Kompozisyon:
Uygulama:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Amigrawest
Zolmitriptan
Amigrawest Rapimelt, auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için endiktir.
Amigrawest, auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için endikedir.
Auralı veya aurasız migren baş ağrısının akut tedavisi.
Amigrawest göçmen profili için endike değildir.
Pozoloji
Migren atağını tedavi etmek için önerilen Amigrawest Rapimelt dozu 2.5 mg'dır.
Semptomlar 24 saat içinde devam ederse veya geri dönerse, ikinci bir zolmitriptan dozunun etkisi olduğu gösterilmiştir. İkinci bir doz gerekiyorsa, başlangıç dozundan sonra 2 saat içinde alınmamalıdır.
Bir hasta 2.5 mg dozlarla tatminkar bir rahatlama sağlamazsa, sonraki saldırılar 5 mg doz Amigrawest Rapimelt ile tedavi edilebilir.
Zolmitriptan, migren'in atağı sırasında tabletler alınmasında eşit derecede etkilidir, ancak amigrawest Rapimelt'in migren'in baş ağrısının başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken alınması tavsiye edilir.
Tekrar eden saldırılar durumunda, 24 saat bir süre içinde toplam Amigrawest Rapimelt alımının 10 mg'ı geçmesi önerilir.
Amigrawest Rapimelt migren profili için endike değildir.
Pediatrik nüfus (12 yaş altındaki çocuklar)
0-12 yaş arası çocuklarda Amigrawest Rapimelt'in güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bilgi yoktur. Bu nedenle çocuklarda Amigrawest Rapimelt kullanımı önerilmemektedir.
(Ergenler 12-17 yaş)
Amigrawest Rapimelt'in etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki hastalar için plasebo kontrollü bir klinik çalışmada gösterilmemiştir. Bu nedenle, ergenlerde Amigrawest Rapimelt kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı
65 yaş üzerindeki bireylerde amigrawest Rapimelt'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliği olan hastalarda metabolizma azalır. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciger eksikliği olan hastalar için 24 saat içinde maksimum 5 mg doz önerilir.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez.
Uygulama yöntemi
Oral uygulama ile alınacak.
Amigrawest Rapimelt, dil üzerine yerleştirildiğinde hızlı çözüm ve hastanın tükür ile yutulur. Amigrawest Rapimelt alırken su içmek gerekli değildir. Amigrawest Rapimelt, su mevcut olmadığında alınabilir, böylece migren'in atağı için tedavinin erken uygulanmasına izin verilir. Bu formülasyon, mide bulantısından muzdarip ve migren atağı sırasında içemeyen hastalar veya geleneksel tablosu yutmayı sevmeyen hastalar için de yararlı olabilir.
Pozoloji
Migren atağını tedavi etmek için önerilen Amigrawest dozu 2.5 mg'dır.
Semptomlar 24 saat içinde devam ederse veya geri dönerse, ikinci bir zolmitriptan dozunun etkisi olduğu gösterilmiştir. İkinci bir doz gerekiyorsa, başlangıç dozundan sonra 2 saat içinde alınmamalıdır.
Bir hasta 2.5 mg dozlarla tatminkar bir rahatlama sağlamazsa, sonraki saldiralar 5 mg doz Amigrawest ile tedavi edilebilir.
Zolmitriptan, migren'in atağı sırasında tabletler alınmasında eşit derecede etkilidir, ancak amigrawest'in migren'in baş ağrısının başlangıcından sonra mümkün olduğunda erken alınması tavsiye edilir.
Tekrar eden saldırılar durumunda, 24 saat bir süre içinde toplam amigrawest alımının 10 mg'ı geçmesi önerilir.
Amigrawest göçmen profili için endike değildir.
Pediatrik nüfus (12 yaş altındaki çocuklar)
0-12 yaş arası çocuklarda amigrawest'in güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bilgi yoktur. Bu nedenle, çocuklarda Amigrawest kullanımı önerilmez.
(Ergenler 12-17 yaş)
Amigrawest'in etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki hastalar için plasebo kontrollü bir klinik çalışmada gösterilmemiştir. Bu nedenle, ergenlerde Amigrawest kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı
Amigrawest'in 65 yaş üzerindeki bireylerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliği olan hastalarda metabolizma azalır. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciger eksikliği olan hastalar için 24 saat içinde maksimum 5 mg doz önerilir.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez.
Uygulama yöntemi
Oral uygulama ile alınacak.
Amigrawest, dil üzerine yerleştirildiğinde hızlı çözüm ve hastanın tükür ile yutulur. Amigrawest alırken su içmek gerekli değildir. Amigrawest, su mevcut olmadığında alınabilir, böylece migren'in atağı için tedavinin erken uygulanmasına izin verilir. Bu formülasyon, mide bulantısından muzdarip ve migren atağı sırasında içemeyen hastalar veya geleneksel tablosu yutmayı sevmeyen hastalar için de yararlı olabilir.
Pozoloji
Migren atağını tedavi etmek için önerilen Amigrawest dozu 2.5 mg'dır. Amigrawest'in migren'in baş ağrısının başlangıcından sonra mümkün olduğunda erken alınması tavsiye edilir, ancak daha sonra bir aşamada alınmasında da etkilenir.
Migren'i ilk kez takip eden 24 saat içinde tekrarlanırsa, ikinci bir doz alınabilir. İkinci bir doz gerekiyorsa, başlangıç dozundan sonra 2 saat içinde alınmamalıdır. Bir hasta ilk doza cevap vermez, ikinci bir dozun aynı saldırıda fayda sağlaması mümkün değildir.
Bir hasta 2.5 mg dozlarla tatminkar bir rahatlama sağlamazsa, sonraki saldirılar için 5 mg doz Amigrawest düşünülebilir. Dikkat nedeniyle yan etkileri artan oranda bir tavsiye. Kontrol bir klinik çalışma, 5 mg dozunun 2.5 mg dozunun üstünlüğünü göstermedi. Bununla birlikte, bazı hastalarda 5 mg'lık bir doz yararlı olabilir.
Toplam günlük alım miktarı 10 mg'ı geçmemelidir. Herhangi bir 24 saat süre içinde en fazla 2 doz Amigrawest alınmalıdır.
Özel popülasyonlar
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanım
65 yaş üzerindeki bireylerde amigrawest'in güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle yaşlılarda Amigrawest kullanımı önerilmemektedir.
Karaciger yetmezliği olan hastalar
Karaciger yetmezliği olan hastalarda amigrawest metabolizması azalır. Orta veya şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar için, 24 saat içinde maksimum 5 mg doz önerilir. Ancak, doz ayarlaması hafif karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Börek yetmezliği olan hastalar
Hiçbir doz ayarlaması hastalarının en fazla 15 ml / dak kreatinin klerensi gerekli.
Doz ayarlaması gereken etkiler
Mao-a inhibitörleri alan hastaları için 24 saat içinde maksimum 5 mg doz önerilir.
Simetidin alan hastalarda 24 saat içinde maksimum 5 mg Amigrawest dozu önerilir.
Fluvoksamin ve kinolonlar (örneğin siprofloksasin) gibi spesifik CYP 1a2 inhibitörleri alan hastalarında 24 saat içinde maksimum 5 mg Amigrawest dozu önerilir.
Pediatrik nüfus
Çocuklarda kullanım (12 yaş altın)
Pediatrik hastalarda amigrawest'in güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda Amigrawest kullanımı önerilmez.
(Ergenler 12-17 yaş)
Amigrawest'in etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki hastalar için plasebo kontrollü bir klinik çalışmada gösterilmemiştir. Bu nedenle, ergenlerde Amigrawest kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Oral kullanım için.
Tabletin özü ile alınması gerekmez, tablet dil üzerinde çözülür ve tükür ile yutulur. Bu formülasyon, sıvıların bulunmadığı durumlarda veya tabletlerin sıvılarla yutulmasına eşlikçi bulunacak ve kusmayı önlemek için kullanılabilir. Ancak, Amigrawest gelen Amigrawest emiliminde gecikme eylem başlangıcı geciktirilebilir.
Blister ambalaj, folyo üzerinde gösterildiği gibi soyulmalıdır (tabletler folyodan geçilmemelidir). Amigrawest tablosu, çözümü ve tükür ile yutulacağı dil üzerine yerleştirilmelidir.
-
- Kontrolsüzlükhipertansiyon.
- İskemik kalp hastalığı.
- Koroner vazospazm / Prinzmetal anjina.
- Serebrovasküler kaza (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü)
- Ergotamin veya ergotamin türleri veya diğer 5-HT ile birlikte amigrawest uygulaması1 reseptör agonistleri.
-
- Kontrolsüzlükhipertansiyon.
- İskemik kalp hastalığı.
- Koroner vazospazm / Prinzmetal anjina.
- Serebrovasküler kaza (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü)
- Ergotamin veya ergotamin türleri veya diğer 5-HT ile birlikte Zomig uygulaması1 reseptör agonistleri.
Orta veya şık hipertansiyon ve hafif kontrol hipertansiyon.
Bu bileşik sınıfı (5HT1B/1D reseptör agonistleri), koroner vazospazm ile ilişkiliydi, sonuç olarak, iskemik kalp hastalığı olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarıldı. Bu nedenle, miyokard enfarktüsü geçiren veya iskemik kalp hastalığı, (Prinzmetal anjina) koroner vazospazm, periferik vasküler hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığı ile tutan semptom veya bulguları olan hastalara Amigrawest verilmemelidir.
Ergotamin, ergotamin türevleri (metisergid dahil), sumatriptan, naratriptan ve diğer 5ht'nin eşzamanlı uygulaması1B/1D amigrawest ile reseptör agonistleri kontrendikedir.
Amigrawest, serebrovasküler kaza (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır.
Amigrawest, kreatinin klirensi 15 ml / dak'dan az olan hastalarda kontrendikedir.
Amigrawest Rapimelt sadece açık bir migren'i tanıması durumunda kullanılmalıdır. Bakım diğer ciddi nörolojik durumların bertarafı gerekiyor. Hemiplejik veya baziler migrende Amigrawest Rapimelt kullanımı hakkında veri yoktur. Migraneurs bazı serebrovasküler olaylar risk altındada olabilir. 5HT ile tedavi edilen hastalarda serebral hemoraji, subaraknoid hemoraji, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir1B/1D agonistler.
Amigrawest Rapimelt, semptomatik Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolları ile bağlantılı arıtmaları olan hastalara verilmemelidir.
Çok nadir durumlarda, diğer 5HT'DE olduğu gibi1B/1D agonistler, koroner vazospazm, anjina pektoris ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. İskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalarda, Amigrawest Rapimelt de dahil olmak üzere bu iki sınıfı ile tedaviye başlamadan önce kardiyovasküler değerlendirme önerilir. Bununla birlikte, bu değerlendirmelerde kalp hastalığı olan her hastalığını tanımaz ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olayları meydanda geldi.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D zolmitriptan uygulamasından sonra agonistler, prekordyum üzerinde atipik duyumlar bildirilmiştir. Göğüs ağrısı veya iskemik kalp hastalığı ile tutarlı semptomlar ortaya çıkarsa, uygun tıbbi değerlendirme yapılıncaya kadar başka dozlarda zolmitriptan alınmamalıdır.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda sistem kan basıncında geçen artılar bildirilmiştir, çok nadir kan basıncındaki bu artılar önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D agonistler, Amigrawest alan hastalıklarında anafilaksi / anafilaktoid reaksiyonların nadir raporları olmuştur.
Fenilketonürü hastaları, Amigrawest Rapimelt'in fenilalanin (aspartamın bir bileşeni) içinde bulunduğu konuda bilgilendirilmelidir. Her 2.5 mg oral olarak dağılabilir tablet 2.81 mg fenilalanin içerir.
Akut bir anti-migren ilacının aşırı kullanımı, potansiyel olarak tedavinin kesilmesini gerektiren baş ağrısının sıklığının artmasına neden olabilir.
Serotonin sendrom, Triptanların kombinasyon kullanımı ve seçimi serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile bildirilmiştir). Serotonin sendrom potansiyeli olarak hayatı tehdit eden bir durumdur ve aşağıdaki gibi belirti ve semptomları içerebilir: zihinsel durum değişimleri (e.bin dolar. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite, (e.bin dolar. taşikardi, kararsızlar kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (e.bin dolar. hiperrefleksi, koordinasyon) ve / veya gastrointestinal sempt (e.bin dolar. bulantı, kusma, işhal). Amigrawest Rapimelt ve SSRI veya SNRI ile birlikte tedavi klinik olarak gerekli İMKB, özellikle tedavinin başlatılması ve dozaj artışı sırasında hastanın dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir
Amigrawest sadece açık bir migren'i tanıması durumunda kullanılmalıdır. Bakım diğer ciddi nörolojik durumların bertarafı gerekiyor. Hemiplejik veya baziler migrende Amigrawest kullanımı hakkında veri yoktur. Migraneurs bazı serebrovasküler olaylar risk altındada olabilir. 5HT ile tedavi edilen hastalarda serebral hemoraji, subaraknoid hemoraji, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir1B/1D agonistler.
Amigrawest, semptomatik Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolları ile bağlantılı arıtmaları olan hastalara verilmemelidir.
Çok nadir durumlarda, diğer 5HT'DE olduğu gibi1B/1D agonistler, koroner vazospazm, anjina pektoris ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. İskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalarda, Amigrawest de dahil olmak üzere bu iki sınıfı ile tedaviye başlamadan önce kardiyovasküler değerlendirme önerilir. Bununla birlikte, bu değerlendirmelerde kalp hastalığı olan her hastalığını tanımaz ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olayları meydanda geldi.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D zolmitriptan uygulamasından sonra agonistler, prekordyum üzerinde atipik duyumlar bildirilmiştir. Göğüs ağrısı veya iskemik kalp hastalığı ile tutarlı semptomlar ortaya çıkarsa, uygun tıbbi değerlendirme yapılıncaya kadar başka dozlarda zolmitriptan alınmamalıdır.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda sistem kan basıncında geçen artılar bildirilmiştir, çok nadir kan basıncındaki bu artılar önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D agonistler, Zomig alan hastalıklarında anafilaksi / anafilaktoid reaksiyonların nadir raporları olmuştur.
Aspartam (bilen) için, bu nedenle bilgi sahibi olmalıdır. Her 2.5 mg oral olarak dağılabilir tablet 2.81 mg fenilalanin içerir.
Akut bir anti-migren ilacının aşırı kullanımı, potansiyel olarak tedavinin kesilmesini gerektiren baş ağrısının sıklığının artmasına neden olabilir.
Serotonin sendrom, Triptanların kombinasyon kullanımı ve seçimi serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile bildirilmiştir). Serotonin sendrom potansiyeli olarak hayatı tehdit eden bir durumdur ve aşağıdaki gibi belirti ve semptomları içerebilir: zihinsel durum değişimleri (e.bin dolar. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite, (e.bin dolar. taşikardi, kararsızlar kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (e.bin dolar. hiperrefleksi, koordinasyon) ve / veya gastrointestinal sempt (e.bin dolar. bulantı, kusma, işhal). Amigrawest ve SSRI veya SNRI ile birlikte tedavi klinik olarak gerekli İMKB, özel tedavinin başlatılması ve dozajın artmasında sırada hastanın dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir
Amigrawest sadece açık bir migren'i tanıması durumunda kullanılmalıdır. Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren teşhisi konmamış hastalarda ve atipik semptomlarla ortaya çıkan migrenlerde baş ağrılarını tedavi etmeden önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamak için özen gösterilmelidir. Amigrawest hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migrende kullanım için endike değildir. 5ht ile tedavi edilen hastalarda inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir1B/1D agonistler. Migraneur'ların bazı serebrovasküler olayları için risk altındaolabileceğine dikkat edilmelidir.
Amigrawest, semptomatik Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolları ile bağlantılı arıtmaları olan hastalara verilmemelidir.
Çok nadir durumlarda, diğer 5HT'DE olduğu gibi1B/1D agonistler, koroner vazospazm, anjina pektoris ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Amigrawest, önceden kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan iskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalara (örneğin sigara, hipertansion, hiperlipidemi, diabetes mellitus, kalıtım) verilmemelidir. Bu risk faktörleri ile postmenopozal kadınlara ve 40 yaş üzerindeki erkeklere özel dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte, bu değerlendirmelerde kalp hastalığı olan her hastalığını tanımaz ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olayları meydanda geldi.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D amigrawest uygulamasından sonra reseptör agonistleri, prekordyum üzerinde ağırlık, baskı veya gerginlik bildirilmiştir. Göğüs ağrısı veya iskemik kalp hastalığı ile tutarlı semptomlar ortaya çıkarsa, uygun tıbbi değerlendirme yapılıncaya kadar başka bir Amigrawest dozu alınmamalıdır.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D hipertansiyon hikayesi olan ve olmayan hastalarda sistem kan baskısında geçen artılar bildirilmiştir. Çok nadir kan basındaki bu artılar önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir. Amigrawest için önerilen doz aşılmamalıdır.
Istenmeyen etkiler, triptanların ve St John's Wort içeren bitkisel preparatların eşzamanlı kullanımı sırasında daha fazla yaygin olabilir (Hypericum perforatum).
(Değişmiş mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil), Serotonin sendromu, triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile birlikte tedavi edildikten sonra bildirilmiştir. Bu tepkiler şiddetli olabilir. Amigrawest ve SSRI veya SNRI ile birlikte tedavi klinik olarak gerekli İMKB, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artmasıyla veya başka bir serotonerjik ilacın eklenmesiyle hastanın uygun şekilde izlenmesi önerilir.
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımı daha da kötüleştirebilir. Bu durum yaşanırsa veya düşünülürse, tıbbi tavsiye alınmalı ve tedavi kesilmelidir. Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına ragmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda ilaç ağrısı baş ağrısının teşvelenmesidir.
Amigrawest, geleneksel oral tabletler olarak uygulandığında, aura sırasında alınırsa, migren'in baş ağrısı önlendiği gösterilmemiştir ve bu nedenle amigrawest, migren'in baş ağrısı evresi sıralamasında alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün, bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir. Fenilketonürü olan insanlar için zararlı olabilir.
20 mg zolmitriptan'a kadar dozlarda psikomotor testlerinin performansında anlamlı bir bozulma yoktu. Amigrawest'in makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, uyuklamanın meydanında gelebileceği dikkate alınmalıdır.
20 mg zolmitriptan'a kadar dozlarda psikomotor testlerinin performansında anlamlı bir bozulma yoktu. Zomig'in makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, uyuklamanın meydanında gelebileceği dikkate alınmalıdır.
Küçük bir sağlıklı bir grupta, 20 mg Amigrawest'e kadar dozlarda psikomotor testlerinin performansında önemli bir bozulma yoktu. Migren'in atağı sırasında uyum ve diğer semptomlar ortama çıkabileceğinden, kaliteli görevleri yerine getiren hastalarda (örneğin, araba kullanmak veya makine kullanmak) dikkatlı olması önerilir.
Güvenlik profilinin özeti
Amigrawest iyi tolere edilir. ADVERS tepkiler genellikle hafif / orta derecede, geçici, ciddi değildir ve ek tedavi olmanın kendiliğinden çözülür.
Olumlu tepkiler genelliğiyle dozdan sonra 4 saat içinde ortaya çıkar ve tekrar eden dozdan sonra daha sık görülmez.
Advers reaksiyonların tablo listesi
ADVERS tepkiler frekanslar ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılır. Frekans kategorileri 1/10 (>) Çok yard. olan aşağıdaki sözü kabil eder: Ortak, 1/10 Nadir( < , 000) 1/1 (>1/100 000 < için), 1/10 (1/1>,000<, 000) Nadir, çok seyrek,bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez göre 1/100 (1/10 < > a) tanımlanır. Zolmitriptan ile uygulamadan sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
Zomig iyi tolere edilir. ADVERS tepkiler genellikle hafif / orta derecede, geçici, ciddi değildir ve ek tedavi olmanın kendiliğinden çözülür.
Olumlu tepkiler genelliğiyle dozdan sonra 4 saat içinde ortaya çıkar ve tekrar eden dozdan sonra daha sık görülmez.
Advers reaksiyonların tablo listesi
ADVERS tepkiler frekanslar ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılır. Frekans kategorileri 1/10 (>) Çok yard. olan aşağıdaki sözü kabil eder: Ortak, 1/10 Nadir( < , 000) 1/1 (>1/100 000 < için), 1/10 (1/1>,000<, 000) Nadir, çok seyrek,bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez göre 1/100 (1/10 < > a) tanımlanır. Zolmitriptan ile uygulamadan sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Genel olarak geçer, dozdan sonra dört saat içinde ortaya çıkma eğilir, tekrarlanan dozdan sonra daha sık değildir ve ek tedavi olmanın kendiliğinden çözülür.
Aşağıdaki tanımalar, istenmeyen etkilerin görülmesi sıklığı için geçerlidir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000).
Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Amigrawest'in uygulanmasından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Bazı tanıdıklar, migren'in kendisinin bir parçası olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Belirti
50 mg'lık tek oral doz alan gönüllüler genellikle sedasyon yaşarlar.
Yönetim
Zolmitriptan'ın eleme yarısı ömür 2.5 ila 3 saat ve bu nedenle amigrawest Rapimelt ile aşırı dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 15 saat veya semptomlar veya tanımlar devam ederken devam etmelidir.
Zolmitriptan için spesifik bir panzehir yoktur. Şiddetli zehirlenme vakalarında, patentli bir hava yolunun kurulması ve sürdürülmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun sağlanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi de dahil olmak üzere yoğun bakım prosedürleri önerilir.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin zolmitriptan serum konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
Belirti
50 mg'lık tek oral doz alan gönüllüler genellikle sedasyon yaşarlar.
Yönetim
Zolmitriptan'ın eleme yarışı ömür 2.5 ila 3 saat ve bu nedenle amigrawest ile aşırı dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 15 saat veya semptomlar veya belirt devam ederken devam etmelidir.
Zolmitriptan için spesifik bir panzehir yoktur. Şiddetli zehirlenme vakalarında, patentli bir hava yolunun kurulması ve sürdürülmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun sağlanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi de dahil olmak üzere yoğun bakım prosedürleri önerilir.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin zolmitriptan serum konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
50 mg'lık tek oral doz alan gönüllüler genellikle sedasyon yaşarlar.
Amigrawest'in eleme yarışı ömür 2.5 ila 3 saat ve bu nedenle amigrawest ile aşırı dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 15 saat veya semptomlar veya sergeler devam ederken devam etmelidir.
Amigrawest için özel bir panzehir yoktur. Şiddetli zehirlenme vakalarında, patentli bir hava yolunun kurulması ve sürdürülmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun sağlanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi de dahil olmak üzere yoğun bakım prosedürleri önerilir.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin amigrawest'in serum konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
Farmakoterapötik grup: analjezikler, antimigrain preparatları, seçici serotonin (5HT1) agonistler, ATC kodu: N02CC03
Etkisi mekanizasyonu
Amigrawest'in 5-HT için seçici bir agonist olduğu gösterilmiştirIB / 1D vasküler kasılmaya aracılık eden reseptörler. Amigrawest, insan rekombinant 5-HT için yüksek afiniteye sahiptirTB ve 5-HTKİMLİK reseptörler ve 5-HT için mütevazı afiniteIA reseptörler. Amigrawest, diğer 5-HT reseptör alt tiplerinde (5-HT) önemli bir afinite veya farmakolojik aktiviteye sahip değildir2, 5-HT3, 5-HT4) veya adrenerjik, histaminik, muskarinik veya dopaminerjik reseptörler.
Hayvan modellerinde, Amigrawest uygulaması karotis arteriyel dolaşımda vazokonstriksiyona neden olur. Ek olarak, hayvanlarda yapılan deneysel çalışmalar, amigrawest'in nöropeptid salınımının (kalsitonin genine bağlı peptid (CGRP), vazoaktif bağırsak peptidi (VIP) ve Madde P) inhibisyonu ile merkezi ve periferik trigeminal sinir aktivitesini inhibe ettiğini göstermektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Amigrawest konvansiyonel tabletlerle yapılan klinik çalışmalarda, etkinliğin başlangıcı bir saatten itibaren belirgindir, baş ağrısı ve bulantı, fotofobi ve fonofobi gibi diğer migren semptomlarında 2 ila 4 saat arasında artan etkinlik kaydedilmiştir.
Amigrawest, geleneksel oral tabletler olarak uygulandığında, auralı veya aurasız migrende ve menstrüel olarak ilişkili migrende sürekli olarak etkilidir. Amigrawest, geleneksel oral tabletler olarak uygulandığında, aura sırasında alınırsa, migren baş ağrısını önlediği gösterilmemiştir ve bu nedenle amigrawest, migrenin baş ağrısı evresi sırasında alınmalıdır.
Pediatrik nüfus
Migrenli 696 ergende kontrollü bir klinik çalışma, amigrawest tabletlerinin plaseboya göre 2.5 mg, 5 mg ve 10 mg dozlarında üstünlüğünü gösteremedi. Etkinlik gösterilmedi.
Amigrawest geleneksel tabletlerin oral yoldan verilmesinden sonra zolmitriptan, insanda hızlı ve iyi emir (en az d). Ana bileşiğin ortalama mutlak biyoyararlanımı yakışık @ ' tir. Ayrıca bir 5ht olan aktif bir metabolit (183C91, N-desmetil metaboliti) vardır IB / 1D agonist ve zolmitriptan olarak hayvan modellerinde 2 ila 6 kat daha güçlüdür.
Sağlıklı deneklerde, tek bir doz olarak verildiğinde, zolmitriptan ve aktif metaboliti 183C91, doz orantıauc ve C görüntülerimaksimum 2.5 ila 50 mg doz aralığında. Emilim u C ile hızlıdırmaksimum 1 saat içinde elden ve plazma konsantrasyonları daha sonra 4-6 saat boyu Sürdür. Zolmitriptan emilimi gıda varlığından etkilenmez. Zolmitriptan'ın çok dozunda birikim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Zolmitriptan, hepatik biyotransformasyon ve arkasından metabolitlerinin idrarla atılımı ile büyük ölçüde elimine edilir. Üç ana metabolit var: indol asetik asit (plazma ve idrarda ana metabolit), N-oksit ve N-desmetil analogları. N-desmetile metabolit (183C91) aktifken, diğer Aktif değildir.. 183c91 plazma konsantrasyonları, ana ilacın yakın yarısıdır, bu nedenle amigrawest Rapimelt'in terapötik etkisine katkısı beklenir. Tek bir oral dozun ' dan fazları idrarla (esas olarak indol asetik asit metaboliti olarak) ve dışkıda yaklaşık0, esas olarak değişmemiş ana bileşik olarak atılır
Karaciger hastalığının zolmitriptan farmakokineti üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan bir çalışma, AUC ve C'ninmaksimum orta derecede karaciger hastası olan hastalarda sırasıyla � ve P, şiddetli karaciger hastası olan hastalarda sağlıklı gönüllülere kıyasla "6 ve G oranlarında artmıştır. Aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlere maruz kalma azaldı. 183c91 metaboliti için AUC ve Cmaksimum orta derecede karaciger hastalığı olan hastalarda 3 ve D, şiddetli karaciger hastalığı olan hastalarda oran ve oran oranındada azaldı.
Zolmitriptan'ın plazma yarısı ömür (ta½) sağlıklılarda 4.7 saat, orta derecede karaciger hastası olan hastalarda 7.3 saat ve şiddetli karaciger hastası olan hastalarda 12 saat. 183c91 metaboliti için karşılık gelen ta½ değerleri sırasıyla 5.7 saat, 7.5 saat ve 7.8 saat.
İntravenöz uygulamadan sonra, ortalama toplama plazma klirensi yaklaşık 10 ml/dak/kg'dır, bunların üçte biri börek klirensi. Böbrek klireni, renal tübüler sekresyonu gösteren glomerüler filtreleme hızından daha büyüktür. İntravenöz uygulamadan sonra dağıtım hacmi 2.4 L / kg'dır. Plazma proteinlerinin bağlanması düşüktür (yaklaşık%). Zolmitriptan'ın ortalama elemesi yarı ömür 2.5 ila 3 saat. Metabolitlerinin yarısı ömürleri benzer, bu da eliminasyonlarının oluşum oranının sırrı olduğunu gösterir.
Küçük bir sağlıklı bir grupta ergotamin ile farmakokinetik etkisi yoktur. Zolmitriptan'ın ergotamin / kafein ile birlikte uygulanması iyi tolere edildi ve tek başına zolmitriptan ile karşılaşıldığında advers olaylarda veya kan basınç değişimlerinde herhangi bir artı neden olmadı.
Rifampisin uygulandıktan sonra, zolmitriptan veya aktif metabolitinin farmakokinetinde klinik olarak anlamlı bir farklılık gözlenmedi.
Bir Mao-B inhibitörü olan selejilin ve fluoksetin (seçkin bir serotonin geri alım inhibitörü, SSRI) zolmitriptan'ın farmakokinetik parametreleri üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Amigrawest Rapimelt'in AUC ve C açıklamasından geleneksel tablet ile biyo-sağlık gösterimi gösterilmiştirmaksimum zolmitriptan ve aktif metaboliti 183C91 için. Klinik farmakoloji verileri, T'ninmaksimum zolmitriptan için, daha sonra oral olarak dağılabilir bir tablet (0,6 ila 5 saat, medyan 3 saat) normal bir tablet (0,5 ila 3 saat, medyan 1.5 saat) kıyasla kullanılabilir. Tmaksimum aktif metabolit için her iki formülasyon için de benzer (medyan 3h).
Börek yetmezliği
3 Sumatriptan ve metabolitlerinin Renal klerensi ana bileşik ve (16 sırasıyla ve) 5 aktif metabolit olan KKTC 3.5 saat-Hayat yarım 1 saat artış ile sadece biraz daha yüksek olmasına rağmen (7-8 kat) sağlıklı bireylere kıyasla orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır. Bu parametrelerin sağlıklarında görülen aralıklar içerisindedir.
Yaşlı
Sağlıklı yaşlılarda zolmitriptan farmakokineti, sağlıklı genç gönüllülere benziyordu.
Zomig geleneksel tabletlerin oral yoldan verilmesinden sonra, zolmitriptan insanlarda hızlı ve iyi emir (en az d). Ana bileşiğin ortalama mutlak biyoyararlanımı yakışık @ ' tir. Ayrıca bir 5ht olan aktif bir metabolit (183C91, N-desmetil metaboliti) vardır IB / 1D agonist ve zolmitriptan olarak hayvan modellerinde 2 ila 6 kat daha güçlüdür.
Sağlıklı deneklerde, tek bir doz olarak verildiğinde, zolmitriptan ve aktif metaboliti 183C91, doz orantıauc ve C görüntülerimaksimum 2.5 ila 50 mg doz aralığında. Emilim u C ile hızlıdırmaksimum 1 saat içinde elden ve plazma konsantrasyonları daha sonra 4-6 saat boyu Sürdür. Zolmitriptan emilimi gıda varlığından etkilenmez. Zolmitriptan'ın çok dozunda birikim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Zolmitriptan, hepatik biyotransformasyon ve arkasından metabolitlerinin idrarla atılımı ile büyük ölçüde elimine edilir. Üç ana metabolit var: indol asetik asit (plazma ve idrarda ana metabolit), N-oksit ve N-desmetil analogları. N-desmetile metabolit (183C91) aktifken, diğer Aktif değildir.. 183c91 plazma konsantrasyonları, ana ilacın yakın yarısıdır, bu nedenle Amigrawest'in terapötik etkisine katkısı beklenir. Tek bir oral dozun ' dan fazları idrarla (esas olarak indol asetik asit metaboliti olarak) ve dışkıda yaklaşık0, esas olarak değişmemiş ana bileşik olarak atılır
Karaciger hastalığının zolmitriptan farmakokineti üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan bir çalışma, AUC ve C'ninmaksimum orta derecede karaciger hastası olan hastalarda sırasıyla � ve P, şiddetli karaciger hastası olan hastalarda sağlıklı gönüllülere kıyasla "6 ve G oranlarında artmıştır. Aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlere maruz kalma azaldı. 183c91 metaboliti için AUC ve Cmaksimum orta derecede karaciger hastalığı olan hastalarda 3 ve D, şiddetli karaciger hastalığı olan hastalarda oran ve oran oranındada azaldı.
Zolmitriptan'ın plazma yarısı ömür (ta½) sağlıklılarda 4.7 saat, orta derecede karaciger hastası olan hastalarda 7.3 saat ve şiddetli karaciger hastası olan hastalarda 12 saat. 183c91 metaboliti için karşılık gelen ta½ değerleri sırasıyla 5.7 saat, 7.5 saat ve 7.8 saat.
İntravenöz uygulamadan sonra, ortalama toplama plazma klirensi yaklaşık 10 ml/dak/kg'dır, bunların üçte biri börek klirensi. Böbrek klireni, renal tübüler sekresyonu gösteren glomerüler filtreleme hızından daha büyüktür. İntravenöz uygulamadan sonra dağıtım hacmi 2.4 L / kg'dır. Plazma proteinlerinin bağlanması düşüktür (yaklaşık%). Zolmitriptan'ın ortalama elemesi yarı ömür 2.5 ila 3 saat. Metabolitlerinin yarısı ömürleri benzer, bu da eliminasyonlarının oluşum oranının sırrı olduğunu gösterir.
Küçük bir sağlıklı bir grupta ergotamin ile farmakokinetik etkisi yoktur. Zolmitriptan'ın ergotamin / kafein ile birlikte uygulanması iyi tolere edildi ve tek başına zolmitriptan ile karşılaşıldığında advers olaylarda veya kan basınç değişimlerinde herhangi bir artı neden olmadı.
Rifampisin uygulandıktan sonra, zolmitriptan veya aktif metabolitinin farmakokinetinde klinik olarak anlamlı bir farklılık gözlenmedi.
Bir Mao-B inhibitörü olan selejilin ve fluoksetin (seçkin bir serotonin geri alım inhibitörü, SSRI) zolmitriptan'ın farmakokinetik parametreleri üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Amigrawest'in AUC ve C açıklamasından geleneksel tablet ile biyo-sağlık gösterimi gösterilmiştirmaksimum zolmitriptan ve aktif metaboliti 183C91 için. Klinik farmakoloji verileri, T'ninmaksimum zolmitriptan için, daha sonra oral olarak dağılabilir bir tablet (0,6 ila 5 saat, medyan 3 saat) normal bir tablet (0,5 ila 3 saat, medyan 1.5 saat) kıyasla kullanılabilir. Tmaksimum aktif metabolit için her iki formülasyon için de benzer (medyan 3h).
Börek yetmezliği
3 Sumatriptan ve metabolitlerinin Renal klerensi ana bileşik ve (16 sırasıyla ve) 5 aktif metabolit olan KKTC 3.5 saat-Hayat yarım 1 saat artış ile sadece biraz daha yüksek olmasına rağmen (7-8 kat) sağlıklı bireylere kıyasla orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır. Bu parametrelerin sağlıklarında görülen aralıklar içerisindedir.
Yaşlı
Sağlıklı yaşlılarda zolmitriptan farmakokineti, sağlıklı genç gönüllülere benziyordu.
Emme
Amigrawest konvansyonel tabletlerin oral yoldan verilmesinden sonra, amigrawest, insana oral yoldan verildikten sonra hızlı ve iyi emir (en az d). Ana bileşiğin ortalama mutlak biyoyararlanımı yakışık @ ' tir. Aynı zamanda bir 5ht olan aktif bir metabolit (N-desmetil metaboliti) vardır1B/1D reseptör agonisti ve hayvan modellerinde Amigrawest olarak 2 ila 6 kat daha güçlüdür.
Sağlıklı deneklerde, tek bir doz olarak verildiğinde, Amigrawest ve aktif metaboliti, N-desmetil metaboliti, doz orantıauc ve C görüntülerimaksimum 2.5 ila 50 mg doz aralığında. Amigrawest emilimi hızlıdır. Sağlıklı gönüllerde, C'nin u'imaksimum 1 saat içinde elden ve bundan sonra kan plazmasındaki Amigrawest konsantrasyonu, dozdan 4-5 saat sonra kadar yakın olarak bu seviyede tutulur.
Amigrawest emilimi, yiyeceklerin varlığından etkilenmez. Amigrawest'in çok dozunda birikim olduğuna dair bir kanıt yoktu.
Amigrawest ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonu, migren sırasında ilaç uygulamasından sonra ilk 4 saat içinde migrensiz bir dönüşüm kıyasla daha düşüktür, bu da migren atağı sırasında görülen azalmış gastrik boşalma oranına karşı gelen gecikmiş emilimi düşünmektedir.
Amigrawest orodispersible tabletin AUC ve C açıklamasından geleneksel tablet ile biyoeşdeğerlik gösterimi gösterilmiştirmaksimum Amigrawest ve aktif metaboliti 183C91 için. Klinik farmakoloji verileri, T'ninmaksimum Amigrawest için, daha sonra normal bir tablet (0.5 ila 3h, medyan 1.5 h) kıyasla oral olarak dağılabilir bir tablet (0.6 ila 5h, medyan 3h) kullanılabilir. Tmaksimum aktif metabolit için her iki formülasyon için de benzer (medyan 3h).
Dağıtım
İntravenöz uygulamadan sonra dağıtım hacmi 2.4 l / kg'dır. Amigrawest ve n-desmetil metabolitinin plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (yaklaşık %).
Biyotransformasyon ve eleme
Amigrawest, hepatik biyotransformasyon ve arkasından metabolitlerin idrarla atılımı ile büyük ölçüde elimine edilir. Üç ana metabolit var: indol asetik asit( plazma ve idrarda ana metabolit), N-oksit ve N-desmetil analogları. N-desmetile metabolit aktifken, diğer Aktif değildir. N-desmetile metabolitin plazma konsantrasyonları, ana ilacın yakın yarısıdır, bu nedenle amigrawest'in terapötik etkisine katkısı bulunması beklenir. Amigrawest'in ortalama eleme yarısı ömür 2'dir.5 ila 3 saat. Metabolitlerinin yarısı ömürleri benzer, bu da eliminasyonlarının oluşumu oranınınsınırlı olduğunu gösterir. Tek bir oral dozun ' dan fazları idrarla (esas olarak indol asetik asit metaboliti olarak) ve dışkıda yaklaşık0'ı esas olarak değiştirmemiş ana bileşik olarak atılır
Karaciger yetmezliği
Amigrawest metabolizması, karaciger fonksiyon bozukluğu, bu bozukluğun derecesine orantı olarak azalır.
Karaciger hastalığının amigrawest'in farmakokineti üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan bir çalışma, AUC ve C'ninmaksimum orta derecede karaciger hastası olan hastalarda sırasıyla � ve P, şiddetli karaciger hastası olan hastalarda sağlıklı gönüllülere kıyasla "6 ve G oranlarında artmıştır. Aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlere maruz kalma azaldı. 183c91 metaboliti için AUC ve Cmaksimum orta derecede karaciger hastalığı olan hastalarda 3 ve D, şiddetli karaciger hastalığı olan hastalarda oran ve oran oranındada azaldı.
Börek yetmezliği
İntravenöz uygulamadan sonra, ortalama toplama plazma klirensi yaklaşık 10 ml/dak/kg'dır, bunların dörtte biri börek klirensi. Böbrek klireni, renal tübüler sekresyonu gösteren glomerüler filtreleme hızından daha büyüktür.
5 (sırasıyla ve) Ana bileşiğin ve aktif metabolitin yapılmakta olan'Sİ sadece biraz daha yüksek olmasına rağmen, amigrawest'in ve tüm metabolitlerinin böbrek klirensi (7-8 kat) sağlıklı bireylere kıyasla orta ıla şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azaltılır ömründe 1 saatlik bir artış ile 3 ıla 3.5 saat Yarılanma. Bu parametrelerin sağlıklarında görülen aralıklar içerisindedir.
Yaşlı insanlar
Sağlıklı yaşlılarda amigrawest'in farmakokineti, sağlıklı genç gönüllülerininkine benzerdi.
Analjezikler, antimigrain preparatları, seçici serotonin (5HT1) agonistler, ATC kodu: N02CC03
Zolmitriptan'ın oral teratoloji çalışması yapılmıştır. Maksimum tolere edilen dozlarda, 1200 mg / kg /gün (AUC 605 ݼg / ml.h : yakışık. 3700 X AUC insan maksimum önerilen günlük alım 15 mg) ve 30 mg / kg/gün (AUC 4.9 ݼg / ml.h: yakışık. Sıcanlarda ve tavşanlarda sırasıyla insan maksimum önerilen günlük alımın 30 x AUC'Sİ (15 mg), teratojenit belirt.
Beş genotoksisite testi yapılmıştır. Amigrawest Rapimelt'in insanlarında herhangi bir genetik risk oluşmayacağı sonucuna varılmıştır.
Sıcaklarda ve farelerde kanserojenlik çalışmaları mumkün olan en yüksek dozlarda yapılmış ve tümörojenite hakkında herhangi bir öneri vermedi.
Erkek ve dişi sıcanlarda, toksisite ile sıralı doz seviyelerinde üretim çalışmaları, doğurganlık üzerinde hiç bir etkisi göstermedi.
Zolmitriptan'ın oral teratoloji çalışması yapılmıştır. Maksimum tolere edilen dozlarda, 1200 mg / kg /gün (AUC 605 ݼg / ml.h : yakışık. 3700 X AUC insan maksimum önerilen günlük alım 15 mg) ve 30 mg / kg/gün (AUC 4.9 ݼg / ml.h: yakışık. Sıcanlarda ve tavşanlarda sırasıyla insan maksimum önerilen günlük alımın 30 x AUC'Sİ (15 mg), teratojenit belirt.
Beş genotoksisite testi yapılmıştır. Amigrawest'in insanlarında herhangi bir genetik risk oluşmayacağı sonucuna varılmıştır.
Sıcaklarda ve farelerde kanserojenlik çalışmaları mumkün olan en yüksek dozlarda yapılmış ve tümörojenite hakkında herhangi bir öneri vermedi.
Erkek ve dişi sıcanlarda, toksisite ile sıralı doz seviyelerinde üretim çalışmaları, doğurganlık üzerinde hiç bir etkisi göstermedi.
Tek ve tekrar doz toksisite çalışmalarında preklinik etkiler sadece maksimum insan maruziyetini aşan maruziyetlerde gözlenmiştir.
İn vitro ve in vivo genetik toksik çalışmalarından elde edilen bulgular, amigrawest'in genotoksik'in etkilerinin klinik kullanım koşuları altında'da beklenmediğini göstermektedir.
Fare ve hızlı kanserojenite çalışmalarında klinik kullanımı ile ilgili herhangi bir tümör bulunamadı.
Diğer 5HT ile olduğu gibi1B/1D reseptör agonistleri, Amigrawest melanine bağlanır.
Uygulanamaz.
Blister ambalaj, folyo üzerinde gösterildiği gibi soyulmalıdır (tabletler folyodan geçilmemelidir). Amigrawest Rapimelt tablosu, çözümü ve tükür ile yutulacağı dil üzerine yerleştirilmelidir.
Imha için özel anlar.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Blister ambalaj, folyo üzerinde gösterildiği gibi soyulmalıdır (tabletler folyodan geçilmemelidir). Amigrawest tablosu, çözümü ve tükür ile yutulacağı dil üzerine yerleştirilmelidir.
Imha için özel anlar.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Özel bir ihtiyaç yok
However, we will provide data for each active ingredient