Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Alcover
Sodyum Oksibat
Kullanım Sınırlamaları
Alcover sadece Alcover REMS programına kayıtlı hastalara dağıtılabilir.
Narkolepside Katapleksi
Alcover (sodyum oksibat) oral solüsyonu narkolepside katapleksi tedavisi için endikedir.
Narkolepside Aşırı Gündüz Uykululuk
Alcover (sodyum oksibat) oral solüsyonu, narkolepside aşırı gündüz uykululuğunun (EDS) tedavisi için endikedir.
Alcover'ı reçete eden sağlık profesyonelleri Alcover REMS programına kaydolmalı ve Alcover'ın güvenli kullanımını sağlamak için gerekliliklere uymalıdır.
Dozaj Bilgileri
Önerilen başlangıç dozu, iki eşit, bölünmüş dozda oral olarak uygulanan gece başına 4.5 gramdır (g): yatmadan önce 2.25 g ve 2.5 ila 4 saat sonra alınan 2.25 g (bkz.Tablo 1). Haftalık aralıklarla (yatmadan önce ek 0.75 g ve 2.5 ila 4 saat sonra alınan 0.75 g) gece başına 1.5 g dozunu, oral olarak gece başına 6 g ila 9 g etkili doz aralığına yükseltin. Gece başına 9 g'dan daha yüksek dozlar çalışılmamıştır ve normalde uygulanmamalıdır.
Tablo 1: Alcover doz rejimi ( g = gram)
Bir hastanın genel gece dozu: | Yatmadan önce al: | 2.5 ila 4 saat sonra alın: |
Gece başına 4.5 g | 2.25 g | 2.25 g |
Gece başına 6 g | 3 g | 3 g |
Gece başına 7.5 g | 3.75 g | 3.75 g |
Gece başına 9 g | 4.5 g | 4.5 g |
Önemli Yönetim Talimatları
Yemekten en az 2 saat sonra ilk Alcover dozunu alın, çünkü yiyecekler sodyum oksibatın biyoyararlanımını önemli ölçüde azaltır.
Yatmadan önce her iki doz Alcover hazırlayın. Yutmadan önce, her bir Alcover dozu, sağlanan boş eczane şişelerinde yaklaşık ¼ bardak (yaklaşık 60 mL) su ile seyreltilmelidir. Hastalar yataktayken her iki Alcover dozunu almalı ve dozdan hemen sonra yatmalıdır, çünkü Alcover ilk önce uykulu hissetmeden aniden uykuya dalmalarına neden olabilir. Hastalar genellikle Alcover aldıktan sonra 5 dakika içinde uykuya dalırlar ve genellikle 15 dakika içinde uykuya dalırlar, ancak herhangi bir hastanın uykuya dalması için gereken süre geceden geceye değişebilir. Hastalar birinci ve ikinci dozları aldıktan sonra yatakta kalmalı ve 2 yaşına kadar ikinci dozu almamalıdır..İlk dozdan 5 ila 4 saat sonra. Hastaların ikinci doz için uyanmak için bir alarm ayarlaması gerekebilir..
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölme
TEDBİRLER
Merkezi Sinir Sistemi Depresyonu
Alcover, merkezi sinir sistemi (CNS) depresanıdır. Alkol ve sedatif hipnotikler Alcover kullanan hastalarda kontrendikedir. Diğer MSS depresanlar dahil ancak opioid ilaçlar, benzodiazepinler, sedatif antidepresanlar veya nöroleptikler, anti-epileptik ilaçlar, genel anestezikler, kas gevşeticiler ve/veya yasadışı CNS depresanlar sedatif, bunlarla sınırlı olmamak Alcover ile eşzamanlı kullanımı solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon, senkop riski ve ölüm olabilir . Bu CNS depresanlarının Alcover ile kombinasyon halinde kullanılması gerekiyorsa, dozun azaltılması veya bir veya daha fazla CNS depresanının (Alcover dahil) kesilmesi düşünülmelidir. Buna ek olarak, bir opioid (e) kısa süreli kullanımı.bin dolar. ameliyat sonrası veya perioperatif) gereklidir, Alcover ile tedavinin kesilmesi düşünülmelidir
Sağlık hizmeti sağlayıcıları, hastaları Otomobiller veya uçaklar da dahil olmak üzere tehlikeli makinelerin çalıştırılması konusunda, Alcover'ın onları olumsuz yönde etkilemediğinden (örneğin, yargı, düşünme veya motor becerilerini bozduğundan) makul bir şekilde emin olana kadar uyarmalıdır. Hastalar, ikinci gece Alcover dozunu aldıktan sonra en az 6 saat boyunca, makine veya motorlu taşıt veya uçak uçuşu gibi tam zihinsel uyanıklık veya motor koordinasyonu gerektiren tehlikeli mesleklere veya faaliyetlere girmemelidir. Hastalar, ALCOVER tedavisine başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak CNS depresyonu ile ilgili olaylar hakkında sorgulanmalıdır.
Yanlış Kullanımı
Alcover, Çizelge III kontrollü bir maddedir. Alcover, sodyum oksibat veya gama-hidroksibutiratın (GHB) aktif maddesi, Program I kontrollü bir maddedir. Yasadışı GHB'NİN tek başına veya diğer CNS depresanlarıyla kombinasyon halinde kötüye kullanılması, nöbet, solunum depresyonu, bilinç seviyesinde azalma, koma ve ölüm gibi CNS advers reaksiyonları ile ilişkilidir. Sedasyonun hızlı başlangıcı, Alcover'ın amnestik özellikleri ile birleştiğinde, özellikle alkol ile kombine edildiğinde, gönüllü ve istemsiz kullanıcı için tehlikeli olduğu kanıtlanmıştır (e.bin dolar., saldırı kurbanı). GHB'NİN yasadışı kullanımı ve kötüye kullanımı bildirildiğinden, doktorlar hastaları uyuşturucu bağımlılığı öyküsü için dikkatli bir şekilde değerlendirmeli ve bu tür hastaları yakından takip etmeli, ghb'nin kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı belirtileri için gözlemlemelidir (e.bin dolar. dozlama boyutunda veya sıklığında artış, ilaç arama davranışı, sahte katapleksi)
Alcover REMS programı
Merkezi sinir sistemi depresyonu ve kötüye kullanım/kötüye kullanım riskleri nedeniyle, Alcover sadece Alcover REMS programı adı verilen sınırlı bir dağıtım programı aracılığıyla kullanılabilir.
Alcover REMS programının gerekli bileşenleri şunlardır:
- Alcover'ı yeniden eden sağlık hizmeti sağlayıcıları özel olarak sertifikalandırılmıştır
- Alcover sadece özel olarak onaylanmış merkezi eczane tarafından dağıtılacaktır
- Alcover dağıtılacak ve sadece güvenli kullanım belgeleri ile Alcover REMS programına kayıtlı olan hastalara gönderilecektir
Daha fazla bilgi şu adreste mevcuttur: www.AlcoverREMS.com veya 1-866-Alcover88® (1-866-9973688).
Solunum Depresyonu Ve Uyku-Düzensiz Solunum
Alcover, özellikle solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda solunum tahrişini bozabilir. Aşırı dozlarda hayatı tehdit eden solunum depresyonu bildirilmiştir.
Narkolepsili 21 hastada gece başına 9 g'a kadar olan dozlarda Alcover'ın solunum-depresan etkilerini değerlendiren bir çalışmada, grupta bir bütün olarak oksijen doygunluğunda doza bağlı değişiklikler gösterilmemiştir. Önceden var olan, orta ila şiddetli uyku apnesi olan dört hastadan biri, tedavi sırasında apne/hipopne indeksinde belirgin bir kötüleşmeye sahipti.
Obstrüktif uyku apnesi olan 50 hastada gece başına Alcover 9 g etkilerini değerlendiren bir çalışmada, Alcover uyku bozukluğu solunumunun şiddetini arttırmadı ve genel olarak oksijen desatürasyonunun ortalama süresini ve şiddetini olumsuz yönde etkilemedi. Bununla birlikte, Alcover alan hastalarda merkezi apne sayısında anlamlı bir artış vardı ve Alcover uygulamasından sonra üç hastada (%6) klinik olarak anlamlı oksijen desatürasyonu (≥55%) ölçüldü, bir hasta çalışmadan çekildi ve iki kısa süreli desatürasyon vakasından sonra devam etti. Reçete yazanlar, Alcover uygulaması ile artmış merkezi apne ve klinik olarak ilgili desatürasyon olaylarının gözlemlendiğini bilmelidir
Narkolepsili 128 hastada yapılan klinik çalışmalarda, iki denek, destekleyici solunum müdahalesinden sonra çözülen derin CNS depresyonuna sahipti. Diğer iki hasta, şiddetli solunum zorluğu ve obstrüktif uyku apnesinde artış nedeniyle sodyum oksibat almayı bıraktı. Narkolepsili hastalarda polisomnografik (PSG) önlemleri değerlendiren iki kontrollü çalışmada, 477 hastanın 40'ı saatte 16 ila 67 olaylık bir başlangıç apne/hipopne indeksi ile dahil edildi ve hafif ila şiddetli uyku-düzensiz solunum olduğunu gösterdi. 40 hastanın hiçbirinde apne/hipopne indeksi ve 4 dozlarında nabız oksimetresi ile ölçülen solunum fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir bozulma yoktu.Gece başına 5 g ila 9 g
Reçete yazanlar, uyku ile ilgili solunum bozukluklarının obez hastalarda ve hormon replasman tedavisi almayan postmenopozal kadınlarda ve narkolepsi hastaları arasında daha yaygın olma eğiliminde olduğunu bilmelidir.
Depresyon Ve İntihar
Narkolepsili hastalarda (n=781) yapılan klinik çalışmalarda, daha önce depresif psikiyatrik bozukluk öyküsü olan üç hasta da dahil olmak üzere, Alcover ile tedavi edilen hastalarda iki intihar ve iki intihar girişimi vardı. İki intihardan biri, diğer ilaçlarla birlikte Alcover kullandı. Alcover ikinci intihara karışmadı. 781 Alcover ile tedavi edilen hastaların %7'sinde depresyonun advers reaksiyonları bildirilmiştir, dört hasta (<%1) depresyon nedeniyle kesilmiştir. Çoğu durumda, Alcover tedavisinde herhangi bir değişiklik gerekli değildi.
Kontrollü bir çalışmada, hastalar gece Alcover veya plasebo başına 3 g, 6 g veya 9 g sabit dozlara randomize edildiğinde, gece dozu başına 3 g'da tek bir depresyon olayı vardı. Başka bir kontrollü çalışmada, hastalar gece başlangıç dozu başına 4.5 g başlangıç dozundan titre edildiğinde, depresyon insidansı daha yüksekti. 1 (1.7%), 1 (1.5%), 2 (3.2%), ve plasebo için 2 (%3.6), sırasıyla gece dozları başına 4.5 g, 6 g ve 9 g.
Alcover ile tedavi edilen hastalarda depresyonun ortaya çıkması dikkatli ve acil bir değerlendirme gerektirir. Daha önce depresif bir hastalık öyküsü olan ve/veya intihar girişimi olan hastalar, Alcover alırken depresif semptomların ortaya çıkması için dikkatle izlenmelidir.
Diğer Davranışsal Veya Psikiyatrik ADVERS REAKSİYONLAR
Narkolepside yapılan klinik çalışmalarda, Alcover ile tedavi edilen 781 hastanın %3'ü karışıklık yaşadı ve insidans genellikle dozla arttı.
Hastaların %1'inden azı karışıklık nedeniyle ilacı durdurdu. Önerilen tüm dozlarda gece başına 6 g ila 9 g arasında karışıklık bildirilmiştir. Hastaların gece başına 3 g, 6 g veya 9 g sabit toplam günlük dozlara veya plaseboya randomize edildiği kontrollü bir çalışmada, kafa karışıklığı için doz-yanıt ilişkisi gösterildi ve hastaların %17'si gece başına 9 g kafa karışıklığı yaşadı. Bu kontrollü çalışmadaki tüm vakalarda, karışıklık tedavinin sona ermesinden kısa bir süre sonra çözüldü. Sodyum oksibatın ilk 4'ten titre edildiği deneme 3'te.Gece dozu başına 5 g, gece dozu başına 9 g'da bir hastada tek bir karışıklık olayı vardı. Narkolepsi tüm klinik çalışmalarda vakaların çoğunda, karışıklık yakında dozaj sona ermesinden sonra devam eden tedavi sırasında ya da çözülmüş . Bununla birlikte, kafası karışan Alcover ile tedavi edilen hastalar tam olarak değerlendirilmeli ve uygun müdahale bireysel olarak düşünülmelidir
Anksiyete, başka bir popülasyonda klinik çalışmalarda Alcover alan 874 hastanın %5.8'inde meydana geldi. Alcover alan hastalarda anksiyetenin ortaya çıkması veya artması dikkatle izlenmelidir.
Alcover klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası ortamda bildirilen diğer nöropsikiyatrik reaksiyonlar halüsinasyonlar, paranoya, psikoz, saldırganlık ve ajitasyonu içeriyordu. Düşünce bozukluklarının ve/veya davranış anormalliklerinin ortaya çıkması dikkatli ve acil bir değerlendirme gerektirir.
Parasomnias
Kontrollü ve uzun süreli açık etiketli çalışmalarda Alcover ile tedavi edilen 781 narkolepsi hastasının %6'sında, geceleri meydana gelen ve bazen dolaşma ile ilişkili karışık davranış olarak tanımlanan uyurgezerlik, uyurgezerlik nedeniyle kesilen hastaların < %1'inde bildirilmiştir. Uyurgezerlik oranları, plasebo alan hastalar ve kontrollü çalışmalarda Alcover alan hastalar için benzerdi. Bildirilen uyurgezerlik ataklarının bir kısmının veya tamamının, REM uykusu sırasında ortaya çıkan bir parasomni olan gerçek somnambulizme veya başka herhangi bir spesifik tıbbi bozukluğa karşılık gelip gelmediği belirsizdir. Narkolepsili hastalarda alcover klinik çalışması sırasında beş önemli yaralanma veya potansiyel yaralanma vakası uyurgezerlik ile ilişkiliydi
Alcover ile pazarlama sonrası deneyimlerde uyurgezerlik de dahil olmak üzere Parasomnias bildirilmiştir. Bu nedenle, uyurgezerlik bölümleri tam olarak değerlendirilmeli ve uygun müdahaleler dikkate alınmalıdır.
Yüksek Sodyum Alımına Duyarlı Hastalarda Kullanım
Alcover yüksek bir tuz içeriğine sahiptir. Tuz alımına duyarlı hastalarda (örneğin, kalp yetmezliği, hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olanlar), her Alcover dozunda günlük sodyum alımının miktarını göz önünde bulundurun. Tablo 2, Alcover dozu başına yaklaşık sodyum içeriğini sağlar.
Tablo 2 Alcover'ın toplam gece dozuna başlamak için yaklaşık sodyum'u (g = gram)
Alcover Douzu | Sodyumluk / Topluluk Gece Maruziyeti |
Gece başına 3 g | 550 mg |
Gece başına 4.5 g | 820 mg |
Gece başına 6 g | 1100 mg |
Gece başına 7.5 g | 1400 mg |
Gece başına 9 g | 1640 mg |
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
FDA onaylı hasta etiketine bakın (HASTA BİLGİLERİ).
Alcover REMS programı
Hastalara Alcover'ın yalnızca Alcover REMS programı adı verilen sınırlı bir dağıtım programı aracılığıyla kullanılabileceğini bildirin.
Alcover ilaç kılavuzunun ve eğitim materyallerinin içeriği, Alcover ile tedaviye başlamadan önce her hasta ile birlikte gözden geçirilir.
Hastalar tedaviye başlamadan önce Alcover REMS programındaki materyalleri okumalı ve anlamalıdır. Doz titrasyonunu, semptom yanıtını VE ADVERS reaksiyonları gözden geçirmek için hastaya reçete yazan kişi tarafından sık sık görülmesi gerektiğini bildirin, her üç ayda bir takip önerilir.
Tedaviye başlamadan önce Alcover ve dozaj bilgilerinin güvenli ve doğru kullanımını hastalarla tartışın. Hastalara Alcover şişelerini ve Alcover dozlarını çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği güvenli bir yerde saklamalarını söyleyin.
Alkol Veya Sedatif Hipnotikler
Hastalara alkol almamalarını veya alkol kullanıyorlarsa diğer yatıştırıcı hipnotikler almamalarını tavsiye edin.
Yatıştırma
Hastalara Alcover aldıktan sonra hızlı bir şekilde uykuya dalma olasılıklarının daha yüksek olduğunu (genellikle 5 dakika içinde ve genellikle 15 dakika içinde) bildirin, ancak uykuya dalmak için gereken süre geceden geceye değişebilir. Ayakta durma pozisyonunda veya yataktan kalkarken de dahil olmak üzere ani uyku başlangıcı, bazı durumlarda hastaneye yatış gerektiren yaralanmalarla komplike düşmelere yol açmıştır. Hastalara birinci ve ikinci dozları aldıktan sonra yatakta kalmalarını söyleyin. Hastalara ikinci dozlarını ilk dozdan 2.5 ila 4 saat sonra almamalarını söyleyin.
Alcover Üzerinde Gıda Etkileri
Hastaları yemekten en az 2 saat sonra ilk dozu almaları için bilgilendirin.
Solunum Depresyonu
Hastaları Alcover'ın solunum depresyonu ile ilişkili olabileceğini bilgilendirin.
Tehlikeli Makinelerin İşletilmesi
Hastaları, Alcover'ın onları olumsuz yönde etkilemediğinden (örneğin, yargı, düşünme veya motor becerilerini bozduğundan) makul bir şekilde emin olana kadar, otomobiller veya uçaklar da dahil olmak üzere tehlikeli makineler kullanmamaları gerektiğini bildirin.
İntihar
Eğer hasta normal aktivitelerine depresif ruh hali, belirgin bir şekilde azalmış ilgi ya da zevk gelişirse talimat hastalar ya da aileler hemen bir sağlık kuruluşu başvurun, ağırlık ve/veya iştah kaybı, psikomotor ajitasyon ya da retardasyon, önemli değişiklik artan yorgunluk, suçluluk veya değersizlik duyguları, düşünme ya da konsantrasyon kaybı, intihar düşüncesi ya da yavaşladı.
Uyurgezerlik
Hastalara ve ailelerine Alcover'ın uyurgezerlik ile ilişkili olduğunu ve bu durumda sağlık uzmanlarına başvurmalarını söyleyin.
Sodyum Alımı
Tuz alımına duyarlı olan hastalara (örneğin, kalp yetmezliği, hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalara) Alcover'ın önemli miktarda sodyum içerdiğini ve sodyum alımını sınırlamaları gerektiğini söyleyin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
83 (erkek) veya 104 (kadın) hafta boyunca 1000 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda sıçanlara sodyum oksibat uygulanması, tümörlerde herhangi bir artışa neden olmamıştır. Test edilen en yüksek dozda plazma maruziyeti (AUC), insanlarda önerilen maksimum insan dozunda (MRHD) gece başına 9 g'dan 2 kat daha fazlaydı.
Sodyum oksibata metabolize edilen bir bileşik olan gamma-butirolakton ile fare ve sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmalarının sonuçları in vivo kanserojen aktiviteye dair net bir kanıt göstermedi. Bu çalışmalarda test edilen en yüksek dozlarda elde edilen sodyum oksibatın plazma Auc'leri, MRHD'DEKİ insanlarda olduğundan daha azdı.
Mutajenez
Sodyum oksibat vücutta negatifti. in vitro bakteriyel gen mutasyon testi, bir in vitro memeli hücrelerinde kromozomal aberasyon testi ve in vivo sıçan mikronükleus tahlili.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıçanlara sodyum oksibatın (150, 350 veya 1000 mg/kg/gün) oral olarak verilmesi, erken gebelik sırasında dişilerde çiftleşme ve devam etme öncesinde ve sırasında doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etki yaratmamıştır. Test edilen en yüksek doz, bir mg/m'de yaklaşık olarak MRHD'YE eşittir2 temel.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebe kadınlarda sodyum oksibat kullanımı ile ilişkili gelişimsel risk hakkında yeterli veri yoktur. Sodyum Oral yoldan hamile fareler için (sürgün boyunca (300, 600 veya 1200 mg/kg/gün) 150, 350, ya da 1000 mg/kg/gün) veya tavşan gelişimsel toksisite net bir delil üretilen, ancak, gebelik ve laktasyon boyunca sıçanlar için oral artmış ölü doğum ile sonuçlandı ve doğum sonrası canlılık ve büyüme yavrular, klinik olarak uygun dozda azalmıştır.valproat
ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski sırasıyla %2-4 ve %15-20'dir. Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşük yapma riski bilinmemektedir.
Klinik Hususlar
Doğum veya doğum
Alcover doğum veya doğumda çalışılmamıştır. Enjekte edilebilir bir sodyum oksibat formülasyonu kullanan obstetrik anestezide, yenidoğanlarda stabil kardiyovasküler ve solunum önlemleri vardı, ancak çok uykuluydu ve Apgar skorlarında hafif bir düşüşe neden oldu. Enjeksiyondan 20 dakika sonra uterus kasılmalarının hızında bir düşüş oldu. Plasental transfer hızlıdır ve annelere intravenöz GHB uygulamasından sonra doğumda yenidoğanlarda gama hidroksibutirat (GHB) tespit edilmiştir. Sodyum oksibatın insanlarda daha sonraki büyüme, gelişme ve olgunlaşma üzerindeki sonraki etkileri bilinmemektedir.
Veriler
Hayvan Verileri
Organogenez boyunca hamile sıçanlara (150, 350 veya 1,000 mg/kg/gün) veya tavşanlara (300, 600 veya 1,200 mg/kg/gün) sodyum oksibatın Oral olarak verilmesi, gelişimsel toksisiteye dair net bir kanıt üretmedi. Sıçanlarda ve tavşanlarda test edilen en yüksek dozlar sırasıyla yaklaşık 1 ve 3 kat, vücut yüzey alanında (mg/m) gece başına 9 g önerilen maksimum insan dozu (MRHD) idi2) temel.
Hamilelik ve emzirme döneminde sıçanlara sodyum oksibatın (150, 350 veya 1000 mg/kg/gün) Oral uygulaması, ölü doğumların artmasına ve test edilen en yüksek dozda doğum sonrası canlılık ve vücut ağırlığı artışının azalmasına neden oldu. Sıçanlarda pre-ve postnatal gelişim toksisitesi için etkili olmayan doz, mg/m'de MRHD'DEN daha azdır2 temel.
Emzirme
Risk Özeti
GHB, sodyum oksibatın oral uygulamasından sonra insan sütüne atılır. Emzirilen bir bebek için risk hakkında yeterli bilgi yoktur ve emziren annelerde süt üretimi hakkında yeterli bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Alcover için klinik ihtiyacı ve Alcover veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Narkolepsili hastalarda Alcover klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Başka bir popülasyonda kontrollü çalışmalarda, 874 hastanın 39'u (%5) 65 yaş ve üstü idi. Advers reaksiyonlara bağlı tedavinin kesilmesi yaşlılarda genç erişkinlere göre artmıştır (20.5 % v. 18.9%). Yaşlılarda baş ağrısı sıklığı belirgin şekilde artmıştır (38.5 % v. 18.9%). En sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR her iki yaş kategorisinde de benzerdi. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Alcover başlangıç dozu yarı yarıya azaltılmalıdır.
Etiketlemenin diğer bölümlerinde aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR görülür:
- CNS depresyonu
- Yanlış kullanımı
- Solunum depresyonu ve uyku-düzensiz solunum
- Depresyon ve intihar
- Diğer Davranışsal veya psikiyatrik ADVERS tepkiler
- Parasomnias
- Yüksek sodyum'a duyarlı hastalarda kullanım
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Alcover, narkolepsili 611 hastada (Alcover ile tedavi edilen 398 denek ve plasebo ile 213) üç plasebo kontrollü klinik çalışmada (N1, N3 ve N4, Bölüm 14.1 ve 14.2'de tanımlanmıştır) çalışılmıştır. Kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda toplam 781 narkolepsi hastası Alcover ile tedavi edildi.
Bölüm 6.1 ve Tablo 3, narkolepsili hastalarda üç toplanmış, kontrollü çalışmadan (N1, N3, N4) ADVERS REAKSİYONLAR sunmaktadır.
Ters Reaksiyonlar Tedavinin Kesilmesi İçin Önde Gelen :
Narkolepsi ile tedavi edilen 398 Alcover hastasından, plasebo alan hastaların %2.8'ine kıyasla ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle hastaların %10.3'ü kesildi. İlacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyon mide bulantısıydı (%2.8). Tedavinin kesilmesine yol açan advers reaksiyonların çoğu, tedavinin ilk birkaç haftasında başladı.
Kontrollü Klinik Çalışmalarda Yaygın Olarak Gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR:
Alkover ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (insidans ≤ %5 ve plasebo ile görülen oranın iki katı) bulantı, baş dönmesi, kusma, uyuşukluk, enürezis ve titreme idi.
% 2 Veya Daha Yüksek Bir İnsidansta Ortaya Çıkan ADVERS REAKSİYONLAR:
Tablo 3, üç kontrollü çalışma için herhangi bir tedavi grubunda %2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen ve herhangi bir Alcover tedavi grubunda plaseboya göre daha sık görülen advers reaksiyonları listeler. ADVERS REAKSİYONLAR başlangıçtaki doz ile özetlenir. Bu çalışmalardaki hemen hemen tüm hastalar gece başına 4.5 g'da tedaviye başladı. Tedavide kalan hastalarda, ADVERS REAKSİYONLAR erken ortaya çıkma ve zamanla azalmaya eğilimlidir.
Tablo 3: Güç sistemi ve başlangıçta doz ile üç kontrol çalışmasında (N1, N3, N4) hastaların ≥%2'sinde ve Alcover ile plasebodan daha sık görülen ADVERS tepkiler
Sistem Organ Sınıfı / MedDRA Tercih Edilen Terim | Plasebo (n = 213) % | Alcover 4.5 g (n = 185) % | Alcover 6g (n = 258) % | Alcover 9g (n = 178) % |
HERHANGİ BİR ADVERS REAKSİYON | 62 | 45 | 55 | 70 |
GASTROİNTESTİNAL BOZUKLUKLAR | ||||
Bulantı | 3 | 8 | 13 | 20 |
Kusan | 1 | 2 | 4 | 11 |
Ishal | 2 | 4 | ||