Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ampho-Moronal
Amfoterisin B
Ampho - moronal ® (amfoterisin b), geleneksel amfoterisin B tedavisine refrakter ve intoleransı olan hastalar ınvaziv mantar enfeksyonlarının tedavisi için endikedir. Bu, doktorları tarafından geleneksel amfoterisin B tedavisine hoşgörüsüz olaraksınıflanırılan veya geçemeyen hasta açık etiketli tedavisine dayanmaktadır (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).
Abelcet şiddetliinvaziv kandidiyazis tedavisi için endikedir.
Abelcet ayrica, geleneksel amfo-moronal veia diger sistemtik antifungal ılaçlara cevap vermeyen hastalarda, böbrek yetmezlisi olan hastalarda veya geleneksel amfo-moronallere karşı diger kontrendikasyonları olan hastalarda veeya amfo-moronal nefrotoksisite gelistiren hastalarda ciddi sistem mantar enfeksyonların tedavisi için ikinci bir basamak bir tedavi olur endikedir. Abelcet tedavisi, HIV, fusariosis, koksidiomikoz, Zigomikoz ve Blastomikoz, invaziv aspergilloz, kriptokok menenjit ve yayının kriptokokkoz için Ikinci basamak tedavi olarakdır.
Ampho - moronal aşağıdakiler için endikedir:
- Febril nötropenik hastalarında şişheli mantar enfeksiyonu için ampirik tedavi.
- HIV ile enfekte hastalarda Kriptokokal menenjit tedavisi (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).
- Hasta tedavisi Aspergillus Türler, Candida Türler ve / veya kriptokoklar Kapı enfeksiyonları (bkz. Kriptokokal menenjit tedavisi için yukarı) amfoterisin B deoksikolat karma refrakter veya böbrek yetmezliği veabil eilemez Toksisite amfoterisin B deoksikolat kullanımı dışarıda hastada.
- Visseral leishmaniasis tedavisi. Amfomoronal ile tedavi asil visseral leishmaniasisli immün yetmezlik hastalarında, parazitin ilk klireninden sonra nük oranlı yüksek (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).
Bakın Dozaj ve uygulama endikasyonlara velet önerilen dozlar için.
Yetişkinler ve çocuklar için önerilen gündüz doz, tek bir infüzyonla 5 mg / kg'dır. Ampho-moronal ®(amfoterisin b) 2.5 mg/kg/saat oranında intravenöz infüzyon ile uygulanır.2 saat aşarsa, 2 saat bir sallayarak torbasını alın.
Serum kreatinin sevileri ile ölçülen ampho-moronal® (amfoterisin b) ' nin böbrek toksisitesinin doza bağlı olduğu gösterilmiştir. Doz ayarlamaları ile kararlar genel Kliniği durumu dikkate alıyordur.
Infüzyon'un içine girmen hazirlanması: altta sarılı tortu kalmayıncaya kadar şişeyi hafifçe sallayın. Uygulama ampho-moronal ® dozunu (amfoterisin B) kontrol sayıda şişeden 18 gauge ile bir veya dahaazla steril Şırngaya çekin. Iğneyi ampho-moronal® (amfoterisin B) ile Doldurulmuşmuş her Sarsılmadan çıktı ve her şişeyle birlikte verilen'in 5 Mikron filtresi. Her filtre ilacı, dut adede kadar 100 mg şişenin içini filtreleyebilir. Şişenin filtrelenmesi %5 Dekstroz enjeksyon USP iç bir IV torbaya yerlestirin ve şişenin filtresini torbaya boşaltın. Son infüzyon, konsantrasyon 1 mg/mL olur. Pediatrik hasta ve kardiyovasküller hasta olan hasta, ilaç %5 Dekstroz enjektasyonu ile 2 mg / ml ' lik son infüzyon konsantrasyonuna seyreltilebilir. İçmeler dişiliye kadar infüzyondan önce olumlu selamın. Yabancı cisimler tespit edilirse, %5 Dekstroz enjektyonu ile seyreltildikten sonra çıkışımı kullanma. Şişeler tek kullanım için. Kullanımılan boyama atma. Aseptik teknik, ampho-Moronal® (amfoterisin B) kullanımı boyunca sıkılaşan bir şekerde takip edilmelidir'e, çünkü bakteriyostatik bir ajan veya koruuyucu yokktur
tuzlu su ile SEYRELTMEYİN veya diger tıbbı ürünler ve elektrolitlerle mucadele Amfo-Moronal® ' in (amfoterisin b) bu malzemelerle uyumluluğunun kurulmadığından. Mevcut bir intravenöz hat, ampho-moronal® (amfoterisin b) infüzyonundan önce %5 Dekstroz enjeksiyonu ile durulanmalıdır ve bir infüzyonik Hattı'nın kullanımı. SATİR İÇİN FİLTRE KULLANİMİ.
2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F)48 saat kadar kararlı ve oda sıkışında 6 saat daha sadık ol.
Abelcet, sadeceintravenöz infüzyoniç seyreltilmesi gerekli steril, pirojen içmeyenbir süsondur.
Abelcet, 2.5 mg/kg/saat oranında 5 mg/kg intravenöz infüzyon ile uygulanır.
Abelcet ile tedaviye ilk başlığında, ilk ınfüzyondan önce bir test dozunun uygulanması önerilir'dir. İlk infüzyon talimatlara velet hazırlanmalı, daha sonra yaklaş 15 dakika boyunca hastaya 1 mg infüzyon uygulanmalı. Bu miktar uygulamasından sonra, infüzyon durdurulmalı ve hasta 30 dakika boyunca dikkatle izlenmelidir'dir. Hasta aşk duyguları belirtisi göstermezse, onun adanmışlığı edebiliyor. Tüm Amfomoronal olarak olduğu gibi, anafilaktoid reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür, ancak ilk uygulama için kardiyopulmoner Resüsitasyon tesisleri el altın olabilir.
Ciddi sistemleri enfeksiyonlar için, tedavi genellikle en az 14 gün boyunca önerilir'dir.
Abelcet 28 ay boyunca uyguluyordu ve kümülatif dozlar önemli Toksisite olmaksızın 73.6 g'a ulastı.
Abelcet'in intravenöz enjeksiyonu için bir inline filtre kullanılabilir. Filtrenin yeri gözenek kapağı 15 mikrondan az olabilir.
Diabetes mellituslu hastalarda kullanım
Abelcet şeker hastalarına veriliyor.
Pediatri hastalarında kullanımım
Sistemik mantar enfeksiyonları, 1 aydan 16 yaşına kadar olan bebekte önerilen yetiştin vücut ağrısı dozuna benzerde dozlarında bir şekerde tedavi edindir. Pediatrik hastalarda advers olayları yetişkinlerde olanlara benzer.
Yaşar kullanımım
Yaşamakta olan sistemlerde mantar enfeksiyonları, önerilen vücut ağrı dozuna benzer dozlarında abelcet ile başarlı bir şekerde tedavi asil.
Nötropenik hastalarda kullanımım
Abelcet, hematolojik malignit ve sitotoksik Veiya İmmünosupresifin ilacının nasıl kullanılacağı ve nasıl kullanılacağı nötropenik olan hastalarda sistemik mantar enfeksiyonlarının tedavi etmek için nasıl kullanılacağı.
Böbrek veya karaciğer hastası olan hastalarında kullanım
Böbrek ve karaçiğer hastası olan hasta sisteminde mantar enfeksiyonları, önerilen vücut ağrısı dozuna benzer dozlar abelcet ile başarılı bir şekerde tedavi edinmiş.
Amfo-Moronal, kontrol bir infüzyonlu cihazılarakvücut infüzyonlu yaklaş 120 dakika boyunca uyguluyordur.
Amfo-Moronal intravenöz infüzyon için bir inline membran filtresi kullanılabilir: filtrenin yeri gözenek kapağı 1.0 mikrondan az olur.
Not: mevcut bir intravenöz hat, amfo-Moronal infüzyondan önce %5 Dekstroz enjektası ile ayakta. Bu mümkün degilse, ampho-Moronal ayrının bir tane var.
İyi tolere asil bir hasta infüzyonunda yolculuk yakışık 60 dakikaya düşüllebilir. Hasta infüzyon sırasında rahat hissederse, infüzyondur arttirilabilir.
Yetişkinler ve Pediatri hastalar için her endikasyon için önerilen başlangıç amfo-Moronal dozu aşağıdır gibi:
Endikasyon | Doz (mg / kg / gün) |
Ampirik Tedavi | 3 |
sistem mantar enfeksyonları: Aspergillus Candida Cryptococcus | 3-5 |
HIV ile enfekte hastalarda kriptokokal menenjit (klinik çalışmayanların açılmasına bakar) | 6 |
Doz ve infüzyonlarının hızı, sistem toksisiteyi veaya advers olayları en aza indirirken maksimum etkinliği sağlıklıdır.
Visseral leishmaniasis için önerilen dozlar aşk listesi:
Visseral Leishmaniasis | Doz (mg / kg / gün) |
İmmünokompetent Hastalar | 3 (gün 1-5) ve 3 gün 14, 21 |
Bağışıklıklık Sistemi Baskılanmışlık Hastalar | 4 (gün 1-5) ve 4 gün 10, 17,24,31,38 |
immünokompetent hastalarda önerilen dozda parazit klirensi elde edemeyen hastalarında tedavi yararlı olabilir.
bağışıklıklık sistemi baskılanmış hasta için parazitleri çıktı ve Nüksetmeyen kisiler, bundan sonra fazla tedavi için uzman tavsiyesi önerilir. Daha fazla bilgi için bkz: Klinik çalışmalarının tanımı.
Sulandır, filtrasyon ve Seyreltme talimatları sulandır islemine başlamadan önce tüm bu bölüm dikkatlice okuun Ampho-moronal, enjeksiyon için steril su, USP (bakteriyostatik ajan olan) ile sulandır. 50 mg amfoterisin B içeren Amfo-Moronal şişeleraşağıdaki gibi tehlike:
Sulandırma
- Aseptik olarak, 4 mg amfoterisin B / mL için bir preparat elde etmek için ampho-Moronal şişeye enjeksiyon için 12 mL steril su, USP ekleyin. Dikkat: salin ile SULANDİRMAYİN veya sulandırmısantrasyona salin eklemeyi ve diker tybbi ürünlerle mücadele ediyordur. önerilen çeltiden farklı bir çeltinin kullanımı ve çeltide bakteriyostatik bir ajanın varlığı amfo-Moronal Çeltmeye karşı duyarlıdır.
- Su ekledikten hemen sonra şişeyi 30 saniye boyunca kuvvetlice çalkalanın Amfomoronalleri Tammen Dağıt için. Amfo-Moronal sarı, yarı saydam bir süspansiyon oluştur. Şişeyi parçacıklar için görsel olarak kontrol edin ve tamamlama dağarcığına kadar sallamaya adanmışlık edin.
Filtrasyon ve Seyreltme
3. Daha sonra fazla seyreltilmesi (4 mg/mL) amfo-Moronal miktarını tahmin et.
4. Bu miktarda sulandır amfomoronali steril bir shrıngaya çekin.
5. birlikte verilen'in 5 Mikron filtreyi Shiringaya takın. Şırınga içini filtreden uygun miktarda %5 dekstroz enjeksiyonuna enjekte edin. (Ampho-Moronal şişe başına sadece bir filtre kullanımı.)
6. Ampho-Moronal, uygulamadan önce %5 Dekstroz enjektası ile 1 ila 2 mg / ml ' lik bir son konsantrasyona seyreltilmelidir'dir. Daha sonra (0.2 ila 0.5 mg / mL) bebekler ve küçük çocuklar için yeterli bilgi hacmi sağlıklı için uygun olabilir. kısmen kullanımı şişeleri atın.
Amfomoronallerin deposu
Açmamış Liyofilize, şişelerini 25 ° C (77 ° F) ' de boyar.
Sulandır
Sulandır ürün konsantresi 24 saat kadar saklanabilir!enjeksiyon için steril su ile sulandır sonra°,, -8° C (36 ° -46 ° F), USP. Donmayin'in.
Seyreltilmiş'in ürün deposu
Amfo-Moronal enjeksıyon, %5 dekstroz enjeksıyonu ile seyreltildikten sonra 6 saat içinde başlamadır.
Tüm parenteral ilaçlarda olduğu gibi, Sulandır amfo-Moronal, uygulamadan önce, çözümti ve kap izin verduyunda, partikül madde ve renk değişimini görsel olarak kontrol edilecekti. Çökelti veya yabancı cisim varsa malzeme kullanmayının. Aseptik teknik, amfo-Moronal veya sulandır ve Seyreltme için belirtilen maltemelde koruma ve bakteriyostatik madde bulunmadan, tüm tedavilerde sıkıda bir şekerde uyguluyordur.
Ampho - moronal ® (amfoterisin b), amfoterisin b'e veaya formlarında bir bileşene aşk duyarlık gösterilerinde hastalarda kontrol edilir'dir.
Doktor, Abelcet kullanımı faydalarınayrıca risklerin daha sonra ağrı Bastıtın Düşünmedikçe, aktif maddeye yardım eden maddelerden herhangi birine aşk duyarlık.
Amfo-Moronal, amfoterisin B-Deoksikolat ve Ürünün diger bileşenlerine aşığı duyarlık gösterisi ve bilinen hastalarında kontrol eder, ancak doktor gör, tedavinin yararı riskten dahaağır basmaz.
Uyarlar
Amfoterisin B deoksikolat ve amfoterisin B içeren diger ilaçlar anafilaksi bildir. Anafilaksi ampho - moronal ®(amfoterisin b)ile < %0.1'lik birinsidans orani ile bildir. Şiddetli nefes darlığı varsa, sonra füsyon derhal kesilmelidir'dir. Hasta daha fazla Amfo - moronal ®(amfoterisin b) infüzyonunu alır.
Şarap üretimi
genel
Amfoterisin B içen herhangi bir üründe olduğu gibi, amfoterisin B'nin ilk doz sırasında® (amfoterisin b), ilaç tibbi olarakeğitimi personelin yakın Kliniği gözetimi altın uygulamada.
Ateş ve titremeler gibi akut reaksiyonlar, ampho-moronal ® (amfoterisin b) intravenöz infüzyon 1 ila 2 saat sonra orta çıkış. Bu reaksiyonlar ilk birkaç ampho-moronal dozunda daha sonra sık görülür® (amfoterisin b) ve genel olarak sonraki dozlarında azalır. İnfüzyon nadir hipotansiyon, bronkospazm, aritmi ve şok ile ilişkilendir.
Laboratuvar testleri
Serum Kreatinin, ampho-Moronal ® tedavisi sırasında sık sık izlenmelidir'dir (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR). Karaciğer fonksiyonun, serum elektrolitlerinin (özel magnezyum ve Potasyum) ve tam kan sayımının düzenli olarak izlenmesi de tavsine edilir'dir.
Kanserojenez, Mutajenez ve doğurganlık bozuklugu
Ampho-moronal® ' in (amfoterisin b) kanserojen potansiyelini degerlendirmek için, uzun süreli çalışmalar nasıl yapılır. Aşkıdakı gibi in vitro (metabolik aktivit ile ve olmadan) ve in vivo Amphomoronal ® (amfoterisin b) mutajenik potansiyeli degerlendirmek için: bakteriyel tersleri mutasyon testi, fare lenfoma ileri mutasyon testi, CHO hücrelerinde kromozomal aberasyon testi ve in vivo Fare Mikronükleus testi. Ampho-Moronal ®(amfoterisin b), mutajenik uygulamaları olan tüm test sistemlerinin bulunması. Çalışmalar, Ampho-Moronal® ' in (amfoterisin b) erkek ve dişilerde önerilen insan dozunun 0.32 katına (vücut yüzey alanına bağlı) kadar olan dozlarda doğurganlık üserinde hicbir etkisi olduğu görülmüştür.
Gebelik
Ampho-Moronal® (amfoterisin b) ile tedavi asil hamiline kadınlar hakkında hicbir rapor yoktur). Teratojenik Etkinlikler. Gebelik Kategori b: Ampho-moronal® (amfoterisin B)dozlarında ve tavşanlarında üremeleri 0 ' a kadar.İnsan dozunun 64 kata fetusa zarar verdi. Hayat üremeleri her zaman insan tepkisini öngörmenin ve hamile kadınlar için yeterli ve iyi kontrol edilenler çalışmadan, Ampho-moronal ® (amfoterisin b)
Emriren Anneler'de
Ampho-Moronal® ' in (amfoterisin b) insan süt atıp atılacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütünden atıldan ve ampho-moronal ® ' in (amfoterisin b) emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedenle, ilacin anne için önemi göz önüne alındı, bakımın kesilip kesilmeyecesine veya ilacin kesilip kesilmeyecesine karar verilmelidir'e.
Pediatrik Kullanım
İki açık etiketli çalışmada ve küçük, prospektif, tek kollu bir çalışmada, 11'i 1 yıldan az olan 16 yaş ve altındaki bir çocuk (2 iki kez kaydı ve ayrıhastalar) 5 mg/kg / Gün'de ampho-moronal ® (amfoterisin b) ile tedavi asil. Tek merkezli bir çalışmada, hepatosplenik kandidiyazisli 5 çocuk 2.5 mg/kg/gün Ampho-moronal® (amfoterisin b) ile bir şekerde tedavi asil. Ciddi beklenmedik advers olayları bildir.
Geriatrik Kullanım
65 yaş ve üstün kırık hasta, iki açık etiketli çalışma ve küçük, prospektif, tek kollu bir çalışmada 5 mg/kg/Gün'de ampho-moronal ® (amfoterisin b) ile tedavi asil. Ciddi beklenmedik advers olayları bildir.
Sodyumun alın tıbbi öneme sahibi oldu hastalarda (örneğin kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom hastalar), bu ürünün sodyumun içilmesi dikkate alınmalıdır (bkz.Bölüm 2).
İnfüzyon hiperensitivite reaksiyonları
Abelcet uygulamasından sonra kayıtkili reaksiyonlar (titreme ve pireksi gibi) genellikle hafif ve orta derecedeydi ve temel olarak bu şekerde uygulamanının ilk 2 günü boyunca kaydedildi.
Premedikasyon (örnek parasetamol) ile ilişkili yan etkilerinönlenmesi için uygun.
Sistem Mantar Enfeksiyonları
Abelcet, sadece pozitif cilt ve serolojik testlerle tespit edinilebilir yayın ve Yüksel, klinik olarakbir olan mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanıyor.
Böbrek hastası olan hastalar
Abelcet potansiyel bir nefrotoksik ilaç oldu, önce var olan böbrek hastası olan hasta ve daha önce böbrek yetmezliği olan hasta tedaviye başlamıyor önce ve tedavi sırasında haftada en az bir kez böbrek fonksik izlemesi yapmaz. Abelcet böbrek diyalizi veya hemofiltrasyon sırasında hastalara veriliyor. Serum potasyum ve magnezyum sevileri düzenli olarak izlenmelidir'iniz.
Karaciğer hastası olan hastalar
Enfeksiyon, greft karşıy'ın konakçı hastası, diger karaciğer hastası veya hepatotoksik ilaclarının nasıl uygulandığına dikkat eden seven eden karaciğer yetmezliği olan hastalar abelcet ile bir şekerde tedavi asil. Serum bilirubin, alkalin fosfataz ve serum transaminazlarının arttuğunda, abelcet dışındaki faktörler mevcuttu ve anormallikleri belirleyebildi. Bu faktörler arasında enfektiflik, hiperalimentasyon, eşliklik eden hepatotoksik ilaçlar ve greft karşı konakçı hasta vardi.
Uyarlar
Anafilaksi, amfoterisin B deoksikolat ve amfoterisin B içeren diger tibbi ürünlerle bildir. Yani bir anafilaktik tepki meydanca gelirse, infüzyon derhal kesilmeli ve hastaya dahaazla amfo-Moronal infüzyon verilmeli.
Şarap üretimi
genel
Amfoterisin B içen herhangi bir üründe olduğu gibi, tıbbi olarak eğitimcilik personelinin yararlanır. İlk dozlama dönüşünde hasta Kliniği gözlem altın tutulabilir'de. Amfoterisin B-deoksikolat ile başa çıkabilir, daha önce olduğu gibi az toksik olabilir, ancak advers olayları ortaya çıktı.
Laboratuvar testleri
Hasta Yönetimi, böbrek, karaciğer ve hematopoietik fonksiyonun yanmasının serum elektrolitlerinin (özel magnezyum ve Potasyum) laboratuvar incelemelerini içermelidir'dir.
İlaç-laboratuvar uygulamaları: serum Fosfatında yanış sanatı
Amfo-Moronal alan hastadan alınan numuneler Fosm tahlili ile analiz edilmesinde (örnek senkron LX20 dahil olmak ekstra Beckman-Coulter Analizörlerinde) serum fosfatında yanlış yüksek medana gelebilir. Bu testi, insan serumu, plazma ve idrar örnekleri inorganik fosforun kantitatif tayini için tasarımıdır.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu
Amfomoronallerin kanserojen potansiyelini degerlendir için uzun süreli hayat çalışmaları yapıyordur. Ampho-Moronal mutajenik potansiyelini belirmek için test edin. Yağanlarda segment i üreme çalısı, vücut yüzey alani ile ilgili hususlara dayanarak, yüksek doz grubunda (10 ve 15 mg/kg, 1.6 ve 2.4 mg/kg insan dozlarına karşı gelen dozlar) anormal östrojen dönüşü (diestrus uzaması) ve açalmış korpora lutea sayısı ortaya çıktı.). Ampho-Moronal doğurganlık ve çiftlikten önce günlerin üzerinde hicbir etkinliği yoktu. Erkek üreme fonksiyonu üzerinde hicbir etkisi yoktu
Gebelik Kategori B
Kadınlar için yeterli ve iyi kontrol asil Amfo-Moronal çalışmalardır. Sistem mantar enfeksiyonları, B-deoksikolat ile başarılı bir şekerde tedavi asil, ancak bildir vakası sayısı küçük.
Siçanlar ve tavşanlar yapılan segment II çalışmaları, Amfo-Moronallerin bu türlerinde teratojenik potansiyele sahip olmalarının gösterilmesi. Sıçanlarda maternal toksik olan ampho-Moronal doz 5 mg / kg olan tahmin asil (0'a eşdeğer).16 için 0.Önerilen Insan Kliniği dozunun 8 kata (1 ila 5 mg / kg) ve tavşanlarda 3 mg / kg (0 ' a karşıyık gelir).Vücut yüzey düzeltmesine göreönerilen ınsan Kliniği doz aralığının 2 ila 1 kata). Daha yüksek dozlar alan tavşanlar (0'a eşittir.Önerilen İnsan dozunun yaklaş 5-2 kat) Ampho-Moronal, kontrol grupları velet dahayüksek spontan abortus orani yaşar. Ampho-moronal sadece potansiyel faydalar potansiyel risklerden dahaağır Çarşısı hamillik sırasında kullanımda
Emriren Anneler'de
Birçok ilaç anne sütüne atıl. Bununla birlikte, amfomoronallerinsan süt atıp atabilir bilinmez. Emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyonun potansiyeli göz önününde, ilaç anne için önemi göz önününde, emzirin kesilip kesilmeyecine veya kesilip kesilmeyecine karar veriliyor.
Pediatrik Kullanım
Şişheli mantar enfeksiyonu (ampirik tedavi), doğrulanmı sistemi mantar enfeksiyonu ve visseral leishmaniasis ile 1 ay ila 16 yaş arası pediatrik hasta ampho - moronal ile başarılı bir şeker tedavi asil. Ampho - moronal uygulanan 302 Pediatri hastayıiçeren çalışmada, ampho-moronal ' in yetişkinlere kiyasla etkinliği ve Güvenlikinde herhangi bir fark olmasına rağmen süt bir kanıt yoktu. Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Bir aydan küçük Pediatri hastasında güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir. (Bkz. Klinik çalışmaların tanımı-ateşli nötropenik hastalarda ampirik tedavi ve Dozaj ve uygulama).
Yaşar
Yaşar (65 yaş ve üstün) Ampho-Moronal deneyim 72 hasta içiyordudur. Bu populasyon için Amfo - moronal dozunu değiştirmek zorunda kaldı'dır. Diger ilaçlarının olduğu gibi, amfo-Moronal alan yaşar hasta dikkatle izliyor.
Abelcet'in makine kullanma ve /veya kullanma yeteneği Üzerindeki Etkileri araştırılmamıştır. Aşağıda sunulan abelcet'in olumsuz etkilerinden bazıları, makineleri kullanma ve kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bununla birlikte, Abelcet'e ihtiyaç duyan hastaların klinik durumu genellikle makineleri sürmeyi veya çalıştırmayı dışlar.
Toplam güvenlik veritabanı, ampho-moronal® (amfoterisin B) ile tedavi edilen 921 hasta olustmaktadır (5 hasta iki kez kaydı ve ayrı hastalardır), bunların775'i 5 mg / kg / gün ile tedavi edildi. Bu 775 hasta 194 'ü çalmada, 25' i açık etiketleme, çalmaz'da ve 556 ' S açık etiketleme bir acı programında tedavi asil. Çocuk altta yatan hematolojik Neoplazmlara sahip ve birçoğu birkaç eşlik'e sahip olan ilaç aldi. Ampho - moronal ® (amfoterisin b) ile tedaviyi asil 556 hastanın %9'u, ilaçla şişheli ilişkiden bağımız olarak advers olaylar nedenle tedaviyi durdurdu
Genel olarak, Ampho-moronal ® (amfoterisin B) ile en sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR, ilaç infüzyonu sırasında geçiş titreme ve / veya ateş ıdi.max.
Açık etiketli, kontrol Kliniği çalışmalarda ampho-moronal® (amfoterisin b) alan hastalarında aşağıdakiler reklamlar olaylar da bildir. Bu ADVERS REAKSİYONLAR ile ampho-moronal® (amfoterisin b) arasındaki nedensel ilişki belirsizdir.
Bir bütün olarakvücut: Halsizlik'te, kilo kaybı, uyuşma, enjeksiyon Bölgesi reaksiyonu (ınflamatuvar dahil)
Alerjik: Bronkospazm, hırıltısı, astımım, anafilaktoid ve diger alerjik reaksiyonlar
Kardiyopulmoner:Kalp yetmezliği, pulmoner ödem, şok, miyokard enfarktüsü, hemoptizi, taşipne, tromboflebit, pulmoner emboli, kardiyomiyopati, plevral efüzyon, ventriküler fibrilasyon dahil aritmiler.
Dermatolojik: Makülopapüler dök, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme
Gastrointestinal:akut karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık, melena, anoreksi, dispepsi, Konvülsiyonlar, epigastrik ağrı, veno-tıkayıcı karaciğer hastası, ishal, hepatomegali, kolanjit, Kolesistit
Hematolojik:Pihtalama bozukluları, lökositoz, eozinofili de dahil olmak üzere kan diskrazisi
Kaş-İskelet Sistemi -: Kemik, kaş ve ek ağrı da dahil olmak üzere myastenia
Nörolojik: Konvülsiyonlar, kulak çınlaması, görme bozuklugu, isitme kaybı, periferik nöropati, geçici baş dönmesi, diplopi, ensefalopati, serebral vasküller kaza, ekstrapiramidal sendrom ve diger nörolik semptomlar
Genital sistem: Oliguru, açalmış böbrek fonksiyonu, Anuri, renal tübüller asidoz, tıktidarsızlıkçılık, dizuri
Serum elektrolit anormallikleri: hipomagnezemi, hiperkalemi, hipokalemi, hiperkalemi
karaciğer fonksiyon testi anormallikleri: artmış AST, ALT, alkalin fosfataz, LDH
böbrek fonksıyon testi anormallikleri: artan Topuz
Diger testi anormallikleri: Asidoz, hiperamilasemi, hipoglisemi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipofosfatemi
Randomize kontrol ve açık etiketli klinik çalışmada en sık görülen klinik ADVERS REAKSİYONLAR titre ( ), artmiş Kreatinin ( ), Pireksi (), Hipokalaemi (%9), bulantı (%7) ve kuzma (%6) ıdi..
Insidans, abelcet ile tedavi asil 709 hasta bir şekerde Kliniği çalışmadan elde asil analizlere dayanmaktadır.
Acil çalışmada (açık etiketli, karşı koyamaz) 556 vaka ve sonraki kandidiyaz için randomize kontrol bir çalışmada (8 > 65 yıl) 153 vaka vardi. Acil çalışmalarda, hastalar geleneksel amfo-Moronal tedaviye karşı hoşgörüsüzlük ,önceki geleneksel amfo-moronal tedavinin bir sonu bubrek yetmezliği, önceden var olan böbrek hastası ve tedavi başı gösteriyordur.
Klinik çalışmayanlar sırasında ve / veya pazarlama sonrasında dönemde abelcet ile aşağıdakiavers reaksiyonlar bildir.
ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organizasyonu sinıfına ve sıkılığına velet meddra tercih asil terimlerdir. Frekanslar şu şekerde tanımdır: çok yayının (>1/10), ortak (>1/100 ve < 1/10), nadir (>1/1000 ve < 1/100), biliniyordur (mevcut verilden tahmin edinmez).
Pazarlama sonrası kullanım sırasında sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (ensefalopati, bronkospazm, eksfolyatif dermatit, hipostenuri, renal tübüller asidoz) gözlenimdir.
Geleneksel amfo - moronal ile ortaya çıktı. Genel olarak, doktor hasta konvansiyonel Amfo - moronlarla ılişkili herhangi bir advers olay için izlemelidir.
Infuzyon aşk duyuları, karin ağrısı, bulantı, kuzma, miyalji, kaşıntı, makülopapüler dök, ateş, hipotansiyon, şok, bronkospazm ve solunum yetmezliği ile ilişkilendir.
Geleneksel amfomoronalden sonra önemli böbrek toksiti gözlenen hastalar, abelcet replasmanı ile sıklıklabenzer uygulamaya sahip olmak için.
Artmış serum kreatinin ve hipokalemi ile görüntüleme böbrek fonksiyonundaki açalma tipi tedavinin kesilmesinin gerektirmez.
Hipostenüri ve artmiş potasyum ve azalmış magnezyum gibi elektrotik dengelemesi de dahil olmak dahaazla renal tübüller asidoz bildir.
Abelcet ve diger Amfomoronal üretimlerle anormal karaçiğer fonksıyon testleri bildir. Enfeksyon, hiperalimentasyon, eşliklik eden hepatotoksik ilaçlar ve greft karşı konakçı hastalar gibi diğer faktörler katkida Bulunabilse de, abelcet ile nedensel bir ilişki göz ardı edilemez. Anormal karaciğer fonksiyon testleri olan hasta yakından izlemeli ve karaciğer fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir.
Çocuklar görülenler, görülenlere benzer 'in yetişkinlerinde görülenler' dir.
Yaşlılarda advers reaksiyon profili, 65 yaşlarında altın yetişlerinde görülenlere benzerdi. Önemli istisnalar, yaşlılarda hem Abelcet hem de bu yaş grubunda daha yüksek sıklık konvansiyonel Amfomoronal hasta görüntüleri serum kreatinin ve dispne sanatlarını kullanıyor.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aşkıdakı advers olaylar, ateşli nötropenik hasta randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmada olan 94-0-002 çalışmada 592 yetişkin hasta (295 Amfomoronik ve 297 amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi asil) ve 95 pediatrik hasta (48 amfomoronik ve 47 amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi edilen) deneimin dayanmaktadır. Amfomoronal ve amfoterisin B iki saat boyunca ınfüze asil.
Amfoterisin B-Deoksikolat ile karşıyığında Amfomoronal olarakortaya çıkan yaygın advers olaylarınınsidansı (veya dahaazlaınsidans), tıbbi ürünle olan ilişkiden bağızız olarakaşağıdıdakı tabloda sunulmuştur:
ampirik tedavi çalışması 94-0-002
yayının reklam olayları
Vücut sistem velet istenmeyen'in olayı | Amfomoronal n=343 % | Amfoterisin B N = 344 % |
Bir bütün olarakvücut | ||
Karın ağrısı | 19.8 | 21.8 |
Asteni | 13.1 | 10.8 |
Sırt ağrısı | 12 | 7.3 |
Kan ürünü transfüzyonu.. | 18.4 | 18.6 |
!Titremeler | 47.5 | 75.9 |
Enfeksyon | 11.1 | 9.3 |
Ağrı | 14 | 12.8 |
Sepsis | 14 | 11.3 |
Kardiyovasküler Sistem | ||
Götü ağrısı | 12 | 11.6 |
Hipertansiyon | 7.9 | 16.3 |
Hipotansiyon | 14.3 | 21.5 |
Taşikardi | 13.4 | 20.9 |
Sindirim sistemi | ||
Ishal | 30.3 | 27.3 |
Gastrointestinal Kanama | 9.9 | 11.3 |
Orta bulantısı | 39.7 | 38.7 |
Kuzma | 31.8 | 43.9 |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | ||
Alkalin fosfataz arttı | 22.2 | 19.2 |
Alt (SGPT) arttı | 14.6 | 14 |
AST (SCOT) arttı | 12.8 | 12.8 |
Bilirubinemi | 18.1 | 19.2 |
Topuz arttı | 21 | 31.1 |
Kreatinin arttı | 22.4 | 42.2 |
Ödem | 14.3 | 14.8 |
Hiperglisemi | 23 | 27.9 |
Hipematremi | 4.1 | 11 |
Hipervolemi | 12.2 | 15.4 |
Hipokalsemi | 18.4 | 20.9 |
Hipokalaemi | 42.9 | 50.6 |
Hipomagnezemi | 20.4 | 25.6 |
Periferik ödem | 14.6 | 17.2 |
Sinir sistemi | ||
Korku | 13.7 | 11 |
Muzadelelik | 11.4 | 13.4 |
Baş ağrısı | 19.8 | 20.9 |
Uykusuzluk | 17.2 | 14.2 |
Solunum yolu | ||
Öksürük arttı | 17.8 | 21.8 |
Nefes darlığı | 23 | 29.1 |
Burun kanaması | 14.9 | 20.1 |
Hipoksi | 7.6 | 14.8 |
Akciger hastası | 17.8 | 17.4 |
Plevral efüzyon | 12.5 | 9.6 |
Rinit | 11.1 | 11 |
Cilt ve cilt ekleri | ||
Kaşıntı | 10.8 | 10.2 |
Dök | 24.8 | 24.4 |
Terleme | 7 | 10.8 |
Genital sistem | ||
Hematüri | 14 | 14 |
Ampho - moronal iyi tolere asil. Amfo-Moronal, amfoterisin B-Deoksikolat ile başa çıkma titreme, hipertansiyon, hipotansiyon, taşikardi, hipoksi, Hipokalaemi ve böbrek fonksiyonun azalmasıyla başarılıydı.
Bu çift kör çalışmada pediatrik hasta (16 yaş ve üstün) amfoterisin B-deoksikolat ile başa çıkmada hipokalemi (7'ye karşı u), titreme () 'a karşı H), kusma ("ye karşı u) ve hipertansiyon ( 'a karşı !) daha düşük Insidansa sahipti.%).%). Benzer eğimler, biraz dahüşük birnsidansa rağmen, 205 ateşli nötropenik Pediatri hastası (141 ampho-Moronal ve 64 amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi edilen) içen açık etiketli randomize çalışma 104-14'te gözlenmiştir). Pediatri hastalar, amfoterisin B-deoksikolatın nefrotoksik görgü kuralları velet yaşar daha sonra fazla toleranslı sahibi görünmektedir
Aşkıdakı advers olaylar, 85'i 3 mg/kg amfo-Moronal, 81'i 5 mg/kg amfo-Moronal ve 78'i 5 mg/kg amfoterisin B lipid Kompleksi ile tedavi asil 244 hasta (202 yetişkin ve 42 pediatrik hasta) deneimin dayanmaktadır.. Amfo-Moronal ve amfoterisin B lipid Kompleksi iki saat boyunca infüze asil. Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.:
ampirik tedavi çalışması 97-0-034
yayının reklam olayları
vücut sistem velet istenmeyen'in olayı | Ampho-Moronal 3 mg / kg / gün n = 85 % | Ampho-Moronal 5 mg/kg / gün n=81 % | Amfoterisin B Lipid Kompleksi 5 mg/kg / gün n = 78 % |
Bir bütün olarakvücut | |||
Karın ağrısı | 12.9 | 9.9 | 11.5 |
Asteni | 8.2 | 6.2 | 11.5 |
Titreme / sertlik | 40 | 48.1 | 89.7 |
Sepsis | 12.9 | 7.4 | 11.5 |
Transfüzyonel tepki | 10.6 | 8.6 | 5.1 |
Kardiyovasküler Sistem | |||
Götü ağrısı | 8.2 | 11.1 | 6.4 |
Hipertansiyon | 10.6 | 19.8 | 23.1 |
Hipotansiyon | 10.6 | 7.4 | 19.2 |
Taşikardi | 9.4 | 18.5 | 23.1 |
Sindirim sistemi | |||
Ishal | 15.3 | 17.3 | 14.1 |
Orta bulantısı | 25.9 | 29.6 | 37.2 |
Kuzma | 22.4 | 25.9 | 30.8 |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |||
Alkalin fosfataz arttı | 7.1 | 8.6 | 12.8 |
Bilirubinemi | 16.5 | 11.1 | 11.5 |
Topuz arttı | 20 | 18.5 | 28.2 |
Kreatinin arttı | 20 | 18.5 | 48.7 |
Ödem | 12.9 | 12.3 | 12.8 |
Hiperglisemi | 8.2 | 8.6 | 14.1 |
Hipervolemi | 8.2 | 11.1 | 14.1 |
Hipokalsemi | 10.6 | 4.9 | 5.1 |
Hipokalaemi | 37.6 | 43.2 | 39.7 |
Hipomagnezemi | 15.3 | 25.9 | 15.4 |
Karaciğer fonksıyon testleri anormal | 10.6 | 7.4 | 11.5 |
Sinir sistemi | |||
Korku | 10.6 | 7.4 | 9 |
Muzadelelik | 12.9 | 8.6 | 3.8 |
Baş ağrısı | 9.4 | 17.3 | 10.3 |
Solunum yolu | |||
Nefes darlığı | 17.6 | 22.2 | 23.1 |
Burun kanaması | 10.6 | 8.6 | 14.1 |
Hipoksi | 7.1 | 6.2 | 20.5 |
Akciger hastası | 14.1 | 13.6 | 15.4 |
Cilt ve cilt ekleri | |||
Dök | 23.5 | 22.2 | 14.1 |
Aşkıdakı advers olaylar, 86 'ü Amfomoronal 3 mg/kg, 94' ü Amfomoronal 6 mg/kg ve 87'si amfoterisin B-Deoksiklat ile tedavi asil 267 hasta (266 yetişkin hasta ve 1 pediatrik hasta) deneyimlerine dayanmaktadır..94-0-013 çalışmada 7 mg / kg, HIV pozitif hasta kriptokokal menenjit tedavisi için randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışıcıdır. Tıbbi ürünle olan ılişkiden bağımız, bir veya dahaazla koldaki deneklerin ' undan fazlasında meydanana gelen advers olaylarınınsidansıaşağıdır tabloda özetlenmiştirdir:
kriptokok menenjit tedavisi çalışması 94-0-013
Yayının Reklam Olayları
Vücut sistem velet istenmeyen'in olayı | Ampho-Moronal 3 mg / kg / gün n = 86 % | Ampho-Moronal-Moronal 6 mg/kg / gün n = 94 % | Amfoterisin B 0.7 mg / kg / gün n=87 % |
Bir bütün olarakvücut | |||
Karın ağrısı | 7 | 7.4 | 10.3 |
Enfeksyon | 12.8 | 11.7 | 6.9 |
Prosedürel Komplikasyon | 8.1 | 9.6 | 10.3 |
Kardiyovasküler Sistem | |||
Flebit | 9.3 | 10.6 | 25.3 |
Sindirim sistemi | |||
Anoreksiya | 14 | 9.6 | 11.5 |
Kabızlık'ta | 15.1 | 14.9 | 20.7 |
Ishal | 10.5 | 16 | 10.3 |
Orta bulantısı | 16.3 | 21.3 | 25.3 |
Kuzma | 10.5 | 21.3 | 20.7 |
Hemik ve lenfatik sistem | |||
Anemi | 26.7 | 47.9 | 43.7 |
Lökopeni | 15.1 | 17 | 17.2 |
Trombositopeni | 5.8 | 12.8 | 6.9 |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |||
Bilirubinemi | 0 | 8.5 | 12.6 |
Çorekler arttı | 9.3 | 7.4 | 10.3 |
Kreatinin arttı | 18.6 | 39.4 | 43.7 |
Hiperglisemi | 9.3 | 12.8 | 17.2 |
Hipokalsemi | 12.8 | 17 | 13.8 |
Hipokalaemi | 31.4 | 51.1 | 48.3 |
Hipomagnezemi | 29.1 | 48.9 | 40.2 |
Hiponatremi | 11.6 | 8.5 | 9.2 |
Karaciğer Fonksıyon Testleri Anormal | 12.8 | 4.3 | 9.2 |
Sinir sistemi | |||
Baş döner | 7 | 8.5 | 10.3 |
Uykusuzluk | 22.1 | 17 | 20.7 |
Solunum yolu | |||
Öksürük Arttı | 8.1 | 2.1 | 10.3 |
Cilt ve cilt ekleri | |||
Dök | 4.7 | 11.7 | 4.6 |
Pediatrik ve yetişkin ateşli nötropenik hasta büyük çift kör çalışması olan 94-0-002 çalışmada, ınfüzyonla ilk tedavi (1. gün) önce premedikasyon uyguluyormuş. Amfomoronal olarak tedavi asil hasta, amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi asil hasta kiyasla 1.gün İnfüzyonla ılişkili ateş ( 'ye karşı D), titreme / yorgunluk ('e karşı T) ve kuzma (%6' ya karşı %8) içeride daha derin.
max.max.
Aşkıdakı tabloda özetlendigi gibi, amfoterisin B ile tedavi asil bir şeker hastasında tüm çalışma infüzyonlarında sirasında vazodilatasyon (yıkama) hariç kardiyorespiratuar olaylar daha sik meydan geldi:
Infüzyonla liskili Kardiyorespiratuar olayları
Olay | Ampho-Moronal n=343 | Amfoterisin B n = 344 |
Hipotansiyon | 12 (3.5%) | 28 (8.1%) |
Kalp Çarşısı | 8 (2.3%) | 43 (12.5%) |
8 (2.3%) | 39 (11.3%) | |
Vazodilatasyon | 18 (5.2%) | 2 (0.6%) |
Nefes darlığı | 16 (4.7%) | 25 (7.3%) |
Hiperventilasyon | 4(1.2%) | 17 (4.9%) |
Hipoksi | 1 (0.3%) | 22 (6.4%) |
Infüzyon ile ilişkili reaksiyonları (örneğininparasetamol, Difenhidramin, meperidin ve Hidrokortizon) tedavi etmek ve bunu yapmak için ilaç durumu, amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi asil hasta velet dahaüstü.
Ampirik tedavi çalışmasında 97-0-034, Premedikasyonunun uygulanması 1. gün, amfomoronal olarak olan uygulamada olan hastalıkta ılişkili titreme / stres olayları genel olarak amfoterisin B lipid kompleksinin anlatımda olduğu gibi Ateş, titreme / yorgunluk ve hipoksi, Amfomoronal grup için amfoterisin B-lipid kompleksi grubuna göreli anlatım daha sonra düşünce. Infüzyon ile Ilgili hipoksi olayı 11 yıl boyunca resim..Amfoterisin B-lipid Kompleksi ile tedavi asil hasta %5'i, günde 3 mg/kg Ampho-Moronal ve 1 uygulanan hasta %0'ına kiyasla.Gün 5 mg / kg amfo-moronal alan hastalarının %2'si
İlk gün infüzyonlarının sonuçları (IRR) titreme / şiddetli
Ampirik Tedavi Çalışması 97-0-034
amfomoronal | Amfoterisin B lipid kompleksi 5 mg / kg / gün | |||
3 mg / kg / gün | 5 mg / kg / gün | Onun ikisi de | ||
Toplam hasta sayısı | 85 | 81 | 166 | 78 |
Titreme / yorgunluk olan hastalar (1. gün) | 16 (18.8%) | 19 (23.5%) | 35 (21.1%) | 62 (79.5%) |
Acı durumlar: ateş (>1.0 ° C)) | ||||
Orta bulantısı | 20 (23.5%) | 16(19.8%) | 36 (21.7%) | 45 (57.7%) |
Kuzma | 9(10.6%) | 7 (8.6%) | 16 (9.6%) | 9(11.5%) |
Hipertansiyon | 5 (5.9%) | 5 (6.2%) | 10 (6%) | 11 (14.1%) |
Taşikardi | 4 (4.7%) | 7 (8.6%) | 11 (6.6%) | 12(15.4%) |
Nefes darlığı | 2 (2.4%) | 8 (9.9%) | 10(6%) | 14(17.9%) |
Hipoksi | 4 (4.7%) | 8 (9.9%) | 12(7.2%) | 8(10.3%) |
0 | 1 (1.2%) | 1 ( < 1%) | 9(11.5%) | |
1. gün vücut'un 1 saat önce (ilk beşinin gizlisi) veya en düşük'ün'nin beşinin sevisinin gizlisi (ilk beşinin gizlisi kaydı). |
Çalışmanın1. gününde ilaç infüzyonundan önce infüzyonla ılgili reaksiyonları ilk önce hastalara premedikasyon uyguluyor.
Kriptokok menenjitinde Amfomoronalleri ve amfoterisin B deoksikolatı ilk tedavi oluran randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışma olan 94-0-013 çalmada, infüzyonla ilişkili reaksiyonları önlemek için premedikasyonlara izin verdi.max
Bazi kizarma raporları, götü sıkılaşma olan ve olan sırt ağrısı ve Amfomoronal uygulama ile ilişkili götü ağrısı, bazen şiddetliydi. Bu semptomların tespit olduğu yerde, tepki infüzyonun başlamalarından birkaç dakik sonra geldi ve infüzyonun durdurulduğunda hızla ortadan kayboldu. Semptomlar onu dozda orta çıkış ve sonraki dozlarında orta çıkış.
Toksisite ve dozun kesimi
94-0-002 çalışmada, Amfomoronal grupta amfoterisin B grubuna kiyasla 3.veya 4.derece'nin toksisitesinde anlatımda bir yavaş gözlendi. Ek olarak, amfoterisin B alan hasta yaklaş üç katı, amfoterisin B alan hasta kiyasla toksisite ve infüzyonla reaksiyonu nedeniyyle ilaç kesilmesi nedenle doz azaltımı gerektirdi.
Ampirik tedavi çalışmada 97-0-034 amfoterisin B-lipid kompleksi grubundaki hastalar dahaüyük bir kısmı, amfomoronal gruplardan dahaiddibir olay nedenle çalışma ilacını durdurdu.
daha sonra az yayının yan etkileri
Kemoterapisi ve kemik iliği nakli alan amfo-Moronal hastaların %2 ilada ve altı karşıyadır Kliniği çalışmada HIV hastası olan hastalarda aşkıdır reklam olayları da bildir:
Bir bütün olarakvücut
Abdominal distansiyon, alerjik reaksiyon, selülit, hücre aracılı Immünoloji reaksiyon, yüz ödemi, greft-karşı konak hastalığı, halsizlik, boyun ağrısı ve prosedür komplikasyonu.
Kardiyovasküler Sistem
Aritmi, atriyal fibrilasyon, bradikardi, kardiyak tutma, kardiyomegali, kanama, postural hipotansiyon, kapak hastalığı, Vasküller bozukluk ve vazodilatasyon (durulama).
Sindirim sistemi
Anoreksiya, Kabızlık'ta, ağrı / burun kuru, dispepsi, disfaji, geğirme, dışki inkontinansı, şişkinlik, hemoroid, dış eti/ağrı kanaması, hematemez, hepatoselüler hasar, hepatomegali, karaçiğer fonksiyon testi anormal, ileus, mukozit, rektal bozukluk, stomatit, ülseratif stomatit ve veno-tıkayıcı karaciğer hastası.
Hemic
Anemi, pihtilaşma bozuklugu, ekimoz, asit aşığı yükselmesi, petesi, protrombin azaldı, protrombin arttı ve trombositopeni.
Metabolizma
Asidoz, amilaz arttı, hiperkloremi, hiperkalemi, hipermagnezemi, hiperfosfatemi, hiponatremi, hipofosfatemi, hipoproteinemi, laktat Dehidrojenaz arttı, protein olan azot (NPN) arttı ve solunum Alkalozu arttı.
Kaş-iskelet sistemi
Artralji, kemik ağrısı, distoni, miyalji ve stres.
Sinir sistemi
Ajitasyonuz, Koma, Konvülsiyonunuz, ekolojik, depresyon, dizestezi, baş dönmesi, halüsinasyonları, sinirlilik, parestezi, uyuşukluk, düşünce bozuklugu ve titremeniz.
Solunum yolu
Astım, atelektazi, hemoptizi, hiçkırık, hiperventilasyon, kavrama benzeri semptomlar, pulmoner ödem, farenjit, pnömoni, solunum yetmezliği, solunum yetmezliği ve sinüzit.
Cilt
Alopesi, Kuru Cilt, herpes simpleks, enjeksiyon Bölgesi iltihabi, Makülopapüler dök kuntu, purpura, cilt renk değişimi, cilt hastası, cilt ülseri, ürtiker ve vezikülobulöz dök.
Özel Duyular
Konjonktivit, kuru gözler ve göz kanaması.
Genital sistem
Anormal böbrek fonksiyonu, akut böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, dizuri, böbrek yetmezliği, toksik nefropati, üriner inkontinans ve vajinal kanama.
Pazarlama'nın ardından deneyim
Yükseldiklerine ek olarak, pazarlama sonrası sorveyans sırasında aşağıdaki nadir advers REAKSİYONLAR bildir: anjiyoödem, eritem, ürtiker, bronkospazm, siyanoz/hipoventilasyon, pulmoner ödem, agranülositoz, hemorajik sistit ve rabdomiyoliz.
Klinik Laboratuvarı
Amfo-Moronallerin böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve serum elektrolitleri ekserindeki eti, 94-0-002 çalışmasında laboratuvarda yağlayıcılarının dayanarak tekrar tekrar değiştirdiğini. Karaciğer testi anormalliklerin sıkılığı ve derecesi Amfo-Moronal ve amfoterisin-B grubunda benzerdi. Nefrotoksisite, Pediatrik hasta 0 veya Dahaazla yüksek kreatinin değerleri ve maksimum Kreatinin içeriği > 1.2 mg/dL olmaması koşuluyla, yetişkinde hasta ve sevilerinde 0 veya Dahaazla yüksek kreatinin değerleri olan tanimada. Hipokalaemi, tedavi sırasında herhangi bir zamanda potasyum sevisi ≤ 2.5 mmol / L oarak tanığı
Amfo-moronal grupta, çift kör randomize çalışmada nefrotoksisite, ortalama serum kreatinin konsantrasyonu, başlangıç serum kreatinin ortalama değişimi ve hipokalemi aşağıdaki tabloda özgüllük gibi daha derin düşünce:
Çalışma 94-0-002 nefrotoksisite için laboratuvar kanıtları
Amfomoronal | Amfoterisin B | |
En az bir çalışma ilacı dozu alan toplam hasta sayısı | 343 | 344 |
Nefrotoksisitler | 64 (18.7%) | 116 (33.7%) |
Ortalama tepe Kreatinin | 1.24 mg / dL | 1.52 mg / dL |
Kreatinin taban çizgisinin ortalama kararım | 0.48 mg / dL | 0.77 mg / dL |
Hipokalaemi | 23 (6.7%) | 40 (11.6%) |
Bu çalışmaya katılan yetişkin hasta amfoterisin B'e (0.6 mg/kg/gün) karşı amfomoronal (3 mg / kg / gün) böbrek fonksiyonu Üzerindeki etkinliği şekerde gösteriyoriyor:
Ampirik tedavi çalışmasında 97-0-034, amfomoronal (tek doz grubu ve kombinasyonu) uygulamada hastalarda, başlangıçtaki serum kreatinin Artışlarıyla Yağlananla nefrotoksisite, amfoterisin B lipid kompleksinin göreli anlatımı.
Nefrotoksisit içleri
Ampirik Tedavi Çalışması 97-0-034
amfomoronal | Amfoterisin B lipid kompleksi 5 mg / kg / gün | |||
3 mg / kg / gün | 5 mg / kg / gün | Onun ikisi de | ||
Toplam hasta sayısı | 85 | 81 | 166 | 78 |
Nefrotoksisite ile sayı | ||||
1.5 x temel serum Kreatinin | 25 (29.4%) | 21 (25.9%) | 46 (27.7%) | 49 (62.8%) |
2X temel serum Kreatinin | 12(14.1%) | 12(14.8%) | 24 (14.5%) | 33 (42.3%) |
Amfoterisin B deoksiklat'ın doz aşımı kardiyo solunumunun durmasina neden oldu. Beş hasta 7-13 mg / kg arasında bir veya Dahaazla Ampho-moronal® (amfoterisin b) dozudur. Bu hasta hıçbiri ampho-moronal ® ' a (amfoterisin b)ciddi bir akut tepki gösterisi. Doz aşımı şüphesi varsa, tedaviyi birakın, hasta Kliniği durumu izle ve bakım desteği tedavi uygulanın. Ampho-moronal® (amfoterisin b) hemodiyaliz ile çıkışmaz.
Klinik çalışmada, belirgin doza Bağlı Toksisite olmaksizin 10 mg/kg / gün kadar dozlar uygulaması.
Abelcet ile bildir aşığı doz vakaları, standart dozlarda tedavi ile yapılan klinik çalışmada bildir ile tutarda. Ek olarak, 25 mg/kg'lık bir doz alan bir pediatrik hasta nöbetleri ve bradikardi gözlendi.
Doz aşk durumu, hasta durumu (özel kalp-akciger, böbrek ve karaciğer fonksiyonları yan yana kan sayımları ve serum elektrolitleri) izlemeli ve desteklemelidir. Amfo - moronal için bilinen specific bir panzehir yoktur.
Ampho-moronal doz aşımı toksiti tanımmamıştır. Klinik çalışmada, pediatrik hasta 10 mg / kg'a kadar tekrarlanangünlük dozlar ve yetişkin hasta 15 mg / kg, doza Bağlı Toksisite bildir.
Yonetim
doz aşımı meydan, dozu hemen durdurun. Semptomatik destekleri alıyor. Böbrek fonksiyonun izlemesinin özel dikkat gösterilmelidir'dir. Hemodiyaliz ve periton diyalizi, Amfo-Moronal eliminasyonu önemli olduğu gibi.
ATC kodu
J02A A01
Etki mekanizması
Abelcet'teki aktif antifungal ajan olan amfo-Moronal, mantarın konsantrasyonuna ve duyarlılığına bağlı olarak fungistatik veya Fungisit olabilir. İlaç muhtemelen mantar hücre zarında ergosterole bağlanarak ve daha sonra membran hasarına neden olarak hareket eder. Sonuç olarak, hücre içeriği mantar hücresinden çıkar ve sonunda hücre ölümü meydana gelir. İlacın insan hücre Zarlarındaki Sterollere bağlanması toksisiteye neden olabilir, ancak amfomoronal olarak fungal testosteron için insan hücrelerinin Kolesterolünden daha büyük bir Afiniteye sahiptir.
Mikrobiyolojik Aktivitler
Amfo-Moronal birçok mantar patojenine karşı etkilidir in vitro, dahil Candida spp. CRyptococcus Neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, coccidioides immitis ve Histoplazma capsulatum. Çoğu suş, 0.03-1.0 µg/mL'lik Amfomoronal Konsantrasyonlarla inhibe edilir. Ampho-Moronal, bakterilere veya virüslere karşı çok az veya hiç aktiviteye sahiptir. Abelcet'in mantar patojenlerine karşı aktivitesi in vitro Amfo-Moronal ile karşılaştırılabilir. Abelcet'in faaliyetleri in vitro bununla birlikte, enfekte Konakçıdaki aktiviteyi tahmin edemez.
Amfo - moronal uygulamadan sonra kandaki amfoterisin B'i ölmek için testi
Ampho - moronal ®(amfoterisin b) bundan sonra amfoterisin B'nin farmakokineti doğrusal olur. Kan dağıtım hacmi ve klirensi, ampho-moronal® (amfoterisin b) dozunun artmasıyla artar ve amfoterisin B'nin kan konsantrasyonları 0.6 - 5 mg/kg/gün doz aralığında orantı arttığından daha azına ihtiyaç vardır. Ampho - moronal ® ve amfoterisin B deoksikolattan sonra tam kanda amfoterisin B'nin farmakokineti:
amfoterisin B'nin birden fazla dozunu alan hastalarda tam kanda farmakokinetik parametreler® VEA amfoterisin B Deoksikolat
Farmakokinetik Parametreler | Ampho-Moronal ®(amfoterisin B) 5-7 gün boyunca 5 mg / kg / gün ortalama ± SD | Amfoterisin B 42 gün boyunca 0.6 mg / kg / gün |
Tepe consantrasyonu (µg / mL)) | 1.7 ± 0.8 (n = 10),b | 1.1 ± 0.2 (n=5) |
Doz aralığının sonunda konsantrazyon (µg / mL) | 0.6 ± 0.3 (n = 10),b | 0.4 ± 0.2 (n=5) |
Kanontrasyon zaman eğrisinin altındaki alan (AUC0-24h) (ng * h / mL) | 14 ± 7 (n=14)b, c | 17.1 ± 5 (n=5) |
- Boşluk (mL / h * kg) | 436 ± 188.5 (n=14)b, c | 38 ±15 (n=5) |
Görünür Dağı hacmi (vd aralığı) (L / kg) | 131 ± 57.7 (n = 8) c | 5 ± 2.8 (n=5) |
Terminal eliminasyon yarı ömrü (h) | 173.4 ± 78 (n = 8) c | 91.1 ± 40.9 (n=5) |
Son dozdan sonra 24 saat boyunca idrarda atılan miktar (r dozu)d | 0.9 ± 0.4 (n=8) c | 9.6 ± 2.5 (n=8) |
mukokutanöz leishmaniasis hastadan elde asil olur. İnfüzyon hizi 0.25 mg / kg / tohum. B kemoterapiyle tedavi asil sitolojik olarak kanaladı kanserli hastalarda ve şişheli ve kanıtlanmısh mantar enfeksyonu olan nötropenik hastalarda yapılan çalışmadan elde asil veriliyor. İnfüzyon hızlı 2.5 mg / kg / saat. mukokutanöz leishmaniasis hastadan elde asil olur. İnfüzyon hızlı 4 mg / kg / saat. son dozdan 24 saat sonra atılan dozun yüzdesi. |
Amfoterisin B'nin kandan büyük dağıtım hacmi ve yüksek klirensi
Amfoterisin B'nin doku konsantrasyonları, 5.3 mg/kg/gün'de üç doz ampho-moronal ® (amfoterisin b) alan bir kalp nakli hastasından otopside elde asil:
Insan dokusunda konsantrasyon
Organ | Amfoterisin B doku consantrasyonu (µg/g) |
Dalak | 290 |
Akciğer | 222 |
Karaciğer | 196 |
Lenf sistemleri | 7.6 |
6.9 | |
Kalp | 5 |
Beyin'di. | 1.6 |
Bu dağıtım paterni, karaciğer, dalak ve akcigerde amfoterisin B'nin en yüksek konsantrasyonlarının gözlemlendigi köpekte preklinik çalışmalarda gözlemlenenle tutarlıdır, ancak amfoterisin B'nin doku konsantrasyonlarının amfomoronik® (amfoterisin b) olarak uygulamada biyolojik faaliyetleri ile ilişkisi bilinmemektedir.
Amfo-Moronal, Abelcet'te fosfolipidlere karma. Abelcet ve konvansiyonel Amfo - moronallerin farmakokinetik özellikleri farklıdır. Hayvanlar yapabilen farmakokinetik çalışmalar 'da, abelcet' in ' in uygulanmasından sonra karaciğer, dalak ve akcigerlerdeki Amfomoronal sevilerin en yüksek olduğu gösteriliyor. Abelcet ' teki amfo-Moronal dokulara hızlı yayılıyor. Doculardaki ilaç konsantrasyonlarının kandaki ilaç konsantrasyonlarının oranı, artan dozla orantısız bir şekerde sanat ve bu da ilaçtan ortadan kaldırılabilirliğinin geciktiğini göstermektedir. Abelcet uygulamalarından sonra amfo-Moronal tepe kan sevileri, geleneksel bir ilacin eşdeğer Dozlarından dahaüstü. Geleneksel Amfomoronal uygulama, abelcet dozundan çok daha fazla fazla düşence belgeseli. Bununla birlikte, köpekte, geleneksel amfo-Moronal, karşılanabilir dozlarında verilenabelcet'ten 20 kat daha yüksek böbrek konsantrasyonları üretir
Mukokutanöz leishmaniasisli hasta abelcet ' in tam kan farmakokineti belirlendi. 5.0 mg / kg / Gün'de ortalama farmakokinetik parametreler için sonuçlar aşağıdır:
Abelcet'in ' in hızlı klirensi ve büyük dağım hacmi nispeten düşük'ün bir auc'ye yol açar ve yüksek belgeselleri konsantrasyonlarının gösterilmesi preklinik veriliyor tutarıdır. Abelcet'in kineti doğrusaldır, AUC dozla orantılı'nın artar'ı.
Insanlarda abelcet'in belgesinde ayrık bir şekilde açılabiliyor ve toksisitenin açılabiliyordan soruumlu mekanizmalar iyi bir açılabiliyor. Aşkıdakı veriler, ölüden önce üst üst 3 gün boyunca 5.3 mg / kg'lık bir dozda abelcet alan bir kalp nakli hastasında nekropsiden alındı:
Amfo-Moronal uygulamadan sonra serumda amfoterisin B'i ölçmek için test, amfo-Moronal Fosfolipidlerle kompleks olan amfoterisin b'i komplike olan amfoterisin B'i ayirt etmez. Amfoterisin B'nin farmakokinetik profili, amfoterisin B'nin toplam serum konsantrasyonlarına dayanmaktadır.amfoterisin B'nin farmakokinetik profili, 3 ila 20 gün boyunca 1-2 saat boyunca 1 ila 5 mg / kg / gün amfo-Moronal infüzyon alan ateşli nötropenik kanser ve kemik iliği nakli hastalarında belirlendi.
Amfoterisin B'nin farmakokineti doğrusal ağrı, bu nedenle serum dozları 1 ila 5 mg / kg / gün doz artarı ile orantı artarı. Toplam amfoterisin B'nin farmakokinetik parametreleri (ortalama
Amfomoronallerin farmakokinetik parametreleri
Doz (mg / kg / gün): | 1 | 2.5 | 5 | |||
Gün | 1 n = 8 | son n = 7 | 1 n = 7 | Son n = 7 | 1 n = 12 | Son n = 9 |
Parametreler | ||||||
CMAKSİMUM (MCG / Ml)) | 7.3 ± 3.8 | 12.2 ±4.9 | 17.2 ±7.1 | 31.4 ±17.8 | 57.6 ±21 | 83 ± 35.2 |
Auc0-24 (mcg " hr / mL) | 27 ±14 | 60 ±20 | 65 ±33 | 197 ±183 | 269 ± 96 | 555 ± 31 1 |
t1 / 2 (HV) | 10.7 ±6.4 | 7 ±2.1 | 8.1 ±2.3 | 6.3 ±2 | 6.4 ±2.1 | 6.8 ±2.1 |
Vss (L / kg) | 0.44 ± 0.27 | 0.14 ±0.05 | 0.40 ± 0.37 | 0.16 ±0.09 | 0.16±0.10 | 0.10 ±0.07 |
Cl (mL / h / kg) | 39 ±22 | 17±6 | 51 ±44) | 22 ±15 | 21 ±14 | 11 ±6 |
Dağıtım
Ampho-Moronal uygulamadan sonra bir doz aralığı (24 saat) içinde ölçülen toplam amfoterisin B konsantrasyonlarına dayanarak, ortalamalara yara 7-10 saat ıdi. Bununla birlikte, ampho-Moronal uygulamadan 49 gün sonra ölçülen toplam amfoterisin B konsantrasyonuna dayanarak, ortalama yara Ömer 100-153 saat ıdi. Uzun Terminal eliminasyon yarısının muhtemelen belgelerinin yavaş bir şekerde yeni dağıtır. Kararlı durum konsantrasyonları genel dozdan sonra 4 gün içinde elde asil.
Bu nedenle, bu tür bir ilaç, bir ila beş mg / kg / gün aralığında sabit kalmıştır ve bu da serumda önemli bir ilaç birimin işaret etmektedir.
Metabolizma
Ampho-Moronal uygulamadan sonra amfoterisin B'nin metabolizması yolu bilinmez.
Boş
Konumlama kararlı durum klirensi doza bağlı devildi'dir. Amfoterisin B'nin Ampho-Moronal uygulamalarından sonra atılması gerekiyor.
Kemirgenlerde Akut toksisite çalışmaları, abelcet'in geleneksel Amfomoronlardan 10 ila 20 kat daha az toksik olduğunu göstermiştir. 2-4 Haftalık köpeklerde yapılan çok dozlu toksisite çalışmaları, abelcet'in mg/kg bazında geleneksel Amfomoronalden 8 ila 10 kat daha az nefrotoksik olduğunu göstermiştir. Nefrotoksisitedeki bu azalmanın muhtemelen böbrekteki daha düşük ilaç konsantrasyonlarından kaynaklandığı düşünülmektedir.
Geleneksel Amfomoral ilk kullanıma sunulduğundan beri, ilaca bağlı Kanserojenlik, mutajenite, Teratojenite veya doğurganlık üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir. Abelcet'in in vivo fare Mikronükleus testi, in vitro bakteriyel ve lenfoma mutasyon testi ve in vivo sitogenetik test ile mutajenik olmadığı gösterilmiştir. Farelerde ve tavşanlarda teratojenik olmadığı gösterilmiştir.
Fosfolipidler insan hücre zarlarının temel bileşenleridir. Ortalama diyet günde birkaç gram fosfolipid sağlar. DMPC ve DMPG de dahil olmak üzere Fosfolipidlerin kanserojen, mutajenik veya teratojenik olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Abelcet Diğer İlaçlar veya elektrolitler ile karıştırılmamalıdır.
Abelcet, sadece intravenöz infüzyon için seyreltilmiş steril, pirojen içermeyen bir süspansiyondur.
Infüzyon'un suspansiyonun hazırlanması
BAKTERİYOSTATİK veya koruyucu madde bulunmadığından, Abelcet ile tedavi boyunca aseptik tekniğe kesinlikle uyulmalıdır.
Süspansiyonun oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin. Şişenin alt kısmında sarı lekeler kalmayıncaya kadar hafifçe sallayın. Uygun Abelcet dozunu, 17 ila 19 gauge iğne ile gerekli sayıda şişeden bir veya daha fazla steril 20 mL'lik Şırıngaya çekin. İğneyi Abelcet ile doldurulmuş herhangi bir Şırıngadan çıkarın ve 5 Mikron yüksek akışlı filtre iğnesi ile değiştirin (B ile birlikte verilir. Braun Medical, Inc.) her Flakon ile. Şırınganın filtre iğnesini 5 mL'lik bir IV torbaya yerleştirin..Enjeksiyon için %0 Dekstroz ve şırınganın içeriğini Manuel basınç veya infüzyon pompası ile torbaya boşaltın. Son infüzyon, konsantrasyon 1 mg/ml olmalıdır. Pediatrik hastalarda ve kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda, ilaç 5 ile seyreltilebilir.2 mg / mL'lik son infüzyon konsantrasyonuna kadar enjeksiyon için %0 Dekstroz. 5 ile Seyreltildikten sonra ürünü kullanmayın.Yabancı cisimler tespit edildiğinde enjeksiyon için %0 Dekstroz. Şişeler benzersizdir. Kullanılmayan malzeme atılmalıdır. İnfüzyon en iyi bir infüzyon pompası ile uygulanır
TUZ ÇÖZELTİLERİ İLE SEYRELTMEYİN VEYA DİĞER İLAÇLAR VEYA ELEKTROLİTLERLE KARIŞTIRMAYIN. Abelcet'in bu malzemelerle uyumluluğu kurulmamıştır. Mevcut bir intravenöz hat, Abelcet infüzyonu veya ayrı bir infüzyon hattı kullanılmadan önce enjeksiyon için %5.0 Dekstroz ile durulanmalıdır.
Sulandırılmış süspansiyon, Kullanımdan önce 2°C - 8°C'de 24 saate kadar saklanabilir. Kullanmadan önce iyice çalkalayın. Daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
-