Amiloride

Her tablet, 5.0 mg susuz Amilorid Hidroklorüre eşdeğer 5.7 mg Amilorid hidroklorür dihidrat içerir.

Tablet

Beyazdan kremsi beyaza, yuvarlak, düz, kaplanmamış tabletler eğimli kenarlara sahiptir ve kırılma çizgisinin her iki tarafında "C" ve "G" ile debossed ve diğer tarafı düzdür.

Potasyum koruyucu ajan, idrar söktürücü.

Amilorid hidroklorür tek başına kullanılabilse de, ana endikasyonu, güçlü diürez dönemlerinde ve uzun süreli idame tedavisi sırasında potasyumu korumak için tiyazidler veya daha güçlü diüretiklerle eşzamanlı tedavi olarak kullanılır.

Konjestif kalp yetmezliğinde, amilorid hidroklorür tek başına etkili olabilir, ancak ana endikasyonu tiyazid veya daha güçlü diüretik ajanlar alan hastalarda eşzamanlı kullanım içindir.

Hipertansiyonda, potasyum tükenmesini önlemek için tiyazidler ve benzeri ajanlarla uzun süreli tedaviye ek olarak kullanılır.

Asitli hepatik sirozda, amilorid hidroklorür genellikle tek başına kullanıldığında azalmış potasyum kaybı ve daha az metabolik alkaloz riski ile yeterli diürez sağlar. Daha dengeli bir serum elektrolit modelini korurken daha güçlü bir diürez gerektiğinde daha güçlü diüretiklerle birlikte kullanılabilir.

Yetişkinlikler

Sadece Amilorid hidroklorür.Başlangıç dozu 10 mg'dır (günde iki kez tek bir doz veya 5 mg olarak). Toplam günlük doz günde 20 mg'ı (4 tablet) geçmemelidir. Diürez elde edildikten sonra, dozaj 5 mg'lık artışlarla gereken en az miktarda azaltılabilir.

Diğer diüretik tedavi ile amilorid hidroklor

Amilorid, aralıklı olarak verilen bir diüretik ile kullanıldığında, diüretik ile aynı anda verilmelidir.

Hipertansiyon

Genellikle yarım 'Amilorid' tablet (2.5 mg), aynı anda kullanılan tiyazidin normal antihipertansif dozu ile birlikte günde bir kez verilir. Gerekirse, günde bir kez veya bölünmüş dozlarda verilen 5 mg'a (bir 'Amilorid' tableti) yükseltin.

Konjestif kalp yetmezliği

Başlangıçta, günde yarım 'Amilorid' tablet (2.5 mg), aynı anda kullanılan diüretiğin normal dozu ile birlikte, daha sonra gerekirse ayarlanır, ancak günde iki 'Amilorid' tabletini (10 mg) geçmez. Optimal dozaj, diüretik yanıt ve plazma potasyum seviyesi ile belirlenir. İlk bir diürez elde edildikten sonra, idame tedavisi için dozajda azalma denenebilir. Bakım tedavisi aralıklı olarak olabilir.

Asitli karaciger sirozu

Tedavi, düşük dozda Amilorid, yani 5 mg (1 tablet) ve diğer diüretik ajanın düşük bir dozu ile başlatılmalıdır. Gerekirse, her iki ilacın dozu, etkili bir diürez oluşana kadar kademeli olarak arttırılabilir.

Amilorid dozu günde iki 'Amilorid' tabletini (10 mg) geçmemelidir. Bakım dozları diürezi başlatmak için gerekli olanlardan daha düşük olabilir, bu nedenle hastanın ağırlığı stabilize edildiğinde günlük dozajda azalma denenmelidir. Karaciğer sirozu olan hastalarda ağırlığın kademeli olarak azaltılması, diüretik tedavi ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların olasılığını azaltmak için özellikle arzu edilir.

Yaşlı

Yaşlılar elektrolit dengesizliğine daha duyarlıdır ve böbrek rezervi azaltılabileceğinden hiperkalemi yaşama olasılığı daha yüksektir. Dozaj, böbrek fonksiyonuna, kan elektrolitlerine ve diüretik reaksiyona göre dikkatlice ayarlanmalıdır.

Çocuklar:

18 yaşın altındaki çocuklarda amilorid kullanımı tavsiye edilmez, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Hiperkalemi (5.5 mmol/l üzerinde plazma potasyum), diğer potasyum koruyucu ajanlar veya potasyum takviyeleri (bkz.önlemler), Addison hastalığı, anüri, akut böbrek yetmezliği, şiddetli ilerleyici böbrek hastalığı, diyabetik nefropati (bkz. önlemler), bu ürüne önceden duyarlılık. Çocuklarda kullanım için güvenlik kurulmamıştır. Ayrıca Bkz.' hamilelikte kullanım 've'emziren annede kullanım'.

Diabetes Mellitus: Bilinen veya şüpheli diabetes mellituslu hastalarda hiperkalemi riskini en aza indirmek için, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunun durumu belirlenmelidir. Amilorid hidroklorür, glikoz tolerans testinden en az üç gün önce kesilmelidir.

Metabolik veya solunumözü: Potasyum koruyucu tedavi, örneğin kardiyopulmoner hastalığı veya dekompanse diyabetli hastalar gibi metabolik veya solunum asidozunun ortaya çıkabileceği ciddi hasta hastalarda dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır.

Asit-baz dengesindeki değişiklikler, hücre dışı-hücre içi potasyum dengesini değiştirir ve asidoz gelişimi, plazma potasyumundaki hızlı artışlarla ilişkili olabilir.

Hiperkalemi: Bu, amilorid hidroklorür alan hastalarda, tek başına veya diğer diüretiklerle gözlenmiştir, bu hastalar hiperkaleminin klinik, laboratuvar ve EKG kanıtları için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

Bu hasta grubunda bazı ölümler bildirilmiştir, özellikle yaşlılarda ve karaciğer sirozu veya kalp ödemi olan, böbrek tutulumunu bilen, ciddi şekilde hasta olan veya şiddetli diüretik tedavi gören hastane hastalarında hiperkalemi gözlenmiştir.

Ağır ve/veya refrakter hipokalaemi vakaları dışında, ne potasyum koruyucu ajanlar ne de potasyum açısından zengin bir diyet amilorid ile birlikte kullanılmamalıdır, eğer kombinasyon kullanılıyorsa, plazma potasyum seviyeleri sürekli olarak izlenmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu: 10 mmol/L'nin üzerinde kan üre artışı, 130 Μmol/L'nin üzerinde serum kreatinin veya diabetes mellituslu hastalar, serum elektrolitlerinin ve kan üre seviyelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi olmadan Amilorid hidroklorür almamalıdır. Böbrek yetmezliğinde, potasyum koruyucu bir ajanın kullanılması hiperkaleminin hızlı gelişmesine neden olabilir.

Hiperkalemi tedavisi

Hiperkalemi oluşursa, Amilorid hidroklorür derhal kesilmeli ve gerekirse plazma potasyum seviyesini azaltmak için aktif önlemler alınmalıdır.

Elektrolit dengesi ve tersinir kan üre artar: Diğer serotonin geri alım hypochloraemia Ambalajlarda Hidroklorür diğer diüretikler ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Kan üre düzeylerinde geri dönüşümlü artışlar, özellikle asit ve metabolik alkalozlu hepatik siroz veya dirençli ödem olanlar gibi ciddi hasta hastalarda diüretikler kullanıldığında, kuvvetli diürez ile birlikte bildirilmiştir. Bu nedenle, serum elektrolitlerinin ve kan üre seviyelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi, bu tür hastalara diğer diüretiklerle Amilorid verildiğinde yapılmalıdır.

Karaciger sirozu olan hastalar: Oral diüretik tedaviye, asitli veya asitsiz karaciğer sirozu olan hastalarda yan etkiler eşlik eder, çünkü bu hastalar elektrolit dengesindeki akut kaymalara karşı toleranssızdır ve sıklıkla ilişkili aldosteronizmin bir sonucu olarak hipokalaemiye sahiptirler.

Önceden var olan şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda, amilorid hidroklorür de dahil olmak üzere diüretiklerle birlikte titreme, konfüzyon, koma ve artmış sarılık ile kendini gösteren hepatik ensefalopati bildirilmiştir.

- Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir, çünkü böbrek klirensini azaltır ve lityum toksisitesi riski yüksektir.

- Tiyazid diüretikler ile kombine edildiğinde, amilorid hiponatremi riskini artırmak için klorpropamid ile sinerjik olarak hareket edebilir.

- Amilorid, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü, Nsaıd'ler veya siklosporin ile eşzamanlı olarak uygulandığında, hiperkalemi riski artabilir. Bu nedenle, bu ajanların eşzamanlı kullanımı, gösterilen hipokalaemi nedeniyle endike ise, dikkatli ve serum potasyumunun sık izlenmesi ile kullanılmalıdır. Nsaıd'ler veya siklosporin ile amilorid alan hastalarda nefrotoksisite riski de artabilir.

- Takrolimus-potasyum=koruyucu diüretikler ve aldosteron antagonisti taromlimus ile verildiğinde artmış hiperkalemi riski.

- Anjiyotensin II antagonistleri (losartan, valsartan) - anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile verilen diüretiklerde artmış hipotansif etkiler

- Beta blokerler (Sotalol) - betablokerlerle verilen diüretikler, loop diüretikler veya tiyazidlerin neden olduğu hipokalaemi ve ilgili diüretikler ile artmış hipotansif etki sotalol ile ventriküler aritmi riski artar

- Kalsiyum kanal blokerleri (amlodipin, Diltiazem) - kalsiyum kanal blokerleri ile verilen diüretiklerde artmış hipotansif etki

- Adrenerjik nöron blokerleri-adrenerjik nöron blokerleri ile verildiğinde artmış hipotansif etki

- Alfa blokerleri (prazosin), Alfa blokerleri ile diüretikler verildiğinde hipotansif etkiyi arttırdı

- Klonidin, klonidin ile diüretikler verildiğinde hipotansif etkiyi arttırdı

- Diazoksit, diazoksit ile diüretikler uygulandığında hipotansif ve hiperglisemik etkiyi arttırır

- Metildopa ile diüretikler verildiğinde metildopa artmış hipotansif etki

- Moksonidin, moksonidin ile diüretikler verildiğinde hipotansif etkiyi arttırdı

- Vazodilatatör antihipertansif (Hidralazin, Minoksidil, sodyum nitroprussid) hidralazin, minoksidil, sodyum nitroprussid ile verilen diüretikler hipotansif etkisi geliştirilmiş

- Antidepresanlar-trisiklik ile postural hipotansiyon riskinin artması. monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile artmış hipotansif etki)

- St John's Wort-trisiklik ilaçlarla diüretikler verildiğinde postural hipotansiyon riskinin artmasından kaçının

- Karbamazepin-hiponatremi riskinin artması

- Aldesleukin, aldesleukin ile birlikte diüretikler uygulandığında hipotansif etkiyi arttırır

- Genel anestezi - genel anestezi ile diüretikler verildiğinde artmış hipotansif etki

- Antipsikotikler-antipsikotiklerle eşzamanlı kullanımdan kaçının-diüretiklerin neden olduğu hipokalemi, amisülpirid ile ventriküler aritmi riskini artırır, fenotiyazinler ile diüretikler verildiğinde hipotansif etkiyi arttırır, diüretiklerin neden olduğu hipokalaemi, pimozid ile ventriküler aritmi riskini artırır.

- Anksiyolitikler ve hipnotikler-diüretiklerle verildiğinde artmış hipotansif etki.

- Atomoksetin-diüretiklerin neden olduğu hipokalaemi, Atomoksetin ile ventriküler aritmi riskini artırır

- Kortikosteroidler, diüretikler ve ilgili diüretikler kortikosteroidlerle verildiğinde hipokalaemi riskini artırdı

- Levodopa, levodopa ile diüretikler verildiğinde hipotansif etkiyi arttırdı

- Moksisilit ile diüretikler verildiğinde moksisilit artmış hipotansif etki

- Kas gevşeticiler, baklofen veya tizanidin ile diüretikler verildiğinde hipotansif etkiyi arttırır

- Nitratlar nitratlarla birlikte diüretikler verildiğinde antihipertansif etki artar

- Östrojen-diüretikler östrojen tarafından antagonize edilen diüretiklerin etkisi

- Drospirenon-potasyum tutucu diüretikler drospirenon ile verildiğinde hipertalaemi riski (ilk döngü sırasında serum potasyumunu izleyin)

- Alprostadil, alprostadil ile diüretikler verildiğinde hipotansif etkiyi arttırdı

- Potasyum tuzları-potasyum tuzları ile birlikte verilen potasyum tutucu diüretikler ile hiperkalemi gelişme riski artar

- Alkol-alkol ile diüretikler verildiğinde artmış hipotansif etki

- Trilostane-hiperkalemi rish arttı.

Gebelik

Klinik deneyim sınırlı olduğundan, hamilelik sırasında amilorid kullanılması önerilmez. İlacın potansiyel faydaları, doğurganlık çağındaki kadınlara verilirse, fetus için olası tehlikelere karşı tartılmalıdır.

Hafif ödemi olan veya olmayan sağlıklı gebe kadınlarda diüretiklerin rutin kullanımının, hipovolemi, artmış kan viskozitesi ve azalmış plasental perfüzyon ile ilişkili olabileceğinden endike olmadığı bulunmuştur. Fetal ve neonatal sarılık, fetal kemik iliği depresyonu ve trombositopeni de tanımlanmıştır.

Emzirme

Amiloridin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç bu yolla atıldığından ve bu atılım yolunu alabileceği ve daha sonra emziren bebekte ciddi yan etkilere neden olabileceği riski olduğundan, anne emzirmeyi durdurmalı veya ilacı almayı bırakmalıdır. Karar, ilacın anne için önemine bağlıdır.

Azaltılmış zihinsel uyanıklık, tehlikeli makineleri kullanma veya kullanma yeteneğini bozabilir.

Amilorid hidroklorür normal olarak iyi tolere edilir, ancak küçük yan etkiler nispeten sık rapor edilir. Hiperkalemi dışında, önemli yan etkiler nadirdir. Bulantı, anoreksiya, karın ağrısı, şişkinlik ve hafif deri döküntüleri bildirilmiştir ve muhtemelen Amilorid ile ilişkilidir: ancak diğer yan etkiler genellikle diürez veya tedavi edilen altta yatan hastalık ile ilişkilidir.

Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, halsizlik, yorgunluk, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, boyun/omuz ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Kardiyovasküler sistem: Anjina pektoris, ortostatik hipotansiyon, aritmiler, çarpıntı, kısmi kalp bloğu olan bir hastada tam kalp bloğu gelişti.

Sindirim: Anoreksiya, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı, gastrointestinal kanama, sarılık, susuzluk, hazımsızlık, şişkinlik.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Kan plazmasındaki potasyum seviyesi 5.5 mmol / L'nin üzerinde, hiponatremi. Amilorid ile tedavi sırasında serum ürik asit seviyeleri yükselebilir ve akut gut atakları çökelebilir.

İntegumentary : Ağız, saç dökülmesi kaşıntı, döküntü, kuruluk.

Iskelet: Amilorid ile tedavi sırasında kas krampları, eklem ağrısı, Serum ürik asit seviyeleri yükselebilir ve akut gut atakları çökelebilir.

Gergin.: Baş dönmesi, baş dönmesi, parestezi, titreme, ensefalopati.

Psikiyatri: Sinirlilik, zihinsel karışıklık, uykusuzluk, libido azalması, depresyon, uyku hali.

Solunum : Öksürük, nefes darlığı.

Özel duyular: Burun tıkanıklığı, görme bozuklukları, artmış göz içi basıncı, kulak çınlaması.

Genitoüriner sistem: İktidarsızlık, poliüri, dizüri, mesane spazmları, idrara çıkma sıklığı.

Nedensel bir ilişki kurulmadığı reaksiyonlar, muhtemel önceden var olan peptik ülser, aplastik anemi, nötropeni ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin aktivasyonu idi. Bazı siroz hastalarında, altta yatan hastalıkla ilişkili sarılık derinleşti, ancak ilaç ilişkisi belirsizdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Hiçbir veri mevcut değildir ve ilacın diyalize uygun olup olmadığı bilinmemektedir.

En olası belirti ve semptomlar, yerleşik prosedürlerle tedavi edilmesi gereken dehidratasyon ve elektrolit dengesizliğidir. Tedavi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir. Spesifik bir panzehir mevcut değildir. Yutulduğunda, kusma indüklenmeli veya gastrik lavaj yapılmalıdır.

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Hiperkalemi oluşursa, plazma potasyum seviyelerini azaltmak için aktif önlemler alınmalıdır.

Amiloridin plazma yarı ömrü yaklaşık altı saattir.

Farmakoterapötik grup: diğer potasyum tutucu ajanlar,

ATC kodu: C03DB01

Amilorid hidroklorür bir diüretiktir.

Emilme

Amilorid gastrointestinal sistemden tamamen emilir.

Dağıtım

Pik serum konsantrasyonları, ağız yoluyla uygulamadan yaklaşık 3-4 saat sonra elde edilir.

Eleme

İdrarda değişmeden atılır. Amiloridin yaklaşık 6 saatlik bir serum yarı ömrüne sahip olduğu tahmin edilmektedir.

Diğer potasyum tutucu maddeler,

Hiçbiri belirtilmedi

Laktoz monohidrat

Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat

Önceden jelatinleştirilmiş nişasta

Mısır nişastası

Magnezyum stearat

Sodyum nişasta glikolat

Tablet kapları: 25°C'nin üzerinde saklamayın. orijinal kapta saklayın. Kabı sıkıca kapalı tutun.

Blister ambalajlar: 25°C'nin üzerinde saklamayın. ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.

Konteyner paketi:

Polietilen kapaklı yüksek yoğunluklu polistiren ve / veya polipropilen veya polietilen kapaklı polipropilen kaplar ve poliüretan / polietilen ekler.

Paket boyutları: 100 ve 500 tablet

Blister ambalaj:

20 mikron sert temperli alüminyum folyo, donuk tarafta 6-7 GSM ısı sızdırmaz vernik ile kaplanmış ve parlak tarafta basılmış, 250 mikron sert, Yeşil PVC Farmasötik Sınıf.

Paket boyutları: 28 ve 84 tablet

Bir kartonda 1 x 28 Tablet Takvim paketi

Bir kartonda 3 x 28 Tablet Takvim paketleri

Blister ambalaj:

PVC / PVDC opak beyaz (250/90) / düz alüminyum folyo 0.025 MM

Paket boyutu: 28 tablet

Tüm paket boyutları pazarlanamaz.

Uygulanamaz

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner yolu

Kuzey Harrow, Middlesex, HA1 4HF

İngiltere

PL 20075/0031

17/02/2009

01/12/2016