Acezide

Acezide

Kaptopril, Hidroklorotiyazid

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

bu sabit doz kombinasyonu, kan basıncı tek başına kaptopril veya tek başına hidroklorotiyazid tarafından yeterince kontrol edilmeyen hastalarda endikedir.

Posoloji

Acezidee, kan basıncı tek başına kaptopril veya tek başına hidroklorotiyazid tarafından yeterince kontrol edilmeyen hastalarda günde bir veya iki bölünmüş dozda gıda ile veya gıda olmadan uygulanabilir.

Maksimum günlük 50 mg kaptopril/25 mg hidroklorotiyazid dozu aşılmamalıdır. Kan basıncında tatmin edici bir azalma sağlanmazsa, ek antihipertansif ilaçlar eklenebilir.

Yetişkinler: kaptopril ve Hidroklorotiyazidin katı kombinasyonunun uygulanması genellikle Bireysel bileşenlerle doz titrasyonundan sonra önerilir. Normal idame dozu sabahları günde bir kez 50 mg/25 mg'dır. Klinik olarak uygun olduğunda, Monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan bir değişiklik düşünülebilir.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 30 ila 80 ml/dak arasında: başlangıç dozu genellikle sabahları günde bir kez 25 mg / 12.5 mg'dır.

Kaptopril / hidroklorotiyazid kombinasyonu şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Kreatinin klirensi < 30 ml/dak).

özel popülasyonlar: tuz / hacim tükenmiş hastalar, yaşlılar ve şeker hastaları için normal başlangıç dozu günde bir kez 25 mg/12.5 mg'dır.

Pediatri nüfus: çocuklarda Acezidee kullanımı için uygun bir endikasyon yoktur.

Yönetim rotası

Oral kullanım için.

- türetilmiş ilaç.

- Önceki ACE İnhibitör tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü.

- Kalıtsal / idiyopatik anjiyonörotik ödem.

- Şiddetli böbrek yetmezliği (Kreatinin klirensi < 30 ml/dak).

- Ciddi karaciğer yetmezliği.

- Gebeliğin ikinci ve üçüncü Trimesterleri.

-diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda Acezide'nin aliskiren içeren ürünlerle birlikte uygulanması mümkündür (GFR <60 ml/dak/1.73 m2).

KAPTOPRİL

Hipotansiyon: komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren hipotansiyon görülür.

Semptomatik hipotansiyon, güçlü diüretik tedavi, diyette tuz kısıtlaması, ishal, kusma veya Hemodiyaliz nedeniyle hacmi ve/veya sodyumu tükenmiş hipertansif hastalarda daha sık görülür. Bir ACE inhibitörü uygulanmadan önce hacim ve / veya sodyum bozulması düzeltilmeli ve daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Herhangi bir antihipertansif ajan gibi, iskemik kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncında aşırı azalma miyokard enfarktüsü veya inme riskini artırabilir. Hipotansiyon gelişirse, hasta yüzüstü pozisyonda tutulmalıdır. İntravenöz normal salin ile hacim relesiyonu gerekli olabilir.

Renovasküller Hipertansıyon: bilateral renal arter stenozu veya tek bir işleyen böbreğe arter stenozu olan hastalar ACE inhibitörleri ile tedavi edildiğinde hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Böbrek fonksiyon kaybı sadece serum kreatinin seviyelerinde hafif değişiklikler olduğunda ortaya çıkabilir. Bu hastalarda, tedavi düşük dozlar, dikkatli titrasyon ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile sıkı tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.

Anjiyoödem: Kaptopril de dahil olmak üzere anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, Ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlak anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, Kaptopril derhal kesilmeli ve hastanın taburcu edilmesinden önce semptomların tam olarak çözülmesini sağlamak için uygun izleme başlatılmalıdır. Şişliğin yüz ve Dudaklarla sınırlı olduğu durumlarda, antihistaminikler semptomları hafifletmek için yararlı olmasına rağmen, durum genellikle tedavi olmadan çözüldü

Laringeal ödem ile ilişkili anjiyonörotik ödem ölümcül olabilir. Solunum yolu tıkanıklığına neden olabilecek dil, glottis veya gırtlak tutulumu durumunda, subkutan adrenalin çözeltisi 1:1000 (0.3 ml ila 0.5 ml) ve/veya güvenli solunum önlemlerini içerebilecek uygun tedavi derhal uygulanmalıdır.

ACE inhibitörleri alan siyah hastalar, siyah olmayanlara kıyasla daha yüksek anjiyoödem İnsidansına sahipti.

ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, bir ACE inhibitörü alırken anjiyoödem riski altında olabilir.

MTOR inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (örneğin sirolimus, everolimus, temsirolimus).

Mtor İnhibitörlerini eşzamanlı olarak alan hastalar (örneğin sirolimus, everolimus, temsirolimus) anjiyoödem riski altında olabilir (Örneğin, solunum yolu şişmesi veya solunum yolu bozukluğu olan veya olmayan dil).

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödem nadiren bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (bulantı veya kusma olsun ya da olmasın) vardı, bazı durumlarda yüz anjiyoödem yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrason veya ameliyat dahil olmak üzere prosedürlerle teşhis edildi ve ACE inhibitörünün kesilmesinden sonra semptomlar çözüldü. Bağırsak Anjiyoödemi, karın ağrısı olan ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir dahil edinmesi.

Öksürük: ACE inhibitörleri ile öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, öksürük verimsiz, kalıcı ve tedavinin kesilmesinden sonra çözülür.

Karaciğer yetmezliği: nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılık ile başlayan ve fulminan karaciğer nekrozuna ve (bazen) ölüme ilerleyen bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ACE inhibitörleri alan, sarılık geliştiren veya karaciğer enzimlerinde belirgin artışlar geliştiren hastalar ACE İnhibitörünü durdurmalı ve uygun tıbbi bakım almalıdır.

Renin-anjiyotensin-Aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı): ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskiren'in birlikte uygulanmasının hipotansiyon, hiperkalemi ve azalmış böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır.

Bu nedenle, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren kombine kullanımı ile raas'ın çift blokajı önerilmez. Çift blokaj tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece profesyonel gözetim altında ve böbrek fonksiyonunun, Elektrolitlerin ve kan basıncının sık sık yakın gözetimi altında yapılmalıdır. Diyabetik Nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Hiperkalemi: Hiperkalemi bir ACE inhibitörü ile tedavi sırasında ortaya çıkabilir. Hiperkalemi gelişme riski taşıyan hastalar arasında böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipoaldosteronizm veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri alan hastalar bulunur.veya serum potasyumunda bir artış ile ilişkili diğer aktif maddeleri alan hastalar (Örn.. B. heparin, Ko-trimoksazol, ayrıca trimetoprim/Sülfametoksazol olarak da bilinir). Yukarıdaki ajanların eşzamanlı kullanımı uygun kabul edilirse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir

Aort ve mitral kapak daralması / obstruktif hipertrofik kardiyomiyopati / kardiyojenik şok:

ACE inhibitörleri, sol ventrikül kapak ve çıkış yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kardiyojenik şok ve hemodinamik olarak anlamlı tıkanıklıktan kaçınılmalıdır.

Nötropeni / Agranülositoz: Kaptopril de dahil olmak üzere ACE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan ve diğer karmaşık faktörler olmayan hastalarda nötropeni nadiren görülür. Kaptopril, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu varsa, kollajen damar hastalığı, immünosupresif tedavi, allopurinol veya prokainamid ile tedavi veya bu karmaşık faktörlerin bir kombinasyonu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalardan bazıları, bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine cevap vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştirdi

Bu tür hastalarda kaptopril kullanıldığında, kaptopril tedavisinin ilk 3 ayı boyunca her 2 haftada bir ve daha sonra periyodik olarak tedaviden önce beyaz kan hücresi sayısının ve diferansiyel sayımın yapılması önerilir. Tedavi sırasında, farklı sayıda beyaz kan hücresi gerçekleştirilirse, tüm hastalara enfeksiyon belirtilerini (örneğin boğaz ağrısı, ateş) bildirmeleri talimatı verilmelidir.

Nötropeni (1000/mm'nin altındaki Nötrofiller) varsa kaptopril ve diğer eşlik eden ilaçlar kesilmelidir.₃).

Çoğu hastada, kaptopril kesildikten sonra nötrofil sayısı hızla normale döner.

Proteinüri: Proteinüri, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda veya nispeten yüksek dozda ACE inhibitörleri ile ortaya çıkabilir.

Kaptopril alan hastaların yaklaşık %0.7'sinde günde 1 g'dan fazla idrarda toplam protein gözlendi. Hastaların çoğunluğu daha önce böbrek hastalığı belirtileri gösterdi veya nispeten yüksek dozda kaptopril (150 mg/gün'den fazla) veya her ikisi de aldı. Nefrotik sendrom, proteinürik hastaların yaklaşık beşte birinde meydana geldi. Çoğu durumda, proteinüri, kaptoprilin devam edip etmediğine bakılmaksızın altı ay içinde azalmıştır. Proteinüri hastalarında BUN ve Kreatinin gibi böbrek fonksiyon parametreleri nadiren değiştirildi.

Daha önce böbrek hastalığı olan hastalar, tedaviden önce ve periyodik olarak idrarda protein tahlillerine sahip olmalıdır (ilk sabah idrarında daldırma çubuğu).

Duyarlık sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: başka bir ACE inhibitörü alırken hymenoptera venom ile duyarsızlaştırma tedavisi gören hastalarda nadiren uzun süreli yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Aynı hastalarda, ACE inhibitörü geçici olarak geri çekildiğinde bu reaksiyonlar önlendi, ancak istenmeyen yeniden tedavi ile yeniden ortaya çıktı. Bu nedenle, ACE inhibitörleri ile tedavi edilen ve bu tür duyarsızlaştırma prosedürlerinden geçen hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diyaliz sırasında anafilaktoid reaktifler / yüksek akışlı lipoprotein aferez membran maruz kalma: yüksek akı diyaliz membranları ile hemodiyalize edilen veya dekstran sülfat emilimi ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi geçiren hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda, farklı bir diyaliz membranının veya başka bir ilaç sınıfının kullanımı düşünülmelidir.

Cerrahi / Anestezi: Hipotansiyon, büyük ameliyat geçiren hastalarda veya kan basıncını düşürdüğü bilinen Anesteziklerle tedavi sırasında ortaya çıkabilir. Hipotansiyon ortaya çıkarsa, hacim genişlemesi ile düzeltilebilir.

Şeker hastaları: daha önce oral antidiyabetik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellituslu hastalarda glisemi seviyeleri, ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında yakından izlenmelidir.

Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, Acezidee, siyah insanlarda kan basıncını düşürmede, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin durumlarının daha yüksek prevalansı nedeniyle siyah olmayanlara göre daha az etkili görünmektedir.

Hidroklorotiyazid

Böbrek yetmezliği: böbrek hastalığı olan hastalarda, tiyazidler azotemiye neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kümülatif etkileri gelişebilir. Artan Proteinsiz azot ile gösterildiği gibi ilerleyici böbrek yetmezliği ortaya çıkarsa, diüretik tedavinin kesilmesini dikkate alarak tedavinin dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmesi gerekir.

karaciğer yetmezliği: tiyazidler, karaciğer yetmezliği veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabilir.

Metabolik ve endokrin ilaçlar: tiyazid tedavisi glikoz toleransını etkileyebilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların doz ayarlaması gerekebilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında ortaya çıkabilir. Yüksek kolesterol ve trigliserit seviyeleri tiyazid tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.

Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi veya açık gut oluşabilir.

elektrolit dengeleri: diüretik tedavisi alan herhangi bir hastada olduğu gibi, serum elektrolitlerinin periyodik olarak belirlenmesi uygun aralıklarla yapılmalıdır.

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (Hipokalaemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliğinin uyarı belirtileri ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, ajitasyon, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır.

Tiyazid diüretiklerin kullanımı ile Hipokalaemi gelişebilse de, kaptopril ile birlikte tedavi diüretiklerin neden olduğu Hipokalaemiyi azaltabilir. Hipokalaemi riski, karaciğer sirozu olan hastalarda, canlı Diürezi olan hastalarda, elektrolitlerin yetersiz oral alımı olan hastalarda ve kortikosteroidler veya ACTH ile birlikte tedavi alan hastalarda en yüksektir.

Sıcak havalarda ödemli hastalarda seyreltici hiponatremi oluşabilir. Eksiklik genellikle hafiftir ve genellikle tedavi gerektirmez.

Tiyazidler idrar kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif bir artışa neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli Hiperparatiroidizmin bir göstergesi olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.

Tiyazidlerin idrarda magnezyum atılımını arttırdığı ve hipomagnezemiye yol açabileceği gösterilmiştir.

Anti-doping testi: bu ilaçta bulunan hidroklorotiyazid, anti-doping testinde pozitif bir analitik sonuç verebilir.

Diger: duyarlılık reaksiyonları, alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu olasılığı bildirilmiştir.

Akut miyopi ve sekonder akut açık Glokom: sülfonamid ilaçlar veya sülfonamid türevleri, geçici miyopi ve akut açılı glokom ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir. Hidroklorotiyazid bir Sülfonamid iken, hidroklorotiyazid ile açık bir nedensel ilişki olmaksızın sadece izole akut açılı glokom vakaları bildirilmiştir. Semptomlar, azalmış görme keskinliğinin veya göz ağrısının akut başlangıcını içerir ve genellikle ilacın başlamasından birkaç saat ila birkaç hafta sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmemiş akut açılı glokom kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını mümkün olan en kısa sürede durdurmaktır. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa acil tıbbi veya cerrahi tedavi düşünülmelidir. Akut dar açılı glokom gelişimi için risk faktörleri Sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü olabilir

KAPTOPRİL / HİDROKLOROTİYAZİD KOMBİNASYONU

Gebelik: ACE inhibitörleri hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Devam eden ACE inhibitörlerinin gerekli olmadığı düşünülürse, hamileliği planlayan hastalar, hamilelik sırasında kullanım için yerleşik bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmelidir. Hamilelik teşhisi konursa, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal kesilmeli ve gerekirse alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Hipokalaemi riski: bir ACE inhibitörünün bir tiyazid diüretik ile kombinasyonu Hipokaleminin ortaya çıkmasını engellemez. Kaleminin düzenli olarak izlenmesi yapılmalıdır.

Lityum ile kombinasyon: Lityum Toksisitesinin güçlendirilmesi nedeniyle lityum ile birlikte Acezidee önerilmez.

Laktoz: Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile ilgili nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, makine kullanma ve kullanma yeteneği, örneğin tedavinin başlangıcında veya doz değiştiğinde ve alkolle kombinasyon halinde azaltılabilir, ancak bu etkiler bireyin duyarlılığına bağlıdır.

Frekans aşağıdaki kuralla tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (> 1/1, 000 ila < 1/100), nadir (> 1/10,000 -< 1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

KAPTOPRİL

Kaptopril ve / veya ACE inhibitörleri ile tedavi ile bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR şunları içerir:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir: nötropeni / agranülositoz, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda pansitopeni, anemi (aplastik ve hemolitik dahil), trombositopeni, lenfadenopati, eozinofili, otoimmün hastalık ve/veya pozitif ana titreler.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Olağandışı: Anoreksiya.

Çok nadir: hiperkalemi, hipoglisemi.

Psikiyatrik Bozuklular:

Yaygın: Uyku Bozuklukları.

Çok nadir: konfüzyon, depresyon.

Sinir sistemi bozuklukları:

Nadir: baş ağrısı, parestezi.

Yaygın: Tat Bozukluğu, Baş Dönmesi.

Nadir: Uyuşukluk.

Çok nadir: inme, serebrovasküler yetmezlik ve senkop dahil olmak üzere serebrovasküler olaylar.

Göz hastaları:

Çok nadir: bulanık görme.

Kardiyak bozukluklar:

Nadir: taşikardi veya Taşiaritmi, anjina pektoris, çarpıntı.

Çok nadir: kalp durması, kardiyojenik şok.

Vaskülar bozukluklar:

Nadir: hipotansiyon, Raynaud sendromu, kızarma, solgunluk.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: kuru, tahriş edici (üretken olmayan) öksürük ve nefes darlığı.

Çok nadir: bronkospazm, rinit, allerjik Alveolit / eozinofilik pnömoni.

Gastrointestinal Bozukluklar:

Yaygın: bulantı, kusma, mide tahrişi, karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu, mide ülseri.

Nadir: stomatit / aftöz ülserasyon, bağırsak anjiyoödem.

Çok nadir: glossit, pankreatit.

Hepatobiliyer Bozukluklar:

Çok nadir: karaciğer yetmezliği ve kolestaz (sarılık dahil), nekroz dahil hepatit, artmış karaciğer enzimleri ve bilirubin.

Deri ve deri altı belgesel bozuklukları:

Yaygın: Kaşıntı, Döküntü, Alopesi.

Nadir: Anjiyoödem.

Çok nadir: ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, ışığa duyarlılık, pemfigoid reaksiyonlar, eritroderma ve eksfolyatif dermatit.

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokuları bozukluları:

Çok nadir: miyalji, artralji.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Nadir: böbrek yetmezliği, poliüri, oligüri, artmış idrar sıklığı dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu.

Çok nadir: nefrotik sendrom.

Üreme Sistemi ve meme hastaları:

Çok nadir: iktidarsızlık, jinekomasti.

Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları:

Nadir: Göğüs Ağrısı, Yorgunluk, Halsizlik.

Çok nadir: ateş.

Soruşurma:

Çok nadir: proteinüri, eozinofili, serum potasyumunda artış, serum sodyum azalması, kanda artış, serum kreatinin ve serum bilirubin, hemoglobin azalması, hematokrit, lökositler, trombositler, pozitif ana titresi, ESR artışı.

Hidroklorotiyazid

Enfeksyonlar ve İstilalar:

sialadenitis.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Lökopeni, nötropeni / agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Anoreksiya, hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve Hipokalaemi dahil), kolesterol ve Trigliseritlerde artış.

Psikiyatrik Bozuklular:

Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları.

Sinir sistemi bozuklukları:

İştah kaybı, parestezi, baş dönmesi.

Göz hastaları:

Ksantopsi, geçici bulanık görme, akut miyopi ve sekonder akut açılı glokom.

Kulak ve labirent bozuklukları:

Yükseklik korkusu.

Kardiyak bozukluklar:

ortostatik hipotansiyon, Kardiyak aritmiler.

Vaskülar bozukluklar:

nekrotizan anjiyit (vaskülit, kutanöz vaskülit).

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Nefes darlığı (pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastrointestinal Bozukluklar:

mide tahrişi, ishal, kabızlık, pankreatit.

Hepatobiliyer Bozukluklar:

Sarılık (intrahepatik KOLESTATİK sarılık).

Deri ve deri altı belgesel bozuklukları:

fotosensitivite reaksiyonları, döküntü, cilt lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, Cilt lupus eritematozus reaktivasyonu, ürtiker, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal Nekroliz.

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokuları bozukluları:

Kas krampları.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit.

Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları:

Ateş, Halsizlik.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli Advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart sistemi aracılığıyla şüpheli Advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Doz aşımı belirtileri şunlardır: artmış diürez, elektrolit dengesizliği, şiddetli hipotansiyon, bilinç bozukluğu (koma dahil), Konvülsiyonlar, Pareziler, kalp ritmi bozuklukları, bradikardi ve böbrek yetmezliği.

Emilimi önlemek için önlemler (e.g. Yutulduktan sonra 30 dakika içinde emiciler ve sodyum sülfat) ve Yutulduktan sonra hızlı eliminasyon uygulanmalıdır. Hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta şok pozisyonuna getirilmeli ve sodyum klorür ve hacim takviyesi hızlı bir şekilde uygulanmalıdır. Anjiyotensin-II tedavisi düşünülebilir. Bradikardi veya geniş vagal reaksiyonlar atropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Bir kalp pili kullanımı düşünülebilir. Su, elektrolit ve asit-baz dengesinin ve kan şekerinin sürekli izlenmesi gereklidir. Hipokalemi ile potasyum ikamesi gereklidir

Kaptopril Hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile çıkarılma derecesi belirlenmemiştir.

Farmakoterapötik grup: kaptopril ve diüretikler, ATC kodu: C09BA01

Acezidee, bir ACE inhibitörü, kaptopril ve antihipertansif bir diüretik, Hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu ilaçların kombinasyonu, kan basıncını tek başına herhangi bir bileşenden daha güçlü bir şekilde düşüren bir katkı antihipertansif etkiye sahiptir.

- Kaptopril bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür, yani anjiyotensin I'in anjiyotensin II'ye dönüştürülmesinde rol oynayan enzim olan ACE'Yİ inhibe eder - adrenal korteks yoluyla aldosteron sekresyonunu da uyaran bir Vazokonstriktör.

Böyle bir inhibisyon yol açar:

- aldosteron sekresyonunda azalma,

-aldosteron artık negatif Geri Bildirim sağlamadığı için artmış plazma renin aktivitesi,

- uzun süreli tedavi sırasında su ve sodyum retansiyonu veya refleks taşikardisi ile ilişkili olmayan genel periferik dirençte (kaslar ve böbrekler üzerinde tercihli bir etki ile) bir azalma.

Kaptopril ayrıca düşük veya normal renin konsantrasyonları olan hastalarda hipotansif etkisini gösterir.

Kaptopril, hipertansiyonun tüm evrelerinde, yani hafif, orta veya şiddetli olarak etkilidir. Yüzüstü pozisyonda ve ayakta dururken sistolik ve diyastolik kan basıncında bir azalma gözlenir.

Tek bir dozdan sonra, antihipertansif etki dozdan on beş dakika sonra belirgindir ve ilacın uygulanmasından sonra maksimum 1 saat ile 1.5 saat arasında ulaşır. Etki süresi doza bağlıdır ve 6 ila 12 saat arasında değişir.

İki haftadan bir aya kadar tedaviden sonra hastalarda kan basıncı normalleştirilir (bkz.DBP < 90 mmHg) ve İlaç zamanla etkinliğini korur. DBP, başlangıç kan basıncına göre %10 veya daha fazla azaldığında hastalar da yanıt verenler olarak sınıflandırılır.

Tedavi kesildiğinde rebound hipertansiyon oluşmaz.

Hipertansiyonun kaptopril ile tedavisi, arteriyel uyumlulukta bir artışa, glomerüler filtrasyon hızında önemli bir azalma olmaksızın böbrek kan akışında bir artışa ve sol ventrikül Hipertrofisinde bir azalmaya yol açar.

- Hidroklorotiyazid böbrek Tübüllerinin kortikal seyreltme segmentinde sodyumun yeniden emilimini inhibe eden bir tiyazid diüretiktir. İdrarda sodyum ve klorürün atılımını ve daha az ölçüde potasyum ve magnezyumun atılımını arttırır, böylece idrar akışını arttırır ve hipotansif bir etkiye sahiptir.

Diüretik aktivitenin başlangıcına kadar geçen süre yaklaşık 2 saattir. Diüretik aktivite 4 saat sonra zirveye ulaşır ve 6 ila 12 saat boyunca devam eder. Belirli bir dozun üzerinde, tiyazid diüretikler terapötik etki açısından bir platoya ulaşırken, yan etkiler daha da artmaktadır. Tedavi etkisiz ise, önerilen dozların ötesinde dozu arttırmak yararlı bir amaca hizmet etmez ve genellikle yan etkilere neden olur.

- Kaptopril ve Hidroklorotiyazidin birlikte uygulaması klinik çalışmalarda, bir ürün tek başına uygulanandan daha büyük bir kan basıncı düşüşü ile sonuçlandı.

Kaptopril uygulaması renin-anjiyotensin-Aldosteron sistemini inhibe eder ve Hidroklorotiyazidin neden olduğu potasyum kaybını azaltma eğilimindedir.

Bir ACE inhibitörünün bir tiyazid diüretik ile kombinasyonu sinerjik bir etkiye sahiptir ve aynı zamanda tek başına Diüretiğin neden olduğu Hipokalaemi riskini azaltır.

-Renin-anjiyotensin-Aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı):

İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (tek başına çalışan telmisartan ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve Va nefron-D (diyabette nefropati gazileri)), bir ACE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör blokeri ile kombinasyonunun kullanımını araştırdı.

ONTARGET, Terminal organ hasarı belirtileri ile ilişkili kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya tip 2 diabetes mellitus olan hastalarda yapılan bir çalışmadır. VA nefron-D, Tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik Nefropatili hastalarda yapılan bir çalışmadır.

Bu çalışmalar böbrek ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir olumlu etki göstermezken, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinin artması gözlenmiştir. Benzer farmakodinamik özellikleri nedeniyle, bu sonuçlar diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri için de geçerlidir.

Bu nedenle, diyabetik Nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.

ALTİTUDE (kardiyovasküler ve böbrek hastalıkları için son noktaları kullanarak Tip 2 Diabetes Mellitusta Aliskiren çalışması), tip 2 diabetes mellitus ve kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalık veya her ikisi olan hastalarda standart bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokeri tedavisine Aliskiren eklemenin faydalarını test etmek için tasarlanmış bir çalışmadır. Çalışma, olumsuz sonuç riskinin artması nedeniyle erken durduruldu. Kardiyovasküler ölüm ve inme, Aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktı ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek yetmezliği) Aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sıktı

Kaptopril oral uygulamadan sonra hızla emilir ve uygulamadan yaklaşık bir saat sonra maksimum serum konsantrasyonları korunur. Minimum ortalama emilim yaklaşık %75'dir. Pik plazma konsantrasyonları 60-90 dakika içinde elde edilir. Gastrointestinal sistemdeki yiyeceklerin varlığı emilimi yaklaşık %30-40 azaltır. Dolaşımdaki ilacın yaklaşık %25-30'u plazma proteinlerine bağlanır. Değişmemiş Kaptoprilin kan eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.

Emilen dozun %95'inden fazlası 24 saat içinde idrarla atılır, %40-50'si değişmeden ilaçtır ve geri kalanı inaktif Disülfid Metabolitleridir (kaptopril Disülfid ve kaptopril sistein Disülfid). Böbrek fonksiyon bozukluğu ilaç birikimine neden olabilir.

Hayvan çalışmaları, kaptoprilin kan-beyin bariyerini önemli ölçüde aşmadığını göstermektedir.

Hidroklorotiyazidin oral emilimi nispeten hızlıdır. Oruç tutan deneklerde ortalama plazma yarı ömrünün 5 ila 15 saat arasında olduğu bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid hızla böbrek tarafından atılır ve idrarda değişmeden (>%95) atılır.

Laktasyon:

Günde üç kez oral olarak Kaptopril 100 mg alan on iki kadının raporunda, ortalama tepe süt seviyesi 4.7 g/L idi ve dozdan 3.8 saat sonra ortaya çıktı. Bu verilere dayanarak, emziren bir çocuğun alacağı maksimum günlük doz, maternal günlük dozun %0.002'sinden azdır.

kaptopril ve diüretikler, ATC kodu: C09BA01

Kaptopril ve/veya hidroklorotiyazid ile Organogenez sırasında yapılan hayvan çalışmaları teratojenik bir etki göstermedi, ancak kaptopril geç gebelikte fetal mortalite, büyüme geriliği ve sıçanlarda doğum sonrası mortalite de dahil olmak üzere çeşitli türlerde vadi toksisitesine neden oldu.

Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, Tekrarlanan doz Toksikolojisi, genotoksisite ve kanserojen potansiyel üzerine yapılan geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için başka spesifik bir tehlike göstermemektedir.

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok.