Alora

Álora

álora (östradiol transdermal sistem, USP) 0.025 mg / gün. Her 9 cm₂ - sistem, haftada iki kez dozlandığında günde 0.025 mg Östradiolün nominal olarak verilmesi için 0.77 mg östradiol, USP içerir.

NDC 0023-5885-12 8 sistemli hasta takvim kutusu

álora (östradiol transdermal sistem, USP) 0.05 mg / gün. Her 18 cm₂ - sistem, haftada iki kez dozlandığında günde 0.05 mg Östradiolün nominal olarak verilmesi için 1.5 mg östradiol, USP içerir.

NDC 0023-5886-15 8 sistemli hasta takvim kutusu

álora (östradiol transdermal sistem, USP) 0.075 mg / gün. Her 27 cm₂ - sistem, haftada iki kez dozlandığında günde 0.075 mg Östradiolün nominal olarak verilmesi için 2.3 mg östradiol, USP içerir.

NDC 0023-5887-17 8 sistemli hasta takvim kutusu

álora (östradiol transdermal sistem, USP) 0.1 mg / gün. Her 36 cm₂ - sistem, haftada iki kez dozlandığında günde 0.1 mg Östradiolün nominal olarak verilmesi için 3.1 mg östradiol, USP içerir.

NDC 0023-5888-11 8 sistemli hasta takvim kutusu

20-25°C'de (68-77°F) saklayın.

Ambalajsız olarak saklamayın. Koruyucu torbadan çıkarıldıktan hemen sonra uygulayın.

Kullanılmış olanları atın Alora evsel Atıklarda, çocuklar, Evcil Hayvanlar veya diğerleri tarafından yanlışlıkla kullanılmasını veya yutulmasını önleyecek şekilde.

çocukların erisemeyeceği bir yerde saklayın'ın.

Tarafından dağıtılan: ALLERGAN USA, Inc. Irvine, CA 92612. Revize: Kasım 2017

Alora belirtilen:

• Menopoz ile orta ila şiddetli vazomotor semptomların tedavisi.
• Menopozda Orta ila şiddetli Vulva ve vajinal atrofi semptomlarının tedavisi. Sadece Vulva ve vajinal atrofi semptomlarını tedavi etmekiçinde recete ederken, topikal vajinal ürünler dikkate alınmalıdır.
• Hipogonadizm, kastrasyon veya astar yumurtlama yetmezline bağlı hipoöstrojenizmin tedavisi.
• Postmenopozal osteoporoz önlenmesi. Sadece postmenopozal osteoporoz önlenmesi için, tedavi sadece önemli osteoporoz riski olan kadınlar için daha düşük bir risk ve östrojen olan ilaçlar dikkatli bir şekerde tartılır.

Postmenopozal Osteoporoz riskinizi azaltmanın ana yolu kilo kaybı, yeterli kalsiyum ve D vitaminini almak ve uygulamak için farmakolojik tedavidir. Postmenopozal kadınlar, kalsiyum dengede kalmak için günde 1500 mg elemental kalsiyuma ihtiyaç duyarlar. Bu nedenle, kontrendike degilse, kalsiyum takviyesi optimal olan gıda alımı olan kadınlar için yararlı olabilir. Postmenopozal kadınlar yeterli günlüklere sahip olmak için 400-800 IU / gün D vitamini takviyesi de gerekli olabilir.

Alora talimatlara göre haftada iki kez verilmelidir. Yapışkan tarafı Alora - Cilt temiz ve kuru bir alana yerleştirilmelidir. Önerilen uygulama alanı alt karın bölgesidir. Ek olarak, kalçanın üst çeyreği veya kalçanın dış yönü kullanılabilir. Alora göğüslere uygulamadır. Uygulamanın konumları, belirli bir konuma izin verilen uygulamalar arasında en az 1 hafta aralıklarla döndürülmelidir. Seçilen alan yağlı, hasarlı veya tahriş olmamalıdır. Belden kaçınılmalıdır, çünkü sıkı giysiler sistemi ovalayabilir. Sistem, torbayı açtıktan ve koruyucu astarı çıkardıktan hemen sonra uygulanmalıdır. Sistem, özellikle kenarlarda iyi bir temas olduğundan emin olmak için yaklaşık 10 saniye boyunca avuç içi ile sıkıca bastırılmalıdır.

Bir sistemin düşmesi durumunda, aynı sistem tekrar kullanılabilir. Gerekirse, yeni bir sistem başka bir yere uygulanabilir. Orijinal tedavi planı korunmalıdır.

Tedavinin Başlangıcı

Menopoz, Hipogonadizm, kastrasyon veya primer yumurtalık yetmezliği ile ilişkili Orta ila şiddetli vazomotor semptomlar, Vulva ve vajinal atrofi tedavisinde, tedavi genellikle Alora Haftada iki kez cilde 0.05 mg/gün uygulanır. Semptomları kontrol eden en düşük doz ve en düşük rejim seçilmeli ve ilaçlar mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir. İlaçları iptal etme veya gençleştirme girişimleri 3 aydan 6 aya kadar aralıklarla yapılmalıdır.

Postmenopozal osteoporozun önlenmesi için, incelenen ve etkili olduğu kanıtlanmış minimum doz: Alora Haftada iki kez cilde uygulanan 0.025 mg/gün. Tedavinin etkinliğini izlemek için kemik mineral yoğunluğunun ölçümleri tekrarlanmalıdır. Doz, kemik mineral yoğunluğuna VE ADVERS olaylara bağlı olarak gerektiği gibi arttırılabilir.

Şu anda oral östrojen almayan veya topikal tedaviden veya başka bir transdermal östradiol tedavisinden geçiş yapan kadınlarda, tedavi aşağıdaki gibi olabilir: Alora hemen başlayın. Şu anda oral östrojen alan kadınlarda, tedavi şu şekilde yapılmalıdır: Alora Menopoz semptomları 1 haftadan daha kısa bir sürede yeniden ortaya çıkarsa, oral tedavinin kesilmesinden 1 hafta sonra veya daha önce başlatılmalıdır.

Rahim ile menopozdan sonra bir kadına östrojen reçete edilirse, endometriyal kanser riskini azaltmak için progestin de başlatılmalıdır. Rahmi olmayan bir kadının Progestojene ihtiyacı yoktur. Tek başına veya bir progestin ile kombinasyon halinde östrojen kullanımı, tedavi hedeflerine ve bireysel kadın için risklere uygun olarak en kısa süreyle sınırlandırılmalıdır. Hastalar klinik olarak uygun bir süre sonra yeniden değerlendirilmelidir (.g. Tedavinin hala gerekli olup olmadığını belirlemek için 3 ila 6 aylık aralıklarla).. Uterusu olan kadınlarda, teşhis edilmemiş kalıcı veya tekrarlayan anormal vajinal kanamalarda Maligniteyi dışlamak için endometriyal numuneler gibi uygun tanı önlemleri alınmalıdır

Terapötik Rejim

Alora sağlam uterusu olmayan hastalarda sürekli olarak uygulanabilir. Eş zamanlı progestin tedavisi almayan sağlam Uterusu olan hastalarda, Alora postmenopozal semptomları tedavi etmek için döngüsel olarak (örneğin, 3 haftalık tedavi, ardından 1 hafta olmadan) uygulanabilir. Bununla birlikte, postmenopozal osteoporozun önlenmesi için bu aralıklı rejim ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Alora aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kişilerde kullanılmamalıdır::

• teshis edinmemiş anormal genital kanamadır.
• Bilinen, şükelenilen veya meme kanseri hikayesi.
• Bilinen veya şüphelenilen östrojene bağlı neoplazi.
• aktif Derin ven trombozu, pulmoner emboli ve bu durumların hikayesi.
• Aktif ve güncel (örnek, geçen yıl içinde) arteriyel tromboembolik hasta (örnek, ınme, miyokard Kalp krizi).
• karaciğer yetmezliği ve hastası.
• Alora bileşenlerine karşı biline aşığı duyuyormuş gibi hissediyor.
• Bilinen ve şişhelenilen hamilelik. Bunun için bir endikasyon yok Alora hamillik sırasında. Gözlenen gebeliklerde oral kontraseptifler östrojen ve Progestojen kullanımı kadınlardandoğan bebeklerde doğum kusurları içintüşük ve hiç artmiş bir risk olduğu görülmektedir.

Özel uyarı (lar)

Bakın ALAN UYARİSİ

Uterusu olan kadınlarda dozlanmamış östrojenlerin kullanımı endometriyal kanser riskinin artmasıyla ilişkilidir.

Kardiyovasküler Hastalıklar

Östrojen ve östrojen / progestin tedavileri, miyokard enfarktüsü ve inme, venöz tromboz ve pulmoner emboli (VTE veya VTE) gibi kardiyovasküler olay riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya şüphelenilirse, östrojenler derhal kesilmelidir.

Arteriyel Vasküler hastalık (örneğin hipertansiyon, diabetes mellitus, tütün kullanımı, hiperkolesterolemi ve obezite) ve/veya venöz Tromboembolizm (örneğin kişisel veya aile VTE öyküsü, obezite ve sistemik lupus eritematozus) için risk faktörleri uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Koroner Kalp Hastalığı Ve İnme

Kadın Sağlığı girişimi (WHİ) çalışmasında, CE alan kadınlarda plaseboya kıyasla inme riski artmıştır.

WHI CE/MPa alt çalışmasında, CE / MPA alan kadınlarda plasebo alan kadınlara (10.000 kadın yılı başına 37'ye karşı 30) kıyasla koroner kalp hastalığı (KKH) (ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve KKH ölümü olarak tanımlanır) gelişme riski artmıştır. Risk artışı 1. yılda gözlendi ve devam etti.

Aynı WHI alt çalışmasında, CE/MPA alan kadınlarda plasebo alan kadınlara kıyasla inme riskinde bir artış gözlendi (10.000 kadın yılı başına 29'a karşı 21). Risk artışı ilk yıldan sonra gözlendi ve devam etti..

Belgelenmiş kalp hastalığı olan postmenopozal kadınlarda (n = 2.763, ortalama yaş 66.7 yıl) kardiyovasküler hastalıkların sekonder önlenmesi için kontrollü bir klinik çalışma (kalp ve östrojen/ progestin replasman çalışması, (IHR)) CE/MPa-0 ile tedavi.625 mg / 2.Günde 5 mg kardiyovasküler fayda göstermedi. Ortalama 4 takip sırasında.1 yıl sonra CE / MPA ile tedavi, koroner arter hastalığı olan postmenopozal kadınlarda KKH olaylarının Genel oranını azaltmadı. CE/MPA ile tedavi edilen grupta 1. yılda plasebo grubuna göre daha fazla KKH olayı vardı, ancak sonraki yıllarda değil. Orijinal HERS çalışmasının (HERS II) açık bir Uzatmasına Katılım 2 tarafından değerlendirildi..321 kadın kabul etti. Onun II'deki ortalama takip, ek bir 2 idi.7 yıl, toplam 6 için.Toplam 8 yıl. KKH olay oranları, CE / MPA grubundaki kadınlarda ve plasebo grubundaki kadınlarda HERS, HERS II ve genel olarak benzerdi

Prostat kanseri ve meme kanseri tedavisinde kullanılanlarla karşılaştırılabilir büyük dozlarda östrojen (günde 5 mg konjuge östrojenler), ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, pulmoner emboli ve tromboflebit riskini artırmak için erkeklerde büyük bir prospektif klinik çalışmada gösterilmiştir.

Venöz Tromboembolizm (VTE))

Kadın Sağlığı girişimi (WHİ) çalışmasında, ce'li kadınlarda plaseboya kıyasla Derin ven trombozu riskinin arttığı gözlendi.

WHI'NİN CE / MPA alt çalışmasında, CE / MPA alan kadınlarda derin ven trombozu ve pulmoner emboli de dahil olmak üzere plasebo alan kadınlara göre 2 kat daha yüksek VTE oranı gözlendi. VTE oranı, CE / MPA grubunda 10.000 kadın yılı başına 34, plasebo grubunda 10.000 kadın yılı başına 16 idi. VTE riskindeki artış ilk yılda gözlendi ve devam etti.

Mümkünse, östrojenler, artmış tromboembolizm riski ile ilişkili tipte bir ameliyattan en az 4-6 hafta önce veya uzun süreli bir dinlenme sırasında kesilmelidir.

Malign Neoplazmlar

Endometriyal kanser

Bozulmamış Uterusu olan kadınlarda dozlanmamış östrojenlerin kullanımı endometriyal kanser riskinin artmasıyla ilişkiliydi. Bağlanmamış östrojen kullanıcıları arasında bildirilen endometriyal kanser riski, tüketici olmayanlara göre yaklaşık 2 ila 12 kat daha yüksektir ve tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı görünmektedir. Çoğu çalışma, 1 yıldan az bir süredir östrojen kullanımı ile ilişkili önemli bir risk artışı göstermemektedir. En büyük risk, 5 ila 10 yıl veya daha fazla 15 ila 24 kat daha yüksek bir riskle uzun süreli kullanımla ilişkili görünmektedir ve bu riskin östrojen tedavisinin kesilmesinden en az 8 ila 15 yıl sonra devam ettiği gösterilmiştir

Östrojen / progestin kombinasyonlarını alan tüm kadınların klinik izlenmesi çok önemlidir. Teşhis edilmemiş kalıcı veya tekrarlayan anormal vajinal kanama vakalarında Maligniteyi dışlamak için endometriyal örnekler de dahil olmak üzere uygun tanı önlemleri alınmalıdır. Doğal östrojenlerin kullanımının, eşdeğer östrojen dozuna sahip sentetik östrojenlerden farklı bir endometriyal risk profiline yol açtığına dair bir kanıt yoktur. Östrojen tedavisine bir gestajenin eklenmesinin, endometriyal kanserin öncüsü olabilecek endometriyal hiperplazi riskini azalttığı gösterilmiştir

Meme kanseri

Menopoz sonrası kadınlarda östrojen ve progestojen kullanımının meme kanseri riskini arttırdığı bildirilmiştir. Bu konuda bilgi veren ana randomize klinik çalışma, CE / MPA'NIN WHI alt çalışmasıdır. Gözlemsel çalışmalardan elde edilen sonuçlar genellikle WHİ klinik çalışmasıyla tutarlıdır ve çeşitli östrojenler veya progestojenler, dozlar veya uygulama yolları için meme kanseri riskinde önemli bir değişiklik bildirmez.

WHI CE / MPA substudy, ortalama 5 takip için CE/MPA alan kadınlarda meme kanseri riskinin arttığını bildirdi.6 yıl. Gözlemsel çalışmalar ayrıca kombine östrojen/Progestojen tedavisi için artmış risk ve çok yıllı kullanımdan sonra tek başına östrojen tedavisi için daha az artmış risk bildirmiştir. WHI çalışmasında ve gözlemsel çalışmalarda, aşırı risk kullanım ömrü ile artmıştır. Gözlemsel çalışmalarda, riskin tedavinin kesilmesinden yaklaşık 5 yıl sonra başlangıç seviyesine geri döndüğü görülmüştür. Ek olarak, gözlemsel çalışmalar, östrojen/Progestojen kombinasyon tedavisi ile meme kanseri riskinin tek başına östrojen tedavisine kıyasla daha yüksek olduğunu ve daha önce belirgin olduğunu göstermektedir

CE/MPa alt çalışmasında, kadınların %26'sı daha önce tek başına östrojen ve/veya östrojen / progestin kombinasyon hormon tedavisi kullandığını bildirmiştir. Ortalama 5 takipten sonra.Klinik çalışma sırasında 6 yıl boyunca, invaziv meme kanserinin göreceli Genel riski 1 idi.24 (%95 güven aralığı 1.01 -1.54) ve mutlak toplam risk 41 vs idi. 10 başına 33 vaka.Plaseboya kıyasla CE / MPA'DA 000 kadın yılı. Önceki hormon tedavisini bildiren kadınlarda, invaziv meme kanseri için göreceli risk 1 idi..86 ve mutlak risk 46 idi.. 10 başına 25 vaka.Plaseboya kıyasla CE / MPA'DA 000 kadın yılı. Daha önce hormon tedavisi kullanmayan kadınlarda, invaziv meme kanseri için göreceli risk 1 idi..09 ve mutlak risk 40 vs idi. 10 başına 36 vaka.000 kadın-yıl, CE/MPa için plasebo ile karşılaştırıldığında. Aynı alt çalışmada, invaziv meme kanseri insidansı daha yüksekti ve CE/MPA grubunda plasebo grubuna göre daha ileri bir aşamada teşhis edildi. Metastatik hastalık, iki grup arasında belirgin bir fark olmaksızın nadirdi. Histolojik alt tip, derece ve hormon reseptör durumu gibi diğer prognostik faktörler gruplar arasında farklılık göstermedi

Östrojen artı progestin kullanımının, daha fazla değerlendirme gerektiren anormal Mamogramlarda bir artışa yol açtığı bildirilmiştir. Tüm kadınlar bir doktordan yıllık meme muayeneleri almalı ve aylık kendi kendine muayene yapmalıdır. Ek olarak, mamografi çalışmaları hastanın yaşına, risk faktörlerine ve önceki Mamografinin sonuçlarına göre planlanmalıdır.

Demans

65-79 yaş arası 4.532 postmenopozal kadından oluşan bir popülasyon, östrojen artı Progestojen KAPRİSLERİNDE CE/MPa veya plasebo ile randomize edildi. Ortalama 4 yıllık takipten sonra, 40 kadın CE/MPA ile tedavi edilir (1.Plasebo grubunda %8, n = 2,229) ve 21 kadın (0.9%, n = 2,303) alınan teşhisler daha olasıdır Demans. CE / MPa için plaseboya kıyasla göreceli risk 2 idi.05 (%95 güven aralığı 1.21 -3.48) ve menopoz öyküsü olan ve olmayan kadınlar için benzerdi. CE / MPA için plaseboya kıyasla Olası demans için mutlak risk %45 idi.. 10 başına 22 vaka.000 kadın yılı ve CE / MPA için mutlak aşırı risk, 10 kişi başına 23 vaka idi.000 kadın yıl. Bu sonuçların menopoz sonrası genç kadınlar için geçerli olup olmadığı bilinmemektedir

Safra kesesi hastalığı

Östrojen alan postmenopozal kadınlarda ameliyat gerektiren safra kesesi hastalığı riskinde 2 ila 4 kat artış bildirilmiştir.

Hiperkalsemi

Meme kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda östrojen uygulaması şiddetli Hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi ortaya çıkarsa, ilacın kullanımı durdurulmalı ve serum kalsiyum seviyesini düşürmek için uygun önlemler alınmalıdır.

Görme bozukluğu

Östrojen alan hastalarda retinal vasküler tromboz bildirilmiştir. Ani kısmi veya tam görme kaybı veya ani proptoz, diplopi veya migren başlangıcı meydana gelirse, muayeneye kadar ilacı durdurun. Muayene papilloödem veya retina damar lezyonları tespit ederse, östrojenler kesilmelidir.

Önlemler

genel

Bir kadının histerektomi Geçirmemesi durumunda Gestajenin eklenmesi

Bir östrojen uygulama döngüsünün 10 veya daha fazla günü boyunca veya sürekli bir rejimde günlük olarak östrojen ile bir gestajen eklenmesi üzerine yapılan çalışmalar, endometriyal hiperplazi insidansının tek başına östrojen tedavisi ile indüklenenden daha düşük olduğunu bildirmiştir. Endometriyal hiperplazi endometriyal kanserin öncüsü olabilir.

Bununla birlikte, tek başına östrojen tedavilerine kıyasla östrojen ile progestojenlerin kullanımı ile ilişkili olabilecek potansiyel riskler vardır. Bunlar şunları içerir::

• meme kanseri riskinde olması sanat
• Lipoprotein metabolizması (örneğin, hdl'de azalma, ldl'de artış)
• Glikoz toleransının bozulması

Artan Kan Basıncı

Az sayıda vaka raporunda, kan basıncında önemli bir artış, östrojenlere karşı idiosenkratik reaksiyonlara atfedilmiştir. Büyük, randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada Östrojenlerin kan basıncı üzerinde genelleştirilmiş bir etkisi gözlenmedi. Kan basıncı östrojen ile düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Hipertrigliseridemi

Önceden var olan hipertrigliseridemi olan hastalarda östrojen tedavisi, pankreatit ve diğer komplikasyonlara yol açan plazma Trigliseritlerinde bir artış ile ilişkili olabilir.

Geçmişte karaciğer yetmezliği ve KOLESTATİK sarılık

Östrojenler karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zayıf bir şekilde metabolize edilebilir. Daha önce östrojen kullanımı veya hamilelik ile ilişkili KOLESTATİK sarılık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalı ve nüks durumunda ilaçlar kesilmelidir.

Hipotiroidizm

Östrojen uygulaması tiroid bağlayıcı globulin (TBG) seviyelerinin artmasına neden olur. Normal tiroid fonksiyonu olan hastalar, daha fazla tiroid hormonu üreterek artmış TBG'Yİ telafi edebilir ve böylece normal serbest T aralığında serum konsantrasyonlarını artırabilir.₄ ve T₃ devam et. Tiroid hormon replasman tedavisine bağımlı olan ve östrojen alan hastalar, tiroid replasman tedavisinin artan dozlarına ihtiyaç duyabilirler. Bu hastalar, serbest tiroid hormon seviyelerini kabul edilebilir bir seviyede tutmak için tiroid fonksiyonlarını izlemelidir.

Sıvı tutma

Östrojenler belirli bir sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, astım, epilepsi, migren ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi bu faktörden etkilenebilecek durumlar östrojenler reçete edildiğinde dikkatli gözlem gerektirir.

Yumurtalık kanseri

WHI CE / MPa substudy, östrojen artı Progestinin yumurtalık kanseri riskini artırdığını bildirdi. Ortalama 5.6 yıllık takipten sonra, CE / MPA için göreceli yumurtalık kanseri riski plaseboya kıyasla 1.58 idi (%95 güven aralığı 0.77-3.24), ancak istatistiksel olarak anlamlı değildi. Plaseboya kıyasla CE / MPA için mutlak risk 10.000 kadın yılda 4.2 ve 2.7 vaka.

17 prospektif ve 35 retrospektif epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, menopoz şikayetleri için hormon tedavisi alan kadınların yumurtalık kanseri riskinin arttığını göstermiştir. Vaka-kontrol karşılaştırmaları kullanılarak yapılan birincil analiz 12'yi içeriyordu.17 prospektif çalışmadan 110 kanser vakası. Hormon tedavisinin mevcut kullanımı ile ilgili göreceli riskler 1 idi..41 (%95 güven aralığı [CI] 1.32 için 1.50), maruz kalma süresine göre risk tahminlerinde fark yoktu (5 yıldan az [medyan 3 yıl] vs. kanser teşhisi konmadan önce 5 yıldan fazla [medyan 10 yıl] kullanım). Mevcut ve son kombine kullanımla ilişkili göreceli risk (kanser teşhisinden 5 yıl önce tedavinin kesilmesi) 1 idi..37 (95% ) 1.27-1.48) ve artan risk hem tek başına östrojen hem de östrojen artı progestin ürünleri için önemliydi. Bununla birlikte, yumurtalık kanseri riskinin artmasıyla ilişkili hormon tedavisinin kesin süresi bilinmemektedir

Endometriozisin Alevlenmesi

Endometriozis östrojenlerin uygulanmasıyla daha da kötüleşebilir. Histerektomiden sonra tek başına östrojen tedavisi ile tedavi edilen kadınlarda rezidüel endometriyal implantların bazı malign dönüşüm vakaları bildirilmiştir. Histerektomiden sonra rezidüel endometriozisi olduğu bilinen hastalarda progestin eklenmesi düşünülmelidir.

Hipokalsemi

Östrojenler şiddetli hipokalsemi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer Koşulların Alevlenmesi

Östrojenler astım, diabetes mellitus, epilepsi, migren, porfiri, sistemik lupus eritematozus ve hepatik hemanjiyomları şiddetlendirebilir ve bu hastalıkları olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hasta bilgileri

Hasta bilgilerinin metnine bakın. Doktorlar tavsiye edilir - Hasta bilgileri - Hastalarla tartışmak için broşür Alorareçete.

Laboratuvar testleri

Östrojen uygulaması, vazomotor semptomların yanı sıra Vulva ve vajinal atrofiyi tedavi etmek için en düşük dozda klinik tepkiye dayanmalıdır. Laboratuvar parametreleri, Hipogonadizm, kastrasyon ve primer yumurtalık yetmezliğine bağlı Hipoöstrojenizm tedavisinde dozajda yararlı olabilir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Bazı hayvan türlerinde doğal ve sentetik östrojenlerin uzun süreli sürekli uygulanması Meme, rahim, serviks, vajina, testisler ve karaciğer Karsinomlarının sıklığı.

Uterusu olan veya olmayan kadınlarda progestin ile veya progestin olmadan östrojenin uzun süreli sürekli uygulanması, endometriyal kanser, meme kanseri ve yumurtalık kanseri riskinin arttığını göstermiştir.

.

Gebelik Kategorisi X

Alora hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Emziren Anneler

Emziren annelere östrojenin uygulanmasının süt miktarını ve kalitesini azalttığı gösterilmiştir. Östrojen tedavisi alan annelerin sütünde saptanabilir östrojen seviyeleri tespit edilmiştir. Östrojenler doğum sonrası meme genişlemesinin önlenmesi için endike değildir. Aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır: Alora emziren bir kadına verilir.

Pediatrik Kullanım

Östrojen replasman tedavisi, bazı pubertal gecikme formları olan ergenlerde Ergenliği İndüklemek için kullanılmıştır. Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik başka bir şekilde belirlenmemiştir.

Uzun bir süre boyunca büyük ve tekrarlanan östrojen dozlarının epifiz tıkanıklığını hızlandırdığı gösterilmiştir, bu da normal olarak gelişmekte olan çocuklarda fizyolojik ergenliğin tamamlanmasından önce tedaviye başlanırsa küçük yetişkin boyuna yol açabilir. Kemik büyümesi tamamlanmamış hastalara östrojen uygulandığında, östrojen uygulaması sırasında kemik olgunlaşmasının ve epifiz merkezleri üzerindeki etkilerin düzenli olarak izlenmesi önerilir.

Prepubertal kızların östrojen tedavisi de erken meme gelişimini ve vajinal Keratinizasyonu indükler ve Jinekomastiye neden olabilir.

Geriatrik Kullanım

65 yaş ve üstü 4.532 kadın da dahil olmak üzere Kadın Sağlığı girişimi hafıza çalışmasında, bunu ortalama 4 yıl takip etti, %82'si (n = 3.729) 65 ila 74, %18'i (n = 803) 75 ve üstü idi. Çoğu kadın (%80) daha önce hormon tedavisi görmedi. Konjuge östrojen artı medroksiprogesteron asetat ile tedavi edilen kadınların Olası demans riskini iki kat artırdığı bildirilmiştir. Alzheimer hastalığı, hem konjuge östrojen artı medroksiprogesteron asetat grubunda hem de plasebo grubunda Olası Demansın en yaygın Sınıflandırmasıydı. Muhtemel demans vakalarının yüzde doksanı, 70 yaşın üzerindeki kadınların %54'ünde meydana geldi

Onaylanmış Endikasyonlarda etkinlik ile ilgili olarak, Alora 65 yaş ve üstü kişilerin Aloragenç Deneklerden Ayırt Edin.

İn vitro ve in vivo Çalışmalar, östrojenlerin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından kısmen metabolize olduğunu göstermiştir -). Bu nedenle, cyp3a4'ün İndükleyicileri veya inhibitörleri östrojen metabolizmasını etkileyebilir. St gibi CYP3A4 indükleyicileri. John'un Wort preparatları (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, rifampin ve deksametazon, östrojenlerin plazma konsantrasyonlarını azaltabilir, bu da terapötik etkilerin azalmasına ve/veya uterus kan profilinde değişikliklere neden olabilir. Simetidin, eritromisin, klaritromisin, Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ve greyfurt suyu gibi CYP3A4 inhibitörleri Östrojenlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve yan etkilere neden olabilir

Yapışma

Yapışma potansiyeli Alora 18 cm boyunda plasebo alan 408 sağlıklı postmenopozal kadında randomize bir klinik çalışmada incelenmiştir.₂ karşılık gelen Alora. Plasebolar 4 hafta boyunca haftada iki kez karın alt çeyreğine uygulandı. Alt karın, kalçanın üst çeyreği veya kalçanın dış yönünün aşağıdakiler için izin verilen uygulama alanları olduğuna dikkat edilmelidir Alora. Deneklere çok yorucu aktiviteler yapmamaları, banyo yapmamaları, jakuziler kullanmaları veya yüzmeleri talimatı verildi. 968 gözlemde kısmi veya tam yapışma oranı yaklaşık %97 idi. Değerlendirdiğiniz toplam ayrılma yaklaşık %3 idi. 9-cm yapışma potansiyeli₂, 27 cm₂ 36 cm₂ Boyutlar álora çalışılmamıştır.

Bakın ALAN UYARİSİ ve Uyarlar ve Şarap üreticileri.

Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yürütüldüğünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenenlerle karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenenleri yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan elde edilen Advers reaksiyonlarla ilgili bilgiler, ilaç kullanımı ile ilgili advers olayların tanımlanması ve oranların yaklaşımı için bir temel sağlar.

Advers olayların insidansı her tedavi grubunun > %2'si Tablo 5'te verilmiştir.

Tablo 5 advers olayları ınsidansı > %2 Alora Ve plasebo sistemleri (veriler şu şekerde ifade edilir N ve ( % ) tedavi grubu).

Estrojen ve / veya progestin tedavisi ile aşağıdakiek yan etkileri bildir:

• Genitoüriner sistem. Vajinal kanama paterni ve anormal geri çekme kanamaları veya akımları, atıl kanamaları, lekeler, dismenore, uterin leiomyoma genizmi, vajinal kandidiyaz da dahil olmak dahaazla vajinit, servikal salgılama miktarındaki degisikler, servikal ektropiyumdaki degisikler, yumurta kanseri, endometrial hiperplazi, endometrial kanser.
• Göüşler. Nefret, Büyükme, ağrı, meme akıntı, Galaktore, fibrokistik meme degisiklikleri, meme kanseri.
• Kardiyovasküler Sistem. Derin ve yüzeysel ven trombozu, pulmoner emboli, tromboflebit, Miyokard enfarktüsü, sonra, kan basında sanat.
• Gastrointestinal Sistem. Bulantı, kuzma, karınlı kramplar, şişkinlik, KOLESTATİK sarılık, safra kesesi hasta içlerinde sanat, pankreatit, karaciğer hemanjiyomlarında sanat.
• Cilt. Ilaç kesildikinde devam edebilen kloazma veya melazma, eritema multiform, eritema nodozum, hemorajik salgın, kafa derisi saç kaybı, hirsutizm, kaşıntı, dök.
• Gözler. Retina damar trombozu, kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük.
• merkezi sinir sistemi. Baş ağrısı, migren, baş dönmesi, zihinseldevresyon, Kore, sinirlik, ruh hali Bozuklular, sinirlilikler, epilepsi alevlenmeleri, demans.
• Çeşitli. Kilo alımı ve azalması, karbonhidrat toleransının azalması, porfiri Alevi, ödem, arthalji, bacak krampları, libido değişimleri, ürtiker ve anjiyoödem dahil anafilaktoid / anafilaktikler reaksiyonlar, hipokalsemi, astım Alevi, Trigliseritler artti.

Küçük çocuklar tarafından yüksek dozda östrojen içeren ilaçların akut kullanımından sonra ciddi advers reaksiyonlar bildirilmemiştir. Östrojen doz aşımı bulantı ve kusmaya neden olabilir ve kadınlarda yoksunluk kanaması oluşabilir.

-

Cilt, östradiol'ü sadece küçük bir ölçüde metabolize eder. Buna karşılık, oral olarak uygulanan östradiol, karaciğer tarafından östrona ve Konjugatlarına hızla metabolize edilir ve bu da östradiolden daha yüksek dolaşımdaki estron seviyelerine yol açar. Bu nedenle, transdermal uygulama, daha düşük estron ve estron konjugat seviyeleri ile terapötik plazma östradiol seviyeleri üretir ve oral tedaviden daha düşük toplam dozlar gerektirir.

Emilim

Östradiol, pasif bir difüzyon işlemi ile sağlam cilt yoluyla ve sistemik dolaşıma taşınır, burada stratum corneum yoluyla difüzyon oranı ana faktördür. Alora 3 ila 4 günlük doz aralığı boyunca sürekli taşımayı korumak için cildin yüzeyinde yeterli östradiol konsantrasyonuna sahiptir.

123 postmenopozal kadında 251 farklı durumda sürekli 4 günlük bir aralıkta taşınan sistemlerin kalıntı estradiol içeriğini analiz ederek toplam emilen östradiol dozunun doğrudan ölçülmesi, Alora emildi, 0.003 ₂ aktif yüzey. Bu verilerden hesaplanan nominal ortalamalar in vivo östradiolün günlük salınım oranları 0.027 mg / gün'dür, 0.054 mg/gün, 0.081 mg/gün ve 0.11 mg/gün için 9 cm₂, 18 cm₂, 27 cm₂, ve 36 cm₂álora sırasıyla.

Başka bir çalışmada, 20 kadın da üç ardışık doz ile tedavi edildi. Alora 0 tedavi edildi.05 mg / gün, Alora 0.075 mg / gün ve álora Abdominal uygulama alanlarında 0.1 mg / gün. Doz aralığı boyunca gözlenen ortalama kararlı durum östradiol serum konsantrasyonları Şekil 1'de gösterilmiştir.

Şeker 1: Haftada iki kırmızı üçüncü doz sırasında ortalamakararlı durum östradiol serum konsantrasyonu Alora 0.1 mg / gün, álora 0.075 mg / gün álora Menopoz sonrası 20 kadında 0.05 mg / gün.

Tek dozlu randomize bir Crossover çalışmada, Alora karşıılaştirme için, 31 kadın menopozdan sonra tek bir tane giydi Alora Alt karin, kalçanın hipokondriyumu ve kalçanın dış tarafında 4 günlüklerin içinde 0.05 mg / gün. Östradiol serum konsantrasyon profilleri şeker 2 ' de gösteriliyor.

Şeker 2: Tek bir 4 günlük'te kullanım sırasında ortalama östradiol serum konsantrasyonları Alora Menopozdan sonra 31 kadından 0.05 mg / gün alt karın, kalçahipokondriyumu ve dış bölgeye uygular Kalçanın yonü.

Tablo 1, östradiolün farmakokinetik parametrelerinin bir özetini sunmaktadır. Degerlendirme álora.

Tablo 1: Ortalama (SD) farmakokinetik profili Alora 84 saatlik bir doz aralığında.

Kararlı durum östradiol serum konsantrasyonları, 3 aylıkken menopoz şişelerini (çalışma 1 ve 2) tedavi etmek için iki iyi kontrol asil Kliniği Çalımda ve 2 yıl postmenopozal osteoporozu önlemekbir çalışmada(çalışma 3) degerlendir. Tablo 2, bu verilerin bir özetini sunmaktadır.

Tablo 2: 3 aylık'lı (çalışma 1 ve 2) ve 2 yıllık'lı (çalışma 3) klinik çalışmalarında ortalama (SD) kararlı durum östradiol serum konsantrasyonları (pg / ml).

355 Histerektomili kadında postmenopozal osteoporozunönlemi 2 yıl randomize, çift kör, plaseboyu kontrol et bir çalışmada, ortalamadaki düztilmiş kararlı durum östradiol serum konsantrasyonları 0.025 mg/gün doz için 18.6 pg / ml (45 hasta), 0.05 mg / gün doz için 35.9 pg / ml (47 hasta) ve 0.075 mg / gün doz için 50.1 pg / ml (46 hasta) ile. Bu değişimler doğrusal olarak ilişkili ve doz orantılıydı.

Dağıtım

Östradiolün belgeseli özel bir çalışma çalışması yapıyor. Alora ınsanlarda emildi. Eksojen estrojenin dağıtım endojen estrojenlere benzer. Östrojenler vücutta yayılıyor bulunur ve genel seks hormonunun amaci organlarında daha sonra daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Östrojenler, seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) ve albümine bağladı kanda dolaş.

Metabolizma

Eksojen östrojenler, endojen östrojenler ile aynı şekerde metabolize edilir. Dolasımdaki östrojenler, metabolik interkonversiyonlar dinamik bir dengede bulunur. Bu dönümler temel olarak karaciğerde gerçekleşir. Östradiol geri döner, estrona döner ve onu iki de idrardaki ana metabolit olan estriole döner. Östrojenler ayrica karaçiğerde sülfat ve glukuronid konjugasyonu, bağırsakta konjugatları safra salgıları ve bağırsakta hidroliz yolayla enterohepatik Devridaime ve ardından Yeniden emilime tabidir. Postmenopozal kadınlar, dolaş estrojenin önemli bir kısmı, daha sonra aktif östrojenin oluş için dolaş bir rezervi görevi gören sülfat konjugatları, özgelikle estron sülfat buarak bulunur

Boş

Östradiol, estron ve estriol, glukuronid ve sülfat konjugatları ile birlikte idrarla atılır. Östradiolün belirgin ortalama (SD) serum yara ömrü Alora 1.75 2.87 saat.

-

-

Kasım 2017