Alois

Pozoloji

Kontrol bir klinik çalışmada etkili oldu kanıtlanmıs Alois dozunda bir kez 28 mg'dır.

Alois ' in önerilen başlangıç dozunda bir kez 7 mg'dır. Doz, 7 mg'dan günde bir önceden 28 mg idame dozuna yükseltir. Doz arttıkça minimum aralıkta bir haftadır. Doz sadece önceki doz iyi tolere edilirse arttir. Önerilen maksimum doz günde bir kez 28 mg'dır.

Alois hem gıda ile hem de gıda elde edilebilir. Alois kapsülleri sağlıklı bir şeker alabilir ve açılabilirdir, elma püresine serpilebilirdir ve yutulabilirdir. Alois kapsülünün'ün tüm iç işleri, doz bölmeli.

Yukarı tarifesi gibi elma püresini açmanın ve serpmenin yan sır, Alois tamamen yutulmatır. Alois kapsülleri bölünmeli, çiğnenmeli ve ezilmeli.

Bir hasta tek bir Alois dozunu kaçırsa, bu hasta bir sonraki dozu iki katın çıkmasıdır. Bir sonraki doz planı gibi alıyor. Bir hasta birkaç gün boyunca Alois almazsa, dozun dahaüzük dozlarında yeniden başlama ve yukarı çıkma gibi açıktaki yeniden kalibresine ihtiyacı var.

NAMENDA ' DAN NAMENDA XR KAPSÜLLERİNE geçiş

NAMENDA ile tedavi asil hasta aşağıdaki gibi Alois Kapsüllerine geçirilebilir::

Gün iki kez 10 mg namenda ile tedavi asil bir hastanın oğlu 10 mg namenda dozundan sonra gün iki kez Alois 28 mg'a döner. Bu iki tedavinin karşılaştığını fark ettim.

Bu nedenle, bir hastada, günde iki kez 5 mg NAMENDA alan bir hasta, oğlu 5 mg namenda dozundan sonra, ertesi gün gündemde bir kez Alois 14 mg'a tercih edilir.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Dozaj

Hastalarda (Cockcroft - gault denklem dayanan 5-29 mL/dak Kreatinin klirensi), Önerilen idame doz (ve önerilen maksimum doz) 14 mg / gün.

Tedavi, Alzheimer hastası tanın ve tedavisinin deneyimli bir doktor tarafından başlamalıdır ve denetlenmelidirdir. Tedavi, ancak hasta ilacını alıyor düzenli olarak izliyor bir bakıcı varsa başlamalı. Memantin tolere giyilebilirliği ve dozu, tercihen tedavinin başlamasının ardından üç ay içinde düzenli olarak yeniden vazgeçiyor. Bundan sonra, memantin Kliniği yararı ve hastasının tedavisinin tolere kullanımı, mevcut Kliniği kilavuzlara uygunlar düzenli olarakbir yeniden vazgeçiyor. İdame tedavisi, terapötik fayda olumlu oldu ve hasta memantin ile tedaviyi tolere ettiği sürece devam edebilir. Terapötik bir etki yoksa veya hasta tedaviyi tolere etmezse memantin kesilmesi düşüncülmelidirdir

Bu ilaç günde bir kez, her gün aynı saatte alınır. Dökelti doğrudan şişe pompasından ve pipetler ağza dökülmeli, pompalanmalı ve pipetlememeli, ancak Pompa ve pipet ile bir kaşık ve bir bardak suya dozlanmalıdır.

Üriner hazirlanması ve kullanımı ile birlikte ayrı talimatlar Bölüm 6.6'da veriliyor.

Yumurta hem gıda ile hem de gıda ile elde edilebilir.

Yetişkinler:

Doz titrasyonu

Maksimum günlük'te doz günde 20 mg'dır. Istenmeyen etki riskinini azaltmak için, ıdame dozu, ilk 3 hafta boyunca haftada 5 mg titrasyon ile aşağıdaki gibi elde edilir:

(a) 5 mg / pompa ile pompa paketi:

1. Hafta (1-7. Gün):

Hasta, günde bir aşk doğru pompaya karşıyık gelen 7 gün boyunca 0.5 ml Solüsyon (5 mg) alıyor.

2. Hafta (8-14. Gün):

Hasta, 7 gün boyunda günde iki damla pompaya karşı gelen 1 ml Solüsyon (10 mg) alıyor.

3. Hafta (15-21. Gün):

Hasta 7 gün boyunca gün üç damla pompaya karşı gelen 1.5 ml Solüsyon (15 mg) alıyor.

4. Haftadan İtibaren:

Hasta, durt aşk pompaya karşıyık gelen bir kez 2 ml (20 mg) almalıdır.

(b)))) Dozaj pipeti:

1. Hafta (1-7. Gün):

Hasta 7 gün boyunca 0.5 ml Solüsyon (5 mg) alıyor.

2. Hafta (8-14. Gün):

Hasta 7 gün boyunda 1 ml (10 mg) alıyor.

3. Hafta (15-21. Gün):

Hasta 7 gün boyunda 1.5 ml Solüsyon (15 mg) alıyor.

4. Haftadan İtibaren:

Hasta günde 2 ml (20 mg) alır.

Bakım dozu

Önerilen idame dozunda günde 20 mg'dır.

Yaşar:

Klinik çalışmalara dayanarak, 65 yaşındakiler hasta için önerilen doz, Yukarı açık olduğu gibi 20 mg (2 ml dözelti, düt aşk pompaya karşıyık gelir).

18 yaşındaki çocuklar ve gençler:

Bu tıbbı ürün, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri eksikliği nedenle 18 yaşınızdaki çocuklar için kullanım önerilmez'tir.

Böbrek yetmezliği:

Hafıf böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerektiği söylenir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 30-49 ml/dak) günlük'te doz 10 mg olur (1 ml damlatı, iki aşk pompaya karşıymış). En az 7 günlükçe tedaviden sonra iyi tolere edilirse, doz standart titrasyon şemasına 20 mg / gün kadar arttirabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 5-29 ml/dak), günlük'te doz günde 10 mg (1 ml dözelti, iki aşk pompaya karşıyık gelir)olur.

karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh A ve child-Pugh B) doz ayarlaması gerektiği söylenir. Bu nedenle, hastalarında memantin kullanımı hakkında bilgi yok. Bu yüzden karaciğer yetmezliği olan bu ilacın uygulanması önerilmez'dir.

Posoloji

Tedavi, Alzheimer hastası tanın ve tedavisinin deneyimli bir doktor tarafından başlamalıdır ve denetlenmelidirdir. Tedavi, ancak hasta ilacını alıyor düzenli olarak izliyor bir bakıcı varsa başlamalı. Tanı mevcut yonergelere velet yapılmaz. Aloise'nin tolere giyilebildi ve dozu, tercihen tedavinin başlamasının ardından üç ay içinde düzenli olarak gözden geçiyor. Bundan sonra, Aloise'nin kliniğinin yararı ve hastasının tedavisinin tolere kullanılabiliyor, mevcut Kliniği kilavuzlara uygunlar düzenli olarakbir yeniden öğrenildi. Idame tedavisi, terapötik fayda olumlu oldu ve hasta aloise ile tedaviyi tolere ettiği sürece devam edebilir. Terapötik bir etki yoksa veya hasta tedaviyi tolere etmezse aloise ' inin kesilmesi hayalcülmelidir'dir

Yetişkinler

Doz titrasyonu

Maksimum günlük'te doz günde 20 mg'dır. Istenmeyen etki riskinini azaltmak için, ıdame dozu, ilk 3 hafta boyunca haftada 5 mg titrasyon ile aşağıdaki gibi elde edilir:

Hafta 1 (Gün 1-7):

Hasta 7 gün boyunda günde 10 mg Film kapaklı Tablet (5 mg) alıyor.

Hafta 2 (Gün 8-14):

Hasta 7 gün boyunda günde 10 mg Film kapaklı Tablet (10 mg) alıyor.

Hafta 3 (Gün 15-21):

Hasta 7 gün boyunda günde bir buçuk 10 mg Film kapaklı Tablet (15 mg) alıyor.

4. Haftadan İtibaren:

Hasta günde iki adet 10 mg Film kapaklı Tablet (20 mg) almalıdır.

Bakım dozu

Önerilen idame dozunda günde 20 mg'dır.

Yaşar

Klinik çalışmalara dayanarak, 65 yaşındakiler hasta için önerilen doz, Yukarı açıkta olduğu gibi 20 mg (günde bir iki 10 mg tablet).

Böbrek yetmezliği

Hafıf böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerektiği söylenir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 30-49 ml/dak) günlük'te doz günde 10 mg olur. En az 7 günlükçe tedaviden sonra iyi tolere edilirse, doz standart titrasyon şemasına 20 mg / gün kadar arttirabilir. Hastalarda (Kreatinin klirensi 5-29 ml/dak) günde doz günde 10 mg olur.

karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh A ve child-Pugh B) doz ayarlaması gerektiği söylenir. Şu anda sahip olduğumuz şey, Aloise kullanım hakkında veri yok. Yani, karaciğer yetmezliği olan hastalarda aloise Anlaşması uygulamalarının önerilmez'i.

Çocuklar ve gençler

Aloise Accord, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri eksiklizi nedenle 18 yaşının altı çocuğunda kullanım önerilmez.

Yönetim rotası

Aloise Accord bir kez uygulaması ve her gün aynı saatte alınmasıdır.Film Kaplı tabletler hem gıda ile hem de gıda ile elde edilebilir.

Tedavi, Alzheimer hastası tezhis etti ve tedavisinde deneyimli bir doktor dişinden başlamalı ve denetlenmelidir'dir.

Posoloji

Tedavi, ancak hasta ilacını alıyor düzenli olarak izliyor bir bakıcı varsa başlatıyor. Tanı mevcut yonergelere velet yapıyor. Garanti tolere giyilebiliyor ve dozu, tercihen tedavinin başlamasının ardından üç ay içinde düzenli olarak gözden geçiyor. Bundan sonra, memantin kliniğinin yararı ve hastasının tedavisinin tolere kullanılabiliyor, mevcut Kliniği kilavuzlara uyguluyor, düzenli olarak yenidir. İdame tedavisi, terapötik fayda olumlu oldu ve hasta memantin ile tedaviyi tolere ettiği sürece devam edebilir. Terapötik bir etki yoksa veya hasta tedaviyi tolere etmezse memantin kesilmesi düşüncülmelidirdir

Yetişkinler

Doz titrasyonu

Önerilen başlangiç dozu günde 5 mg'dir, bu da tedavinin ilk 4 haftada kademeli'de olduğu gibi artar ve önerilen idame dozu aşağıdaki gibi elde edilir:

1. Hafta (1-7. Gün)

Hasta 7 gün boyunda günde bir 5 mg Film kapaklı tablet (beyazdan beyaza, oval-dikdörtgen).

2. Hafta (8-14. Gün)

Hasta 7 gün boyunda günde 10 mg Film kapaklı tablet (açık sarıdan sarıya, oval).

3. Hafta (15-21. Gün)

Hasta 7 gün boyunda günde 15 mg Film kapaklı Tablet (GRI-turuncu, oval-dikdörtgen) almalıdır.

4. Hafta (22-28. Gün)

Hasta 7 gün boyunda günde bir 20 mg Film kapaklı tablet (GRI-kırmızı, oval-dikdörtgen).

Maksimum günlük'te doz günde 20 mg'dır.

Bakım dozu

Önerilen idame dozunda günde 20 mg'dır.

Yaşar

Klinik çalışmalara dayanarak, 65 yaşındeki hasta için önerilen doz, Yukarı açık olduğu gibi günde 20 mg'dır (günde bir kez 20 mg).

Böbrek yetmezliği

Hafıf böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerektiği söylenir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 30-49 ml/dak) günlük'te doz günde 10 mg olur. En az 7 günlükçe tedaviden sonra iyi tolere edilirse, doz standart titrasyon şemasına 20 mg / gün kadar arttirabilir. Hastalarda (Kreatinin klirensi 5-29 ml/dak) günde doz günde 10 mg olur.

karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh A ve child-Pugh B) doz ayarlaması gerektiği söylenir. Bu nedenle, hastalarında memantin kullanımı hakkında bilgi yok. Şu anda sahip olduğumuz şey, Alois uygulamasının önerilmez'i.

Pediatri nüfus

Veri yok.

Yönetim rotası

Alois günde bir ağızdan bir uygulama ve onu gün gibi bir saatte alir. Film Kaplı tabletler hem gıda ile hem de gıda ile elde edilebilir.

Pozoloji

Kontrol bir klinik çalışmada etkili oldu kanitlanmis NAMENDA XR dozunda bir kez 28 mg'dır.

NAMENDA XR ' nin Önerilen başlangıç dozunda bir kez 7 mg'dır. Doz, 7 mg'dan günde bir önceden 28 mg idame dozuna yükseltir. Doz arttıkça minimum aralıkta bir haftadır. Doz sadece önceki doz iyi tolere edilirse arttir. Önerilen maksimum doz günde bir kez 28 mg'dır.

NAMENDA XR hem gıda ile hem de gıda elde edilebilir. NAMENDA XR kapsülleri sağlıklı ve açılabiliyor, elma püresine serpilebiliyor ve yutulabiliyor. Onun adı XR kapsülünün tüm içleri tümmetilmeli, doz bölmeli.

Yukarı tarifesi gibi elma puresi ile açık serpilmeninin yan sır, NAMENDA XR tammen yutulmaıdır. NAMENDA XR kapsülleri bölmeli, çiğnenmeli ve ezilmeli.

Bir hasta tek bir NAMENDA XR dozunu kaçırsa, bu hasta bir sonraki dozu iki katın çıkmasıdır. Bir sonraki doz planı gibi alıyor. Bir hasta birkaç gün boyunca NAMENDA XR kullanımımmazsa, dozun dahaüzük dozlarında yeniden başlama ve yukarı çıkma gibi açıktaki yeniden kalibresi nasıl elde edilir.

NAMENDA ' DAN NAMENDA XR KAPSÜLLERİNE geçiş

NAMENDA ile tedavi asil hasta aşağıdaki gibi namenda XR Kapsüllerine geçebiliyor:

Günde iki kez 10 mg NAMENDA alan bir hastanın, son dozdan sonraki gün 10 mg namenda XR 'den gün bir kez 28 mg NAMENDA XR'YE döner'dir. Bu iki tedavinin karşılaştığını fark ettim.

Bir hasta, günde iki kez 5 mg NAMENDA alan bir hasta, son dozdan sonraki gün 5 mg namenda XR 'den gün bir kez 14 mg NAMENDA XR' yi değiştiriyor.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Dozaj

Hastalarda (Cockcroft - gault denklem dayanan 5-29 mL/dak Kreatinin klirensi), Önerilen idame doz (ve önerilen maksimum doz) 14 mg / gün.

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil Şarap üretimi Bölüm.

Şarap üretimi

Urogenital Koşular

İdrarda pH'ı artıran koşular, idrarda memantin atanmasının azaltılabildiği ve bu da memantin plazma sevilerinin artmasina ihtiyaç duyulabildiği.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta gıda ve İlaç Idaresi onaylı hasta görgüsü kuralları okuma tavsiye edin (hasta bilgileri).

• Alois'in güvendiği ve bir şekerde kullandığı sağlık için, hasta bilgileri bölümündeki bilgi ve talimatlar hastalar ve Hemşirelerle tartışmadır.
• hastalara ve hemşirelere'ye yardım ettiği gibi, sadece bir kez Alois almamaları talimati verin.
• hastalara ve hemşirelerine Alois kapsüllerinin tamamının yutulmasının söleyinin. Alternatif olarak, Alois kapsülleri açılıyor ve elma püresine serpilebiliyor ve tüm içselleştiriliyor. Kapsüller bölmeli, çiğnenmeli ve ezilmeli.
• Hasta hasar gözlemleri ve manipülasyonları belirtileri gözlemleri Alois Kapsüllerini kullanımları konusunda uyarın.
• bir hasta tek bir Alois dozunu kaçırsa, bu hasta bir sonraki dozu iki katın çıkmasıdır. Bir sonraki doz planı gibi alıyor. Bir hasta birkaç gün boyunca Alois almazsa, o hasta doktoruna Tesekkür eden dozaj yeniden başlamadır.
• Hastalara ve Bakıcılara alois'in baş ağrısı, ishal ve baş dönmesinin neden olabileceklerini tavsiye edin.

Olmayan Toksikoloji Kliniği

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu

Farelerde 40 mg / kg/gün kadar dozlarda 113 haftalık'ta oral çalışmada Kanserojenlik kanıtı'nda (mg / m2 bazında önerilen maksimum insan dozu [MRHD] ' nin 7 kata). Ayrıca, 71 hafta boyunca 40 mg/kg/gün kadar oral olarak dozlananlarda kanserojen kanıtımız yoktu, ardından 128 hafta boyunca 20 mg/kg/gün (mg/m2 bazında 14 ve 7 kat mrhd).

Memantin, genotoksik potansiyel kaniti gösterisi in vitro S. typhimurium veya E. coli ters mutasyon testi, bir in vitro in vivo sitogenetik Test ve in vivo fare mikronükleus testi, in vivo sitogenetik Test ve in vivo fare mikronükleus testi, in vivo sitogenetik testi, in vivo sitogenetik testi, in vivo sitogenetik testi, in vivo sitogenetik testi. Sonuçlar in vitro - Çin hamster v79 hücreleri ile gen mutasyon testi belirsiz.

Kadınlar hamile ve nasıl yetiştirilir 14 gün önce ve erkeklerde Çiftleşmeden 60 gün önce oral olarak 18 mg / kg/gün'e (mg / m2 bazında 6 kat mrhd) kadar uygulan kadınlarda doğurganlık ve üreme fonksiyonunda herhangi bir bozulma gözlenmedi.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Kadınlar memantin ile yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok. Alois hamillik sırasında, ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklıdır.

Organogenez döner hamiline Sicanlara ve hamiline tavşanlara oral olarak uygulanan memantin, test edilen en yüksek dozlara kadar teratojenik (sicanlarda 18 mg / kg / gün ve tavşanlarda 30 mg / kg / gün).

18 mg / kg / gün oral dozunda bir çalışmada hafıf maternal Toksisite, açalmış köpek ağrısı ve artmış kemiklememiş hizmet vertebra içleri gözlendi. Gebeliğin15. günündendoğum sonrası döneme kadar Sıkıları tedavi eden bir çalışmada, bu dozda hafif maternal toksisite ve azalmış köpek ağrısı da gözlendi. Bu etkinliklerde aktif olan doz, mg / m2 bazında mrhd'nin 2 kata olan 6 mg / kg ıdı.

Emriren Anneler'de

Memantin Insan süt atıp atılacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütünden kurtuldu, Alois emriren bir anneye uyduğunda dikkatli oldu.

Pediatrik Kullanım

Pediatri hastalarında güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.

Memantin, otizm Asperger sendrom ve Pervaz gelisimsel bozukluk da dahil olmak daha da fazla Otizm Spektrum bozuklugu (ASD) olan 6-12 yaş arası 578 pediatrik hasta içen iki 12 haftalıkk kontrol Kliniği çalışmada etkinlik görüntüleme - aksi belirtilmedikçe (PDD-NOS). Memantin, 6 yaşındaki veya 12 Yaşındeki Pediatri hastalarında çalışıyordur. Memantin tedavisi 3 mg/gün ile başlıyordu ve doz 6. haftaya kadar hedef doza (Ağırlıga velet) yükseltildi'dir.. Memantin 3, 6, 9 ve 15 mg oral dozların, sırasıyla < 20 kg 20-39 kg 40-59 kg ve ≥ 60 kg ağrı hastalara günde bir uygulama.

Otizmli hastalarda randomize, 12 haftalıkçılıkta, plaseboyu kontrol eden bir paralel çalışmada (çalışma a), memantin (n=54) ile plaseboya randomize olanlar'da (n=53) arasında toplam ham sosyal yanıt ölmede (SRS) fark yoktu.). ASD'Lİ 471 hasta 12 haftalık'ın yanıtı dahaenginliği randomize yokluk çalışmasında (çalışma B), tam doz Memantin (n=153) kalmak için randomize asil hastalar ile plaseboya geçiş için randomize olanlar'ın terapötik yanıtı kaybine ISTATİSTİKSELLER anlatılan bir fark yoktu (n=158)

Pediatrik hastalarında memantin Genel Güvenlik profili genellikle yetişkinlerde bilinen güvenlik profili ile tutarlı.

Çalışma A'da, hastaların en az %5'inde ve plasebo grupunda iki kez (n = 58) bildir Memantin grubundaki (n=56) ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 2'de listelenmiştir.:

Tablo 2: çalışma a Plaseboda %5 ve iki keskin keskin resimler

12-48 haftalık'ın açık görgülerinin kuralları çalışmada hastalar en az %5'inde bildir ADVERS REAKSİYONLAR, çalışma b'e kabil için temas noktaları tanımak için Tablo 3 ' te listelenmiştirdir:

Tablo 3: çalışma B'de 12-48 Haftalıkça açık görgünün kuralları%

Randomize yokluk çalışmada (çalışma B), plaseboya randomize edilen'de (n=160) advers reaksiyon, hasta en az %5'inde ve Memantin tam doz Grubununkinden iki kat daha yüksek (n=157) sinirlilik (%5.0'A karşı %2.5) ıdi.

Bir Juvenil canvan çalışmasında, erkek ve dişi Juvenil Sicanlara doğumu sonra günden (PND) 14 ila PND 70 memantin (15, 30 ve 45 mg/kg/gün) uygulandı.. 45 mg/kg/gün düşüldü. Erkekler ve dişanlarda 30 mg / kg / gün dozlarında cinsel olma geceleri kayıtları. Pnd 15 ve 17'de beynin çeşitli bölgelerinde memantin kaynaklı nöronal lezyonlar ≥ 30 mg/kg / gün dozlarında. 45 mg/kg/gün doz grubundaki canlılar için Davranışsal Toksisite (isitsel başlangıç alışkanlığında azalmada) gözlendi. 15 mg / kg / gün dozu, bu çalışma için Gözlemememiş bir etki sevisi (NOAEL) olarakkabul asil

Ikinci bir Juvenil sican toksisitesi çalışmasında, erkek ve dişi Juvenil Sicanlara memantin uygulandı(1, 3, 8, 15, 30, ve 45 mg / kg / gün) doğum sonrası gün (PND) 7 'den PND 70' e. Memantin ile ilişkili farken mortalite nedenle, 30 ve 45 mg/kg/gün doz grupları daha sonra fazla değiştirilmeden durduruldu. Memantin, 15 mg / kg / gün dozunda Pnd 8, 10 ve 17 ' de beynin çeşitli bölmede apoptoz ve nöronal dejenerasyona neden oldu. Apoptoz ve nöronal dejenerasyon için NOAEL 8 mg / kg / gün ıdi. Tedavi sırasında: 3 mg/kg/gün dozlarında davranışsal Toksisite (motor aktivite, isitsel başlangi alışkanlığı, eğitim ve hafıza üzerindeki faaliyetleri) gözlendi, ancak ilaç kesilmesinde sonra görülmedi. Bu nedenle, bu çalışmada 1 mg/kg/gün dozu nörobehavioral etki için NOAEL olarak kabul edilebilir asil

Geriatrik Kullanım

Alzheimer hastası olan insanlar çogunlugu 65 yaş ve üstün. Memantin HCl genişletilmis Salim Kliniği çalışmasında, hasta bakımda 77, hasta bakımda 65 yaş ve üstün, g'si 75 yaş ve üstün ve ' ü 85 yaş ve üstün ıdi. Klinik çalışmalar'da sunulan etkinlik ve Güvenlik bilgileri bu hastadan alınmıştır. ≥ 65 yaş ve < 65 yaş grubunda Bildir Advers reaksiyonda çoğunda Kliniği olarak'ta anlatılan bir fark yoktu.

Böbrek yetmezliği

Hafıf ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Bu nedenle, hastalarında doz azaltımını Öner.

Karaciğer yetmezliği

Hafıf ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Bu nedenle, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi, her zaman olduğu gibi.

Epilepsi, öneki nöbet öyküsü veya epilepsi için predispozan faktörleri olan hastalarda dikkatli olma durumu önerilir'dir.

Amantadin, Ketamin veya dekstrometorfan gibi n-metil-D-Aspartat (NMDA)antagonistlerinin birliğini uygulamaktan kaçın.).

İdrarın pH'ı artırabilecek bazi faktorleri hastasının dikkatli bir şekerde izlemesini izledim. Bu şeyler, örnekler, etoburlardan Vejeteryanlara veya alkalize edici mide tamponların büyük bir şekerde alındığına kadar keskin dıyet değiştiriklerini iç. İdrarın pH'ı, renal tübüler asidoz (RTA) veya ciddi idrar yolu enfeksiyonları ile ilişkili durumlardan da kaynaklanabiliyorlar. Proteus - Bakteriyel artar.

Çocuk Kliniği çalışmada, son miyokard enfarktüsü, telafi ıletişim kalp yetmezliği (NYHA III-IV) veya kontrol hipertansiyonu olan hastalar hariç tutulmuştur. Sonuç olarak, sonuçları mevcuttur ve bu hastalar olan hasta yakından izlemedir ' dir.

Yardımcılarımız:

Oral çözüm sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilaçlardır.

Epilepsi, öneki nöbet öyküsü veya epilepsi için predispozan faktörleri olan hastalarda dikkatli olma durumu önerilir'dir.

Amantadin, Ketamin veya dekstrometorfan gibi n-metil-D-Aspartat (NMDA)antagonistlerinin birliğini uygulamaktan kaçın.).

İdrarın pH'ı artırabilecek bazi faktorleri hastasının dikkatli bir şekerde izlemesini izledim. Bu şeyler, örnekler, etoburlardan Vejeteryanlara veya alkalize edici mide tamponların büyük bir şekerde alındığına kadar keskin dıyet değiştiriklerini iç. İdrarın pH'ı, renal tübüler asidoz (RTA) veya ciddi idrar yolu enfeksiyonları ile ilişkili durumlardan da kaynaklanabiliyorlar. Proteus - Bakteriyel artar.

Çocuk Kliniği çalışmada, son miyokard enfarktüsü, telafi ıletişim kalp yetmezliği (NYHA III-IV) veya kontrol hipertansiyonu olan hastalar hariç tutulmuştur. Sonuç olarak, sonuçları mevcuttur ve bu hastalar olan hasta yakından izlemedir ' dir.

Yardımcılarımız

Aloise Accord laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıcılarının sorunları olan hastalar bu ilacıdır.

Epilepsi, öneki nöbet öyküsü veya epilepsi için predispozan faktörleri olan hastalarda dikkatli olma durumu önerilir'dir.

Amantadin, Ketamin veya dekstrometorfan gibi n-metil-D-Aspartat (NMDA)antagonistlerinin birliğini uygulamaktan kaçın.).

İdrarın pH'ı artırabilecek bazi faktorleri hastasının dikkatli bir şekerde izlemesini izledim. Bu şeyler, örnekler, etoburlardan Vejeteryanlara veya alkalize edici mide tamponların büyük bir şekerde alındığına kadar keskin dıyet değiştiriklerini iç. İdrarın pH'ı, renal tübüler asidoz (RTA) veya ciddi idrar yolu enfeksiyonları ile ilişkili durumlardan da kaynaklanabiliyorlar. Proteus - Bakteriyel artar.

Çocuk Kliniği çalışmada, son miyokard enfarktüsü, telafi ıletişim kalp yetmezliği (NYHA III-IV) veya kontrol hipertansiyonu olan hastalar hariç tutulmuştur. Sonuç olarak, sonuçları mevcuttur ve bu hastalar olan hasta yakından izlemedir ' dir.

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil Şarap üretimi Bölüm.

Şarap üretimi

Urogenital Koşular

İdrarda pH'ı artıran koşular, idrarda memantin atanmasının azaltılabildiği ve bu da memantin plazma sevilerinin artmasina ihtiyaç duyulabildiği.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta gıda ve İlaç Idaresi onaylı hasta görgüsü kuralları okuma tavsiye edin (hasta bilgileri).

• NAMENDA XR ' in güvendiği ve bir şekerde kullandığı sağlık için, hasta bilgileri bölümündeki bilgi ve talimatlar hastalar ve Hemşirelerle tartışmalıdır.
• Hastalara ve hemşirelere namenda XR'İ recete edildigi gibi'nin gündemde sadece bir alın soyleinin.
• hastalara ve hemşirelere NAMENDA XR kapsüllerinin tamamının yutulmasının soyleinin. Alternatif olarak, NAMENDA XR kapsülleri açılıyor ve elma püresine serpilebiliyor ve tüm içselleştiriliyor. Kapsüller bölmeli, çiğnenmeli ve ezilmeli.
• Hasta hasar gözlemleri ve manipülasyonları belirtileri GÖSTERİLEREN NAMENDA XR KAPSÜLLERİNİ kullanarak konusunda uyarın.
• bir hasta tek bir NAMENDA XR dozunu kaçırsa, bu hasta bir sonraki dozu iki katın çıkmasıdır. Bir sonraki doz planı gibi alıyor. Bir hasta birkaç gün boyunca NAMENDA XR almazsa, o hasta doktoruna Tesekkür eden dozaj yeniden başlamadır.
• Hastalara ve Bakıcılara NAMENDA XR ' nin baş ağrısı, ıshal ve baş dönmesinin neden olabileceklerini tavsiye edin.

Olmayan Toksikoloji Kliniği

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu

Farelerde 40 mg / kg/gün kadar dozlarda 113 haftalık'ta oral çalışmada Kanserojenlik kanıtı'nda (mg / m2 bazında önerilen maksimum insan dozu [MRHD] ' nin 7 kata). Ayrıca, 71 hafta boyunca 40 mg/kg/gün kadar oral olarak dozlananlarda kanserojen kanıtımız yoktu, ardından 128 hafta boyunca 20 mg/kg/gün (mg/m2 bazında 14 ve 7 kat mrhd).

Memantin, genotoksik potansiyel kaniti gösterisi in vitro S. typhimurium veya E. coli ters mutasyon testi, bir in vitro in vivo sitogenetik Test ve in vivo fare mikronükleus testi, in vivo sitogenetik Test ve in vivo fare mikronükleus testi, in vivo sitogenetik testi, in vivo sitogenetik testi, in vivo sitogenetik testi, in vivo sitogenetik testi. Sonuçlar in vitro - Çin hamster v79 hücreleri ile gen mutasyon testi belirsiz.

Kadınlar hamile ve nasıl yetiştirilir 14 gün önce ve erkeklerde Çiftleşmeden 60 gün önce oral olarak 18 mg / kg/gün'e (mg / m2 bazında 6 kat mrhd) kadar uygulan kadınlarda doğurganlık ve üreme fonksiyonunda herhangi bir bozulma gözlenmedi.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Kadınlar memantin ile yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok. NAMENDA XR, ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklıdır.

Organogenez döner hamiline Sicanlara ve hamiline tavşanlara oral olarak uygulanan memantin, test edilen en yüksek dozlara kadar teratojenik (sicanlarda 18 mg / kg / gün ve tavşanlarda 30 mg / kg / gün).

18 mg / kg / gün oral dozunda bir çalışmada hafıf maternal Toksisite, açalmış köpek ağrısı ve artmış kemiklememiş hizmet vertebra içleri gözlendi. Gebeliğin15. günündendoğum sonrası döneme kadar Sıkıları tedavi eden bir çalışmada, bu dozda hafif maternal toksisite ve azalmış köpek ağrısı da gözlendi. Bu etkinliklerde aktif olan doz, mg / m2 bazında mrhd'nin 2 kata olan 6 mg / kg ıdı.

Emriren Anneler'de

Memantin Insan süt atıp atılacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütünden atıldan'dan, NAMENDA XR emziren bir anneye uygun dikkatli oldu.

Pediatrik Kullanım

Pediatri hastalarında güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.

Memantin, otizm Asperger sendrom ve Pervaz gelisimsel bozukluk da dahil olmak daha da fazla Otizm Spektrum bozuklugu (ASD) olan 6-12 yaş arası 578 pediatrik hasta içen iki 12 haftalıkk kontrol Kliniği çalışmada etkinlik görüntüleme - aksi belirtilmedikçe (PDD-NOS). Memantin, 6 yaşındaki veya 12 Yaşındeki Pediatri hastalarında çalışıyordur. Memantin tedavisi 3 mg/gün ile başlıyordu ve doz 6. haftaya kadar hedef doza (Ağırlıga velet) yükseltildi'dir.. Memantin 3, 6, 9 ve 15 mg oral dozların, sırasıyla < 20 kg 20-39 kg 40-59 kg ve ≥ 60 kg ağrı hastalara günde bir uygulama.

Otizmli hastalarda randomize, 12 haftalıkçılıkta, plaseboyu kontrol eden bir paralel çalışmada (çalışma a), memantin (n=54) ile plaseboya randomize olanlar'da (n=53) arasında toplam ham sosyal yanıt ölmede (SRS) fark yoktu.). ASD'Lİ 471 hasta 12 haftalık'ın yanıtı dahaenginliği randomize yokluk çalışmasında (çalışma B), tam doz Memantin (n=153) kalmak için randomize asil hastalar ile plaseboya geçiş için randomize olanlar'ın terapötik yanıtı kaybine ISTATİSTİKSELLER anlatılan bir fark yoktu (n=158)

Pediatrik hastalarında memantin Genel Güvenlik profili genellikle yetişkinlerde bilinen güvenlik profili ile tutarlı.

Çalışma A'da, hastaların en az %5'inde ve plasebo grupunda iki kez (n = 58) bildir Memantin grubundaki (n=56) ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 2'de listelenmiştir.:

Tablo 2: çalışma a Plaseboda %5 ve iki keskin keskin resimler

12-48 haftalık'ın açık görgülerinin kuralları çalışmada hastalar en az %5'inde bildir ADVERS REAKSİYONLAR, çalışma b'e kabil için temas noktaları tanımak için Tablo 3 ' te listelenmiştirdir:

Tablo 3: çalışma B'de 12-48 Haftalıkça açık görgünün kuralları%

Randomize yokluk çalışmada (çalışma B), plaseboya randomize edilen'de (n=160) advers reaksiyon, hasta en az %5'inde ve Memantin tam doz Grubununkinden iki kat daha yüksek (n=157) sinirlilik (%5.0'A karşı %2.5) ıdi.

Bir Juvenil canvan çalışmasında, erkek ve dişi Juvenil Sicanlara doğumu sonra günden (PND) 14 ila PND 70 memantin (15, 30 ve 45 mg/kg/gün) uygulandı.. 45 mg/kg/gün düşüldü. Erkekler ve dişanlarda 30 mg / kg / gün dozlarında cinsel olma geceleri kayıtları. Pnd 15 ve 17'de beynin çeşitli bölgelerinde memantin kaynaklı nöronal lezyonlar ≥ 30 mg/kg / gün dozlarında. 45 mg/kg/gün doz grubundaki canlılar için Davranışsal Toksisite (isitsel başlangıç alışkanlığında azalmada) gözlendi. 15 mg / kg / gün dozu, bu çalışma için Gözlemememiş bir etki sevisi (NOAEL) olarakkabul asil

Ikinci bir Juvenil sican toksisitesi çalışmasında, erkek ve dişi Juvenil Sicanlara memantin uygulandı(1, 3, 8, 15, 30, ve 45 mg / kg / gün) doğum sonrası gün (PND) 7 'den PND 70' e. Memantin ile ilişkili farken mortalite nedenle, 30 ve 45 mg/kg/gün doz grupları daha sonra fazla değiştirilmeden durduruldu. Memantin, 15 mg / kg / gün dozunda Pnd 8, 10 ve 17 ' de beynin çeşitli bölmede apoptoz ve nöronal dejenerasyona neden oldu. Apoptoz ve nöronal dejenerasyon için NOAEL 8 mg / kg / gün ıdi. Tedavi sırasında: 3 mg/kg/gün dozlarında davranışsal Toksisite (motor aktivite, isitsel başlangi alışkanlığı, eğitim ve hafıza üzerindeki faaliyetleri) gözlendi, ancak ilaç kesilmesinde sonra görülmedi. Bu nedenle, bu çalışmada 1 mg/kg/gün dozu nörobehavioral etki için NOAEL olarak kabul edilebilir asil

Geriatrik Kullanım

Alzheimer hastası olan insanlar çogunlugu 65 yaş ve üstün. Memantin HCl genişletilmis Salim Kliniği çalışmasında, hasta bakımda 77, hasta bakımda 65 yaş ve üstün, g'si 75 yaş ve üstün ve ' ü 85 yaş ve üstün ıdi. Klinik çalışmalar'da sunulan etkinlik ve Güvenlik bilgileri bu hastadan alınmıştır. ≥ 65 yaş ve < 65 yaş grubunda Bildir Advers reaksiyonda çoğunda Kliniği olarak'ta anlatılan bir fark yoktu.

Böbrek yetmezliği

Hafıf ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Bu nedenle, hastalarında doz azaltımını Öner.

Karaciğer yetmezliği

Hafıf ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. NAMENDA XR, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar çalışıyordur.

Orta ila şiddetli Alzheimer hastası genel olarak sürüş performanslarında bir bozulmaya ihtiyaç vardırve makineleri kullanım yetimini etkiler. Ek olarak, bu ilacin makine kullanımı ve kullanımı için yeterli, küçük ve orta derecede bir etkinliği vardırve bu nedenle ayakta tedavi veen hasta özel dikkat göstericidir.

Orta ila şiddetli Alzheimer hastası genel olarak sürüş performanslarında bozulmaya ihtiyaç vardırve makineleri kullanım yeterliliğini bozar. Buna ek olarak, Aloise makineleri kullanımı ve kullanımı için yeterli, küçük ve orta derecede bir fikir sahibi, bu nedenle ayakta tedavi hastası özel dikkat gösterileri konusunda uyarıdır.

Orta ila şiddetli Alzheimer hastası genel olarak sürüş performanslarında bozulmaya ihtiyaç vardırve makineleri kullanım yeterliliğini bozar. Ek olarak, Alois makineleri kullanımı ve kullanımı için yeterli, küçük ve orta derecede bir fikir sahibi, bu nedenle ayakta tedavi hastası özel dikkat gözlemleri konusunda uyarıdır.

Klinik Deneme Deneyimi

Alois, Orta ila şiddetli Alzheimer tipi olan toplam 676 hasta (Alois 28 mg/gün ile 341 hasta ve plasebo ile 335 hasta) 24 haftaya kadar tedavi eden çift kör, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada incelenmiştir.

Klinik çalışmalar çok farklı koşular altında yürütüldüşünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenenlerde advers reaksiyon oranlarından doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenlerle karşılaşmaz ve pratikte gözlemlenleri yanıtımabilir.

Ilacın kesilmesinin neden olan yan etkileri

Alois ile plasebo kontrol Kliniği çalışmada, Alois ve plasebo gruplarındaki ADVERS REAKSİYONLAR nedenle tedaviyi birakan hasta oranıyla sırasıylave Alois grubunda tedavinin kesilmesine yol açan en sık görülen advers reaksiyon %1.5 oranında baş dönmesi idi.

en sık görülen yan etkileri

Bir klinik çalışmada Alois alan hastalar en sık görülen ADVERS reaksiyonda, Alois grubunda en az %5'lik bir frekansta ve plasebodan daha yüksek bir frekansta ortaya çıkanlar olarak tanımlanan baş ağrısı, ishal ve baş Dönmezdi.

Tablo 1, Alois grubunda: %2 ınsidansında gözlenen ve plasebodan dahayüksek bir oranda meydandan gelen Advers reaksiyonları listeler.max

Memantin, nöbet bozuklugu olan hastalarında sistematik olarak çalışıyorlarmış. Memantin ile yapı Kliniği çalışmada, memantin ile tedavi asil hastaların %0.3'ünde plasebo ile tedavi asil hastaların %0.6'sında nöbetlere meydan okudu.

Pazarlama'nın Ardından Deneyim

Memantin onaylandıktan sonra kullanımında aşkıda yan etkileri gözlenmiştirir.

Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan hayırsever bildiklerinden, güvenilen bir şeker tahmine ve ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak'ı her zaman mümkün olur. Bu reaksiyonlar oyunları için:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Agranülositoz, lökopeni (nötropeni dahil), pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura.

Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği.

Gastrointestinal Bozukluklar: Pankreatit.

Hepatobiliyer Bozukluklar: hepatit.

Psikiyatrik Bozuklular: Intihar düşceleri.

Böbrek ve idrar bozuklukları: akut böbrek yetmezliği (sanat Kreatinin ve böbrek yetmezliği dahil).

Cilt hastaları: Stevens Johnson Sendrom.

Hafıf ile tedavi edilende, 1.Bu Alois ile tedavi edilende 784 hasta ve 1.Plasebo ile tedavi edilende, bu Alois ile Advers reaksiyonun genel bilgileri plasebo ile tedavi edilenden farkları, advers olayları genel olarak hafıf ile orta şiddette ıdi.. Bu ilaç grubu plasebo grubuna göre's ınsidansa sahip en sik görülen ADVERS REAKSİYONLAR baş dönmesi (%6.3'e karşı %5.6), baş ağrısı (%5.2'ye karşı %3.9), Kabızlık'ta (%4.6'ya karşı %2.6), uyuşuk'ta (%3.4'e karşı %2.2) ve hipertansiyon (%4.1'e karşı %2.8) ıdi.%).

Aşağıdakı tabloda listelenen AŞAĞİDAKİ ADVERS REAKSİYONLAR, bu Alois ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında deneyimlerde birikmiş. Onun frekans grubu içinde, istenmeyen faaliyetler Açelya ciddiyet sırasınave sunulur.

ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kural kullanarak sistem organ sınıfına velet sınıflandır: çok yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)< 1/100)(>1/10,000 -< 1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).

₁ Halüsinasyonlar temel olarak Alzheimer hastası olan hastalar gözlenmiştirdir.

₂ Pazarlama sonrası resimler izole vakalar.

Alzheimer hastasının depresyonu, intihar düşünceleri ve intihar ile ılgili. Pazarlama'da, bu olaylar bu ilaçla tedavi edilenlerde bildir.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı.

Sağlıklı profesyonellerin, şişheli yan etkileri doğrudan sarı'dan kart sistemi web sitesi aracılıklarıyla ' la uluslararası raporlama sistemi resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

Aloise ile tedavi asil 1,784 hasta ve plasebo ile tedavi asil 1,595 hasta için hafif ila orta şiddette klinik çalışmada, aloise ile tedavi asil Advers reaksiyonun genel sonuçları plasebodan farklı tesvik, ADVERS REAKSİYONLAR genel olarak hafif ila orta şiddette ıdi. Aloise grubunda plasebo grubuna göre's ınsidansa sahip en sik görülen ADVERS REAKSİYONLAR baş dönmesi (%6.3'e karşı %5.6), baş ağrısı (%5.2'ye karşı %3.9), Kabızlık'ta (%4.6'ya karşı %2.6), uyuşukluk'ta (%3.4'e karşı %2.2) ve hipertansiyon (%4.1'e karşı %2.8) ıdi.

Savunucuların tepkileri Tablo listesi

Aşağıdakı tabloda listelenen AŞAĞİDAKİ ADVERS REAKSİYONLAR, aloise ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında deneyimlerde birikmistir. Onun frekans grubu içinde, istenmeyen faaliyetler Açelya ciddiyet sırasınave sunulur.

ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kural kullanarak sistem organ sınıfına velet sınıflandır: çok yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)< 1/100)(> 1/10,000 -< 1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).

₁ Halüsinasyonlar temel olarak Alzheimer hastası olan hastalar gözlenmiştirdir.

₂ Pazarlama sonrası resimler izole vakalar.

Seçilenlerin tepkileri

Alzheimer hastasının depresyonu, intihar düşünceleri ve intihar ile ılgili. Pazarlama'dan sonra, bu olaylar Aloise alan hastalarında.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarısının kart Tasarımı Web sitesi aracılığıylaöncelikli yan etkileri bildir istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

.

Güvenlik profilinin özeti

Alois ile tedavi asil 1,784 hasta ve plasebo ile tedavi asil 1,595 hasta için hafif ila orta şiddette demans Kliniği çalışmada, Alois ile tedavi asil Advers reaksiyonun genel sonuçları tesvik, ADVERS REAKSİYONLAR genel olarak hafif ila orta şiddette ıdi. Alois grubunda plasebo grubuna göre's ınsidansa sahip en sik görülen ADVERS REAKSİYONLAR baş dönmesi (%6.3'e karşı %5.6), baş ağrısı (%5.2'ye karşı %3.9), Kabızlık'ta (%4.6'ya karşı %2.6), uyuşuk'ta (%3.4'e karşı %2.2) ve hipertansiyon (%4.1'e karşı %2.8) IDİ.

Savunucuların tepkileri Tablo listesi

Aşağıdakı tabloda listelenen AŞAĞİDAKİ ADVERS REAKSİYONLAR, Alois ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında deneyimlerde biriktir.

ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kural kullanarak sistem organ sınıfına velet sınıflandır: çok yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)< 1/100)(>1/10,000 -< 1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez). Onun frekans grubu içinde, istenmeyen faaliyetler Açelya ciddiyet sırasınave sunulur.

₁ Halüsinasyonlar temel olarak Alzheimer hastası olan hastalar gözlenmiştirdir.

₂ Pazarlama sonrası resimler izole vakalar.

Alzheimer hastasının depresyonu, intihar düşünceleri ve intihar ile ılgili. Pazarlama'dan sonra, bu reaksiyonlar Alois alan hastalarında bildir.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'nın kart sistemi aracılığıylaöncelikli yan etkileri bildir. Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Klinik Deneme Deneyimi

NAMENDA XR, Orta ila şiddetli Alzheimer tipi olan toplam 676 hasta (namenda XR 28 mg/gün ile 341 hasta ve plasebo ile 335 hasta) 24 haftaya kadar tedavi eden çift kör, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada incelenmiştir.

Klinik çalışmalar çok farklı koşular altında yürütüldüşünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenenlerde advers reaksiyon oranlarından doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenlerle karşılaşmaz ve pratikte gözlemlenleri yanıtımabilir.

Ilacın kesilmesinin neden olan yan etkileri

Namenda XR ile plasebo kontrol Kliniği çalışmada, Namenda XR grubundaki hasta ve ADVERS reaksiyon nedenle tedaviyi birakan plasebo grubundaki hasta oranıyla sırasıylave NAMENDA XR grubundaki tedavinin kesilmesine yol açan en sık görülen advers reaksiyon %1.5 oranında baş Dönüyormuş.

en sık görülen yan etkileri

Bir klinik çalışmada NAMENDA XR alan hasta ve sık görülen ADVERS reaksiyonda, namenda XR grubunda en az %5'lik bir frekansta ve plasebodan daha yüksek bir frekansta meydandan gelenleri tanıdı.

Tablo 1, namenda XR grubunda ≥ %2 gözlemlerinde ve plasebodan daha yüksek bir oranda meydandan gelen Advers reaksiyonları listeler.max

Memantin, nöbet bozuklugu olan hastalarında sistematik olarak çalışıyorlarmış. Memantin ile yapı Kliniği çalışmada, memantin ile tedavi asil hastaların %0.3'ünde plasebo ile tedavi asil hastaların %0.6'sında nöbetlere meydan okudu.

Pazarlama'nın Ardından Deneyim

Memantin onaylandıktan sonra kullanımında aşkıda yan etkileri gözlenmiştirir.

Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan hayırsever bildiklerinden, güvenilen bir şeker tahmine ve ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak'ı her zaman mümkün olur. Bu reaksiyonlar oyunları için:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Agranülositoz, lökopeni (nötropeni dahil), pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura.

Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği.

Gastrointestinal Bozukluklar: Pankreatit.

Hepatobiliyer Bozukluklar: hepatit.

Psikiyatrik Bozuklular: Intihar düşceleri.

Böbrek ve idrar bozuklukları: akut böbrek yetmezliği (sanat Kreatinin ve böbrek yetmezliği dahil).

Cilt hastaları: Stevens Johnson Sendrom.

Klinik çalışmalar ve tek başınıza ve sağlık ve/veya alkolle birlikte Dünya'da dolaş pazarlama Deneyimlerindiğer memantin formları ile doz ile en sık kullanılankili belirti ve semptomlar huzursuzlukluk, asteni, bradikardi, konfüzyonyonyonyon, Koma, baş dönmesi, EKG hastalıkları, sanat kan basıncı, uyuşuk, bilinç kaybı, psikoz, huzursuzlukluk, yavaş hareket, uyuşukluk, stupor, huzursuz yürüyüş, görsel halüsinasyonları, baş dönüş, kuzma ve zayıflıktır. Dünya bilinen en büyük memantin alımı, tanımlanmamış antidiyabetik ilaçlar birlikte memantin alan bir kişi için 2 Gramdı. Bu kişi Koma, diplopi ve heyecan yaşar, ancak daha sonra

Alois Kliniği çalışmasina katilan bir hasta yanlıkla 31 gün boyunca gün 112 mg Alois aldıve artmış serum ürik asit, artmış serum alkalin fosfataz ve düşük trombosit sayısı yaşar. Memantin ile ölümcülün sonu çok nadir bir resim ve memantin ile ilişki belirsizdir.

Bir dozun nasıl kullanılacağı, bir ilacin dozun nasıl kullanılacağı ve son önerileri belirlemek için bir 10ir kontrol merkezi başvurmaniz önerilir'dir. Tüm doz vakalarında olduğu gibi, genel destekleiciönlemleri aldıve tedavi semptomatik oldu.

Memantin eliminasyonu idrarın Asitlenmesi ile arttirabilir.

Klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra deneyimlerden'e aşık doz ile sinirli deneyim vardir.

Belirtileri:

Nispeten büyük doz aşımı (3 gün boyunca 200 mg ve 105 mg/gün) ya sadece yorgunluk, halsizlikve/veya işhal semptomları ile ya da da semptomsuz olarak ilişkiliydi. 140 mg veya bilinmeyen doz altın aşık doz vakalarında, hasta Merkezi Sinir Sistemi (konfüzyonik, uyuşuk, uyuşuk, baş döner, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürümüyor) ve/veya gastrointestinal sistem (kuzma ve ishal) semptomları gösterdi.

En aşırı doz aşımda durumunda, hasta merkezi sinir sistemi etkinliği toplam 2000 mg memantin oral alımından kurtuldu (10 gün boyunca koma ve daha sonra diplopi ve uyarma). Hastaya Semptomatik tedavi ve Plazmaferez uygulandı. Hasta kalıcı'nın sonu olmadan'ın ıyileşti.

Başka bir büyük doz aşımda vakasında, hasta da hayat kaldıve oldu. Hasta oral olarak 400 mg memantin verdi. Hasta huzursuzluğu, psikoz, görsel halüsinasyonları, prokonvülsiflik, uyuşuk, stupor ve bilinç kaybı gibi Merkezi Sinir Sistemi semptomları yaşar.

Tedavi:

Doz aşk durumunda, tedavi semptomatik olabilir. Zehirlenme veya aşiri doz için özel bir tanzehir yoktur. Gastrik lavaj, karbo medicinalis (potansiyel enterohepatik devridaimin kesilmesi), idrar Asitlenmesi ve zorla diürez gibi aktif maddelerin ortaya çıkması için standart klinik yöntemler uygunda şekerde kullanımı.

Genel CNS hiperstimülasyonunun belirti ve Semptomları orta çıkışa, dikkatli semptomatik Kliniği tedavi düşünülmelidir'dir.

Klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra deneyimlerden'e aşık doz ile sinirli deneyim vardir.

Belirtileri: Nispeten büyük doz aşımı (3 gün boyunca 200 mg ve 105 mg/gün) ya sadece yorgunluk, halsizlikve / veya işhal semptomları ile ya da da semptomsuz olarak ilişkiliydi. 140 mg veya bilinmeyen doz altın aşık doz vakalarında, hasta Merkezi Sinir Sistemi (konfüzyonik, uyuşuk, uyuşuk, baş döner, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürümüyor) ve/veya gastrointestinal sistem (kuzma ve ishal) semptomları gösterdi.

En aşığı doz aşımda durumunda, hasta merkezi sinir sistemi etkinliği toplam 2.000 mg aloise oral alımından kurtuldu (10 gün boyunca koma ve daha sonra diplopi ve uyarma). Hastaya Semptomatik tedavi ve Plazmaferez uygulandı. Hasta kalıcı'nın sonu olmadan'ın ıyileşti.

Başka bir büyük doz aşımda vakasında, hasta da hayat kaldıve oldu. Hasta oral olarak 400 mg aloise verdi. Hasta huzursuzluğu, psikoz, görsel halüsinasyonları, prokonvülsiflik, uyuşuk, stupor ve bilinç kaybı gibi Merkezi Sinir Sistemi semptomları yaşar.

Tedavi: Doz aşk durumunda, tedavi semptomatik olabilir. Zehirlenme veya aşiri doz için özel bir tanzehir yoktur. Gastrik lavaj, karbomedicinalis (potansiyel enterohepatik devridaimin kesilmesi), idrar Asitlenmesi ve zorla diürez gibi aktif maddelerin ortaya çıkması için standart klinik yöntemler'de şekerde kullanımı.

Genel CNS hiperstimülasyonunun belirti ve Semptomları orta çıkışa, dikkatli semptomatik Kliniği tedavi düşünülmelidir'dir.

Klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra deneyimlerden'e aşık doz ile sinirli deneyim vardir.

Belirtileri

Nispeten büyük doz aşımı (3 gün boyunca 200 mg ve 105 mg/gün) ya sadece yorgunluk, halsizlikve/veya işhal semptomları ile ya da da semptomsuz olarak ilişkiliydi. 140 mg veya bilinmeyen doz altın aşık doz vakalarında, hasta Merkezi Sinir Sistemi (konfüzyonik, uyuşuk, uyuşuk, baş döner, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürümüyor) ve/veya gastrointestinal sistem (kuzma ve ishal) semptomları gösterdi.

En aşırı doz aşımda durumunda, hasta merkezi sinir sistemi etkinliği toplam 2000 mg memantin oral alımından kurtuldu (10 gün boyunca koma ve daha sonra diplopi ve uyarma). Hastaya Semptomatik tedavi ve Plazmaferez uygulandı. Hasta kalıcı'nın sonu olmadan'ın ıyileşti.

Başka bir büyük doz aşımda vakasında, hasta da hayat kaldıve oldu. Hasta oral olarak 400 mg memantin verdi. Hasta huzursuzluğu, psikoz, görsel halüsinasyonları, prokonvülsiflik, uyuşuk, stupor ve bilinç kaybı gibi Merkezi Sinir Sistemi semptomları yaşar.

Tedavi

Doz aşk durumunda, tedavi semptomatik olabilir. Zehirlenme veya aşiri doz için özel bir tanzehir yoktur. Gastrik lavaj, karbo medicinalis (potansiyel enterohepatik devridaimin kesilmesi), idrar Asitlenmesi ve zorla diürez gibi aktif maddelerin ortaya çıkması için standart klinik yöntemler uygunda şekerde kullanımı.

Genel CNS hiperstimülasyonunun belirti ve Semptomları orta çıkışa, dikkatli semptomatik Kliniği tedavi düşünülmelidir'dir.

Klinik çalışmalar ve tek başınıza ve sağlık ve/veya alkolle birlikte Dünya'da dolaş pazarlama Deneyimlerindiğer memantin formları ile doz ile en sık kullanılankili belirti ve semptomlar huzursuzlukluk, asteni, bradikardi, konfüzyonyonyonyon, Koma, baş dönmesi, EKG hastalıkları, sanat kan basıncı, uyuşuk, bilinç kaybı, psikoz, huzursuzlukluk, yavaş hareket, uyuşukluk, stupor, huzursuz yürüyüş, görsel halüsinasyonları, baş dönüş, kuzma ve zayıflıktır. Dünya bilinen en büyük memantin alımı, tanımlanmamış antidiyabetik ilaçlar birlikte memantin alan bir kişi için 2 Gramdı. Bu kişi Koma, diplopi ve heyecan yaşar, ancak daha sonra

NAMENDA XR Kliniği çalışmasina katilan bir hasta, 31 gün boyunca yanlıkla112 mg NAMENDA XR ALDİVE artmış serum ürik asit, artmış serum alkalin fosfataz ve düşük trombosit sayısı yaşar. Memantin ile ölümcülün sonu çok nadir bir resim ve memantin ile ilişki belirsizdir.

Bir dozun nasıl kullanılacağı, bir ilacin dozun nasıl kullanılacağı ve son önerileri belirlemek için bir 10ir kontrol merkezi başvurmaniz önerilir'dir. Tüm doz vakalarında olduğu gibi, genel destekleiciönlemleri aldıve tedavi semptomatik oldu.

Memantin eliminasyonu idrarın Asitlenmesi ile arttirabilir.

Memantin, oral uygulama bundan sonra iyi emilim ve terapi doz aralığında doğrusal farmakokinetiğe sahib. 60-80 saatlik bir terminal eliminasyon yarisi ömrüne sahibtir. Günde bir kez 28 mg alois'i günde iki kez 10 mg NAMENDA ile karşıyan bir çalışmada, XR rejimi için CMAKSİMUM ve AUC0-24 etkileri sırasıylah ve oranında azalıyor.

Emilim

Birden fazla Alois uygulamasından sonra, Memantin tepesi konsantrasyonları dozdan yaklaş 9-12 saat sonra ortaya çıktı. Kapsül bozulmadan alındında veya içrik elma puresi serpildiğinde Alois emilinde bir fark yok.

Bu ilaç gıda ile mi yoksa açık karnına mi verilisine bakılacağının, Alois için Cmaksimum ve AUC Bazli Memantin maruziyetinde bir fark yok. Bununla birlikte, pik plazma konsantrasyonları, açık karnına uygulamadan yaklaşık 25 saat sonra gıda ile uygulamadan yaklaşık 18 saat sonra elde edilir.

Dağıtım

Memantin ortalama dağıtım hacmi 9-11 L / kg'dır ve plazma proteinlerinin bağlanması (E).

Metabolizma

Memantin kısmi karaciğer metabolizmasına uğrar. Hepatik mikrozomal cyp450 enzim sistemi memantin metabolizmasında rol oynar.

Bertaraf

Memantin temel olarak, atılan, atılan ve yaklaş 60-80 saatlik bir terminal eliminasyon yarisi ömrüne sahibir. Uygulamaan ilacin yakışık h'i idrarda değiştirmeden atıl, geri kalan temel minimum NMDA reseptör antagonisti aktivitesine sahip üç Polar metabolit döner: n-glukuronid Konjugatı, 6hidroksi-Memantin ve 1-nitroso-deaminated Memantin. Genel olarak, uygulama dozun t'ü ebeveyn ilaç ve n-glukuronid konjugatının toplamı olaraktır. Böbrek klirensi, ph'a bağlı tübüller yeniiden emilim ile olan aktif tübüller salgını içerir

Kayıt:

Memantin yakışık 0 mutlaklar biyoyararlanıma sahip. _tmax 3 ila 8 saat arasında. Gıda memantin emilimini etkiledisine süt bir kanıt yoktur.

Dağıtım:

Günlük'te 20 mg dozları, büyük bireler aralıkları 70 ila 150 ng / ml (0.5-1 Mmol) aralıkta memantin sabit plazma konsantrasyonlarına yol açar. Günlük5 ila 30 mg dozları uygun, ortalamabeyin omurilik sı-beyinbeyin omurilik sı oranı ( bos) / serum 0.52 Hesaplaması. Hacmi yakışık 10 l / kg'dır. Memantin yaklaş e'i plazma proteinlerinin bağlanması.

Biyotransformasyon:

Insanlarda dolaş, Memantin ile ılgili malzemenin'i yakışık'a götürüyor ana bileşik bularak'ı buluyor. Ana Insan metabolitleri n-3,5-dimetil - gludantan, 4-ve 6-hidroksi-Memantin ve 1-nitroso-3,5-Dimetil-Adamantan İzomerleri çıktı. Bu metabolitin hicbiri NMDA antagonistik activiteye sahibidir. Sitokrom P 450 katalizli metabolizma tespit verilmedi in vitro.

Oral olarak uygulama bir çalışmada ₁₄C-memantin, 20 gün içinde dozun yerini alma ve tekrarlama fazı renal olarak atıl.

Bertaraf:

Memantin, 60 ila 100 saatlik bir terminal ta½ ile monoexponential bir şekerde elimine edilir. Normal böbrek fonksiyonu olan deneklerde, toplam klirensi (Cl)_yağ) 170 ml / dak / 1.73 m₂ ve toplam böbrek klirenin bir kısması tübüller salgını ile elde edilir.

Böbrek tedavisi ayrica muhtemelen katyon taşıma proteinlerin aracılık ettiğinin tübüller yeni emilimi de içerir. İdrar alkalin Koşulmasında Memantin renal eliminasyon oranı 7 ila 9 kat azaltılabilir. İdrarın Alkalileştirilmesi, örneğin, etoburdan Vejeteryanlara veya alkalize edici mide tamponların büyük alımına kadar keskin diyet değişikliklerinden kaynaklanabilmektedir.

Doğrusallık:

Gönülleerde yapılan çalışmalar, 10 ila 40 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

Farmakokinetik / Farmakodinamik İlişki:

Günde 20 mg'lık bir memantin dozunda, beyince omurilik sevisi (beyince omurilik sevisi) sevileri, beyince omurilik sevisinin (beyince omurilik sevinci) konsantrasyonuna karşıymış._ben - Deger (k_ben = inhibisyon sabiti), insan frontal Korteksinde 0.5 Mmol olan memantin.

Kayıt:

Aloise yaklaş 0 mutlak'ın biyoyararlanıma sahip olması. t_max üç ila sekiz saat arasında. Yiyecekinin aloise'inin emilimini etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

Dağıtım:

Günlük'te 20 mg dozları, büyük bireler aralıkları 70-150 ng / ml (0.5-1 µmol) aralıkta sabit plazma aloise konsantrasyonlarına yol açar. Günlük'te 5-30 mg dozları uyguluyor, ortalama beyin omurilik sı-beyin omurilik sı(bos) / serum oranı0.52 oarak Hesaplaması. Hacmi yakışık 10 l / kg'dır. Aloise'nin yaklaş e'i plazma proteinlerinin bağlanması.

Biyotransformasyon:

Insanlarda, dolaş aloise ile birlikte malzemenin'i yaklaş ' I ana bileşik bularak'ı bulunur. Ana Insan metabolitleri n-3,5-dimetil-gludantan, 4-ve 6-hidroksi-Aloise ve 1-nitroso-3,5-Dimetil-Adamantan İzomerleri çıktı. Bu metabolitin hicbiri NMDA antagonistik activiteye sahibidir. İn vitro sitokrom P 450 katalizli metabolizma tespit verilmedi .

Oral olarak uygulama bir çalışmada ₁₄C-Aloise, dozun ortalaması 20 gün içinde geri döndü ve ondan fazlası renal olarak atıl.

Bertaraf:

Aloise bir terminal T ile monoexponential bir şekerde kullanımı_A½ 60-100 saat arasında elimine edilir. Normal böbrek fonksiyonu olan deneklerde, toplam klirensi (Cl)_yağ) 170 ml / dak / 1.73 m₂ ve toplam böbrek klirenin bir kısması tübüller salgını ile elde edilir.

Böbrek tedavisi ayrica muhtemelen katyon taşıma proteinlerin aracılık ettiğinin tübüller yeni emilimi de içerir. Alkalin idrar koşullarında aloise renal eliminasyon oranı 7-9 kat azaltılabilir. İdrarın Alkalileştirilmesi, örneğin, etoburdan Vejeteryanlara veya alkalize edici mide tamponların büyük alımına kadar keskin diyet değişikliklerinden kaynaklanabilmektedir.

Doğrusallık:

Gönülleerde yapılan çalışmalar, 10-40 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

Farmakokinetik / Farmakodinamik İlişki: günde 20 mg'lık bir Aloise dozunda, bos sevileri k'a karşı karşıyayız._ben - Deger (k_ben = inhibisyon sabiti), insan frontal Korteksinde 0.5 Mmol olan Aloise.

Emilim

Memantin yakışık 0 mutlaklar biyoyararlanıma sahip. T_max 3 ila 8 saat arasında. Gıda memantin emilimini etkiledisine süt bir kanıt yoktur.

Dağıtım

Günlük'te 20 mg dozları, büyük bireler aralıkları 70 ila 150 ng / ml (0.5-1 Mmol) aralıkta memantin sabit plazma konsantrasyonlarına yol açar. Günlük5 ila 30 mg dozları uygun, ortalamabeyin omurilik sı-beyinbeyin omurilik sı oranı ( bos) / serum 0.52 Hesaplaması. Hacmi yakışık 10 l / kg'dır. Memantin yaklaş e'i plazma proteinlerinin bağlanması.

Biyotransformasyon

Insanlarda dolaş, Memantin ile ılgili malzemenin'i yakışık'a götürüyor ana bileşik bularak'ı buluyor. Ana Insan metabolitleri n-3,5-dimetil - gludantan, 4-ve 6-hidroksi-Memantin ve 1-nitroso-3,5-Dimetil-Adamantan İzomerleri çıktı. Bu metabolitin hicbiri NMDA antagonistik activiteye sahibidir. İn vitro sitokrom P 450 katalizli metabolizma tespit verilmedi .

Oral olarak uygulama bir çalışmada ₁₄C-memantin, 20 gün içinde dozun yerini alma ve tekrarlama fazı renal olarak atıl.

Bertaraf

Memantin, Terminal T ile monoexponential bir şekerde kullanımı_A½ 60 ila 100 saat arasında elimine edilir. Normal böbrek fonksiyonu olan deneklerde, toplam klirensi (Cl)_yağ) 170 ml/dak / 1.73 ma2 ve toplam böbrek klirenin bir kısması tübüller salgısı ile elde edilir.

Böbrek tedavisi ayrica muhtemelen katyon taşıma proteinlerin aracılık ettiğinin tübüller yeni emilimi de içerir. İdrar alkalin Koşulmasında Memantin renal eliminasyon oranı 7 ila 9 kat azaltılabilir. İdrarın Alkalileştirilmesi, örneğin, etoburdan Vejeteryanlara veya alkalize edici mide tamponların büyük alımına kadar keskin diyet değişikliklerinden kaynaklanabilmektedir.

Doğrusallık

Gönülleerde yapılan çalışmalar, 10 ila 40 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

Farmakokinetik / Farmakodinamik İlişki

Günde 20 mg'lık bir memantin dozunda, bos sevileri k'a eşittir._ben - Deger (k_ben = inhibisyon sabiti), insan frontal Korteksinde 0.5 Mmol olan memantin.

Memantin, oral uygulama bundan sonra iyi emilim ve terapi doz aralığında doğrusal farmakokinetiğe sahib. 60-80 saatlik bir terminal eliminasyon yarisi ömrüne sahibtir. Günde bir kez 28 mg NAMENDA XR ' Yİ günde iki kez 10 mg namenda ile karşılaşılan bir çalışmamada, XR rejimi için CMAKSİMUM ve AUC0-24 etkileri sırasıylah ve oranında azalıyor.

Emilim

NAMENDA XR ' nin çoklu'dan sonra, Memantin tepesi konsantrasyonları dozdan yaklaş 9-12 saat sonra ortaya çıktı. Kapsül bozulmadan alında veya için elma puresi SERPİLDİĞİNDE NAMENDA XR emiliminde bir fark yok.

Namenda XR iç Cmaksimum ve AUC bazlı Memantin maruziyetinde, bu ilacin yiyecekle ve aç karnına verilip verilmedi konuunda bir fark yok. Bununla birlikte, pik plazma konsantrasyonları, açık karnına uygulamadan yaklaşık 25 saat sonra gıda ile uygulamadan yaklaşık 18 saat sonra elde edilir.

Dağıtım

Memantin ortalama dağıtım hacmi 9-11 L / kg'dır ve plazma proteinlerinin bağlanması (E).

Metabolizma

Memantin kısmi karaciğer metabolizmasına uğrar. Hepatik mikrozomal cyp450 enzim sistemi memantin metabolizmasında rol oynar.

Bertaraf

Memantin temel olarak, atılan, atılan ve yaklaş 60-80 saatlik bir terminal eliminasyon yarisi ömrüne sahibir. Uygulamaan ilacin yakışık h'i idrarda değiştirmeden atıl, geri kalan temel minimum NMDA reseptör antagonisti aktivitesine sahip üç Polar metabolit döner: n-glukuronid Konjugatı, 6hidroksi-Memantin ve 1-nitroso-deaminated Memantin. Genel olarak, uygulama dozun t'ü ebeveyn ilaç ve n-glukuronid konjugatının toplamı olaraktır. Böbrek klirensi, ph'a bağlı tübüller yeniiden emilim ile olan aktif tübüller salgını içerir