Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Aldactone 100 mg Film Kaplı tabletler
Her tablet 100 mg spironolakton içerir
Film Kaplı tabletler
Buff film Kaplı tabletler ile & acirc;€œSEARLE 134 & acirc;€ bir tarafta kazınmış.
- Konjestif kalp yetmezliği
- Asit ve ödem ile karaciğer sirozu
- Malign asit
- Belirtiler ortaya
- Primer aldosteronizmin teşhisi ve tedavisi.
Çocuklar sadece bir çocuk uzmanının rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı sayıda pediatrik veri mevcuttur.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Ödeme ile konjestif kalp yetmezliği
Ödem tedavisi için, tek veya bölünmüş dozlarda uygulanan 100 mg spironolaktonun başlangıç günlük dozu önerilir, ancak günde 25 mg ila 200 mg arasında değişebilir. Bakım dozu ayrı ayrı belirlenmelidir.
Şiddetli kalp yetmezliği (New York Kalp Derneği Sınıf III-IV)
Asit ve ödeme ile karaciger sirozu
Eğer idrar Na / K oran 1.0, 100 mg/gün'den büyüktür. Oran 1.0'dan az ise, 200 mg/gün ila 400 mg/gün. Bakım dozu ayrı ayrı belirlenmelidir.
Malign asit
Başlangıç dozu genellikle 100 mg/gün ila 200 mg / gün arasındadır. Ağır vakalarda dozaj kademeli olarak 400 mg/güne kadar arttırılabilir. Ödem kontrol edildiğinde, idame dozu ayrı ayrı belirlenmelidir.
Nefrotik sendrom
Normal doz 100 mg/gün ila 200 mg / gün arasındadır. Spironolaktonun anti-inflamatuar olduğu veya temel patolojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. Kullanımı sadece glukokortikoidlerin kendileri yeterince etkili değilse tavsiye edilir.
Primer aldosteronizin tanı ve tedavisi
Aldactone, hastalar normal diyetlerdeyken primer hiperaldosteronizmin varsayımsal kanıtlarını sağlamak için ilk tanı önlemi olarak kullanılabilir.
Uzun test: Aldactone, 3-4 hafta boyunca günlük 400 mg dozunda uygulanır. Hipokalaemi ve hipertansiyonun düzeltilmesi, primer hiperaldosteronizm tanısı için varsayımsal kanıtlar sağlar.
Kısa test: Aldactone, 4 gün boyunca günlük 400 mg dozunda uygulanır. Aldactone uygulaması sırasında serum potasyumu artarsa, ancak Aldactone kesildiğinde düşerse, primer hiperaldosteronizmin varsayımsal bir tanısı düşünülmelidir.
Hiperaldosteronizm tanısı daha kesin test prosedürleri ile kurulduktan sonra, Aldactone ameliyat için hazırlık olarak günde 100 mg ila 400 mg dozlarında uygulanabilir. Ameliyat için uygun olmadığı düşünülen hastalar için, Aldactone, bireysel hasta için belirlenen en düşük etkili dozajda uzun süreli idame tedavisi için kullanılabilir.
Yaşlı
Tedaviye en düşük dozla başlanması ve maksimum fayda elde etmek için gerektiği gibi yukarı doğru titre edilmesi önerilir. İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği ile dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik nüfus
İlk günlük doz, bölünmüş dozlarda verilen kilogram vücut ağırlığı başına 1-3 mg spironolakton sağlamalıdır. Dozaj, reaksiyona ve tolere edilebilirliğe göre ayarlanmalıdır.
Çocuklar sadece bir çocuk uzmanının rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı sayıda pediatrik veri mevcuttur.
Uygulama yöntemi
Aldactone'un günde bir kez bir yemek ile uygulanması önerilir.
Spironolakton, yetişkin ve pediatrik hastalarda aşağıdaki kontrendikedir:
- akut böbrek yetmezliği, önemli böbrek uzlaşması, anüri
- Addison hastalığı
- hiperkalemi
-
- eplerenon veya diğer potasyum tutucu diüretiklerin eşzamanlı kullanımı.
Spironolakton, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda kontrendikedir.
Aldactone, diğer potasyum koruyucu diüretiklerle eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır ve hiperkalemi indüklenebileceğinden, potasyum takviyeleri Aldactone ile rutin olarak verilmemelidir.
Sıvı ve elektrolit dengesi
Sıvı ve elektrolit durumu, özellikle yaşlılarda, önemli böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda düzenli olarak izlenmelidir.
Hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu veya aşırı potasyum alımı olan hastalarda ortaya çıkabilir ve ölümcül olabilecek kalp düzensizliklerine neden olabilir. Hiperkalemi gelişirse, Aldactone kesilmeli ve gerekirse serum potasyumunu normale döndürmek için aktif önlemler alınmalıdır.
Genellikle hiperkalemi ile birlikte geri dönüşümlü hiperkloremik metabolik asidozun, normal böbrek fonksiyonlarının varlığında bile dekompanse karaciğer sirozu olan bazı hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir.
Diğer potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri hiperkalemi, potasyum takviyeleri neden olduğu bilinen enzim (ACE) inhibitörleri, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, anjiyotensin II antagonist, ölüm blokerler, heparin, düşük moleküler ağırlıklı heparin veya diğer ilaçlar veya koşullar dönüştürme Aldactone ile birlikte kullanımı, potasyum veya potasyum içeren tuz yerine, zengin bir diyet şiddetli hiperkalemi yol açabilir.
Üre
Aldactone tedavisi ile birlikte, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında, kan üresinde geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir.
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi
Hiperkalemi ölümcül olabilir. Spironolakton alan ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda serum potasyumunu izlemek ve yönetmek çok önemlidir. Diğer potasyum tutucu diüretikler kullanmaktan kaçının. Serum potasyum >3.5 mEq/l olan hastalarda oral potasyum takviyeleri kullanmaktan kaçının.potasyum ve kreatinin için önerilen izleme, spironolakton dozunun başlamasından veya artmasından 1 hafta sonra, ilk 3 ay boyunca aylık, daha sonra bir yıl boyunca üç ayda bir ve daha sonra her 6 ayda bir. Serum potasyum >5 mEq/L veya serum kreatinin >4 mg/dL için tedaviyi durdurun veya durdurun.
Pediatrik nüfus
Potasyum tutucu diüretikler, hiperkalemi riski nedeniyle hafif böbrek yetmezliği olan hipertansif pediatrik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır..
Spironolakton ile hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçların birlikte kullanılması ciddi hiperkalemiye neden olabilir. Ek olarak, spironolakton ile birlikte trimetoprim/Sülfametoksazol (Ko-trimoksazol) kullanımı klinik olarak ilgili hiperkalemiye neden olabilir.
Spironolaktonun serum digoksin konsantrasyonunu arttırdığı ve bazı serum digoksin testlerine müdahale ettiği bildirilmiştir. Digoksin ve spironolakton alan hastalarda, kullanılan digoksin testinin spironolakton tedavisinden etkilenmediği kanıtlanmadıkça, digoksin yanıtı serum digoksin konsantrasyonları dışındaki yollarla izlenmelidir. Digoksin dozunun ayarlanması gerektiği kanıtlanırsa, hastalar digoksin etkisinin artması veya azalması için dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Antihipertansif ilaçların etkisinin güçlendirilmesi meydana gelir ve tedavi rejimine Aldactone eklendiğinde ve daha sonra gerektiği gibi ayarlandığında dozajlarının azaltılması gerekebilir. ACE inhibitörleri aldosteron üretimini azalttığından, özellikle belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda Aldactone ile rutin olarak kullanılmamalıdır.
Karbenoksolon sodyum tutulmasına neden olabileceğinden ve bu nedenle aldaktonun etkinliğini azaltabileceğinden, eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
Aspirin, indometasin ve mefenamik asit gibi steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, prostaglandinlerin intrarenal sentezinin inhibisyonuna bağlı olarak diüretiklerin natriüretik etkinliğini zayıflatabilir ve spironolaktonun diüretik etkisini zayıflattığı gösterilmiştir.
Spironolakton, noradrenaline karşı vasküler duyarlılığı azaltır. Aldactone ile tedavi edilirken bölgesel veya genel anesteziye maruz kalan hastaların yönetiminde dikkatli olunmalıdır.
Florimetrik analizlerde, spironolakton benzer floresan özelliklerine sahip bileşiklerin tahminine müdahale edebilir.
Spironolaktonun digoksin yarı ömrünü arttırdığı gösterilmiştir.
Spironolakton antipirin metabolizmasını arttırır.
Spironolakton, plazma digoksin konsantrasyonları için tahlillere müdahale edebilir.
Gebelik
Spironolakton veya metabolitleri plasental bariyeri geçebilir. Spironolakton ile erkek sıçan fetüslerinde feminizasyon gözlenmiştir. Hamile kadınlarda Aldactone kullanımı, beklenen yararın anne ve fetus için olası tehlikelere karşı tartılmasını gerektirir.
Emzirme
Anne sütünde spironolakton metabolitleri tespit edilmiştir. Aldactone kullanımı gerekli kabul edilirse, alternatif bir bebek besleme yöntemi uygulanmalıdır.
Bazı hastalarda uyuşukluk ve baş dönmesi olduğu bildirilmiştir. İlk tedaviye yanıt belirlenene kadar makine kullanırken veya çalıştırırken dikkatli olunması önerilir.
Jinekomasti, spironolakton kullanımı ile birlikte gelişebilir. Gelişme hem dozaj seviyesi hem de tedavi süresi ile ilişkili görünmektedir ve ilaç kesildiğinde normal olarak geri dönüşümlüdür. Nadir durumlarda, bazı Meme Büyütme devam edebilir.
Spironolakton tedavisi ile birlikte aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: halsizlik
Neoplazmlar benign, malign ve tanımlanmamış (kistler ve polipler dahil): benign meme neoplazmı
Gastrointestinal bozukluklar: gastrointestinal bozukluklar, mide bulantısı
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: lökopeni( agranülositoz dahil), trombositopeni
Hepatobiliyer bozukluklar: karaciğer fonksiyon anormal
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: elektrolit bozuklukları, hiperkalemi
Kaş-iskelet sistemi hastalıkları: bacak krampları
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi
Psikiyatrik bozukluklar: libido değişiklikleri, karışıklık
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları: adet bozuklukları, meme ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS), alopesi, hipertrikoz, kaşıntı, döküntü, ürtiker, pemfigoid ile ilaç döküntüsü
Börek ve idrar bozukları: akut böbrek yetmezliği
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar.
Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart arayın.
Akut doz aşımı uyuşukluk, zihinsel karışıklık, bulantı, kusma, baş dönmesi veya ishal ile kendini gösterebilir. Hiponatremi veya hiperkalemi indüklenebilir, ancak bu etkilerin akut aşırı doz ile ilişkili olması olası değildir. Hiperkalemi belirtileri parestezi, halsizlik, sarkık felç veya kas spazmı olarak ortaya çıkabilir ve klinik olarak hipokalaemiden ayırt edilmesi zor olabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler potasyum bozukluklarının en erken spesifik belirtileridir. Spesifik bir panzehir tespit edilmedi. İlacın kesilmesinden sonra iyileşme beklenebilir. Sıvıların ve elektrolitlerin değiştirilmesi de dahil olmak üzere genel destekleyici önlemler gösterilebilir. Hiperkalemi için, potasyum alımını azaltın, potasyum salgılayan diüretikler, düzenli insülin veya oral iyon değişim reçineleri ile intravenöz glikoz uygulayın
Farmakoterapötik grup: potasyum tutucu ajanlar, ATC kodu C03DA01
Etkisi mekanizasyonu
Rekabetçi bir aldosteron antagonisti olan spironolakton, distal böbrek tübülündeki potasyum kaybını azaltırken sodyum atılımını arttırır. Kademeli ve uzun süreli bir etkiye sahiptir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Şiddetli Kalp Yetmezliği
RALES, %35 ejeksiyon fraksiyonu, 6 ay içinde NYHA Sınıf IV kalp yetmezliği öyküsü ve randomizasyon sırasında sınıf III-IV kalp yetmezliği olan 1663 hastada çok uluslu, çift kör bir çalışmadır. Tüm hastalar loop diüretik aldı, %97'si ACE inhibitörü aldı ve %78'i digoksin aldı (bu çalışma sırasında B blokerleri kalp yetmezliğini tedavi etmek için yaygın olarak kullanılmadı ve sadece %15'i b blokeri ile tedavi edildi). Bazal serum kreatinin > 2 olan hastalar.5 mg / dL veya %25'lik bir artış veya >5'lik bir başlangıç serum potasyumu ile.0 mEq / L hariç tutuldu. Hastalar günde bir kez oral olarak 25 mg spironolakton için 1:1 randomize edildi veya plasebo ile eşleşti. Günde bir kez 25 mg tolere eden hastalar, klinik olarak belirtildiği gibi dozları günde bir kez 50 mg'a yükseltildi. Günde bir kez 25 mg tolere etmeyen hastalar dozajlarını her gün 25 mg'a düşürdüler. Hırıltı için birincil son nokta, tüm nedenlere bağlı ölümlerin zamanıydı. Planlı bir ara analizde tespit edilen önemli mortalite yararı nedeniyle, ortalama 24 aylık bir takipten sonra RALES erken sonlandırıldı. Spironolakton, plaseboya kıyasla ölüm riskini %30 azaltmıştır (p<0.001, 95 % güven aralığı 18 % -40%). Spironolakton ayrıca kardiyak ölüm riskini, özellikle ani ölüm ve ilerleyici kalp yetmezliğinden ölüm riskini ve kardiyak nedenler için hastaneye yatış riskini önemli ölçüde azaltmıştır. NYHA sınıfındaki değişiklikler spironolakton ile daha elverişliydi. Plasebo grubundaki erkeklerin %1'ine kıyasla spironolakton ile tedavi edilen erkeklerin %10'unda jinekomasti veya meme ağrısı bildirilmiştir (p<0.001). Her iki hasta grubunda da ciddi hiperkalemi insidansı düşüktü
Pediatrik nüfus
Çocuklarda spironolakton ile ilgili klinik çalışmalardan önemli bilgi eksikliği vardır. Bu, çeşitli faktörlerin bir sonucudur: pediatrik popülasyonda yapılan birkaç çalışma, diğer ajanlarla kombinasyon halinde spironolakton kullanımı, her çalışmada değerlendirilen az sayıda hasta ve çalışılan farklı endikasyonlar. Pediatri için dozaj önerileri, bilimsel literatürde belgelenen klinik deneyim ve vaka çalışmalarına dayanmaktadır.
Spironolakton oral olarak iyi emilir ve esas olarak aktif metabolitlere metabolize edilir: kükürt içeren metabolitler (%80) ve kısmen canrenone (%20). Spironolaktonun plazma yarı ömrü kısa olmasına rağmen (1.3 saat) aktif metabolitlerin yarı ömrü daha uzundur (2.8 ila 11.2 saat arasında değişir). Metabolitlerin eliminasyonu esas olarak idrarda ve ikincil olarak dışkıda safra atılımı yoluyla gerçekleşir.
Oruç tutmayan sağlıklı gönüllülerde 15 gün boyunca günde 100 mg spironolakton uygulandıktan sonra, plazma konsantrasyonunun zirvesine (tmaksimum), pik plazma konsantrasyonu (Cmaksimumhayat) ve eliminasyon yarı-(t1/2) spironolakton için sırasıyla 2.6 saat, 80 ng / ml ve yaklaşık 1.4 saattir. 7-alfa - (tiyometil) spironolakton ve kanrenon metabolitleri için, tmaksimum 3.2 saat oldu. ve 4.3 saat., Cmaksimum 391 ng/ml ve 181 ng/ml ve t1/2 13.8 saat oldu. ve 16.5 saat., sırasıyla.
Tek bir spironolakton dozunun böbrek etkisi 7 saat sonra zirveye ulaşır ve aktivite en az 24 saat devam eder.
Pediatrik nüfus
Pediatrik popülasyonda kullanım açısından farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Pediatri için dozaj önerileri, bilimsel literatürde belgelenen klinik deneyim ve vaka çalışmalarına dayanmaktadır.
potasyum tutucu ajanlar, ATC kodu C03DA01
Kanserojenite
Spironolaktonun, uzun bir süre boyunca yüksek dozlarda uygulandığında sıçanlarda tümör ürettiği gösterilmiştir. Bu bulguların klinik kullanım açısından önemi kesin değildir. Bununla birlikte, genç hastalarda spironolaktonun uzun süreli kullanımı, ilgili faydaların ve potansiyel tehlikenin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Spironolakton veya metabolitleri plasental bariyeri geçebilir. Spironolakton ile erkek sıçan fetüslerinde feminizasyon gözlenmiştir. Hamile kadınlarda Aldactone kullanımı, beklenen yararın anne ve fetus için olası tehlikelere karşı tartılmasını gerektirir.
Kalsiyum sülfat dihidrat
Mısır nişastası
Polivinil pirolidon
Magnezyum stearat
Felocofix nane
Hipromelloz
Polietilen glikol
Opaspray sarı (e171 ve E172 içerir).
Uygulanamaz.
5 yıl.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
100 veya 500 tablet içeren Amber cam veya plastik şişeler.
50 veya 1000 tablet HDPE konteynerler.
100 veya 500 Tablet ve 28 tablet PVC/folyo blister takvim paketi içeren PVC / folyo blister paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanamaz.
İmha için özel şartlar.
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Pfizer Limited
Ramsgate Yolu
Sandviç
Kent, CT13 9NJ
İngiltere
PL 00057/0927
Mülkiyet değişikliği tarihi: 16 Eylül 2014
Son Yenileme tarihi: 7 Şubat 2002
04/2018
-
-
However, we will provide data for each active ingredient