Tıbbi ürünün adı

Akromisin V

Nitel ve nicel bileşim

% medicine_name % (tetrasiklin HCL kapsülleri, USP) aşağıdaki gibi mevcuttur:

250 mg: Açık mavi opak kapak / sarı opak gövde, kapak ve gövde HP 17 ile siyah mürekkeple basılmıştır.

Şişelerde mevcuttur:

100 - NDR 23155-487-01
1000- NDR 23155-487-10

500 mg: Açık mavi opak kapak / sarı opak gövde, kapak ve gövde HP 18 ile siyah mürekkeple basılmıştır.

Şişelerde mevcuttur:

100 - NDR 23155-488-01
500 - NDR 23155-488-05

USP'DE tanımlandığı gibi sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta dozlayın. Çocuklara dayanıklı bir toka kullanın (gerektiği gibi).

20° ila 25° C'de (68° ila 77° F) saklayın.

Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuza danışın. Yan etkileri 1-800fda-1088'de FDA'YA bildirebilirsiniz.

İçin üretilmiştir: Heritage Pharmaceuticals Inc. Eatontown, NJ 07724. Revize: Nisan 2014

Therapeutic indications

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve %medicine_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, %medicine_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık kalıpları ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir

% medicine_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP), Aşağıda listelenen koşullar altında, belirlenen organizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Neden oldu üst solunum yolu enfeksiyonları Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae. Not: % medicine_name % (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP), organizmanının savunması oldu, streptokok hastasının kullanımı için.
neden oldu alt solunum yolu Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,
Mycoplasma pneumoniae (Aktif madde ve Klebsiella sp.)
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Streptococcus pyogenes, Staphylococcus Aureus. (Tetrasiklinler, her türlüstafilokok enfeksiyonun tedavisinin tercih asil ılaçlardır.)
Kayalık dağ benekli ateş, tifo Grubu enfeksiyonları, Q ateş, rickettsialpox dahil olmak daha fazla rickettsia'nın neden olduğu enfeksiyonları.
Ornitozun neden oldu Psittakoz Chlamydia Psittaci.
Enfeksyon Chlamydia trachomatis konjonktivit, trahom ve lenfogranülom venereum dahil olmak üzere komplike olanan üretral, endoservikal ve rektal enfeksyonlar gibi.
Neden oldu granülom inquinale Calymmatobacterium granulomatis.
Neden oldu tekrarlayan ateş Borrelia sp.
Neden oldu bartonelloz Bartonella bacilliformis.
Chancroid neden hemophilus ducreyi.
Neden oldu tularemi Francisella tularensis.
Neden oldu plak Yersinia pestis.
Neden oldu Kolera Vibrio cholerae.
Neden oldu bruselloz Brüksel lahanası (Tetrasiklin bir Aminoglikozit ile birlikte kullanımı).
Enfeksyon Campylobacter Fetus.
neden oldu bağırsak amebiasis iç ek bir tedavi olacak Entamoeba histolytica.
Duyarlı yolculukların nasıl olduğu idrar yolu enfeksiyonları Escherichia coli, Klebsiella vb.
duyarlı gram-negatif organizmalar neden oldu E. coli, Enterobacter aerogenes, Shigellasp., Acinetobacter sp., Klebsiella sp. ve Bacteroides sp.
şiddetli akne durumu, % medicine_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) ile ek tedavi yararlı olabilir.

Penisilin kontrendike ise, tetrasiklinler aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde alternatif ilaçlardır:

Sifiliz ve Açgözlüüğün neden oldu Treponema pallidum ve pertenue = = kaynaklar = =
Vincent'ın enfeksiyonu Fusobacterium fusiforme,
Enfeksyon Neisseria gonorrhoeae,
Şarbon neden oluyor Bacillus anthracis,
Enfeksyon Listeria monocytogenes,
Neden oldu aktinomikoz Actinomyces Türler,
Enfeksyon Clostridium Türler.

Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli

Yetişkinler

Normal günlük doz, 500 mg B. I. d.'den 1 gram veya 250 mg Q. I. D. 500 mg Q. I. D. gibi daha yüksek dozlar ciddi enfeksiyonlar veya daha küçük dozlara cevap vermeyen enfeksiyonlar için gerekli olabilir.

Sekiz Yaşın Üzerindeki Çocuklar

Normal günlük doz, 10 ila 20 mg/lb (25 ila 50 mg/kg) vücut ağırlığı dört eşit doza bölünür.

Tedavi, semptomların ve ateşin azalmasından en az 24 ila 48 saat sonra devam etmelidir.

Bruselloz tedavisi için, 500 mg %100 ilaç (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) Q. I. D. üç hafta boyunca streptomisin, ilk hafta boyunca günde iki kez ve ikinci hafta boyunca günde bir kez intramüsküler olarak 1 gram eşlik etmelidir.

Penisiline alerjisi olan hastalarda sifiliz tedavisi için aşağıdaki dozaj %medicin_name % (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) önerilir: erken sifiliz (bir yıldan az süre), 15 gün boyunca 500 mg Q. I. D.. Bir yıldan fazla süren sifiliz (nörosifiliz hariç), 30 gün boyunca 500 mg Q. I. D..

Belsoğukluğu tedavi etmek için önerilen doz, yedi gün boyunca günde dört kez oral olarak 500 mg'dır.

Doktorun görüşüne göre uzun süreli tedavi gerektiren Orta ila şiddetli Akne durumunda, önerilen başlangıç dozu bölünmüş dozlarda günde 1 gramdır. Bir iyileşme tespit edilirse, dozaj kademeli olarak günde 125 mg ila 500 mg arasında değişen bakım değerlerine düşürülmelidir. Bazı hastalarda, alternatif gündüz veya aralıklı tedavi ile lezyonların yeterli remisyonunu sürdürmek mümkün olabilir. % medicine_name % (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) Akne tedavisi, değerli olduğu bilinen diğer standart önlemleri tamamlamalıdır. Güvenli bir şekilde önerilebilecek uzun süreli tedavi süresi belirlenmemiştir (bkz. Özel uyarı (lar) ve Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu).

Eşlik Eden Tedavi

%Medicin_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) emilimi, Alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren antasitler ve demir, çinko veya sodyum bikarbonat içeren Preparatlardan etkilenir.

Gıda ve bazı süt ürünleri de emilimini bozar.

Streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde, en az on gün boyunca %medicin_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) terapötik bir doz uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (bkz. Özel uyarı (lar)): toplam doz, Önerilen tek dozları azaltarak ve / veya dozlar arasındaki zaman aralıklarını uzatarak azaltılmalıdır.

Yetişkinlerde komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonlar Chlamydiatrachomatis: 500 mg, oral olarak, en az yedi gün boyunca günde dört kez.

İlacı yıkamak ve özofagus Tahrişi ve ülserasyon riskini azaltmak için tetrasiklin kapsül formülasyonu ile yeterli miktarda sıvı verilmesi önerilir (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR).

Kontrendikasyonlar

bu ilaç, tetrasiklinlerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarı (lar)

Diş gelişimi sırasında tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanımı

(GEBELİĞİN SON YARISI, ÇOCUKLUK VE ÇOCUKLUK DÖNEMİ 8 YAŞINA KADAR) DİŞLERİN KALICI RENK DEĞİŞİKLİĞİNE (SARI - GRİ-KAHVERENGİ) NEDEN OLABİLİR. Bu yan etkiler, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha sık görülür, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir. BU NEDENLE, TETRASİKLİN İLAÇLARI, DİĞER İLAÇLARIN ETKİLİ VEYA KONTRENDİKE OLMASI MUHTEMEL OLMADIKÇA, BU YAŞ GRUBUNDA KULLANILMAMALIDIR.

Tüm tetrasiklinler, herhangi bir kemik oluşturan dokuda stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. Her altı saatte bir 25 mg/kg'lık dozlarda oral tetrasiklin alan prematüre bebeklerde fibula büyüme hızında bir azalma gözlendi. İlaç kesildiğinde bu reaksiyonun geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir.

Hayvan deneylerinin sonuçları, Tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini, fetal dokularda bulunduğunu ve gelişmekte olan fetus üzerinde toksik etkilere sahip olabileceğini (genellikle iskelet gelişiminde bir gecikme ile bağlantılı olarak) göstermektedir). Gebeliğin erken evrelerinde tedavi edilen hayvanlarda embriyotoksisite kanıtı da bulunmuştur. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir. Tetrasiklin ilaçları kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır

Böbrek yetmezliği varsa, normal oral veya parenteral dozlar bile ilacın aşırı sistemik birikimine ve olası karaciğer toksisitesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda, normal toplam dozlardan daha düşük dozlar belirtilir ve tedavi uzarsa, ilacın serum seviyelerinin belirlenmesi tavsiye edilebilir.

Tetrasiklin alan bazı kişilerde, aşırı güneş yanığı reaksiyonu ile ifade edilen ışığa duyarlılık gözlendi. Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalmaya uygun hastalar, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır. Cilt eriteminin ilk Belirtisinde tedavi kesilmelidir.

Tetrasiklinlerin anti-anabolik etkisi TOPUZDA bir artışa neden olabilir. Bu, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda bir sorun olmasa da, önemli böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksek serum tetrasiklin seviyeleri azotemi, hiperfosfatemi ve Asidoza neden olabilir.

Önlemler

genel

Diğer Antibiyotiklerde olduğu gibi, bu ilacın kullanımı mantarlar da dahil olmak üzere Kas-duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Süperinfeksiyon meydana gelirse, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

A grubunun beta-hemolitik Streptokoklarına bağlı tüm enfeksiyonlar en az on gün boyunca tedavi edilmelidir.

İnsizyon ve drenaj veya diğer cerrahi müdahaleler, uygun olduğunda antibiyotik tedavisi ile birlikte yapılmalıdır.

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon yokluğunda %medicine_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) reçete edilmesi, hastanın bundan yararlanması ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırması olası değildir.

Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Şu anda, %medicin_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) kanserojen bir potansiyele sahip olup olmadığını belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmaktadır. Bazı ilgili antibiyotikler (Oksitetrasiklin, Minosiklin) sıçanlarda onkojenik aktivite belirtileri göstermiştir.

İkiin vitro memeli hücre test sistemleri (l 51784y fare lenfoma ve Çin Hamster akciğer hücreleri) sırasıyla 60 ve 60 tetrasiklin hidroklorür konsantrasyonlarında mutajenite belirtileri gösterdi.

% medicin_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP), insan diyet dozunun 25 katı günlük Alımda erkek ve dişi Sıçanlara uygulandığında doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi D

(bkz. Özel uyarı (lar))

Teratojenik Olmayan Etkiler

(uyarın notlarına bakın)

Böbrek hastalığı olan hamile kadınlar tetrasiklin ile ilişkili karaciğer yetmezliğine daha yatkın olabilir.

İş ve teslimat

Tetrasiklinlerin Doğum ve Doğum Üzerindeki Etkisi bilinmemektedir.

Emziren Anneler

Emziren bebeklerde tetrasiklinlerin neden olduğu ciddi advers reaksiyonların potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önüne alındığında, ilacın kesilip Kesilmeyeceğine karar verilmelidir (bkz.uyarılar).

Pediatrik Kullanım

Bakın Özel uyarı (lar) ve Dozaj ve uygulama.

Laboratuvar testleri

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar için, birlikte var olan sifiliz şüphesi varsa, tedaviye başlamadan önce karanlık alan testleri yapılmalı ve kan serolojisi en az dört ay boyunca aylık olarak tekrarlanmalıdır.

Uzun süreli tedavi sırasında, hematopoietik, böbrek ve hepatik çalışmalar da dahil olmak üzere organ sistemlerinin düzenli laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

ADVERS REAKSİYONLAR

Gastrointestinal: Anogenital bölgede anoreksiya, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık, kusma, ishal, glossit, siyah saçlı dil, disfaji, enterokolit ve enflamatuar lezyonlar (monilyal büyüme ile).

Özellikle Kapsül ve tablet tetrasiklin formlarını alan hastalarda nadir özofajit ve özofagus ülseri vakaları bildirilmiştir.

Çoğu hastanın yatmadan hemen önce ilaç aldığı bildirilmiştir (bkz. Dozaj ve uygulama).

Kaşler: diş gelişimi sırasında dişlerin kalıcı renk değişikliği meydana gelebilir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir (bkz. Uyarlar).

Cilt: Makülopapüler ve eritrematöz deri döküntüleri. Eksfolyatif dermatit bildirilmiştir, ancak nadirdir. Onikoliz ve tırnak renk değişikliği nadiren bildirilmiştir. Fotosensitivite tartış Uyarlar.

Böbrek toksisiti: TOPUZDA bir artış bildirilmiştir ve doza bağlı görünmektedir.

Karaciğer: Yüksek dozda tetrasiklin alan hastalarda ve tetrasiklin ile tedavi edilen böbrek yetmezliği olan hastalarda hepatotoksisite ve karaciğer yetmezliği gözlendi.

Aşk duyarlık tepkileri: Ürtiker, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, anafilaktoid purpura, Perikardit, sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi ve ateş, döküntü ve artralji gibi serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

Kan: hemolitik anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, nötropeni ve eozinofili bildirilmiştir.

Çeşitli: bebeklerde dolgun Fontanel ve yetişkinlerde intrakranial basınç (bkz. Köleler-genel).

Tetrasiklinlerin uzun süreli kullanımı ile Tetrasiklinlerin tiroid bezinde kahverengi-siyah mikroskobik renk değişikliğine neden olduğu bildirilmiştir. Tiroid fonksiyon çalışmalarında bilinen hiçbir anormallik yoktur.

Tıbbi ürünlerle etkileşimler

Bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisidal etkisini etkileyebileceğinden, penisilin veya diğer bakterisidal antibiyotiklerle birlikte %1 ilacından (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) Kaçınılması önerilir.

Tetrasiklinlerin plazma protrombin aktivitesini azalttığı gösterildiğinden, antikoagülan tedavi alan hastalar antikoagülan dozlarının aşağı doğru ayarlanmasını gerektirebilir.

%Medicine_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) ve metoksifluranın birlikte uygulanmasının ölümcül böbrek toksisitesine yol açtığı bildirilmiştir.

Tetrasiklinlerin emilimi, Alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren antasitler ve demir, çinko veya sodyum bikarbonat içeren Preparatlardan etkilenir.

%Medicine_name% (tetrasiklin HCl kapsülleri, USP) eşzamanlı kullanımı oral Kontraseptifleri daha az etkili hale getirebilir.