Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Alphagan-P
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
1 mg/mL veya 1.5 mg/mL brimonidin tartrat içeren çözelti.
Depolama Ve Taşıma
ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat), teal opak plastik LDPE şişelerinde steril olarak tedarik edilir ve ipuçları, mor darbeye dayanıklı polistiren (HIPS) kapaklar ile aşağıdaki gibi:
0.1%
5 mL 10 ml'lik bir şişede NDC 0023-9321-05
10 mL 10 ml'lik bir şişede NDC 0023-9321-10
15 mL 15 ml'lik bir şişede NDC 0023-9321-15
0.15%
5 mL 10 ml'lik bir şişede NDC 0023-9177-05
10 mL 10 ml'lik bir şişede NDC 0023-9177-10
15 mL 15 ml'lik bir şişede NDC 0023-9177-15
Depolama: 15° - 25°C'de (59° - 77°F) saklayın.
Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, ABD Revize: 05/2010
ALPHAGAN® P( brimonidin tartrat oftalmik solüsyon) %0.1 veya 0.15% yüksek seviyelerin azaltılması için bir alfa-adrenerjik reseptör agonisti endikedir mi açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda göz içi basıncı (GİB).
Önerilen doz, etkilenen hastalarda bir damla ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) ' dır. göz(ler) günde üç kez, yaklaşık 8 saat arayla. ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) oftalmik solüsyon diğer topikal oftalmik solüsyonlarla birlikte kullanılabilir. göz içi basıncını düşürmek için ilaç ürünleri. Birden fazla topikal oftalmik ise ürün kullanılmalıdır, farklı ürünler en az 5 aşılanmalıdır apart dakika.
Yenidoğanlar ve bebekler (2 yaşın altında)
ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) yenidoğanlarda ve bebeklerde kontrendikedir ( 2 yaş).
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat), bir hastalık sergileyen hastalarda kontrendikedir. geçmişte bu ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık reaksiyonu.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Vasküler yetmezliğin güçlendirilmesi ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) güçlendirebilir vasküler yetmezlik ile ilişkili sendromlar. ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) dikkatli depresyon, serebral veya koroner yetmezliği olan hastalarda kullanılır , Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboanjiitis obliterans.
Şiddetli Kardiyovasküler Hastalık
Brimonidin tartrat oftalmik solüsyon üzerinde minimal etkiye sahip olmasına rağmen klinik çalışmalarda hastaların kan basıncı, dikkatli olunmalıdır ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastaların tedavisinde.
Kullanımdan sonra topikal oftalmik ürünlerin Kontaminasyonu
Çoklu doz kullanımı ile ilişkili bakteriyel keratit raporları olmuştur topikal oftalmik ürünlerin kapları. Bu konteynerler yanlışlıkla çoğu durumda eşzamanlı kornea hastalığı olan hastalar tarafından kontamine veya oküler epitel yüzeyinin bozulması (bkz. HASTA BİLGİ).
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Farelerde veya sıçanlarda bileşikle ilişkili kanserojen etkiler gözlenmedi sırasıyla 21 aylık ve 24 aylık bir çalışmanın ardından. Bu çalışmalarda, diyet farelerde 2.5 mg/kg/güne kadar dozlarda brimonidin tartrat uygulaması ve sıçanlarda 1 mg/kg/gün sırasıyla 150 ve 120 kez veya 90 ve 80 kez elde edildi, bir damla ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) ile tedavi edilen insanlarda plazma cmaksimum ilaç konsantrasyonu günde 3 kez her iki göze de %0.1 veya %0.15, önerilen günlük insan doz.
Brimonidin tartrat bir dizi mutajenik veya klastojenik değildi içinde vit vitroro ve Ames bakteriyel reversiyon testi, kromozomal dahil in vivo çalışmalar Çin Hamster yumurtalık (CHO) hücrelerinde aberasyon testi ve üç in vivo çalışma CD1 farelerinde: konakçı aracılı bir analiz, sitogenetik çalışma ve baskın ölümcül analiz.
Brimonidin tartrat ile sıçanlarda üreme ve doğurganlık çalışmaları göstermiştir yaklaşık olarak elde edilen dozlarda erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde olumsuz bir etki yoktur Önerilen maksimum insan dozunu takiben sistemik maruziyetin 125 ve 90 katı ALPHAGAN'IN oftalmik dozu® p (brimonidin tartrat) sırasıyla %0.1 veya %0.15.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B: Hayvanlarda teratojenite çalışmaları yapılmıştır.
Gebelik sırasında oral yoldan verildiğinde brimonidin tartrat teratojenik değildi sıçanlarda 6 ila 15 gün ve tavşanlarda 6 ila 18 gün. En yüksek dozlar sıçanlarda (2.5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda (5.0 mg/kg/gün) brimonidin tartrat) elde edilen AUC pozlama değerleri 360 - ve 20 kat daha yüksek veya 260-ve 15 kat daha yüksek, sırasıyla, ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) ile tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlerden %0.1 veya %0.15, her iki gözde de günde üç kez 1 damla.
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur, hayvan çalışmalarında, brimonidin plasentayı geçti ve fetusa girdi sınırlı bir ölçüde dolaşım. Çünkü hayvan üreme çalışmaları değildir her zaman insan tepkisini tahmin eden ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) kullanılmalıdır. hamilelik sadece anneye potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa fetus için risk.
Emziren Anneler
Brimonidin tartratın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir, ancak hayvan çalışmalarında, brimonidin tartratın memeden atıldığı gösterilmiştir süt. Emziren bebeklerde ALPHAGAN® P'nin (brimonidin tartrat) ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakmaya değip değmeyeceğine karar verilmelidir veya ilacın önemini dikkate alarak ilacı bırakmayın. anne.
Pediatrik Kullanım
ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (görmek KONTRENDİKASYONLAR). Pazarlama sonrası gözetim, apne, bradikardi sırasında, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, uyuşukluk, solgunluk, solunum depresyonu, ve brimonidin alan bebeklerde uyku hali bildirilmiştir. Güvence ve çocuklarda brimonidin tartratın etkinliği araştırılmamıştır 2 yaşın altında.
Pediatrik glokom hastalarında yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada (2 ila 7 yaş arası) brimonidin ile en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR tartrat oftalmik solüsyon günde üç kez dozlanan %0.2 uyku hali idi (50-83% 2 ila 6 yaş arası hastalarda) ve uyanıklıkta azalma. Pediatrik hastalarda 7 yaşında ( > 20 kg), uyku hali daha az görülür (%25). Brimonidin tartrat oftalmik solüsyonu alan hastaların yaklaşık %16'sı kesildi uykudan dolayı çalışmadan.
Geriatrik Kullanım
Aralarında güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmemiştir. yaşlı ve diğer yetişkin hastalar.
Özel Popülasyonlar
ALPHAGAN ® p (brimonidin tartrat) karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
ALPHAGAN ® p (brimonidin tartrat) böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek hastalarında diyalizin brimonidin farmakokinetiğine etkisi başarısızlık bilinmemektedir.
YAN ETKİLER
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, olumsuz bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir uygulamada gözlenen oranlar.
Alınan deneklerin yaklaşık %10-20'sinde meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR brimonidin oftalmik solüsyon (%0.1-0.2) dahil: alerjik konjonktivit, konjonktival hiperemi ve göz kaşıntısı. Yaklaşık olarak ortaya çıkan ADVERS REAKSİYONLAR 5-9 % dahil: yanma hissi, konjonktival foliküloz, hipertansiyon, oküler alerjik reaksiyon, ağız kuruluğu ve görme bozukluğu.
Alınan deneklerin yaklaşık %1-4'ünde meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR brimonidin oftalmik solüsyon (0.1-0.
Deneklerin %1'inden daha azında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: kornea erozyonu, hordeolum, burun kuruluğu ve tat sapkınlığı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Brimonidin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tespit edilmiştir klinik uygulamada tartrat oftalmik çözeltiler. Çünkü rapor ediliyorlar. bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, frekans tahminleri olamaz yapılacak. Katılım için seçilen tepkiler, ciddiyet, raporlama sıklığı, brimonidin ile olası nedensel bağlantı tartrat oftalmik çözeltileri veya bu faktörlerin bir kombinasyonu şunları içerir: bradikardi, depresyon, aşırı duyarlılık, iritis, keratokonjonktivit sicca, miosis, bulantı, cilt reaksiyonları (eritem, göz kapağı kaşıntısı, döküntü ve vazodilatasyon dahil), senkop ve taşikardi. Apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotansiyon, uyuşukluk, solgunluk, solunum depresyonu ve uyuşukluk brimonidin tartrat oftalmik solüsyonları alan bebeklerde bildirilmiştir
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Antihipertansifler / Kardiyak Glikozitler çünkü ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) azaltabilir kan basıncı, antihipertansif ilaçlar ve / veya kardiyak ilaçlar gibi ilaçların kullanımında dikkatli olun ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) ile glikozitler önerilir.
CNS Depresanları
Her ne kadar ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmasa da, CNS depresanları ile bir katkı maddesi veya güçlendirici etki olasılığı (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sakinleştiriciler veya anestezikler) düşünülmelidir.
Trisiklik Antidepresanlar
Trisiklik antidepresanların hipotansif etkiyi körelttiği bildirilmiştir sistemik klonidin. Bu aracıların eşzamanlı kullanımı olup olmadığı bilinmemektedir ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) ile insanlarda ortaya çıkan parazite neden olabilir GİB düşürücü etkisi. Trisiklik antidepresanlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alımını etkileyebilir.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak metabolizmaya müdahale edebilir brimonidin ve potansiyel olarak artan sistemik yan etki ile sonuçlanır hipotansiyon olarak. Mao inhibitörleri alan hastalarda dikkatli olunması önerilir dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alımını etkiler.
Gebelik Kategorisi B: Hayvanlarda teratojenite çalışmaları yapılmıştır.
Gebelik sırasında oral yoldan verildiğinde brimonidin tartrat teratojenik değildi sıçanlarda 6 ila 15 gün ve tavşanlarda 6 ila 18 gün. En yüksek dozlar sıçanlarda (2.5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda (5.0 mg/kg/gün) brimonidin tartrat) elde edilen AUC pozlama değerleri 360 - ve 20 kat daha yüksek veya 260-ve 15 kat daha yüksek, sırasıyla, ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) ile tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlerden %0.1 veya %0.15, her iki gözde de günde üç kez 1 damla.
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur, hayvan çalışmalarında, brimonidin plasentayı geçti ve fetusa girdi sınırlı bir ölçüde dolaşım. Çünkü hayvan üreme çalışmaları değildir her zaman insan tepkisini tahmin eden ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) kullanılmalıdır. hamilelik sadece anneye potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa fetus için risk.
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, olumsuz bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir uygulamada gözlenen oranlar.
Alınan deneklerin yaklaşık %10-20'sinde meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR brimonidin oftalmik solüsyon (%0.1-0.2) dahil: alerjik konjonktivit, konjonktival hiperemi ve göz kaşıntısı. Yaklaşık olarak ortaya çıkan ADVERS REAKSİYONLAR 5-9 % dahil: yanma hissi, konjonktival foliküloz, hipertansiyon, oküler alerjik reaksiyon, ağız kuruluğu ve görme bozukluğu.
Alınan deneklerin yaklaşık %1-4'ünde meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR brimonidin oftalmik solüsyon (0.1-0.
Deneklerin %1'inden daha azında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: kornea erozyonu, hordeolum, burun kuruluğu ve tat sapkınlığı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Brimonidin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tespit edilmiştir klinik uygulamada tartrat oftalmik çözeltiler. Çünkü rapor ediliyorlar. bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, frekans tahminleri olamaz yapılacak. Katılım için seçilen tepkiler, ciddiyet, raporlama sıklığı, brimonidin ile olası nedensel bağlantı tartrat oftalmik çözeltileri veya bu faktörlerin bir kombinasyonu şunları içerir: bradikardi, depresyon, aşırı duyarlılık, iritis, keratokonjonktivit sicca, miosis, bulantı, cilt reaksiyonları (eritem, göz kapağı kaşıntısı, döküntü ve vazodilatasyon dahil), senkop ve taşikardi. Apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotansiyon, uyuşukluk, solgunluk, solunum depresyonu ve uyuşukluk brimonidin tartrat oftalmik solüsyonları alan bebeklerde bildirilmiştir
Yetişkinlerde yanlışlıkla brimonidin alımı hakkında çok sınırlı bilgi vardır, bugüne kadar bildirilen tek advers reaksiyon hipotansiyon olmuştur. Belirtileri brimonidin doz aşımı yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir. Konjenital glokomun tıbbi tedavisinin bir parçası olarak ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) veya yanlışlıkla oral uygulama ile (bkz. Belli Popülasyonlarda Kullanım). Tedavi oral aşırı doz, destekleyici ve semptomatik tedavi, patent hava yolu içerir muhafaza edilmelidir.
Emilme
%0.1 veya %0.2'lik bir çözeltinin oküler uygulamasından sonra, plazma konsantrasyonları 0.5 ila 2.5 saat içinde zirveye ulaştı ve yaklaşık olarak sistemik bir yarılanma ömrü ile azaldı 2 saat.
Dağıtım
Brimonidin protein bağlanması çalışılmamıştır.
Metabolizma
İnsanlarda, brimonidin karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir.
Boşaltım
İdrar atılımı, brimonidin ve onun atılımının ana yoludur. metabolitler. Oral olarak uygulanan radyoaktif dozun yaklaşık %87'si brimonidin 120 saat içinde elimine edildi ve %74'ü idrarda bulundu.
05/2010
-
However, we will provide data for each active ingredient