Aceper

Pozoloji

Doz, hasta profiline ve kan basıncına göre bireyselleştirilmelidir.

Hipertansiyon

Aceper erbumin, monoterapide veya diğer anti-hipertansif tedavi sınıflarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir.

Önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez verilen 4 mg'dır.

Güçlü bir şekilde aktif edilmiş renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi olan hastalar (özellikle renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya hacim tükenmesi, kardiyak dekompansasyon veya şiddetli hipertansiyon) başlangıç dozunu takiben kan basıncında aşırı bir düşüş yaşayabilir. Bu hastalarda 2 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir ve tedavinin başlatılması tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, bir aylık tedaviden sonra günde bir kez 8 mg'a yükseltilebilir.

Semptomatik hipotansiyon, Aceper erbumin ile tedavinin başlamasından sonra ortaya çıkabilir, bu, diüretiklerle eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda daha fazlardır. Bu nedenle, bu hastalar hacim ve / veya tuz tükenmesinden dikkatlı olması önerilir.

Mümkünse, Aceper erbumin ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmelidir.

Diüretik kesilemeyen hipertansif hastalarda, Aceper erbumin ile tedavi 2 mg'lık bir dozla başlatılmalıdır. Böbrek işi ve serum potasyum izlenmelidir. Ardından Aceper erbumin dozu, kan basıncı tepkisine göre ayarlanmalıdır. Gerekirse, diüretik tedavi devam edebilir.

Yaşlı hastalarda, tedavi, böbrek fonksiyonuna bağlı olarak, bir ay sonra 4 mg'a, daha sonra 8 mg'a kademli olarak arttırabilen 2 mg'a bir dozda başlatılmalıdır (Aşağıdaki tablo 1'e bakın).

Semptomatik kalp yetmezliği

Genel olarak potasyum tutucu olmayan bir diüretik ve / veya digoksin ve / veya bir beta-blokeriyle bağlantılı olan Aceper erbuminin, sabahları önerilen 2 mg'lık bir başlangıç dozu ile yakın tıbbi gözlem altındauygulaması önerilir. Bu doz, günde bir kez 2 hafta sonra 4 mg'a yükseltilebilir.

Doz ayarlaması, bireysel hastanın klinik cevabına dayanmalıdır.

(Böbrek fonksiyon bozukluğu ve elektrolit bozukluğu eğilimi olan hastalar, diüretiklerle eşzamanlı tedavi alan hastalar ve/veya tedavi vazodilatatörlerle) Şiddetli kalp yetmezliğinde ve yüksek risk altında olduğu düşünülen diğer hastalarda, tedavi dikkatli gözetim altında başlatılmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon riski yüksek olan hastalar, örneğin hiponatremi olan veya olmayan tuz tüketmesi olan hastalar, hipovolemi olan hastalar veya şiddetli diüretik tedavi alan hastalar, aceper erbumin ile tedaviden önce mümünse bu koşulları düzeltmelidir. Kan basıcı, böbrek fonksiyonu ve serum potasyum, hem Aceper Erbumin ile tedavi önceliği hem de sırasında yaklaşık izlenmelidir.

Stabil koroner arter hastalığı

Aceper erbumin, iki hafta boyunca günde bir kez 4 mg'lık bir dozda uygulanması, daha sonra böbrek fonksiyonuna bağlı olarak günde bir kez 8 mg'a yükseltilmesi ve 4 mg dozunun iyi tolere edilmesi ile.

Yaşlı hastalar bir hafta boyunca günde bir kez 2 mg, daha sonra bir sonraki hafta günde bir kez 4 mg, böbrek fonksiyonuna bağlı olarak günde bir kez 8 mg'a kadar doz artırmadan önce alınmalıdır (Aşağıdaki tablo 1'e bakın). Doz, ancak önceki düşük doz iyi tolere edilirse arttırılmalıdır.

Özel popülasyonlar

Börek yetmezliği

Börek yetmezliği olan hastalarda dozaj, Aşağıdaki tablo 1'de belirtildiği gibi kreatinin klirensine dayanmalıdır:

Tablo 1: börek yetmezliğinde doz ayarı

* Aceperat'ın diyaliz klirensi 70 ml / dak'dır.

Hemodiyaliz hastaları için doz diyalizden sonra alınmalıdır.

Karaciger yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması karaciger yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Pediatrik nüfus

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımının etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Uygulama yöntemi

Oral kullanım için.

Aceper Erbumin'in sabahları yemeklerden önce günde bir kez alınması önerilir.

Pozoloji

Doz, hasta profiline ve kan basıncına göre bireyselleştirilmelidir.

Hipertansiyon

Aceper, monoterapide veya diğer anti-hipertansif tedavi sınıflarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir.

Önerilen başlangıç dozu sabahları günde bir kez verilen 4 mg'dır.

Güçlü bir şekilde aktif edilmiş renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi olan hastalar (özellikle renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya hacim tükenmesi, kardiyak dekompansasyon veya şiddetli hipertansiyon) başlangıç dozunu takiben kan basıncında aşırı bir düşüş yaşayabilir. Bu hastalarda 2 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir ve tedavinin başlatılması tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, bir aylık tedaviden sonra günde bir kez 8 mg'a yükseltilebilir.

Semptomatik hipotansiyon, Aceper ile tedavinin başlamasından sonra ortaya çıkabilir, bu, diüretiklerle eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda daha fazlardır. Bu nedenle, bu hastalar hacim ve / veya tuz tükenmesinden dikkatlı olması önerilir.

Mümkünse, Aceper ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmelidir.

Diüretin kesilemediği hipertansif hastalarda, Aceper ile tedavi 2 mg'lık bir dozla başlatılmalıdır. Böbrek işi ve serum potasyum izlenmelidir. Ardından Aceper dozu, kan basıncı tepkisine göre ayarlanmalıdır. Gerekirse, diüretik tedavi devam edebilir.

Yaşlı hastalarda, tedavi, böbrek fonksiyonuna bağlı olarak, bir ay sonra 4 mg'a, daha sonra 8 mg'a kademli olarak arttırabilen 2 mg'a bir dozda başlatılmalıdır (Aşağıdaki tablo 1'e bakın).

Semptomatik kalp yetmezliği

Genel olarak potasyum tutucu olmayan bir diüretik ve / veya digoksin ve / veya bir beta-bloker'le bağlantılı olan Aceper'in, sabahları önerilen 2 mg'lık bir başlangıç dozu ile yakın tıbbi gözlem altındauygulaması önerilir. Bu doz, günde bir kez 2 hafta sonra 4 mg'a yükseltilebilir.

Doz ayarlaması, bireysel hastanın klinik cevabına dayanmalıdır.

(Böbrek fonksiyon bozukluğu ve elektrolit bozukluğu eğilimi olan hastalar, diüretiklerle eşzamanlı tedavi alan hastalar ve/veya tedavi vazodilatatörlerle) Şiddetli kalp yetmezliğinde ve yüksek risk altında olduğu düşünülen diğer hastalarda, tedavi dikkatli gözetim altında başlatılmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon risk yüksek olan hastalar, örneğin hiponatremi olan veya olmayan tuz tüketmesi olan hastalar, hipovolemi olan hastalar veya şık diüretik tedavi alan hastalar, aceper ile tedaviden önce bu koşuları düzeltmelidir. Kan basıcı, böbrek fonksiyonu ve serum potasyum, hem Aceper ile tedavi önceliği hem de sırasında yaklaşık izlenmelidir.

Stabil koroner arter hastalığı

Aceper, iki hafta boyunca günde bir kez 4 mg'lık bir dozda uygulanması, daha sonra böbrek fonksiyonuna bağlı olarak günde bir kez 8 mg'a yükseltilmesi ve 4 mg dozunun iyi tolere edilmesi ile.

Yaşlı hastalar bir hafta boyunca günde bir kez 2 mg, daha sonra bir sonraki hafta günde bir kez 4 mg, böbrek fonksiyonuna bağlı olarak günde bir kez 8 mg'a kadar doz artırmadan önce alınmalıdır (Aşağıdaki tablo 1'e bakın). Doz, ancak önceki düşük doz iyi tolere edilirse arttırılmalıdır.

Özel popülasyonlar

Börek yetmezliği

Börek yetmezliği olan hastalarda dozaj, Aşağıdaki tablo 1'de belirtildiği gibi kreatinin klirensine dayanmalıdır:

Tablo 1: börek yetmezliğinde doz ayarı

* Perindoprilatın diyaliz klireni 70 ml / dak'dır.

Hemodiyaliz hastaları için doz diyalizden sonra alınmalıdır.

Karaciger yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması karaciger yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Pediatrik nüfus

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımının etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Uygulama yöntemi

Oral kullanım için.

Aceper'in sabahları yemeklerden önce günde bir kez alınması tavsiye edilir.

- ) veya başka bir ACE inhibitörüne,

- Önceki ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü,

- Kalınsal veya idiyopatik anjiyoödem,

- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri.

- Diabetes mellitus veya böbrek yeteneği olan hastalarda (GFR < 60 ml/dak / 1.73 m) aliskiren içeren ürünlerle birlikte Aceper Erbumin kullanımı²).

- ) veya başka bir ACE inhibitörüne,

- Önceki ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü,

- Kalınsal veya idiyopatik anjiyoödem,

- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri.

- Diabetes mellitus veya böbrek yeteneği olan hastalarda (GFR < 60 ml/dak / 1.73 m) aliskiren içeren ürünlerle Aceper'in eşzamanlı kullanımı²).

Stabil koroner arter hastalığı

Aceper tedavisinin ilk ayında kararsızız angina pektoris atağı (majör veya değil) ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce fayda/riskli bir şekilde değerlendirilmesi yapılmalıdır.

Hipotansiyon

ACE inhibitörleri kan basıncında bir düşüşe neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, kompleks olan hipertansif hastalarda nadir görülür ve hacim tükenmişhastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.bin dolar. diüretik tedavi, diyet tuzu kısıt, diyaliz, ishal veya kusma veya şiddetli renin bağışlı hipertansı olan kişiler. Semptomatik kalp yetmezliği olan, eşlikçi börek yetmezliği olan veya olmayan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlendi. Bu, yüksek dozda loop diüretler, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek yetmezliği kullanımı ile yansıtıldığı gibi, daha şık kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Semptomatik hipotansiyon riski yüksek olan hastalarda, tedavinin başlatılması ve doz ayarlaması yakından izlenmelidir. Benzer hususlar, kan baskısında aşağı bir düşüşün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kazaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar için de geçerlidir.

Hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta sırrı pozisinde yerleştirilmeli ve gerekirse intravenöz sodyumdur infüzyonu 9 mg / ml (0) alınmalıdır.9%) çözüm. Geçen bir hipotansif yanit, hacim genişlemesinden sonra kan basinci artiğinde genellikle zorluktan çekmeden verilebilir daha fazla doz için bir kontrendikasyon değildir. Normal veya düşük tansyonu olan konjestif kalp yetmezliği olan bazı hastalarda, aceper erbumin ile sistem kan basıncında ek bir azaltma olabilir. Bu etki beklenir ve genel olarak tedaviyi durdurmak için bir neden değildir. Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, dozun azaltılması veya Aceper Erbuminin kesilmesi gerekli olabilir.

Aort ve mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, aceper erbumin, mitral kapak darlığı ve aort darlığı veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkışında tıkanmış olan hastalara dikkla verilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı)

ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya alıiskirenin eşzamanlı kullanımının hipotansı, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunun azalması (akut böbrek yeteneği dahil) risk arttırdığına dair kanıtlar vardır. Bu nedenle, ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskiren'in kombinasyon kullanımı yolu ile raas'ın çift blokajı önerilmemektedir. Ikili blokaj tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece uzman gözü altın ve börek fonksiyonunun, elektrolitlerin ve kan baskının sık sık yakından izlenmesine tabi tutulmalıdır.

Diyabetik nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Börek yetmezliği

Börek yetmezliği vakalarında (kreatinin klireni < 60 ml / dak), ilk Aceper dozu hastanın kreatinin klireni ve daha sonra hastanın tedavi cevabının bir işi olarak ayarlanmalıdır. Potasyum ve kreatinin rutin izlenmesi bu hastalar için normal tıbbi uygulamaların bir parçasıdır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda, ACE inhibitörleri ile tedaviye başladıktan sonra hipotansiyon böbrek fonksiyonlarında daha fazla bozulmaya neden olabilir. Akut börek yetmezliği genelliğiyle geri dönüşümlüdür, bu durum bildirilmiştir.

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bilateral renal arter stenozu veya arterin soliter bir bölüm stenozu olan bazı hastalarda, tedavinin kesilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlü olan kan üre ve serum kreatininde artışlar görülmüştür. Bu özellik ile börek yetmezliği olan hastalarda olur. Renovasküler hipertansiyon da mevcutsa, şiddetli hipotansiyon ve börek yetmezliği riski artar. Bu hastalarda, düşük dozlar ve dikkatlı doz titrasyonu ile yakın tıbbi gözetim altındada tedavi başlanmalıdır. Diüretiklerle tedavi yukarıdakilere katkı bulunan bir faktör olabileceğinden, kesilmeli ve Aceper Erbumin tedavisinin ilk haftalarında böbrek işi izlenmeli.

Daha önce var olan renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle Aceper erbumin bir diüretik ile birlikte verildiğinde, genellikle küçük ve geçen olan kan üretim ve serum kreatininde artışlar gelişmiştir. Bu, daha önce var olan börek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Dozajın azaltılması ve / veya diüretik ve / veya Aceper Erbuminin kesilmesi gerekir.

Hemodiyaliz hastaları

Yüksek akı membranları ile diyalize edilen ve bir ACE inhibitörü ile birlikte tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalıklarda, farklı bir diyalizör membranı veya farklı bir antihipertansif ajan sınıfı kullanımı dikkate alınmalıdır.

Böbrek naklı

Yakın zamanda böbrek nakliye yapılan hastalarda Aceper erbumin uygulaması ile ilgili herhangi bir deney yoktur.

Aşk Duyarlık / Anjiyoödem

ACEPER erbumin de dahil olmak üzere ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremitler, dudaklar, mukoza zarları, dil, glottis ve/veya girtlak anjiyoödem nadiren bildirildi. Bu tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, Aceper Erbumine derhal kesilmeli ve uygun izleme başlamalı ve semptomların tamamına kadar devam ettirilmelidir. Şişliğin yüz ve dudaklarla sınırlı olduğu durumlarda, antihistaminikler semptomları hafızada yararlı olmasına rağmen, durum genelliğiyle tedavi olmadan çözülür.

Laringeal ödeme ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir. Hava yolu tıkanıklığına neden olabilecek dil, glottis veya gizli tutulması, acil tedavi derhal uygulamalıdır. Bu, adrenalinin uygulanmasını ve / veya patentli bir hava yolunun bakımını içerir. Semptomların tam ve kalıcı olarak çözümü gerçek kadar hasta yakın tıbbi gözetim altındadır.

ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, ACE inhibitörü alırken anjiyoödem riski altında olabilir.

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağışsak anjiyoödem nadiren bildirilmiştir. Bu hastalar karın'ın ağrısı (bulantıya veya kusmaya ile birlikte veya olmadan) ile sunuldu, bazı durumlarda daha önce yüz anjiyoödemi yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrason veya ameliyat dahil olmak üzere prosedürlerle birlikte çalıştı ve ACE inhibitörünü durdurduktan sonra semptomlar gitti. Bağışsak anjiyoödemi, karın ağrısı ile başlayan ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir.

Mtor inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (örneğin sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Eşlik eden mtor inhibitörleri (örneğin sirolimus, everolimus, temsirolimus) tedavisi alan hastalar anjiyoödem riski altındada olabilir (örneğin solunumum yollarının veya dilinin şişmesi, solunumum bozukluğu olan veya olmayan).

Düşük yoğunluklu lipoproteinler (LDL) aferezinde anafilaktoid reaksiyonlar

Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sıralarında ACE inhibitörleri alan hastaları hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar yaşadılar. Bu tepkiler, her aferezden önce ACE inhibitörü tedavisini geçiren olarak durdurarak önlendi.

Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktik reaksiyonlar

Duyarsızlaştırma tedavisi sırasında ACE inhibitörleri alan hastaları (örneğin hymenoptera zeiri) anafilaktoid reaksiyonlar yaşadılar. Aynı hastalarda, ACE inhibitörleri geçen olarak kesildiğinde bu reaksiyonlardan kaçınıldı, ancak yanılışla tekrar tekrar ortaya çıktılar.

Karaciger yetmezliği

Nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılıkla başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölen bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendrom mekanizasyonunu anlamamıştır. Sarılık veya hepatik enzimlerin belirginlikleri yükselmeleri ACE inhibitörleri alan hastaları ACE inhibitörleri kesmeli ve uygun tıbbi takip almaktır.

(G/Agranülositoz / Trombositopeni / Anemi

ACE inhibitörleri alan hastalıklarında nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal böbrek ışlevı olan ve diğer karmaşık faktörleri olan hastalarda nötropeni nadiren görülür. Aceper, eleştiri ile önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu varsa, kollajen vasküler hastalığı, immünosupresan tedavisi, klindamisin veya prokainamid tedavisi veya bu Spor Kompleksi faktörlerin bir kombinasyonu olan hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdır. Bu hastaların bazıları, birkaç durumunda yoğun antibiyotik tedavisine cevap vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştir. Bu tür hastalarda Aceper kullanılıyorsa, beyaz kan hücresi sayılarının periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisi bildirimleri talimatı verilmelidir (e.bin dolar. boğaz ağrısı, ateş).

Yarış

ACE inhibitörleri, siyah hastalarda siyah olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem oranına neden olur.

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, Aceper, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin durumlarının daha yüksek prevalansı nedeniyle, siyah insanlarda kan basıncını düşürmede siyah olmayanlara göre daha az etkili olabilir.

Öksürük

ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, öksürük üretken değildir, kalıcıdır ve tedavisinin kesilmesinden sonra çözülür. ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülür.

Cerrahı / Anestezi

Büyük ameliyat geçiren hastalarda veya hipotansiyon üreten ajanlarla anestezi sırasında, Aceper erbumin, telafi edici renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Ameliyattan bir gün önce tedavi kesilmelidir. Hipotansiyon ortaya çıkarsa ve bu mekanize bağlı olduğu düşünülürse, hacim gelişimi ile düzeltilebilir.

Hiperkalemi

ACEPER dahil olmak üzere ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumda yükselmeler gözlendi. (> 70 yıl) Hiperkalemi gelişimi için Risk faktörleri arasında börek yeteneği, börek fonksiyonunun sağlığı, yaş, (e mellitus, güncel olaylar, özellikle dehidrasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asit ve potasyum tutucu diüretlerin eşzamanlı kullanımı diyabet .bin dolar. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum alıcıları veya potasyum içeren tuz ikameleri veya serum potasyumundaki artışlarla ilişkili diğer tıbbi ürünler alan hastaları (e.bin dolar. heparin, Ko-trimoksazol ayrıca trimetoprim/Sülfametoksazol olarak da bilinir). Özellikle böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diürler veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı, serum potasyumda önemli bir artı neden olabilir. Hiperkalemi ciddi, bazen ölümcül aritmilere neden olabilir. Yukarıda belirtilen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı uygun görülürse, dikkatlı ve serum potasyumun sık izlenmesi ile kullanılması gerekir

Şeker hastalarının

Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellituslu hastalarda, ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında glisemik kontrol yakından izlenmelidir.

Lityumcomment

Lityum ve Aceper kombinasyonu genel olarak önerilmez.

Tuz türevleri içeren potasyum tutucu diüretler, potasyum dizileri veya potasyum

Aceper ve potasyum tutucu diüretler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kombinasyonu genel olarak önerilmez.

Gebelik

ACE inhibitörleri hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Devam eden ACE inhibitörü tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedi, hamileliği planlayan hastalar, gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere değiştirilmelidir. Gebelik testi kondugunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygulanırsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Yardımcı maddeler

Laktoz varlığı nedeniyle, nadir kalınsal galaktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya lapp laktaz eksiği olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.

Stabil koroner arter hastalığı

Perindopril tedavisinin ilk ayında kararsızız angina pektoris atağı (majör veya değil) ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce fayda/riskli bir şekilde değerlendirilmesi yapılmalıdır.

Hipotansiyon

ACE inhibitörleri kan basıncında bir düşüşe neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, kompleks olan hipertansif hastalarda nadir görülür ve hacim tükenmişhastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.bin dolar. diüretik tedavi, diyet tuzu kısıt, diyaliz, ishal veya kusma veya şiddetli renin bağışlı hipertansı olan kişiler. Semptomatik kalp yetmezliği olan, eşlikçi börek yetmezliği olan veya olmayan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlendi. Bu, yüksek dozda loop diüretler, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek yetmezliği kullanımı ile yansıtıldığı gibi, daha şık kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Semptomatik hipotansiyon riski yüksek olan hastalarda, tedavinin başlatılması ve doz ayarlaması yakından izlenmelidir. Benzer hususlar, kan baskısında aşağı bir düşüşün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kazaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar için de geçerlidir.

Hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta sırrı pozisinde yerleştirilmeli ve gerekirse intravenöz sodyumdur infüzyonu 9 mg/ml (0) alınmalıdır.9%) çözüm. Geçen bir hipotansif yanit, hacim genişlemesinden sonra kan basinci artiğinde genellikle zorlu çekmeden verilebilen daha fazla doz için bir kontrendikasyon değildir. Normal veya düşük tansyonu olan konjestif kalp yetmezliği olan bazı hastalarda, aceper ile sistemik kan basıncında ek bir azaltma olabilir. Bu etki beklenir ve genel olarak tedaviyi durdurmak için bir neden değildir. Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, dozun azaltılması veya Aceper'in kesilmesi gerekli olabilir.

Aort ve mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, aort darlığı veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkışında mitral kapak stenozu ve tıkanıklığı olan hastalara aceper dikkatla verilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı)

ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya alıiskirenin eşzamanlı kullanımının hipotansı, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunun azalması (akut böbrek yeteneği dahil) risk arttırdığına dair kanıtlar vardır. Bu nedenle, ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskiren'in kombinasyon kullanımı yolu ile raas'ın çift blokajı önerilmemektedir. Ikili blokaj tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece uzman gözü altın ve börek fonksiyonunun, elektrolitlerin ve kan baskının sık sık yakından izlenmesine tabi tutulmalıdır.

Diyabetik nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Börek yetmezliği

Börek yetmezliği vakalarında (kreatinin klirensi < 60 ml / dak), ilk perindopril dozunun kreatinin klirensi ve daha sonra hastanın tedavi cevabının bir işi olarak ayarlanmalıdır. Potasyum ve kreatinin rutin izlenmesi bu hastalar için normal tıbbi uygulamaların bir parçasıdır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda, ACE inhibitörleri ile tedaviye başladıktan sonra hipotansiyon böbrek fonksiyonlarında daha fazla bozulmaya neden olabilir. Akut börek yetmezliği genelliğiyle geri dönüşümlüdür, bu durum bildirilmiştir.

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bilateral renal arter stenozu veya arterin soliter bir bölüm stenozu olan bazı hastalarda, tedavinin kesilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlü olan kan üre ve serum kreatininde artışlar görülmüştür. Bu özellik ile börek yetmezliği olan hastalarda olur. Renovasküler hipertansiyon da mevcutsa, şiddetli hipotansiyon ve börek yetmezliği riski artar. Bu hastalarda, düşük dozlar ve dikkatlı doz titrasyonu ile yakın tıbbi gözetim altındada tedavi başlanmalıdır. Diüretiklerle tedavi yukarıdakilere katkıda bulunan bir faktör olabileceğinden, kesilmeli ve Aceper tedavisinin ilk haftalarında böbrek işi izlenmelidir.

Daha önce var olan renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle Aceper'a bir diüretik ile birlikte verildiğinde, genel olarak küçük ve geçici olan kan üretim ve serum kreatininde artışlar gelişmiştir. Bu, daha önce var olan börek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Dozajın azaltılması ve / veya diüretik ve / veya Aceper'in kesilmesi gerekir.

Hemodiyaliz hastaları

Yüksek akı membranları ile diyalize edilen ve bir ACE inhibitörü ile birlikte tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalıklarda, farklı bir diyalizör membranı veya farklı bir antihipertansif ajan sınıfı kullanımı dikkate alınmalıdır.

Böbrek naklı

Son zamanlarda böbrek nakliye yapılan hastalarda Aceper'in uygulaması ile ilgili herhangi bir deney yoktur.

Aşk Duyarlık / Anjiyoödem

ACEPER de dahil olmak üzere ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremitler, dudaklar, mukoza zarları, dil, glottis ve/veya gri anjiyoödem nadiren bildirildi. Bu tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, Aceper derhal kesilmeli ve uygun izleme başlamalı ve semptomlarının tamameninin çözümü gerçeğe kadar devam etmelidir. Şişliğin yüz ve dudaklarla sınırlı olduğu durumlarda, antihistaminikler semptomları hafızada yararlı olmasına rağmen, durum genelliğiyle tedavi olmadan çözülür.

Laringeal ödeme ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir. Hava yolu tıkanıklığına neden olabilecek dil, glottis veya gizli tutulması, acil tedavi derhal uygulamalıdır. Bu, adrenalinin uygulanmasını ve / veya patentli bir hava yolunun bakımını içerir. Semptomların tam ve kalıcı olarak çözümü gerçek kadar hasta yakın tıbbi gözetim altındadır.

ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, ACE inhibitörü alırken anjiyoödem riski altında olabilir.

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağışsak anjiyoödem nadiren bildirilmiştir. Bu hastalar karın'ın ağrısı (bulantıya veya kusmaya ile birlikte veya olmadan) ile sunuldu, bazı durumlarda daha önce yüz anjiyoödemi yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrason veya ameliyat dahil olmak üzere prosedürlerle birlikte çalıştı ve ACE inhibitörünü durdurduktan sonra semptomlar gitti. Bağışsak anjiyoödemi, karın ağrısı ile başlayan ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir.

Mtor inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (örneğin sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Eşlik eden mtor inhibitörleri (örneğin sirolimus, everolimus, temsirolimus) tedavisi alan hastalar anjiyoödem riski altındada olabilir (örneğin solunumum yollarının veya dilinin şişmesi, solunumum bozukluğu olan veya olmayan).

Düşük yoğunluklu lipoproteinler (LDL) aferezinde anafilaktoid reaksiyonlar

Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sıralarında ACE inhibitörleri alan hastaları hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar yaşadılar. Bu tepkiler, her aferezden önce ACE inhibitörü tedavisini geçiren olarak durdurarak önlendi.

Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktik reaksiyonlar

Duyarsızlaştırma tedavisi sırasında ACE inhibitörleri alan hastaları (örneğin hymenoptera zeiri) anafilaktoid reaksiyonlar yaşadılar. Aynı hastalarda, ACE inhibitörleri geçen olarak kesildiğinde bu reaksiyonlardan kaçınıldı, ancak yanılışla tekrar tekrar ortaya çıktılar.

Karaciger yetmezliği

Nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılıkla başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölen bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendrom mekanizasyonunu anlamamıştır. Sarılık veya hepatik enzimlerin belirginlikleri yükselmeleri ACE inhibitörleri alan hastaları ACE inhibitörleri kesmeli ve uygun tıbbi takip almaktır.

(G/Agranülositoz / Trombositopeni / Anemi

ACE inhibitörleri alan hastalıklarında nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal böbrek ışlevı olan ve diğer karmaşık faktörleri olan hastalarda nötropeni nadiren görülür. Burada, özellikle önce var olan böbrek fonksiyon bozukluğu varsa, kollajen vasküler hastalığı, immünosupresan tedavisi, klindamisin veya prokainamid tedavisi veya bu Spor Kompleksi faktörlerin bir kombinasyonu olan hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdır. Bu hastaların bazıları, birkaç durumunda yoğun antibiyotik tedavisine cevap vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştir. Bu tür hastalarda perindopril kullanılıyorsa, beyaz kan hücresi sayılarının periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisi bildirimleri talimatı verilmelidir (e.bin dolar. boğaz ağrısı, ateş).

Yarış

ACE inhibitörleri, siyah hastalarda siyah olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem oranına neden olur.

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, perindopril siyah insanlarda kan basıncını düşürmede siyah olmayanlara göre daha az etkili olabilir, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin durumlarının daha yüksek prevalansı nedeni.

Öksürük

ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, öksürük üretken değildir, kalıcıdır ve tedavisinin kesilmesinden sonra çözülür. ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülür.

Cerrahı / Anestezi

Majör cerrahi uygulanan hastalarda veya hipotansiyon üreten ajanlarla anestezi sırasında, aceper telafi edici renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Ameliyattan bir gün önce tedavi kesilmelidir. Hipotansiyon ortaya çıkarsa ve bu mekanize bağlı olduğu düşünülürse, hacim gelişimi ile düzeltilebilir.

Hiperkalemi

Perindopril de dahil olmak üzere ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumda yükselmeler gözlendi. (> 70 yıl) Hiperkalemi gelişimi için Risk faktörleri arasında börek yeteneği, börek fonksiyonunun sağlığı, yaş, (e mellitus, güncel olaylar, özellikle dehidrasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asit ve potasyum tutucu diüretlerin eşzamanlı kullanımı diyabet .bin dolar. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum alıcıları veya potasyum içeren tuz ikameleri veya serum potasyumundaki artışlarla ilişkili diğer tıbbi ürünler alan hastaları (e.bin dolar. heparin, Ko-trimoksazol ayrıca trimetoprim/Sülfametoksazol olarak da bilinir). Özellikle böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diürler veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı, serum potasyumda önemli bir artı neden olabilir. Hiperkalemi ciddi, bazen ölümcül aritmilere neden olabilir. Yukarıda belirtilen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı uygun görülürse, dikkatlı ve serum potasyumun sık izlenmesi ile kullanılması gerekir

Şeker hastalarının

Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen diabetes mellituslu hastalarda, ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında glisemik kontrol yakından izlenmelidir.

Lityumcomment

Lityum ve perindopril kombinasyonu genel önerilmez.

Tuz türevleri içeren potasyum tutucu diüretler, potasyum dizileri veya potasyum

Perindopril ve potasyum tutucu diüretler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kombinasyonu genel olarak önerilmez.

Gebelik

ACE inhibitörleri hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Devam eden ACE inhibitörü tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedi, hamileliği planlayan hastalar, gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere değiştirilmelidir. Gebelik testi kondugunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygulanırsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Yardımcı maddeler

Laktoz varlığı nedeniyle, nadir kalınsal galaktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya lapp laktaz eksiği olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.

Aceper erbumin, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde doğrudan bir etkiye sahip değildir, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla kombinasyon halinde, en düşük kan basıncına bağlı bireysel reaksiyonlar ortaya çıkabilir TR. Sonuç olarak, makine kullanma veya kullanma yeteneği bozulabilir.

Aceper'in araba kullanma ve makine kullanma yeteneği üzerinde doğru bir etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla kombinasyon halinde, en düşük kan basıncına bağlı bireysel reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Sonuç olarak, makine kullanma veya kullanma yeteneği bozulabilir.

Güvenlik profilinin özeti

ACEPER'İN güvenlik profili, ACE inhibitörlerinin güvenlik profili ile tutarlıdır:

Klinik çalışmalarda bildirilen ve Aceper ile en sık görülen yan etkiler, baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, vertigo, görme bozuklukları, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, dispne şiddeini, karınlı ağrı, kabızlık, ishal, disgeusia, dispepsi, bulantıları, kuşma, kaşıntı, dök, Kaş ağrısı ve halsizliktir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Aceper ile klinik çalışmalar ve / veya pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlendi ve aşağıdaki frekansa göre sıralandı:

2 (1 / 1000 <>a) çok yaygın 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1. 000 (1/100 <için>), nadir, 2 ( < )) çok nadir, bilinmeyen (eldeki verilir ile tahmin edilemez.

* Spontan rapordan tespit edilen advers olaylar için klinik çalışmalardan hesaplanan sıklık.

Klinik çalışmalar

EUROPA çalışmasının randomize döneminde, sadece ciddi advers olaylar toplanmıştır. Az sayıda hasta ciddi advers olaylar yaşadı: 6122 Aceper hastasının 16'sı (%0.3) ve 6107 plasebo hastasının 12'si (%0.2). Aceper ile tedavi edilen hastalarda 6 hastada hipotansiyon, 3 hastada anjiyoödem ve 1 hastada ani kalp durması gözlendi. Aceper'da öksürük, hipotansiyon veya diğer hoşgörlük nedeniyle plaseboya göre daha fazla hasta çekildi-sırasıyla %6.0 (n=366) ve %2.1 (n=129).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları internet üzerinden bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

PERİNDOPRİLİN güvenlik profili ACE inhibitörlerinin güvenlik profili ile tutarlıdır:

En sık yan etkiler Klinik çalışmalarda bildirilen ve burada görülen, baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, vertigo, görme bozuklukları, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, dispne şiddeɵni, karınlı ağrı, kabızlık, ishal, disgeusia, dispepsi, bulantı, kusma, kaşıntı, dök, Kaş ağrısı ve halsizliktir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Perindopril ile klinik çalışmalar ve / veya pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlendi ve aşağıdaki sıklıkta sıralanmıştır:

2 (1 / 1000 <>a) çok yaygın 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1. 000 (1/100 <için>), nadir, 2 ( < )) çok nadir, bilinmeyen (eldeki verilir ile tahmin edilemez.

* Spontan rapordan tespit edilen advers olaylar için klinik çalışmalardan hesaplanan sıklık.

Klinik çalışmalar

EUROPA çalışmasının randomize döneminde, sadece ciddi advers olaylar toplanmıştır. Az sayıda hasta ciddi advers olaylar yaşadı: 6122 Perindopril hastasının 16'sı (%0.3) ve 6107 plasebo hastasının 12'si (%0.2). Perindopril ile tedavi edilen hastalarda 6 hastada hipotansiyon, 3 hastada anjiyoödem ve 1 hastada ani kalp durması gözlendi. Perindopril'de öksürük, hipotansiyon veya diğer intoleranslar için plaseboya göre daha fazla hasta çekildi, sırasıyla %6.0 (n=366) ve %2.1 (n=129).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları internet üzerinden bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.

İnsanlarda aşırı doz için sıralı veriler mevcuttur. ACE inhibitörlerinin doz aşımı ile ilişkili semptomlar hipotansiyon, dolasim şok, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürü için.

Doz aşımı için önerilen tedavi, 9 mg/ml (%0.9) sodyumdur çözümeltisinin intravenöz infüzyonudur. Hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta şok pozisine yerleştirilmelidir. Varsa, anjiyotensin II infüzyonu ve / veya intravenöz katekolaminler ile tedavi de düşünülebilir. Aceper hemodiyaliz ile genel dolaşımdan çıkarılabilir. Kalp pili tedavisi, tedavi dirençli bradikardi için endiktir. Yaşamsal bulgular, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli olarak izlenmelidir.

İnsanlarda aşırı doz için sıralı veriler mevcuttur. ACE inhibitörlerinin doz aşımı ile ilişkili semptomlar hipotansiyon, dolasim şok, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürü için.

Doz aşımı için önerilen tedavi, 9 mg/ml (%0.9) sodyumdur çözümeltisinin intravenöz infüzyonudur. Hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta şok pozisine yerleştirilmelidir. Varsa, anjiyotensin II infüzyonu ve / veya intravenöz katekolaminler ile tedavi de düşünülebilir. Perindopril hemodiyaliz ile genel dolaşımdan çıkarılabilir. Kalp pili tedavisi, tedavi dirençli bradikardi için endiktir. Yaşamsal bulgular, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli olarak izlenmelidir.

Farmakoterapötik grup: ACE inhibitörü, PLAİN, ATC kodu: C09A A04

Etkisi mekanizasyonu

Aceper, anjiyotensin ı'i anjiyotensin II'ye (anjiyotensin döndürücü enzim, ACE) dönüştüren enzimin bir inhibitörüdür). Dönüştürücü enzim veya kinaz, anjiyotensin I'in vazokonstriktör anjiyotensin II'ye dönüştürülmesine izin veren ve vazodilatör bradikinin aktif bir heptapeptide ayrışmasına neden olan bir ekzopeptidazdır. Klinik olarak (renin salınızı negatiftirim inhibisyonu ile) artmışplazma renin aktivitesi yol açan plazma anjiyotensin II azaltımı ACE sonuçları inhibisyonu azalır ve salgısı . ACE bradikini inaktive ettiği, ACE'NİN inhibisyonu ayrıca dolaşımdaki ve lokal kallikrein-kinin sistemlerinin (ve dolasıyla prostaglandin sisteminin aktivasyonunun) aktivitesinde bir artı neden olur). Bu mekanizmanın ACE inhibitörlerinin kan basıncını düşürme etkisine katkısı bulunması ve bazı yan etkilerinden kısmen sorumlu olması mümkündür (e.bin dolar. öksürük).

Aceper, aktif metaboliti olan Aceperat ile hareket eder. Diğer metabolitler ACE aktivitesinin inhibisyonunu göstermez in vitro.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Renin anjiyotensinaldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı klinik çalışma verileri

(Diyabette Gaziler işleri nefropati)) İki büyük rastgele (beş yıl boyunca (tek başına ve Çoklu Küresel Bitiş Deneme ile birlikte devam eden Kandesartan) ve SONUÇTA VA-D kontrollü çalışma bir ACE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör blokeri ile kombinasyonunun kullanımını inceledi.

ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda veya son organ hasarının kanıyla birlikte tip 2 diabetes mellitusta yapılan bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropati hastalarında yapılan bir çalışmadır.

Bu çalışmalar börek ve / veya kardiyovasküler sonuçları ve ölümcül üzerinde anlamlı bir fayda etkisi göstermemişken, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut börek hasarı ve / veya hipotansiyon riski artmıştır.

Benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, bu sonuçlar diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri için de geçer.

Bu nedenle, diyabetik nefropati hastalarında ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

YÜKSEKLİK (kardiyovasküler ve böbrek hastalığı uç noktalarını kullanarak İpucu 2 diyabette konjestif kalp yetersizliği çalışması), tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalık veya onun ıkisi olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokerinin standart tedavisine konjestif kalp yetersizliği eklemenin yararını test etmek için tasarlanmış bir çalışmadır. Çalışma, olumsuz sonuç riskiyle birlikte erken sonuçlandırıldı. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sıralı olarak daha sık ve aliskiren grubunda plasebo grubuna göre advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek fonksiyonel bozukluğu) daha sık rapor edildi

Hipertansiyon

Aceper tüm hipertansion derecelerinde aktiftir: hafif, orta, şiddetli, hem sırtüstü hem de Ayakta durma pozisyonlarında sistem ve diyastolik kan baskısında bir azaltım gözlenir.

Aceper, periferik vasküler direnci azalır ve kan basıncının düşmesine neden olur. Sonuç olarak, periferik kan akışı artar, kalp atış hızı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Böbrek kan akışı kural olarak artan, glomerüler filtreleme hızı (GFR) genel olarak değişmez.

Antihipertansif aktivite, tek bir dozdan 4 ila 6 saat sonra maksimumdur ve en az 24 saat boyunca devam eder: çukur etkileri, tepe etkilerinin yaklaşık �-100'üdür.

Kan basıncındaki azalma hızla gerçekleşir. Yanit veren hastalarda normalleşme bir ay içinde elden ve taşifilaksi oluşmadan devam eder.

Tedavinin kesilmesi, geri tepme etkisine yol açmaz.

Aceper sol ventrikül hipertrofisini azaltır.

İnsanlarda, Aceper'in vazodilatatör özellikleri belirlendi. Büyük arterlerin elastikiyetini arttırır ve medyayı azaltır: küçük arterlerin lümen oranı.

Bir tiyazid diüretik ile ek bir tedavi, ek bir sinerji türü üretir. Bir ACE inhibitörü ve bir tiyazid kombinasyonu da diüretik tedavi ile indüklenen hipokalaemi riskini azaltır.

Kalp yetmezliği

Aceper Erbumin, ön yüksekte ve sonrasında yüksekte bir azaltma ile kardiyak çalışması azalır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar gösterildi:

- Sol ve sağ ventrikül dolum baskılarında azaltım,

- Azalmış topluluk çevre vasküler direnç,

- Artmış kalp debisi ve geliştirilmiş kalp Endeksi.

2 mg Aceper'in ilk uygulaması, plaseboya kıyasla kan baskısında önemli bir azalma ile ilişkili değildi.

Stabil koroner arter hastalığı olan hastalar

EUROPA çalışması, 4 yıl süren çok merkezi, uluslararası, randomize, çift kör, plasebo kontrol bir klinik çalışması.

18 yaş üzerindeki iki bin iki yüz on sekiz (12218) hasta 8 mg Aceper (n=6110) veya plasebo (n=6108) randomize edildi.

Çalışma popülasyonunda koroner arter hastalığı kanıtıdır ve kalp yetmezliğinin klinik tanımları yoktu. Genel olarak, hastaların birinde daha önce miyokard enfarktüsü ve / veya daha önce koroner revaskülarizasyon vardı. Hastaların çoğu, trombosit inhibitörleri, lipid düşürücü ajanlar ve beta blokerleri de dahil olmak üzere geleneksel tedavisinin yanı sıra çalışma ilaçlarını aldı.

Ana etkinlik kriteri, başarılı resüsitasyonla kardiyovasküler ölümcül, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve/veya kardiyak tutma birleşmesiydi. Günde bir kez 8 mg Aceper ile tedavi, birincil son noktada %1.9'luk önemli bir mutlak azalmaya neden oldu (, � ci nispi risk azalması [9.4, 28.6] - p<0.001).

Miyokard enfarktüsü ve / veya revaskülarizasyon öyküsü olan hastalarda, astar uç noktada".4'lük bir rrr'ye karşı gelen %2.2'lik bir azaltma gözlendi (≥CI [12.0, 31.6] - p<0.001) plaseboya kıyasla.

Pediatrik nüfus

Aceper'in 18 yaşındaki çocukları ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Glomerüler filtreleme hızı > 30 ml / dak / 1.73 m olan 2 ila 15 yaş arası 62 hipertansif çocuk açık, karşılaştıran bir klinik çalışmada², hastalar ortalama 0.07 mg / kg dozunda Aceper aldı. Doz, hasta profiline ve kan basıncına göre maksimum 0.135 mg / kg / gün dozuna göre bireyselleştirildi.

Elli dokuz hasta üç aylık süreyi tamamladı ve 36 hastanın çalışma süresini tamamladı, yani. en az 24 ay takip edildi (ortalama çalışma süresi: 44 Ay).

Sistem ve diyastolik kan basıncı, daha önce diğer antihipertansif tedavilerle tedavi edilen hastalarda son değerlendirmeye dahil edilmekten sabit kaldı ve naÃve hastalarında azaldı.

Çocukların u'inden fazları, son değerlendirmelerinde 95.yüzdenaltında sistolik ve diyastolik kan basıncına sahipti.

Güvenlik, Aceper'in bilinenliği güvenlik profili ile tuttu.

Farmakoterapötik grup: ACE inhibitörü, PLAİN, ATC kodu: C09A A04

Etkisi mekanizasyonu

Perindopril, anjiyotensin ı'i anjiyotensin II'ye (anjiyotensin dönüştürücü enzim, ACE) dönüştüren enzimin bir inhibitörüdür). Dönüştürücü enzim veya kinaz, anjiyotensin I'in vazokonstriktör anjiyotensin II'ye dönüştürülmesine izin veren ve vazodilatör bradikinin aktif bir heptapeptide ayrışmasına neden olan bir ekzopeptidazdır. Klinik olarak (renin salınızı negatiftirim inhibisyonu ile) artmışplazma renin aktivitesi yol açan plazma anjiyotensin II azaltımı ACE sonuçları inhibisyonu azalır ve salgısı . ACE bradikini inaktive ettiği, ACE'NİN inhibisyonu ayrıca dolaşımdaki ve lokal kallikrein-kinin sistemlerinin (ve dolasıyla prostaglandin sisteminin aktivasyonunun) aktivitesinde bir artı neden olur). Bu mekanizmanın ACE inhibitörlerinin kan basıncını düşürme etkisine katkısı bulunması ve bazı yan etkilerinden kısmen sorumlu olması mümkündür (e.bin dolar. öksürük).

Perindopril, aktif metaboliti perindoprilat yolu ile etkiler. Diğer metabolitler ACE aktivitesinin inhibisyonunu göstermez in vitro.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Renin anjiyotensinaldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı klinik çalışma verileri

(Diyabette Gaziler işleri nefropati)) İki büyük rastgele (beş yıl boyunca (tek başına ve Çoklu Küresel Bitiş Deneme ile birlikte devam eden Kandesartan) ve SONUÇTA VA-D kontrollü çalışma bir ACE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör blokeri ile kombinasyonunun kullanımını inceledi.

ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda veya son organ hasarının kanıyla birlikte tip 2 diabetes mellitusta yapılan bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropati hastalarında yapılan bir çalışmadır.

Bu çalışmalar börek ve / veya kardiyovasküler sonuçları ve ölümcül üzerinde anlamlı bir fayda etkisi göstermemişken, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut börek hasarı ve / veya hipotansiyon riski artmıştır.

Benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, bu sonuçlar diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri için de geçer.

Bu nedenle, diyabetik nefropati hastalarında ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

YÜKSEKLİK (kardiyovasküler ve böbrek hastalığı uç noktalarını kullanarak İpucu 2 diyabette konjestif kalp yetersizliği çalışması), tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalık veya onun ıkisi olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokerinin standart tedavisine konjestif kalp yetersizliği eklemenin yararını test etmek için tasarlanmış bir çalışmadır. Çalışma, olumsuz sonuç riskiyle birlikte erken sonuçlandırıldı. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sıralı olarak daha sık ve aliskiren grubunda plasebo grubuna göre advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek fonksiyonel bozukluğu) daha sık rapor edildi

Hipertansiyon

Perindopril tüm hipertansiyon derecelerinde aktiftir: hafif, orta, şiddetli, hem sırrı hem de Ayakta durma pozisyonlarında sistolik ve diyastolik kan baskısında bir azaltma gözlenir.

Burada periferik damar direncini azaltır, basın azaltma kan lider. Sonuç olarak, periferik kan akışı artar, kalp atış hızı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Böbrek kan akışı kural olarak artan, glomerüler filtreleme hızı (GFR) genel olarak değişmez.

Antihipertansif aktivite, tek bir dozdan 4 ila 6 saat sonra maksimumdur ve en az 24 saat boyunca devam eder: çukur etkileri, tepe etkilerinin yaklaşık �-100'üdür.

Kan basıncındaki azalma hızla gerçekleşir. Yanit veren hastalarda normalleşme bir ay içinde elden ve taşifilaksi oluşmadan devam eder.

Tedavinin kesilmesi, geri tepme etkisine yol açmaz.

Perindopril sol ventrikül hipertrofisini azaltır.

İnsanlarda, perindoprilin vazodilatatör özellikleri gösterdiği doğrulanmıştır. Büyük arterlerin elastikiyetini arttırır ve medyayı azaltır: küçük arterlerin lümen oranı.

Bir tiyazid diüretik ile ek bir tedavi, ek bir sinerji türü üretir. Bir ACE inhibitörü ve bir tiyazid kombinasyonu da diüretik tedavi ile indüklenen hipokalaemi riskini azaltır.

Kalp yetmezliği

Aceper, ön yüksekte ve sonrasında yüksek bir azaltma ile kardiyak çalışmasını azaltır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar gösterildi:

- Sol ve sağ ventrikül dolum baskılarında azaltım,

- Azalmış topluluk çevre vasküler direnç,

- Artmış kalp debisi ve geliştirilmiş kalp Endeksi.

Karşılıklı çalışmalarda, hafif ila orta derecede kalp yetersizliği olan hastalara 2 mg perindoprilin ilk uygulaması, plaseboya kıyasla kan basıncında önemli bir azalma ile ilişkili değildi.

Stabil koroner arter hastalığı olan hastalar

EUROPA çalışması, 4 yıl süren çok merkezi, uluslararası, randomize, çift kör, plasebo kontrol bir klinik çalışması.

18 yaş üzerindeki iki bin iki yüz on sekiz (12218) hasta 8 mg perindopril (n=6110) veya plasebo (n=6108) randomize edildi.

Çalışma popülasyonunda koroner arter hastalığı kanıtıdır ve kalp yetmezliğinin klinik tanımları yoktu. Genel olarak, hastaların birinde daha önce miyokard enfarktüsü ve / veya daha önce koroner revaskülarizasyon vardı. Hastaların çoğu, trombosit inhibitörleri, lipid düşürücü ajanlar ve beta blokerleri de dahil olmak üzere geleneksel tedavisinin yanı sıra çalışma ilaçlarını aldı.

Ana etkinlik kriteri, başarılı resüsitasyonla kardiyovasküler ölümcül, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve/veya kardiyak tutma birleşmesiydi. Günde bir kez 8 mg perindopril ile tedavi, birincil son noktada %1.9'luk önemli bir mutlak azalmaya neden oldu (, ≥ ci nispi risk azalması [9.4, 28.6] - p<0.001).

Miyokard enfarktüsü ve / veya revaskülarizasyon öyküsü olan hastalarda, astar uç noktada".4'lük bir rrr'ye karşı gelen %2.2'lik bir azaltma gözlendi (≥CI [12.0, 31.6] - p<0.001) plaseboya kıyasla.

Pediatrik nüfus

Perindoprilin 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Glomerüler filtreleme hızı > 30 ml / dak / 1.73 m olan 2 ila 15 yaş arası 62 hipertansif çocuk açık, karşılaştıran bir klinik çalışmada², hastalar ortalama 0.07 mg / kg dozunda perindopril aldı. Doz, hasta profiline ve kan basıncına göre maksimum 0.135 mg / kg / gün dozuna göre bireyselleştirildi.

Elli dokuz hasta üç aylık süreyi tamamladı ve 36 hastanın çalışma süresini tamamladı, yani. en az 24 ay takip edildi (ortalama çalışma süresi: 44 Ay).

Sistem ve diyastolik kan basıncı, daha önce diğer antihipertansif tedavilerle tedavi edilen hastalarda son değerlendirmeye dahil edilmekten sabit kaldı ve naÃve hastalarında azaldı.

Çocukların u'inden fazları, son değerlendirmelerinde 95.yüzdenaltında sistolik ve diyastolik kan basıncına sahipti.

Güvenlik, perindoprilin bilinen güvenlik profili ile tuttu.

Emme

Oral uygulamadan sonra, Aceper'in emilimi hızlıdır ve tepe konsantrasyonu 1 saat içinde elle yapılır. Aceper'in plazma yarışı Ömür 1 saat eşittir.

Aceper bir ilaçtır. Uygulanan Aceper dozunun yüzünde yirmi yedisi, aktif metabolit Aceperat olarak kan dolaşımına ulaşır. Aktif Aceperat'a ek olarak, Aceper hepsi aktif olan beş metabolit verir. Aceperat'ın pik plazma konsantrasyonu 3-4 saat içinde elle yapılır.

Bu nedenle biyoyararlanım, Aceper erbumin, yemekten önce sabah tek bir günlük dozda oral olarak uygulanmalıdır.

Aceper dozu ile plazma maruziliği arasında doğru bir ilişki olduğu gösterilmiştir.

Dağıtım

Dağıtım hacmi, ilişkisiz Aceperat için yaklaşık 0.2 l / kg'dır. Aseperatın plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak anjiyotensin dönüştürücü enzime ' dir, ancak konsantrasyona bağlıdır.

Eleme

Aceperat ıdrarda elimine edilir ve bağlanmamış fraksiyonun terminal yarısı ömür boyu yaklaşık 17 Saat, bu da 4 gün içinde kararlı'nın durumuna neden olur.

Özel popülasyonlar

Aseperatın ortadan kaldırılması yaşlılarda ve ayrıca kalp veya börek yetmezliği olan hastalarda azalır. Börek yetmezliğinde doz ayarlaması, bozulma derecesine (kreatinin klireni) bağlı olarak arzu edilir.

Aceperat'ın dijital klirensi 70 ml / dk'ya eşittir.

Karaciger sirozu olan hastalarda Aceper kinetiği değişir: ana molekülün hepatik klirensi yarısı yarıya azalır. Bununla birlikte, oluşan Aseperat miktarı azalmaz ve bu nedenle dozaj ayarı gerekli değildir.

Emme

Oral uygulamadan sonra, perindoprilin emilimi hızlıdır ve tepe konsantrasyonu 1 saat içinde elle yapılır. Perindoprilin plazma yarışı Ömür 1 saat eşleştirilir.

Perindopril bir ilaçtır. Uygulanan perindopril dozunun yüzünde yirmi yedisi, aktif metabolit perindoprilat olarak kan dolaşımına ulaşır. Aktif perindoprilat'a ek olarak, perindopril hepsi aktif olan beş metabolit verir. Perindoprilatın pik plazma konsantrasyonu 3-4 saat içinde elle yapılır.

Yiyecekleri Yutulmaları perindoprilat'a dönüşüm azalt, bu nedenle biyoyararlanım, Aceper yemekten önce sabah tek bir günlük dozda oral olarak uygulanmalıdır.

Perindopril dozu ile plazma maruziliği arasında doğru bir ilişki olduğu gösterilmiştir.

Dağıtım

Dağıtım hacmi, bağlanmamış perindoprilat için yaklaşık 0.2 l / kg'dır. Perindoprilatın plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak anjiyotensin dönüştürücü enzimi ' dir, ancak konsantrasyona bağlıdır.

Eleme

Perindoprilat ıdrarda elimine edilir ve bağlanmamış fraksiyonun terminal yarısı ömür boyu yaklaşık 17 Saat, bu da 4 gün içinde kararlı'nın durumuna neden olur.

Özel popülasyonlar

Perindoprilatın ortadan kaldırılması yaşlılarda ve ayrıca kalp veya börek yetmezliği olan hastalarda azalır. Börek yetmezliğinde doz ayarlaması, bozulma derecesine (kreatinin klireni) bağlı olarak arzu edilir.

Perindoprilatın diyalizik klirensi 70 ml / dak'ya eşittir.

Perindopril kineti sirozlu hastalarda modifiye edilir: ana molekülün hepatik klirensi yarısı yarıya azalır. Bununla birlikte, oluşan perindoprilat miktarı azalmaz ve bu nedenle dozaj ayarı gerekli değildir.