Alerta

Alerta

Her Flakon, Alerta 1'e eşdeğer Ertapenem sodyum 1.046 g içerir. sodyum içeriği yaklaşık 137 mg'dır (yaklaşık 6 mEq).

Alerta sísmica [4 r Harfi-[3(3S*,5S*),4α,5β,6β(r Harfi*)]]-3-[[5-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-6-(1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-karboksilik asit monosodyum tuzu.

Ampirik formülü C'dir₂₂Sa₂₄Ve₃Ey₇SNa.

Alerta sodyum, molekül ağırlığı 497.5 olan beyaz ila kirli beyaz higroskopik, zayıf Kristalli bir tozdur. Suda ve %0.9 sodyum klorür çözeltisinde çözünür, pratik olarak etanolde çözünmez ve izopropil asetat ve tetrahidrofuran içinde çözünmez.

Alerta, uygun seyreltici ile sulandırıldıktan sonra IV İnfüzyon İçin steril Liyofilize Toz olarak verilir ve 50 mL %0.9 sodyum klorür enjeksiyonuna veya %1 lidokain HCl ile sulandırıldıktan sonra IM enjeksiyonuna aktarılır.

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Alerta® ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Alerta sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Tedavi

Alerta, yetişkin hastaların ve pediatrik hastaların (3 ay ve üstü), belirlenen mikroorganizmaların duyarlı izolatlarının neden olduğu aşağıdaki orta ila şiddetli enfeksiyonlarla tedavisi için endikedir.

Komplike Karın İçi Enfeksiyonlar

Alerta sísmica Escherichia coli, Clostridium clostridioforme, lentum Eubacterium, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis nedeniyle karmaşık tedavisinde intra-abdominal enfeksiyonlar, ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron ya da (insanlarda uniformis (insanlarda etkilidir.

Osteomiyelitsiz diyabetik ayak enfeksiyonları da dahil olmak üzere karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları

Alerta sísmica komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonlarının tedavisinde (duyarlı izole sadece, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus türleri, Porphyromonas asaccharolytica veya Prevotella bivia metisiline) Staphylococcus aureus nedeniyle osteomiyelit olmayan diyabetik ayak enfeksiyonları dahil olmak üzere gösterilir. Alerta, eşlik eden osteomiyelit ile diyabetik ayak enfeksiyonlarında çalışılmamıştır.

Toplum Kökenli Pnömoni

Alerta, eşzamanlı bakteriyemi, Haemophilus influenzae (sadece beta-laktamaz negatif izolatlar) veya Moraxella catarrhalis vakaları da dahil olmak üzere Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı izolatlar) nedeniyle toplum kökenli pnömoninin tedavisi için endikedir.

Piyelonefrit De Dahil Olmak Üzere Komplike İdrar Yolu Enfeksiyonları

Alerta, eşzamanlı bakteriyemi veya Klebsiella pneumoniae vakaları da dahil olmak üzere Escherichia coli'ye bağlı piyelonefrit dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.

Postpartum Endomiyometrit, septik abortus ve cerrahi sonrası jinekolojik enfeksiyonlar dahil olmak üzere Akut pelvik enfeksiyonlar

Alerta sísmica postpartum endomyometritis, agalactiae, Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus türleri, Prevotella bivia veya Streptococcus nedeniyle septik kürtaj ve ameliyat sonrası jinekolojik enfeksiyonlar dahil akut pelvis enfeksiyonları tedavisinde etkilidir.

Önlem

Alerta sísmica belirtilen yetişkinler için :

Elektif kolorektal cerrahi sonrası cerrahi bölge enfeksiyonunun profilaksisi

Alerta, elektif kolorektal cerrahi sonrası cerrahi bölge enfeksiyonunun önlenmesi için endikedir.

Alerta tek başına veya birlikte bakterilerin vücudun birçok farklı bölgelerinde neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde diğer bir antibiyotik kullanılır. Bakterileri öldürerek veya büyümelerini önleyerek çalışır. Alerta soğuk algınlığı, grip veya diğer virüs enfeksiyonları için çalışmaz. Alerta ayrıca kolon ve rektum ameliyatından sonra enfeksiyonları önlemek için kullanılır.

Alerta sadece doktorunuzun reçetesi ile kullanılabilir.

Tüm Hastalarda Kullanım Talimatları

İçin

İntravenöz veya

İntramüsküler Kullanım

Alerta'yı diğer ilaçlarla karıştırmayın veya birlikte infüze etmeyin. Dekstroz (α-d-glikoz) içeren SEYRELTİCİLER kullanımının.

Alerta, 14 güne kadar intravenöz infüzyon veya 7 güne kadar intramüsküler enjeksiyon ile uygulanabilir. İntravenöz olarak uygulandığında, Alerta 30 dakikalık bir süre boyunca infüze edilmelidir.

Alerta'nın intramüsküler uygulaması, intramüsküler tedavinin uygun olduğu enfeksiyonların tedavisinde intravenöz uygulamaya alternatif olarak kullanılabilir.

Tedavi Rejimi

13 Yaş Ve Üstü

13 yaş ve üstü hastalarda Alerta dozu günde bir kez verilen 1 gramdır (g).

3 aydan 12 yaşına kadar

3 aydan 12 yaşına kadar olan hastalarda Alerta dozu günde iki kez 15 mg/kg'dır (1 g/günü geçmemelidir).

Tablo 1, Alerta için tedavi kılavuzlarını sunmaktadır.

Tablo 1: normal böbrek işlevi* ve güç ağırlığı olan yetişler ve pediatrik hastalar için tedavi kuralları

Şekil 2

Flakon bağlantı noktası kapağını çıkarmak için, çekme halkasındaki tırnağı kavrayın, üç kravat ipini kırmak için yukarı çekin, ardından kapağı çıkarmak için geri çekin.

Flakonu daha fazla gidene kadar Flakon deliğine vidalayın. SIZDIRMAZLIĞI SAĞLAMAK İÇİN FLAKON SIKICA VİDALANMALIDIR. Bu, ilk sesli tıklamadan sonra yaklaşık ½ dönüş (180°) gerçekleşir. Tıklama sesi bir mühür garanti etmez, Flakon gideceği kadar döndürülmelidir. Not: Flakon oturduktan sonra, çıkarmaya çalışmayın.

Şişeyi, montaj yönünde daha fazla döndürmeye çalışarak sıkı olduğundan emin olmak için tekrar kontrol edin.

Uygun şekilde etiketleyin.

Şekil 3

Şekil 4

Katkı Maddesi Hazırlamak İçin:

İlaç şişesinin ucunu çevreleyen kabın bir kısmını şişirmek için seyreltici kabın tabanını hafifçe sıkın.

Öte yandan, ilaç şişesini kabın duvarlarına teleskopik olarak kabın içine doğru itin. Şişenin iç kapağını kabın duvarlarından geçirin.

İç kapağı ilaç şişesinden çekin. Kauçuk tıpanın dışarı çekildiğinden emin olun, ilacın ve seyrelticinin karışmasına izin verin.

Kabın içeriğini iyice karıştırın ve belirtilen süre içinde kullanın.

Şekil 5

Şekil 6

Uygulama için hazırlık: (Aseptik tekniği kullanın)

Flakon içeriğinin aktivasyonunu ve karışımını onaylayın.

Kabı sıkıca sıkarak sızıntı olup olmadığını kontrol edin. Sızıntılar bulunursa, sterilite bozulabileceğinden üniteyi atın. Yönetim setinin akış kontrol kelepçesini kapatın.

Kapağı kabın altındaki çıkış deliğinden çıkarın.

Uygulama setinin delici pimini, pim sıkıca oturana kadar bir büküm hareketi ile limana yerleştirin.

Not: yönetim seti kartonundaki tüm talimatlara bakın.

Askı halkasının serbest ucunu şişenin altından kaldırın ve iki kravat ipini kırın. Dik konumda kilitlemek için halkayı dışa doğru bükün, ardından kabı askıdan asın.

Haznede uygun sıvı seviyesini ayarlamak için damla haznesini sıkın ve serbest bırakın.

Akış kontrol kelepçesini açın ve setten havayı temizleyin. Kelepçeyi kapatın.

Seti venipunktur cihazına takın. Cihaz kalıcı değilse, astarlayın ve venipunktur yapın.

Akış kontrol kelepçesi ile uygulama hızını ayarlayın.

Uyar: seri bağlantılarda esnek kap kullanmanın.

Depolama

Alerta (enjeksiyon için Alerta) 1 g tek doz ADD-Vantage® şişeleri, 50 mL veya 100 mL %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu içeren ADD-Vantage® seyreltici kaplarla hazırlanmalıdır. Bu seyreltici ile hazırlanan tavuk, alerta (enjeksiyon için Alerta) tatmin edici potensi korur oda sıcaklığında 6 Saat (25°C) veya soğutmada 24 Saat (5°C) ve soğutmadan çıkarıldıktan sonra 4 saat içinde kullanılır. Alerta çözümleri dondurulmamalıdır.

Uygulamadan önce, alerta için eşlik eden paket genelgesine bakın (enjeksiyon için Alerta).

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde, kullanımdan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Alerta çözeltileri renksizden soluk sarıya kadar değişir. Bu aralıktaki renk varyasyonları ürünün gücünü etkilemez.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

Şişecikler

Alerta intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyon için 1 g alerta'ya eşdeğer 1.046 g alerta sodyum içeren bir şişede steril bir Liyofilize tozdur.

Add-Vantage ® şişeleri

Alerta intravenöz infüzyon için 1 g alerta'ya eşdeğer 1.046 g alerta sodyum içeren bir Add-Vantage® flakonunda Liyofilize bir tozdur.

Alerta intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyon için Alerta içeren tek doz şişelerde steril bir Liyofilize Toz halinde verilir:

No. 3843 - 1 g alerta eşdeğeri

NDC 0006-3843-71 10 Flakon tepsilerinde.

Alerta intravenöz infüzyon için alerta içeren tek doz ADD-Vantage ® şişelerinde steril bir Liyofilize Toz halinde verilir:

No. 3845 - 1 g alerta eşdeğeri

NDC 0006-3845-71 10 ADD-Vantage ® Flakon tepsilerinde.

Depolama Ve Taşıma

Sulandırmadan önce

Liyofilize tozu 25°C'nin (77°F) üzerinde saklamayın.

Sulandırılmış Ve İnfüzyon Çözeltileri

Hemen %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonunda seyreltilmiş sulandırılmış çözelti, oda sıcaklığında (25°C) saklanabilir ve 6 saat içinde kullanılabilir veya soğutmada (5°C) 24 saat saklanabilir ve soğutmadan çıkarıldıktan sonra 4 saat içinde kullanılabilir. Alerta çözeltileri dondurulmamalıdır.

REFERANSLAR

Lidokain HCl için reçete bilgilerine bakın.

Manuf için: Merck Sharp

Ayrıca bakınız:
En önemli Bilgiler Nelerdir alerta sísmica Hakkında Bilmem Gereken?

Alerta veya başka bir antibiyotiğe alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Alerta kullanmadan önce, böbrek hastalığınız, epilepsi gibi bir nöbet bozukluğunuz, kafa travması veya beyin tümörü öyküsü varsa veya lidokain veya Novokain gibi uyuşma ilaçlarına alerjiniz varsa doktorunuza bildirin.

Bu ilacın zararlı etkilere neden olmadığından emin olmak için kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonunuzun da test edilmesi gerekebilir. Düzenli doktor ziyaret edin.

Antibiyotik ilaçlar ishale neden olabilir, bu da yeni bir enfeksiyon belirtisi olabilir. Sulu veya kanlı ishaliniz varsa, Alerta kullanmayı bırakın ve doktorunuzu arayın. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe anti-diyare ilacı kullanmayınız.

Bu ilacı tam reçete edilen süre boyunca kullanın. Enfeksiyon tamamen temizlenmeden önce belirtileriniz iyileşebilir. Alerta, soğuk algınlığı veya grip gibi viral bir enfeksiyonu tedavi etmeyecektir.

Doktorunuz tarafından reçete edildiği gibi Alerta kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Uyarı genel doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde bir enjeksiyon olarak verilir. Evde Alerta kullanacaksanız, bir sağlık uzmanı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Alerta'yı nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullanırken öğrenilen işlemleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Parçalar içeriyorsa, bulanıklaşır veya renksizse veya Flakon çatlamış veya hasar görürse Alerta kullanmanın.
• Enfeksiyonunuzu tamamlamak için, tedavinin tam seyri için Alerta kullanımı. Birkaç gün içinde daha iyi hissetseniz safra kullanmaya devam edin.
• Bu ürünü, şırıngaları ve içeleri çocukların ve evcillerin erişemeyeceği bir yerde saklayın. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri Tekrar kullanın. Sağlık uzmanınıza, kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl bertaraf edeceğinizi sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uygun.
• Eğer Alerta bir doz kaçırsanız, en kısa sürede kullanmak. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçıran doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanın.

Sağlık uzmanınıza Alerta nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonları

Karin iç enfeksiyon, kompleks: Neden olduğu karmaşık karın içi enfeksiyonların tedavisi için Clostridium clostridioforme, Escherichia coli, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus spp, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, veya Bacteroides uniformis.

Pelvik enfeksiyon: Postpartum endomiyometrit, septik abortus ve cerrahi sonrası jinekolojik enfeksiyonlar dahil olmak üzere akut pelvik enfeksiyonların tedavisi için Streptococcus agalactiae, E. coli, B. fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus spp veya Prevotella bivia.

Zatürree, toplum kökenli: Neden olduğu toplum kökenli pnömoni (CAP) tedavisi için Streptococcus pneumoniae eşzamanlı bakteriyemi vakaları da dahil olmak üzere (sadece penisiline duyarlı izolatlar), Haemophilus influenzae (sadece beta-laktamaz-negatif izolatlar) veya Moraxella catarrhalis.

Cilt ve cilt yapımı enfeksiyonu, karma: Osteomiyelit içermeyen diyabetik ayak enfeksiyonları da dahil olmak üzere karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi için Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı izolatlar), S. agalactiae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, B. fragilis, Peptostreptococcus spp, P. asaccharolytica, veya P. bivia. Alerta, eşlik eden osteomiyelit ile diyabetik ayak enfeksiyonlarında çalışılmamıştır.

Cerrahı profilaksı: Elektif kolorektal cerrahi sonrası erişkinlerde cerrahi alan enfeksiyonunun profilaksisi için.

Idrar yolu enfeksiyonu, kompleks: (İye) komplike idrar yolu enfeksiyonu, piyelonefrit dahil neden E. coli, eş zamanlı bakteriyemi olan vakalar dahil veya K. pneumoniae.

Değil: Metisiline dirençli Staphylococcus aureus, Enterococcus spp, Acinetobacter, Pseudomonas aeruginosa ve penisiline dirençli suşlar Streptococcus pneumoniae oluyorlar dayanıklı çoğu genişletilmiş spektrumlu beta-laktamaz (ESBL) üreten bakteri Alerta'ya duyarlı kalırken.

Kapalı Etiket Kullanımı

Isırık yarası, tedavi (hayvan veya insan ısırığı)

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının teşhisi ve yönetimi için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) yönergelerine dayanan Alerta, hayvan veya insan ısırık yaraları için etkili ve önerilen bir tedavidir.

Kan dolaşımı enfeksiyonu

Retrospektif çalışmalardan elde edilen veriler, Alerta'nın genişletilmiş spektrumlu beta-laktamaz (ESBL) üreten Enterobacteriaceae'nin neden olduğu kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisi için yararlı olabileceğini göstermektedir.

Protez eklem enfeksiyonu

Protez eklem enfeksiyonunun teşhisi ve tedavisi için IDSA yönergelerine dayanan Alerta, protez eklem ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için etkili ve önerilen bir ajandır.

Ayrıca bakınız:
Alerta ile etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?

Alerta probenesid ile uygulandığında, probenesid aktif tübüler sekresyon için rekabet eder ve böylece alerta'nın renal atılımını inhibe eder. Bu, eliminasyonda küçük ama istatistiksel olarak anlamlı artışlara yol açar._½ (%19) ve sistemik maruz kalma derecesi (%25). Probenesid ile Alerta verildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir. T üzerindeki küçük etki nedeniyle_½, t uzatmak için probenecid ile birlikte yönetim_½ bu alerta sísmica tavsiye edilmez.

İn vitro çalışmalar, Alerta'nın p-glikoprotein aracılı digoksin veya vinblastin taşınmasını inhibe etmediğini ve Alerta'nın P-glikoprotein aracılı taşıma için bir substrat olmadığını göstermektedir. İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki çalışmalar, Alerta'nın 6 ana sitokrom P-450 (CYP) izoformlarından herhangi birinin aracılık ettiği metabolizmayı inhibe etmediğini göstermektedir: 1A2, 2C9, 2C19, 2d6, 2E1 ve 3A4. P-glikoprotein aracılı ilaç klirensinin veya CYP aracılı ilaç klirensinin inhibisyonunun neden olduğu ilaç etkileşimleri olası değildir.

Probenesid dışında, spesifik bir klinik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.

Literatürdeki vaka raporları, valproik asit veya divalproeks sodyum alan hastalara alerta da dahil olmak üzere karbapenemlerin birlikte uygulanmasının valproik asit konsantrasyonlarında bir azalmaya yol açtığını göstermiştir. Valproik asit konsantrasyonları, bu etkileşimin bir sonucu olarak terapötik aralığın altına düşebilir, bu nedenle, atılım nöbetleri riskini arttırır. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemekle birlikte, veriler in vitro ve hayvan çalışmaları, karbapenemlerin valproik asidin glukuronid metabolitinin (VPA-g) valproik aside geri hidrolizini inhibe edebileceğini ve böylece valproik asidin serum konsantrasyonlarını azaltabileceğini göstermektedir.

Ayrıca bakınız:
Ne alerta sísmica olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıda daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır UYARLAR VE ÖNLÜKLER bölme.

• Aşırı Duyarlık Tepkileri
• Nöbet Potansiyeli
• Valproik asit ile etkisim
• Clostridium difficileIle bağlantılı Diyare (varios a)
• Dikatlı olun

  İntramüsküler Uygulama

• İlaca dirençli bakterilerin gelişimi
• Laboratuvar Testleri

Klinik Denemeler Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Bir Tedavi olarak alerta sísmica Alma yetişkinler Rejimi

Klinik çalışmalar, alerta ile tedavi edilen 1954 hastalarını içeriyordu, bazı klinik çalışmalarda parenteral tedavi, uygun bir oral antimikrobiyal tedaviye geçiş izledi. Bu klinik çalışmalarda bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddette olarak tanımlanmıştır. Alerta, 4 yıl içinde olumsuz deneyimler nedeniyle durduruldu..Hastaların %7'si. Tablo 3, ≥ 2'de bildirilen olumsuz deneyimlerin insidansını göstermektedir.Bu çalışmalarda hastaların %0'ı. Oral antimikrobiyal ile tedaviye geçenler de dahil olmak üzere Alerta ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen ilaca bağlı advers deneyimler diyare idi (5.5), infüze ven komplikasyonu (3.7%), mide bulantısı( 3.1%), baş ağrısı (2.%2) ve kadınlarda vajinit (%2.1%)

Tablo 3: klinik çalışmalarda Alerta ile tedavi edilen yetişkin hastalarının %2.0'ında çalışma tedavisi sırasında bildirilen olumsuz deneyimlerin insidansı ( % ) artı 14 günlük takip

Yan Etkiler	Alerta * 1 g günlük (N = 802)	Piperasilin / Tazobaktam * 3.375 g q6h (N = 774)	Alerta†1 g günlük (N = 1152)	Seftriakson†günde 1 veya 2 g (N = 942)
Yerel:
Infüzyon ven kompleksi	7.1	7.9	5.4	6.7
Sistemikcomment:
Ölüm	2.5	1.6	1.3	1.6
Ödeme / şişme	3.4	2.5	2.9	3.3
Ateş	5.0	6.6	2.3	3.4
Karın ağrısı	3.6	4.8	4.3	3.9
Hipotansiyon	2.0	1.4	1.0	1.2
Kabızlık	4.0	5.4	3.3	3.1
Ishal	10.3	12.1	9.2	9.8
Bulantı	8.5	8.7	6.4	7.4
Kusan	3.7	5.3	4.0	4.0
Değişmiş zihinsel durum‡	5.1	3.4	3.3	2.5
Baş dönmesi	2.1	3.0	1.5	2.1
Ağrı	5.6	5.4	6.8	6.9
Uykusuzluk	3.2	5.2	3.0	4.1
Nefes darlığı	2.6	1.8	1.0	2.4
Kaşıntı	2.0	2.6	1.0	1.9
Döküm	2.5	3.1	2.3	1.5
Vajinit	1.4	1.0	3.3	3.7
* Faz IIb / III kompleks karin için enfeksiyonlar, kompleks cilt ve cilt yapımı enfeksiyonları ve akut pelvik enfeksiyonları denemelerini içerir † Evrensel IIb / III toplum kökenli pnömoni ve kompleks ıdrar yolu enfeksiyonları ve faz Iİa denemelerini Içerir ‡ Ajitasyon, konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, azalmış zihinsel keskinlik, değişen zihinsel durum, uyum, stupor içer

Komplike intraabdominal enfeksiyonlar için tedavi edilen hastalarda, alerta alan hastaların %4.7'sinde (15/316) ve karşılaştırıcı ilaç alan hastaların %2.6'sında (8/307) ölüm meydana geldi. Bu ölümler, önemli komorbidite ve/veya ciddi başlangıç enfeksiyonları olan hastalarda meydana geldi. Ölümler, araştırmacılar tarafından uyuşturucu çalışmalarıyla ilgisiz olarak kabul edildi.

Klinik çalışmalarda, alerta ile tedavi edilen hastaların %0.5'inde, piperasilin/tazobaktam ile tedavi edilen hastaların %0.3'ünde ve seftriakson ile tedavi edilen hastaların %0'ında çalışma tedavisi artı 14 günlük takip süresi sırasında nöbet bildirilmiştir.

Alerta ile bildirilen ve her vücut sisteminde > %0.1'lik bir insidans ile bildirilen ek olumsuz deneyimler aşağıda listelenmiştir

Bir bütün olarak vücut: karın şişliği, ağrı, titreme, septisemi, septik şok, dehidratasyon, gut, kırgınlık, halsizlik/yorgunluk, nekroz, kandidiyaz, kilo kaybı, fasiyal ödem, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ekstravazasyonu, flebit/tromboflebit, yan ağrısı, senkop

Kardiyovasküler Sistem: kalp yetmezliği, hematom, göğüs ağrısı, hipertansiyon, taşikardi, kalp durması, bradikardi, aritmi, atriyal fibrilasyon, kalp üfürüm, ventriküler taşikardi, asistol, subdural kanama

Sindirim Sistemi: asit yetersizliği, oral kandidiyazis, dispepsi, gastrointestinal kanama, anoreksiya, şişkinlik, C. difficile- ilişkili ishal, stomatit, disfaji, hemoroid, ileus, safra taşı, duodenit, özofajit, gastrit, sarılık, ağız ülseri, pankreatit, pilor stenozu

Kaş-İskelet Sistemi: bacak ağrısı

Sinir Sistemi anksiyete, sinirlilik, nöbet, titreme, depresyon, hipestezi, spazm, parestezi, agresif davranış, vertigo

Solunum Sistemi: öksürük, farenjit,hırıltı / rhonchi, solunum sıkıntısı, plevral efüzyon, hipoksemi, bronkokonstriksiyon, faringeal rahatsızlık, burun kanaması, plöritik ağrı, astım, hemoptizi, hıçkırık, ses bozukluğu

Cilt eritem, terleme, dermatit, deskuamasyon, kızarma, ürtiker

Özel Duyular: tat sapıklık

Genitoüriner Sistem: böbrek yetmezliği, oligüri / anüri, vajinal kaşıntı, hematüri, idrar retansiyonu, mesane disfonksiyonu, vajinal kandidiyazis, vulvovajinit.

289 yetişkin diyabetik hastanın Alerta ile tedavi edildiği diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisi için yapılan bir klinik çalışmada, olumsuz deneyim profili genellikle önceki klinik çalışmalarda görülenlere benzerdi.

Elektif kolorektal cerrahi sonrası cerrahi bölge enfeksiyonunun profilaksisi

Hangi 476 hastaların ameliyat öncesi alerta sísmica 1 saat 1 g dozda alınan ve daha sonra güvenlik 14 gün sonrası ameliyat için takip edildiği elektif kolorektal cerrahi sonrası cerrahi alan enfeksiyon profilaksisinde erişkinlerde klinik deneme, genel olarak olumsuz bir deneyim profili önceki klinik çalışmalarda alerta sísmica için gözlenen genel olarak benzerdi. Tablo 4, bu çalışmadaki hastaların ≥ %2.0'ında nedenselliğe bakılmaksızın bildirilen alerta için daha önce tarif edilenlerden farklı olumsuz deneyimlerin insidansını göstermektedir.

Tablo 4: elektro kolorektal cerrahi sonrası cerrahi bölge enfeksiyonlarının profilaksisi için alerta ile tedavi edilen yetkin hastalarının 2.0 %2.0'ında çalışma tedavisi sırasında bildirilen olumsuz deneyimlerin insidansı ( % ) artı 14 günlük takip

Yan Etkiler	1 alerta sísmica g (N = 476)	Sefotetan 2 g (N = 476)
Anemi	5.7	6.9
İnce bağış tıkalı	2.1	1.9
Zatürre	2.1	4.0
Ameliyat sonrası enfeksiyon	2.3	4.0
İdrar yolu enfeksiyonu	3.8	5.5
Yara enfeksiyonu	6.5	12.4
Yara kompleksi	2.9	2.3
Atelektazi	3.4	1.9

Alerta ile yapılan bu profilaksi çalışmasında, nedensellikten bağımsız olarak, her vücut sisteminde > %0.5'lik bir insidans ile bildirilen ek olumsuz deneyimler aşağıda listelenmiştir:

Gastrointestinal Bozukluklar: C. difficile enfeksiyon veya kolit, ağız kuruluğu, hematochezia

Genel bozukluklar ve uygulama Bölgesi durumu: krepitasyonlar

Enfeksiyonlar ve İstilalar: selülit, karın apsesi, mantar döküntüsü, pelvik apse

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel kompleksler: insizyon bölgesi komplikasyonu, insizyon bölgesi kanaması, intestinal stoma komplikasyonu, anastomoz sızıntısı, seroma, yara açılımı, yara salgısı

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: kas spazmları

Sinir Sistemi Bozuklukları: serebrovasküler kaza

Börek ve idrar bozukları: idrar pollakiuria

Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar: akciğer çatlakları, akciğer infiltrasyonu, pulmoner tıkanıklık, pulmoner emboli, hırıltı.

Tedavi rejimi olarak Alerta alan pediatrik hastalar

Alerta ile tedavi edilen 384 hasta klinik çalışmalara dahil edildi, bazı klinik çalışmalarda parenteral tedaviye uygun bir oral antimikrobiyal geçiş yapıldı. Pediatrik hastalarda genel olumsuz deneyim profili, yetişkin hastalardakiyle karşılaştırılabilir. Tablo 5, klinik çalışmalarda pediatrik hastaların ≥ %2.0'ında bildirilen advers deneyim insidansını göstermektedir. Oral antimikrobiyal ile tedaviye geçenler de dahil olmak üzere alerta ile tedavi edilen pediatrik hastalarda en sık görülen ilaca bağlı advers deneyimler ishal (%6.5), infüzyon bölgesi ağrısı (%5.5), infüzyon bölgesi eritemi (%2.6), kusma (%2.1).

Tablo 5: klinik çalışmalarda Alerta ile tedavi edilen Pediatrik hastaların ≥ %2.0'ında çalışma tedavisi sırasında bildirilen olumsuz deneyimlerin insidansı ( % ) artı 14 günlük takip

Yan Etkiler	Alerta*† (N-384)	Seftriakson* (N-100)	Tikarsilin / Klavulanat† (N-24)
Yerel:
Infüzyon Sitesi Eritem	3.9	3.0	8.3
Infüzyon Bölgesinde Ağrı	7.0	4.0	20.8
Sistemikcomment:
Karın Ağrısı	4.7	3.0	4.2
Kabızlık	2.3	0.0	0.0
Ishal	11.7	17.0	4.2
Gevşek Dışkı	2.1	0.0	0.0
Kusan	10.2	11.0	8.3
Pyrexia	4.9	6.0	8.3
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonu	2.3	3.0	0.0
Ağrı	4.4	4.0	0.0
Öksürük	4.4	3.0	0.0
Bebek Bezi Dermatiti	4.7	4.0	0.0
Döküm	2.9	2.0	8.3
* IIb cilt ve cilt yapısı itibari itibari itibari enfeksiyonları Komplike, yaşı kökenli pnömoni ve hangi alerta sísmica sísmica sísmica sísmica 15 mg/kg IV iki kez 1 g veya seftriakson 50 mg/kg/gün IV en fazla iki günlük alınan 12 yaş altı hastalar 3 aylık doza bölünerek 2 g maksimum idrar yolu enfeksiyonları denemeler Karmaşık Toplum ve hasta 13 ile 17 yaş alerta sísmica sísmica sísmica sísmica 1 gr IV günlük alınan veya günde tek doz olarak 50 mg/kg/gün seftriakson IV.Faz içerir † Olan alerta sísmica sísmica sísmica sísmica sísmica 15 mg/kg IV iki kez 1 g ve yaşı 13 ile 17 yaş yaş < 60 kg veya hasta > 60 kg, 4 veya 6 kez bir gün için amoksisilin/ile 3.0 g alerta sísmica sísmica sísmica sísmica sísmica 1 gr IV günlük veya amoksisilin/ile 50 mg/kg alınan hastaların en fazla günlük alınan 12 yaş altı hastalar 3 Ay.Faz IIb Akut pelvik enfeksiyonları ve kompleks intra-abdominal enfeksiyonlar deneyler için

Alerta ile her vücut sisteminde > %0.5'lik bir insidans ile bildirilen ek olumsuz deneyimler aşağıda listelenmiştir:

Gastrointestinal Bozukluklar: bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama Bölgesi durumu: hipotermi, göğüs ağrısı, üst karın ağrısı, infüzyon bölgesi kaşıntı, endurasyon, flebit, şişme ve sıcaklık

Enfeksiyonlar ve İstilalar: kandidiyazis, oral kandidiyazis, viral farenjit, herpes simpleks, kulak enfeksiyonu, abdominal apse

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: iştah azalması

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: artralji

Sinir Sistemi Bozuklukları: baş dönmesi, uyuklama

Psikiyatrik Bozukluklar: uykusuzluk

Ürüneme Sistemi ve Meme Bozuklukları: genital döküntü

Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar: hırıltı, nazofarenjit, plevral efüzyon, rinit, rinore

Deri ve deri altı doku bozuklukları: dermatit, kaşıntı, döküntü eritematöz, deri lezyonu

Vasküler Bozuklar: flebit.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Alerta'nın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ek ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Gastrointestinal Bozukluklar: diş boyama

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere anafilaksi

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: kas güçsüzlüğü

Sinir Sistemi Bozuklukları: koordinasyon bozukluğu, depresif bilinç seviyesi, diskinezi, yürüme bozukluğu, miyoklonus, tremor

Psikiyatrik Bozukluklar: değişmiş zihinsel durum( saldırganlık, deliryum dahil), halüsinasyonlar

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) ile ilaç döküntüsü)

Klinik Çalışmalarda Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri

Tedavi rejimi olarak Alerta alan yetişkinler

Klinik çalışmalarda Alerta ile tedavi edilen yetişkin hastaların ≥ %2.0'ında tedavi sırasında bildirilen laboratuvar advers deneyimleri Tablo 6'da sunulmuştur. Oral antimikrobiyal tedaviye geçenler de dahil olmak üzere alerta ile tedavi edilen yetişkin hastaların ≥ %2.0'ında tedavi sırasında bildirilen ilaca bağlı laboratuvar advers deneyimleri, klinik çalışmalarda ALT (%6.0), AST (%5.2), serum alkalin fosfataz (%3.4) ve trombosit sayısı (%2.8) artmıştır. Hastaların %0.3'ünde laboratuvar olumsuz deneyimleri nedeniyle alerta kesildi.

Tablo 6: klinik çalışmalarda Alerta ile tedavi edilen yetişkin hastalarının %2.0'ında çalışma tedavisi sırasında bildirilen laboratuvar Advers deneyimlerinin insidansı* (%) artı 14 günlük takip

Olumsuz laboratuvar testleri	Alerta†1 g günlük (n† = 766)	Piperasilin / Tazobaktam‡ 3.375 g q6h (n† = 755)	Alerta§ 1g günlük (n† = 1122)	Seftriakson § günde 1 veya 2 g (n† = 920)
ALT arttı	8.8	7.3	8.3	6.9
AST arttı	8.4	8.3	7.1	6.5
Serum alkalin fosfataz artışı	6.6	7.2	4.3	2.8
Eozinofiller arttı	1.1	1.1	2.1	1.8
Hematokrit azaldı	3.0	2.9	3.4	2.4
Hemoglobin azaldı	4.9	4.7	4.5	3.5
Trombosit sayısı arttı	6.5	6.3	4.3	3.5
İdrar RBCs arttı	2.5	2.9	1.1	1.0
İdrar WBCs arttı	2.5	3.2	1.6	1.1
* Laboratuvar pozitif testleri olan hasta sayısı/laboratuvar testi olan hasta sayısı † Bir veya daha fazla laboratuvar testi olan hasta sayısı ‡ Faz IIb / III kompleks karin için enfeksiyonlar, kompleks cilt ve cilt yapımı enfeksiyonları ve akut pelvik enfeksiyonları denemelerini içerir Evrensel IIb / III toplum kökenli pnömoni ve kompleks ıdrar yolu enfeksiyonları ve faz Iİa denemelerini Içerir

Tedavi sırasında klinik çalışmalarda alerta sísmica ile tedavi edilen hastaların > %0,1 bildirildi ek laboratuvar olumsuz deneyimler serum kreatinin artışı, serum glikoz, BUN, total, direkt ve indirekt serum bilirübin, serum sodyum ve Potasyum, PT ve PTT, serum potasyum azalır, serum albumin, W BC, trombosit sayısı ve parçalı nötrofil vardır.

289 yetişkin diyabetik hastanın Alerta ile tedavi edildiği diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisi için yapılan bir klinik çalışmada, laboratuvar advers deneyim profili genellikle önceki klinik çalışmalarda görülenlere benzerdi.

Elektif kolorektal cerrahi sonrası cerrahi bölge enfeksiyonunun profilaksisi

Hangi 476 hastaların ameliyat öncesi alerta sísmica 1 saat 1 g dozda alınan ve daha sonra güvenlik 14 gün sonrası ameliyat için takip edildiği elektif kolorektal cerrahi sonrası cerrahi alan enfeksiyon profilaksisinde erişkinlerde klinik deneme, genel laboratuvar olumsuz deneyim profili önceki klinik çalışmalarda alerta sísmica için gözlenen genel olarak benzerdi.

Tedavi rejimi olarak Alerta alan pediatrik hastalar

Klinik çalışmalarda Alerta ile tedavi edilen pediatrik hastaların ≥ %2.0'ında tedavi sırasında bildirilen laboratuvar advers deneyimleri Tablo 7'de sunulmuştur. Tedavi sırasında alerta sísmica, tedavi için bir oral antibiyotik ile geçti, klinik çalışmalarda nötrofil sayısı (%3.0) azalmış olanlar da dahil olmak üzere tedavi edilen Pediyatrik hastaların ≥ %2.0 bildirildi uyuşturucuyla ilgili laboratuvar olumsuz deneyimler, ALT (%2.2) artmış, AST (%2.1) arttı.

Tablo 7: klinik çalışmalarda Alerta ile tedavi edilen Pediatrik hastaların ≥ %2.0'ında çalışma tedavisi sırasında bildirilen spesifik laboratuvar Advers deneyimlerinin insidansı* ( % ) artı 14 günlük takip

Olumsuz laboratuvar testleri	Alerta (n† = 379)	Seftriakson (n†=97)	Tikarsilin / Klavulanat (n * = 24)
ALT arttı	3.8	1.1	4.3
AST arttı	3.8	1.1	4.3
Nötrofil Sayısı Azaldı	5.8	3.1	0.0
* Laboratuvar pozitif testleri olan hasta sayısı/en az 300 hastanın test yapımı laboratuvar testi olan hasta sayısı † Bir veya daha fazla laboratuvar testi olan hasta sayısı

Klinik çalışmalarda Alerta ile tedavi edilen hastaların > %0.5'inde tedavi sırasında bildirilen ek laboratuvar advers deneyimleri şunlardır: alkalin fosfataz artışı, eozinofil sayısı arttı, trombosit sayısı arttı, beyaz kan hücresi sayısı azaldı ve idrar proteini mevcut.