Amotrex

Amotrex, anaerobik fırınların tanıtımı veya neden yapıldığı merak edilenlerin profili ve uygulamasında sona ermiştir.

Amotrex, özellikle çeşitli patojen mikroorganizmalara karşı aktiftir Bacteroides, Fusobakteriler, Clostridia, Eubakteriler, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.

Ayrıca karşı aktiftir Trikomonascomment, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Amotrex yetiåÿkinlerinde ve à § ocuklarda aåÿaäÿä ± daki endikasyonlarda endikedir:

1. Anaerobik frınlara bağlı amelıyat sonrası enfeksiyonlarının önlenmesi, özellıkle Bacteroides ve anaerobik streptokoklar.

2. Septisemi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsisi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik apsis, pelvik selülit ve patojen anaeroblarının izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarının tedavisi.

3. Kadınlarda ürogenital trikomoniasis (trikomonal vajinit) ve erkeklerde.

4. Endüstriyel vajinoz (spesifik olmayan vajinit, anaerobik vajinoz veya Gardnerella vajiniti olarak da bilinir).

5. Tüm amebiasis formları (bağır ve ekstraintestinal hastalık ve semptomsuz kist geçenlerin hastalığı).

6. Giardiasis.

7. Akut ülseratif dış eti iltihabı.

8. Anaerobik olanlar enfekte bacak ülkeleri ve basın yaraları.

9. Akut diş enfeksiyonları (örneğin akut perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

1. Anaerobik fırınların patojenleri olarak tanımlanması veya enfeksiyonlarının tedavisi, özellikle Bacteroides fragilis ve diğer türler Bacteroides ve metronidazolun bakterisidal olduğu diğer türler de dahil olmak üzere Fusobakteriler, Eubakteriler, Clostridia ve anaerobik koklar.

Amotrex kullanımı: septisemi, bakteriyemi, beyin apsisi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, sepsis, lohusa, pelvik çatı, pelvik selülit, peritonit ve bu anaeroblardan bir veya daha fazla fazlanın izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonu.

2. Anaerobik frınlara bağlı amelıyat sonrası enfeksiyonlarının önlenmesi, özellıkle Bacteroides ve anaerobik streptokoklar.

Vandazol (metronidazol vajinal jel) bakteriyelvajinoz tedavisinde endikedir (eski adıyla Haemophilus vajinitname, Gardnerella. kgm vajinit, spesifik olmayan vajinit, Corynebacterium gebeolmayan kadınlarda vajinit veya anaerobik vajinoz).

Amotrex, 12 yaş ve üstü kadınlarda endüstriyel vajinoz tedavisi için endikedir.

Oral uygulama için.

Amotrex tabletleri çiğnemeden, yemek sırasında veya sonrasında yarım bardak su ile yutulmalıdır.

Anaerobik enfeksiyona karşi profili:

Temel olarak abdominal (özellikle kolorektal) ve jinekolojik cerrahi bağlantısında.

Yetiş kınlar: Ameliyattan hemenönceki 24 saat boyunca 400 mg 8 saat, arkasından hasta tablet alabilirene kadar postoperatif intravenöz veya rektal uygulama.

Çocuklar < 12 yıl: ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek bir doz olarak 20-30 mg / kg

Gebelik yaşı < 40 hafta olan yenidoğanlar: ameliyattan önce tek bir doz olarak 10mg / kg güçlü ağrı

Anaerobik enfeksiyonlar:

Amotrex tedavisinin süresi 7 gündür, ancak klinik ve endüstriyel olarak değerlendirilmesi gibi bir durumun ciddiyetine bağlı olacaktır.

Yerışık anaerobik enfeksiyonun TEDAVİSİ:

Yetiş kınlar: 800 mg, arkasından 400 mg 8 saat.

Çocuklar > 8 haftadan 12 yaşına kadar: Her zaman günlük doz, tek bir doz olarak 20-30 mg/kg / gün veya her 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak günlük doz 40 mg / kg'a yükseltilebilir. Tedavi süresi genellikle 7 gündür.

Çocuklar < 8 haftalık: Günde tek bir doz olarak 15 mg / kg veya her 12 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür.

Gebelik yaşı < 40 hafta olan yenidoğanlarda, amotrex birinin hayatının ilk haftasında ortaya çıkabilir, bu nedenle serumdaki Amotrex konsolları birkaç gün tedaviden sonra izlenmelidir.

Anaerobik fırınların nedeni ameliyat sonrası enfeksiyonlara karşı profilaksi: Çocuklar < 12 yaş: ameliyattan önce 1-2 saat önce tek doz olarak 20-30 mg/kg gebelik yaşı <40 hafta olan Yenidoğanlar: ameliyattan önce tek doz olarak 10 mg/kg güç ağrısı

Protozoal ve diğer enfeksiyonlar:

Ürogenital trichomoniasis:

Yeni enfeksiyonun muhtemel olduğu durumlarda, yetişkinlerde eş zamanlı olarak benzer bir tedavi süreci alınır

Yetişler ve ergenler: Tek doz olarak 2000 mg veya 7 gün boyunca Gün 3 kez200 mg veya 5-7 gün boyunca gün iki kez400 mg

1-10 yaş arası çocuklar: Tek bir doz olarak oral olarak 40 mg/kg veya 15-30 mg/kg/gün, 2000 mg/doz aşmamak üzere 7 gün boyunca 2-3 doz bölüm

Fınıyelvajınoz:

Yetişkinler ve 10 yaş üstü çocuklar: 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg veya 1 gün boyunca tek bir doz olarak 2000 mg

Amebiasis:

a) duyarlı denekte ınvaziv bağrsak Hastanesi:

Yetişler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 800 mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca gün dört kez200 mg.

Çocuklar (1-3 yıl): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

b) daha az duyarlı kişilerde bakır hastalığı ve kronik amip hepatiti:

Yetişler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400 mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yıl): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

c) amip karaciğer apsisi, ayrıca ekstra-bağır amebiasis formları:

Yetişler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca gün dört kez100 mg.

Çocuklar (1-3 yıl): 5 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

d) semptomsuz kistgeçenler:

Yetişler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400-800mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200-400 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100-200 mg.

Çocuklar (1-3 yıl): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100-200 mg.

Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyunca 3 Bölüm dozdagün 35 ila 50 mg / kg, 2400 mg / gün'ü geçmemelidir

Giardiasis:

Yetişler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca gün bir kez2000 mg veya5 gün boyunca gün üç kez400 mg veya7 ila 10 gün boyunca gün iki kez500 mg

7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 1000 mg

3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez600 ila 800 mg

1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 500 mg

Alternatif olarak, güç ağrısının kg'ı başına mg cinsinden ifade edildiği gibi:

15-40 mg / kg / gün 2-3 doz.

Pediatrik hastalarda Helicobacter pylori'nin eradikasyonu:

Kombinasyonun bir parçası olarak, 20 mg / kg / gün 7-14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye başlamadan önce resmi közlere danışılmalıdır

Akut ülseratif dış eti ıltihabı:

Yetişler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yıl): 3 gün boyunca günde üç kez 50 mg.

Akut diş enfeksiyonları:

Yetişler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 3-7 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Bak ülkeleri ve basın yaraları:

Yetişler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 7 gün boyunca gün üç kez400 mg

10 kg'dan daha az olan çocuklar ve bebekler orantısız olarak daha küçük dozajlar alınır.

Yaşlılar: Amotrex yaşlılar tarafında iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma bu yaşam grubunda yüksek doz rejimlerinin dikkatlı kullanımını önermektedir.

Uygulama şekli: rektal

1. Anaerobik enfeksiyonların tedavisi:

10 yaş üzerindeki yetişkinler ve çocuklar: üç gün boyunca sekiz saat reklam yerleştirilen1 gram fitil. Günde üç kez 400 mg Oral ilaç, mümkün olan en kısa sürede değiştirilmelidir. Rektal ilaca üç gün fazla devam etmesi gerekiyorsa, fitiller 12 saat aralıklarla yerleştirilmelidir.

Çocuklar (5-10 yaş): yetişkinlere gelince, ancak 500 mg fitiller ve günde üç kez 7.5 mg / kg güç ağrısı ile oral ilaç.

5 yaş altındaki bebekler ve çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklar için, ancak fitillerin dozajında uygun bir azalma ile (1 ila 5 yıl boyunca 500 mg fitilin yarısı ve 1 yaş altındaki 500 mg fitilin dörtte biri).

2. Anaerobik enfeksiyonların önlenmesi:

Apendektomi ve elektro kolon cerrahisi için ameliyat sonrası ilaç.

10 yaş üzerindeki yetişkinler ve çocuklar: ameliyattan iki saat önce yerleştirme ve yedi günlük bir kurs tamamlamak için oral ilaç (günde üç kez200 ila 400 mg) verilene kadar sekiz saatlikaralıklarla tekrarlanan 1 gram fitil.

Ameliyat sonrası üçüncü gün sonra rektal ilaç tedavisi gerekiyorsa, uygulama sıklığı 12 saat düşülmelidir.

Çocuklar (5-10 yaş): oral ilaç (günde üç kez 3.7 ila 7.5 mg / kg güç ağrısı) mümkün olana kadar yetişkinler için yaklaşık 500 mg fitiller uygulanır.

Önerilen doz, 5 gün boyunca günde bir kez intravajinal olarak uygulanan VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir uygulamadır (yaklaşık 37.5 mg metronidazol için yaklaşık 5 gram jel). Günde bir kez dozlama için, VANDAZOL yatmadan önce uygulanır.

Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değer.

İntravajinal olarak bir kez tek doz, önce tek kullanımlık uygulama (65 mg metronidazol için 5 g jel). Amotrex yatmadan önce uygulanmalıdır.

Amotrex oftalmik, dermal veya oral kullanım içindir.

Nitroimidazollere, Amotrex'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık olduğu bilinmektedir.

Nitroimidazol, metronidazol veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık olduğu bilinmektedir.

Duyarlık

Vandazol (metronidazol vajinal jel) kullanımı, metronidazol, diğer nitroimidazol türleri veya parabenlere Aşık olma öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bildirilenler arasında ürtiker, eritematöz döküm, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, karma, burun tıkanıklığı, ağız kurulumu, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, kısacık Ekim ağrıları bulunur.

Disülfiram ile psikotik reaksiyon

Oral metronidazol kullanımı, aynı zamanda disülfiram kullanımı alkolik hastalarda psikotik reaksiyonlarla ilişkilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalara VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) uygulayın.

Alkol ile iletişim

Oral metronidazol kullanımı, karın krampları, bulantıları, kusmaları, baş ağrısı ve karma dahil olmak üzere alkole disülfiram benzeri bir reaksiyon ile ilişkilidir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi aşamasında ve en az üç gün sonra alkol tüketimini bırakın.

Duyarlık

Amotrex, metronidazol, parabenler, formülasyonun diğer bileşenleri veya diğer nitroimidazol türevlerine aşık duyarlık gösteren kişilerde kontrendikedir.

Disülfiram Kullanımı

Disülfiram ve oral metronidazolun birlikte uygulanması ile psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Disülfiram ile eşzamanlı olarak veya disülfiram ile 2 HAFTA içinde uygulanması.

Aşık Eden Alkol

Oral metronidazolün birlikte uygulanması ile alkole disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir, tedavi takiben en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol tüketmeyin.

Amotrex'in 10 günlük fazla uygulaması gerekli görülen ve hastalar çevre veya santral nöropati (paraestezi, ataksi, baş dönmesi, konvulsif nöbetler gibi) gibi ADVANCERS raporları açıksa düzenli klinik ve laboratuvar izleme (özellikle lökosit sayısı) tarafından önerilmektedir.

Amotrex, nöroloji alevlenme riski nedeni ile aktif veya kronik ışıtmalı çevre ve merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Amotrex'in orta kaldirilmasi yarim böbrek yetmez varliginda degişmeden kalir. Bu nedenle, Amotrex dozajının azaltılması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar Amotrex metabolitlerini korurlar. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, Amotrex ve metabolitler sekiz saat diyaliz süresi boyunca etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle Amotrex hemodiyalizden sonra tekrar uygulanmalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçen böbrek yetmezliği olan hastalarda amotrex dozunda rutin bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

Amotrex esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. Ileri karaciğer yetmez varlığında amotrex klireninde önemli bir bozulma meydan gelebilir.

Hepatik ensefalopatili hastalarda önemli kümülasyon meydan gelebilir ve sonuçta ortaya çıkan yüksek plazma Amotrex konsolları ensefalopati semptomlarına katılabilir. Bu nedenle amotrex, hepatik ensefalopatili hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Günlük doz üçte birine düşmeli ve günde bir kez uygulanabilir.

Hastalar Amotrex'in idrarı yerleştirilebileceği konusunda uyarılmalıdır.

İnsanlarda mutajenit riski ile ilgili yeterli kanıtlar nedeni, genel olarak daha uzun süre tedavi için Amotrex kullanımı ile düşünülmelidir.

Sistemikkullanım için amotrex içer ürünleriyle cockayne sendrom hastanelerinde tedavi başladı sonra çok hızlı başlangıçlı ölümcülsonuçlar da dahil olmak üzere ciddi hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu popülasyonda, amotrex dikkatlı bir fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif bir tedavi olarak kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri, uygulamanın başlamasından önce, karaciğer fonksiyonu normal sınırlar içinde olana kadar veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar oyuncak boyunca ve sonrasında yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri tedavi sırasındabelirgin şeklinde yükselirse, ilaç kesilmelidir

Cockayne sendrom hastalarına, potansiyelkaraciğer hasarı semptomlarını derhal doktorlarına bildirmeleri ve Amotrex almayı bırakmaları önerilmektedir.

Trichomonas vaginalis orta kaldirildiktan sonra gonokok enfeksiyonu devam edebilir.

Metronidazol aerobik veya fakultatif anaerobik frınlara karşı doğrudanbir aktifeye sahip değildir.

Amotrex'in 10 günlük fazla uygulaması gerekli görülürse ve hastalıklar çevre veya santral nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi, konvulsif nöbetler gibi) gibi avatajları açılmaktadır.

Metronidazol, nörolik alevlenme riski nedeniyle aktif veya kronik şişmeli çevre ve merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Sistemikkullanım içinmetronidazol içer ürünlerle Cockayne sendrom hastalarda tedavi başladı sonra çok hızlı başlangıçlı ölümcülsonuçlar da dahil olmak üzere ciddi hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu popülasyonda, metronidazol dikatlı bir fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif bir tedavi kullanılır. Karaciğer fonksiyon testleri, uygulamanın başlamasından önce, karaciğer fonksiyonu normal sınırlar içinde olana kadar veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar oyuncak boyunca ve sonrasında yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri tedavi sırasındabelırgın şekılde yükselirse, ilaç kesilir.

Cockayne sendrom hastalarına, potansiyelkaracığer hasarı semptomlarını derhal doktorlarına bildirmeleri ve metronidazol almayı bırakmaları önerilmektedir.

Bundan sonra böyle bir olay var Trichomonas vaginalis orta kaldirildiginda, gonokok enfeksiyonu devam edebilir.

Metronidazolun orta kaldirilmasi yari ömür böbrek yetmezligi varliginda degişmeden kalir. Bu nedenle metronidazol dozajının azaltılması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar metronidazol metabolitlerini korurlar. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, metronidazol ve metabolitler sekiz saat diyaliz süresi boyunca etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle metronidazol hemodiyalizden sonra tekrar uygulanmalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçen böbrek yetmezliği olan hastalarda amotrex dozunda rutin bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

Metronidazol esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. Ileri karaciğer yetmezliği varlığında metronidazol klirensinde önemli bir bozulma meydan gelebilir. Hepatik ensefalopatili hastalarda önemli kümülasyon meydan gelebilir ve sonuçta ortaya çıkan yüksek plazma metronidazol konservasyonları ensefalopati semptomlarına katılabilir. Bu nedenle amotrex, hepatik ensefalopatili hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Günlük doz üçte birine düşmeli ve günde bir kez uygulanabilir.

Hastalar metronidazolun idrarı konu uyarılabilirdir.

İnsanlarda mutajenit riski ile ilgili yeterli kanıtlar nedeni, genel olarak daha uzun süre tedavi için Amotrex kullanımı ile düşünülmelidir.

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Merkez ve çevre sinir sistemi etkileri

Oral veya intravenöz metronidazol kullanımı konvulsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve çevre nöropati ile ilişkilidir, ikincisi esas olarak ekstremitenin uygulanması veya paretezi ile karakterizedir. Vandazol (metronidazol vajinal jel), merkezi sinir sistemi hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanır. Bir hastada anormal nörolojik bulgular gelişirse derhal VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) almayı bırakın.

Hayvanlarda kanserojenlik

Metronidazolun farelerinde ve içlerinde kanserojen'de gösterilmiştir. Metronidazol kullanımından kaçın-malıdır. Endüstriyel vajinoz tedavisi için VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı ayrılır

Laboratuvar testlerine müdahale

Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminostransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukoz heksokinaz gibi baz serum kimyası değerlerinin belirlenmesine izin verilir. Sifir degerleri izlenebilir. Parazitin bildirildiği tüm analizler, tahlilin nikotinamid-adenin dinükleotitlerinin (nad NADH) oksidasyon-redüksiyonuna enzimatik bağlanmasını içerir.

Giriş, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolun (322 nm) absorbans tepe noktalarındaki benzerlikten kaynaklanmaktadır. Vandazol (metronidazol vajinal jel) ile tedaviden sonra kimya laboratuvar testlerini ertelemeyi düşünün.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Alkol ile iletişim

Hasta, VANDAZOL ile tedavi sırasında ve sonrasında en az 3 gün boyunca etanol veya propilen glikol için alkolik içecekler ve ustahzarlar tüketmemesini söylüyor.

İlaç Etkinlikleri

Hasta oğlu iki hafta içinde disülfiram kullanılırsa VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanılması ve oral antikoagülan veya lityum'un alınması için sağlık uzmanına bildirilmesi söylendi.

Vajinal ilişki ve vajinal ürünlerle kullanım

Vandazol (metronidazol vajinal jel) ile tedavide hastasının vajinal ilkisini girmemesini veya diğer vajinal ürünleri (tampon veya douching gibi) kullanması gerektiğini söyleyin.

Mantar Vajinal Enfeksiyonları

Hasta vajinal mantar enfeksiyonlarının VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımından sonra orta çıkabileceği ve antifungal bir ilaçla tedavi edilebileceği bilinmektedir.

İnsan Sütü Besleme

Kadınlara, tedavi sırasında ve son VANDAZOL dozundan (metronidazol vajinal jel) 24 saat sonra süt beslemeyi bırakmayı veya sütlerini pompalamayı ve atmayı düşünebileceklerini önerin.

Gözde yanık ile Maruz Kalma

Hasta VANDAZOLUN (metronidazol vajinal jel) gözünün yanmasına ve tahrişine neden olabileceği bilinmektedir. Gözle aydınlatmayla temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluklu suyu ile durulayın ve bir sağlık uzmanına danışın.

Vajinal Tahrişname

Vandazol (metronidazol vajinal jel) kullanımı ile vajinal tahriş'e gelin, hasta kullanımı ve bir sağlık uzmanına danışması için bilgi verilir.

İlacın uygulanması

Hasta VANDAZOLUN (metronidazol vajinal jel, %0.75) 5 vajinal uygulama ile birlikte verildiğini söyleyin. Günde bir kez dozlama için, doz başına bir uygulama kullanılmalıdır. Görmek KULLANİM TALİMATLARİ ürünün ve vajinal uygulamanın nasıl kullanılacağına dair tam talimatlar için.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, doğurganlık bozuğu

Metronidazol, farelerde ve içanlarda kronik oral uygulamadan sonra kanserojenaktif kanıtıdır. Akciğer tümörleri ve lenfomalar, farelerin 75 mg / kg ve üzeri dozlarda (güçlü yüzey alanı karşılaştırmasına göre klinik insan dozunun yaklaşık 5 katı) dozubirkaç oral ücret çalışmasında bildirilmiştir). Malign karaciğer tümörleri, 41 mg / kg / gün insan dozuna eşdeğer dozlarda dozlanan erkek farelerde bildirilir (güçlü yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak önerilen klinik doz 33 kat). İçanlarda metronidazolun 150 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda kronik oral doz (güçlü yüzey alanı karşılaştırmasına göre klinik insan dozunun 20 katı) meme ve karaciğer tümörlerine neden olmuştur. Hamsterlerde iki ömür boyu tümörijenite çalışması yapılmış ve negatif olduğu bildirilmiştir. VANDAZOLUN kanserojen potansiyelini değerlendirmek için yaşam boyu çalışmamasına ragmen (metronidazol vajinal jel, 0.75), yayınlanan veriler, metronidazolun 5 gün boyunca Gereç sıvanlarının intravajinal olarak uygulanmasının, güç yüzey alanı karşılaştırmalarının insan dozunun 26 kat dozlarında, sıvanların vajinal mukoza hüclarında mikronükleus insidansının sanatına neden olduğu gösterilmiştir

Metronidazol bir dizi mutajenik aktif gösterir in vitro tahlil sistemleri. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra farelerde mikronüklei sıklığında doza bağlı bir artı gözlenir. 1 ila 24 ay boyunca 200 ila 1200 mg / gün metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastaların bir çalışmasında kromozom sapmalarında bir artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, ikinci bir çalışmada, 8 ay boyunca metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda kromozom sapmalarında artış bildirilmemiştir.

Fertilite çalışmaları farelerde önerilen insan oral dozunun altı katına kadar (mg/m2'ye göre) yapılmıştır ve bozulmuş fertilite kan ortamı tartışılmıştır.

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Vandazol (metronidazol vajinal jel) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılır. Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok.

Vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve gebelik sıralamasında sistemik'te metronidazol olarak kullanılan 5000'den fazla hamile kadını için iki meta-analizden elde edilen veriler yayınlandı. Birçokçalma ilk trimester maraziyetlerini içeriyordu. Bir çalışma, uteroda metronidazol maruz kalan bebeklerde yarık damak olsun ya da olmasın yarık dudak riskinin arttığını gösterir, ancak bu bulgular doğrulanmamıştır. Ek olarak, ondan fazla randomize, plasebo kontrollü klinik çalışma, preterm doğum ınsidansı üzerine frınıyel vajinoz iç sistem antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5000'den fazla gebe kadını kaydedildi. Çok çalışma, hamilelik sırasında metronidazol maruz kaldıktan sonra konjenital anomaliler veya diğer durumlar fetal sonuçlar için artmış bir risk göstermemiştir. Hamilelik sıralamasında sistemikmetronidazol maruz kaldıktan sonra bebek kanseri riskini değerlendirmek için üç çalışma artmış bir risk gösterdi, ancak bu çalışmaların böyle bir sinyalı tanıma etkisi yeterdi

Oral üreme toksisitesi çalışmaları, farelerde, güçlü yüzey alanı karşılaşmalarına dayanarak önerilen insan dozunun altı katına kadar olan dozlarda gerçekleştirilmiştir ve bozulmuş doğurganlık veya fetusa zar verdiine Daire yüksek kanıtlı orta koymamıştır. Bununla birlikte, ilacın intraperitoneal olarak uygulanması tek bir küçük çalışmada, baz intrauterin Ölçüler gözlenir.

Hayvan çalışmaları, metronidazolun plasental bariyeri geçişini ve fetal dolaşımı hızlagirişini göstermektedir. Hayvan üreme çalışmaları ona zaman insan tepkisini öngörmediğinden ve metronidazol plasental bariyeri geçtiğinden ve kemirgenlerinde kanserojeninden oluştuğu için, bu ilaç hamilelik sıralamasında sadece açıkça ihtiyaç duygusunda kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Vandazol emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı olunmalıdır. Oral metronidazol uygulamalarının ardından, insan sütündeki metronidazol uygulamaları plazmadaki uygulamalarına benzer. Bazi metronidazol, metronidazolun vajinal uygulamasını takiben sistemik'in emrinden, insan sütüne atılım mümkündür.

Hayvan çalışmalarında metronidazol için gösterilen tümörijenite potansiyeli nedeni, tedavinin anne için önemli olan göz önüne alındığında, emdirmeyi bırakmaya veya VANDAZOLU (metronidazol vajinal jel) durdurmaya karar verilmelidir. Emriren bir anne, vandazol (metronidazol vajinal jel) tedavisi süresince sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilir ve tedavinin bitiminden 24 saat sonra bebeğini depolamış insan sütü veya formu ile beslenebilir.

Pediatrik Kullanım

Menarş sonrası kadınlarda bakteriyelvajinoz tedavisinde VANDAZOLUN (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan klinik çalışma verilerinin ekstrapolasyonu üzerine kurulmuştur. Premenarşal kadınlarda VANDAZOLUN (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneylerden farklı yanit verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Metronidazol jel kullanımında bildirilen diğer klinik deneyler, %1'i yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda taniklik etmemiştir.

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Merkez Ve Çevre Sinir Sistemi Etkileri

Oral veya intravenöz metronidazol ile tedavi edilen hastalarda konvulsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve çevre nöropati, esas olarak bir ekstremitenin uygulanması veya parestezi ile karakterize edilir. Amotrex, merkezi sinir sistemi hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanır. Anormal nörolojik bulgular gelişirse derhal kesilmelidir.

Hayvanlarda Kanserojenlik

Metronidazolun farelerinde ve sıvanlarda oral olarak uygulanan yüksek dozlarda kanserojen'de gösterilmiştir. Metronidazol kullanımından kaçın-malıdır. Amotrex kullanımı bakteri vajinoz tedavisi için ayrılmıştır.

İlaç / Laboratuvar Test Uygulamaları

Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukoz heksokinaz gibi baz serum kimyası değerlerinin belirlenmesine izin verilir. Sifir degerleri izlenebilir. Parazitin bilinmesi tüm analizler, tahlilin nikotinamid-adenin dinükleotitlerinin (nad NADH) oksidasyon indirgemesine enzimatik bağlanmasını içerir. Giriş, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolun (322 nm) absorbans tepe noktalarındaki benzerlikten kaynaklanmaktadır.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).

Alkol İle İletişim

Hasta Amotrex ile tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat etanol veya propilen glikol için alkolik içecekler ve ustahzarlar tüketmemesini söyleyin.

İlaç Etkinlikleri

Disülfiram son iki hafta içinde kullanımda hasta Amotrex'i kullanması ve oral antikoagülan veya lityum'u alması için sağlık uzmanına bildirmesi gerektiğini söyledi.

Vajinal İlişki Ve Vajinal Ürünlerle Kullanım

Amotrex'in tek bir uygulamasından sonra hasta vajinal ilişkisine girmemesini veya diğer vajinal ürünlerini (tampon veya douching gibi) kullanmadığını söyledi.

Emirme

Kadınlara Amotrex ile tedavi sıralarında emirmemelerini ve Amotrex ile tedaviden sonra 2 gün boyunca emirmeyi bırakmalarını tavsiye edin. Ayrıca emriren bir anneye, Amotrex ile tedavi sırasında ve amotrex ile tedavi 2 gün sonra sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilecek ve bebeğini depolamış insan sütünü veya formu ile beslenebilecek tavsiye edin.

Vajinal Tahrişname

Amotrex kullanımı ile vajinal tahrişe meydan gelirse, hasta kullanımı ayrılması ve bir sağlık uzmanına danışması için bilgi verilir.

İlacın Uygulanması

Hasta Amotrex'in önceden doldurulmuş bir uygulamasında tek bir doz olarak verildiğini söyledi. Ürünün ve vajinal uygulamanın nasıl kullanılacağına ilişkin tam talimatlar için kullanım talimatlarına bakın.

Klinik Olmayan Psikoloji

Kanserojenez Mutagenez, Doğurganlık Bozuğu

Metronidazol, farelerde ve içanlarda kronik oral uygulamayı içer bir dizi çalışmada kanserojenaktif kanıtıdır. Pulmoner tümörler, farelerin oral olarak 75 mg/kg ve üzeri dozlarda (mg / m2'ye göre önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 6 veya daha fazla kat) doz birkaç üç çalışmasında bildirilmiştir). Malign lenfoma 66 mg / kg ve üst olarak bildirilmiştir (mg / m2'ye göre önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 5 veya daha fazla kat). Bu tümörler, hayvanların aralıklı bir programa göre dozlandığı bir çalışma da dahil olmak üzere, farede bildirilen altın çalışmanın hepsinde gözlenir (sadece her dördüncü haftada bir uygulama). Tüm bu etkiler istatistiksel olarak anlaşılmıştır

Meme tümörlerinin iç kısımlarında, 270 mg / kg ve üzerinde metronidazol uygulanan dış sıvanlar arasında istatistiksel olarak anlamlı artan vardı'da (mg / m2'ye göre maksimum insan dozunun 40 katı). Hepatik adenomlar ve karsinomlar, 300 mg / kg (mg/m2'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 45 katı) uygulanan sıklıklarda gözlendi.

Hamsterlerde iki ömür boyu oral tümörijenit çalışması yapılmış ve 80 mg/kg'a kadar olan dozlarda negatif olduğu bildirilmiştir (mg/m2'ye göre maksimum insan dozunun 10 katı).

Amotrex ile Karşıyaka çalışmaları yapılmıştır.

Metronidazol, endüstriyel ters mutasyon testlerinde in vitro mutajenik aktifite göstermesine rağmen, CHO/HGPRT ve CH v79 akciğer hücresi tahlilleri de dahil olmak üzere in vitro memeli mutasyon sistemlerinde negatifti. Metronidazol, cho hücrelerinde 5000 µg/ml'ye kadar in vitro kromozom sapması testleri değildi, ancak insan ve maymun çevre kan lenfositlerinde 0.1 µg / ml'de pozitifti.

Genel olarak, sıvanlarda ve farelerde yapılan çok sayıda mikron çalışması, farelerde 3000 mg / kg'lık tek oral dozlara kadar genetik hasar potansiyeli gösterememiştir (mg/m2'ye dayanan maksimum insan dozunun 225 katı). Bununla birlikte, cfw farelerinde 160 mg/kg'a kadar intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra (mg / m2'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 12 katı) mikronüklei sıklığında doza bağlı bir artı gözlenir. * Doğurganlık çalışmaları, 500 mg/kg'a kadar oral olarak dozlanan farelerde (mg / m2'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 37 katı) uygulandı ve doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt ortaya çıktı.

(30 mg/m2'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık katı) İntraperitoneal olarak 1000 mg/kg ' A kadar olan dozlarda (mg/m2'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 300 katı) dozlanan dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmezken, erkek sıçanlarda yapılan çalışmalar, 100 mg/kg ve üzeri dozlarda oral testisler ve sperm üretimi üzerinde etkilere neden olmuştur.

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Risk Özeti

Hamile kadınlarda amotrex kullanımı hakkında bilgi verilmemektedir. Gebelikte metronidazol kullanımı baz konjenital anomalilerle ilişkilidir (bkz. Veri). Hayvan üreme çalışmalarında, metronidazol oral olarak uygulandığında, hamile kadınlara ve tavşanlara organogenez sırasında, güç yüzey alanı karşılaşmasına dayanarak önerilen insan dozunun 60 katına ve 30 katına kadar fetotoksisite veya teratojenite gözlendi (bkz. Veri).

Belirlenen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerde doğum kusuru, kayıp veya başka bir şey olmaz sonuçlar risk vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak bilinen gebeliklerde majör doğum kusurlari ve dusuklerinin tahmini arka plan risk sırasıyla %2 ila 4 ve ila ' dir.

Veri

İnsan Verileri

Amotrex vajinal uygulamasını takiben kan seviyeleri oral metronidazol ile elde edilenlerden daha düşüktür. Tek bir intravajinal 5 g Amotrex dozu ile birlikte, ortalama maksimum konsantrasyon (Cmax) ve toplam maruz kalma (auc0 -℃), tek bir oral 500 mg metronidazol tablet dozu ile birlikte %2 ve %4'tür. Metronidazol plasental bariyeri geçiş ve fetal dolap hızlagirer.

Hamilelik sırasında metronidazol kullanılan 5000'den fazla hamile kadını için kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve 2 meta-analizden elde edilen veriler yayınlanmıştır. Birçokçalma ilk trimester maruziyetlerini içeriyordu. Bir çalışma, uteroda metronidazol maruz kalan bebeklerde yarık damak olsun ya da olmasın yarık dudak riskinin arttığını gösterdi, ancak bu bulgular doğrulanmadı.

Ek olarak, ondan fazla randomize plasebo kontrollü klinik çalışma, preterm doğum insidansı üzerine bakteriyelvajinoz için antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5000'den fazla gebe kadını kaydedilmiştir. Çok çalışma, hamilelik sırasında metronidazol maruz kaldıktan sonra konjenital anomaliler veya diğer durumlarda fetal sonuçlar artmış bir risk gösterdi.

Hamilelik sıralamasında metronidazol maruz kaldıktan sonra bebek kanseri riskini değerlendirmek için üç çalışma artmış bir risk göstermedi, ancak bu çalışmaların böyle bir sinyalı ifadesi henüz belirlenmedi.

Hayvan Verılerı

Metronidazol oral olarak hamile tavşanlara 200 mg / kg'a kadar uygulandığında fetotoksisite veya teratojenite görülmedi (güçlü yüzey alanı karşılaşmasına maksimum insan dozunun 60 katı). Benzer şekilde, dıyette oral olarak veya 200 mg/kg'a kadar olan dozlarda mıde entübasyonu ile dozajın uygulanmasında beş çalışmada fetotoksik veya teratojenik etki gözlendi (güçlü yüz alanı karşılaştırmasına göre maksimum insan dozunun 30 katı).

Ayrıca, metronidazol oral olarak hamile farelere 100 mg / kg'a kadar olan dozlarda (güçlü yüzey alanı karşılaştırmasına göre maksimum insan dozunun yakınlığı 7 kat) uygulandığında fetotoksisite veya teratojenite görülmedi. Bununla birlikte, metronidazol intraperitoneal olarak 15 mg / kg'a kadar olan dozlarda (güç yüzü alanı karşılaştırmasına göre maksimum insan dozunun yakınlığı 1 Kat) uygulanan Webster farelerinde baz intrauterin Ölçümler gözlenir. Farelerde bu intraperitoneal bulgunun Amotrex'in vajinal kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir.

Emirme

Risk Özeti

İnsan sütünde metronidazol varlığı veya anne sütü ile beslenen çocuk üzerindeki etkileri veya amotrex'in intravajinal uygulamasını takiben süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Metronidazol, oral metronidazol uygulamasından sonra, plazma konsantrasyonlarına benzer konsantrasyonlarda insan sütünde bulunur (bkz. Veri). Bazi metronidazol, Amotrex'in vajinal uygulamasından sonra sistem olarak emildiğinden, topikal'den sonra insan sütüne atılım mümkündür.

Metronidazol ile yapılan hayvan çalışmalarında gösterilen tümörijenit için potansiyel risk nedeni, Amotrex ile tedavinin sırası ve Amotrex tedavisinin sona ermesinden sonra 2 gün boyunca (yari ömre göre) emir önerilmemektedir (bkz. Klinik Düşünceler).

Klinik Düşünceler

Emriren bir anne, Amotrex tedavisi sırasında ve Amotrex tedavisinin bitiminden 2 gün sonra sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilir ve bebeğini depolamış insan süt veya formu ile beslenebilir.

Veri

Mg oral metronidazol alan emziren annelerin bir çalışmasında, ortalama maternal plazma konsantrasyonları, Uygulamadan sonra 2 saat içinde 5.0 ve 12.5 mcg/mL ıdı, süt (n = 4) 1200 (n=11) 600 Günde veya: maternal plazma oranı yaklaşık 1 ıdı.

Pediatrik Kullanım

Amotrex'in güvenliği ve etkinliği, 12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik deneylerde kurulmuştur. Bu yaş grubunda Amotrex kullanımı, bakteriyelvajinozlu 60 Pediyatrik denekte çok merkezi, açık etiketli bir güvenlik ve tolere edilebilir çalışmalarından elde edilen kanıtlarla ve yetişkin kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilebilir çalışmalardan elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir,

Amotrex'in 12 yaşında pediatrik muayenelerinde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Amotrex ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneylerden farklı yanık verilerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

Hastalar uyanıklık, baş dönmesi, konfüzyonlar, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar veya geçicigörme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalıve bu semptomlar ortaya çıkarsa makine kullanımları veya kullanımları tavsiye edilebilir.

Hastalar uyanıklık, baş dönmesi, konfüzyonlar, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar veya geçicigörme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalıve bu semptomlar ortaya çıkarsa makine kullanımları veya kullanımları tavsiye edilebilir.

Aşağıda'da öne çıkan olayların sıklığı aşağıdaki sözleşme kullanımları tanıtılmıştır:

Çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1.000 ila < 1/100), nadir (>1/10. 000 ıla < 1/1. 000), çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Ciddiöner reklamlar, standart önerilen rejimlerle nadir orta çıkar. Kronik durumların hafıfletılmesı IÇIN sürekli tedaviyi düşünen klinisyenlerin, önerılenlerden daha uzun süreleri boyunca, çevre nöropati rıskıne karşısı olayı terapötikarı göz önünde bulunur.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozukları:

Nadir: anafilaksi,

Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok nadir: karış ve halüsinasyonlar da dahil olmak üzere üzere üzere psikotik bozuklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- Ensefalopati (örn. konfüzyonlar, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felçler, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozukları, çocuk sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örn. ataksi, dizi, yürüme bozukluğu, nistagmus ve titreme) ile çözülebilir.

- Uyanıklık, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı

Bilinmiyor:

- yok ve / veya uzun süreli Amotrex tedavisi sırasında çevresel duyusal nöropati veya geçen epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çocuk durumunda, tedavi durulduktan sonra veya dozaj azaldığında nöropati ortadan kalktı.

- Aseptik menenjit

Göz çukurları:

Çok nadir: çok durumda geçen diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.

Biliniyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve labirent bozukları:

Bilinmiyor: işit bozulması / işit kaybı (sensorinöral dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: tat bozukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantıları, kusma'yı, epigastrik ağrı ve ıshal gibi mıde-bağ bozukları.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Çok nadir:

- karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT, alkali fosfataz), KOLESTATİK veya karma karaciğer ve hepatoseller karaciğer hasarı, sarı ve pankreatit, ilacın geri çekilmesinde geri dönüşümlüdür.

- Diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde Amotrex ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakline ihtiyaç duyulan karaciğer yetmez vakaları bildir

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok nadir: deri döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, karma

Biliniyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendrom veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç erüpsiyonu.

Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemer bozukları:

Çok nadir: miyalji, artralji.

Börek ve idrar bozukları:

Çok nadir: ıdrarın koyulaşması (Amotrex metaboliti nedeni).

Şüpheli advances'in raporları:

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aşağıda'da öne çıkan olayların sıklığı aşağıdaki sözleşme kullanımları tanıtılmıştır:

çok yayın (> 1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1.000 ila < 1/100), nadir (>1/10. 000 ıla < 1/1. 000), çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Ciddiöner reklamlar, standart önerilen rejimlerle nadir orta çıkar. Kronik durumların hafıfletılmesı IÇIN sürekli tedaviyi düşünen klinisyenlerin, önerılenlerden daha uzun süreleri boyunca, çevre nöropati rıskıne karşısı olayı terapötikarı göz önünde bulunur.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozukları:

Nadir: anafilaksi

Bilinmiyor: anjiyodem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok nadir: karış ve halüsinasyonlar da dahil olmak üzere üzere üzere psikotik bozuklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (örn. konfüzyonlar, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felçler, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozukları, çocuk sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örn. ataksi, dizi, yürüme bozukluğu, nistagmus ve titreme) ile çözülebilir.

- uyanıklık, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı

Bilinmiyor:

- yok ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında çevresel duyusal nöropati veya geçen epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çocuk durumunda, tedavi durulduktan sonra veya dozaj azaldığında nöropati ortadan kalktı.

- aseptik menenjit

Göz çukurları:

Çok nadir: çok durumda geçen diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.

Biliniyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve labirent bozukları

Bilinmiyor: işit bozulması / işit kaybı (sensorinöral dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: tat bozukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantıları, kusma'yı, epigastrik ağrı ve ıshal gibi mıde-bağ bozukları.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Çok nadir:

- karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT, alkali fosfataz), KOLESTATİK veya karma karaciğer ve hepatoseller karaciğer hasarı, sarı ve pankreatit, ilacın geri çekilmesinde geri dönüşümlüdür.

- diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakil ihtiyaç duyulan karaciğer yetmez vakaları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok nadir: deri döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, karma

Biliniyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç erüpsiyonu

Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemer bozukları:

Çok nadir: miyalji, artralji.

Böbrek ve idrar bozukları:

Çok nadir: idrarın koyulaşması (metronidazol metaboliti nedeni).

Şüpheli advances'in raporları:

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Klinik Deney Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen tavsiye reaksiyonu oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.

Aşağıda açıklananlar, tek bir denemede 220 kadın başında bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyas ile VANDAZOL Maruz kalmayı desteklemektedir. Popülasyon, fırın vajinozlu gebeolmayan kadınlar (yaş aralığı 18 ila 72 yıl, ortalama 33 yıl / - 11 yıl). Kayıplı olanların ırksal demografisi beyazların 71'i (2), siyahların 143'ü (e), İspanyolların 3'ü (%1), Asyalıların 2'si (%1) ve diğerlerinin 1'i (%0) idi. Hastalara 5 gün boyunca yatmadan önce günde bir kez intravajinal olarak VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) dolu bir uygulama.

Klinik çalişmada ilaç tedavisi ile Ilgili ölüler veya ciddiönerler reklamlar yoktu. Önerilen ilaçlar ile 5 hasta (%2.3) VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kesildi.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm önerilen ilaçların ınsidansı B ıdı (92/220). 1 (%1), meme ağrısı (%1) ve metrorrhagia (%) Hastaların ≥ %1'inde görülen tavsiye raporları şu şekildedir:* mantar enfeksiyonu ( ), 7 (%) baş ağrısı, kaşıntı 6 (%), karınağrısı 3 (%5), 3 bulantıları (%), dismenore (%), 1 farenjit (%2), döküm (%), (%1) enfeksiyon, ıshal.

* Bilen veya daha önce tanımayan vajinal kandidiyazis, VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında daha fazla bilgi görülebilir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yakınlığı Candida tedavi sırasında veya sonrasında vajinit.

Vandazol (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların < %1'i tarafından bildirilen ek nadir olaylar şu şekildedir:

Genel: alerjik reaksiyonu, sırt ağrı, grip sendrom, mukoza zarı bozulması, ağrı

Gastrointestinal sistem: anoreksiya, kızlık, dispepsi, şişkinlik, dış eti iltihabı, kusma

Sinir Sistemi: depresyon, baş dönmesi, uyanıklık

Çözüm Sistemi: astım, nezle

Cilt ve uzaylılar: akne, terleme, ürtiker

Genitoüriner Sistem: Meme Büyütme, dizi, kadın emme, labial ödeme, leucorrhea, menoraji, piyeonefrit, salpenjit, ıdrar sıklığı, ıdrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk

Diğer Metronidazol Formları

Diğer Vajinal Formlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen diğer İlaçlar şunlardır: olması gerektiği tat ve iştah azalması.

Topikallerin (Dermal) Formülasyonları

Metronidazolun topikal'in (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bağlanması olarak bildirilen diğer kaynaklar arasında cilt tahrişi, geçen cilt eritemi ve hafif cilt kurulumu ve yanma bulunur. Bu reklamların hibir hastalarının %2'sini geçmedi.

Oral ve Parenteral formülasyonlar

Metronidazolun oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advance reaksiyonları ve indirgenmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Kardiyovaskülercomment: Elektrokardiyografik incelemelerde T dalgasının düzleşmesi görülebilir.

Sinir Sistemi: Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen ve önerilen ilaçlar, konvulsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik nöropati ve çevre, ikincisi esas olarak bir ekstremitenin uygulanması veya parestezi ile karakterize edilir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, ataksi, konfüzyonon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uyanıklık bildirilmiştir.

Gastrointestinal sistem: Karın rahatlığı, bulantısı, kusması, ışhal, hoş olmayan bir metal tat, anoreksi, epigastrik sıkıntı, karın krampı, kabızlık, “tüylü” dil, glossit, stomatit, pankreatit ve alkolu içeceklerinin tadının değiştirilmesi.

Genitoüriner: Aşık büyüke Candida vajinada disparoni, libido azalması, proktit.

Hematopoetik: Tersinir nötropeni, tersinir trombositopeni.

Aşık Duyarlılık Reaksiyonları: Ürtiker, eritematöz döküm, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, karma, burun tıkanıklığı, ağız kurulması, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, kısacık Ekim ağrıları.

Böbreğe ait: Dizüri, sistit, poliüri, idrar kaçırma, pelvik basınç hissi, koyulaşmış idrar.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen tavsiye reaksiyonu oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.

Klinik Deney Deneyi

Yetişkin Deneylerinde Klinik Çalışma Deneyi

Amotrex'in güvenliği, endüstriyel vajinozlu deneylerinde randomize, çift kör, araç kontrolü bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaşam 33.4 olan (18 ila 67 yaş arası) toplam 321 hamile olmayan kadın Amotrex aldı. Deneyler öncelikli siyah / Afrika Amerika (X. 3) veya beyaz (9.3) ıdı. Deneyler, çalışmanın ilk gününde yatmadan önce tek bir doz Amotrex uygulamaları.

Bu çalışmada herhangi bir ölüm veya ciddiönerler reaksiyonu yoktu. Önerilen ilaçlar, Amotrex ile tedavi edilebilir deneklerin .0'a karşı, araç Jeli ile tedavi edilen deneylerin .1'i tarafından bildirilmiştir.

Amotrex alan incelemeleri me %1'de meydan gelen öneriler: vulvovajinal kandidiyazis (%5.6), baş ağrısı (%2.2), vulvovajinal kaşıntı (%1.6), bulantıyı (%1.6), ıshal (%1.2) ve dismenore (%1.2). Yüksek denek ilanları nedeniyle tedaviyi bırakmadı.

Pediatrik Muayenlerde Klinik Çalışma Deneyi

Amotrex'in güvenliği, 12 ıla 18 yaş arasındaki 60 Pediyatrik denekte amotrex'in güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren çok merkezli, açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi ve hepsi grubu intravajinal olarak yatmadan önce bir kez uygulanan tek bir Amotrex dozu ile tedavi edildi. Bu çalışmadaki deneylerin çoğu siyah / Afrika-Amerika, İspanyol olmayan (G) veya İspanyol (5) ıdı%)

12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadın deneylerinde güvenlik, yetişkin kadınlarla karşılaştırılabilirdi. Hıçbır ölüm meydan gelmedı ve hıçbır denek advers REAKSIYONLARI nedenıyle tedavıye ayrılmadı. Pediatrik deneylerin me %1'de meydan gelen uzmanlar yorumları içeriyordu: vulvovajinal rahatlık (%2).

Diğer Metronidazol Formları

Diğer Vajinal Formlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen diğer İlaçlar şunlardır: olması gerektiği tat ve iştah azalması.

Topikallerin (Dermal) Formülasyonları

Metronidazolun topikal'in (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bağlanması olarak bildirilen diğer kaynaklar arasında cilt tahrişi, geçen cilt eritemi ve hafif cilt kurulumu ve yanma bulunur. Bu reklamların hibir hastalarının %2'sini geçmedi.

Oral Ve Parenteral Formülasyonlar

Metronidazolun oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advance reaksiyonları ve indirgenmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Kardiyovaskülercomment

Elektrokardiyografik incelemelerde T dalgasının düzleşmesi görülebilir.

Sinir Sistemi

Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen ve önerilen ilaçlar, konvulsif ilaçlar, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve çevre nöropati, ikincisi esas olarak bir ekstremitenin uygulanması veya parestezi ile karakterize edilir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, ataksi, konfüzyonon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uyanıklık bildirilmiştir.

Gastrointestinal sistem

Karın rahatlığı, bulantısı, kusması, ışhal, hoş olmayan bir metal tat, anoreksi, epigastrik sıkıntı, karın krampı, kabızlık, “tüylü” dil, glossit, stomatit, pankreatit ve alkolu içeceklerinin tadının değiştirilmesi.

Genitoüriner

Vajinada Candida büyümesi, disparoni, libido azalması, proktit.

Hematopoetik

Tersinir nötropeni, tersinir trombositopeni.

Aşık Duyarlılık Reaksiyonları

Ürtiker, eritematöz döküm, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, karma, burun tıkanıklığı, ağız kurulması, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, kısacık Ekim ağrıları.

Böbreğe ait

Dizüri, sistit, poliüri, idrar kaçırma, pelvik basınç hissi, koyulaşmış idrar.

Intihar girişimlerinde ve kazara aşi dozlarında 12g'ye kadar tek oral Amotrex dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif oryantasyon bozukluğu ile sınırlıydı. Amotrex doz aşımı için özel bir şehir yok. Büyük doz aşımı kürü durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Intihar girişimlerinde ve kazara aşi dozlarında 12g'ye kadar tek oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif oryantasyon bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için özel bir panzehir yoktur. Büyük doz aşımı kürü durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Metronidazol vajinal jel dozu ile insan deneyi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol jeli, %0.75'i Sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Metronidazol vajinal jel dozu ile insan deneyi yoktur. Vajinal olarak uygulanan Amotrex, Sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Farmakoterapötikgrup: sistemikkullanım için Antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01

Amotrex, özellikle çeşitli patojen mikroorganizmalara karşı aktiftir Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis. Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Farmakoterapötikkod: sistemikullanım için Antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01.

Metronidazol antiprotozoal ve antibakteriyel etki sahibi ve Aşağıdakilere karşı etkilidir Trichomonas vaginalis ve diğer protozoa dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik fırınlara karşı.

Amotrex, Amotrex tabletlerinin uygulanması üzerine hızlave neredeyseamamen emilir, pık plazma konsolları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.

Amotrex'in yarısı ömür 8.5± 2.9 saattir. Amotrex kronik böbrek yetmezliğinde kullanılabilir, diyaliz ile plazmadan hızlı bir şekilde çıkarılır. Amotrex sütle atılır, ancak normal doz alan bir annenin emriren bir bebeğinin alması, bebekler için terapötik dozajdan önemli ölçüde daha az olacaktır.

Metronidazol rektal mukozadan kolay emilir ve güç dokularında yayın olarak dağıtılır. Maksimum konforlar serumda yaklaşık 1 saat sonra orta çıkış ve izler 24 saat sonra teslim edilir.

Dozun en az yarısı ıdrarda bir asit oksidasyon ürünü, bir hidroksi türü ve glukoronid dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak atılır. Metronidazol plasenta boyunca yayın ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere eşdeğerlerinde bulunur.

20 sağlıklı kadın muayene tek bir intravajinal 5 g amotrex doz (65 mg metronidazol eşdeğer) takiben, 239 ng / ml'lik ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu (Cmax) gözlendi (Aralık: 114 ila 428 ng / mL). Bu Cmax'a ulaşmak için ortalama süre 7.3 saat (Aralık: 4 ila 18 saat). Bu Cmax, tek bir oral 500 mg metronidazol tablet dozunda uygulanan sağlıklı deneylerde bildirilen ortalama maksimum serum konsantrasyonu %2'dir (ortalama Cmax = 12,785 ng/mL).

Tek bir intravajinal 5 g Amotrex dozu (65 mg metronidazol eşdeğer) olarak uygulandığında metronidazol [eğitim altındaki alan (AUC)] maruz kalma derecesi 5,434 ng•saat/mL ıdı (Aralık: 1382 ila 12744 ng•saat/mL). Bu auc0 -∞, tek bir oral 500 mg metronidazol dozu (yaklaşık 125.000 ng * saat / mL), metronidazol AUC'NİN yaklaşık %4'üdür.

Uygulamaz.

Uygulamaz

Hızbır özel ihtiyaçları.

Yüksek özel gereksinimler