Acicon

İntravenöz kullanım için intravenöz kullanım için intravenöz kullanım için. Acicon projesi, patolojik hipersekretuar durumu ve kalıcı ülserleri olan bazi hastaeye yatarken ve oral dozaj formlarına alternatif olarak, aşağıdaki koşular altın oral ilaç alamayan hasta kisa süreli kullanım için endikedir:

1. Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi. Çocuk yetişkin hasta 4 hafta içinde, acicon'u 6 ila 8 hafta boyunca tam dozda kullanım için nadir bir ihtiyaç vardir. Çalışmalar, 8 haftadan dahauzun bir sür boyunca suç ortağı olan aktif duodenal Ülserde Acicon'un güvenlerini değiştiriyor.
2. Duodenum ülseri olan hastalar, aktif bir ülserin birileşmeninin ardından azalmış bir dozda idame tedavisi. Yetişkinlerde kontrol çalışması bir yıldan fazla sürmez.
3. Aktif benign mide Ülserlerinin kısa süreli tedavisi. çocuk yetişkin hasta 6 hafta içinde iyileşir. Çalışmalar, 8 haftadan dahauzun bir sür boyunca suç ortağı olan aktif benign mide ülkeleri acicon'un güvenlikini ve kullanımını değiştiriyor.
4. Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) kısa süreli tedavisi. Acicon, GERD semptomları olan hastalar kısa süreli tedavisi iç endikedir (bkz. Yetişkinlerde klinik farmakoloji, klinik çalışmalar). Acicon ayrica EROZİV ve ülseratif endoskopi hastalar da dahil olmak özere GERD kaynaklı özofajitin kısa süreli tedavisi iç endikedir (bkz. Yetişkinlerde klinik farmakoloji, klinik çalışmalar).
5. Patolojik hipersekretorik koşulların tedavisi (örnek, Zollinger-Ellison sendrom, çoklu endokrin Adenomlar) (bkz. Yetişkinlerde klinik farmakoloji, klinik çalışmalar).

Acicon dizine ekleir:

1. Aktif duodenal ülserler kısa süreli tedavisi. Çocuk yetişkin hasta 4 hafta içinde, acicon'u 6 ila 8 hafta boyunca tam dozda kullanım için nadir bir ihtiyaç vardir. Çalışmalar, sekiz haftan fazla bir sür boyunca suç ortağı olan aktif duodenal Ülserlerde famotidin güvenliğini değiştiriyor.
2. Duodenum ülseri olan hastalar, aktif bir ülserin birileşmeninin ardından azalmış bir dozda idame tedavisi. Yetişkinlerde kontrol çalışması bir yıldan fazla sürmez.
3. Aktif benign mide Ülserlerinin kısa süreli tedavisi. çocuk yetişkin hasta 6 hafta içinde iyileşir. Çalışmalar, 8 haftadan fazla bir sure boyunca complike olan actif benign mide Ülserlerinde famotidin güvenlikinizi ve etkinliğimizi değiştiriyor.
4. Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) kısa süreli tedavisi. Acicon, GERD semptomları olan hastalar kısa süreli tedavisi iç endikedir (bkz. Yetişkinlerde Kliniği farmakoloji, Çalışmalar'da Klinik). Acicon ayrica EROZİV ve ülseratif endoskopi hastalar da dahil olmak özere GERD kaynaklı özofajitin kısa süreli tedavisi iç endikedir (bkz. Yetişkinlerde Kliniği farmakoloji, Çalışmalar'da Klinik).
5. Patolojik hipersekretorik durumların tedavisi (örnek, Zollinger-Ellison sendrom, çoklu endokrin adenomu) (bkz . Yetişkinlerde Kliniği farmakoloji, Çalışmalar'da Klinik).

Patolojik hipersekretuar durumları ve kalıcıözleri olan bazi hasta yatarken hastalarda ve oral ilaç alamayan hastalarda, oral tedavi başlayana kadar acicon enjektasyonu uyguluyordur.

Yetişkin hasta acicon enjeksiyonu için önerilen doz, 12 saat sonra intravenöz olarak 20 mg'dır.

Gerd'li hastalarında parenteral uygulama için dozlar ve rejimim belirlenmemistir.

Pediatrik hasta için dozaj

Bakın Şarap üretimi, Pediatrik Kullanım.

İçinde Şarap üretimi, Pediatrik Kullanım açık ila 40 mg/kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakikal infüzyonla) q 12 saat ila 40 mg/kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakik olarakla) Q 12 saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakik olarakla) infüzyonla) Q 12 saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakik olarak) Q 12 saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakik olarak) Q 12 saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakik olarak) Q 12 saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakik olarak) Q 12 saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakik olarak) Q 12 saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika veya 15 dakik olarak) saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika ve 15 dakik olarak) Q 12 saat ila 40 mg / kg intravenöz olarak)

Yayın kontrol Kliniği çalışmalar'da, peptik Ülker tedavisinin Acicon'un nasıl çalıştığını gösterirken, Pediatri hastalarında doz ve tedavi süresi ile yanıtı belirmek'in yeterli olduğunu gösteriyor. Bu nedenle, tedavi süresi (başlangıçta yetişkinlerin süresi için önerilerine dayanarak) ve doz, klinik yanıt ve/veya gastrik pH ve Endoskopinin belirlenmesine dayanarak bireyselleştir. Pediatri hastasında yayılan kontrol çalışması, intravenöz olarak 0.5 mg / kg'a kadar olan dozlarda midenin asidin Baskılanmasının gösterişidir.

1 yaşındaki Pediatri hastalarında farmakokinetik ve farmakodinamik'e veriliyor mevcut degildir.

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar doz ayarlamaları

Orta (Kreatinin klirensi < 50 mL/dak) veya şiddetli (Kreatinin klirensi < 10 mL / dak) böbrek yetmezliği olan yetişkin'in hastalarında, aşk eliminasyon yarıözü artar. Hastalarda 20 saat ve anürik hastalarda 24 saat mümkünür. Orta ve şiddetli böbrek yetmezlisi olan hastalarında CNS Advers reaksiyonları bildiklerinden, Orta ve şiddetli böbrek yetmezlisi olan hastalarında olan hastalarında olduğu gibi acımak için acı enjektsiyon doz doz yarısının düşülebildiğini doz aralığı, hasta Kliniği yanıtı ile belirtildigi gibi 36 ila 48 saat kadar uzatılabiliyor

Yetişkinlerde ve Pediatri hastalarında acicon farmakokinetik parametrelerin kullanılmasının dayanarak, orta ve etkili olan böbrek yetmezliği olan Pediatri hastalarında doz ayarlaması düşünülmedir.

Patolojik Hipersekretuar Durumlar (Örnek, Zollinger-Ellison Sendrom, Çoklu Endokrin Adenomlar)

Patolojik hipersekretuar durumları olan hastalar Acicon dozu bireysel hastaya vet degişir. Yetişkinler için intravenöz doz 20 mg Q 12 saattir. dozlar bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanan ve klinik olan belirtildigi sürece sadık etmelidir'dir. Bazi hastalar dahayüksek bir başlangıç dozu gerektirebilir. Şiddetli zollinger-Ellison sendromlu bazi yetişkin hastalara 160 mg q6h'a kadar oral dozlar verdi.

İntravenöz Enjeksiyonlar Hazırlanması

acicon intravenöz enjeksiyonlar için tehlike , aseptik olarak, 2 mL Acicon enjektifi (10 mg/mL Solüsyon) %0.9 sodyum Klorür enjektifi ve diger uyumlu intravenöz solüsyonla seyreltin (bkz . Kararlılıktoplam 5 mL veya 10 ml hacimde) ve en az 2 dakika boyunca enjekte edin.

intravenöz acicon infüzyon çözümleri için seyreltine 100 mL %5 dekstroz ve başka bir uyumlu tuvalet ile aseptik 2 mL Acicon enjektyonu (bkz. ) ve 15 ila 30 dakikal bir sure boyunca anlayışın.

Antasitlerin eşzamanlı kullanımı

Gerekirse, antasitler aynı anda uygulanabilir.

Kararlılık

Parenteral ilaçlar, özel ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi açık görsel kontrol edin.

Enjeksıyon için su, %0.9 sodyum Klorür enjeksıyonu, %5 ve dekstroz enjeksıyonu ve laktat Ringer enjeksıyonu gibi en sık kullanım intravenöz olarak olaraksolüsyonlarla ekleme ve Seyreltil'de, seyreltilmiş Acicon enjeksıyonu, oda sıcakta 7 gün boyunda fizikseller ve kimya stabildir (yani, orijinal potensin en Az'ın korunması) – bkz. Nasıl teslim edilir, Depolama.

Sodyum bikarbonat enjeksiyonu ile ekleme ve Seyreltildinde, %5, 0.2 mg / ml'lik bir konsantrasyonda Acicon enjeksiyonu (intravenöz infüzyonların Öner konsantrasyonu), oda sıklığında 7 gün boyunca fizikselsel ve kimya olarak stabildir (yani, = = Referanslar = = = = = Dış = = kaynaklar = = nasıl teslim edilir, Depolama. Bununla birlikte, aşk enjeksiyonun daha sonra daha yüksek bir konsantrasyonunda, sodyum bikarbonat enjeksiyonda %5'lik bir dök (>0.2 mg/mL) olabilir.

Duodenum ülseri

Akut Tedavi: aktif duodenum ülseri olan yetişkinler için oral doz, yatmadan önce günde 40 mg'dır. Çocuk hasta 4 hafta içinde, acicon'u 6 ila 8 hafta boyunca tam dozda kullanım için nadir bir ihtiyaç vardır. 20 mg B. I. D. rejimi de etkilidir'dir.

Bakım tedavisi: yetişkinler için oral doz, yatmadan önce günde 20 mg'dır.

Benign Mide Ülseri

Akut Tedavi: aktif benign peptitler için yetişler için oral doz, yatmadan önce günde 40 mg'dır.

Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD)

Gerd semptomları olan yetişkin'de hasta tedavisi için önerilen oral doz, 6 haftaya kadar 20 mg B. I. D. ' dir. EROZYONLAR ve ülserler ve gerd'e bağlı aşk eden semptomlar da dahil olmak özere özofajitli yetişkin hasta tedavisi içinde önerilen oral doz, 12 haftaya kadar 20 ve 40 mg B. I. D.'dir (bkz. Yetişkinlerde Kliniği farmakoloji, Çalışmalar'da Klinik).

Pediatrik hasta için dozaj < 1 yıl gastroözofageal reflü hasta (GERD))

Bakın Şarap üretimi, Pediatrik hastalar < 1 yaşında .

Ihtiyati tedbirlerde'de de açık olan çalışmalar'da, Pediatri hastalar < 1 yıl Pediatri hastalar için aşağıdakı başlangıç dozları önermektedir: gastroözofageal reflü hasta (GERD) -0.5 mg/kg/doz famotidin Oral tedavi, < 3 aylıkken hastalar günde bir kez 8 haftaya kadar ve 3 aydan < 1 yaşına kadar olan hastalarda günde iki kez 0.5 mg / kg / doz. Hasta ayrica konservatifleri almadıdır (örnek, kalınışırış beslenme). Gerd'li 1 yaşındaki Pediatri hastalarında intravenöz olarak famotidin kullanımı yeterli çalışıyordur.

1-16 yaş arası Pediatrik hasta için dozaj

Bakın Şarap üretimi, 1-16 yaş arası Pediatri hastalar.

1-16 yaş arası pediatrik hastalarında bilgi tedbirlerde'de açıklanan çalışmalar, 1-16 yaş arası Pediatrik hastalarında aşağıda başlangıç dozları göstermektedir:

Mide ülseri - Yatmadan önce 0.5 mg / kg / gün P. O. veya B. I. D. 40 mg / gün kadar.

Erozyonlar ve ülserler de dahil olmak özere özofajitli veya özofajitsiz gastroözofageal reflü hastası- 1.0 mg / kg / gün Po, B. I. d.'i 40 mg B. I. D ' ye böler.

Yayındaki kontrol çalışması gastroözofageal reflü hastası ve peptit ülser tedavisinin famotidin etkisini gösterir, Pediatri hastasında doz ve tedavi süresinde yanıtı belirmek için yeterli olur. Bu nedenle, tedavi süresi (başlangıçta yetişkinlerin süresi için önerilere dayanarak) ve doz, klinik yanıt ve/veya pH (mide veya özofagus) ve Endoskopiye velet bireysellestir. 1 ila 16 yaş arası çocuklar hastalarında yayılan kontrol Kliniği, peptik ülser iç 1 mg / kg / güne'ler ve erozyonlarlar ve ülserler de dahil olmak özofajitli veya özofajitsiz görh iç 2 mg / kg / güne'ler dozlar kullanımıdır

Patolojik Hipersekretuar durumlar (örnek, Zollinger-Ellison sendrom, çoklu endokrin Adenomlar)

Patolojik hipersekretuar durumları olan hastalar Acicon dozu bireysel hastaya vet degişir. Patolojik hipersekretuar durumlarda yetişkinler için önerilen oral başlangıç doz 20 mg Q 6 saattir. bazi hastalar dahayüksek bir başlangıç dozu gerektirebilir. Dozlar bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanan ve klinik olan belirtildigi sürece sadık etmelidir'dir. Şiddetli zollinger-Ellison sendromlu bazi yetişkin hastalara 160 mg q6h'a kadar dozlar verdi.

Antasitlerin eşzamanlı kullanımı

Gerekirse, antasitler aynı anda uygulanabilir.

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması

Orta (Kreatinin klirensi < 50 mL/dak) veya şiddetli (Kreatinin klirensi < 10 mL / dak) böbrek yetmezliği olan yetişkin'in hastalarında, aşk eliminasyon yarıözü artar. Hastalarda 20 saat ve anürik hastalarda 24 saat mümkünür. Orta ve şiddetli böbrek yetmezlisi olan hastalarında CNS Advers reaksiyonları bildiklerinden, orta ve şiddetli böbrek yetmezlisi olan hastalarında olan hastalarında biriği ilklemek acicon doz doz yarısının düşülebiliyor doz aralığı, hasta Kliniği yanıtı ile belirtildigi gibi 36-48 saat kadar uzatılabiliyor

Yetişkinlerde ve Pediatri hastalarında acicon farmakokinetik parametrelerin kullanılmasının dayanarak, orta ve etkili olan böbrek yetmezliği olan Pediatri hastalarında doz ayarlaması düşünülmedir.

Bu nedenle herhangi bir bileşenine aşk duyarlık. Bu bileşik sinifinde dolaşma duyarlık gözlendi. Bu nedenle, diger ilalara aşık duyarlık hikayesi olan Acicon Kullanılabilirdir.₂ - reseptör antagonistleri.

Bu nedenle herhangi bir bileşenine aşk duyarlık. Bu bileşik sinifinde dolaşma duyarlık gözlendi. Bu nedenle, Acicon, diger H2 reseptör antagonistlerine aşık duyarlık öyküsü olan hastalarda kullanımıdır.

Uyarlar

Hicbir bilgi sağlıklı.

Şarap üretimi

genel

Famo-tidin enjeksiyon tedavisine semptomatik yanıt, midenin malignitesinin var olması dışlanmasının.

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar

Orta ve şiddetli böbrek yetmezlisi olan hastalarında cnsadverse uygulamaları bildir, orta (Kreatinin klirensi < 50 mL/dak) veya şiddetli (Kreatinin klirensi < 10 mL / dak) böbrek yetmezlisi olan hastalarında aşık olmanın Dahuz ortadan kaldırması doz aralıkları ve daha sonra düşüklük dozlar kurtarılabiliyor. (Bkz. Yetişkinlerde Kliniği farmakoloji, dozaj ve uygulama.)

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu

106 haftalıkbir Siçan çalışmada ve 2000 mg/kg/gün kadar oral dozlar alan farelerde 92 haftalıkbir çalışmada (aktif duodenum ülseri için önerilen insan dozun yaklaş 2500 katı), acicon iç kanserojen potansiyel kana yoktu.

Acicon, mikrobiyal mutajenit testinde (Ames testi) kullanılır. Salmonella typhimuriumve Escherichia coli10.000 mcg / plakaya kadar konsantrasyonlarda sican karaçiğer enzimlerinin aktivasyonu ile ve olmadan. İçinde in vivo - Mikronükleus testi ve kromozomal aberasyon testi ile yapı farelerde mutajenik etki kanıtı'nın gözlenmedi.

2000 mg/kg/güneye kadar oral dozlar ve 200 mg/kg/güneye kadar intravenöz dozlar elde edilmekte ve doğurganlık ve üremedir.

Gebelik

Gebelik Kategori B

2000 ve 2000'e kadar oral dozlar üremeleri nasıl yapılır. 500 mg / kg / gün ve her iki türde de 200 mg/kg/gün kadar IV dozlarında germede ve aşık nedenle bozulmuşdoğurganlık ve fetusa zarar olduğuna süt önemli bir kanıt görüntüleme. Doğrudan fetotoksik ürünler gözlenmezken, bazı tavşanlarda sporadik Kürtajlar gözlendi ve sadece 200 mg / kg / gün (normal insan dozunun 250 katı) veya dahaözek oral dozlarında önemli yağda azalmış gıda alımı olan annelerde meydanana geldi. Bununla birlikte, hamile kadınlar yeterli ve iyi kontrol asil çalışmalar yokktur. Hayat üremeleri her zaman bir kiş tepkisini tahmin etmedinden, bu ilaç sadece açıkça doğru olmuştur

Emriren Anneler'de

Emziren sıçanlarında yapılan çalışmalar, asikonun anne sütün atıl oldularını gösteriyor. Normal insan dozun en az 600 katı maternotoksik dozlarla tedavi edilenden emziren genç sıçanlarında geçici büyük depresyonu gözlendi. Acicon anne sütünde bulunur. Emziren bebekte ciddi advers reaksiyonlarının potansiyeli göz önündeyken, ilaç anne için önemi göz önündeyken, bakımın kesilip kesilmeyecine ve ilacin kesilip kesilmeyecine karar verilmelidir'dir.

Pediatrik Kullanım

1 ila 16 yaş arası pediatrik hasta acicon kullanımı, yetişkinlerde famoti-dine ile Ilgili yeterli ve iyi kontrol asil çalışmadan ve pediatrik hasta aşağıdaki çalışmadan elde asil kanıtlarla desteklememektedir: 1 ila 15 yaş arası az sayıda pediatrik hasta yayınlayan çalışmada, acicon'un klirensi yetişkinlere benzerdi. 11-15 yaş arası Pediatrik hastalarında oral dozlar 0.5 mg / kg, oral olarak 40 mg ile tedavi asil yetişkinlerde görülenlere benzerde şekerde, eğrinin altındaki ortalama alan (AUC) ile ilişkiliydi. Benzer şekerde, 1-15 yaş arası Pediatrik hastalar 0 intravenöz dozlar.5 mg / kg, intravenöz 40 mg ile tedavi asil yetişkinlerde görülenlere benzer ortalama AUC ile ilişkiliydi. Ayrica, 1 ila 15 yaş arası çocuklar hasta serumu konsantrasyonu ve asit baskılanması arasındaki ilişki ılişkininin ılişkininin yetişkinlerinin görte benzer oldu görülmektedir. Bu çalışmada, 1-16 yaş arası Pediatrik hasta için başlangıç dozunun 0 olduğu görülmektedir.25 mg / kg intravenöz olarak (en az iki dakika boyunca ve 15 dakikal bir infüzyonla) Q 12 saat ila 40 mg / gün

Yayın kontrol Kliniği çalışmalar'da, peptik Ülker tedavisinin Acicon'un nasıl çalıştığını gösterirken, Pediatri hastalarında doz ve tedavi süresi ile yanıtı belirmek'in yeterli olduğunu gösteriyor. Bu nedenle, tedavi süresi (başlangıçta yetişkinlerin süresi için önerilerine dayanarak) ve doz, klinik yanıt ve/veya gastrik pH ve Endoskopinin belirlenmesine dayanarak bireyselleştir. Pediatri hastasında yayılan kontrol çalışması, intravenöz olarak 0.5 mg / kg'a kadar olan dozlarda midenin asidin Baskılanmasının gösterişidir.

1 yaşındaki Pediatri hastalarında farmakokinetik ve farmakodinamik'e veriliyor mevcut degildir.

Geriatrik Kullanım

Acicon ile tedavi asil Kliniği çalışmada 4.966 denek 488'i (%9.8) 65 yaş ve üstün ve 88'i (%1.7) 75 yaş ve üstün. Bu denekler ve genç denekler arasında genel bir güvenlik ve etkinlik farkları gözlendi. Bununla birlikte, bazi yaşar hastalar daha sonra fazla duyuyormuş gibi göz ardı edilmezmiş gibi.

Yaşar bağlılarla doz ayarlaması (bkz. Yetişkinlerde Kliniği farmakoloji, Farmakokinetik). Bu ilacin temel amaci, bu ilaca toksik reaksiyonu riskin daha yüksek olmasına izin veriliyor. Yaşamakta olan hasta böbrek fonksiyonun azalması, daha sonra daha yüksek olması, doz seçiminde dikkatli olması ve böbrek fonksiyonun izlenmesi yararlı olabilir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği için doz ayarı (bkz. Şarap üretimi, Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar ve DOZAJ VE UYGULAMA, Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması).

Uyarlar

Veri Yok

Şarap üretimi

genel

Acicon ile tedaviye semptomatik yanit, midenin malignitesinin var olmasının dışlanması.

Orta Veya Şiddetli Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar

Orta ve şiddetli böbrek yetmezlisi olan hastalarında CNS Advers reaksiyonları bildir, orta (Kreatinin klirensi < 50 mL/dak) veya şiddetli (Kreatinin klirensi < 10 mL / dak) böbrek yetmezlisi olan hastalarında famotidin eliminasyon yarisi ömrüne uyum sağlıklı iç (bkz . Yetişkinlerde Kliniği farmakoloji ve Dozaj ve uygulama). Famotidin dozu/doz aralığı yeterli ayarlamamış olabilirsiniz böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli QT aralığı çok nadir bildir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuklugu

106 haftalıkbir Siçan çalışmada ve 2000 mg/kg/gün kadar oral dozlar alan farelerde 92 haftalıkbir çalışmada (aktif duodenum ülseri için önerilen insan dozun yaklaş 2500 katı), acicon iç kanserojen potansiyel kana yoktu.

Famotidin, mikrobiyal mutajenit testinde (Ames testi) kullanılır. Salmonella typhimurium ve Escherichia coli 10.000 mcg / plakaya kadar konsantrasyonlarda sican karaçiğer enzimlerinin aktivasyonu ile ve olmadan. Mikronükleus testi ve kromozomal aberasyon testi ile in vivo olarak çalışır, böylece çalışmada mutajenik etki kanıdır.

2000 mg/kg/güneye kadar oral dozlar ve 200 mg/kg/güneye kadar intravenöz dozlar elde edilmekte ve doğurganlık ve üremedir.

Gebelik

Gebelik Kategori B

2000 ve 2000'e kadar oral dozlar üremeleri nasıl yapılır. 500 mg/kg/gün ve her iki tipte de I.V. 200 mg / kg / gün kadar olan dozlar ve aşk nedenle bozulmuş'un doğurganlık ve fetusa zarar olduğuna süt önemli bir kanıt gösterisi. Doğrudan fetotoksik ürünler gözlenmezken, bazı tavşanlarda sporadik Kürtajlar gözlendi ve sadece 200 mg / kg / gün (normal insan dozunun 250 katı) veya dahaözek oral dozlarında önemli yağda azalmış gıda alımı olan annelerde meydanana geldi. Bununla birlikte, hamile kadınlar yeterli ve iyi kontrol asil çalışmalar yokktur. Hayat üremeleri her zaman bir kiş tepkisini tahmin etmedinden, bu ilaç sadece açıkça doğru olmuştur

Emriren Anneler'de

Emziren sıçanlarında yapılan çalışmalar, Famotidin anne sütün atıl oldularını gösteriyor. Normal insan dozun en az 600 katı maternotoksik dozlarla tedavi edilenden emziren genç sıçanlarında geçici büyük depresyonu gözlendi. Famotidin anne sütünde bulunur. Emziren bebekte ciddi advers reaksiyonlarının potansiyeli göz önündeyken, ilaç anne için önemi göz önündeyken, bakımın kesilip kesilmeyecine ve ilacin kesilip kesilmeyecine karar verilmelidir'dir.

Pediatrik hastalar < 1 yaşında

1 Yaşınaltı Pediatri hastalarında Acicon kullanımı, yetişlerinde Acicon ile yeterli ve iyi kontrol asil çalışmalardan ve 1 yaşınaltı Pediatri hastalarında aşağıdaki çalışmalardan elde asil kanılarla desteklenir.

< 1 yaş arası pediatrik hastalarda (n=48) iki farmakokinetik çalışma, 3 aydan 1 yıl kadar olan hastalarda famotidin klirenin yaşlı pediatrik hastalarda (1-15 yaş) ve yetişkinlerde görülenlere benzer oldu görüntüleme. Buna karşıyık, 0 ila 3 aylık Pediatri hastalar, yaşar Pediatri hastalar ve yetişkinlere velet 2 ila 4 kat dahaüşük famotidin klirensi degerlerine sahibti. Bu çalışmalar ayrıca, oral dozdan 1 yıl sonra Pediatrik hastalarında yaşamanın biyoyararlanımı Pediatrik hastalarında ve yetişkinlerinde görülenlere benzer oldu görülmektedir. 0 ila 3 aylık Pediatri hastalarda farmakodinamik veriler, asit baskılamanın süresinin yaşadığının Pediatri hasta velet daha da uzun oldu ve 0 ila 3 aylık Pediatri hastalarda famotidin yara örününün daha da uzun oldu göstermektedir. (Bkz. Pediatrik hastalarında Kliniği farmakoloji, Farmakokinetik ve farmakodinamik.)

Çift kör, randomize bir geri çekilme çalışmasında, gastroözofageal reflü hastalığı tanısı alan < 1 yaş arası 35 Pediatrik hasta, 4 haftaya kadar famotidin oral suspansiyonu ile tedavi asil (0.5 mg/kg / doz ve 1 mg/kg / doz). İntravenöz famotidin formu mevcut olsun da, bu çalışmada intravenöz famotidin olan hicbir hasta tedavi edindi. Buna ek olarak, hemşirelere devam ediyoror beslenme de dahil olmak daha fazla muhafazakar tedavi yapımı talimati verdi. Kayıtlılara öncelikle kuzma hikayesi (tükürme) ve sinirilik (uyarılma) tezhisi kondu.). Famotidin rejimi < 3 aylıkken hasta için günde iki kez ve ≥ 3 aylıkken hasta için günde iki kez. 4 haftalık tedaviden sonra, hastalar rastgele tedaviden çekildive advers olaylar ve Semptomatoloji için 4 hafta daha takip edin. Hasta kuzma (tükürme), sinirilik (uyarma) ve genel sağlık hizmetleri için incelendi. Çalışmadaki hastalar 1 ila 12 yaş arasında değişiyordu.3 için 10.5 Ay (Ortalama 5.6 ± 2.9 ay), w'si kadın, beni beyaz ve %6'yı siyahtı. Hasta çogu (27/35) çalışmanının geri çekime aşk devam etti. İki hasta advers olayları nedenle famotidin birağıtı. Çocuk hasta, çalışmanında ilk aşamada Iyileşme gösterisi. Tedavi geri çekilme fazın sonu az sayıda hasta nedenle yorumu zordu. Çalışmaya katılan 35 hastadan, famotidin ile tedavi asil 5 hastada ilacin kesilmede sonra çözülen ajitasyonlu gözlendi ve plasebo ile tedavi asil hasta ajitasyonlu gözlendi (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR, Pediatrik Hastalar).

Bu çalışma, 0.5 mg/kg/doz famotidin oral tercihinin başlangıç dozunun, < 3 aylıkken hasta günde bir kez 4 haftaya kadar GERD tedavisi iç yararlı olabileceğini ve 3 aydan < 1 yaşına kadar olan hasta günde iki kez fayda sağlıklı bir şekerde görülebilir. Famotidin, yalnızca konservativinin (örnek devam ediyoror, beslenme) eşzamanlı'nın kullanımının ve potansiyel faydalar riskten dahaağır basması durumunda görh tedavisi iç düşünülmelidir'dir.

Pediatrik Hastalar 1-16 Yaş

1 ila 16 yaş arası çocuklar için acil yardım: 1 ila 15 yaş arası çocuklar için acil yardım: 1 ila 15 yaş arası çocuklar için acil yardım: 1 ila 15 yaş arası çocuklar için acil yardım: 1 ila 15 yaş arası çocuklar için Acil Yardım: 1 ila 15 yaş arası çocuklar için Acil Yardım: 1 ila 15 yaş arası çocuklar için Acil Yardım: 1 ila 15 yaş arası çocuklar için Acil Yardım: çalışmada, famotidin klirensi yetişkinlere benzerdi. 11-15 yaş arası pediatrik hastalar, oral dozlar 0'dır.5 mg / kg, oral olarak 40 mg ile tedavi asil yetişkinlerde görülenlere benzerde şekerde, eğrinin altındaki ortalama alan (AUC) ile ilişkiliydi. Benzer şekerde, 1-15 yaş arası Pediatrik hastalar 0 intravenöz dozlar.5 mg / kg, intravenöz 40 mg ile tedavi asil yetişkinlerde görülenlere benzer ortalama AUC ile ilişkiliydi. Ayrica, 1 ila 15 yaş arası çocuklar hasta serumu konsantrasyonu ve asit baskılanması arasındaki ilişki ılişkininin ılişkininin yetişkinlerinin görte benzer oldu görülmektedir. Bu çalışmalar, 1-16 yaş arası Pediatrik hasta için aşağıdaki gibi bir başlangıç doz önermektedir:

Peptit ülser - 0.5 mg/kg/gün P. O. yatmadan önce ve B. I. D. 40 mg / gün kadar.

Erozyonlar ve ülserler de dahil olmak özere özofajitli veya özofajitsiz gastroözofageal reflü hastası- 1.0 mg / kg / gün Po, B. I. d.'i 40 mg B. I. D ' ye böler.

Yayındaki kontrol gastroözofageal reflü hastası ve peptit ülser tedavisinin famotidin etkisini gösterir, Pediatri hastasında doz ve tedavi süresi ile yanıtı belirleme için yeterli olur. Bu nedenle, tedavi süresi (başlangıçta yetişkinlerin süresi için önerilere dayanarak) ve doz, klinik yanıt ve/veya pH (mide veya özofagus) ve Endoskopiye bireysellestir. Pediatrik hastalar yayılan kontrol Kliniği, peptik ülser iç 1 mg/kg/gün kadar ve erozyonlarlar ve ülserler de dahil olmak özofajitli veeya özofajitsiz görh iç 2 mg/kg/gün kadar dozlar kullanımıdır

Geriatrik Kullanım

Famotidin ile tedavi asil Kliniği çalışmada 4.966 denek 488'i (%9.8) 65 yaş ve üstün ve 88'i (%1.7) 75 yaş ve üstün. Bu denekler ve genç denekler arasında genel bir güvenlik ve etkinlik farkları gözlendi. Bununla birlikte, bazi yaşar daha sonra fazla duyarlık göz ardı edilmezdi.

Yaşar bağlılarla doz ayarlaması (bkz. Yetişkinlerde Kliniği farmakoloji, Farmakokinetik). Bu ilacin temel amaci, bu ilaca toksik reaksiyonu riskin daha yüksek olmasına izin veriliyor. Yaşamakta olan hasta böbrek fonksiyonun azalması, daha sonra daha yüksek olması, doz seçiminde dikkatli olması ve böbrek fonksiyonun izlenmesi yararlı olabilir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği için doz ayarı (bkz. Şarap üretimi, Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar ve Dozaj ve uygulama, Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması).

Listelenen ADVERS REAKSİYONLAR, ulusalve uluslararası Kliniği çalışmada yakışık 2.500 hasta bildir. Famoti dine tabletlerini plasebo ile karşılaştırabilirabiliran bu kontrol Kliniği çalışmada, yatmadan önce 40 mg Acicon tabletleri alan gruptaki hastalar plasebo grubuna benzerdi.

Kontrol Kliniği çalışmada acı ile tedavi edilenlerin hastalarının %1 ' inden fazlasının aşağıdaki yan etkileri yaşar ve ilaca bağlı olabilir bildir: baş ağrısı (%4.7), baş dönmesi (%1.3), Kabızlık (%1.2) ve şal (%1.7).

Aşkıdakı, klinik çalışmayanlar ve ilaç pazarlanmadan bu yana nadir görülen bir bildir.Birçok durumda, acicon ile tedavi ile ilişki belirsizdir. Her kategori, ADVERS REAKSİYONLAR açanlar ciddiyet sırasa velet listelenir:

Bir bütün olarakvücut: Ateş, Asteni, Yorgunluk

Kardiyovasküler Sistem: Aritmi, av blokajı, çarpıntı

Gastrointestinal: KOLESTATİK sarıl, Karaçi enzimleri anormallikleri, kuzma, midesi bulantısı, karınsızlığı, anoreksiya, ağız kuruluğu

Hematolojik: nadir Agranülositopeni, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni vakaları

Aşk duyarlık: Anafilaksi, anjiyoödem, orbital veya yüz ödemi, ürtiker, döküntü, konjuge enjeksiyon

Kaş-İskelet Sistemi - : Kaş krampları, artralji dahil olmak kaşere Kaş-iskelet sistemi ağrısı

Sinir Sistemi / Psikiyatri: grand mal nöbeti, halüsinasyonlar, Konfüçyüs, ajitasyonunuz, depresyonunuz, anksiyete, libido azalması, parestezi, uyuzluk, uyku hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu Hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin, uyu hali'nin

Solunum yolu: Bronkospazm

Cilt: toksik epidermal Nekroliz (çok nadir), alopesi, Akne, kaşıntı, Kuru Cilt, kızılma

Özel Duyular: kulak çınlaması, disjezi

Diger: nadir ictidarsızlıkve nadir jinekomasti vakaları bildir, ancak klinik Çalışmalard Insidanslar plasebodan dahauyuk devildi'dir.

Acicon tabletleri ile fotoğraf, acicon Oral kullanım tabletleri, acicon oral kullanım tabletleri, plastik kapaklar koruma için acicon enjeksiyonu ve acicon enjeksiyonu ile orta çıkış.

Listelenen ADVERS REAKSİYONLAR, ulusalve uluslararası Kliniği çalışmada yakışık 2.500 hasta bildir. Acicon tabletlerini plasebo ile karşılaştırabilirabiliran bu kontrol Kliniği çalışmada, yatmadan önce 40 mg Acicon Tablet alan gruptaki Advers deneyim ınsidansı plasebo grubuna benzerdi.

Kontrol Kliniği çalışmada acı ile tedavi edilenlerin hastalarının %1 ' inden fazlasının aşağıdaki yan etkileri yaşar ve ilaca bağlı olabilir bildir: baş ağrısı (%4.7), baş dönmesi (%1.3), Kabızlık (%1.2) ve şal (%1.7).

Aşkıdakı, klinik çalışmayanlar ve ilaç pazarlanmadan bu yana nadir görülen bir bildir. Acicon ile tedavi ile ilişki birçok durumda belirsizdir. Her kategori, ADVERS REAKSİYONLAR açanlar ciddiyet sırasa velet listelenir:

Bir bütün olarakvücut: Ateş, Asteni, Yorgunluk

Kardiyovasküler Sistem: Aritmi, av blokajı, çarpıntı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli QT aralığı çok nadir bildir.

Gastrointestinal: KOLESTATİK sarılık, Hepatit, hepatik enzim anormallikleri, kuzma, midesi bulantısı, karınsızlığı, anoreksi, ağız kuruluğu

Hematolojik: nadir agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni vakaları

Aşk duyarlık: Anafilaksi, anjiyoödem, orbital ödem, ürtiker, dök, konjonktival enjeksiyon

Kaş-İskelet Sistemi -: Rabdomiyoliz, Kaş krampları da dahil olmak kaşere Kaş-iskelet sistemi ağrısı, artralji

Sinir Sistemi / Psikiyatri: büyük mal nöbeti, halüsinasyonlar, Konfüçyüs, ajitasyonuz, depresyon, anksiyete, libido azalması, parestezi, uyuzluk, uyku hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's uyu hali's, uyu hali's, uyu Hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's, uyu hali's yetmezliği olan hastalar konvülsiyonlar çok nadir bildir.

Solunum yolu: Bronkospazm, interstisyel pnömoni

Cilt: toksik epidermal Nekroliz / Stevens-Johnson sendrom (çok nadir), alopesi, Akne, kaşıntı, Kuru Cilt, kızılma

Özel Duyular: kulak çınlaması, tat bozuklugu

Çeşitli: nadir ictidarsızlıkve nadir jinekomasti vakaları bildir, ancak klinik çalışmada ınsidans plasebodan dahaöksek devildi'dir.

Acicon tabletleri ile resimler yan etkileri, Acicon Oral tatlandır ile de ortaya çıktı.

Pediatrik Hastalar

Klinik bir çalışmada, GERD semptomları olan < 1 yaşında 35 Pediatri hastada (örnek kuzma (tükürme), sinirilik (uyarlık)), ilaç kesildikten sonra çözülen famotidin alan 5 hastada uyarlık gözlendi.

Kasitli aşiri doz deneyimi yoktur. Ciddi yan etkileri olan patolojik hipersekretuar durumları olan yetişkin hastalara 640 mg/gün kadar oral dozlar verdi. Doz aşk durumunda, tedavi semptomatik ve destek olabilir. Emilmeyen materyal gastrointestinal sistemden çıktı, hasta izleme ve destek tedavi uygulaması.

Fareler ve sicanlar için acicon'un intravenöz ld50'si 254 ila 563 mg / kg arasında değişirken, köpekte minimum yağcül tek doz IV 300 mg / kg ıdı. IV ile tedavi asil köpekte akut zehirlenme belirtileri kuzma, ajitasyonu, mukoza zarlarının Solgunluğu Veaya ağrısı ve kulakların kizarığı, hipotansiyon, taşikardi ve çoküş ıdi. Erkekler ve dişilerde ve farelerde Acicon'un oral LD50'Sİ 3000 mg / kg'ı aştı ve köpekleri minimum yağcül Akut oral doz 2000 mg / kg'ı aştı. Acicon, farelerde, sıcanlarda, kedilerde ve köpeklerde yüksek oral dozlarda belirgin bir etki gösterici, ancak tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral olarak ağrı anoreksi ve büyük depresyon neden oldu

Aşırı doz vakalarında bildir ADVERS REAKSİYONLAR, normal klinik deneyimlerde meydanana gelen Advers reaksiyonlara benzerdir (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR). Ciddi yan etkileri olan patolojik hipersekretuar durumları olan yetişkin hastalara 640 mg/gün kadar oral dozlar verdi. Doz aşk durumunda, tedavi semptomatik ve destek olabilir. Emilmeyen materyal gastrointestinal sistemden çıktı, hasta izleme ve destek tedavi uygulaması.

Erkekler ve dişilerde ve farelerde famotidin oral LD50 3000 mg / kg'ı aştı ve köpekleri minimum yağcül Akut oral doz 2000 mg / kg'ı aştı. Famotidin, farelerde, siçanlarda, kedilerde ve köpeklerde yüksek oral dozlarda belirgin bir etki yaratmada ' da, ancak tavşanlarda oral olarak 200 mg/kg/gün ile başlayan önemli anoreksi ve büyük depresyona ıhtiyaç vardi. Farelerde ve sicanlarda famotidin intravenöz LD50, 254-563 mg / kg ve minimum yağcül tek i oranında azalıyor.V. Köpekte doz yaklaş 300 mg / kg. Akut zehirlenme belirtileri.V. tedavi asil Köpekler kuzma, ajitasyonlu, mukoza zarlarının Solgunlugu Veaya ağrı ve kulakların kizarığı, hipotansyon, taşikardi ve yumurta ıdi

Oral uygulama acicon tamamen emilmez ve biyoyararım 40 ila 45%. Acicon minimum ilk geçiş metabolizmasına tabidir. Oral dozlardan sonra, maç plazma sevileri 1 ila 3 saat içinde orta çıktı. Birden fazla dozdan sonra plazma sevileri, tek dozdan sonra elde edilenlere benzer. Plazmadaki Asikonun ila'si proteinleri bağlanır. Acicon, 2'lik bir eliminasyon yarıözür sahiptir.5 için 3.5 tohum. Acicon böbrekler (e ila P) ve metabolizma (0 ila 5) tarafından elimine edilir. Böbrek klirensi 250 ila 450 mL / dak araştırma ve tübüller atma gösterisi. Oral dozun % ila 0 ' u ve intravenöz dozun e ila p'yi nasıl değiştirebilirim bir biletik olan idrarda geri kazanılır. İnsanlarda tanımlanan tek Metabolit S-OKSİTTİR

Krea tinin klirensi ile aşkonun eliminasyon yarisi ömrü arasında bir karakterki vardır'ın yakını. Hastalarında olan Kreatinin klirensi 10 mL / dak'dan az oldu, acicon'un eliminasyon yarası ömrü 20 saat erişilebilir ve orta ve cidirli böbrek yetiminin iç doz ve doz aralıkları ayarı gerekli (bkz. Önekler, dozaj ve uygulama).

Yaşa hastalarında, acicon'un farmasötik kokinetiğinde yaşa bağlı Kliniği olarakbir tedavi gören yok. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozuklugu olan yaşamlı hasta, ilaç klirensi azaltılabilir (bkz. Önekler, Geriatrik Kullanımım).

Doz aşımı

Aşırı doz vakalarında bildir ADVERS REAKSİYONLAR, normal klinik deneyimlerde meydanana gelen Advers reaksiyonlara benzerdir (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR). Ciddi yan etkileri olan patolojik hipersekretuar durumları olan yetişkin hastalara 640 mg/gün kadar oral dozlar verdi. Doz aşk durumunda, tedavi semptomatik ve destek olabilir. Emilmeyen materyal gastrointestinal sistemden çıktı, hasta izleme ve destek tedavi uygulaması.

Erkekler ve dişilerde ve farelerde famotidin oral LD50 3000 mg / kg'ı aştı ve köpekleri minimum yağcül Akut oral doz 2000 mg / kg'ı aştı. Famotidin, farelerde, siçanlarda, kedilerde ve köpeklerde yüksek oral dozlarda belirgin bir etki yaratmada ' da, ancak tavşanlarda oral olarak 200 mg/kg/gün ile başlayan önemli anoreksi ve büyük depresyona ıhtiyaç vardi. Farelerde ve sicanlarda famotidin intravenöz LD50, 254-563 mg / kg ve minimum yağcül tek i oranında azalıyor.V. Köpekte doz yaklaş 300 mg / kg. Akut zehirlenme belirtileri.V. tedavi asil Köpekler kuzma, ajitasyonlu, mukoza zarlarının Solgunlugu Veaya ağrı ve kulakların kizarığı, hipotansyon, taşikardi ve yumurta ıdi

KONTRENDİKASLAR

Bu nedenle herhangi bir bileşenine aşk duyarlık. Bu bileşik sinifinde dolaşma duyarlık gözlendi. Bu nedenle, Acicon, diger H2 reseptör antagonistlerine aşık duyarlık öyküsü olan hastalarda kullanımıdır.

FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ

Yetişkinlerde Kliniği Farmakoloji

GI etkinlikleri

Acicon, histamin H2 reseptörlerinin rekabetsi bir inhibitörü. Acicon'un birincil Kliniği, gastrik Sekresyonun inhibisyonu ile önemli farmakolojik aktivit yapar. Hem asit consantrası hem de gastrik sekresyon hacmi Acicon tarafınızdan bastarken, pepsin sekresyonundaki devişiklikleri hacim'den çıktı ve orantılıdır.

Normal kullanım ve hipersekresörde Acicon, bazal ve gece gastrik sekresyonunu ve Gıda ve pentagastrin tarafından uyarılan sekresyonunu inhibe eder. Oral uygulama sonra, antisecretuar etki bir saat içinde meydanca geldi, maksimum etki doza bağladı ve bir ila üç saat içinde meydanca geldi. 20 ve 40 mg dozları ile Sekresyonun inhibisyon süresi 10 ila 12 saat arasında değişiyordur.

20 ve 40 mglık tek oral akşamın dozları, tüm deneklerde bazal ve gece asit sekresyonunu inhibe eder, ortalamaşece gastrik asit sekresyonu en az 10 saat boyunca sırasıyla ve oranında azalıyor. Sabahları uygulanan aynısı dozlar, tüm deneklerde gıda kaynaklı asit sekretyonunu bastır. Ortalama basturma sırasıyla V ıdi. Uygulamadan 3 ila 5 saat sonra ve sırasıyla %. Bununla birlikte, 20 mg doz alan bazılarında antisekretuar etki 6-8 saat içinde azalıyor. Tekrarlanan dozlarda kümülatif bir etki yoktu. Gece intragastrik pH, 20 ve 40 mg acicon akşam dozları ile ortalama 5 ' e yükseltildi.0 ve 6.4, sırasıyla. Kahvaltıdan sonra Acicon uygulamasında, bazal günlük'te pH, 20 ve 40 mg Acicon'dan 3 ve 8 saat sonra 5'e yükseltildi'den

Acicon, açık ve postprandiyal serum gastrin sevilerinin çok az ve çok etkili sahipti. Mide boşalması ve ekzokrin pankreas fonksiyonu Acicon'dan etkilenmedi.

Diger Etkinlikler

Acicon'un CNS, kardiyovasküller, solunum ve endokrin sistemleri Kliniği farmakolojik çalışmalarında tespit öğreniyor. Antiandrojenik ürünler de gözlenmedi. (Bkz. ADVERS REAKSİYONLAR.) Acicon ile tedaviden sonra prolaktin, kortizol, tiroksin (T4) ve Testosteron da dahil olmak üzere serum hormonları seviliyor.

Farmakokinetik

Acicon tamamen emilmez. Oral dozların biyoyararı 40-45'tir%. Biyoyarardım gıda ile hafıfçe arttirilabilir ve antasitler ile hafıfçe azaltılabilir, ancak bu tıp Kliniği bir sonu yok. Acicon minimum ilk geçiş metabolizmasına tabidir. Oral dozlardan sonra, maç plazma sevileri 1-3 saat içinde ortaya çıktı. Birden fazla dozdan sonra plazma sevileri, tek dozdan sonra elde edilenlere benzer. Plazmadaki Asikonun ila'si proteinleri bağlanır. Acicon, 2'lik bir eliminasyon yarıözür sahiptir.5-3.5 tohum. Acicon böbrekler (e-70) ve metabolizma (0-35) tarafından elimine edilir. Böbrek klirensi, tübüller atma gösterisi 250-450 mL / dak'dır. Oral dozun % ila 0 'u ve intravenöz dozun e-70' i bir biletik olan idrarda geri kazanılır. İnsanlarda tanımlanan tek Metabolit S-OKSİTTİR

Kreatinin klirensi ile Asikonun eliminasyonu yarisi ömrü arasında bir karakterki vardır'ı yakıyor. Hastalarında olan Kreatinin klirensi 10 mL / dak'dan az oldu, acicon'un eliminasyon yarası ömrü 20 saat erişilebilir ve orta ve cidirli böbrek yetiminin iç doz ve doz aralıkları ayarı gerekli (bkz. Şarap üretimi, Dozaj ve uygulama).

Yaşamakta olan Acicon'un Farmakokinetiğinde yaşa bağlı klinik olarak olduğu gibi bir değişiklik'te olduğu gibi. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozuklugu olan yaşamlı hasta, ilaç klirensi azaltılabilir (bkz. Şarap üretimi, Geriatrik Kullanım).

Çalışmalar'da Klinik

Duodenum ülseri

Endoskopik olan doğrulanmısh duodenum ülseri olan ayaktan hastalarında ur çok merkezi çift tıkalı bir çalışmada, oral olarak uygulanan Acicon plasebo ile karşılaşır. Tablo 1 ' de gösterildigi gibi, Acicon 40 mg H ile tedavi edinilen hasta p'i. r. 4. haftadan itibar ıileşti.

Tablo 1: endoskopi olan Doğan duodenum ülseri olan ayaktan hastalar

4. haftada tedavi edinmeyen hastalar çalışmaya devam etti. 8. haftada, acicon ile tedavi asil hastalarin erst'ü plasebo ile tedavi asil hastalarin e'ine kiyasla birileşti. Acicon ile ülser nasıl tedavi edilir, endoskopik olarak doğan ülserlerin oranına bağlı olduğu plasebodan önce daha yüksek.

Bu çalılıkta, acicon alan hastalar gündüzleri ve gece ağrıları hafifletilmesi için doğru cevap plasebo alan hastalar anlatım ve Acicon alan hastalar da plasebo alan hastalar daha az Antasit aldi.

duodenal ülserlerin uzun süreli bakım tedavisi

Acicon, 20 mg p.O. h.r., plasebo H ile karşı karşıyaya.r. endoskopik olarak doğan duodenum ülseri olan hasta iki çift kör, çok merkezi çalışmada idame tedavisi olan. U içinde.R. Çalışma plasebo ile tedavi asil hasta 12 ay içinde gözlenen ülser içleri 2 ıdi.Acicon ile tedavi asil hastalara velet 4 kat dahauy. Acicon ile tedavi asil 89 hastada kümülatif gözlenen ülser içleri # ıdi.56 gözlenen peptit ülser içerisine kiyasla %4.Plaseboya 89 hasta %6'sı (p < 0.01). Bu sona eriyor, acicon ile tedavi asil 307 hastada 12 ay içinde kümulatif olan gözlenen ülser için 35 olan uluslararası bir çalışmada doğrulanda.75 Insidansına kiyasla %7.Plasebo ile tedavi asil 325 hasta %5'i (p < 0.01)

Mide ülseri

Onu iki durumda da.R. ve endoskopik olarak doğan aktif benign mide ülseri olan hastalarında uluslararası, çok merkezi, çift kör bir çalışma, oral olan uygulama Acicon, 40 mg H. R., plasebo H ile karşı karşıyaya.r. çalışmalar sırasında antasitlere izin verdi, ancak kullanım Acicon ve plasebo grupları arasında fark edildi. Tablo 2 ' de gösterildigi gibi, acicon ile Ülker nasıl çalışır (iyi olan kabil asil düşmeler), 6. ve 8. haftalarda plasebodan statistissel olarakbir şey olarakdaha iyiydi.R. Çalışma ve uluslararası çalışmada 4., 6. ve 8. haftalarda, tedavi asil Ülker sayısına dayanarak, endoskopi ile doğrulanır

Tablo 2: endoskopik olan doğanyılışmış midesi olan hastalar

Gündüz ve gece ağrısı tammen hafifletilmesi için gerekli, acicon alan hasta için plasebo alan hasta istatistik Satıcısı olarakanlatilan, ancak çalışmanında hicbirinde çalışmanında sonunda ağrı hafifleten hastalarında oranlarında istatistik Satıcısı olarak yorumlu bir fark yoktu (8.hafta).

Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD)

Oral olarak uygulanan Acicon, bir u'da plasebo ile karşı karşıyaya.R. GERD semptomları olan ve özofagus erozyonu ve Ülserasyonunun endoskopik belirtileri olmaan hastalarının kaydeden çalışma. Acicon 20 mg B. I. d., 40 mg hr'den istatistikselsel olarakanlatılan, daha sonra yüksek ve plaseboya, semptomlarda orta ve mukemmel birileşme olarakanımlanan bir semptomatik sonuç verdi (Tablo 3).

Tablo 3: % Başarlı Semptomatik Sonuç

İki hafta tedaviden sonra, plaseboya kiyasla Acicon 20 mg B. I. D. alan hasta daha sonra daha büyük bir boyutta semptomatik başarı gözlendi (p ≤ 0.01).

Endoscopics olarak doğrulanmis erozyon ve ülserasyon semptomatik iyileşmesi ve iyileşmesi iki çalışmada incelenmistir. Iyileşme, endoskopi ile görülebilen tüm erozyonların ve ülkelerin tammen çorlumesi olarak tanımlandı. Acicon 40 mg P. O. B. ıch'i karşılayabilmek için U. R. çalışması.D. plasebo ve Acicon 20 mg P. O. B. I. D. Acicon 40 mg B. i.i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i. i.D. 6. ve 12. haftalarda (Tablo 4).

Tablo 4: % Endoskopik Tedavi-U. R. Çalışması

Plaseboya kiyasla, acicon alan hasta gündüzleri ve gece midesi ekimden daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla daha fazla anlatıcısıdır.

Uluslararası çalışmada, Acicon 40 mg P. O. B. I. D. Ranitidin 150 mg p ile mücadele etti.O. B. ben.d., acicon 40 mg B ile istatistikselsel olarak anlatılan, daha sonra dahaüyük bir görüntüleme cihazı gözlendi.ben.D. 12. haftada (Tablo 5). Bununla birlikte, semptomların Hafifletilmesinde tedaviler arasında anlatımlı bir fark yoktu.

Tablo 5: % Endoskopik Tedavi-Uluslararası Çalışma

Patolojik Hipersekretuar durumlar (örnek, Zollinger-Ellison sendrom, çoklu endokrin Adenomlar)

Çoklu endokrin Adenomlu veayan zollinger-Ellison sendrom gibi patolojik hipersekresör durumları olan hastalar yapılan çalışmada, acicon gastrik asit salgısını önemli yağda inhibe etti ve ılişkili semptomları kontrol etti. Oral uygulama 20 ila 160 mg q6 H dozları, bazal asit sekresyonunu 10 mEq / h'nin altın tuttu, başlangıç dozları bireysel bir hasta ihtiyaçlarına velet titre asil ve bazi hastalarında zaman içinde ayarlamaları gerektirdi. Acicon, bu yüksek dozlarda sekiz hastada uzun bir soru (12 aydan fazla) iyi tolere asil ve jinekomasti, yüksek prolaktin sevileri ve ilaca bağlı kabil asil ictidarsızlık'ın vakaları bildir

Pediatrik hastalarında Kliniği Farmakoloji

Farmakokinetik

Tablo 6, klinik çalışmadan ve Famotidin IV 0.5 mg / kg ile uygun Pediatri hasta (< 1 yaş, n=27) yayılan bir çalışmadan ve famotidin intravenöz olarak az sayıda pediatrik hasta (1-15 yaş) yayınlanan çalışmadan farmakokinetik veriler sunmaktadır. Eğrinin altındaki alanlar (AUCs) 0 dozuna normalleştirilir.1-15 yaş arası pediatrik hastalar için 5 mg/kg IV ve yetişkinlerde ekstrapolasyonlu 40 mg intravenöz doz ile başabaş çıkmada (20 mg intravenöz doz ile elde asil sonuç olarak dayanarak ekstrapolasyon).

Tablo 6: farmakokinetik parametreler_a intravenöz famotidin

Plazma klirensi azalır ve eliminasyon yari ömrü Pediatrik hastalarında yaşar Pediatrik hasta kiyasla 0 ila 3 ay süresinde uzatır. Pediatrik hasta için farmakokinetik parametreler, yaş > 3 ay-15 yıl, yetişkin hasta için elde öğrenilenlerle başa çıkabilir.

8 pediatrik hasta (11-15 yaş) biyoyararlanım çalışmaları, 0.42 ila 0.49 yaş arası yetişkinlere kiyasla yerleştirme oral biyoyararlanım 0.5 görüntüleme. 0.5 mg/kg oral dozlar, < 1 yıl (n=5) pediatrik hasta 645 ± 249 ng hr/mL ve 580 ± 60 ng-h/ml'ye ulas ve 11-15 yaş arası pediatrik hasta 482 ± oral doz 40 mg ile tedavi asil yetişkinlerde 181 ng-hr/ml.

Farmakodinamik

Famotidin Farmakodinamigi, sigmoid-Emax modelleri 2 ila 13 yaş arası 5 pediatrik hasta incelenmiştir. Bu veriliyor, famotidin serum konsantrasyonu ile gastrik asit baskılanması aracındaki ilişki yetiştiğinde yapılanın bir çalışmada gözlemlenenlere benzer oldu görülmektedir (Tablo 7).

Tablo 7: sigmoid Emax modelini kullanarak famotidin Farmakodinamiği

Yayınlanan beş çalışma (Tablo 8), famotidin gastrik pH ve Pediatri hastalarında asitlik bastirme süresi üzerindeki faaliyetlerini inceledi. Her çalışma farklı bir tasarım sahibiolsa da, zamanla asit bastirme verileri aşağıdır gibi özetlenmiştirdir:

Tablo 8

Famotidin IV. 0. 5 mg / kg ' in mide pH'ı ve asit baskılanması, Pediatri hastalarında yaşar Pediatri hasta velet < 1 ay daha uzun bir çalışmada gösteriliyor . Bu uzun gastrik asit bastirme süresi, < 3 aylık'ta pediatrik hasta klirens azalmayla tutarlı (bkz.Tablo 6).