Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aceon
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
Tabletler bir tarafta bir skor ile dikdörtgen şeklindedir.
2 mg tablet beyazdır ve "ACN 2"ile unscored tarafında debossed.
4 mg tablet pembe ve "ACN 4"ile unscored tarafında debossed.
8 mg tablet somondur ve "ACN 8"ile unscored tarafında debossed.
Depolama Ve Taşıma
Tabletler bir tarafta bir skor ile dikdörtgen şeklindedir.
Tabletler | Görünümü | Ndc (100 şişe) |
2 mg | Beyaz, unscored tarafında debossed " ACN 2" | NDC 61894-001-02 |
4 mg | Pembe, unscored tarafında debossed " ACN 4" | NDC 61894-001-02 |
8 mg | Somon rengi, uncored tarafında debossed " ACN 8" | NDC 61894-002-02 |
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Kontrollü oda sıcaklığında 20° ila 25°C (68° ila 77°F) arasında saklayın. Nemden korumak.
Daha fazla bilgi için lütfen 888-985-7657 numaralı telefondan tıbbi iletişim departmanımızı arayın.
Tarafından üretilmiştir: Patheon Pharmaceuticals, Inc. Cincinnati, OH 45237 Amerika Birleşik Devletleri. Revize: Eylül 2017
Hipertansiyon
% medicine_name % esansiyel hipertansiyonu olan hastaların tedavisi için endikedir. % medicine_name % tek başına veya diğer antihipertansif sınıflarla, özellikle de tiyazid diüretiklerle birlikte kullanılabilir.
Stabil Koroner Arter Hastalığı
% medicine_name%, kardiyovasküler mortalite veya ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü riskini azaltmak için stabil koroner arter hastalığı olan hastaların tedavisi için endikedir. % medicine_name%, antiplatelet, antihipertansif veya lipid düşürücü tedavi gibi koroner arter hastalığının tedavisi için geleneksel tedavi ile kullanılabilir.
Hipertansiyon
Komplike Olmayan Hipertansif Hastalarda Kullanım
Esansiyel hipertansiyonu olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Doz, günde en fazla 16 mg'a ihtiyaç duyulduğunda titre edilebilir. Normal idame doz aralığı, tek bir günlük doz olarak veya iki bölünmüş dozda uygulanan 4 mg ila 8 mg'dır.
Yaşlı Hastalarda Kullanım
Yaşlılar için önerilen başlangıç günlük %medicine_name% dozu, bir veya iki bölünmüş dozda verilen günde 4 mg'dır. Yaşlılarda 8 mg'ı aşan dozlarda %medicine_name% ile deneyim sınırlıdır. 8 mg'ın üzerindeki dozlar, kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi ve doz titrasyonu ile uygulanmalıdır.
Diüretikler İle Kullanın
Şu anda bir diüretik ile tedavi edilen hastalarda, %medicine_name%başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. %Medicine_name % başlamadan önce diüretik dozunu azaltmayı düşünün.
Stabil Koroner Arter Hastalığı
Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda, % medicine_name%, 2 hafta boyunca günde bir kez 4 mg'lık bir başlangıç dozunda verilmeli ve daha sonra tolere edildiği gibi günde bir kez 8 mg'lık bir idame dozuna yükseltilmelidir. Yaşlı hastalarda (70 yaşından büyük),% medicine_name%, ilk haftada günde bir kez 2 mg doz, ardından ikinci haftada günde bir kez 4 mg ve tolere edilirse idame dozu için günde bir kez 8 mg olarak verilmelidir.
Böbrek Yetmezliği Ve Diyalizde Doz Ayarlaması
Böbrek yetmezliği olan hastalarda Perindoprilat eliminasyonu azalır. kreatinin klirensi <30 mL/dak olan hastalarda % medicine_name % önerilmez. Daha az derecede bozukluğu olan hastalar için başlangıç dozu 2 mg/gün olmalı ve dozaj 8 mg / günü geçmemelidir. Diyaliz sırasında, Perindopril normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda olduğu gibi aynı klirens ile çıkarılır.
% medicine_name%® (perindopril erbumin), bu ürüne veya başka bir ACE inhibitörüne aşırı duyarlı (anjiyoödem dahil) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. % medicine_name % ayrıca kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem olan hastalarda kontrendikedir.
Diyabetli hastalarda aliskiren %medicine_name% ile birlikte uygulamayın.
% medicine_name % neprilysin inhibitörü (örneğin, sacubitril) ile kombinasyon halinde kontrendikedir. Bir neprilysin inhibitörü olan sacubitril/valsartan'a veya bundan 36 saat sonra % medicine_name % uygulamayın.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölme
TEDBİRLER
Anafilaktoid Ve Muhtemelen İlgili Reaksiyonlar
Muhtemelen anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, endojen bradikinin de dahil olmak üzere eikosanoidlerin ve polipeptitlerin metabolizmasını etkilediğinden, ACE inhibitörleri alan hastalar (%medicine_name% dahil), bazıları ciddi olan çeşitli yan etkilere maruz kalabilir. ACE inhibitörleri alan siyah hastalar, siyah olmayanlara kıyasla daha yüksek anjiyoödem insidansına sahiptir.
Baş Ve Boyun Anjiyoödem
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda %medicine_name% (ABD klinik çalışmalarında% medicine_name %ile tedavi edilen hastaların %0.1'i) dahil olmak üzere yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis veya gırtlak anjiyoödem bildirilmiştir. Dil, glottis veya gırtlak tutulumu ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir. Bu gibi durumlarda, % medicine_name % tedavisini derhal durdurun ve şişlik kaybolana kadar gözlemleyin. Dilin, glottisin veya larinksin tutulumunun hava yolu tıkanıklığına neden olma olasılığı ortaya çıktığında, derhal subkutan epinefrin çözeltisi 1:1000 (0.3 ila 0.5 mL) gibi uygun tedaviyi uygulayın.
Eşlik eden mtor inhibitörü (örneğin, temsirolimus) tedavisi veya bir neprilysin inhibitörü alan hastalar anjiyoödem için artmış risk altında olabilir.
Bağırsak Anjiyoödem
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı (bulantı veya kusma ile birlikte veya olmadan) ile sunuldu, bazı durumlarda daha önce yüz anjiyoödem öyküsü yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrason veya ameliyat dahil olmak üzere prosedürlerle teşhis edildi ve ACE inhibitörünü durdurduktan sonra semptomlar giderildi. Bağırsak anjiyoödemi, karın ağrısı ile başvuran ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir.
Hipotansiyon
% medicine_name % semptomatik hipotansiyona neden olabilir. ABD plasebo kontrollü çalışmalarda komplike olmayan hipertansif hastaların %0.3'ünde% medicine_name % hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir. Hastaların %0.8'inde ortostatik hipotansiyon ile ilgili semptomlar bildirilmiştir.
Semptomatik hipotansiyon, uzun süreli diüretik tedavi, diyet tuzu kısıtlaması, diyaliz, ishal veya kusma sonucu hacim veya tuz tükenmiş hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
ACE inhibitörleri aşırı hipotansiyona neden olabilir ve oligüri veya azotemi ile ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve ölümle ilişkili olabilir. İskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda, kan basıncında aşırı bir düşüş miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kazaya neden olabilir.
Aşırı hipotansiyon riski olan hastalarda, % medicine_name % tedavisi çok yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır. Hastalar tedavinin ilk iki haftasında ve %medicine_name% ve/veya diüretik dozu arttığında yakından takip edilmelidir.
Aşırı hipotansiyon meydana gelirse, hasta hemen yüzüstü pozisyonda yerleştirilmeli ve gerekirse intravenöz salin infüzyonu ile tedavi edilmelidir. % medicine_name % tedavisi genellikle hacim ve kan basıncının restorasyonundan sonra devam edebilir.
Renal
ACE inhibitörleri, en sık böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi kollajen vasküler hastalığı olan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Fetal Toksisite
Gebelik Kategorisi D
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve neonatal morbidite ve ölümü arttırır. Ortaya çıkan oligohidramnios, fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olabilir. Potansiyel neonatal yan etkiler arasında kafatası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm bulunur. Hamilelik tespit edildiğinde, mümkün olan en kısa sürede %medicine_name% almayı bırakın.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonundaki değişiklikler beklenebilir. %Medicine_name % alan hastalarda böbrek fonksiyonu periyodik olarak izlenmelidir.
Böbrek fonksiyonunun renin-anjiyotensinaldosteronun aktivitesine bağlı olabileceği ciddi konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ACE inhibitörleri ile tedavi, %medicine_name% dahil olmak üzere, oligüri, ilerleyici azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve ölüm ile ilişkili olabilir.
Tek taraflı veya bilateral renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda, ACE inhibitörünün kesilmesi üzerine genellikle geri dönüşümlü olan kan üre azotu ve serum kreatinininde artışlar meydana gelebilir. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Bazı % medicine_name % - tedavi edilen hastalar, özellikle bir diüretik ile birlikte tedavi edilenlerde kan üre azotu ve serum kreatinininde küçük ve geçici artışlar geliştirmiştir.
Hiperkalemi
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda %medicine_name%dahil olmak üzere serum potasyumunda yükselmeler gözlenmiştir. Çoğu durumda, klinik olarak anlamlı görünmeyen ve nadiren yoksunluk nedeni olan izole tek değerler vardı. Hiperkalemi gelişimi için Risk faktörleri böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve/veya potasyum içeren tuz ikameleri gibi ajanların eşzamanlı kullanımını içerir.
%Medicine_name % alan hastalarda Serum potasyum periyodik olarak izlenmelidir.
Öksürük
Muhtemelen endojen bradikinin bozulmasının inhibisyonu nedeniyle, tüm ACE inhibitörleri ile kalıcı verimsiz öksürük bildirilmiştir, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra çözülür. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörünün neden olduğu öksürüğü düşünün.
Karaciğer Yetmezliği
Nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve bazen ölüme ilerleyen bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılmamıştır. Sarılık veya hepatik enzimlerin belirgin yükselmeleri gelişen ACE inhibitörleri alan hastalar ACE inhibitörünü kesmeli ve uygun tıbbi takip almalıdır.
Cerrahi/Anestezi
Ameliyat geçiren hastalarda veya hipotansiyon üreten ajanlarla anestezi sırasında, % medicine_name%, telafi edici renin salınımına ikincil olarak ortaya çıkacak olan anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Bu mekanizmaya atfedilen hipotansiyon, hacim genişlemesi ile düzeltilebilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Kanserojenite
Perindopril 20 kez (mg/kg) veya 2 ila 4 kez (mg/m) dozlarda uygulandığında sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalarda Kanserojen etki kanıtı gözlenmemiştir2) 104 hafta boyunca önerilen maksimum klinik dozlar (16 mg/gün).
Mutajenez
Çeşitli organlarda %medicine_name%, perindoprilat ve diğer metabolitler için genotoksik potansiyel tespit edilmedi. in vitro ve in vivo Ames testi, Saccharomyces cerevisiae D4 testi, kültürlü insan lenfositleri, TK ± fare lenfoma testi, fare ve sıçan mikronükleus testleri ve Çin hamster kemik iliği testi dahil olmak üzere araştırmalar.
Doğurganlığın Bozulması
30 kez (mg/kg) veya 6 kez (mg/m) verilen sıçanlarda üreme performansı veya doğurganlık üzerinde anlamlı bir etki yoktu2) erkeklerde spermatogenez veya kadınlarda oogenez ve gebelik döneminde %medicine_name% önerilen maksimum klinik doz.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi D.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve neonatal morbidite ve ölümü arttırır. Ortaya çıkan oligohidramnios fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olabilir. Potansiyel neonatal yan etkiler arasında kafatası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm bulunur. Hamilelik tespit edildiğinde, mümkün olan en kısa sürede %medicine_name% almayı bırakın. Bu olumsuz sonuçlar genellikle gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde bu ilaçların kullanımı ile ilişkilidir. İlk trimesterde antihipertansif kullanıma maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri inceleyen epidemiyolojik çalışmaların çoğu, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçları diğer antihipertansif ajanlardan ayırt etmemiştir
Hamilelik sırasında maternal hipertansiyonun uygun yönetimi, hem anne hem de fetus için sonuçları optimize etmek için önemlidir.
Belirli bir hasta için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedaviye uygun bir alternatif olmadığı olağandışı bir durumda, anneye fetus için potansiyel risk hakkında bilgi verin. İntraamniyotik ortamı değerlendirmek için seri ultrason muayeneleri yapın. Oligohidramnios gözlenirse, anne için hayat kurtarıcı olarak kabul edilmediği sürece % medicine_name % ' i durdurun. Gebelik haftasına bağlı olarak Fetal test uygun olabilir. Hastalar ve doktorlar oligohidramnios sonra fetusun etkilenme yaralanmış kadar görünebilir unutmayın, ancak, . Hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için %medicine_name% ' e intrauterin maruz kalma öyküsü olan bebekleri yakından gözlemleyin
İlacın uygulanmasından sonra fetüslerde radyoaktivite tespit edildi. 14Hamile sıçanlara C-perindopril.
Emziren Anneler
Emziren sıçanların sütü, ilacın uygulanmasından sonra radyoaktivite içeriyordu. 14C-perindopril. Perindoprilin insan sütünde salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. İnsan sütünde birçok ilaç salgılandığından, emziren annelere %medicine_name% verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
%Medicine_name için intrauterin Maruz Kalma öyküsü olan yenidoğanlar%
Oligüri veya hipotansiyon meydana gelirse, kan basıncını ve böbrek perfüzyonunu desteklemeye doğrudan dikkat edin. Metabolik transfüzyonlar veya diyaliz, hipotansiyonu tersine çevirmek ve/veya bozulmuş böbrek fonksiyonunun yerini almak için bir araç olarak gerekli olabilir. Plasentayı geçen Perindopril, teorik olarak bu yollarla yenidoğan dolaşımından çıkarılabilir, ancak sınırlı deneyim, bu tür çıkarmanın bu bebeklerin tedavisinde merkezi olduğunu göstermemiştir.
Pediatrik hastalarda %medicine_name% ' in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Perindoprilin ortalama kan basıncı etkisi, 60 yaşın üzerindeki hastalarda genç hastalara göre biraz daha küçüktü, ancak fark anlamlı değildi. Yaşlı hastalarda hem Perindopril hem de perindoprilatın plazma konsantrasyonları, genç hastalarda konsantrasyonlara göre artmıştır. Yaşlı hastalarda baş dönmesi ve muhtemelen döküntü dışında hiçbir yan etki açıkça artmamıştır.
Yavaş yavaş gerekli en düşük doz ve titre ' da başlayacak. Düşme potansiyeli nedeniyle baş dönmesini izleyin.
Yaşlı hastalarda 8 mg'ı aşan günlük dozlarda % medicine_name % ile deneyim sınırlıdır.
Böbrek Yetmezliği
Doz ayarlaması renally bozukluğu olan hastalarda gerekli olabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda perindoprilatın biyoyararlanımı artar.
YAN ETKİLER
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers olay oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik Denemeler Deneyimi
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:
- Anjiyoödem de dahil olmak üzere anafilaktoid reaksiyonlar
- Hipotansiyon
- Nötropeni ve agranülositoz
- Böbrek fonksiyon bozukluğu
- Hiperkalemi
- Öksürük
Hipertansiyon
% medicine_name%, ABD ve yabancı klinik çalışmalarda hipertansiyonu olan yaklaşık 3.400 hastada güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Burada sunulan veriler, ABD klinik çalışmalarına katılan %1,417 medicine_name%ile tedavi edilen hastaların sonuçlarına dayanmaktadır. Bu hastaların 220'den fazlası % medicine_name ile tedavi edildi%® (perindopril erbumin) en az bir yıl boyunca.
Plasebo kontrollü ABD klinik çalışmalarında, advers olaylara bağlı olarak tedavinin erken kesilmesi insidansı,% medicine_name %ile tedavi edilen hastalarda %6.5 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %6.7 idi. En sık görülen nedenler öksürük, baş ağrısı, asteni ve baş dönmesi idi.
Plasebo kontrollü ABD denemelerinde 1.012 hasta arasında, bildirilen advers olayların genel sıklığı %medicine_name% ile tedavi edilen hastalarda ve plasebo ile tedavi edilenlerde benzerdi (her grupta yaklaşık %75). Tek olumsuz %medicine_name% insidansı plasebodan en az %2 daha yüksek olan olaylar öksürük (%12'ye karşı %4.5) ve sırt ağrısı (%5.8'e karşı %3.1) idi.
Baş dönmesi, Perindopril grubunda (%8.2) plasebo grubuna (%8.5) göre daha sık bildirilmemiştir, ancak olasılık, Perindopril ile nedensel bir ilişki olduğunu gösteren doz ile artmıştır.
Stabil Koroner Arter Hastalığı
Perindopril, stabil koroner arter hastalığı olan 12.218 hastada çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan EUROPA'DA güvenlik açısından değerlendirildi. İlaç ve plaseboda toplam kesilme oranı yaklaşık %22 idi. Perindopril'de plasebodan daha sık görülen kesmenin en yaygın tıbbi nedenleri öksürük, ilaç intoleransı ve hipotansiyondu.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik Laboratuvar Test Bulguları
Hematoloji
Hemoglobin ve hematokritte küçük düşüşler %medicine_name % ile tedavi edilen hipertansif hastalarda sıklıkla görülür, ancak nadiren klinik öneme sahiptir. Kontrollü klinik çalışmalarda, anemi gelişimi nedeniyle hiçbir hasta tedaviden kesilmemiştir. ABD klinik çalışmalarında hastaların %0.1'inde lökopeni (nötropeni dahil) gözlendi.
Karaciğer Fonksiyon Testleri
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ALT (%1.6 %medicine_name% vs 0.9% plasebo) ve AST (%0.5 %medicine_name% vs 0.4% plasebo) seviyelerinde bir artış gözlenmiştir. Yükselmeler genellikle hafif ve geçiciydi ve tedavinin kesilmesinden sonra çözüldü.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Söktürücüler
Diüretik alan hastalar ve özellikle yakın zamanda başlamış olanlar, zaman zaman %medicine_name% tedavisinin başlamasından sonra kan basıncında aşırı bir azalma yaşayabilir. Hipotansif etki olasılığı, perindopril ile tedaviye başlamadan önce dozun azaltılması veya diüretiğin kesilmesi veya tuz alımının arttırılması ile en aza indirilebilir. Diüretik tedavi değiştirilemiyorsa, en az iki saat boyunca ve kan basıncı bir saat daha stabilize olana kadar %medicine_name% ilk dozu ile yakın tıbbi gözetim sağlayın.
Perindopril emilim ve eliminasyon oranı ve derecesi eşlik eden diüretiklerden etkilenmez. Bununla birlikte, perindoprilatın biyoyararlanımı diüretikler tarafından azaltıldı ve bu, plazma ACE inhibisyonunda bir azalma ile ilişkiliydi.
Potasyum Takviyeleri Ve Potasyum Tutucu Diüretikler
% medicine_name%, aldosteron üretimini azaltma potansiyeli nedeniyle serum potasyumunu artırabilir. Potasyum tutucu diüretiklerin (spironolakton, amilorid, triamteren ve diğerleri), potasyum takviyelerinin veya serum potasyumunu (indometasin, heparin, siklosporin ve diğerleri) artırabilen diğer ilaçların kullanımı hiperkalemi riskini artırabilir. Bu nedenle, bu tür ajanların eşzamanlı kullanımı belirtilirse, hastanın serum potasyumunu sık sık izleyin.
Lityum
Lityum ve ACE inhibitörleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda serum lityumda artış ve lityum toksisitesi belirtileri bildirilmiştir. Serum lityum konsantrasyonunun sık izlenmesi önerilir. Bir diüretik kullanımı lityum toksisitesi riskini daha da artırabilir.
Altınlar
Nitritoid reaksiyonlar (semptomlar yüz kızarması, bulantı, kusma ve hipotansiyonu içerir), enjekte edilebilir altın (sodyum aurotiomalat) ve %medicine_name%dahil olmak üzere eşlik eden ACE inhibitörü tedavisi alan hastalarda nadiren bildirilmiştir.
Digoksin
Kontrollü bir farmakokinetik çalışma, birlikte uygulandığında plazma digoksin konsantrasyonları üzerinde hiçbir etki göstermemiştir % medicine_name%, ancak digoksin'in Perindopril/perindoprilat plazma konsantrasyonu üzerindeki etkisi göz ardı edilmemiştir.
Gentamisin
Hayvan verileri, perindopril ve gentamisin arasındaki etkileşim olasılığını önermiştir. Bununla birlikte, bu insan çalışmalarında araştırılmamıştır.
Seçici Siklooksijenaz-2 inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil olmak üzere Steroidal olmayan Anti-Enflamatuarlar)
Yaşlı hastalarda, diüretik tedavisi de dahil olmak üzere-tükenmiş () birim veya tehlikeye böbrek fonksiyonu ile, NSAID ortak yönetim, seçici COX-2 inhibitörleri, ACE inhibitörleri ile, antabuse de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonlarının bozulması, Olası akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere neden olabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Perindopril ve NSAID tedavisi alan hastalarda periyodik olarak böbrek fonksiyonunu izleyin.
Perindopril de dahil olmak üzere ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisi, seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'LER tarafından zayıflatılabilir.
Renin-anjiyotensin sisteminin (RAS) çift blokajı)
Ras'ın anjiyotensin reseptör blokerleri, ACE inhibitörleri veya aliskiren ile ikili blokajı, monoterapiye kıyasla artmış hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonundaki değişiklikler (akut böbrek yetmezliği dahil) ile ilişkilidir. İki RAS inhibitörünün kombinasyonunu alan hastaların çoğu, monoterapiye kıyasla herhangi bir ek fayda sağlamaz. Genel olarak, RAS inhibitörlerinin kombine kullanımından kaçının. %Medicine_name% ve RAS'I etkileyen diğer ajanlardaki hastalarda kan basıncını, böbrek fonksiyonunu ve elektrolitleri yakından izleyin.
Diyabetli hastalarda aliskiren %medicine_name% ile birlikte uygulamayın. Böbrek yetmezliği olan hastalarda %medicine_name % ile aliskiren kullanmaktan kaçının (GFR <60 ml/dak).
mTOR inhibitörleri
Eş zamanlı mtor (rapamisin memeli hedefi) inhibitör tedavisi alan hastalar anjiyoödem için artmış risk altında olabilir.
Neprilysin İnhibitörü
Eşlik eden neprilizin inhibitörleri alan hastalar anjiyoödem için artmış risk altında olabilir.
Gebelik Kategorisi D.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve neonatal morbidite ve ölümü arttırır. Ortaya çıkan oligohidramnios fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olabilir. Potansiyel neonatal yan etkiler arasında kafatası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm bulunur. Hamilelik tespit edildiğinde, mümkün olan en kısa sürede %medicine_name% almayı bırakın. Bu olumsuz sonuçlar genellikle gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde bu ilaçların kullanımı ile ilişkilidir. İlk trimesterde antihipertansif kullanıma maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri inceleyen epidemiyolojik çalışmaların çoğu, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçları diğer antihipertansif ajanlardan ayırt etmemiştir
Hamilelik sırasında maternal hipertansiyonun uygun yönetimi, hem anne hem de fetus için sonuçları optimize etmek için önemlidir.
Belirli bir hasta için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedaviye uygun bir alternatif olmadığı olağandışı bir durumda, anneye fetus için potansiyel risk hakkında bilgi verin. İntraamniyotik ortamı değerlendirmek için seri ultrason muayeneleri yapın. Oligohidramnios gözlenirse, anne için hayat kurtarıcı olarak kabul edilmediği sürece % medicine_name % ' i durdurun. Gebelik haftasına bağlı olarak Fetal test uygun olabilir. Hastalar ve doktorlar oligohidramnios sonra fetusun etkilenme yaralanmış kadar görünebilir unutmayın, ancak, . Hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için %medicine_name% ' e intrauterin maruz kalma öyküsü olan bebekleri yakından gözlemleyin
İlacın uygulanmasından sonra fetüslerde radyoaktivite tespit edildi. 14Hamile sıçanlara C-perindopril.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers olay oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik Denemeler Deneyimi
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:
- Anjiyoödem de dahil olmak üzere anafilaktoid reaksiyonlar
- Hipotansiyon
- Nötropeni ve agranülositoz
- Böbrek fonksiyon bozukluğu
- Hiperkalemi
- Öksürük
Hipertansiyon
% medicine_name%, ABD ve yabancı klinik çalışmalarda hipertansiyonu olan yaklaşık 3.400 hastada güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Burada sunulan veriler, ABD klinik çalışmalarına katılan %1,417 medicine_name%ile tedavi edilen hastaların sonuçlarına dayanmaktadır. Bu hastaların 220'den fazlası % medicine_name ile tedavi edildi%® (perindopril erbumin) en az bir yıl boyunca.
Plasebo kontrollü ABD klinik çalışmalarında, advers olaylara bağlı olarak tedavinin erken kesilmesi insidansı,% medicine_name %ile tedavi edilen hastalarda %6.5 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %6.7 idi. En sık görülen nedenler öksürük, baş ağrısı, asteni ve baş dönmesi idi.
Plasebo kontrollü ABD denemelerinde 1.012 hasta arasında, bildirilen advers olayların genel sıklığı %medicine_name% ile tedavi edilen hastalarda ve plasebo ile tedavi edilenlerde benzerdi (her grupta yaklaşık %75). Tek olumsuz %medicine_name% insidansı plasebodan en az %2 daha yüksek olan olaylar öksürük (%12'ye karşı %4.5) ve sırt ağrısı (%5.8'e karşı %3.1) idi.
Baş dönmesi, Perindopril grubunda (%8.2) plasebo grubuna (%8.5) göre daha sık bildirilmemiştir, ancak olasılık, Perindopril ile nedensel bir ilişki olduğunu gösteren doz ile artmıştır.
Stabil Koroner Arter Hastalığı
Perindopril, stabil koroner arter hastalığı olan 12.218 hastada çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan EUROPA'DA güvenlik açısından değerlendirildi. İlaç ve plaseboda toplam kesilme oranı yaklaşık %22 idi. Perindopril'de plasebodan daha sık görülen kesmenin en yaygın tıbbi nedenleri öksürük, ilaç intoleransı ve hipotansiyondu.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik Laboratuvar Test Bulguları
Hematoloji
Hemoglobin ve hematokritte küçük düşüşler %medicine_name % ile tedavi edilen hipertansif hastalarda sıklıkla görülür, ancak nadiren klinik öneme sahiptir. Kontrollü klinik çalışmalarda, anemi gelişimi nedeniyle hiçbir hasta tedaviden kesilmemiştir. ABD klinik çalışmalarında hastaların %0.1'inde lökopeni (nötropeni dahil) gözlendi.
Karaciğer Fonksiyon Testleri
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ALT (%1.6 %medicine_name% vs 0.9% plasebo) ve AST (%0.5 %medicine_name% vs 0.4% plasebo) seviyelerinde bir artış gözlenmiştir. Yükselmeler genellikle hafif ve geçiciydi ve tedavinin kesilmesinden sonra çözüldü.
Hayvanlarda, farelerde 2.500 mg/kg'a kadar Perindopril dozları, sıçanlarda 3.000 mg/kg ve köpeklerde 1.600 mg/kg ölümcül değildi. Geçmiş deneyimler yetersizdi, ancak diğer ACE inhibitörleri ile aşırı dozun da insanlar tarafından oldukça iyi tolere edildiğini öne sürdü. En olası tezahür hipotansiyondur ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. ACE inhibitörü ile tedavi kesilmeli ve hasta gözlemlenmelidir. Dehidrasyon, elektrolit dengesizliği ve hipotansiyon yerleşik prosedürlerle tedavi edilmelidir.
Bildirilen Perindopril doz aşımı vakaları arasında, 80 mg ila 120 mg arasında bir doz aldığı bilinen hastalar, yardımlı ventilasyon ve dolaşım desteğine ihtiyaç duyuyordu. Ek bir hasta hipotermi, dolaşım durması geliştirdi ve 180 mg perindoprilin yutulmasından sonra öldü. Perindopril doz aşımı için müdahale güçlü destek gerektirebilir.
Perindopril ve metabolitlerinin serum düzeylerinin laboratuvar tayinleri yaygın olarak mevcut değildir ve bu tayinler, her halükarda, Perindopril aşırı dozunun yönetiminde yerleşik bir role sahip değildir.
Perindopril ve metabolitlerinin yok edilmesini hızlandırabilecek fizyolojik manevralar (örneğin, idrarın ph'ını değiştirmek için manevralar) önermek için hiçbir veri mevcut değildir. Perindopril, Perindopril için 52 mL/dakika ve perindoprilat için 67 mL/dakika klirensi ile hemodiyaliz ile çıkarılabilir.
Anjiyotensin II, Perindopril aşırı dozunun çökelmesinde spesifik bir antagonist-panzehir olarak hizmet edebilir, ancak anjiyotensin II, dağınık araştırma tesislerinin dışında esas olarak mevcut değildir. Perindoprilin hipotansif etkisi vazodilatasyon ve etkili hipovolemi ile elde edildiğinden, perindoprilin aşırı dozunu normal salin çözeltisinin infüzyonu ile tedavi etmek mantıklıdır.
Perindopril uygulandıktan sonra, ACE, 10 ila 12 saat boyunca devam eden 8 mg ile elde edilen maksimum %80 ila 90 inhibisyonu ile bir doz ve kan konsantrasyonuna bağlı şekilde inhibe edilir. Yirmi dört saatlik ACE inhibisyonu, bu dozlardan sonra yaklaşık %60'tır. Belirli bir dozla elde edilen ACE inhibisyon derecesinin zamanla azaldığı görülmektedir (ID50 artar). Bir anjiyotensin I infüzyonuna baskı yanıtı perindopril ile azaltılır, ancak bu etki ACE üzerindeki etki kadar kalıcı değildir, 12 mg'lık bir dozdan 24 saat sonra yaklaşık %35 inhibisyon vardır.
Emilme
%Medicine_name % ' in Oral uygulaması, yaklaşık 1 saat sonra ortaya çıkan en yüksek plazma konsantrasyonlarına yol açar. Perindoprilin mutlak oral biyoyararlanımı yaklaşık %75'dir%. Emilimden sonra, sistemik olarak mevcut perindoprilin yaklaşık %30 ila 50'si, ortalama biyoyararlanımı yaklaşık %25 olan aktif metaboliti perindoprilat'a hidrolize edilir%. Perindoprilat pik plazma konsantrasyonları Perindopril uygulamasından 3 ila 7 saat sonra elde edilir. %Medicine_name% ' in gıda ile Oral uygulaması, oruç durumuna göre Perindopril emilim oranını veya derecesini önemli ölçüde azaltmaz. Bununla birlikte, perindoprilin aktif metabolite olan perindoprilat biyotransformasyonunun derecesi Yaklaşık %43 oranında azalır, bu da muhtemelen klinik olarak önemsiz olan plazma ACE inhibisyon eğrisinde yaklaşık %20'lik bir azalmaya neden olur. Klinik çalışmalarda, perindopril genellikle oruç tutmayan bir durumda uygulandı
4 mg, 8 mg ve 16 mg dozlarında %medicine_name%, Cmaksimum ve AUC perindopril ve perindoprilat, hem tek oral dozlamayı takiben hem de günde bir kez çoklu doz rejimi sırasında kararlı bir durumda doz orantılı bir şekilde artar.
Dağıtım
Dolaşımdaki perindoprilin yaklaşık %60'ı plazma proteinlerine bağlanır ve perindoprilatın sadece %10 ila 20'si bağlanır. Bu nedenle, protein bağlanması üzerindeki etkilerin aracılık ettiği ilaç etkileşimleri beklenmemektedİr.
Metabolizma Ve Eliminasyon
Oral uygulamadan sonra perindopril, derin doku kompartmanı (ACE bağlanma bölgeleri) dahil olmak üzere çok bileşenli farmakokinetik sergiler. Perindoprilin eliminasyonunun çoğu ile ilişkili ortalama yarı ömrü Yaklaşık 0.8 ila 1 saattir.
Perindopril, oral uygulamadan sonra yoğun bir şekilde metabolize edilir ve dozun sadece %4 ila 12'si idrarda değişmeden geri yüklenir. Hidroliz, glukuronidasyon ve dehidrasyon yoluyla siklizasyondan kaynaklanan altı metabolit tanımlanmıştır. Bunlar aktif ACE inhibitörü, perindoprilat (hidrolize perindopril), Perindopril ve perindoprilat glukuronidleri, dehidrate perindopril ve dehidrate perindoprilat diastereoizomerlerini içerir. İnsanlarda, hepatik esteraz perindoprilin hidrolizinden sorumlu görünmektedir.
Aktif metabolit olan perindoprilat, %medicine_name oral uygulamasından sonra çok bileşenli farmakokinetik de sergiler%. Perindoprilat oluşumu kademeli olarak gerçekleşir ve kan plazmasındaki tepe konsantrasyonları 3 ila 7 saat arasında gerçekleşir. Plazma konsantrasyonundaki sonraki düşüş, eliminasyonun çoğunluğu için 3 ila 10 saatlik belirgin bir ortalama yarı ömrü gösterir ve perindoprilatın plazma/doku ACE bağlanma bölgelerinden yavaş ayrışmasından kaynaklanan 30 ila 120 saatlik uzun bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile. Perindopril ile günde bir kez tekrarlanan oral uygulama sırasında, perindoprilat yaklaşık %1 oranında birikir..5 ila 2 kat ve 3 ila 6 gün içinde sabit bir plazma seviyesine ulaşır. Perindoprilat ve metabolitlerinin klirensi neredeyse tamamen böbrektir
Yaşlı
Yaşlı hastalarda (70 yıldan fazla) hem Perindopril hem de perindoprilatın plazma konsantrasyonları, genç hastalarda gözlemlenenlerin yaklaşık iki katıdır ve hem perindoprilin perindoprilat'a dönüşümünün arttığını hem de perindoprilatın renal atılımının azaldığını yansıtmaktadır.
Kalp Yetmezliği
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda perindoprilat klirensi azalır, bu da AUC doz aralığının %40 daha yüksek olmasına neden olur.
Böbrek Yetmezliği
Perindopril 2 mg ila 4 mg dozlarında, perindoprilat AUC böbrek fonksiyonunda bir azalma ile artar. 30 ila 80 mL/dak kreatinin boşluklarında, AUC 100 mL/dak'da yaklaşık iki katıdır. Kreatinin klirensi 30 mL/dk'nın altına düştüğünde, AUC daha belirgin bir şekilde artar.
Çalışılan sınırlı sayıda hastada, diyaliz ile perindopril klirensi yaklaşık 40 ila 80 mL/dak arasında değişmiştir. Diyaliz ile Perindoprilat klirensi yaklaşık 40 ila 90 mL/dak arasında değişiyordu.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda perindoprilatın biyoyararlanımı artar. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazma perindoprilat konsantrasyonları, sağlıklı bireylerde veya normal karaciğer fonksiyonu olan hipertansif hastalarda gözlemlenenlerden yaklaşık %50 daha yüksekti.
Eylül 2017
-
-