Aldactone

- Konjestif kalp yetmezliği ile bağlantılı ödeme

- Şiddetli kalp yetmezliği, (NYHA III-IV)

- Dirençli hipertansiyon tedavisinde adjuvan olarak

- Belirtilerortaya

- Asit ve ödeme ile karaciger sirozu

- Primer hiperaldosteronizm (conn sendrom) tanıtımı ve tedavisi)

Çocuklar sadece bir çocuk uzmanının rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı sayıda pediatrik veri mevcut

- Konjestif kalp yetmezliği

- Asit ve ödeme ile karaciger sirozu

- Malign asit

- Belirtilerortaya

- Primer aldosteronizmin ıslahi ve tedavisi.

Çocuklar sadece bir çocuk uzmanının rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı sayıda pediatrik veri mevcut.

Pozoloji

Yetişkinlikler

Dozaj, durum ve gerekli diürez derecesine bağlı olarak ayrıca belirtilmelidir. Günde 100 mg'a kadar olan dozaj hem tek doz hem de bölünmüş dozlarda uygulanabilir.

Konjestif kalp yetmezliği ile ilişkili ödem

Ödeme tedavisi için, tek veya bölünmüş dozlarda uygulanan ilk günlük 100 mg Aldactone dozu önerilir, ancak günde 25 ila 200 mg arasında değişebilir. Bakim dozu ayri ayri belirtilmelidir.

Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf III-IV)

Standart tedavi ile birlikte tedavi, serum potasyum a‰¤ 5.0 mEq/L ve serum kreatinin a‰¤ 2.5 mg/dL (221 Mmol / L) İMKB günde bir kez 25 mg Aldactone dozunda başlatılmalıdır.

Dirençli Hipertansyon

Aldactone için başlangıç dozu tek bir dozda günde 25 mg olmalı, en düşük etkili dozlarda bulunmalı, çok yavaş yavaş günde 100 mg veya daha fazla bir doz kadar titreye maruz bırakılmalıdır.

Nefrotik sendrom

Her zamanki doz 100-200 mg / gün. Aldactone'un anti-enflamatuar olduğu veya temel patolojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. Kullanımı sadece glukokortikoidlerin kendileri yeterli etkiye sahip değil tavsiye edilir.

Asit ve ödeme ile karaciger sirozu

Başlangıç dozu günde 100-200 mg'dır, örneğin Na / K oranına göre. İlk iki hafta içinde 200 mg Aldactone yeterli değilse, furosemid eklenir ve gereklidir, Aldactone dozu günde 400 mg'a kadar kademli olarak arttırılır. Bakim dozu ayri ayri belirtilmelidir.

Primer aldosteronizin tanı ve tedavisi

Primer hiperaldosteronizm tedavisi varsa, Aldactone 100-150 mg'lık bir dozda verilir, veya günde 400 mg'a kadar. Güçlü bir diüretik ve antihipertansif etkinin hızlı bir şekilde başlaması durumunda, bu yüksek aldosteron üretiminin açık bir göstergesidir. Bu durumda, ameliyattan 3-5 hafta önce günde 100-150 mg uygulanır. Ameliyat bir seçim değil, bu doz genellikle kan basıncını ve Potasyum konsantrasyonunu normal seviyelerde tutmak için yeterlidir. Istisnai durumlarında, daha yüksek dozlar gereklidir, ancak mumkün olan en düşük dozaj bulunmalıdır.

Pediatrik nüfus

İlk günlük dozaj, bölünmüş dozlarda verilen kilogram vücut ağırlığı başlangıcına 1-3 mg Aldactone sağlamalıdır. Dozaj, reaksiyona ve toleransa göre ayarlanmalıdır. Tablet öğütülebilir veya ezilebilir ve daha sonra alınması daha kolay hale getirmek için suda askıya alınabilir.

Çocuklar sadece bir çocuk uzmanının rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı sayıda pediatrik veri mevcut.

ıhtiyar

Tedavinin mümkün olan en düşük dozda başlatılması, daha sonra optimum etki elde edilene kadar daha yüksek dozlarla titresi önerilir. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatlı olmalıdır.

Uygulama yöntemi

Tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır. 100 mg'ı aşan günlük dozlar birkaç bölmüş dozda verilmelidir.

Pozoloji

Yetişkinlikler

Ödeme ile konjestif kalp yetmezliği

Ödeme tedavisi için, tek veya bölünmüş dozlarda uygulanan 100 mg spironolaktonun başlangıç günlük dozu önerilir, ancak günde 25 mg ila 200 mg arasında değişebilir. Bakim dozu ayri ayri belirtilmelidir.

Şiddetli kalp yetmezliği (New York Kalp Derneği Sınıf III-IV)

Asit ve ödeme ile karaciger sirozu

Eğer idrar Na / K oran 1.0, 100 mg / gün'den büyüktür. Oran 1.0'dan az İMKB, 200 mg/gün ila 400 mg / gün. Bakim dozu ayri ayri belirtilmelidir.

Malign asit

Başlangıç dozu genellikle 100 mg / gün ila 200 mg / gün arasındadır. Ağır vakalarda dozaj kademli olarak 400 mg / gün kadar arttırılabilir. Ödem'in kontrolünde, idame dozu ayrı ayrı belirtilmelidir.

Nefrotik sendrom

Normal doz 100 mg / gün ila 200 mg / gün arasındadır. Spironolaktonun anti-enflamatuar olduğu veya temel patolojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. Kullanımı sadece glukokortikoidlerin kendileri yeterli etkiye sahip değil tavsiye edilir.

Primer aldosteronizin tanı ve tedavisi

Aldactone, hastalar normal diyetlerdeyken primer hiperaldosteronizin değişirken kanıtlarını sağlamak için ilk tanı önlemi olarak kullanılabilir.

Uzun test: Aldactone, 3-4 hafta boyu günlük 400 mg dozunda uygulanır. Hipokalaemi ve hipertansiyonun düzeltilmesi, primer hiperaldosteronizm tanısı için değişirken kanıtlar sağlar.

Kısa test: Aldactone, 4 gün boyu günlük 400 mg dozunda uygulanır. Aldactone uygulaması sırasında serum potasyumu artarsa, ancak Aldactone kesildiğinde düşerse, primer hiperaldosteronizmin varsayımlı bir açıklaması düşünülür.

Hiperaldosteronizm tanısı daha kesin test prosedürleri ile kurulduktan sonra, Aldactone ameliyat için hazırlık olarak günde 100 mg ila 400 mg dozlarında uygulanabilir. Ameliyat için uygun olmadığı düşünülen hastalar için, Aldactone, bireysel hasta için belirlenen en düşük etkili dozajda uzun süre tedavi için kullanılabilir.

Yaşlı

Tedavi en düşük dozla başlangıcı ve maksimum fayda elde etmek için gerekli olduğu gibi yukarı doğru titresi önerilir. İlaç metabolizmasını ve atılmasını değiştirecek ciddi karaciger ve börek yeteneği ile dikkatlı olmalıdır.

Pediatrik nüfus

İlk günlük doz, bölünmüş dozlarda verilen kilogram vücut ağırlığı başına 1-3 mg spironolakton sağlamalıdır. Dozaj, reaksiyona ve toleransa göre ayarlanmalıdır.

Çocuklar sadece bir çocuk uzmanının rehberliğinde tedavi edilmelidir. Sınırlı sayıda pediatrik veri mevcut.

Uygulama yöntemi

Aldactone'un gününde bir kez bir yemek ile uygulanması önerilir.

- Şiddetli börek yetmezliği ( 1.73 m'de dakikada eGFR < 30 mL²), akut veya ileri böcek hastalığı (buna anüri eşlik edip etmediği)

- Hiponatremi

- Başlangıçta hiperkalemi (serum potasyum seviyesi > 5.0 mmol / L)

- Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü ve bir anjiyotensin reseptör blokeri (ARB) kombinasyonu ile potasyum tutucu diüretiklerin (eplerenon dahil) veya potasyum taktiklerinin veya çift RAAS blokajının eşzamanlı kullanımı)

Aldactone, orta ila şiddetli börek yetmezliği olan pediatrik hastalarda kontrendikedir.

Spironolakton, yetişkin ve pediatrik hastalarda aşağıdaki kontrendikedir:

- akut börek yetmezliği, önemli börek uzaması, anüri

- Addison hastalığı

- hiperkalemi

-

- eplerenon veya diğer potasyum tutucu diüretlerin eşzamanlı kullanımı.

Spironolakton, orta ila şiddetli börek yetmezliği olan pediatrik hastalarda kontrendikedir.

Aldactone, diğer potasyum koruyucu diüretiklerle eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır ve hiperkalemi indirilebileceğinden, potasyum takviyeleri Aldactone ile rutin olarak verilmemelidir.

Sıvı ve elektrolit dengesi

Aldactone ile uzun süreli tedavi sırasında, özellikle yaşlı hastalarda sıvı ve elektrolit durumu düzenli olarak izlenmelidir. Aldactone yönetim eğer plazma potasyum seviyesi yüksek İMKB tavsiye edilmez ve potasyum takviyeleri ile birlikte tedavi görmekte olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda fatal (yüzme havuzu) kardiyak arreste neden olabilecek şiddetli böbrek yetmezliğinde Aldactone, şiddetli hiperkalemi oluşabilir tedavisi Sırasında gösterilen contra.

Hiperkalemiye parestezi, halsizliklik, Hafif felç veya kas spazmları eşliktir ve klinik olarak hipokalaemden ayrılma zordur. EKG değişimleri, bozulmuş potasyum dengesinin ilk belirtisi olabilir, ancak hiperkalemiye her zaman anormal bir EKG eşleşmez.

Triamteren ve amilorid gibi güçlü potasyum tutucu diüretiklerle kombinasyon, hiperkalemi için kontrendikedir ve ekstra potasyum verilmesini sağlamak için özen gösterilmelidir

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Diyabetik mikroalbümini de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda potasyum seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir. Hiperkalemi riski, böbrek fonksiyonunun azalmasıyla artar. Bu nedenle, bu hastalarla dikkatla tedavi edilmelidir.

Şiddetli karaciger yetmezliği

Hepatik koma riski nedeniyle hepatik bozukluğu olan hastalarda dikkatlı olmalıdır.

Kanserojenite

Hayvan çalışmaları, yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımdan sonra Aldactone'un tümlerini indüklediğini göstermiştir. Bu verilerin klinik uygulama için önemlidir. Bununla birlikte, genç hastalarda uzun süreli Aldactone kullanımına başlamadan önce tedavinin faydaları olması uzun vadeli zararlara karşı tartılmalıdır.

Laktoz

Bu ilaç laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Pediatrik nüfus

Potasyum tutucu diüretler, hiperkalemi riskiyle hafif börek yeteneği olan hipertansif pediatrik hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır..

Aldactone ile hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı ciddi hiperkalemiye yol açabilir.

Sıvı ve elektrolit dengesi

Sivi ve elektrolit durumu, özellikle yaşlılarda, önemli börek ve karaciger yetmezliği olanlarda düzenli olarak izlenmelidir.

Hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu veya aşırı potasyum alımı olan hastalarda ortaya çıkabilir ve ölümcül olabilecek kalp düzelticilerine neden olabilir. Hiperkalemi gelişirse, Aldactone kesilmeli ve gerekirse serum potasyumunu normale döndürmek için aktif önleyiciler alınmalıdır.

Genel olarak hiperkalemi ile birlikte geri dönüştürülmüş hiperkloremik metabolik asidozun, normal böbrek fonksiyonlarının varlığında safra dekompanse karaciger sirozu olan bazı hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir.

Diğer potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri hiperkalemi, potasyum takviyeleri neden olduğu bilinen içeren, enzimler (ACE) inhibitörleri, olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, anjiyotensin II antagonist, ölüm blokerler, heparin, en düşük moleküler ağırlıklı heparin veya diğer ilaçlar veya koşullar dönüştürme Aldactone ile birlikte kullanımı, potasyum veya potasyum içeren tuz yerine, zengin bir diyet şiddetli hiperkalemi yol açabilir TR steroid.

Üre

Aldactone tedavisi ile birlikte, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında, kan örneğinde geri dönüştürülmüş artılar bildirilmiştir.

Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi

Hiperkalemi ölümcül olabilir. Spironolakton alan ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda serum potasyumunu izlemek ve yönetmek çok önemlidir. Diğer potasyum tutucu diüretler kullanmaktan kaçın. Serum potasyum > 3.5 mEq / l olan hastalarda oral potasyum takviyeleri kullanımından kaçının.potasyum ve kreatinin için önerilen izleme, spironolakton dozunun başlamasından veya artmasından 1 hafta sonra, ilk 3 ay sonunda aylık, daha sonra bir yıl sonunda üç ayda bir ve daha sonra her 6 ayda bir. Serum potasyum >5 mEq / L veya serum kreatinin >4 mg / dL için tedaviyi durdurun veya durdurun.

Pediatrik nüfus

Potasyum tutucu diüretler, hiperkalemi riskiyle hafif börek yeteneği olan hipertansif pediatrik hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır..

Sürücü yeteneği hakkında hiçbir veri mevcut değildir. Baş dönmesi, konfüzyon ve baş ağrısı gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu istenmeyen etkilerin oluşması, araba kullanırken veya araba kullanırken dikkate alınmalıdır.

Bazı hastalarda uyum ve baş dönmesi olduğu bildirilmiştir. İlk tedavi yanılanene kadar makine kullanırken veya çalışırken dikkatlı olması önerilir.

Arzu etmeyen etkiler doz ve tedavi süresine bağlıdır.

En sık görülen yan etkiler hiperkalemi (%9), üretim sistemi bozuklukları ve jinekomasti de dahil olmak üzere göğüsler, hastaların 'ünde (100 mg'dan daha az bir dozda) bildirilmiştir.)

Ortak: hiponatremi (özellikle tiyazid diüretiklerle kombinasyon yoğun tedavi sırasında), (1) şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (2) ACE inhibitörleri veya potasyum klorür ile tedavi gören hastalarda, (3) ve yaşlılarda (4) diyabetikhastalarda hiperkalemi

Nadir: karaciger problemleri olan hastalarda kan asitliği (asidoz)

Nadir: dokularda yeterli sıvı( dehidrasyon), porfiri, kan ve idrarda azot seviyelerinde geçen artan, hiperürisemi (yatkın hastalarda guta neden olabilir)

Bilinmiyor: geri dönüşümlü hiperkloremik metabolik asidoz-genel olarak hiperkalemi eşliğinde, dekompanse karaciger sirozu olan bazı hastalarda, börek fonksiyonunun normal olduğu yerlerde safra bildirilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Nadir: karışık

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Ağrı

Ortak: karaciger sirozu olan hastalarda zayiflik, uyku, karincalanma (parestezi)

Nadir: felç, hiperkalemiye bağlı ekstremitelerin paraplejisi

Bilinmiyor: baş dönmesi, ataksi

Vasküler bozuklar

Çok nadir: damar duvarlarının ıltihabı (vaskülit)

Bilinmiyor: hafif hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: hazırlıksız, ishal

Ortak: mide bulantıları ve kusma

Çok nadir: mide iltihabı, mide ülseri, ağrı kanaması, kramplar

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok nadir: hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Nadir: deri döküm, ürtiker, eritem, kloazma, kaşıntı, ekstantem

Çok nadir: alopesi, egzama, eritema annulare santrifüj (EAC), hipertrikoz

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendrom( SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistem semptomlar (DRESS) ile ilaç dökümü, Pemihigoid

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları

Nadir: Kaş spazmları, bacak krampları

Çok nadir: sistemik lupus eritematozus (SLE), Osteomalazi

Börek ve idrar bozukları

Nadir: yüksek serum kreatinin seviyeleri

Çok nadir: akut börek yetmezliği

Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: Erkekler: libido azalması, erektil disfonksiyon, iktidarsızlık, meme bezlerinin genişlemesi (jinekomasti),

Kadınlar: meme bozulmaları, göğüslerin hasasiliği, adet bozulmaları, sesin derinleşmesi (birçok durumda geri dönüşsüz)

Ortak: Kadınlar: vajinal sekresyonlarda değişimler, libido azalması ,menstruasyon yokluğu (amenore), postmenopozal kanama

Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları

Çok yaygın: yorgunluk, uyuşukluk

ortak: halsizlikname

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir

Sarı Kart Şemsi

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Jinekomasti, spironolakton kullanımı ile birlikte gelişebilir. Gelişim hem dozaj seviyesi hem de tedavi süresi ile bağlantılı olarak görülür ve ilaç kesildiğinde normal olarak geri döner. Nadir durumlarda, bazı Meme Büyütme devam edebilir.

Spironolakton tedavisi ile birlikte aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir:

Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: halsizlikname

Neoplazmlar benign, malign ve tanımlanmamış (kistler ve polipler dahil): benign meme neoplazmı

Gastrointestinal bozukluklar: gastrointestinal bozukluklar, mide bulantıları

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: lökopeni (agranülositoz dahil), trombositopeni

Hepatobiliyer bozukluklar: karaciger fonksiyon anormal

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: elektrolit bozuklukları, hiperkalemi

Kaş-iskelet sistemi hastalıkları: bacak krampları

Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi

Psikiyatrik bozukluklar: libido değişimleri, karışıklıklar

Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları: adet bozukları, meme ağrısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Stevens-Johnson sendrom( SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistem semptomlar (DRESS), alopesi, hipertrikoz, kaşıntı, dök, ürtiker, pemfigoid ile ilaç dökümü

Börek ve idrar bozukları: akut börek yetmezliği

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar.

Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Doz aşımı, bulantıları ve kusmaşeklinde ve (daha nadir) uyku, konfüzyon, deri dökümü veya ishalşeklinde kendini gösterebilir.

Ek olarak, infertilite çok yüksek dozlarda (450 mg / gün) ortaya çıkabilir.

Hiponatremi veya hiperkalemi indüklenebilir, ancak bu etkilerin akut AŞ doz ile ilişkili olması mümkün değildir. Hiperkalemi tanıları parestezi, halsizliklik, sarkık felç veya kas spazmı olarak ortaya çıkabilir ve klinik olarak hipokalemiden ayrılabilir zor olabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler, potasyum bozukluklarının en erken spesifik belirtileridir. Spesifik bir panzehir tespit edilmedi. İlacın kesilmesinden sonra iyileşme beklenebilir.

Elektrolit dengesi bozukluğu ve dehidrasyonda meydan gelirse, tedavi semptomatik ve destekleyicidir ve sıvıların ve elektrolitlerin değiştirilmesini içerir. Hiperkalemi için, potasyum alımını azaltın, potasyum salgılayan diüretler, düzenli insülin veya oral değişim prosedürleri ile intravenöz glikoz uygulaması.

Akut doz aşımı uyuşukluk, zihinsel karışıklık, bulantıya, kusmaya, baş dönmesine veya ishalle kendini gösterebilir. Hiponatremi veya hiperkalemi indüklenebilir, ancak bu etkilerin akut AŞ doz ile ilişkili olması mümkün değildir. Hiperkalemi tanımları parestezi, halsizliklik, sarkık felç veya kas spazmı olarak ortaya çıkabilir ve klinik olarak hipokalaemiden ayrılabilir zor olabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler potasyum bozukluklarının en erken spesifik belirtileridir. Spesifik bir panzehir tespit edilmedi. İlacın kesilmesinden sonra iyileşme beklenebilir. Sıvıların ve elektrolitlerin değiştirilmesi de dahil olmak üzere genel destek öncelikleri gösterilebilir. Hiperkalemi için, potasyum alımını azaltın, potasyum salgılayan diüretler, düzenli insülin veya oral iyon değişim recineleri ile intravenöz glikoz uygulamasının

Farmakoterapötik grup: kardiyovasküler sistem, diüretler, potasyum tutucu diüretler, aldosteron antagonisti.

ATC kodu: C03DA01

Aldactone böbrek ve adrenal bezi etkileri (böbrek tübüllerinde aldosteronun bir antagonisti ve yüksek konsantrasyonlarda aldosteron sentezinin bir inhibitörü olarak).

Aldactone, idrardaki sodyum'u atılımını artırarak ödeme veya asitli hastalarda diürezi teşvik eder. Tiyazid diüretlerinin neden olduğu potasyum kaybı azalır. Kademeli ve uzun süreli bir etkiye sahiptir.

Aldaktonun antihipertansif etkisi su ve tuz tüketimine dayanır.

Şiddetli kalp yetmezliği: hırıltı

Randomize Aldactone değerlendirme çalışması (RALES), 6 ay içinde New York Kalp Derneği (NYHA) Sınıf IV kalp yeteneği hikayesi ve randomizasyon sıralamasında sınıf III-IV kalp yeteneği hikayesi olan 1663 hastada çok uluslu, çift kör bir çalışmadır. Tüm hastalar loop diüretik aldı, 'si ACE inhibitörü aldı ve X'i digoksin aldı (bu çalışma sırasında beta blokerler kalp yetmezliğini tedavi etmek için yayın olarak kullanıldı ve sadece' i beta bloker ile tedavi edildi). Bazal serum kreatinin > 2 olan hastalar.5 mg / dL veya % ' lik bir artı veya >5'lik bir başlangıç serum potasyumu ile.0 mEq / L harç tutuldu. Hastalar günde bir kez oral olarak 1: 1 ila 25 mg Aldactone randomize edildi veya plaseboya karşı geldi. Günde bir kez 25 mg tolere eden hastalar, klinik olarak belirtildiği gibi dozları günde bir kez 50 mg'a yükseltildi. Günde bir kez 25 mg tolere etmeyen hastalar dozajlarını her gün 25 mg'a düşürdüler. Hırsızlık için birincil son nokta, tüm nedenlere bağlı ölümlerin zamanı. Planlı bir ara analizde tespit edilen önemli bir ölümcül yararı nedeniyle, ortalama 24 aylık bir takipten sonra RALES erken sona erdirildi. Aldactone plaseboya göre ölüm riski azalt (mortalite Aldactone 284/841 (5), plasebo 386/822 (F), Risk azalt 0, ≥ güven aralığı ila @, p<0.001). Aldactone ayrıca kardiyak ölüm riski, özellikle ani ölüm ve ileri kalp yetkinliğinden ölüm riski ve kardiyak nedenleri için hastaneye yatış riski önemli ölçüde azalmıştır.

Pediatrik nüfus

Çocuklarda Aldactone ile ilgili klinik çalışmalardan önemli bilgi eksikliği vardır. Bu, çeşitli faktörlerin bir sonucu: pediatrik popülasyonda yapılan birkaç çalışması, diğer ajanlarla birlikte Aldactone kullanımı, her çalışmada değerlendirilen az sayıda hasta ve çalışan farklı endikasyonlar. Pediatri için dozaj önerileri, bilimsel literatürde belgelenen klinik inceleme ve vaka çalışmalarına dayanmaktadır.

Farmakoterapötik grup: potasyum tutucu ajanlar, ATC kodu C03DA01

Etkisi mekanizasyonu

Rekabetçi bir aldosteron antagonisti olan spironolakton, distal böbrek tübülündeki potasyum kaybını azaltırken sodyumunu arttırır. Kademeli ve uzun süreli bir etkiye sahiptir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Şiddetli Kalp Yetmezliği

RALES, 5 ejeksiyon fraksiyonu, 6 ay içinde NYHA Sınıf IV kalp yeteneği hikayesi ve randomizasyon sıralamasında sınıf III-IV kalp yeteneği olan 1663 hastada çok uluslu, çift kör bir çalışmadır. Tüm hastalar loop diüretik aldı, ACE 'si ACE inhibitörü aldı ve X'i digoksin aldı (bu çalışma sırasında B blokerleri kalp yetmezliğini tedavi etmek için yayın olarak kullanıldı ve sadece' i B blokeri ile tedavi edildi). Bazal serum kreatinin > 2 olan hastalar.5 mg / dL veya % ' lik bir artı veya >5'lik bir başlangıç serum potasyumu ile.0 mEq / L harç tutuldu. Hastalar günde bir kez oral olarak 25 mg spironolakton için 1: 1 randomize edildi veya plasebo ile eşleştirildi. Günde bir kez 25 mg tolere eden hastalar, klinik olarak belirtildiği gibi dozları günde bir kez 50 mg'a yükseltildi. Günde bir kez 25 mg tolere etmeyen hastalar dozajlarını her gün 25 mg'a düşürdüler. Hırsızlık için birincil son nokta, tüm nedenlere bağlı ölümlerin zamanı. Planlı bir ara analizde tespit edilen önemli ölümcül faydaları nedeniyle, ortalama 24 aylık bir takipten sonra RALES erken sona erdirildi. Spironolakton, plaseboya kıyasla ölüm riski 0 azalmıştır (p<0.001, 95 % güven aralığı 18 %-40%). Spironolakton ayrıca kardiyak ölüm riski, özellikle ani ölüm ve ileri kalp gücünden ölüm riski ve kardiyak nedenleri için hastaneye yatış riski önemli ölçüde azalmıştır. NYHA sınıfındaki değişimler spironolakton ile daha eldivliydi. Plasebo grubundaki erkeklerin %1'ine kıyasla spironolakton ile tedavi edilen erkeklerin ' unda jinekomasti veya meme ağrısı bildirildi (p < 0.001). Her iki hasta grubunda da ciddi hiperkalemi insidansı düştü

Pediatrik nüfus

Çocuklarda spironolakton ile ilgili klinik çalışmalardan önemli bilgi eksikliği vardır. Bu, çeşitli faktörlerin bir sonucu: pediatrik popülasyonda yapılan birkaç çalışması, diğer ajanlarla kombinasyon halinde spironolakton kullanımı, her çalışmada değerlendirilen az sayıda hasta ve çalışan farklı endikasyonlar. Pediatri için dozaj önerileri, bilimsel literatürde belgelenen klinik inceleme ve vaka çalışmalarına dayanmaktadır.

Emme

Aldactone'un yakışık p'i oral uygulamadan sonra emir. Aldactone'un biyoyararlanması gıda ile alınmasında arttırabilir. Bu etkinin klinik önemi ancak tam olarak net değil . Oruç tutmayan sağlıklı gönüllülerde 15 gün boyu günde 100 mg Aldactone uygulandıktan sonra, Aldactone için pik plazma konsantrasyonu (tmax), pik plazma konsantrasyonu (Cmax) ve eleme yarısı ömür (t1/2) 2'dir.6 saat, 80ng / ml ve yaklaşık 1.4 dn., sırasıyla. 7-alfa - (tiyometil) aldakton ve canrenon metabolitleri için tmax 3 ıdi.2 saat. ve 4.3 saat., Cmaksimum 391 ng / ml ve 181 ng / ml ve t1 / 2 13 ıdı.8 saat. 16 ve.Sırasıyla 5 saat

Dağıtım

Hem Aldactone hem de canrenone, plazma proteinlerine � ' dan fazla bağlıdır.

Biyotransformasyon

Aldactone, tiyometil - Aldactone ve canrenone dahil olmak üzere aktif metabolitlere yoğun olarak metabolize edilir.

Eleme

Aldaktonun plazma yarışı ömür boyu yaklaşık 1.5 saat, 7-tiyometil-Aldakton yaklaşık 9-12 saat ve canrenon 10-35 saattir. Metabolitlerinin eliminasyonu esas olarak ıdrarda ve ikinci olarak dışkıda safra atılımı yolu ile gerçekleşir. Tek bir Aldactone dozunun renal etkisi 7 saat sonra zirveye ulaşır ve aktivite en az 24 saat devam eder

Pediatrik nüfus

Pediatrik popülasyonda kullanım açısından farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Pediatri için dozaj önerileri, bilimsel literatürde belgelenen klinik inceleme ve vaka çalışmalarına dayanmaktadır.

Spironolakton oral olarak iyi emilir ve esas olarak aktif metabolitlere metabolize edilir: küçük içeren metabolitler (�) ve kısmen canrenone ( ). Spironolaktonun plazma yarısı ömür boyu kısa olmasına rağmen (1.3 saat) aktif metabolitlerinin yarısı ömür daha uzun (2.8 ila 11.2 saat arasında değişir). Metabolitlerinin eliminasyonu esas olarak ıdrarda ve ikinci olarak dışkıda safra atılımı yolu ile gerçekleşir.

Oruç tutmayan sağlıklı gönüllülerde 15 gün boyu günde 100 mg spironolakton uygulamadan sonra, plazma konsantrasyonunun zirvesine (t_maksimum), pik plazma konsantrasyonu (C_maksimumhayat) ve eleme yarışı-(t_1/2) spironolakton için sırasıyla 2.6 saat, 80 ng / ml ve yaklaşık 1.4 saat. 7 - alfa - (tiyometil) spironolakton ve kanrenon metabolitleri için, t_maksimum 3.2 saat oldu. ve 4.3 saat. Orta_maksimum 391 ng / ml ve 181 ng / ml ve t_1/2 13.8 saat oldu. ve 16.5 saat., sırasıyla.

Tek bir spironolakton dozunun börek etkisi 7 saat sonra zirveye ulaşır ve aktivite en az 24 saat devam eder.

Pediatrik nüfus

Pediatrik popülasyonda kullanım açısından farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Pediatri için dozaj önerileri, bilimsel literatürde belgelenen klinik inceleme ve vaka çalışmalarına dayanmaktadır.

Preklinik Veriler, Bu Smpc'nin diğer bölümlerinde daha önce bahsedilenlere ilişkin bilgiler eklenmez.

Aldactone uzun bir süre boyu yüksek dozlarda uygulandığında sivanlarda tümourigenik olduğu gösterilmiştir. Bu bulguların klinik kullanım açısından önemi bilinmemektedir.

Üreme toksisitesi üzerine yapılan çalışmalar, konjenital anomaliler için artmış bir risk göstermemiştir, ancak hızlı yavaşlarında anti-androjenik etkisi, erkek genital organlarının gelişimi üzerindeki etkileri ile ilgili endişelere neden olmuştur. İnsanlarda bu olabilir yan etkilerin doğrulanması yoktur.

Kanserojenite

Spironolaktonun, uzun bir süre boyu yüksek dozlarda uygulandığı yerde tümör üretimi gösterildi. Bu bulguların klinik kullanım açısından önemli kesin değildir. Bununla birlikte, genç hastalarda spironolaktonun uzun süreli kullanımı, ilgili faydaların ve potansiyel tehlikenin dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Spironolakton veya metabolitleri plasental bariyeri geçebilir. Spironolakton ile erkek sıcak fetüslerinde feminizasyon gözlenmiştir. Hamile kadınlarda Aldactone kullanımı, beklenen yararın anne ve fetus için olması gereken özelliklere karşı tartılması gerekir.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Imha için özel anlar.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.