Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Alerfin
Beklometazon
Alerjik Rinitin Burun Semptomlarının Tedavisi
QNASL® Nazal Aerosol, 4 yaş ve üstü hastalarda mevsimsel ve çok yıllık uyar rinit ile bağlantılı burun semptomlarının tedavisi için endiktir.
İnhalasyon ile verilen uyar dipropionat, astım için öncü tedavi sunar. Kortikosteroidlerin sistem olarak uygulandığında gözlemlenenlerden daha düşük insidans ve yan etkilerinin nedeni ile akciğerlerde etkili bir anti-enflamatuar etki sağlar. Ayrıca astımın önleyicisini de sunar.
Easyhalera® Alerfin 200 mikrogram / doz aşağıda belirtilmiştir:
Yetişkinlikler Profilaktik tedavi:
Hafif astım ('den az değişim ile başlangıçta tahmin edilen' den fazla PEF değerleri):
Düzenli olarak aralıklı semptomatik bronkodilatör astım ilaçlarına ihtiyaç duyan hastalar.
Orta derecede astım (PEF değerleri ' -80, başlangıç seviyesinde -30 değişim ile tahmin edilir):
Düzenli astım ilaçlarına ihtiyaç duyan hastalar ve sadece profilaktik tedavi veya bronkodilatöre rağmen kararsızız veya kötüleşen astımı olan hastalar.
Şiddetli astım (PEF değerleri 0'dan fazla değişim ile başlangıçta tahmin edilen " dan az):
Şiddetli kronik astımı olan hastalar. Yüksek dozda inhale Alerfin dipropionata transfer edildiğinde, semptomların yeterli kontrolü için sistem kortikosteroidlere bağlı olan birçok hasta, oral kortikosteroid ihtiyacını önemli ölçüde azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Hafif, orta veya şiddetli astımın profilaktik tedavisi.
Alerfin sulu burun spreyi, saman nezlesi ve vazomotor rinit de dahil olmak üzere çok yıl ve mevsim uyarı rinitin önlenmesi ve tedavisi için endiktir. Beclometasone dipropionate, kortikosteroidlerin sistem olarak uygulandığında gözlemlenenlerden daha düşük insidans ve advers olaylarının nedeni ile solunum yolu içinde güçlü bir anti-enflamatuar etkisi vardır.
QNASL Nazal Aerosolu sadece intranazal yolla uygulamanın. QNASL Nazal Aerosol, ilk kullanımdan önce dört kez çalıştırılarak astarlanmalıdır. Bunu yapmak için, tedavi toz kapağını cihazdan çıkarın, cihazı başparmak ve işaret parmağı (işaret parmağı) arasında dık tütün (teneke kutu üstünde', aşağı bakacak şekilde olmalıdır) ve havaya 4 kez püskürtun, gözlerinizden ve yüzünüzden uzun tütün. İlk astarlamadan sonra, doz sayıcı qnasl 40 mcg burun Aerosolu ve Qnasl 80 mcg burun Aerosolu 120-çalıştırma ürünleri için 120 ve qnasl 40 mcg burun Aerosolu 60-çalıştırma ürünü için 60 okumalıdır. QNASL Nazal Aerosol üstte 7 gün boyunca kullanılmazsa, 2 kez püskürtülerek astarlanmalıdır. Ekteki resim bakınname Hasta bilgileri ve kullanım talimatları QNASL Nazal Aerosolün doğru kullanımı için broşür.
Alerjik Rinit
Yetişkinler Ve Ergenler (12 Yaş Ve Üstü)
Önerilen Qnasl Nazal Aerosol dozu, her burun deliğine (Qnasl 80 mcg Nazal Aerosol) günde bir kez 2 tetikleme olarak uygulanan günde 320 mcg'dir (günde maksimum toplam 4 tetikleme dozu).
Çocuklar (4 İla 11 Yaş Arası)
Önerilen Qnasl Nazal Aerosol dozu, her burun deliğine (qnasl 40 mcg Nazal Aerosol) günde bir kez 1 çalışma olarak uygulanan günde 80 mcg'dir (günde maksimum toplam 2 çalışma dozu).
Easyhalera® Alerfin 200 mikrogram / doz sadece oral inhalasyon kullanımı içindir.
Hastalar, nefes Alerfin dipropionat terapisinin profilaktik doğasının farkında olmalı ve asemptomatik olsalar safra her gün düzenli olarak alınmalıdır.
Hastalara, hastalara uygun bir başlangıç dozu nefes alerfin dipropionat verilmelidir. Doz daha sonra kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir ve astımın etkisi kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza titresi.
Yetişkinlikler
Normal başlangıç dozu günde iki kez 200 mikrogramdır. Daha ciddi vakalarda, başlangıç dozunun gününde 600 ila 800 mcg'ye yükseltilmesi gerekir, bu da hastanın astımı stabilize olduğunda azaltılabilir. Genel günlük doz iki, üç veya dört bölüm doz olarak uygulanabilir.
Pediatrik nüfus
Easyhaler ® Alerfin 200 mikrogram / doz çocuklar için tavsiye edilmez.
Özel Hasta Grupları
Yaşlılarda veya karaciger veya börek yetmezliği olan kişilerde doz ayarlamaya gerek yoktur.
Pozoloji
Qvar sadece oral inhalasyon için tasarlanmıştır
Hastalara, kullanımdan sonra ağızlarını su ile durdurmak da dahil olmak üzere inhalerlerin doğru kullanımı konusunda talimat verilmelidir.
Not: Önerilen genel günlük qvar dozu, mevcut beklometazon dipropionat içecek ürünlerinden daha düşüktür ve bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
YETİŞKİN BAŞLANGIÇ VE BAKİM DOZ:
Astım'ı kontrol altına almak ve akciger işlevini mümkün olan en kısa sürede optimize etmek çok önemlidir. Hastaların semptomları tatminkar kontrol altında kaldığında, doz, astımın etkisi kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doz titresidir.
Etkili olmak için, hastalar asemptomatik olsa safra ınhale Qvar düzenli olarak kullanılmalıdır.
YENİ HASTALARDA TEDAVİ AŞAĞIDAKİ DURUMLARDA BAŞLAMALI
Hafif astım: iki bölünmüş dozda günde 100 ila 200 mikrogram. Orta derecede astım'da: iki bölümde günde 200 ila 400 mikrogram. Şiddetli astım: iki bölümde günde 400 ila 800 mikrogram.Budesonid inhalatörleri kullanan hastalar aşağıda açıklandığı gibi Qvar'a transfer edilebilir
Hastaların Qvar'a geçişine yönelik genel yaklaşım, aşağıda ayrintili olarak açıklandığı gibi iki adımı içer. İyi kontrol edilen ve kötü kontrol edilen (semptomatik) hastaların geçişine bağlı özel rehberlik tablosunun altında verilmiştir.
Adım 1: Hastanın mevcut durumuna uygun Budesonid içeren inhalerlerin dozunu düşünün.
Adım 2: Budesonid inhaler dozunu aşağıdaki tabloya göre qvar dozuna dönüştürülür.
Toplam günlük doz (mcg/gün) Budesonid inhaler 200-250 300 400-500 600-750 800-1000 1100 1200-1500 1600-2000 QVAR 100 150 200 300 400 500 600 800Budesonid ınhaler ürünlerini kullanan iyi kontrol edilen astımı olan hastalar, yukarıdaki tabloya uygun bir dozda Qvar'a geçilmelidir.
Örneğin:
Günde iki kez Budesonid 100 mikrogram 2 puf alan hastaları günde iki kez Qvar 50 mikrogram 2 puf olarak değişecektir.
Kötü kontrol edilen astımı olan hastalar, Budesonid inhaler ürünlerinden günde 800 mikrogram kadar mikrogram dozu için aynı mikrogramda Qvar'a değiştirilebilir.
Alternatif olarak, hastanın mevcut Budesonid inhaler dozu iki katına çıkarılabilir ve bu doz yukarıdaki tabloya göre Qvar dozuna dönüştürülebilir.
Flutikazon inhalasyonları alan hastaları günde 800 mikrograma kadar aynı genel günlük qvar dozuna aktarılabilir.
Qvar'a aktarıldıktan sonra, doz bireysel hastasının ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Önerilen maksimum doz, bölünmüş dozlarda günde 800 mikrogramdır.
Qvar 50 (daha düşük bir güç) veya qvar 100 aerosolünden mikrogram olarak aynı genel günlük doz aynı klinik etkiyi sağlar.
Pediatrik nüfus
12 yaş altındaki çocuklarda Qvar ile ilgili bugüne kadar hiçbir veri yok, bu nedenle kesin bir dozaj önerisi yapmaz.
Özel hasta grupları
Yaşlılar veya karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar için özel dozaj önerileri yapılmamaktadır.
Uygulama yöntemi
Alerfin, hastanın ağızlığı yolunda Solunması sırasında ölçülü ilaç dozu otomatik olarak serbest bırakma ve hastaların iyi manuel koordinasyona sahip olma ihtiyacının üstün gelen nefes alan bir inhalerdir.
Hasta kullanmadan önce talimat broşürünü okumalıdır.
Inhaler ilk uygulamadan önce veya ınhaler iki hafta veya daha uzun süre kullanılmadıysa, ınhaler havaya iki puf bırakarak astarın.
Qvar tutan bir doz sunar
- teneke kutunun hasta tarafından sarsılıp sarsılmadığı
- hastanın bireysel eylemler arasında beklemesine gerek kalmadan
- depolama yönüne veya 14 gün kadar kullanılmadan sürelere bakılmanın
-10°C'ye kadar düşük sıcaklıklarda.
Alerfin sulu burun spreyi sadece intranazal yol uygulama içindir.
Altı yaş üzerindeki yetiştiriciler ve çocuklar:
Önerilen doz, her burun deliğine günde iki kez (400 mikrogram/gün) iki spreydir. Kontrol kurulduktan sonra, daha az sprey ile kontrol Sürdür. Sabah ve akşam her burun deliğine bir sprey dozaj rejiminin bazı hastalarda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, semptomlar tekrarlanırsa, hastalar sabah ve akşam her burun deliğine önerilen iki sprey dozuna geri dönmelidir. Semptomların etkisi bir şekilde kontrol edildiği minimum doz kullanılmalıdır. Genel günlük uygulama normalde sekiz sprey geçmemelidir.
Tam terapötik fayda için düzenli kullanım gereklidir. Hastanın işbirliği ile düzenli dozaj programına uymaya çalışılmalı ve ilk birkaç uygulama içinde maksimum rahatlamanın elinde açıklanamayacağı açıktır.
Altı yaş altındaki çocuklar için, kullanım önermek için yeterli klinik veri yok.
Qnasl Nazal Aerosol, beklometazon dipropionat ve / veya diğer QNASL Nazal Aerosol bileşenlerine aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Aktif veya sakin akciger tüberkülü olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölüm
TEDBİRLER
Lokal Burun Etkileri
Burun Rahatlığı, Burun Kanaması Ve Burun Ülseri
2 ila 52 hafta süren klinik çalışmalarda, burun kanaması ve burun ülkeleri daha sık gözlendi ve QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edilen hastalarda bazı burun kanaması olayları plasebo alanlara göre daha şiddetliydi. Çok yıllık uyarı rinitli hastalarda 52 haftalık güvenlik çalışmasında, 415 hastanın 4'ünde burun erozyonu ve Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen 415 hastanın 1'inde burun ülkesi tespit edildi. Plasebo alan hastalar için burun erozyonu veya ülserasyon bildirilmemiştir. 4 ila 11 yaş arası pediatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, lokal nazal etkisi 12 yaş ve üstü hastalarda bildirilenlere benzerdi. QNASL burun aerosolünü birkaç ay veya daha uzun süre kullanılan hastalar, burun mukozasında meydan gelen değişiklikler için periyodik olarak incelenmelidir. Eğer bir advers reaksiyon (e.bin dolar., erozyon, ülserasyon) değil, qnasl burun aerosolünü durdurun
Candida Enfeksiyonu
İntranazal olarak uygulanan beklometazon dipropionatın sulu formu ile yapılan önceki klinik çalışmalarda, Candida albicans ile burun ve farenksin lokalize enfeksiyonları bildirilmiştir. QNASL Nazal Aerosol ile yapılan klinik çalışmalarda benzer enfeksiyon vakaları gözlenmemiştir. Böyle bir enfeksiyon gelişirse, uygun lokal tedavi ile tedavi ve Qnasl Nazal Aerosol tedavisinin kesilmesi gerekir. Bu nedenle, birkaç ay veya daha uzun süre Qnasl Nazal Aerosol kullanan hastalar, Candida enfeksiyonu için periyodik olarak incelenmelidir.
Nazal Septal Perforasyon
Beklometazon dipropionatın intranazal uygulamasını takip eden hastalarda nazal septal perforasyon vakaları bildirilmiştir. Yetişkinlerde ve ergenlerde günde bir kez 320 mcg olarak uygulanan belirtilen qnasl 80 mcg Nazal Aerosol dozunda klinik çalışmalar sırasında nazal septal perforasyon bildirilmemiştir. Doz değişen pediatrik klinik çalışmada nazal septal perforasyon gözlemlenen bir rapor vardı.
Bozulmuş Yara İyileşmesi
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle, son zamanlarda nazal septal ülkeler, burun ameliyatı veya burun travması yaşayan hastalar Iyileşme gerçekleşene kadar Qnasl Nazal Aerosol kullanılmamalıdır.
Göz Hastalıkları
İntranazal ve inhale kortikosteroidlerin kullanımı artmış göz için basıcı, bulanıklaştırma, glocom ve/veya katarakt gelişimine neden olabilir. Bu nedenle, görme değişimi olan veya artmış göz için baskı, bulanıklaştırma, glocom ve/veya katarakt öyküsü olan hastalarda izlemeniz gerekir.
(12 yaş ve üstü) Glokom ve katarakt oluşumu, 52 haftaya kadar qnasl Nazal Aerosol 320 (n=30) 197 mcg (n=30) 48 veya plasebo ile tedavi edilen çok yıllık alerjik rinitli 245 ergen ve yetişkin hastada göz içi basıncı ölçümleri ve yarık lamba muayenelerini içeren oküler değerlendirmelerle değerlendirildi. Hastaların ün ' ünde, çalışmanın tedavi kismi sırasında göz için basınç (GİB) normal aralıkta (<21 mmHg) kaldı. Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen 10 hasta (%5) ve plasebo ile tedavi edilen 1 hasta (%2), normal seviyelerin (≤21 mmHg) üzerine yükselen ve başlayan daha büyük olan göz için baskı sahibi. QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edilen hastalarda bu olaylardan ikisi ADVERS tepkiler olarak rapor oldu, biri ciddi. Bu 52 haftalık güvenlik çalışmasında katarakt oluşumu veya diğer klinik olarak anlamlı okullar olay vakaları bildirilmemiştir
Anafilaksi De Dahil Olmak Üzere Aşırı Duyarlık Tepkileri
Nazal olarak uygulanan beklometazon dipropionat ve inhalasyonla uygulanan ürünlerin uygulanmasından sonra anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve dökümü dahil olmak üzere aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. QNASL Nazal Aerosolün uygulanmasından sonra anjiyoödem, ürtiker ve dökümü bildirildi. Bu tür tepkiler meydan gelirse QNASL Nazal Aerosol almayı bırakın.
Immünosupresyon
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişiler (e.bin dolar., kortikosteroidler) enfeksiyonlara sağlıklı olanlardan daha duyarlıdır. Örneğin, suçiçeği ve kızamık, duyarlı çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül bir seyir gösterebilir. Çocuklar ya da bu hastalık vardıı ya düzgün aşık olan çocuklar, özellikle hastalığa sahip olmak için alınmalı . Kortikosteroid uygulamasının dozu, yolu ve süresi, yaygin bir enfeksiyon geliştirme riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Altta yatak hastalığının ve / veya önceki kortikosteroid tedavisinin risk katkısı da bilinmemektedir. Bir hasta için maruz kalırsa, varicella zoster immün globulin (VZİG) ile profilaksi endike olabilir. Bir hasta kızamığa maruz kalırsa, havuzlanmış intramüsküler immünoglobulin (IG) ile profilaksi görülebilir (tam VZİG ve IG değerlendirme bilgileri için ilgili paket eklerine bakın). Suçiçeği veya kızamık gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir
Kortikosteroidler, hiç değilse, dikkatli kullanılmalıdır solunum yolu enfeksiyonu, tedavi edilmemiş lokal veya sistemik mantar veya bakteriyel enfeksiyonlar, sistemik viral veya parazitik enfeksiyon aktif veya sessiz tüberküloz enfeksiyonu olan hastalarda, oküler herpes simplex enfeksiyonları kötüleşme potansiyeli nedeniyle.
Hipotalamik-Hipofiz-Adrenal Eksen Etkisi
İntranazal steroidler önerilenden daha yüksek dozlarda veya önerilen dozlarda duyarlı birelerde kullanıldığında, hiperkortizm ve adrenal supresyon gibi sistem kortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir. Bu tür değişiklikler meydan gelirse, qnasl Nazal Aerosol dozu, oral kortikosteroid tedavisinin kesilmesi için kabul edilen prosedürlerle tutarlı olarak yavaş yavaş kesilmelidir.
Sistem bir kortikosteroidin topikal bir kortikosteroid ile değiştirilmesine adrenal yetmezlik tanımları eşliktir. Ek olarak, bazı hastalar kortikosteroid yoksunluk tanımları yaşayabilir (e.bin dolar., eklem ve / veya Kaş ağrısı, lassitude ve depresyon). Daha önce sistem kortikosteroidlerle uzun süre tedavi edilen ve topikal kortikosteroidlere transfer edilen hastalar, strese yanit olarak akut adrenal yetmezlik açısından dikkla izlenmelidir. Astım veya uzun süreli sistem kortikosteroid tedavisi gerekli diğer klinik durumları olan hastalarda, sistem kortikosteroid dozlarında hızlı düşmeler semptomlarının ciddi şekilde alevlenmesine neden olabilir
Büyük Üzerindeki Etkisi
Kortikosteroidler pediatrik hastalara uygulandığında büyük bir hızla bir azalmaya neden olabilir. Qnasl Nazal Aerosol alan pediatrik hastalarının büyümesini rutin olarak izleyin.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
FDA onaylı Hasta Etiketleme ürün eşliktir.
Lokal Burun Etkileri
Hastalara Qnasl Nazal Aerosol ile tedavinin burun kanaması, burun ülkeleri ve burun rahatlığı gibi ileri reaksiyonlara yol açabileceğini bilir. Candida enfeksiyon, Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi ile de ortaya çıkabilir. Ek olarak, nazal beklometazon dipropionat ürünlerinin nazal septal perforasyon ve bozulmuş yara iyileşmesi ile ilişkisi olduğu bilinmektedir. Son zamanlarda burun ülseri, burun ameliyatı veya burun travması yaşayan hastalar, Iyileşme gerçekleşene kadar Qnasl burun aerosolünü kullanmamalıdır.
Göz Hastalıkları
Hastalara bulanık görme, glocom ve kataraktların nazal ve inhale kortikosteroid kullanımı ile ilişkili olduğu bilinmektedir. Qnasl Nazal Aerosol kullanırken görme değişikliği kaydedilirse hastalıklar sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirilmelidir.
Anafilaksi De Dahil Olmak Üzere Aşırı Duyarlık Tepkileri
Nazal olarak uygulanan beklometazon dipropionat ve inhalasyonla uygulanan ürünlerin uygulanmasından sonra anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve dökümü dahil olmak üzere aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. QNASL Nazal Aerosolün uygulanmasından sonra anjiyoödem, ürtiker ve dökümü bildirildi. Bu tür tepkiler meydan gelirse, hastalar Qnasl Nazal Aerosol kullanmayı bırakmalıdır.
Immünosupresyon
Immünosupresan kortikosteroid dozları alan hastaları, suçiçeği veya kızamığa maruz kalmaktan kaçmak ve maruz kaldıklarında gecikmeden doktorlara danışmak için uyarılmalıdır. Hastalar mevcut tüberküloz, fungal, bakteriyel, viral veya parazit enfeksiyonlarının veya oküler herpes simpleksin potansiyel iyileştirme konusuyla ilgili bilgilendirilmelidir.
En İyi Etki İçin Günlük Kullanım
Hastalar, etkinliği düzenli kullanımına bağlı olarak, günde bir kez düzenli olarak Qnasl Nazal Aerosol kullanılmalıdır. QNASL Nazal Aerosol, rinit semptomları üzerinde hemen bir etkiye sahip olabilir. Hasta tekrar tekrar doz artırmamalı, ancak semptomlar düzeltmezse veya durum iyileştirirse doktora başvurmalıdır.
Sprey Gözlerden Veya Ağızdan Uzak Tutun
Hastalar, qnasl Nazal Aerosolün gözlerine veya ağzına püskürtülmesini önlemek için bilgilendirilmelidir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Beklometazon dipropionatın kanserojenitesi, toplam 95 hafta boyunca maruz kalan sıcaklarda değerlendirildi: 0.4 mg/kg'a kadar inhalasyon dozlarında 13 hafta ve 2.4 mg/kg'a kadar kombine oral ve inhalasyon dozlarında kalan 82 hafta. Bu çalışmada, en yüksek dozda kanserojenite kani yok: yetişkinlerde ve çocuklarda sırasıyla mg/m'de önerilen maksimum insan günlük intranazal dozunun (MRHDID) yakışık 70 ve 120 kat2 temel.
Beklometazon dipropionat, bakteriyel hücrelerde veya memeli Çin Hamster yumurtalık'ta (CHO) hücrelerinde gen mutasyonunu indüklemedi in vitro. Kültürlenmiş CHO hücrelerinde anlamlı klasojenik etkisi görülmedi in vitro veya fare mikroonükleus testinde in vivo.
Sıcaklarda, beklometazon dipropionat, 16 mg/kg'lık bir oral dozda gebe kalma oranlarının azalmasına neden oldu (yetişkinlerde mg/m'de MRHDİD'DEN yaklaşık490 kat daha fazla2 temel). Beklometazon dipropionatın 1.6 mg / kg oral dozlarda sıcanlarda doğurganlık üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur (yetişkinlerde mg/m'de MRHDİD'DEN yaklaşık50 kat daha fazla2 temel). Köpeklerde östrojenin döngüsünün inhibisyonu, 0.5 mg / kg'lık oral dozlardan sonra gözlendi (yetişkinlerde mg / m'de MRHDİD'DEN yaklaşık50 kat daha fazla2 temel). Köpeklerde östrus döngüsünün inhibisyonu, 0.33 mg / kg'lık bir tahmini inhalasyon dozunda 12 ay maruz kaldıktan sonra görülmedi (yetişkinlerde mg/m'de MRHDİD'DEN yaklaşık35 kat daha fazla2 temel).
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edilen gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalar yoktur. Beklometazon dipropionat, farelerde ve tavşanlarda teratojenik ve embriyosidal ıdi, ancak bu etkiler sıcanlarda görülmedi. Qnasl Nazal Aerosol, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Oral kortikosteroidlerle ilgili deney, fiziksel dozların aksine, farmakolojik olarak uygulanmasından bu yana, kemirgenlerin kortikosteroidlerinden insanlara göre teratojenik etkilere daha yatkın olduğunu göstermektedir.
Subkutan olarak uygulanan beklometazon dipropionat, yetişkinlerde (mg/m'de) önerilen maksimum insan günlük intranazal dozunun (MRHDID) yaklaşıkki kat dozlarda fare ve tavşanda teratojenik ve embriyosidal ıdi2 sırasıyla farelerde ve tavşanlarda 0.1 ve 0.025 mg / kg / gün maternal dozlarda baz). Sıcaklarda yakın 460 kez MRHDİD'DE (mg/m'de yetişkinlerde) teratojenit veya embriyosidal etkisi görülmedi2 15 mg/kg/gün maternal inhalasyon dozunda baz).
Teratojenik Olmayan Etkiler
Hipoadrenalizm, hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerinden doğan bebeklerde ortaya çıkabilir. Bu tür bebekler dikkatla izlenmelidir.
Emziren Anneler
Beklometazon dipropionatın insan anne sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, insan anne sütünde diğer kortikosteroidler tespit edilmiştir ve bu nedenle emziren bir anneye Qnasl Nazal Aerosol uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
4 yaş ve üstü çocuklarda Qnasl Nazal Aerosolün güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir. 4 yaşından küçük çocuklarda Qnasl Nazal Aerosolün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. QNASL Nazal Aerosol ile yapılan kontrol pediatrik klinik çalışmaları, 4 ila 11 yaş aralığındaki 909 çocuğu ve 12 ila 17 yaş aralığındaki 188 ergen hastası içeriyordu.
Kontrollü klinik çalışmalar, intranazal kortikosteroidlerin pediatrik hastalıklarında büyük hızda bir azalmaya neden olabileceğini göstermiştir. Bu etki, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı baskılanmasının laboratuvar kanıtlarının yokluğunda gözlenmiştir, bu da büyük hızının pediatrik hastalarda sistem kortikosteroid maruzetinin daha hassas bir gösterimi olduğunu düşünmektedir. Son yetişkin yüksekliği üzerindeki etkisi de dahil olmak üzere intranazal kortikosteroidlerle ilişkili büyük hızındaki azalmanın uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Burun için kortikosteroidler ile tedavi yaklaşmak için" potansiyel " büyük aşağıdaki kesimi yeterli incelememiştir . QNASL Nazal Aerosol de dahil olmak üzere intranazal kortikosteroid alan pediatrik hastalarının büyümesi rutin olarak izlenmelidir (e.bin dolar., stadyometri ile)
12 aylık, randomize, kontrol bir klinik çalışma QVAR'IN etkilerini değerlendirdi®, oral olarak solunan bir hfa beklometazon dipropionat ürünü, aralayıcıdan kloroflorokarbon tahrikli (CFC) beklometazon dipropionat, astımlı çocuklarda büyük üzerine büyük hacimli aralayıcıdan 5 ila 11 yaş arası. Toplam 520 hasta alındı, bunlardan 394'ü HFA-beklometazon dipropionat (100 ila 400 mcg / gün ex-valve) ve 126'sı CFC-beklometazon dipropionat (200 ila 800 mcg / gün ex-valve) aldı). 12. aydaki sonuçları başlangıç seviyesine göre karşılaşırken, HFA-beklenometazon dipropionat ile tedavi edilen çocuklarda ortalamabüyük hızlı yaklaşık0 ıdi.Büyük hacimli aralayıcı ile CFC-beklometazon dipropionat ile tedavi edilen çocuklarda not edilenden 5 cm/yıl daha az. Uzun süreli tedavinin potansiyeli büyük etkileri, elden alınan klinik faydalar ve tedavi alternatiflerinin riskleri/faydaları ile tartılmalıdır
Qnasl Nazal Aerosolün duyarlı hastalarda veya önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda verildiğinde büyük hızlı azalmaya neden olma potansiyeli göz ardı edilemez.
Geriatrik Kullanım
QNASL Nazal Aerosolün klinik çalışmaları, genç deneklerinden farklı yanit verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı hastalara uygulama, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlikçi hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha sıklığını yansıtan dikkatlı olmalıdır.
Hastalara inhaler doğru kullanımı konusunda talimat verilmeli ve ilacın akcigerlerindeki hedef bölgelere ulaşmasından emin olmak için teknikleri kontrol edilmelidir. Ayrıca, Easyhaler® Alerfin 200 mikrogram / dozun optimum fayda sağlamak için her gün düzenli olarak kullanılması gerektiğini de bilmeliler. Hastalar, Easyhalera® alerfin 200 mikrogram / doz ile tedavinin profilaktik doğasından ve asemptomatik olsalar safra düzenli olarak kullanılması gerektiğinden haberdardır.
Easyhalera® Alerfin 200 mikrogram / doz, ınhale kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astımımı desteklemek için tasarlanmamıştır. Hastalara bu tür kurtarma ilaçlarına sahip olmaları tavsiye edilir.
Şiddetli astım, hastalar ciddi atak ve hatta ölüm riski altındada olduğu için, akciger fonksiyonel testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi muayene gereklidir.
Bronkodilatörlerin, özellikle semptomlarının hafıza için kısa etkili ınhale beta2 agonistlerinin artan kullanımı, astım'ın kontrolünün bozulduğunu gösterir. Hastalar kısa etkili rölyef bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olduğunu veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyduklarını tespit eder, tıbbi yardım aranmalıdır.
Bu durumda, hastalar yeniden değerlendirilmeli ve artan anti-enflamatuar tedavi (örneğin, daha yüksek dozda inhale kortikosteroid veya oral kortikosteroid seyri) ihtiyaç göz önünde bulundurulmalıdır. Astımın şiddetli alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.
Deepthroat kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az ortaya çıkma olasılığı vardır. (Özellikle çocuklarda, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak, bir dizi Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, büyüme geriliği, düşüş vardır Olası sistemik etkileri kemik mineral yoğunluğu psikomotor hiperaktivite ). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkisi kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doz titresi önemlidir.
Nefes kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gören çocukların yüksekliğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Eğer büyük ölçüde yavaşladı değilse, tedavisi kortikosteroit inhalasyon dozunun azaltılması, mümkünse, astım'a etkin olarak kontrol edilmeli, en düşük doz amacı ile gözden geçirilmelidir. Ek olarak, bir çocuk sağlığı uzmanına yönlendirmeye dikkat edilmelidir.
Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek uzun süreli tedavi, klinik olarak anlamlı adrenal baskılamaya neden olabilir. Stres veya elektrik cerrahi dönemlerinde ek sistem kortikosteroid kapak düşünülmelidir.
Yanıt eksiği veya astımın şiddetli alevlenmeleri, inhale Alerfin dipropionat dozunu artırarak ve gerekirse bir enfeksiyon varsa sistemik bir steroid ve/veya antibiyotik vererek ve beta-agonist tedavisi kullanarak tedavi edilmelidir.
Oral kortikosteroidlerle tedavi edilen hastaların transferi için:
Oral steroid bağımlı hastaların Easyhalera® alerfin 200 mikrogram/doza aktar ve ardından yönetimi, uzun süreli sistemik tedavisinin nedeni bozulmuş adrenokortikal fonksiyondan iyileşme önemli bir zaman alabileceğinden, özel dikkat gereklidir steroid.
Sistem steroidlerle uzun süre veya yüksek dozda tedavi edilen hastalar adrenokortikal baskılamaya sahip olabilir. Bu hastalarda adrenokortikal fonksiyonel düzenli olarak izlenmeli ve sistem steroid dozları dikkatlı bir şekilde azalmalıdır.
Yaklaşık bir hafta sonra, sistem steroidin kademeli olarak geri çekilmesi başlar. Dozajlardaki düşükler, sistem steroidin bakım seviyesine uygun olmalı ve en az haftalık aralıklarla uygulanmalıdır. Prednizolonun (veya eşlerinin) günlük veya daha az 10 mglık idame dozları için, dozdaki azalmalar haftalık aralıklarla günde 1 mg'dan fazla olmamalıdır. Prednizolonun günlük 10 mg'ı aşan idame dozları için, haftalık aralıklarla dozda dikkatlı, daha büyük azalmalar kullanmak uygun olabilir.
Bazı hastalarda çekme aşamasında özgün olmayan bir bakim veya solunumum fonksiyon geliştirme ragmen iyi hissediyorum. Adrenal yetmezliğin amacı belirlenmediği için, Easyhalera® alerfin 200 mikrogram / doz ve sistem steroidin geri çekilmesine devam etmeleri teşvik edilmelidir.
Adrenokortikal fonksiyonları bozulmuş olan oral steroidlerden vazgeçen hastalar, stres dönemlerinde, örneğin kötü huylu astımları, göğüs enfeksiyonları, majör intercurrent hastalıkları, cerrahi, travmavb.Ek sistem steroidlere ihtiyaç duyabileceğini gösteren bir steroid uyar kartı taşımalıdır.
Sistemik steroid tedavisinin inhale tedavisi ile değiştirilmesi bazen daha önce sistemik ilaç tarafından kontrol edilen uyarıcı rinit veya egzoz gibi uyarıları ortaya çıkar. Bu uyar semptomatik olarak antihistaminik ve / veya topikal, topikal steroidler gibi davranmalı.
Easyhalera® alerfin 200 mikrogram / doz ile tedavi aniden durdurulmamalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya sakin akciger tüberkülü olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Easyhaler ® Alerfin, doz başlangıcına yaklaşık7 mg laktoz içerir. Bu miktar normalde laktoz intoleransı olan kişilerde sorunlara neden olmaz. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Hastalar, ilacın vücut içindeki hedef bölgelere ulaşmasından emin olmak için inhaler kullanımı konusunda doğru bir şekilde bilgilendirilmelidir. lungs.To etkili olmak gerekirse, qvar hastaları tarafından astım semptomları olmasa safra düzenli olarak kullanılmalıdır. Semptomlar kontrolünde, ıdame Qvar tedavisi kademeli olarak minimum etkisi doza indirilmelidir. İnhale steroid tedavisi aniden durdurulmamalıdır.
Astımlı hastalar akut atak riski altındadır ve pulmonerfonksiyon testleri de dahil olmak üzere astım'ın kontrollerini düzenli olarak değerlendirmelidir.
Qvar, astım'ın ataklarının derhal hafızası için endike değildir. Bu nedenle, hastalar bu gibi durumlar için uygun bir rahatlama ilacı (inhale kısa etkili bronkodilatör) sahip olmalıdır.
Şiddetli astım, ciddi atak ve hatta ölüm riski olduğu için akciger fonksiyonel testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi muayene gereklidir. Kısa etkili rölyef bronkodilatör tedavisi daha az etkili hale gelirse veya astım'ın kontrolünün bozulmasını gösterebileceğinden normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, hastalara tıbbi yardım alma talimatı verilmelidir. Bu durumda, hastalar değerlendirilmeli ve artan anti-enflamatuar tedavi duyulanın ihtiyacı dikkate alınmalıdır (örnek. daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid veya oral kortikosteroid)
Şiddetli astım alevlenmeleri zamanı gibi, yani nefes beklometazon dipropionat dozunu artırarak, gerekirse Sistem bir steroid ve/veya enfeksiyon varsa uygun bir antibiyotik vererek devam Etseydi-agonisti tedavisi ile birlikte yönetilmelidir.
Qvar ile tedavi aniden durdurulmamalıdır.
Bununla birlikte, deepthroat kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre yeniden değerlendirilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az ortaya çıkma olasılığı vardır. Olası Sistemik etkiler (özellikle çocuklarda çocuklarda ve ergenlerde kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, bulanık görme Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği, ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite içeren psikolojik ya da davranışsal etkileri bir dizi, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık vardır ). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkisi kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doz titresi önemlidir
Nefes kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gören çocukların yüksekliğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Eğer büyük ölçüde yavaşladı değilse, tedavisi kortikosteroit inhalasyon dozunun azaltılması, mümkünse, astım'a etkin olarak kontrol edilmeli, en düşük doz amacı ile gözden geçirilmelidir. Ek olarak, bir çocuk sağlığı uzmanına yönlendirmeye dikkat edilmelidir.
Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek uzun süreli tedavi, klinik olarak anlamlı adrenal baskılamaya neden olabilir.
Stres veya elektrik cerrahi dönemlerinde ek sistem kortikosteroid kapak düşünülmelidir.
Sistem steroidleri uzun süre veya yüksek dozlarda veya her ikisinde de alan hastaları, deepthroat steroid tedavisine transfer edildiğinde özel bakım ve daha sonra tedaviye ihtiyaç duyarlar. Hastalar, sistem steroidin normal idame dozuna ek olarak deepthroat steroidler verilmeden önce stabil astıma sahip olmalıdır. Sistem steroidlerinin geri çekilmesi, Qvar terapisinin uygulanmasından yakışık yedi gün sonra başlayacak kademeli olmalıdır. 10 mg veya daha az prednizolonun günlük oral dozları için, en az bir hafta aralıklarıyla 1 mg'lık doz azaltım önerilir. Oral prednizolonun günlük idame dozları 10 mg'dan fazla olan hastalar için, dozdaki daha büyük haftalık düşükler kabul edilebilir. Doz azaltma şeması, bakım sistemi steroid dozunun büyüklüğü ile ilişkilendirilecek şekilde seçilmelidir
Uzun süre sistemik steroid tedavisinin nedeni bozulmuş adrenokortikal fonksiyondan iyileşme yavaş olduğu, adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.
Hastalara, solunum fonksiyonunun korunmasına veya hatta iyileştirilmesine rağmen, sistem steroid yokluğu sırasında spesifik olmayan bir şekilde kendilerini iyi hissetmedikleri bildirilmelidir. Hastalara, inhale edilen ürünleriyle sebat etmeleri ve hPa ekseni baskılanması kani olmadıkça, iyi hissetmese safra sistemi steroidlerinin geri çekilmesine devam etmeleri tavsiye edilir.
Adrenokortikal fonksiyonları bozulmuş olan oral steroidlerden vazgeçen hastalar, stres dönemlerinde, örneğin kötü huylu astımları, göğüs enfeksiyonları, majör intercurrent hastalıkları, cerrahi, travmavb.Ek sistem steroidlere ihtiyaç duyabileceğini gösteren bir steroid uyar kartı taşımalıdır.
Sistem steroidlerinin kesilmesi, atopik egzoz ve rinit gibi alerjik hastalıkların alevlenmesine de neden olabilir. Bunlar kortikosteroidler ve / veya antihistaminikler de dahil olmak üzere topikal tedavi ile gerekli gibi tedavi edilmelidir.
Diğer kortikosteroidler gibi, aktif veya latent akciger tüberkülü olan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
Pik akış düşerse, semptomlar kötüleşirse veya kısa etkili bronkodilatör daha az etkili hale gelirse ve inhalasyonların artması gerekiyorsa, hastalara qvar tedavisini gözden geçirmek için tıbbi yardım alma tavsiyesi verilmelidir. Bu, kötüleşen astımı gösterebilir.
Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) sistemin yeterince hasta, travma, ameliyat veya ciddi bir enfeksiyon gibi stresli acil durumlara sağlamak için kurtarıldı kadar hastaların çoğu başarılı bir şekilde steroidler için solunum fonksiyon bakım ile transfer edilebilir, ancak özel bakım transferden sonra ilk birkaç ay için gerekli, . Bu nedenle, hastalar, stres dönemlerinde veya solunum yolu tıkanığı veya mukusun nefes uygulama yolu önemli ölçüde tehlikeye saldırısı durumlarında sistemik steroid tedavisini hızlı bir şekilde yeniden kurma ihtiyacını belirlemek için bir steroid uyar kartı taşımalı. Ek olarak, bu tür hastalara bu durumlarda kullanmak için bir kortikosteroid tablet kaynağı sağlamak tavsiye edilebilir. Deepthroat steroidlerin dozu şu anda arttırılmalı ve daha sonra sistem steroid kesildikten sonra kademeli olarak bakım seviyesine düşülmelidir.
Beclometasone dipropionate, diğer inhale steroidler gibi, akcigerlerden sistem dolaşıma emir. Beklometazon dipropionat ve metabolitleri adrenal fonksiyonun saptanabilir baskılanmasına neden olabilir. Günde 100-800 mikrogram doz aralığında, Qvar ile yapılan klinik çalışmalar, normal aralıkta adrenal fonksiyon ve yanıt verme için ortalama değerleri gösterilmiştir.
Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
Hastalara bu ürünün az miktarda etanol içerdiği bildirilmelidir. Normal dozlarda, etanol miktarları önemlidir ve hastalar için risk oluşmaz.
Nazal kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az ortaya çıkma olasılığı vardır ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilir. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği olabilir, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, özellikle çocuklarda, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık () içeren psikolojik ya da davranışsal etkileri bir dizi.
Lisanlı dozlarda nazal kortikosteroid alan çocuklarında büyük ölçekte geri bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gören çocukların yüksekliğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyük yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozu, mümkünse semptomlarının etkisi bir şekilde kontrol edildiği en düşük doz indirmek amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ek olarak, hastalığı bir çocuk uzmanı yönlendirmeye dikkat edilmelidir.
Önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, adrenal bezlerin klinik olarak anlamlı baskılanmasına neden olabilir. Önerilen dozlardan daha yüksek bir doz için kanıt varsa, stres veya elektrik cerrahi dönemlerinde ek sistem kortikosteroid kapağı düşünülür.
Adrenal fonksiyonlarının bozulduğunu varsaymak için herhangi bir neden varsa, hastaları sistemik steroid tedavisinden Alerfin sulu burun Spreyine aktarırken dikkatlı olmalıdır.
Burun pasajlarının ve paranazal sinüslerin enfeksiyonları uygun şekilde tedavi edilebilir, ancak Alerfin sulu burun spreyi ile tedavi spesifik bir kontrendikasyon oluşmaz.
Alerfin sulu burun spreyi çok durumda mevcut durumu riniti kontrol etse de, bazı durumlarda yaz uyarılarının anormal derecede ağır bir sorunu, özellikle göz semptomlarını kontrol etmek için uygun ek tedaviyi gerektirebilir.
Alerfin sulu burun spreyi, bronkospazmaya neden olabilecek Benzalkonyum klorürdür.
Görme Bozukluğu
Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer bir hasta, bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile ortaya çıkarsa, hastanın sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilmiştir (CSCR) santral seröz chorioretinopathy olarak katarakt, glokom veya nadir hastalıklar içerebilir olası nedenleri, değerlendirilmesi için bir kişinin tavsiyesinin dikkate alınmalıdır.
Hiçbir olumsuzun etkisi bildirilmemiştir.
Konu ile ilgili değil.
Ilgili değil
Sistem ve lokal kortikosteroid kullanımı Aşağıdakilere neden olabilir:
- Burun kanaması, burun rahatlığı, burun ülseri, Candida albicans enfeksiyonu ve bozulmuş yara iyileşmesi
- Göz Hastalıkları
- Hiperkortizm, adrenal supresyon ve büyük azalması
- Immünosupresyon
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
Mevsimsel veya çok yıllık alerjik riniti olan 12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler için aşağıda açıklanan güvenlik verileri, günde bir kez 80 ıla 320 mcg arasında beklometazon nazal aerosol dozlarını değerlendiren 2 ıla 6 haftalık 4 plasebo kontrollü klinik çalışmaya görülür. Bu kısa süreli çalışmalar, mevsimlik veya çok yıllık uyan riniti olan toplam 1394 hastalığı içeriyordu. Bunlardan 575 (378 kadın ve 197 erkek) en az bir doz Qnasl Nazal Aerosol, günde bir kez 320 mcg ve 578 (360 kadın ve 218 erkek) plasebo aldı. Hastaların yaşamları 12 ila 82 yıl arasında değişti ve hastaların ırksal dağılımı Bey beyaz, siyah ve %4 diğer
Kısa Süreli (2-6 Hafta) Denemeler
Klinik çalışmalarda hastaların %2'sinden daha az, plasebo alan hastalıkları arasında benzer veya daha düşük Qnasl Nazal Aerosol alan hastalıkları arasında geri çekme oranı ile ADVERS reaksiyonları nedeniyle tedaviyi durdurdu. Tablo 1 yaygin advers reaksiyonları gösterilir (plasebo ile tedavi edilen hastalardan ≤ %1 ve daha fazlası).
1 Tablo. 2 ila 6 haftalık kontrol klinik çalışmalarda mevcut veya çok yıllık uyar Rinitli Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilebilir yetkin ve Ergen hastalarda ≥ %1 ınsidans ve plasebodan daha büyük advers olaylar (Güvenlik popülasyonu)
Yetkin ve Ergen hastaneler 12 yaş ve üstü | ||
Qnasl burun Aerosol 320 mcg (N = 575 ) n (%) | Plasebo (N = 578) n (%) | |
Burun Rahatlığı | 30 (5.2) | 28 (4.8) |
Burun kanaması | 11 (1.9) | 7 (1.2) |
Ağrı | 13 (2.3) | 9 (1.6) |
Nazal ülkeler plasebo ile tedavi edilebilir 2 hasta ve Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilebilir 1 hasta alanına geldi. Cinsiyet ya da yan etkilerinin sıklığı açıklamasından fark bulunmadı. Klinik çalışmalarda, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta yoktu.
Uzun Vadeli 52 Haftalık Güvenlik Denemesi
(128 erkek ve 287 kadın, 12 ıla 74 yaş arası) (44 erkek ve 67 kadın, 12 ıla 67 yaş arası) PAR hastalarında 52 haftalık plasebo kontrollü uzun süreli güvenlik çalışmasında, 415 hasta günde bir kez 320 mcg dozunda Qnasl Nazal Sprey ile tedavi edildi ve 111 hasta ile tedavi edildi plasebo . QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edilen 415 hastadan 219'u 52 hafta, 196'sı 30 hafta tedavi edildi. Yan etkilerin çoğu tedavi grupları arasındaki tip ve oran bakımından benzer olsa da, burun kanaması Qnasl Nazal Aerosol alan hastalarında (A5'ten 45'i, ' i) plasebo alan hastalarından (111'den 2'si, %2'si) daha sık görülmüştür.%). Burun kanaması ayrıca Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen hastalarda daha şık olma eğilmindi. QNASL Nazal Aerosol alan hastalarda 45 epistaksis raporunda, 27, 13 ve 5 olgu sırasıyla hafif, orta ve şiddetli yoğunlukta iken, plasebo alan hastalarda epistaksis raporları hafif (1) ve orta (1) yoğunlukta ıdi. QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edilen on yedi hasta, plasebo ile tedavi edilen 3 hasta kıyasla denemeden geri çekmeye yol açan ADVERS tepkiler yaşadı. QNASL Nazal Aerosol alan hastalarda 4 nazal erozyon ve 1 nazal septum ülkeleri vardıve plasebo alan hastalarda erozyon veya ülser yoktu. Deneme sırasında hiçbir hastada nazal septum perforasyonu görülmedi
4 ila 11 yaş arası pediatrik hastalar
Mevcut veya çok yıllık alerjik rinitli 4 ila 11 yaş arası pediatrik hastalar için aşağıda açık olan güvenlik verileri 3 plasebo kontrol klinik çalışmaya dayanmaktadır. Bu çalışmalar 2 ila 12 hafta süren, beklometazon nazal aerosol dozları günde bir kez 80 mcg ila 160 mcg arasında değerlendirildi ve mevsimlik veya çok yıllık uyar riniti olan toplam 1360 hastalığı içeriyordu. Bunlardan 668 (312 kadın ve 356 erkek) en az bir doz QNASL Nazal Aerosol, günde bir kez 80 mcg, 241 (116 kadın ve 125 erkek) günde bir kez qnasl Nazal Aerosol 160 mcg ve 451 (203 kadın ve 248 erkek) plasebo aldı. Hastaların ırksal dağılımı s beyaz, siyah ve %6 diğer. Doz aralığı çalışmasının sonuçlarına göre, pediatrik hastalarda doz olarak günde bir kez 80 mcg seçildi
Klinik çalışmalarda hastaların %1.5'inden daha az, plasebo alan hastalıkları arasındaki oran benzer veya daha düşük bir orandada bir kez Qnasl Nazal Aerosol 80 mcg alan hastalıkları arasında çekme oranı ile ADVERS reaksiyonları nedeniyle tedaviyi durdurdu. Tablo 2 yaygin advers reaksiyonları gösterilir (plasebo ile tedavi edilen hastalardan ≤ %2 ve daha fazlası). Ek olarak, hem Qnasl Nazal Aerosol 80 mcg hem de plasebo ile tedavi edilen hastalar için epistaksis %4 oranında bildirilmiştir.
Tablo 2. 2 ila 12 haftalık kontrol klinik çalışmalarda mevcut veya çok yıllık uyar Rinitli Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen Pediatrik hastalarda ≥ %2 insidans ve plasebodan daha büyük advers olaylar (Güvenlik popülasyonu)
4 ila 11 yaş arası pediatrik hastalar | ||
QNASL burun Aerosol 80 mcg (N = 668) n (%) | Plasebo (N = 451) n (%) | |
Ağrı | 23 (3.4) | 15 (3.3) |
Pyrexia | 19 (2.8) | 7 (1.6) |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 17 (2.5) | 8 (1.8) |
Nazofarenjit | 15 (2.2) | 6 (1.3) |
Pazarlama Sonrası İnceleme
QNASL Nazal Sprey için klinik çalışmalardan bildirilen yan reaksiyonlara ek olarak, qnasl Nazal Sprey veya beklometazon dipropionatın diğer intranazal ve nefes formülasyonlarının pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan olaylar bildirilmiştir. Bu tepkiler olmadan büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu olaylar, ciddiyetleri, raporlama sıklığı veya beklometazon dipropionat ile nedensel bağlantısı veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeni ile dahil olmak üzere seçilmiştir
QNASL burun Aerosolu: hapşırma, yanma hissi
İntranazal beklometazon dipropionat: Beklometazon dipropionatın intranazal uygulamasından sonra nazal septal perforasyon, bulanıklaştırma, glocom, katarakt, santral seröz korioretinopati (CSC), tat ve koku kaybı ve anafilaksi, anjiyoödem, döküm ve ürtiker gibi duyarlık reaksiyonları bildirildi.
Deepthroat beklometazon dipropionat: Beklometazon dipropionatın oral inhalasyonundan sonra anafilaksi, anjiyoödem, dök, ürtiker ve bronkospazm dahil olmak üzere aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıda sistem organlarının sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın ( 1/10), yaygın ( 1/100 ve <1/10), nadir ( 1/1000 ve <1/100), nadir ( 1/10, 000 ve <1/1000), çok nadir (<1/10, 000) izole edilmiş raporlar dahil ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). Çok yayın, yayın ve nadir olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Bu frekansların tahmininde plasebo ve karşılaştıran gruptaki insidans dikkate alınmamıştır. Nadir ve çok nadir olaylar genelliklespontan verilenlerden belirlendi.
Sistem Organ Sınıfı Advers Olay Sıklığı Enfeksiyonlar Bağışlık sistemi bozuklukları aşağıdaki belirtilerle sevgi duyarlık tepkileri: Dökümler, ürtiker, kaşıntı, eritem. Nadir Göz, yüz, dudak ve Boğaz ödemi çok nadirdir Solunum semptomları (dispne ve / veya bronkospazm) çok nadirdir Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar çok nadirdir Endokrin bozukluklar Cushing sendrom, Cushingoid özellikleri, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyük gerilik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glocom çok nadir Psikiyatrik bozukluklar psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış değişimleri (ağırlıklı olarak çocuklarla) bilinmemektedir Solunum, Torasik Paradoksal bronkospazm çok nadirdir Eozinofilik pnömoni Bilinmiyor Deri ve deri altı doku bozuklukları kolay morarma, cilt incelemesi BilinmiyorAğız ve Boğaz kandidiyazı (pamukçuk) bazılarında görülür, ınsidans günde 400 mikrogramdan fazla Alerfin dipropionat dozları ile artar. Yüksek kan seviyeleri olan hastalar Candida çökeltileri daha önce bir enfeksiyona işaret ederek, bu kompleks geliştirme olasılığı daha yüksektir. Hastalar, inhaleri kullandıktan sonra ağızlarını suyla ıyice durulamayı yararlı bulabilirler. Semptomatik kandidiyaz, Easyhalera® alerfin 200 mikrogram / doz tedavisi ile devam ederken topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Nefes kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Sistem etkileri arasında Cushing sendrom, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyük geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, kasvet bulunur (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri).
Bazı hastalarda solunan Alerfin dipropionat ses kısıklığına, öksürüğe, boğaz tahrişine ve boğaz ağrısına neden olabilir. Güneşten hemen sonra ağzınızı su ile durdurmak yararlı olabilir.
Diğer inhalasyon terapisinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm, dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artı ile ortaya çıkabilir. Bu derhal hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Alerfin dipropionat preparatı derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Göz, yüz, dudak ve Boğaz ödemi (anjiyoödem) dahil olmak üzere ciddi bir aşırı duyarlık reaksiyonu nadiren bildirilmiştir.
Diğer inhale tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Kısa etkili bir bronkodilatör ile acil tedavi başlamalı, Qvar derhal kesilmeli ve alternatif bir profilaktik tedavi uygulamalıdır.
Nefes kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre devam eden yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bunlar arasında adrenal supresyon, çocuklarda büyük gerilik, kemik mineral yoğunluğunda azalma ve katarakt ve glocom oluşumu bulunur.
Genel olarak, Qvar alırken, boğazda ve ağızda ses kısıklığı ve kandidiyaz oluşabilir. Ses kısıklığı ve candida enfeksiyonu riskini azaltmak için, hastaların inhalerlerini kullandıktan sonra ağızlarını durulamaları önerilir.
1/1 MedDra sistem organ sınıfı ve frekansları dayalı, (1/10 için 1/100 ve<>) olumsuz olaylar tabloda aşağıdaki sıklık tahmini: ( > ) çok yard. 1/10, ortak, T., Nadir (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek 1/10 ( < , 000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez) göre aşağıda listelenmiştir.
MedDra-sistem organ sınıfı frekans ve semptom Yaygın enfeksiyonlar ve istilalar: ağız ve boğazda kandidiyazis Nadir görülen bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik tepkiler, gözlerde, boğazda, dudaklarda ve yüzdeki anjiyoödem Endokrin bozukluklar çok nadirdir: Adrenal supresyon*, büyük gerilik* (çocuklarda ve ergenlerde), kemik yoğunluğunda azalma* Sinir sistemi bozuklukları nadir: baş ağrısı, baş dönmesi, titreme Göz hastalıkları nadir:) çok nadir: katarakt*, glocom * Bilinmiyor: santral seröz retinopati Solum, torasik ve mediastinal bozuklar yaygin: ses kısıklığı, farenjit ortak: öksürük, artmis astim semptomları nadir: paradoksal bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar yaygın: tat bozukları yaygın: mide bulantıları Deri ve deri altı doku bozuklukları nadirdir: ürtiker, dök, kaşıntı, eritem, purpura Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozulmaları çok nadirdir: kemik mineral yoğunluğunda azalma Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış değişimleri)*).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
.
ADVERS tepkiler, sistem organ sınıfı ve sıklığı ile aşağıda listelenmiştir. Frekanslar: ızole raporları dahil olmak üzere 1/10 (<, 000) 1/100 1/10 (>) çok yaygın, 1/10 (1/100 > ve < ortak, seyrek (1/1,000>ve<), 1 / 1000 (1/10>, 000 ve<) nadir ve çok nadir olarak tanımlanır. Çok yaygın, yaygın ve nadir reaksiyonlar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Nadir ve çok nadir tepkiler genelliğiyle spontan verilenlerden belirlendi. Advers reaksiyon frekanslarının atanmasında, plasebodaki arka plan oranlarında gruplar dikkate alınmadı, çünkü bu oranlarla genel olarak aktif tedavi grubundakilerle karşı karşıya kalabilir.
Sistem Organ Sınıfı Advers Olay Sıklığı Bağışıklık sistemi bozuklukları dahil olmak üzere aşırı duyarlık tepkileri: Dök, ürtiker, kaşıntı, eritem. Ortak Anjiyoödem çok nadirdir Dispne ve / veya bronkospazm çok nadir Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar çok nadirdir Sinir sistemi bozuklukları hoş olmayan tat, hoş olmayan koku. Ortak Göz hastalıkları glocom, artmış göz için basıncı, katarakt. Çok nadir Bilinmiyor Solunum, Torasik Nazal septum perforasyonu. Çok nadirNazal kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Kronik aşırı doz, hiperkortizm tanımları / semptomlarına neden olabilir. QNASL Nazal Aerosol ile akut veya kronik aşırı doz etkileri hakkında veri bulunmamaktadır.
Akut: İlacın önerilen dozları aşırı dozlarda Solunması, adrenal fonksiyonun geçişi olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu acil eylem gerekmez. Bu hastalarda, inhalasyon yolu ile Uyarı diproprionat ile tedavi astımı kontrol etmek için yeterli bir dozda devam etmeli, adrenal fonksiyon birkaç gün içinde ıyileşir ve plazma kortizolünü ölçerek doğrulanabilir.
Kronik: Nefes Alerfin dipropionatın uzun süre 1.500 mikrogramdan fazla günlük dozlarda kullanımı bir dereceye kadar adrenal supresyona neden olabilir. Adrenal rezervinin izlenmesi gösterilebilir. Tedavi astımı kontrol etmek için yeterli bir dozda devam edilmelidir.
Akut aşırı dozun sorunlarına neden olması mümkün değildir. Ilacın büyük miktarlarının kısa bir süre boyu solunmasını izleyen tek zararlı etkisi, HPA kullanımının bastırılmasıdır. Özel acil durum eylemlerinin yapılmasına gerek yok. Qvar ile tedavi, astımı kontrol etmek için önerilen dozda devam etmeli, HPA işi bir veya iki gün içinde iyidir.
Uzun bir süre boyu aşırı dozda beklometazon dipropionat alınırsa, hPa baskılanmasına ek olarak adrenal korteksin bir derece atrofisi ortaya çıkabilir. Bu durumda hasta steroid korumalı olarak tedavi edilmeli ve prednizolon gibi sistem bir steroidin uygun bir idame dozuna aktarılmalıdır.
İlacın büyük miktarlarının kısa bir süre boyu solunmasını izleyen tek zararlı etkisi, Hipotalamik-hipofiz-Adrenal (HPA) işlevinin başlatılmasıdır. Özel bir acil durum eylemi yapılmasına gerek yok. Alerfin sulu burun spreyi ile tedavi önerilen dozda devam edilmelidir. HPA işi bir veya iki gün içinde iyileşir.
Daha fazla tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkünse ulusal zehirler Merkezi tarafından önerildiği gibi yapılmalıdır.
Aşırı dozda beklometazon dipropionat için spesifik bir tedavi yoktur. Eğer aşırı doz oluşursa, hastanın desteği olarak uygun izleme ve tedavi edilmesi gerekir
Adrenal fonksiyon: QNASL Nazal Aerosolün HPA ekseni üzerindeki etkileri, biri 12 ile 45 yaş arası yetişkin ve ergen hastalarında, 6 diğeriyle 11 yaş arası çocuklarda olmak için iki adet6 hafta, rastgele, çift müşterilere, paralel grup, çok yıllık uyarı rinit çalışmasında değerlendirildi. (10 plasebo/deksametazon grubuna alınan prednizon mg oral günde bir kez için oğlu gün tedavi süresi 7 İlk çalışma ile ergen ve yetişkin hastaların yaşları 12 45 ıla, QNASL Nazal Aerosol 320 mcg, günde bir kez, oldu göre onu iki plasebo Nazal Sprey ve bir pozitif kontrol ). 6 ila 11 yaş arası pediatrik hastalarla yapılan ikinci çalışmada, günde bir kez Qnasl Nazal Aerosol 80 mcg plasebo nazal aerosol ile karşılandı. HPA aşı işi, ilk dozdan önce ve 6 haftalık tedaviden sonra 24 saatlik seri serum kortizol seviyeleri ile değerlendirildi. Hastalar 24 saatlik serum kortizol değerlendirmeleri için ikamet edildi. 6 haftalık tedaviden sonra qnasl Nazal Aerosol ve plasebo için 24 saatlik serum kortizol ağırlıklı ortalama başlangıcındaki değişim karşılaşıldı
12-45 yaş arası hastalarda hPa ekseni çalışmasında, bazal geometrik ortalama serum kortizol ağırlıklı ortalama değerleri qnasl Nazal Aerosol 320 mcg/gün ve plasebo tedavi gruplarında benzerdi (9.04 ve 8.Sırasıyla 45 mcg / dL). 6 haftalık tedaviden sonra geometrik ortalama değerleri 8 ıdi.18 ve 8.01 mcg / dL, sırasıyla, qnasl Nazal Aerosol ve plasebo grupları için 24 saatlik serum kortizol ağırlıklı ortalamada başlangıç çizgisinden bir değişim ile 0.86 ve 0.44, 0'lık bir farkla sonuçlanır.42. Qnasl Nazal Aerosol 320 mcg / gün için plaseboya geometrik ortalama oran 0 ıdı.96 (95 % CI: 0.87, 1.06). Karşılaştırma için, pozitif kontrol (prednizon) tedavi grubunda, plasebo / prednizon 10 mg / gün için geometrik ortalama oran 3 ıdi.17 (95 % CI: 2.68, 3.74)
6-11 yaş arası hastalarda hPa ekseni çalışmasında, bazal geometrik ortalama serum kortizol ağırlıklı ortalama değerleri Qnasl Nazal Aerosol 80 mcg / gün ve plasebo tedavi gruplarında benzer (sırasıyla 5.97 ve 6.47 mcg / dL). 6 haftalık tedaviden sonra geometrik ortalama değerler sırasıyla 6.19 ve 7.13 mcg/dL ıdi ve her iki tedavi grubunda da başlangıç değerlerinden azaltma yoktu. Qnasl Nazal Aerosol 80 mcg/gün için plaseboya geometrik ortalama oran 0.91 (↑ CI, 0.81, 1.03) ıdi.
Alerfin dipropionat (BDP), zayıf glukokortikoid reseptör bağlanma aktivitesine sahip bir pro-ilaçtır. Esteraz enzimleri ile yüksek topikal anti-inflamatuar aktiviteye sahip aktif metabolit Alerfin-17-monopropiyonata (B-17-MP) hidrolize edilir.
Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler, ATC kodu: R03B A01
Qvar, hfa-134a gazındaki bir çözümünde beklemetazon dipropionat içer ve bu da ekstra ince bir aerosol ile sonuçlanır. Aerosol damlacıkları ortalama olarak CFC süspansiyon formları veya beklometazon dipropionatın Kuru Toz formları tarafından verilen beklometazon dipropionat parçalarından çok daha küçüktür. Ekstrafin parçalayıcı fraksiyonu, ilaç parçacıklarının ' ± ' si olacak-atış başlangıcına 3.3 mikron, ex-actuator.
Hafif astımlı erişkinlerde radyo etiketli çökelme çalışmaları, ilacın çoğunun (>u ex-actuator) akcigerde birikimini ve az miktarda (<5 ex-actuator) orofarinkste birikimini göstermiştir. Bu çalışmalar Qvar Aerosol ile yapıldı. Qvar Aerosol bir 'basın ve nefes al' inhaleridir, Alerfin İMKB nefes ile aktif bir inhalerdir.
İnhale beclometasone dipropionate şu anda astımda iyi bir şekilde kurulmuştur. Sentetik bir glukokortikoittir ve oral kortikosteroidlerden daha az sistem etkisi sahip, akcigerler üzerinde topikaldir, anti-inflamatuar bir etkiye sahiptir.
Karşı klinik çalışmalar, astım hastalarının, beklometazon dipropionat aerosol inhalerleri için CFC ' den daha düşük genel günlük dozlarda qvar ile eşleştirici pulmonerfonksiyon ve semptomların kontrolünü sağladığı gösterilmiştir.
14 Gün boyu Azaltılmasına verilen hafif astımlı hastalarda yapılan farmakodinamik çalışmalar, idrar serbest kortizol baskılanması, uygulanan doz ve elden serum total-beklometazon seviyeleri arasında doğru bir Kore olduğunu göstermiştir. Günlük 800 mikrogram dozunda akciger fonksiyonel testleri, idrar serbest kortizolün baskılanması, beklometazon dipropionat aynı CFC ıçeren günlük dozu ile gözlemlenenle karşılanabilir ve akciger fonksiyonel testleri, CFC ürününden daha düşük dozlarda uygulandığından daha fazla geniş bir güvenlik marjına ışaret etti.
Topikal uygulamadan sonra, beklometazon 17,21-dipropionat (BDP) güçlü bir anti-enflamatuar ve vazokonstriktör etkiye sahiptir.
BDP, zayıf kortikosteroid reseptör bağlanma afinitesine sahip bir Pro-ilaçtır. Esteraz enzimleri ile yüksek topikal anti-inflamatuar aktiviteye sahip olan yüksek oranda aktif metabolit beklometazon-17-monopropiyonata (B-17-MP) hidrolize edilir.
Beklometazon dipropionat, alerjene meydan okumadan önce alınmasında saman nezlesi için öncü bir arka plan çözümü sunar. Bundan sonra, düzenli kullanımla, BDP uyarılarının tekrar ortaya çıkmasını önlemeye devam edebilir.
Emme
Intranazal uygulamadan sonra, beklometazon dipropiyonatın çoğu, emilimde aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropiyonata geniş bir dönüşüm geçer. Beklometazon dipropionat ve beklometazon-17-monopropionatın plazma konsantrasyonları, 2 yetişkin ve / veya ergen klinik çalışmasında ve 1 pediatrik klinik çalışmada Qnasl Nazal Aerosol ile ölçülmüştür.
Qnasl Nazal Aerosolün tek doz farmakokineti, sağlıklı yetişkinlerde randomize, openlabel, 3-period, crossover çalışmasında değerlendirildi. 17 (akciğer fonksiyon testleri sonra beklometazon-17-monopropionate ve Budesonid çalışmalar sistemik düzeyleri ile karşılaştırıldı sonra beklometazon-80 ve 320 mcg doz Budesonid tüm çalışmalar tek doz burun içi uygulama 320 mcg dozunda oral inhalasyon Budesonid danışmanlık mesajlarını okumak yönetimi - monopropionate ve Budesonid sistemik düzeyleri çalışmalar ® İnhalasyon Aerosol). Bu çalışmanın sonuçları, Qnasl Nazal Aerosol 320 mcg'nin sistem biyoyararlanımın yakışık 27 olduğunu gösterdi.Beklometazon-17-monopropionatın (AUClast: 1139) plazma konsantrasyonlarına bağlı olarak oral olarak solunan beklometazon dipropionat hfa 320 mcg/gün'ün %5'i (yaklaşık 4 kat daha düşük) .7 vs 4140.3 saat * pg / mL, GMR: 0.Gmr için 275, 90 % CI: 0.214, 0.354). Qnasl Nazal Aerosol 320 mcg/gün en yüksek maruz kalma yaklaşık19 ıdı.Beklometazon-17-monopropionat (Cmax: 262) ile ölçülen oral inhale beklometazon dipropionat hfa 320 mcg/gün %5'i (yaklaşık 5 kat daha düşük).7 vs 1343.7 pg / mL, GMR: 0.Gmr için 195, 90 % CI: 0.158, 0.241)
QNASL Nazal Aerosolün günde bir kez tekrarlanmasından sonra, büyük olasılıkla dozlama sıklığına göre kısa plazma yarısı ömür nedeniyle beklometazon-17-monopropionat veya beklometazon dipropionata plazma maruzisinde birikim veya artı yoktu.
Dağıtım
Bu in vitro beklometazon-17 - monopropionat için protein bağlanmasının 1000 ila 5000 pg / mL konsantrasyon aralığında ila ila olduğu bildirilmiştir. Beklometazon dipropionat için kararlı'da dağıtım hacmi orta (20 L), ancak beklometazon-17 - monopropionat (424 L) için daha geniştir.
Metabolizma
Beklometazon dipropionat, CYP3A4, beklometazon-17-monopropionat, beklometazon-21-monopropionat ve beklometazon yolu ile üç metabolit oluşur geniş ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Beklometazon-17-monopropionat ana ve en aktif metabolittir.
Eleme
Deepthroat beklemetazon dipropionatın eliminasyonunun ana yolu metabolizma yolu ile görülmektedir. Sistem dolaşımda deepthroat beklometazon dipropionatın Fa ' dan fazı beklometazon-17-monopropionat olarak bulunur. Beklometazon-17-monopropiyonatın ortalama elemesi yarı ömür 2'dir.8 saat. Qnasl Nazal Aerosol (320 mcg) ile intranazal dozdan sonra beklometazon dipropionat ve beklometazon-17-monopropionatın terminal elemesi yarı ömürleri yaklaşık0 ıdi.3 saat ve 4 saat.Sırasıyla 5 saat. Uygulama yolundan bağımsız olarak (enjeksiyon, oral veya inhalasyon), beklometazon dipropionat ve metabolitleri esas olarak dışkıyla atılır. İlacın ve metabolitlerinin ' undan azı ile atılır. İntranazal beklometazon dipropionatın benzer bir eliminasyon yolu takip etmesidir
Emme
İnhalasyon yolunda (ölçülü dozajı ile), BDP'nin sistem absorpsiyonundan önce akcigerlerde aktif metabolit B-17-MP'YE geniş dönüşümü vardır. B-17-MP'NİN sistem emilimi, hem akciger birikimi hem de yutulan dozun oral Emiliminden kaynaklanır. Oral olarak uygulandığında, sağlıklı erkek gönüllülerde, BDP'nin biyoyararlanımı önemlidir, ancak B-17-MP'YE sistem önceliği, B - 17-MP'YE göre mevcut olan dozun a'inde (≤CI 27-62 %) sonuçlanır.
Metabolizma
BDP, geniş ilk geçiş metabolizması nedeniyle sistem dolaşımından çok hızlı bir şekilde temizlenir. Metabolizmanın ana ürünü aktif metabolittir (B-17-MP). Küçük etkili metabolitler, Alerfin-21-monopropionat (B-21-MP) ve Alerfin (BOH) de oluşur, ancak bunlar sistem maruziete çok az katkıda bulunur.
Dağıtım
BDP için kararlı'da doku dağıtımı orta (20L), ancak B-17-MP (424L) daha geniştir. Plazma proteinlerinin bağlanması orta derecede yüksek (�).
Eleme
BDP ve B-17-MP'NİN eliminasyonu, 0.5 h ve 2.7 h'lik karşılık gelen terminal eliminasyon yarısı ömürleri ile yüksek plazma klirensi (150 ve 120L/h) ile karakterizedir. tritiated BDP'nin oral uygulamasından sonra, dozun yakınlaşık " I dışkıda 96 saat içinde esas olarak serbest ve konjuge polar metabolitler olarak atılmıştır. Dozun yaklaşık ' si ıdrarda serbest ve konjuge polar metabolitler olarak atıldı.
Qvar'ın farmakokinetik profili, tek ve çok dozlardan sonra topluluk - beklometazon (BOH) için tepe serum konsantrasyonunun (beklometazon oh ve beklometazon dipropionat veya beklometazon OH'A hidrolize edilen monopropionat topluluğu) 30 dakika sonra elden gösterilmektedir. Zirvedeki değer, toplam günlük 800 mikrogramdan sonra yaklaşık2 nanogram / ml'dir ve 100, 200 ve 400 mikrogramdan sonra serum seviyeleri orantılıdır. Beklometazon dipropionat ve çeşitli metabolitlerinin eliminasyonunun ana yolu dışkıdır. Oral olarak verilen dozun ila 'i, ilacın hem konjuge hem de serbest metabolitleri olarak idrarla atılır
Hem tek doz hem de çoklu doz farmakokinetik çalışmalarda, 200 mikrogram Qvar dozu, beklometazon dipropionat aerosol ıçeren 400 mikrogram CFC dozu olarak karşılanabilir total-BOH seviyelerine ulaştı. Bu, aynı klinik etkiyi elinde tutmak için daha düşük genel günlük Qvar dozlarını araştırmak için bilimsel bir gerekçe sağlamıştır.
Qvar ile farmakokinetik çalışmalar herhangi bir özel popülasyonda yapılmamıştır.
Emme
(P) � CI Sağlıklı erkeklerde BDP'nin intranazal uygulamasından sonra, sistem absorpsiyonu, aktif metaboliti B-17-MP'NİN plazma konsantrasyonlarını ölçerek değerlendirildi, bunun için intranazal uygulamayı takiben mutlu biyoyararlanım D'tür (. İntranazal uygulamadan sonra, dozun <%1'i burun mukozası tarafından emilir. Burundan temizlendikten sonra kalan kısım, drenaj veya mukosiler kliri ile gastrointestinal sistemden emilim için kullanılabilir. Plazma B-17-MP neredeyse tamamen yutulan dozdan emilen BDP'nin dönüşümünden kaynaklanmaktadır.
Sağlıklı erkeklerde BDP'nin oral yoldan uygulanmasından sonra, sistem absorpsiyon, oral uygulamadan sonra mutlu biyoyararlanımın a olduğu aktif metaboliti B-17-MP'NİN plazma konsantrasyonlarını ölçerek de değerlendirildi (� Cİ ', b).
Oral bir dozun ardından, b-17-MP, dozlamadan 3-5 saat sonra pik plazma seviyelerine ulaşarak yavaş yavaş emilir.
Metabolizma
BDP dolaşımdan çok hızlı bir şekilde temizlenir ve oral veya intranazal dozlama sonrasında plazma konsantrasyonları saptanamaz (<50pg / ml). Karaciğerden ilk geçişi sırasında BDP'nin yutulan kısminininin çoğunun hızlı metabolizması vardır. Metabolizmanın ana ürünü aktif metabolittir (B-17-MP). Küçük etkili metabolitler, beklometazon-21-monopropionat (B-21-MP) ve beklometazon (BOH) da oluşur, ancak bunlar sistem maruziete çok az katkıda bulunur.
Dağıtım
BDP için kararlı'daki doku dağıtımı orta (20l), ancak B-17-MP (424l) daha geniştir. BDP'nin plazma proteinlerine bağlanması orta derecede yüksektir (�).
Eleme
BDP ve B-17-MP'NİN eliminasyonu, 0.5 h ve 2.7 h'lik karşılık gelen terminal eliminasyon yarısı ömürleri ile yüksek plazma klirensi (150 ve 120l/h) ile karakterizedir. tritiated BDP'nin oral uygulamasından sonra, dozun yakınlaşık " I dışkıda 96 saat içinde esas olarak serbest ve konjuge polar metabolitler olarak atılmıştır. Dozun yaklaşık ' si ıdrarda serbest ve konjuge polar metabolitler olarak atıldı.
Glukokortikoidler, ATC kodu: R03B A01
Hayvan çalışmalarında, itici HFA-134a'nın çok yüksek maruz kalma konsantrasyonlarından başka önemli bir farmakolojik etkiye sahip olmadığı gösterilmiştir, daha sonra narkoz ve nispeten zayıf bir kardiyak hassaslaştırıcı etki bulunmuştur. Kardiyak duyarlılığın gücü CFC-11'den (trikloroflorometan) daha azdı.
Toksisiteyi tespit etmek için yapılan çalışmalarda, tekrarlanan yüksek doz itici hfa-134a seviyeleri, sistemik maruziyete dayanan güvenlik marjlarının, insanlara göre fare, sıçan ve köpek için 2200, 1314 ve 381 sıralarında olacağını göstermiştir.
İtici HFA-134a'yı potansiyel bir mutajen, klastojen veya kanserojen olarak düşünmek için hiçbir neden yoktur in vitro ve in vivo kemirgenlerde inhalasyon yoluyla uzun süreli uygulama da dahil olmak üzere çalışmalar.
Hamile ve emziren sıçanlara ve tavşanlara uygulanan itici HFA-134a çalışmaları herhangi bir özel tehlike ortaya çıkarmamıştır.
Hayvanlarda, nispeten yüksek dozların sistemik olarak uygulanması, büyüme geriliği ve yarık damak dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsünde bu tür etkiler için çok küçük bir risk olabilir. Bununla birlikte, beklometazon dipropionatın akciğerlere Solunması, sistemik yollarla uygulandığında ortaya çıkan yüksek maruz kalma seviyesini önler.
Sıçan ve köpeklerde bu ürünle yapılan güvenlik çalışmaları, timus, adrenal ve dalak ağırlıklarında azalma gibi lenfoid doku değişiklikleri de dahil olmak üzere normal olarak genel steroid maruziyeti ile ilişkili olanlardan başka, varsa, çok az yan etki göstermiştir. Sıçanlarda Qvar Aerosol (eşdeğer bir inhaler) ile yapılan bir inhalasyon üreme çalışması herhangi bir teratojenik etki göstermedi.
Hiçbiri
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Hastalara Easyhaler cihazı ile hızlı ve zorla inhalasyon yapımı talimatı verilmelidir. Hastalara cihaz nefes vermek için talimat verilmelidir. Resimli kullanım talimatları her pakete eşliktir.
Uygulanamaz.
Hasta bilgi broşürüne bakın.