, yüz ödemi, greft-karşı konak hastalığı, halsizlik, boyun ağrısı ve prosedür komplikasyonu.
Kardiyovasküler Sistem
Aritmi, atriyal fibrilasyon, bradikardi, kardiyak tutma, kardiyomegali, kanama, postural hipotansiyon, kapak hastalığı, Vasküller bozukluk ve vazodilatasyon (durulama).
Sindirim sistemi
Anoreksiya, Kabızlık'ta, ağrı / burun kuru, dispepsi, disfaji, geğirme, dışki inkontinansı, şişkinlik, hemoroid, dış eti/ağrı kanaması, hematemez, hepatoselüler hasar, hepatomegali, karaçiğer fonksiyon testi anormal, ileus, mukozit, rektal bozukluk, stomatit, ülseratif stomatit ve veno-tıkayıcı karaciğer hastası.
Hemic
Anemi, pihtilaşma bozuklugu, ekimoz, asit aşığı yükselmesi, petesi, protrombin azaldı, protrombin arttı ve trombositopeni.
Metabolizma
Asidoz, amilaz arttı, hiperkloremi, hiperkalemi, hipermagnezemi, hiperfosfatemi, hiponatremi, hipofosfatemi, hipoproteinemi, laktat Dehidrojenaz arttı, protein olan azot (NPN) arttı ve solunum Alkalozu arttı.
Kaş-iskelet sistemi
Artralji, kemik ağrısı, distoni, miyalji ve stres.
Sinir sistemi
Ajitasyonuz, Koma, Konvülsiyonunuz, ekolojik, depresyon, dizestezi, baş dönmesi, halüsinasyonları, sinirlilik, parestezi, uyuşukluk, düşünce bozuklugu ve titremeniz.
Solunum yolu
Astım, atelektazi, hemoptizi, hiçkırık, hiperventilasyon, kavrama benzeri semptomlar, pulmoner ödem, farenjit, pnömoni, solunum yetmezliği, solunum yetmezliği ve sinüzit.
Cilt
Alopesi, Kuru Cilt, herpes simpleks, enjeksiyon Bölgesi iltihabi, Makülopapüler dök kuntu, purpura, cilt renk değişimi, cilt hastası, cilt ülseri, ürtiker ve vezikülobulöz dök.
Özel Duyular
Konjonktivit, kuru gözler ve göz kanaması.
Genital sistem
Anormal böbrek fonksiyonu, akut böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, dizuri, böbrek yetmezliği, toksik nefropati, üriner inkontinans ve vajinal kanama.
Pazarlama'nın ardından deneyim
Yükseldiklerine ek olarak, pazarlama sonrası sorveyans sırasında aşağıdaki nadir advers REAKSİYONLAR bildir: anjiyoödem, eritem, ürtiker, bronkospazm, siyanoz/hipoventilasyon, pulmoner ödem, agranülositoz, hemorajik sistit ve rabdomiyoliz.
Klinik Laboratuvarı
Amfolinin böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve serum elektrolitleri ekserindeki eti, 94-0-002 çalışmada tekrar tekrar yağ Laboratuvarı. Hepatik test Anormalliklerinin sıkılaşması ve derecesi Amfolin ve amfoterisin B gruplarında benzerdi. Nefrotoksisite, Pediatrik hasta 0 veya Dahaazla yüksek kreatinin değerleri ve maksimum Kreatinin içeriği > 1.2 mg/dL olmaması koşuluyla, yetişkinde hasta ve sevilerinde 0 veya Dahaazla yüksek kreatinin değerleri olan tanimada. Hipokalaemi, tedavi sırasında herhangi bir zamanda potasyum sevisi ≤ 2.5 mmol / L oarak tanığı
Amfolin grubunda, çift kör randomize çalışmada nefrotoksisite ınsidansı, ortalama serum kreatinin konsantrasyonu, başlangıç serum kreatinin ve hipokalaemiden ortalama değiştirme aşağıdaki tabloda özetlendigi gibi dahaüstü:
Çalışma 94-0-002 nefrotoksisite için laboratuvar kanıtları
| Amfolin | Amfoterisin B | |
| En az bir çalışma ilacı dozu alan toplam hasta sayısı | 343 | 344 |
| Nefrotoksisitler | 64 (18.7%) | 116 (33.7%) |
| Ortalama tepe Kreatinin | 1.24 mg / dL | 1.52 mg / dL |
| Kreatinin taban çizgisinin ortalama kararım | 0.48 mg / dL | 0.77 mg / dL |
| Hipokalaemi | 23 (6.7%) | 40 (11.6%) |
Amfolinin (3 mg/kg/gün) amfoterisin B'e (0.6 mg / kg / gün) karşı böbrek fonksiyonu ekserindeki etkinliği, bu çalışmaya katılan yetişkin hastalarında aşk şekerde gösteriliyor:
Ampirik tedavi çalışmasında 97-0-034, amfolin (tek doz grubu ve kombinasyonu), serum kreatinin Artışlarıyla Yağışlarla nefrotoksisite, amfoterisin B lipid kompleksi ve daha sonra düşünüldü.
Nefrotoksisit içleri
Ampirik Tedavi Çalışması 97-0-034
| Amfolin | Amfoterisin B lipid kompleksi 5 mg / kg / gün | ||||
| 3 mg / kg / gün | 5 mg / kg / gün | ||||
| Toplam hasta sayısı | 85 | 81 | 166 | 78 | |
| Nefrotoksisite ile sayı | |||||
| 1.5 x temel serum Kreatinin | 25 (29.4%) | 21 (25.9%) | 46 (27.7%) | 49 (62.8%) | |
| 2X temel serum Kreatinin | 12(14.1%) | 12(14.8%) | 24 (14.5%) | 33 (42.3%) |
Amfoterisin B deoksiklat'ın doz aşımı kardiyo solunumunun durmasina neden oldu. Beş hasta 7-13 mg/kg arasında bir veya dahaazla amfolin dozu (amfoterisin b) aldırır. Bu hastaların hicbiri Amfoline® ' e (amfoterisin b) ciddi bir akut tepki gösterisi. Doz aşımı şüphesi varsa, tedaviyi birakın, hasta Kliniği durumu izle ve bakım desteği tedavi uygulanın. Amfolin ® (amfoterisin b) hemodiyaliz ile çıkmazdır.
Klinik çalışmada, belirgin doza Bağlı Toksisite olmaksizin 10 mg/kg / gün kadar dozlar uygulaması.
Abelcet ile bildir aşığı doz vakaları, standart dozlarda tedavi ile yapılan klinik çalışmada bildir ile tutarda. Ek olarak, 25 mg/kg'lık bir doz alan bir pediatrik hasta nöbetleri ve bradikardi gözlendi.
Doz aşk durumu, hasta durumu (özel kalp-akciger, böbrek ve karaciğer fonksiyonları yan yana kan sayımları ve serum elektrolitleri) izlemeli ve desteklemelidir. Amfoline karşı bilinen specific bir panzehir yoktur.
amfolinin aşığı doz toksiti tanımmamıştır. Klinik çalışmada, pediatrik hasta 10 mg / kg'a kadar tekrarlanangünlük dozlar ve yetişkin hasta 15 mg / kg, doza Bağlı Toksisite bildir.
Yonetim
doz aşımı meydan, dozu hemen durdurun. Semptomatik destekleri alıyor. Böbrek fonksiyonun izlemesinin özel dikkat gösterilmelidir'dir. Hemodiyaliz ve periton diyalizi, Amfolinin eliminasyonunu önemli olarak yapar.
ATC kodu
J02A A01
Etki mekanizması
Abelcet'teki aktif antifungal ajan olan amfolin, konsantrasyona ve mantar duyarlılığına bağlı olarak fungistatik veya Fungisit olabilir. İlaç muhtemelen mantar hücre zarında ergosterole bağlanarak ve daha sonra membran hasarına neden olarak hareket eder. Sonuç olarak, hücre içeriği mantar hücresinden çıkar ve sonunda hücre ölümü meydana gelir. İlacın insan hücre Zarlarındaki Sterollere bağlanması toksisiteye neden olabilir, ancak amfolin fungal testosteron için insan hücrelerinin Kolesterolünden daha büyük bir Afiniteye sahiptir.
Mikrobiyolojik Aktivitler
Amfolin birçok mantar patojenine karşı etkilidir in vitro, dahil Candida spp. CRyptococcus Neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, coccidioides immitis ve Histoplazma capsulatum. Çoğu suş, 0.03-1.0 µg/mL'lik Amfolin konsantrasyonları ile inhibe edilir. Amfolinin bakteri veya virüslere karşı çok az veya hiç aktivitesi yoktur. Abelcet'in mantar patojenlerine karşı aktivitesi in vitro Amfolin ile karşılaştırılabilir. Abelcet'in faaliyetleri in vitro bununla birlikte, enfekte Konakçıdaki aktiviteyi tahmin edemez.
Amfolin ' den sonra kandaki amfoterisin B'i ölmek için testi
Amfolin ' den sonra amfoterisin B'nin farmakokineti ® (amfoterisin b) doğrusal gider'dir. Artan Amfolin dozu ile kan dağıtım hacmi ve klirensi artar ®(amfoterisin b), amfoterisin B kankonsantrasyonlarında 0.6-5 mg/kg/gün doz aralığında orantı artışlarından daha azına ihtiyaç vardır. Amfolin ® ve amfoterisin B deoksikolattan sonra tam kanda amfoterisin B'nin farmakokineti:
Kuşlar'da fazla dozda Amfolin alan hastalarında tam kanda amfoterisin B'nin farmakokinetik parametreleri
| Farmakokinetik Parametreler | Amfolin ® (amfoterisin B) 5-7 gün boyunca 5 mg / kg / gün ortalama ± SD | Amfoterisin B 42 gün boyunca 0.6 mg / kg / gün |
| Tepe consantrasyonu (µg / mL)) | 1.7 ± 0.8 (n = 10),b | 1.1 ± 0.2 (n=5) |
| Doz aralığının sonunda konsantrazyon (µg / mL) | 0.6 ± 0.3 (n = 10),b | 0.4 ± 0.2 (n=5) |
| Kanontrasyon zaman eğrisinin altındaki alan (AUC0-24h) (ng * h / mL) | 14 ± 7 (n=14)b, c | 17.1 ± 5 (n=5) |
| - Boşluk (mL / h * kg) | 436 ± 188.5 (n=14)b, c | 38 ±15 (n=5) |
| Görünür Dağı hacmi (vd aralığı) (L / kg) | 131 ± 57.7 (n = 8) c | 5 ± 2.8 (n=5) |
| Terminal eliminasyon yarı ömrü (h) | 173.4 ± 78 (n = 8) c | 91.1 ± 40.9 (n=5) |
| Son dozdan sonra 24 saat boyunca idrarda atılan miktar (r dozu)d | 0.9 ± 0.4 (n=8) c | 9.6 ± 2.5 (n=8) |
| mukokutanöz leishmaniasis hastadan elde asil olur. İnfüzyon hizi 0.25 mg / kg / tohum. B kemoterapiyle tedavi asil sitolojik olarak kanaladı kanserli hastalarda ve şişheli ve kanıtlanmısh mantar enfeksyonu olan nötropenik hastalarda yapılan çalışmadan elde asil veriliyor. İnfüzyon hızlı 2.5 mg / kg / saat. mukokutanöz leishmaniasis hastadan elde asil olur. İnfüzyon hızlı 4 mg / kg / saat. son dozdan 24 saat sonra atılan dozun yüzdesi. |
Amfolin ® (amfoterisin b) alındıktan sonra amfoterisin B'nin büyük dağıtım hacmi ve yüksek kan klirensi muhtemelen doku alimin yanıtıktır. Uzun Terminal eliminasyon yarısının muhtemelen belgelerinin yavaş yeni Dağı'nın yanıtı. Amfoterisin B yavaş yavaş elimine edilmesine ragmen, Tekrarlan dozdan sonra kanda küçük bir bir meydanana gelir. Amfoterisin B'nin AUC'Sİ, Amfolin ® (amfoterisin B) 7 gün boyunca 5 mg / kg / gün uyguluyorktan sonra 1. günden yaklaş 4 artar. Cinsiyet veya Etnisitenin Ampholin ®(amfoterisin b) Farmakokineti
Amfoterisin B'nin doku konsantrasyonları, 5.3 mg/kg/gün'de üç doz amfolin ® (amfoterisin b) alan bir kalp nakli hastasından otopside elde asil:
Insan belgelerde konsantrasyon
Bu dağıtım paterni, amfoterisin® (amfoterisin B) uygulamalarından sonra en yüksek amfoterisin B konsantrasyonlarının B konsantrasyonlarının B karaciğer, dalak ve akcigerlerde gözlemelerin köpekte preklinik çalışmada gözlemlenenler ile tutarlı, ancak amfoterisin B'nin belgeselin konsantrasyonlarının amfolin olarakuygulamada biyolojik faaliyetleri ile ilişkisi
Amfolin, Abelcet'te fosfolipidlere karma. Abelcet ve konvansiyonel Amfolinin farmakokinetik özellikleri farklıdır. Hayvanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, abelcet 'in' karaciğer, dalak ve akcigerlerde uygulamalardan sonra amfolin ' in ' in sevisinin en yüksek olduğu görüldü. Abelcet ' teki amfolin dokulara hızlı yayılıyor. Doculardaki ilaç konsantrasyonlarının kandaki ilaç konsantrasyonlarının oranı, artan dozla orantısız bir şekerde sanat ve bu da ilaçtan ortadan kaldırılabilirliğinin geciktiğini göstermektedir. Abelcet uygulamalarından sonra amfolinin tepesi kan sevileri, geleneksel bir ilaç eşdeğer Dozlarından dahaüstü. Geleneksel Amfolin uygulaması, abelcet dozundan çok daha fazla Fazla fazla fazla giriş belgesi. Bununla birlikte, köpekte, geleneksel amfolin, karşıyadır dozlarında uygulama abelcet'ten 20 kat daha yüksek böbrek konsantrasyonları üretti
Mukokutanöz leishmaniasisli hasta abelcet ' in tam kan farmakokineti belirlendi. 5.0 mg / kg / Gün'de ortalama farmakokinetik parametreler için sonuçlar aşağıdır:
| Organ | Amfoterisin B doku consantrasyonu (µg/g) | |
| Dalak | 290 | |
| Akciğer | 222 | |
| Karaciğer | 196 | |
| Lenf sistemleri | 7.6 | |
| Böbrek | 6.9 | |
| Kalp | 5 | / tr> |
| Beyin'di. | 1,6 |
Abelcet ' in ' in hızlı klirensi ve büyük dağım hacmi nispeten düşük'ün bir auc'ye yol aç ve yüksek sağlık hizmetleri konsantrasyonlarının gösterilmesi preklinik veriliyor tutarıdır. Abelcet'in kineti doğrusaldır, AUC dozla orantılı'nın artar'ı.
Insanlarda abelcet'in belgesinde ayrı bir şekerde açılabiliyor ve toksisitenin açılabiliyordan soruumlu mekanizmalar iyi bir açılabiliyor. Aşkıdakı veriler, ölüden önce üst üst 3 gün boyunca 5.3 mg / kg'lık bir dozda abelcet alan bir kalp nakli hastasında nekropsiden alındı:
Organ abelcet doku konsantrasyonu amfolin içerken ifade edilir (mg / kg) dalak 290.0 "222.0" 196.0 " 6.9 lenf sesleri 7.6 5.0 1 1.6Bundan sonra serum amfoterisin b'i yağlamak için bir Test yapın, amfolinin Fosfolipidlere eklenen amfoterisin b'i suç ortak olan amfoterisin B'i ayirt etmez. Amfoterisin B'nin farmakokinetik profili, amfoterisin B'nin toplam serum konsantrasyonlarına dayanmaktadır.amfoterisin B'nin farmakokinetik profili, 3 ila 20 gün boyunca 1-2 saat boyunca 1 ila 5 mg / kg / gün Amfolin infüzyonu alan ateşli nötropenik kanser ve kemik iliği nakli hastalarında belirlendi.
Amfoterisin B'nin farmakokineti doğrusal ağrı, bu nedenle serum dozları 1 ila 5 mg / kg / gün doz artarı ile orantı artarı. Toplam amfoterisin B'nin farmakokinetik parametreleri (ortalama
Amfolinin farmakokinetik parametreleri
Doz (mg / kg / gün): 1 2.5 5 gün 1 n = 8 son n = 7 1 n = 7 son n = 7 1 n = 12 son n = 9 parametre CMAKSİMUM (MCG / Ml) 7.3 ± 3.8 12.2 ±4.9 17.2 ±7.1 31.4 ±17.8 57.6 ±21 83 ± 35.2 auc0-24 (mcg " hr / mL) 27 ±14 60 ±20 65 ±33 197 ±183 269 ± 96 555 ± 31 1 t1 / 2 (HV) 10.7 ±6.4 7 ±2.1 8.1 ±2.3 6.3 ±2 6.4 ±2.1 6.8 ±2.1 Vss (L / kg) 0.44 ± 0.27 0.14 ±0.05 0.40 ± 0.37 0.16 ±0.09 0.16±0.10 0.10 ±0.07 Cl (mL / h / kg) 39 ±22 17±6 51 ±44) 22 ±15 21 ±14 11 ±6Dağıtım
Amfolin ' den sonra bir doz aralığı (24 saat) içinde ölçülen toplam amfoterisin B konsantrasyonlarına dayanarak, ortalamalara yari Ömer 7-10 saat ıdi. Bununla birlikte, amfolin uygulamasından 49 gün sonra ölçülen toplam amfoterisin B konsantrasyonuna dayanarak, ortalamama yara Ömer 100-153 saat ıdi. Uzun Terminal eliminasyon yarısının muhtemelen belgelerinin yavaş bir şekerde yeni dağıtır. Kararlı durum konsantrasyonları genel dozdan sonra 4 gün içinde elde asil.
Bu nedenle, bu tür bir ilaç, bir ila beş mg / kg / gün aralığında sabit kalmıdır ve bu da serumda bir ilaç birimin işaret etmektedir.
Metabolizma
Amfoterisin B'nin Amfolinin uygulandıktan sonra metabolik yol bilinmez.
Boş
Konaklama kararlı durum klirensi doza bağlı devildi'dir. Amfolin ' den sonra amfoterisin B atıl aracıdır.
-
Kemirgenlerde Akut Toksisite çalışmaları, abelcet'in geleneksel Amfolinden 10 ila 20 kat daha az toksik olduğunu göstermiştir. 2-4 hafta süren köpeklerde çoklu doz toksisitesi çalışmaları, abelcet'in mg/kg bazında geleneksel Amfolinden 8 ila 10 kat daha az nefrotoksik olduğunu göstermiştir. Nefrotoksisitedeki bu azalmanın muhtemelen böbrekteki daha düşük ilaç konsantrasyonlarından kaynaklandığı düşünülmektedir.
Konvansiyonel Amfolin ilk kez mevcut olduğundan, ilaca bağlı Kanserojenlik, mutajenite, Teratojenite veya doğurganlık üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir. Abelcet'in in vivo fare Mikronükleus testi, in vitro bakteriyel ve lenfoma mutasyon testi ve in vivo sitogenetik test ile mutajenik olmadığı gösterilmiştir. Farelerde ve tavşanlarda teratojenik olmadığı gösterilmiştir.
Fosfolipidler insan hücre zarlarının temel bileşenleridir. Ortalama diyet günde birkaç gram fosfolipid sağlar. DMPC ve DMPG de dahil olmak üzere Fosfolipidlerin kanserojen, mutajenik veya teratojenik olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Abelcet Diğer İlaçlar veya elektrolitler ile karıştırılmamalıdır.
Abelcet, sadece intravenöz infüzyon için seyreltilmiş steril, pirojen içermeyen bir süspansiyondur.
Infüzyon'un suspansiyonun hazırlanması
BAKTERİYOSTATİK veya koruyucu madde bulunmadığından, Abelcet ile tedavi boyunca aseptik tekniğe kesinlikle uyulmalıdır.
Süspansiyonun oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin. Şişenin alt kısmında sarı lekeler kalmayıncaya kadar hafifçe sallayın. Uygun Abelcet dozunu, 17 ila 19 gauge iğne ile gerekli sayıda şişeden bir veya daha fazla steril 20 mL'lik Şırıngaya çekin. İğneyi Abelcet ile doldurulmuş herhangi bir Şırıngadan çıkarın ve 5 Mikron yüksek akışlı filtre iğnesi ile değiştirin (B ile birlikte verilir. Braun Medical, Inc.) her Flakon ile. Şırınganın filtre iğnesini 5 mL'lik bir IV torbaya yerleştirin..Enjeksiyon için %0 Dekstroz ve şırınganın içeriğini Manuel basınç veya infüzyon pompası ile torbaya boşaltın. Son infüzyon, konsantrasyon 1 mg/ml olmalıdır. Pediatrik hastalarda ve kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda, ilaç 5 ile seyreltilebilir.2 mg / mL'lik son infüzyon konsantrasyonuna kadar enjeksiyon için %0 Dekstroz. 5 ile Seyreltildikten sonra ürünü kullanmayın.Yabancı cisimler tespit edildiğinde enjeksiyon için %0 Dekstroz. Şişeler benzersizdir. Kullanılmayan malzeme atılmalıdır. İnfüzyon en iyi bir infüzyon pompası ile uygulanır
TUZ ÇÖZELTİLERİ İLE SEYRELTMEYİN VEYA DİĞER İLAÇLAR VEYA ELEKTROLİTLERLE KARIŞTIRMAYIN. Abelcet'in bu malzemelerle uyumluluğu kurulmamıştır. Mevcut bir intravenöz hat, Abelcet infüzyonu veya ayrı bir infüzyon hattı kullanılmadan önce enjeksiyon için %5.0 Dekstroz ile durulanmalıdır.
Sulandırılmış süspansiyon, Kullanımdan önce 2°C - 8°C'de 24 saate kadar saklanabilir. Kullanmadan önce iyice çalkalayın. Daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
