Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Soyut Fentanil
Fentanil
Tablet, Oral Olarak Parçalanıyor
Kronik kanser ağrı için opioid tedavisi kullanılan yetişkin hastalarda ağrı tedavisi kullanılır. Atılım ağrı, akut takdirde kontrol edilebilir kronik arka plan ağrısının geçicibir alevlenmesidir.
Soyutfentanil sitratkullanılan bir opioid analjeziktir:
Kısa cerrahi prosedürler sırasında analjezi sağlamak için düşük dozlarda.
Yardımcı havalandırma gerekli hastalarda analjezik / solunum depresanı olarak yüksek dozlarda.
Nöroleptanaljezi tekniğinde bir nöroleptik ile kombinasyon halinde.
Miyokard enfarktüsü ağrısı gibi şişkin ağrılarının tedavisinde.
Yetiş kınlar
Abstral fentanil DTrans, sürekli uzun süreli opioid uygulaması zorlu olarak kronik ağrının tedavisi için endikedir.
Çocuklar
Opioid tedavisi alan 2 yaşından büyük çocuklarda kronik ağrının uzun süreli tedavisi.
Özet fentanil, yetişkin hastalarda akut orta ila şişdetli ameliyat sonrası ağrı tedavisi için endikedir.
Abstral fentanil, kronik kanser ağrı için ıdame opioid tedavisi alan hastalarda orta çıkış ve ağrı tedavisi için endikedir. Ani ve şiddetli bir ağrı yoksakontrol sürekli bir ağrı bir arka plan üzerinde oluşan ağrı kesici bir alevlenme olur.
Idame opioid tedavisi alan hastalar, gün en az 60 mg oral morfin, saat en az 25 mikrogram transdermal fentanil, gün en az 30 mg oksikodon, gün en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşit dozdadır.
Abstral fentanil, kronik kanser ağrı için ıdame opioid tedavisi alan kanserli erişkinde atılım ağrısının (btp) tedavisi için endikedir.
Btp, aksi takdirde kontrol edilenkalıcı ağrının arka planında ortaya çıkan verici bir ağrı alevlenmez.
Idame opioid tedavisi alan hastalar, gün en az 60 mg oral morfin, saat en az 25 mikrogram transdermal fentanil, gün en az 30 mg oksikodon, gün en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşit dozdadır.
Abstral fentanil, kronik kanser ağrısı için idame opioid tedavisi alan yetişkinlerde atılım ağrısının (BTP) yönetimi için endikedir. Ani ve şiddetli bir ağrı yoksakontrol sürekli bir ağrı bir arka plan üzerinde oluşan ağrı kesici bir alevlenme olur.
Idame opioid tedavisi alan hastalar, gün en az 60 mg oral morfin, saat en az 25 mikrogram transdermal fentanil, gün en az 30 mg oksikodon, gün en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşit dozdadır.
Abstral fentanil sadece kalınlaştırıcı kanser ağrısı için opioid tedavisine toleranslı olduğu düşünülen hastalara uygulanır. Hastalar günde en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşit dozunda alınması durumunda opioid toleranslı olarak kullanılabilir.
Uygulama yöntemi:
Abstral fentanil dil altı tabletleri doğrudandil altın en derin kısımda kullanılır. Abstral fentanil dil altı tabletleri yutulmalı, ancak çiğneme veya emme olmadı dil altı doluluğunda tamamen'in çözümüne izin verilir. Hastalara dil altı tablet tamamene çözüm kadar yüksek şey yemekleri veya içmemeleri tavsiye edilir.
Ağız kuruluşu olan hastalarda, soya fentanil almadan önce bukkal mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.
Doz titrasyonu:
Doz titrasyonunun amacı, atılım ağrı ataklarının devam eden tedavisi için optimal bir doz dozu belirlenmektedir. Bu optimal doz, kabul edilebilir bir tavsiye reaksiyonu ile yeterli analjezi sağlanır.
Optimal soya fentanil dozu, bireysel hasta bazında yukarı doğru titrasyon ile belirlenecektir. Doz titrasyon aşamasında kullanım için çeşitli dozlar mevcuttur. Kullanılan soya fentanilin başlangıç dozu, mevcut dozaj kuvvetleri aralığında gerektiği gibi yukarı doğru titre edilen 100 mikrogram olmalıdır.
Optimal doz ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.
Farklı fentanil içer ürünlerinden farklı fentanil geçişi, farklı absorpsiyon profilleri ile 1: 1 oranında gerçekleştirilmemelidir. Hastalar başka bir fentanil içer üründen değiştirilirse, soya fentanil ile yeni bir doz titrasyonu gereklidir.
Titrasyon için aşağıdaki doz rejimi Öner, ancak her durumda doktor hastanın'ın klinik ıhtiyacını, yaşamını ve eşlikçi eden hastalığı dikkate alır.
Tüm hastalar tek bir 100 mikrogram dil altı tablosu ile tedaviye başlanmıştır. Tek bir dil altı tablosunun uygulanmasından sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilemez, ek (ikinci) 100 mikrogram dil altı tablosu uygulanabilir. İlk dozdan sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilemez, bir sonraki atış ağrısı atağı en yüksek tablet güçlü doz artı düşünülebilir (aşağıdaki şekle bak).
Tolere edilebilir advers reaksiyonlarla yeterli analjezi sağlanana kadar doz artı kadeli olarak devam ettirilir. Ek (ikinci) dil altı tablosu için doz gücü, 400 mikrogram ve daha yüksek dozlarda 100 ila 200 mikrogram arasında artırılmalıdır. Bu, aşağıdaki programda gösterilmiştir. Bu başlangıç aşamasında tek bir atış ağrısı atağı için en fazla iki (2) doz uygulanır.
Daha yüksek dozda yeterli analjezi sağlanırsa, ancak istenen etkiler kabul edilemez olarak kabul edilirse, bir ara doz (uygun olduğu 100 mikrogram dil altı tablosu kullanılır) uygulanabilir.
Başlangıçta, hastalara herhangi bir tek doz için 100 mikrogram Tablet ve / veya 200 mikrogram tablet katlarını kullanma talimatı verilebilir. Herhangi bir zamanda en fazla dört (4) tablet kullanılmalıdır.
Hastalarda yapılan klinik çalışmalarda 800 mikrogramın üzerindeki dozların etkisi ve güvenliği değerlendirilmemiştir.
Opioid ile ilişkili avatajları analiz riskini en aza indirmek ve uygun doz belirlemek için, titrasyonişlemi sıralarında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından yakından izlenmesi zordur.
Titrasyonda hastalar, soyut fentanil ile başka bir atılım ağrısı atağını tedavi etmeden önce en az 2 saat beklenir.
Bakış tedavisi:
Birden fazla tablet uygun olabilir bir doz belirlendikten sonra, hastalar bu dozda tutulması ve tüketimi günde en fazla dört soyat fentanil dozu ile sınırlandırılmalıdır.
Bakım süresi boyunca, hastalar soyat fentanil ile başka bir atılım ağrısı atağını tedavi etmeden önce en az 2 saat beklenir.
Doz Yeni ayarlama:
Titre soyat fentanil dozuna verilen yanıt (analjezi veya advancers reaksiyonları) belirli bir şekilde değiştirilirse, optimal dozun korunması için doz ayarlaması gerekir.
Ardıç dört gün fazla bir süre boyunca gün dörtten fazla atılım ağrı atağı yaşarsa, ağrı kesici için kullanılan uzun etkili opioid dozu yeni değerlendir. Uzun etkili opioid veya uzun etkili opioid dozu değiştirilirse, hastanın optimal dozunda emin olmak için soya fentanil dozu yeni değerlendir ve gerektiğinde yeni titre edilebilir.
Herhangi bir analjeziğin herhangi bir dozunun yeni titrasyonunun bir sağlık uzmanı tarafından izlenmesi zordur.
Tedavinin kesilmesi:
Hasta artı çıkar açanağrı atakları yaşamazsa, soyutfentanil derhal kesilmelidir. Kalıcı'nın arka planı ağrı için yeni düzenleme gibi tutulmalıdır.
Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani yoksunluk etkilerinden kaçmak için hasta doktor tarafından yakından takip edilmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Abstral fentanil, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri ekşiliği nedeni 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın:
Doz titrasyonuna à ¶ zel bir dikkatla yaklaåÿä ± lmalä ± ve hastalarä ± fentanil toksisitesi Ã-zellikleri aà § Ä ± sÄ ± ndan dikkatla izlenmelidir.
Böbrek ve karaciger yetmezligi olan hastalarda kullanim
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, soyut fentanil titrasyonunda fazı sırasında fentanil toksisitesi belirtileri açıklığından dikkatle izlenmelidir.
Yönetim yolları
Abstral fentanil sadece hava yolu kontrolü bir ortamda ve hava yolu kontrolü yapılabilen personel tarafından verilmelidir
İntravenöz uygulama, bolus veya infüzyon şeklinde.
İntramüsküleruygulama.
Bradikardiyi önermek için, anestezi indüksiyonundan önce küçük bir intravenöz anti-kolinerjik doz uygulaması önerilir.
Posoloji
İntravenöz yolla Abstral fentanil enjeksiyonu 50 mikrogram / ml, hem yetişkinlere hem de çocuklara uygulanabilir. Abstral fentanil enjeksiyonunun dozu 50 mikrogram / ml yaş, güç ağrısı, Fiziksel durum, altta yatak patolojik durum, diğer ilaçların kullanımı ve cerrahi ve anestezi tipine göre birleştirilir.
Yetiş kınler
Normal dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:
200 mikrogramı aşan dozlar sadece anestezide kullanılır.
Bir premedikant olarak, anestezi indüksiyonundan 45 dakika önce intramüsküllere 1-2 ml Abstral fentanil enjeksiyonu 50 mikrogram / ml uygulanabilir.
İlaçsız erişkin hastalarda intravenöz uygulamadan sonra, 2 ml Abstral fentanil enjeksiyonunun 50 mikrogram/ml, düşük ağrı yoğunu için cerrahi prosedürlerde 10-20 dakika boyunca yeterli analjezi sağlaması beklenebilir. 10 ml Abstral fentanil enjeksiyonu bolus olarak enjekte edilebilir 50 mikrogram / ml, yanık bir saat süren analjezi sağlar. Üretilen analjezi, orta derecede ağrı prosedürleri için cerrahi müdahale için yeterlidir. 50 mcg/kg Abstral fentanil enjeksiyonu 50 mikrogram / mL'lik bir doz verilmesi, yoğun uyarıcı cerrahi için dört ila altı saat boyunca yoğun analjezi sağlanacaktır.
Özet fentanil enjeksiyonu 50 mikrogram / ml infüzyon olarak da verilebilir. Havalandirilmishastaliklarda, ilk 10 dakika boyunca yaklasik 1 mcg / kg / dak'liklik hızlı bir infüzyon ve ardindan yaklasik 0.1 mcg/kg/dak'lıklık bir infüzyon olarak Abstral fentanil enjeksiyonu 50 mikrogram / ml'lık bir yukleme dozu verilebilir. Alternatif olarak, Abstral fentanil enjeksiyonunun yüksek doz 50 mikrogram / ml bolus olarak verilebilir. İnfüzyonlu portakallar bireysel hasta yanına bakın titre edilebilir, daha düşük infüzyonlu portakallar yeterli olabilir. Ameliyat sonrası havalandırılması planlandığı yerde, infüzyonda ameliyatın bitiminden yaklaşık 40 dakika önce kesilmelidir
Spontan ventilasyon sağlanacaksa daha düşük infüzyon oranları, örneğin 0.05-0.08 mcg/kg/dakika gereklidir. Kalp cerrahisinde daha yüksek infüzyon oranları (3 mcg/kg/dakika kadar) kullanılmıştır.
Abstral fentanil enjeksiyonu, ph'daki geniş farklılıklar nedeniyle Sanayi ajansları tiyopenton ve metoheksiton ile kimyasal olarak uyar.
Yaşlı ve zayıflamış hastalarda kullanım: Yaşlılarda ve zayiflama hastalarında doz azaltmak akıllıca olacaktır. Ek dozların belirlenmesinde başlangıç dozunun etkisi dikkate alınmalıdır.
Pediatrik nüfus
12-17 yaş arası çocuklar: yetişkin dozajını takip edin.
2 ila 11 yaş arası çocuklar:
Çocuklarda dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:
Çocuklarda kullanım:
Ameliyat sırası'nda analjezi, spontan solunum'la anestezinin sanatı.
Spontan Solunumun bir çocuk analjezi gerektiren teknikler sadece anestezi tekniği, ya da çıkış için entübasyon gerektiren solunum veya apne gerektiren ani göğüs duvarı sertliği yöneten bir ortamda deneyimli personeli ile sedasyon/analjezi tekniğinin bir parçası olarak verilen bir parçası olarak kullanılmalıdır.
Cerrahi stimülasyonun muhtemel derecesini, premedikant ilaçların etkisini ve prosedürün süresini değerlendirmek için gerekli doz tahmin ederken önemlidir.
Obez hastalar:
Obez hastalarda, doz güçlü ağrısına göre hesaplanırsa, doz riski vardır. Obez hastalar, tahmini ideal vücut kütlelerine göre hesaplanan dozaja sahip olmalıdır.
Böbrek Yetmez
Posoloji
Abstral fentanil dtrans dozları hastanın durumuna göre bireyselleştirilmeli ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. En düşük etkili doz kullanılır. Yamalar, sırasıyla günde yaklaşık 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 ve 2.4 mg'ı temsil eden sistem dolap yaklaşık 12, 25, 50, 75 ve 100 mcg/h fentanil verecek şekilde tasarlanmıştır.
Başlangıç dozu seçimi
Abstral fentanil Dtrans'ın uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid kullanımına dayanmalıdır. Opioid toleransı gösteren hastalarda Abstral fentanil DTrans kullanımı önerilmektedir. Göz önünde bulundurulması gereken diğer faktörler, güç büyüklüğü, yaş ve zayiflamanın derecesi ve opioid tolerans derecesi de dahil olmak üzere hastanın genel durumu ve tıbbi durumu.
Yetiş kınlar
Opioid toleranslı hastalar
Opioid toleranslı hastaları oral veya parenteral opioidlerden soyutfentanil dtrans'a dönüştürmek için aşağıdaki Equianaljezik potens dönüşümüne bakın. Dozaj daha sonra, gerekirse, yanık ve ek analjezik ihtiyaçlarınıza bağlı olarak en uygun uygun fentanil DTrans dozajını elde etmek için 12 veya 25 mcg/s'lik artışlarla yukarı veya aşağı doğru titre edilebilir.
Opioid-naÃve hastalıkları
Genel olarak, transdermal yol opioid-naÃve hastalıklarında tavsiye edilmez. Alternatif uygulama yolları (oral, parenteral) dikkat edilmelidir. Ağrı doz tahmini için opioid-naÃve hastalıklarında 12 mcg / saat veya 25 mcg / saatlik'te bir deklanşör hızı elde edilebilir ile Abstral Fentanil analjezik doz eşdeğer dtrans kadar titre edilebilir (örn. morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol ve kodein) acı-yayın opioid düşük doz almak tavsiye edilir. Hastalar daha sonra fentanil Dtrans'a geçebilir.
Oral opioidlerle başlamanın mümkün olmadığı ve Abstral fentanil Dtrans'ın opioid naÃve hastalıkları için tek uygun tedavi olarak kabul edildiği durumlarda, sadece en düşük başlangıç dozu (yani 12 mcg / h) düşünülmelidir. Bu gibi durumlarda, hasta tarafından izlenmelidir. Opioid hastalarının tedavisinde en düşük soyut fentanil dozu kullanılırsa safra ciddiveya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır.
Equianaljezik potens dönüşü
Şu anda opioid analjezikler alan hastalarda, Abstral fentanil Dtrans'ın başlangıç dozu, önceki opioidin günlük dozuna dayanmalıdır. Abstral fentanil Dtrans'ın uygun Başlangıç dozu hesabı için aşağıdaki adımları izleyin.
1. Şu anda kullanılan opioidin 24 saat doz (mg / gün) hesaplayın.
2. Bu miktarı, uygun uygulama yolu için Tablo 1'deki Çarşamba faktörlerini kullanarak equianaljezik 24 saatlik oral morfin dozuna döndürün.
3. Hesaplanan 24 saat, equianaljezik morfin dozajına karşı gelen soyat fentanil DTrans dozajını elde etmek için, dozaj dönüştürme tablosu 2 veya 3'ü aşağıdaki gibi kullanın:
a. Tablo 2, opioid rotasyonuna ıhtiyaç duyanveya klinik olarak daha az kararlı olan hastalar içindir (oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 150: 1'e eşittir).
b. Tablo 3, stabil ve iyi tolere edilen bir opioid rejiminde olan yetişkin hastalar içindir (oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'e eşittir).
Tablo 1: dönüşüm tablosu-önceki opioidler günlük doz Equianaljezik 24 saat Oral morfin dozuna dönüştürmek için çarp faktörleri (mg / gün önceki Opioid x faktörü = Equianaljezik 24 saat Oral morfin doz)
bir Morfin için oral / İM potensi, kronik ağrı olan hastalarda klinik deneyime dayanmaktadır.
sı notu Listelenenler her aktif maddenin İM dozunun görülmesi potensi için morfin ile karşı karşıya kaldı tek dozlu çalışmalara dayanarak. Oral dozlar, parenteral yoldan oral yoldan geçerken önerilenlerdir.
REFERANSLAR: 1) Foley km'den uyarlanmıştır. Kanser ağrısının tedavisi. NEJM 1985, 313 (2): 84-95 ve 2) McPherson ML. Opioid dönüşüm hesaplarına giriş. In: opioid dönüşüm hesapları Demystifying: etkili Dozlama için bir rehber. Bethesda, MD: Amerikan sağlık sistemi Eczacıları Derneği, 2010:1-15.
Tablo 2: günlük oral morfin dozuna dayanan Abstral fentanil Dtrans'ın Önerilenbaşlangıç dozu (opioid rotasyonuna ihtiyaç duyan hastalar için veya klinik olarak daha az karlı hastalar için: oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 150: 1'e eşittir)1
1 Klinik çalışmalarda, günlük oral morfin dozlarının bu aralıklarında, Abstral fentanil Dtrans'a dönüşüm için bir temel olarak kullanılmıştır.
Tablo 3: günlük oral morfin dozajına dayanan Abstral fentanil Dtrans'ın Önerilenbaşlangıç dozu (stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi alan hastalar için: oral morfinin transdermal fentanil dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'e eşittir)
Abstral fentanil Dtrans'ın maksimum analjezik etkisinin ilk değerlendirmesi, yama 24 saat boyunca giyilmeden önce yapılmaz. Bu gece, ilk yama uygulamasını takip eden 24 saat içinde serum fentanil konsantrasyonundaki kademli artan kaynaklanmaktadır.
Bu nedenle, önceki analjezik tedavi, başlangıç dozu uygulandıktan sonra, Abstral fentanil dtrans ile analjezik etki elde edilene kadar kadeli olarak kesilmelidir.
Doz titrasyonunu ve ıdame tedavisi
Abstral fentanil dtrans yaması her 72 saatte bir değiştirilmelidir.
Doz, analjezik etki ve tolere edilebilir arasında bir denge sağlanana kadar, ek analjeziklerin ortalama günlük kullanımı temelinde ayrıca titre edilebilir. Dozaj titrasyonu normalde12 mcg/H veya 25 mcg/h artışlarla yapılmalıdır, ancak ek analjezik gereksinimler (oral morfin 45/90 mg / gün a‰abstral Abstral fentanil DTrans 12/25 mcg / h) ve hastanın ağrı durumu dikkat alınmalıdır. Doz artışından sonra, hastanın yeni doz sevgisinde dengeye ulaşması 6 gün kadar sürebilir. Bu nedenle, bir doz artışından sonra, hastalar doz seviyesinde daha fazla artı yapılmadan önce iki 72 saat uygulama ile daha yüksek doz yamasını giyilir
Birden fazla Abstral fentanil dtrans yama 100 mcg / H daha büyük dozlar için kullanılabilir. hastalar a € œbreakthrougha € ağrı için kısa etkili analjezik periyodik ek doz gereklidir. Bazı hastalar, Abstral fentanil dtrans dozu300 mcg / s'yi aştığında ek veya alternatif opioid uygulama yöntemleri gereklidir.
Sadece ilk uygulama sırasında analjezi yeterse, soyut fentanil dtrans yaması 48 saat sonra aynı dozda bir yama ile değiştirilebilir veya doz 72 saat sonra arttırılabilir.
Yamanın 72 saat önce değiştirilmesi gerekiyorsa (örneğin, yama düşerse), aynı kuvette bir yama farklı bir cilt bölgesine uygulanır. Bu, serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir ve hasta tarafından izlenmelidir.
Abstral fentanil Dtrans'ın kesilmesi
Abstral fentanil Dtrans'ın kesilmesi gerekiyorsa, diğer opioidlerle replasman kadeli olmalı, düşük dozda başlamalı ve yavaş yavaş artmalıdır. Bunun nedeni, soya fentanil dtrans çıktıktan sonra fentanil konsantrasyonlarının kaderi olarak düşmesidir. Fentanil serum konsantrasyonlarının P azalması 20 saat veya daha fazla sürebilir. Genel olarak, yoksunluk semptomlarını önlemek için opioid analjezinin kesilmesi gerekir.
Bazı hastalarda dönüşüm veya doz ayarlamasından sonra opioid yoksunluk belirtileri mümkündür.
Tablo 1, 2 ve 3, yeni analjezik dozun fazla tahmin edilmesini ve potansiyel olarak aşırı Dozun Neden olması için sadece farklı opioidlerden Abstral fentanil Dtrans'a değer, Abstral fentanil dtrans'a farklı uygulamalara dönüştürülmelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar dikkatle izlenmeli ve doz durumuna göre birleştirilmelidir.
Opioid kullanan yaşlı hastalarda, sadece fayda risklerinden daha fazla ağrı basarsa düşünülebilir. Bu durumlarda, ilk aşamada sadece Abstral fentanil DTrans 12 mcg / h dozunu düşünülebilir.
Böbrek ve karaciğer yetmez
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle izlenmeli ve doz durumunun görülmesi bireyselleştirilmelidir.
Böbrek veya karaciğer yetmez olan opioid naÃve hastalıklarında, tedavi sadece faydalarının risklerinden daha fazla ağrı basması durumunda düşünülmelidir. Bu durumlarda, ilk aşamada sadece Abstral fentanil DTrans 12 mcg / h dozunu düşünülebilir.
Pediatrik nüfus
16 yaş ve üstü çocuklar
Yetişkin dozajını takip edin.
2 ila 16 yaş arası çocuklar
Abstral fentanil DTrans, sadece günde en az 30 mg oral morfin eşdeğeri alan opioid toleranslı pediatrik hastalara (2 ila 16 yaş arası) uygulanır. Pediatrik hastalıkları oral veya parenteral opioidlerden Abstral fentanil dtrans'a dönüştürmek için, günlük oral morfin dozuna dayanan Equianaljezik potens dönüşümüne (Tablo 1) ve önerilen Abstral fentanil dtrans dozajına bakmak (Tablo 4).
Tablo 4: Pediatrik hastalar için önerilen soya fentanil DTrans dozu1 günlük oral morfin dozuna göre2
1 25 mcg / saatten büyük soyat fentanil dtrans dozlarına dönüşüm, pediatrik hastalar için yetişkin hastalar için olduğu gibi aynıdır( bkz.Tablo 2).
2 Klinik çalışmalarda, günlük oral morfin dozlarının bu aralıklarında, Abstral fentanil Dtrans'a dönüşüm için bir temel olarak kullanılmıştır.
İki pediatrik çalışmada, gerekli fentanil transdermal yama doz konservatif olarak hesaplandı: günde 30 mg ila 44 mg oral morfin veya eşdeğer opioid doz, bir Abstral fentanil DTrans 12 mcg/h yama ile değiştirildi. Çocuklar için bu dönüşüm programının sadece sözlü morfinden (veya eşdeğeri) soyutfentanil dtrans yamalarına geçiş için geçişli olmasına dikkat edilmelidir. Dönüşüm programı, Abstral fentanil Dtrans'tan diğer opioidlere dönüştürmek için kullanılır, çünkü aşkı doz daha sonra ortaya çıkabilir.
Abstral fentanil dtrans yamalarının ilk dozunun analjezik etkisi ilk 24 saat içinde optimal olmayacaktır. Bu nedenle, Abstral fentanil Dtrans'a geçtikten sonra ilk 12 saat boyunca, hasta önceki düzenli analjezik dozu verilmelidir. Önümüzdeki 12 saat içinde, bu analjezikler klinik ihtiyaçaca görülebilir.
Hastanın hipoventilasyonunu içerebilecek olaylar için izlenmesi, Abstral fentanil DTrans sürecinin başlamasından veya dozun titrasyonundan en az 48 saat sonra Öner .
Abstral fentanil DTrans, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Çocuklarda doz ölçümü ve bakımı
Abstral fentanil dtrans yaması her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Doz, analjezik etki ve tolere edilebilir arasında bir denge sağlanana kadar ayri ayri titre edilebilir. Dozaj 72 saatten az aralıklarla arttırılmamalıdır. Abstral fentanil Dtrans'ın analjezik etkisi yeterse, ek morfin veya başka bir kısa süreli opioid uygulanır. Ek analjezik ıhtiyaçlara ve çocuğun ağrı durumuna bağlı olarak, doz arttır karar verilebilir. Doz ayarlamaları 12 mcg / s'lik adımlarla yapılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Abstral fentanil dtrans transdermal kullanım içindir.
Abstral fentanil DTrans, göğden veya üst kolların düz bir yüzünde tahrişolmuş ve ışınlanmamış cilde uygulanmalıdır.
Küçük çocuklarda, üst sıra, çocuğun yamayi çikarma potansiyelini en aza indirmek için tercüme edilebilir.
Uygulama alanındaki saçlar (tüylü olmayan bir alan tercüme edilebilir) uygulamadan önce kesilmemelidir (traş edilemez). Abstral fentanil DTrans uygulamasının yapıldığı yer, yamanın uygulanmasından önce temizlik gerekiyor, bu temiz su ile yapılmalıdır. Sabunlar, yağlar, kayıplar veya cildi'yi tahriş edebilir veya özelliklerini değiştirebilecek başka herhangi bir ajan kullanılmamalıdır. Yama uygulanmadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır. Yamalar kullanılmadan önce kontrol edilmelidir. Herhangı BIR şekılde kesılmıştırbölünmüş veya hasar görmüş yamalar kullanılmamalıdır.
Soyutfentanil DTrans, mühürlü ambalajdan çıkarıldıktan sonra uygulanır. Yamayı koruyucu pozetten çıkarmak için, contanın kenarı boyunca önce kesilmiş şehir (yama etiketindeki bir okla gösterilir) bulun. Şehir katlayın, şehir malzemesini dikatlice yırtın. Arkasından, şiir her iki taraftaaçın, şiir bir kitap gibi katlayın. Yama için serbest bırakma astarı yarıktır. Yamayi orta katlayin ve astarin onu yarisini ayri ayri cikar. Yamanın yapışkan tarafına dokunmaktan kaçının. Yamayi avucunuzla yaklasik 30 saniye boyunca hafif bir basinç uygulamaarak cilde uygulamayin. Yamanın kenarlarının düzgünce bir şekilde yapılışından emin olun. Sonra ellerinizi temiz suyla yıkayın
Soyutfentanil dtrans 72 saat boyunca sürekli olarak giyilebilir. Önceki transdermal yamanın çıkarılmasından sonra farklı bir cilt bölgesine yeni bir yama uygulanır. Cildin aynı bölgeye yeni bir yama uygulanmadan önce birkaç gün geçmeli.
Soya fentanil sadece hastane kullanımı ile sınırlıdır. Tedavi, opioid tedavisinin yönetiminde deneyselbir doktor tarafından başlatılması ve yönlendirilmesi. Fentanilin kötüye kullanılmasının iyi bilinmesi gerekenler, doktorlar hastaları uyarucu bağlantısı öykü açıkından değerlendirilir.
Posoloji
Soya fentanil kullanımına başlamadan önce hastalar kabul edilebilir bir analjezi sevisine titre edilebilir.
Sadece hasta tarafında aktif hale getirilebilir.
Bir soya fentanil dozu, 10 dakikalık bir süre 40 mikrogram fentanil, saat maksimum 240 mikrogram (bir 10 dakikalık bir süre 6 doz) sağlar. Abstral fentanil, sistem monte edildiğinden sonra 24 saat boyunca veya akşam önce gelirse 80 doz için çalışır ve daha sonra çalışmaz hale gelir.
24 saat veya 80 dozdan sonra, gerekirse yeni bir sistem uygulanır. Yeni sistem yeni bir cilt bölgesine yerleştirilmelidir. Onun yeni soya fentanil uygulaması ile hasta, ilk birkaç saat boyunca sistemden daha düşük bir fentanil emilimi nedeni, 24 saat dozaj süresinin geri kalanından daha sıkı soya fentanil kullanılabilir.
Maksimum tedavi süresi 72 saat, ancak çok hasta sadece bir sistem ihtiyaç duyar.
Hastalar aynı anda birden fazla sistem giyilmemelidir.
Kullanılan sistemler bir hasta tekrar uygulamalıdır.
Hasta taburcu edilmeden önce fentanil soyutlanmalıdır.
Yaşlı hastalar
Tüm fentanil ürünlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda fentanilin klirensi azaltılabilir ve bunun sonucunda yarı ömürde bir artı olabilir. Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması gereklidir. Bununla birlikte, yaşlı hastalar fentanilin yan etkileri açıkından yakından izlenmelidir.
Karaciğer veya böbrek yetmez
Abstral fentanil, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır.
Pediatrik nüfus
Abstral fentanilin 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Abstral fentanil sadece transdermal kullanım içindir.
Ürünü manipüle etmeden veya uygulamadan önce alması gereken hususlar
Soya fentanil manipüle edilirken eldiv giyilmelidir. Hayatı tehdit eden hipoventilasyona veya ölüme neden olabilecek fentanil için hidrojelin ağızdan alınması için, hidrojel ağız veya diğer mukozal bölgelere dokunmamaktadır.
Hastalar'ın soyut'u fentanil ile ıslanmamasıdır. Su ile uzun süreli temas sistem performansını etkileyebilir ve sistemin düşmesine neden olabilir.
Uygulama sahasının hazırlanması
Soyutfentanil, bozulamamış, tahrişolmamış ve ışınlanmamış cilde uygulanmıştır. Soyutfentanil, yara izleri, yanıklar, dökmeler vb.gibi anormal cilt bölgelerine yerleştirilmemelidir. Abstral fentanil ayrica topikallerin uygulamadigi cilde uygulamamalidir. Sistem uygulamasından önce uygulama alanındaki saçlar kesilmemelidir (traş edilmemelidir). Soyut fentanil daha önce kullanılan bir cilt bölgesine uygulanır.
Uygulama alanı standart bir alkolik çubukla silinmeli ve soya fentanil uygulanmadan önce cildin tamamlanmasına izin verilmelidir. Uygulama alanını temizlemek için cildi'yi kullanabilirsiniz veya emilim özelliklerini değiştirebilecek sabun, yağ, losyon veya başka herhangi bir ajan kullanılmamalıdır.
Soya fentanil montajı
Abstral fentanil, tepsideki conta veyailaç ünitesini içeren poşet kırılmış veya hasar görmüşse kullanılmamalıdır.
Soyut'un fentanil montajı sırasında eldiven giyilmelidir. Tepe, tepe kapağını geri çekerek açılır. İlaç ünitesini içeren poşet, önce kesilmiş çentikten başlayarak açılmalı, daha sonra poşetin üst kısmı boyunca dikatlice yırtılmalıdır. Uyuturucu bir poz kaldirilmasi gerektigini ve denetimi sekil hizalamasi ve sikica birlikte iki bolum basarak cekilmis olmali.
Monte edildiginde, deneyicinindijital ekranı, sesli bir bip sesi duyulacak kısa bir kendi kendine test tamamlanacak, kırmızı ışık bir kezyanıp sönecek ve dijital ekran 88 sayısını yanıp sönecektir. Kendi kendine test sonunda, ekran 0 sayısını gösterecek ve soya fentanilin uygulamasına hazır hale getirmek için yavaş bir hızda yeşil bir ışık yanar.
Soya fentanil uygulaması
Yapımcısı kaplama Şefaf plastik film, hidrojellere dokunmaya dikkat edilerek çıkartılmalı ve atılmalıdır.
Doz teslım
Soya fentanil kontrolünde bir dozaj düğmesi bulunur. Bir fentanil dozunun uygulanması başlamak için, hasta dozlama düğmesine 3 saniye içinde iki kezlik basmalı ve bırakmalıdır. Sadece hasta tarafında aktif hale getirilebilir.
Dozun başlangıcı bir şekilde başlamasından sonra, soyutfentanil, doğumun başlangıcı gösteren bir bip sesi çıkar. Yeşil ışık yavaş bir flaş hızından hızlı bir flaş hızına değişecek ve dijital ekran, 10 dakikalık doz verme süresi boyunca dönen bir daire ile tamamlanan doz sayısı arasında değişecektir. Bir sonraki doz, önceki 10 dakikalık doğum süresi tamamlanana kadar başlamaz. Bir doz verilmesi durumunda düşmeye başlamak, ek fentanilin uygulanmasına gerek yok. 10 dakikalık doz tamamlanmadan sonra, yeşil ışık yavaş bir flaş hızına geri dönecek, dijital ekran teslim edilen doz sayısını gösterecek ve soya fentanil hasta tarafında tekrar kullanımı hazır olacaktır
24 saat kullanımın sonunda veya 80 doz uygulandıktan sonra, yeşil ışık sözleri ve verilen doz numarası yanıp sözleri ve kapanır. Yanıp sönen dijital ekran, doz düğmesine altı sanıye bazilarakkapatılabilir.
Temizleme
Abstral fentanil, sistem kırmızı sekmede kalır ve cilt bölgesinden soyarak hastadan çıkar. Soyutfentanil deriden çıkarılırken eldiven giyilmeli ve hidrojellere dokunmaya özen gösterilmelidir. İlaç çıkışında cilde temas ederse, tema alanı Herhangi bir sabun'dan su ile iyice durulanmalıdır.
Soya fentanil herhangi bir zamanda çıkarılabilir. Ancak, bir sistem kaldı sonra, aynı sistem yeni uygulanmadı. Hasta ağrı için ek tedavi gerekiyorsa, üst dış kol veya göğüsteki yeni bir cilt bölgesine yeni bir sistem uygulanabilir.
Senaryo için özel öneriler alınmalıdır.
Arıza
Her bir fentanil sistemi, 24 saat boyunca 80'e kadar 10 dakikalık fentanil dozunu verecek şekilde tasarlanmıştır. Aşağıdaki tablo, olayı nedeni ve alınması gereken eylem ile birlikte farklı hata mesajlarını gösterir.
Cihaz arıtma veya arıtma bir sağlık uzmanı tarafından güçlendiriliyorsa, soyutfentanil derhal hastadan çıkarılmalı ve İlaç şirketi hemen'e zaman geçirilmelidir.
Sağlık uzmanı, hastanın bir cihaz araştırması veya arız durumunda derhal bir sağlık uzmanına bildirmesi gerektiğini anlaması gerekir.
Posoloji
Opioid ile ilişkili avantajların risklerini en aza indirmek ve a € œsuccessfula € dozunu belirlemek için, hastaların titrasyon çalışması sırasında sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi zordur.
Abstral fentanil, bu ürünlerin farmakokinetik profilleri ve / veya dozlama programları önemli ölçüde farklıydı, atılım kanseri ağrısının kullanımı endike olan diğer kısa etkili fentanil ürünleri ile mcg'den mcg'ye değiştirilebilir. Hastalara, atılım kanseri ağrısının tedavisi için aynı anda birden fazla fazla fazla kısa etkili fentanil ürünü kullanmamaları ve soya fentanil geçerken atılım ağrısı (BTP) için yeni uygulanabilir herhangi bir fentanil ürünü atmaları talimatı verilir. Herhangi bir zaman hasta için mevcut olan soyutfentanil güçlerinin sayısı, Karşıyaka ve potansiyelaşırı dozuönlemek için en aza indirilmelidir
Hastanın artı ihtiyaç duymadığı soya fentanil üniteleri uygun şekilde atılmalıdır. Hastalara, soyut fentanilin çocuklarından uzak bir yerde saklanması gerekir.
Yetiş kınlar
Doz titrasyonunu ve ıdame tedavisi
Abstral fentanil, yeterli analjezi sağlayan ve advance reaksiyonları en aza indiren bir a € œsuccessfula € dozuna ayri ayri titre edilebilir. Klinik çalışmalarda, atılım ağrısı için başarılı bir Özet fentanil dozu, opioidin günlük dozundan tahmin edilmemiştir.
a) titrasyon
Hastalar Abstral fentanil ile titre edilmeden önce, arka plandaki ağrı kesici opioid tedavisi ile kontrol edilmesi ve tipik olarak günde en fazla 4 Bölüm atılım ağrı yaşaması beklenir.
Kullanılan soya fentanilin başlangıç dozu, mevcut dozaj kuvvetleri aralığında gerektiği gibi yukarı doğru titre edilebilir 200 mikrogram olmalıdır(200, 400, 600, 800, 1,200 ve 1.600 mikrogram). Hastalar, atılım ağrı atağı başına tek bir dozaj birini kullanarak kabul edilebilir reklamlarla yeterli analjezi sağlayan bir doza ulaşlana kadar dikkatlı bir şekilde izlenir. Bu başarılı doz olarak tanımlanır.
Başlangıç sıralamasında, ilk ünite başladıktan sonra 30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilemezse (yani, hasta tek bir soya fentanil ünitesinin tüketimini tamamladığı 15 dakika sonra), aynı kuvette ikinci bir soya fentanil ünitesi tüketilebilir. Herhangi bir bireysel ağrı atağını tedavi etmek için ikiden fazla soyat fentanil ünitesi kullanılmamalıdır. 1600 mikrogramda, ikinci bir dozun sadece azınlık hasta tarafında olması gerekir.
Ardıç atılım ağrı ataklarının tedavisi, bölüm başına birden fazla dozaj birimi gerekiyor, dozun bir sonraki daha yüksek mevcut güç yükselmesi düşünülmelidir.
Soyutfentanil Titrasyon Çalışması
* Mevcut dozaj güçlü şarkıları içer: 200, 400, 600, 800, 1200, ve 1600 mikrogram
b) bakım
Başarılı bir doz oluşturulduktan sonra (yani, ortalama olarak, bir bölüm tek bir ünite ile etkili bir şekilde tedavi edilir), hastalar bu dozda tutulmalı ve tüketim günü en fazla dört soyat fentanil ünitesine sahiptir.
Hastalar, gün dört Ünite Abstral fentanilin maksimum tüketiminin aşılmadığından emin olmak için bir sağlık uzmanı tarafından izlenmelidir.
Doz Yeni ayarlama
Soyutfentanilin idame dozu, bir bölüm sanat arda birkaç btp atağı için tek bir ünite ile etkili bir şekilde tedavi edilmedi sanattır. Doz ayarlaması için, doz titrasyonu için belirlendiği gibi aynı prensipler geçerlidiryukarıya bak).
Gün dörtten fazla atılım ağrı atağı yaşarsa, ağrı kesici için kullanılan uzun etkili opioid dozu yeni değerlendir. Uzun etkili opioid doz artırılırsa, atılım ağrısını tedavi etmek için soyat fentanil dozunun gözden geçirilmesi gerekir.
Herhangi bir analjeziğin herhangi bir dozunun yeni titrasyonunun bir sağlık uzmanı tarafından izlenmesi zordur.
Tedavinin kesilmesi
Hasta artı çıkar açanağrı atakları yaşamazsa, soyutfentanil derhal kesilmelidir. Kalıcı'nın arka planı ağrı için yeni düzenleme gibi tutulmalıdır. Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani yoksunluk etkilerinden kaçmak için kader olarak aşağı doğru opioid titresi gereklidir, hasta doktor tarafından yakından takip edilmelidir.
Yaşlılarda kullanım
Canlı hastaların intravenöz olarak uygulanmasında fentanilin etkilerine daha duyarlı oldukları gösterilmiştir. Bu nedenle, doz titrasyonuna özel bir dikkat yakılması gerekir. Yaşlılarda, fentanilin eliminasyonu daha yavaş ve terminal eliminasyonu yari ömür daha uzundur, bu da aktif maddenin birikmesine ve istemeyen etki riskinin artmasına neden olabilir.
Yaşlılarda Abstral fentanil ile resmi klinik çalışmalar yapılmıştır. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda, 65 yaş üzerindeki hastaların, atılım ağrısının başarılı bir şekilde hafife alınması için daha düşük dozlarda soya fentanil gereklidir.
Karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalarda kullanılır
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda titrasyon çalışması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
Pediatrik nüfus
16 yaş ve üstü ergenler:
Yetişkin dozajını takip edin.
16 yaş altındaki çocuklar ve ergenler:
16 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Zaman adı opioid tedavisi alan pediatrik hastalarda Abstral fentanil kullanımı ile ilgili klinik çalışma testi vardır. Bu nedenle, bu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez.
Uygulama yöntemi
Abstral fentanil oromukozal uygulama için tasarım ve bu nedenle yanağa karşı ağza yerleştirme ve ürün mukozal maruz kalma miktarını en üst seviyeye çıkarmak amacı uygulaması kullanımı ağızda hareket ettirilmelidir. Bukkal mukoza yolu ile fentanilin emilimi, gastrointestinal sistem yolu ile sistemik absorpsiyona hızlı olduu için, soya fentanil ünitesi çiğnenmeli, emilmelidir. Ağız kuruluşu olan hastalarda bukkal mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.
Özet fentanil ünitesi 15 dakikalık bir süre boyunca tüketilmelidir. Abstral fentanil ünitesi tamamlanmadan önce aşı opioid etkileri belirtileri ortaya çıkarsa, derhal çıkarılmalı ve gelecek dozajların azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetiminde denimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Doktorlar, fentanilin kötüye kullanılması potansiyelini akılda tutmalıdır. Hastalara, atılım ağrısının tedavisi için aynı anda iki farklı fentanil formu kullanımı ve soya fentanil geçerken BTP için yeni uygulanabilir herhangi bir fentanil ürünü atmaları talimatı verilir. Herhangi bir zamanda hastalar için mevcut olan tablet güçlerinin sayısı, Karşıyaka ve potansiyel'i aşırı dozuönlemek için en aza indirilmelidir.
Pozoloji
Doz titrasyonu
Abstral fentanil, yeterli analjezi sağlayan ve onların reaksiyonları en aza indiren bir a € œeffectivea € dozuna ayri ayri titre edilebilir. Klinik çalışmalarda, Btp için etkili soya fentanil dozu, opioidin günlük dozundan tahmin edilemez.
Etkili bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.
Diğer fentanil içer ürünlerinden geçiş yapmayan hastalarda titrasyon
Abstral fentanilin başlangıç dozu, mevcut tabletlerin güçlü aralığında gerektiği gibi yukarı doğru titre edilebilir 100 mikrogram olmalıdır(100, 200, 400, 600, 800 mikrogram).
Diğer fentanil içer ürünlerinden geçiş yapan hastalarda titrasyon
Farklı emme profilleri nedeniyle, anahtarlama 1: 1 oranındayapılmamalıdır. Başka bir oral fentanil sıtrat ürününden geçiş yapılırsa, ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, soyutfentanil ile bağımız doz titrasyonuna ihtiyaç vardır. Bununla birlikte, bu hastalarda, 100 mikrogramdan daha yüksek bir başlangıç dozu düşünülebilir.
Başlangıç yönetimi
Başlangıç satırında, tek bir tablonun uygulanmasından sonra 30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilemez, aynı kuvette ikinci bir soya fentanil tablosu kullanılabilir.
Bir BTP epizodunu tedavisi birden fazla tablet gerekiyorsa, bir sonraki btp epizodunu tedavi yapmak için bir sonraki daha yüksek mevcut güçlü doz artısı düşünülebilir.
Başlangıç ekranında, birden fazla tablet kullanılabilir: aşağıdaki programa göre başlangıç ekranında tek bir BTP atağını düzenlemek için dört 100 mikrogram kadar veya dört 200 mikrogram kadar tablet kullanılabilir:
- İlk 100 mikrogram tablet etkili olursa, hasta bir sonraki BTP bölümü iki 100 mikrogram tabletle tedavi edilmesi talimatı verilebilir. Ağzın her iki tarafına bir tablet yerleştirilmesi tavsiye edilir. Bu dozun etkili dozu düşünülürse, btp ataklarının ateşli tedavisi, tek bir 200 mikrogram Abstral fentanil tablosu ile devam ettirilebilir.
- Tek bir 200 mikrogram Abstral fentanil tablet (veya iki 100 mikrogram tablet) etkin olarak kabul edilmezse, hasta bir sonraki BTP bölümü için iki 200 mikrogram tablet (veya dört 100 mikrogram tablet) kullanımı talimatı verilebilir. Ağzın onun iki tarafına iki tablet yerleştirilmesi tavsiye edilir. Bu dozun etkili olduğu düşünülürse, btp ataklarının tedavisine tek bir 400 mikrogram soya fentanil tablosu ile devam edilebilir.
- 600 mikrogram ve 800 mikrogram titrasyon için 200 mikrogram tablet kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalarda 800 mikrogramın üzerindeki dozlar değerlendirilmemiştir.
Yukarıda açıklandığı gibi dört tablet kadar titrasyon dışında, herhangi bir BTP atağını yavaş yavaş kullanmak için ikiden fazla tablet kullanılmamalıdır.
Hastalar titrasyonunda başlangıçta bir BTP atağını soyat fentanil ile tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.
Bakış tedavisi
Titrasyonda etkili bir doz oluşturulduktan sonra, hastalar bu dozu verilen güç tek bir tablo olarak devam eder. Çıkış açanağı atakları yoğuna görülebilir ve altta Yatağan kanser hastalığının ilerlemesinin nedeni ile soyut fentanil dozu zamanla artabilir. Bu durumlarda, aynı kuvvette ikinci bir tablet kullanılabilir. Birkaç kez'de üstte ikinci bir soyat fentanil tablosu gerekiyorsa, normal idame dozu yeni ayarlanmalıdır (aşağı bakış).
Hastalar ıdame tedavisi sırasında başka bir BTP atağını soyutfentanil ile tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.
Doz ayarı
Abstral fentanilin idame dozu, bir hasta ardıl birkaç btp atağı için btp atağı başlangıcından bir fazla tablete ihtiyaç duyulduğunda artırılmalıdır. Doz-yeni ayarları ayn ilkeleri özetleri için de geçerli doz titrasyonu (bakınızz).
Hastalar sürekli olarak 24 saat dörtten fazla btp atağı ile birlikte, arka plan opioid tedavisinin doz ayarlaması gerekir.
Tedavinin kesilmesi
Hasta artı çıkar açanağrı atakları yaşamazsa, soyutfentanil derhal kesilmelidir. Kalıcıarka plan ağrı tedavisi yeni düzenlendi gibi tutulmalıdır.
Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani yoksunluk etkileri riskini yönetmek için hasta doktor tarafından yakından takip edilmelidir.
Karaciğer veya böbrek yetmez
Abstral fentanil, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır.
Kserostomi hastaları
Xerostomia yaşayan hastalara, soya fentanil uygulanmadan önce bukkal yoğunu nemlendirmek için su içmeleri önerilir. Bu öneri uygun bir efervesansa yol açmazsa, bir tedevi anahtarı önerilebilir.
Yaşlılarda kullanım (65 yaşından büyük)
Klinik çalışmalarda, 65 yaş üzerindeki hastalar genç hastalardan daha düşük etkili bir doz titre etme eğitimi aldı. Yaşlı hastalarda soya fentanil dozunun titrasyonunda dikkatlı olması önerilir.
Pediatrik nüfus
0 ila 18 yaş arası çocuklarda soya fentanilin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Neme maruz kaldıktan sonra soyutfentanil tablosu, aktif madde vermek için efervesan bir reaksiyon kullanılır. Bu nedenle, hastalara tablet bukkal boşaltmaya hazır olana kadar blisteri açmaları talimatı verilmelidir.
Blister ambalajın açılması
Hastalara, bukkal tablet zarar'dan verileceğinden, tableti blisterden buna çalışmamaları için talimatı verilmelidir. Tableti blisterden serbest bırakmanın doğru yolu şu şekildedir:
Blister ünitelerinden biri, deliklerden ayrılarak blister karttan ayrılır. Blister ünitesi daha sonra belirlendiği yerde destek folyosu üzerine basılan çizgi boyunca bükülmelidir. Tableti ortaya çıkarmak için destek folyosu soyulmalıdır.
Hastalara tablet ezmeye veya bölümlere çalışmamaları talimatı verilir.
Tablet, blister ambalajdan çıkarıldıktan sonra saklan mamalıdır, çünkü tabletin bütünü garanti edilemez ve tablet yanıklarımız kalma riski olabilir.
Tablet yönetimi
Hastalar tableti blister ünitesinden çıkarmalı ve hemen'den tüm Abstral fentanil tableti bukkal boşluğa (yanak ve sakızdaki bir molar yakında) yerleştirilmelidir.
Abstral fentanil tableti emilmemesi, çiğnenmemesi veya yutulmamasıdır, çünkü bu, yönlendirildiği gibi alındığından daha düşük plazma konseptlerine neden olacaktır.
Abstral fentanil, genellikle yakınlık 14-25 dakika süren tablonun parçalanmasına izin verecek kadar bir süre boyunca bukkal boşluğa yerleştirilmeli ve tutulmalıdır.
Alternatif olarak, tablet dil altı olarak barındırılabilir.
30 dakika sonra, soya fentanil tabletinden kalanlar kalırsa, bir bardak su ile yutulabilirler.
Tabletin oromukozal uygulamadan sonra tam olarak ayrılması için geçen süre, fentanil erkek sistem bakışı gibi görünüyor.
Bir tablet bukkal boşlukta olduunda hastalar herhangi bir yemek ve içmek tüketilmemelidir.
Bukkal mukoza tahrişi durumunda, bukkal kavite içindeki tablette bir değişiklik önerilebilir.
Tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetiminde deneyselbir doktor tarafından başlatılmalı ve gözlem altında tutulmalıdır. Doktorlar, fentanilin kötüye kullanılması potansiyelini akılda tutmalıdır.
Pozoloji
Abstral fentanil yeterli analjezi sağlayan bir a € œeffectivea € doz titre edilebilir ve btp iki ardışık tedavi bölümleri için, ağrı (veya dayanılmaz) advers reaksiyonlara neden olmadan advers reaksiyonları en aza indirir. Belli bir doz etkisi, takip eden 30 dakikalık süre boyunca değerlendir.
Etkili bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.
Soyutfentanil iki güçte konu: 100 mikrogram / sprey ve 400 mikrogram / sprey.
Bir doz soya fentanil, 1 sprey (100 mikrogram veya 400 mikrogram doz) veya 2 sprey (200 mikrogram veya 800 mikrogram doz) uygulamasını içerir. aynı mukavemet (100 mikrogram veya 400 mikrogram mukavemet).
Hastalar günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Hastalar, başka bir Btp atağını soyat fentanil ile tedavi etmeden önce bir dozdan sonra en az 4 saat beklemelidir.
Abstral fentanil aşağıdaki gibi 100, 200, 400 ve 800 mikrogram doz verilebilir:
Başlangıç dozu
- Btp ataklarını tedavi etmek için soyat fentanilin başlangıç dozu, btp için farklı fentanil içer ürünlerinden geçiş yapanlarda safra her zaman 100 mikrogramdır (bir sprey).
- Hastalar, başka bir BTP atağını soyad fentanil ile tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemelidir.
Başlangıç yönetimi
- Hastalara bir şişe (2 sprey veya 8 sprey) Abstral fentanil 100 mikrogram/sprey ilk titrasyon kaynağı verilmelidir.
- Başlangıç dozu 100 mikrogram olan ve etkili eksiği nedeniyle daha yüksek bir doza titre edilmesi gerektiğinde hastalara, (burda deliğinde bir tane onu) bir sonraki atağı için iki btp 100 mikrogram sprey kullanımları talimatı verilebilir. Bu doz başarılı olmazsa, hasta bir şişe Abstral fentanil 400 mikrogram / sprey verilebilir ve bir sonraki ağrı atağı için bir 400 mikrogram sprey döndürülmesi talimatı verilebilir. Bu doz başarılı olmazsa, hasta iki 400 mikrogram spreyine (burada deliğinde bir tane) yükseltmesi talimatı verilebilir.
- Tedavinin başlamasından itibaren, hastalar tarafından takip edilmesi ve etkili bir doza ulaşılana ve sanat arda tedavi edilen iki BTP atağı için doğrulana kadar doz titre edilebilir.
Hemen salınan fentanil ıçeren ürünler arasında geçiş yapan hastalarda titrasyon
Hemen salınan fentanil ilaçlarının farmakokinetik profilinde önemli farklılıklar olabilir, bu da fentanilin emilim hızı ve derecesinde klinik olarak önemli farklılıklar neden olur. Bu nedenle, intranazal formlar da dahil olmak üzere ağrı tedavisi için endike olan fentanil için tıbbi ürünler arasında geçiş yapanyapım, hastaların tekrar yeni tıbbi ürün titresi ve doz için doz (mikrogram için mikrogram) bazinda açılmaması esastır.
Bakış tedavisi
Titrasyonda etkili bir doz oluştuktan sonra, hastalar bu doz günde en fazla 4 doza kadar almaya devam etmelidir.
Doz ayarı
Genel olarak, soyutfentanilin idame dozu, sadece mevcut dozun art arda birkaç bölümü için BTP'Yİ yeterince tedavi edemedi durumlarında arttırılmalıdır.
Hastalar sürekli olarak 24 saat dörtten fazla btp atağı varsa, arka plan opioid tedavisinin dozunun gözden geçirilmesi gerekir.
Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer, doz azalmalı veya soyad fentanil ile tedavi başka bir analjezik ile değerlendir.
Tedavinin kesilmesi
Hasta artı çıkar açanağrı atakları yaşamazsa, soyutfentanil derhal kesilmelidir. Kalıcıarka plan ağrı tedavisi yeni düzenlendi gibi tutulmalıdır.
Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani yoksunluk etkilerinden kaçmak için kadeli olarak aşağı doğru opioid titrasyon tedavisi gereklidir, hasta doktor tarafından yakından takip edilmelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı (65 yaşından büyük)
Abstral fentanil klinik çalışma programında hastaların 104'ü (
Karaciğer veya böbrek yetmez
Abstral fentanil, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır.
Pediatrik nüfus
Abstral fentanilin 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etki henüz belirlenmemiştir.
Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Soya fentanil sadece burada kullanımı içindir.
Şişe, kullanımdan önce çocuk dayanıklı bir kaptan çıkartılmalı ve koruyucu kapak çıkartılmalıdır. Şişe, ilk kullanımdan önce, dik tutmak ve sayma kalemlerinde yeşil bir çubuk gören kadar nozulun her iki tarafında parmak tutamaçlarına basmak ve serbest bırakmak astarlanmalıdır (dört spreyden sonra gerçekleşmelidir).
2 sprey şişesi:
8 sprey şişesi:
Hasta, çocuk dayanıklı kabin etiketinde verilen alanda ilk kullanım tarihini yazması tavsiye edilir.
Abstral fentanil uygulama için nozul burun deliğine kısa bir kafe (yaklaşık 1 cm) yerleştirilir ve burun köprüsüne doğru hafifçe işaret edilir. Daha sonra, nozulun her iki tarafındaki parmak tutamaçlarına basmak ve serbest bırakmak bir sprey uygulanır. Sesli bir tıklama duyulacak ve sayaçta görülen sayı birer birer iletilecektir.
Hastalara, uygulanan spreyi hissetmeyebilecekleri ve bu nedenle, bir spreyin teslim edildiğini doğrulamak için sesli tıklamaya ve sayaçtaki sayıya güvenmeleri gerektiği bildirilmelidir.
Soya fentanil sprey damlacıkları burunda bir jel oluşur. Hastalara Abstral fentanil uygulamasından hemen'den sonra burun'un tavsiyeleri tavsiye edilir.
Kullanımından sonra koruyucu kapak değiştirilmeli ve şişe güvenli depolama için çocuk dayanıklı bir kaba konulmalıdır.
Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda sol depresyonu riski artar.
Şiddetli sol depresyonu veya ciddiobstrüktif akciğer koşulları.
Atılım ağrı dışındaki akut ağrı tedavisi.
Akut veya postoperatif ağrı, kısa süreli kullanım sırasında doz titrasyonunu bir kez olmadı ve ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyona neden olabilir.
Şiddetli sol depresyonu.
Şişdetli sol depresyonu veya kistik fibroz.
-
- Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda sol depresyonu riski artar.
- Atılım ağrı dışındakı akut ağrı tedavısı.
- Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAO inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı veya Mao inhibitörlerinin kullanımının kesilmesinden sonra 2 HAFTA içinde.
- Şiddetli sol depresyonu veya ciddiobstrüktif akciğer koşulları.
Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda sol depresyonu riski artar.
Şiddetli sol depresyonu veya ciddiobstrüktif akciğer koşulları.
Atılım ağrı dışındaki akut ağrı tedavisi
Bakım opioid tedavisi olmayan hastalarda sol depresyonu riski artar.
Şiddetli sol depresyonu veya ciddiobstrüktif akciğer koşulları.
Atılım ağrı dışındaki akut ağrı tedavisi.
Hastalara ve bakıcılarına, soya fentanilin bir çocuk için ölümcül bir miktarda aktif bir madde için ve bu nedenle tüm tabletlerin erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde tutulması talimatı verilebilir.
Abstral fentanil gibi bir opioid tedavisi alınırken ortama çıkabilecek potansiyel olarak istenen etkiler nedeni, hastalar ve bakıcıları Abstral fentanilin doğru şekilde alınmasının öneminin ve aşırı doz belirleyicileri ortama çıktığında ne gibi önlemler alınacağının tam olarak farkına varılmalıdır.
Soyut fentanil tedavisinin başlamasından önce, hastanın kalıcılarını kontrol etmek için uzun etkili opioid tedavisinin stabilize edilmesi önemlidir.
Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması için toleranslar ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlanma geliştirilebilir. Opioidlerin terapötik'i takiben iyatrojenik bağlama nadirdir.
Tüm opioidlerde ortak olarak, Abstral fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı çözüm depresyonu riski vardır. (Örneğin myastenia gravis) Özelikle dikkat kronik obstrüktif akciger hastalığı veya solunumuna yetmezliğine yol açabilir daha fazla solunumunun riski nedeni, solunumunun depresyonu, onlara zemin hazırlayan diğer tıbbi sorunları olan hastalarda soyut fentanil doz titrasyonu sırada dikkatlı olunmalıdır.
Abstral fentanil, özellikle intrakraniyal basınç artışı, bilinç azalması, koma veya beyin tümörleri gibi hiperkapninin intrakraniyal etkilerine duyarlı olabilecek hastalarda aşı dikatla uygulanır. Kafa travması olan hastalarda, klinik seyir opioid kullanımı ile maskelenebilir. Böyle bir durumda, opioidler sadece kesinlikle kullanılması gerekir.
Kalp hastalığı
Fentanil bradikardi üretilebilir. Fentanil, önceki veya önceki bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı olarak kullanılır.
Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceğini, yara ömrünü uzatabileceğini ve aktif maddeye genç hastalardan daha duyarlı olabileceğini göstermektedir. Eski, maks, ya da güçsüz hastalar fentanil toksisite belirtileri dikkat ve gerektiğinde düşük doz yapılmalıdır.
Abstral fentanil, özellikle başlangıç aşamasında, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda soya fentanil kullanımı, fentanilin biyoyararlanımını artırabilir ve sistemik klirensini azaltabilir, bu da birime ve artmış ve uzun süreli opioid etkilerine yol açabilir.
Bakim hipovolemi ve hipotansiyon hastalarinin tedavisinde alinmalidir.
Abstral fentanil, ağrı yaraları veya mukoziti olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda sistemikilaca maruz kalma riski artabilir ve bu nedenle doz titrasyonunu sıralamasında ekstra dikkatli olması önerilir.
Abstral fentanil ile tedavinin kesilmesi üzerinde belirli bir etki olmaz, ancak olması gereken durumlar anksiyete, titreme, terleme, solgunluk, bulma ve kusmadır.
Serotonin Sendrom
- Abstral fentanil, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (Monoamin oksidaz inhibitörleri [MAOI'ler] dahil) ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.
Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusmah, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküller anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, fentanil ile tedavi kesilmelidir.
Uyarmalar:
Tolerans ve bağlanma olabilir. Özet fentanilin intravenöz uygulanmasından sonra, özellikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçen bir düşüş meydan gelebilir. Sabit bir arter basıncını korumak için uygun önlemler alınmalıdır.
Sol Depresyonu
Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, derin analjezi, postoperatif erken dönemde devam eden veya tekrarlanabilen çözümsüzlük depresyonu eşliktir. Hasta iyileştirme alanından taburcu edilmeden önce yeterli süngerden Solunumun sağlanmasından ve sürdüğünden emin olmak için büyük dozlarda veya soyut fentanil infüzyonlarından sonra dikkatlı olur.
Abstral fentanilin 200 mcg'yi aşan dozlarda uygulanmasından sonra önemli çözüm depresyonu meydan gelir. Bu ve soya fentanilin diğer farmakolojik etkileri, spesifik narkotik antagonistleri (örneğin nalokson) tarafından tersine çevrilebilir. İkincisinin ek dozları gerekli olabilir, çünkü çözüm depresyonu opioid antagonistinin etkisi daha uzun sürebilir.
Resüsitasyonekipmanı ve opioid antagonistleri hazır olmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastaların CO'YA tepkisini değiştirebilir2 böylece ameliyat sonrası çözümü etkileri.
Doğum sırasındaki uygulama, yeni doğan bebekte solunumuna neden olabilir.
Kalp hastalığı
Bradikardi ve muhtemelen asistol, hasta yeteneksiz miktarda antikolinerjik almışsaveya Abstral fentanil vagolitik olmayan Kaş gevşetici ile birleştirildiğindeortaya çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir.
Kaş sertliği
Kaş sertliği (morfin benzeri etki) oluşabilir.
Torasik kaslari da içerebilen'den sertlik'e, aşağidaki önerilerle önlenebilir:
- yavaş IV enjeksiyonu (genel olarak daha düşük dozlar için yeterlidir)
- benzodiazepinler ile premedikasyon
- Kaş gevşetici kullanımı.
Epileptik olmayan (myo)klonik hareket olabilir
Özel dozlama koşulları
İntraserebral uyumun bozulması olan hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlarının kullanılmasından kaçın-malıdır, bu tür hastalarda ortalama arter basıncı geçen azalmaya baz serebral perfüzyonda geçen bir azalma eşliktir.
Yaşlılarda ve zayıflamış hastalarda doz azaltmak akıllıca olacaktır.
Kontrolsuzhipotiroidizm, pulmonerhastalığı, azalmışsolunum rezervı, alkolızm ve karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dozaj dikkatla titre edilmeli ve uzun süreli iyileştirme sonrası izleme gereklidir.
Kronik opioid tedavisi gören veya opioid kötü kullanımı öyküsü olan hastalar daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.
Myastenia gravis
Myastenia gravisli hastalarda, intravenöz Abstral fentanilin uygulamasının genel bir anestezi rejiminin uygulanmasından önce ve sıralamasında baz antikolinerjik kurumların ve nöromüsküllerin adam ediciarmasötik ajanların kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Tedbirler:
Soyut fentanil sadece hava yolunun kontrolü bir ortamda ve hava yolunun kontrolü kişisel olarak verilebilir.
Nöroleptiklerle etkileşim:
Abstral fentanil bir nöroleptik ile kullanılırsa, her ilacın özel özelliklerine, özellikle de etkili süresindeki farka aşina olmalıdır. Böyle bir kombinasyon kullanıldığında, yenilikçi iç mekan daha da yükselir. Nöroleptikler, anti-Parkinson ajanları ile kontrol edilebilir ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir.
Safra kanalı:
Diğer opioidlerde olduğu gibi, antikolinerjik etkilere bağlı olarak, soya fentanilin uygulaması safra kanalı baskında artı neden olabilir ve izole vakalarda Oddi Sfinkterinin spazmları görülebilir.
Serotonin Sendrom:
Abstral fentanil, serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (Monoamin oksidaz inhibitörleri [MAOI'ler] dahil) ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.
(Örneğin, hiperorefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik) Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge, nöromüskülerler anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örneğin.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, soya fentanilinin hızlı kesilmesi düşünülebilir.
Pediatrik nüfus
Spontan Solunumun bir çocuk analjezi gerektiren teknikler sadece anestezi tekniği, ya da çıkış için entübasyon gerektiren solunum veya apne gerektiren ani göğüs duvarı sertliği yöneten bir ortamda deneyimli personeli ile sedasyon/analjezi tekniğinin bir parçası olarak verilen bir parçası olarak kullanılmalıdır.
Abstral fentanil enjeksiyonu, bir yetişkin için maksimum gün 2 g sodyumunu Öner DSÖ'nün %0.18'ine eşdeğer ml özelti başına 3.5 mg sodyumiçer. Kontrollü bir sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Ciddi gelişmeler yaşananlar hastalar, Abstral fentanil Dtrans'ın çıkışından en az 24 saat sonra veya klinik semptomların dikte " ettiği gibi daha fazla izlenmelidir, çünkü serum fentanil ve konservasyonları kademli olarak azalır ve yanık p oranındaazalır 20 ıla 27 saat sonra.
Hastalara ve bakıcılarına, Abstral fentanil Dtrans'ın, özellikle bir çocuk için ölücülecek bir miktarda aktif bir madde içerdiği talimatı verilmelidir. Bu nedenle, tüm yamaları kullanımdan önce ve sonra çocukların görme alanından ve erişiminden uzak tutulmalıdır.
Opioid-naÃve ve opioid toleranslı olmayan durumlar
Opioid-naÃve hastalığında Abstral fentanil DTrans kullanımı, özelikle kanser dış ağrısı olan hastalarda, başlangıç opioid tedavisi olarak kullanıldığında çok nadir görülen önemli çözüm depresyonu ve / veya ölüm vakaları ile ilişkilidir. Opioid naÃve hastalıklarında, özellikle yaşlılarda veya hepatik veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, en düşük Abstral DTrans fentanil dozunun uygulanmasında safra kullanıldığında, ciddi veya yaşamı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır TR . Tolerans geliştirme eğitimi bireyler arasında büyük farklılıklar göstermektedir. Opioid toleransı gösteren hastalarda Abstral fentanil DTrans kullanımı önerilmektedir
Sol depresyonu
Bazı hastalar soya fentanil DTrans ile önemli çözüm depresyonu yaşayabilir, bu etkiler için hastalar gözlenebilir. Solunum'un depresyonu, soyut fentanil dtrans yamasının çıkışında devam edebilir. Soyutfentanil dtrans dozu arttıkça çözümsüzlük depresyonu ınsidansı artar. Merkezi sinir sistemi depresanları çözüm depresyonu arttırılabilir.
Kronik akciğer hastalığı
Abstral fentanil DTrans, kronik obstrüktif veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi yan etkilere sahip olabilir. Bu tür hastalarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.
Uyarucu bağlama ve kötü kullanım potansiyeli
Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine toleranslar, fiziksel bağlanma ve psikolojik bağlanma geliştirilebilir.
Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Abstral fentanil Dtrans'ın kötü kullanımı veya kasıt olarak kullanılması aşağı doz ve / veya ölme neden olabilir. Daha önce uyarucu bağlanması / alkol kötü kullanımı öyküsü olan hastalar, opioid tedavisinde bağlanma ve kötü kullanım geliştirme riski daha yüksektir. Opioid kötü kullanım riski yüksek olan hastalar hala modifiye salımlı opioid formları ile uygun şekilde tedavi edilebilir, ancak bu hastalar yanmış kullanım, kötü kullanım veya bağlanma belirtileri için izlemeye ihtiyaç duyar.
Intrakranyal basın sanat da dahil olmak üzere olmak üzere olmak üzere olmak üzere merkezi sinir sistemi işletmeleri
Abstral fentanil DTrans, CO'NUN intrakraniyal etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır2 bu sanatsal kafa için basıncıbilinç bozuğu veya komaya dair kanıtlar ile bu kadar bekleme. Soya fentanil DTrans, beyin tümörü olan hastalarda dikkatlı kullanılır.
Kalp hastalığı
Fentanil bradikardi üretilebilir ve bu nedenle bradiaritmi olan hastalara dikkatle uygulanır.
Hipotansiyon
Opioidler, özellikle akut hipovolemili hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Altta yatak semptomatik hipoterapi ve / veya hipovolemi, fentanil transdermal yamalar ile tedavi başlamadan önce düzeltilmelidir.
Karaciger yetmezliği
Fentanil karaciğerdeki inaktif metabolitlere metabolize edildiğinden, karaciğer yetmez orta kalabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Abstral fentanil dtrans alırsa, fentanil toksisitesi belirtileri için dikatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse Abstral fentanil dtrans dozu azaltılmalıdır .
Böbrek yetmez
Böbrek fonksiyonunun bozulmasının fentanil eliminasyonu klinik olarak önemli ölçüde etkili olması beklenmez de, bu hasta popülasyonunda fentanil farmakokineti değerlendirilmediğinden dikkatli olunması önerilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Abstral fentanil DTrans alırsa, fentanil toksisitesi belirtileri için dikatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmez olan naÃve hastalıkları için ek kısıt geçerlidir opioid.
Ateş / harita uygulaması
Cilt sıkılığı artan fentanil konsolları artabilir. Bu nedenle, ateşi olan hastalar opioid istemeyen etkileri izlenmeli ve gerekirse soyut fentanil dtrans doz ayarlamalıdır. Sistemden salınan fentanilde sıcağa bağlı bir artı potansiyeli vardırbu da olayı aşırı doz ve ölümle sonuçlanır.
Tüm hastalara, Abstral fentanil DTrans uygulama alanını ısıtma pedleri, elektrikli battaniyeler, ısıtmalı su yatakları, ısı veya bronzlaşma lambaları, güneşlenmek, sıcak su şişeleri, uzun süreli sıcak banyolar, saunalar ve sıcak Jakuzi ve spa banyoları gibi doğrudan dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilmelidir.
Serotonin sendrom
Abstral fentanil DTrans, serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulamada dikkatli olması önerilir.
[İLAÇ]) (SSRI) ilaçlar ve Serotonin Norepinefrin geri alım İnhibitörleri gibi serotonerjik aktif maddelerle birlikte Monoamin Oksidaz İnhibitörleri serotonin metabolizmasını bozan olan aktif ve yürüyüş analizi ile oluşabilir kullanımı ((Snrı'ların) Selektif Serotonin Re Potansiyel bir yaşam geliştirme-serotonin sendromu tehdit gibi. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.
(Örneğin: hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik) Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusma, ıshal), (örneğin: taşikardi, değerlenirken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge, nöromüskülerler anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örneğin.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Abstral fentanil DTrans ile tedavi kesilmelidir.
Diğer tıbbi ürünlerle etkinlikler
CYP3A4 inhibitörleri
Abstral fentanil dtrans'ın sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri ile birlikte kullanılması, fentanil plazma konsantrasyonlarında bir artısa neden olabilir, bu da hem terapötik'in hem de yan etkileri arttırılabilir veya uzatılabilir ve ciddi'nın solunum'un depresyonuna neden olabilir olabilir. Bu nedenle, abstral fentanil DTrans ve CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, yan etki riskinin artmasından daha fazla ağrı basmadığı sürece önerilmez. Genel olarak, bir hasta ilk soyat fentanil dtrans yamasını uygulamadan önce bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviyi bıraktıktan sonra 2 gün beklenir. Bununla birlikte, inhibisyon süresi değişir ve amiodaron gibi uzun bir eliminasyon yarıya sahip baz ENZİM inhibitörleri veya eritromisin, idelalisib, nikardipin ve ilacı gibi zamana bağlı inhibitörler için bu sürenin daha uzun olması gerekir. Bu nedenle, ilk Abstral fentanil dtrans yamasını uygulamadan önce aktif maddenin yarısı ömür ve İnhibitör etkisinin içinde CYP3A4 inhibitörünün ürün bilgilerine danışılmalıdır. Abstral fentanil dtrans ile tedavi edilebilir bir hasta, bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi başlamadan önce oğlu yamanın çıkarılmasından sonra en az 1 hafta beklenir. (Özellikle solunum depresyonu) Abstral fentanil Dtrans ıse bir inhibitörü içeren, enzimler ile birlikte kullanılmasından kaçınılamazsa, artmış veya uzun süreli terapötik etkilerin ve fentanilin etkilerinin belirti veya semptomlarının yakından izlenmesi garanti edilir ve Abstral dtrans fentanil dozu gerekli görüldüğü gibi azaltılmalı veya kesilmelidir yan
Yama transferi ile kazara maruz kalma
Bir fentanil yamasının, bir yatak paylaşırken veya bir yama takan ile yakın fiziksel temas halinde ıken, yama takmayan bir kişinin (özellikle bir çocuğun) cildine yanıklaaktarılması, yama takmayan bir kişinin iç opioid doz aşımına neden olabilir. Hastalara, yanlıklaya yama transferi meydan gelirse, transfer edilenin yamanın yama takmayan kişinin derisinden derhal çıkması gerekir.
Yaşlı hastalarda kullanım
Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceği, yari ömür uzayabileceği ve aktif maddeye genç hastalardan daha duyarlı olabileceği görülmektedir. Yaşlı hastalar Abstral fentanil DTrans alırsa, fentanil toksisitesi belirtileri için dikatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır.
Gastrointestinal sistem
Opioidler tonu arttırve gastrointestinal sistemin düz kasının ıtici kasılmalarını azaltır. Gastrointestinal geçiş süresinde orta çıkış uzama, fentanilin kabızlık etkisinden sorumlu olabilir. Hastalara kabızlığı için öneriler için öneriler ve profilaktik müşteri kullanımı düşünülebilir. Ekstra dikkat kronik kabızlık olan hastalarda kullanılmalıdır. Paralitik ileus mevkutsa veya yüceleniliyorsa, fentanil DTrans ile tedavi durdurulmalıdır.
Myastenia gravisli hastalar
Epileptik olmayan (myo)klonik reklamlar meydan gelebilir. Myastenia gravisli hastalıkları tedavi edilirken dikkatlı olur.
Karşık opioid agonistlerinin / antagonistlerinin eşzamanlı kullanımı
Pediatrik nüfus
Opioid-naÃve pediatrik hastalara Abstral fentanil DTrans uygulanır . Uygulanan Abstral fentanil dtrans transdermal sistemin dozundan bağımsız olarak ciddiveya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır.
Abstral fentanil DTrans, 2 yaş altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Abstral fentanil DTrans sadece 2 yaş ve üstü opioid toleranslı çocuklara uygulanır.
Çocukların yanışlıkla yutulmasına karşı korunmak için, soyutfentanil DTrans için uygulama alanını seçerken dikkatli olun ve yamanın yapımının yakınından izleyin.
Herhangi bir ameliyattan önce, sağlık uzmanı hastanın ameliyat sonrası soyat fentanilin nasıl kullanılacağı konusunda uygun şekilde bilgilendirildiğinden emin olunmalıdır.
Kullanımdan sonra fentanil sisteminde potansiyel olarak tehlikeli miktarda fentanil kalır.
Manyetik rezonans görüntüleme (MRG) prosedürü, kardiyoversiyon, defibrilasyon, X-ışını, BT taraması veya diyatermi yapılmadan önce fentanil çıkarılır.
Aşık terlemesi fentanil verilmesini azaltabilir.
Sol depresyonu
Soyut fentanil, potansiyel'den aşık dozdan kaçmak için sadece hasta tarafında aktif hale getirilebilir.
Soya fentanil ile önemli çözüm depresyonu meydan gelebilir, bu etkiler için hastalara dikkat edilmelidir.
Eşlikçi eden CNS-aktif ilaçların kullanımı çözüm depresyonu riskini artırabilir.
Kronik akciğer hastalığı
Kronik obstrüktif akcier hastalığı olan hastalarda veya bunların hipoventilasyonuna önce atan koşulları olan hastalarda, daha fazla bilgi için yaşayabilirler. Bu tür hastalarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.
Kafa yaralan ve kafa iç baskında artı
Fentanil, artmış'ın intrakraniyal basıncı, bilinç bozukluğu veya koma kanı olanlar gibi CO2 retansiyonunun intrakraniyal etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilir. Fentanil, beyin tümörleri veya beynin farklı önemli yer kaplama lezzetleri olan hastalarda farklı kullanılır.
Kalp hastalığı
Fentanil bradikardi veya hipotansion üretilebilir ve bu nedenle bradiaritmi veya herhangi bir önemli kardiyovasküler'in hastalığı olan hastalara dikatla uygulanır.
Paralitik ileus
Abstral fentanil paralitik ileus hastalıklarında dikkatlı kullanılır.
Kötü kullanım potansiyeli ve bağlılığı
Fentanil iyi bilinen bir kötü kullanım potansiyeline sahiptir. Daha önce uyarucu bağlanması / alkol kötü kullanımı öyküsü olan hastalar, opioid tedavisinde bağlanma ve kötü kullanım geliştirme riski daha yüksektir. Doktorlar hastalıkları uygulaması öyküsü açıklığından değerlendirilmesi ve bu hastalıkları yakından takip eder.
Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine toleranslar, fiziksel bağlanma ve psikolojik bağlanma geliştirilebilir. Opioid uygulamasının takiben iyatrojenik bağlanması nadirdir. Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötü kullanılabilir. Soyut fentanilin kötü kullanımı veya kasıt olarak kötü kullanımı aşağı doz ve / veya ölme neden olabilir.
Karaciğer Hastanesi
Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olur. Karaciğer hastalığı orta kaldırılabilir. Karaciger yetmezligi olan hastalarin fentanil toksisitesi belırtılerı acısından dıkkatla ızlenmelıdır.
Böbrek hastalığı
Uygulanan fentanilin ' undan azı böbrek tarafından değiştirilmeden atılır. Morfinden farklı olarak, aktif fentanil metabolitleri böbrek tarafından elimine edilemez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz fentanil ile elde edilebilir olanlar, fentanil dağıtım hacminin diyaliz ile değiştirilebileceğini göstermektedir. Bu serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar soyut fentanil alırsa, fentanil toksisitesi belirtileri açıklığından dikkatle izlenmelidir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar, soya fentanil uygulaması sırasında fentanilin yan etkileri açıklığından dikkatle izlenmelidir.
Obez hastalar
Morbid obez hastalar için genel tavsiye reaksiyon profili (BMI > 40), BMI a‰¤ 40 olan hastalara kiyasla güvenlik açıklığından anlaşmalı bir fark önermemektedir. Bununla birlikte, morbid obez hastalarda Abstral fentanil ve reçete edilirken dikkatlı olması tavsiye edilir, çünkü diğer komorbid çözüm koşulları (yani uyku apnesi) riski artabilir, potansiyel olarak hipoventilasyona veya daha fazla ciddi sonuçlara neden olabilir.
Işitme bozuğu
Abstral fentanil, sistemden gelen sesli sinyalleri duyamayan işit bozuğu olan hastalarda dikkatlı kullanılır.
Torasik / göğüs ve üst karın ameliyatları
Torasik / göğüs ve üst karın ameliyatları olan hastalarda sadece sırrı veri mevcuttur. Bu nedenle, soya fentanil bu hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Fiziksel durum
Soyutfentanilin güvenliği, Amerikan Anesteziyologlar Derneği (Asa) Fiziksel durum değerlendirmesi IV olan hastalarda (yani, yaşam için sürekli bir tehdit olan ciddibir sistemikhastalığı olan hastalar) kurulmuştur.
CYP3A4 ve cyp3a5'i etkileyen genetik polimorfizmleri olan hastalar
Yayınlanan literatür, kan basıncı ve CYP3A5'İ etkileyen Dr. polimorfizmleri olan hastalarda, tıbbi uygulama Ile konsantrasyonlarda küçük bir değişkenliğe sahip olan fentanil maruziyetinin artma potansiyelini göstermektedir, bu nedenle, Abstral fentanil ve bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır
Çocuklarda kazara kullanım
Hastalara ve bakıcılarına, soya fentanilin bir çocuk için ölücülecek miktarda aktif bir madde içerdiği talimatı verilir. Yanıkla'da soyut'un fentanil alan çocuklarında ölmüştür.
Hastalara ve bakıcılara, tüm çocukların görme alanından ve erişiminden uzak tutmaları ve açık ve açılmamış birimlerin uygun şekilde şekılde şekılde atmaları talımatı verilir. Olay kazara çocuk evlilikleri ile ilgili olarak hastanın bir değerlendirmesi yapılmalıdır.
Opioid tedavisi
Çözüm depresyonu ve ölüm riski arttığından, ilaç ıdame opioid tedavisi olmayan hastalara verilmemelidir. Hastanın kalıcı tedavisi için kullanılan opioid tedavisi, Abstral fentanil tedavisi başlamadan önce stabilize edilmesi ve hastanın Abstral fentanil kullanımı için opioid tedavisi ile tedaviye devam edilmesi önemlidir.
Hoşgörü, bağlama ve istismar
Tüm opioidlerde olduğu gibi, tolerans, fiziksel ve/veya psikolojik bağlanma ve fentanilin kötüye kullanılması meydan okunabilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağlama nadirdir. Bu risk, atılım ağrısı olan kanser hastalıklarında düşük olarak kabul edilebilir, ancak madde bağımlılığı ve alkol bağımlılığı olan hastalarda daha yüksek olabilir.
Opioidlerle tedavi edilen tüm hastalar, istismar ve bağlanma belirtileri için dikkatlı bir izleme gereklidir.
Adrenal yetmezlik
Fentanil pastilleri de dahil olmak üzere opioid kullanımı ile adrenal yetmez vakaları, daha sık bir aydan fazla kullanımdan sonra bildirilir. Adrenal fonksiyonunun iyileşmesine izin vermek ve adrenal fonksiyon iyileşene kadar kortikosteroid tedavisine devam etmek için hasta opioidden ayrılır.
Sol depresyonu
Tüm opioidlerde olduğu gibi, Abstral fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlaşılabilir çözüm depresyonu riski vardır, hastalar buna göre izlenmelidir.
Özelikle dikkat Abstral fentanil ve normal terapötiklerde safra daha fazla solunum'un yetmez noktası solunum'un işlevlerini azaltabilir gibi solunum'un depresyon onlarıyatkınlık, ciddiolmayan kronik obstrüktif akciger hastalığı veya diğer tıbbi sorunları olan hastalarda Abstral fentanil titrasyonu kullanılmalıdır.
Alkol
Alkolun fentanil ile birlikte kullanılması, ölümcüllere yol açabilecek artan depresanlara neden olabilir.
CO'NUN intrakranial etkileri2 retansion, bilen bozuğu, kafa travması
Abstral fentanil sadece CO'NUN intrakraniyal etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda aşk dikatla uygulanır2 intrakraniyal basınç artışı veya bilinen bozulma belirtileri olanlar gibi retansiyon. Opioidler kafa travması olan bir hastanın klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti altın alınmışsa kullanılmalıdır.
Bradiaritmiler
Fentanil bradikardi üretilebilir. Fentanil, önceki veya önceki bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı olarak kullanılır.
Karaciğer veya böbrek yetmez
Ek olarak, soya fentanil karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikatla uygulanır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin ilacın farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişiklikler nedeniyle karaciğer ve böbrek hastalıklarında fentanil ve klirensinin değiştiği gösterilmiştir. Abstral fentanilin uygulanmasından sonra, bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyonu, yutulan fentanilin biyoyararlanımını artırabilir ve sistemik klirensini azaltabilir, bu da artmış ve uzun süreli opioid etkilerine yol açabilir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda titrasyon çalışması sırasında özel dikkat gösterilmelidir
Hipovolemi, inovasyon
Hipovolemi ve hipotansiyonu olan hastalara dikkatlı bir şekilde dikkatlidir.
Diyabetikhastalıklar
Diabetes mellituslu hastalara ilaç tedavileri için tavsiye edilir (ilaçlar gli glikoz monohidrat ve %7 maltodekstrinden oluşur. Dozaj biri başa toplam glikozyükü doz başa yaklaşık 1.89 gramdır).
Fruktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar, - karbon emilimi bozulması ya da insülin yetersizliği izomaltaz bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Diş çekimi
Dişlere olması zarları azaltmak için Normal ağız hijyeni Öner. Soya fentanil yaklaşık 2 gram şeker içerdiğinden, sık tüketim dış çalışması riskini artırır. Opioid ilaçların kullanımı ile ilişkisi ağızın kurulması veya çıkarılması bu riski artırabilir.
Serotonin sendrom
Abstral fentanil, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir.
(Monoamin oksidaz inhibitörleri serotonin metabolizması aykırı tıbbi ürünler ile birlikte ortaya çıkabilir [MAO inhibitörleri])) (SSRI) Potansiyel bir yaşam geliştirme-tehdit gibi serotonin sendromu, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve Snrı'ların serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri gibi serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.
Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusmah, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküller anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, fentanil ile tedavi kesilmelidir.
Anafilaksi, aşık duyarlık
Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile bağlanma olarak anafilaksi ve aşık duyarlık bildirilmiştir.
Pediatrik nüfus
Abstral fentanil, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri ekşiliği nedeni 16 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Hastalara ve bakıcılarına, soya fentaniline, özelikle bir çocuk için ölücülecek bir miktarda aktif bir madde için talimatı verilebilir. Bu nedenle, tüm tabletlerin erişemeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutulmalıdır.
Opioid ile iletişim kurmak isteyen kişilerin risklerini en aza indirmek ve etkili doz belirlemek için, titrasyon işlemi sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından yakından izlenmesi zordur.
Hastanın kalıcıağrı tedavisi için uzun etkili opioid tedavisi, Abstral fentanil tedavisi başlamadan önce stabilize edilmesi ve hastanın Abstral fentanil alırken uzun etkili opioid tedavisi ile tedaviye devam edilmesi önemlidir.
Sol depresyonu
Tüm opioidlerde olduğu gibi, fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski vardır. Yanmış hasta seçimi (örneğin, idame opioid tedavisi olmayan hastalarda kullanılır) ve / veya yanmış dozlama, Abstral fentanil ve diğer fentanil ürünleri ile ölümcüllere yol açılmıştır.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı
Özelikle dikkat Abstral fentanil ve normal terapötiklerde safra daha fazla solunum'un yetmez noktası solunum'un işlevlerini azaltabilir gibi solunum'un depresyon onlarıyatkınlık, ciddiolmayan kronik obstrüktif akciger hastalığı veya diğer tıbbi sorunları olan hastalarda Abstral fentanil titrasyonu kullanılmalıdır.
Kafa içi basıncında artı, bilen bozuğu
Abstral fentanil sadece CO'NUN intrakraniyal etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda aşk dikatla uygulanır2 intrakraniyal basınç artışı veya bilinen bozulma belirtileri olanlar gibi retansiyon. Opioidler kafa travması olan bir hastanın klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti altın alınmışsa kullanılmalıdır.
Kalp hastalığı
Fentanil bradikardi üretilebilir. Fentanil, önceki veya önceki bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı olarak kullanılır.
Karaciğer veya böbrek yetmez
Ek olarak, soya fentanil karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin ilacın farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, fentanil ve klirensinin metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklere bağlı olarak karaciğer ve böbrek yetmezliğinde değiştiği gösterilmiştir. Soyutfentanilin uygulanmasından sonra, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının bozulması, yutulanfentanilin biyoyararlanımını artırabilir ve sistemik klirensini azaltabilir, bu da opioid etkilerinin artmasına ve uzamasına neden olabilir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda titrasyon çalışması sırasında özel dikkat gösterilmelidir
Hipovolemi ve hipotansiyonu olan hastalara dikkatlı bir şekilde dikkatlidir.
Serotonin Sendrom
Abstral fentanil, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi serotonerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (Monoamin oksidaz inhibitörleri [MAOI'ler] dahil) ortaya çıkabilir. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.
Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusmah, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküller anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, fentanil ile tedavi kesilmelidir.
Hoşgörü, bağcılık
Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması için toleranslar ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlanma geliştirilebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağlama nadirdir.
Kontrollü sodyum diyeti
Abstral fentanil 100 mikrogram bukkal tabletler tablet başına 10 mg sodyum içerir. Abstral fentanil 200, 400, 600 ve 800 mikrogram bukkal tabletler tablet başına 20 mg sodyum içerir.
Kontrollü bir sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Anafilaksi ve aşık duyarlık
Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile bağlanma olarak anafilaksi ve ağrı duyarlık bildirilmiştir.
Hastalara ve bakıcılarına, soya fentanilin bir çocuk için ölücülecek miktarda aktif bir madde içerdiği talimatı verilir.
Opioid ile ilişkili avantajları reaksiyon risklerini en aza indirmek ve etkili doz belirlemek için, titrasyonların çalışması sırasında hastaların sağlık profesyonelleri tarafından izlenmesi zordur.
Hastanın ağrı tedavisi için kullanılan uzun etkili opioid tedavisi, soya fentanil tedavisi başlamadan önce stabilize edilmesi önemlidir.
Sol depresyonu
Fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak anlamlı çözüm depresyonu riski vardır. Kronik opioid tedavisi alan ağrı hastaları solunum depresyonuna toleranslar gelir ve bu nedenle bu hastalarda solunum depresyonu riski azalır. Eşlikçi eden merkezi sinir sistemi depresanlarının kullanımı çözüm depresyonu riskini artırabilir.
Kronik akciğer hastalığı
Kronik obstrüktif akciğer hastalıkları olan hastalarda, fentanil daha ciddi sonuçlara neden olabilir. Bu hastalarda, opioidler solunumunu azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.
Artmışkafa iç baskı
Abstral fentanil sadece CO'NUN intrakraniyal etkilerine özel olarak duyarlı olabilecek hastalarda aşk dikatla uygulanır2 intrakraniyal basınç artışı veya bilinen bozulma belirtileri olanlar gibi retansiyon. Opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilir ve sadece klinik olarak garanti altın alınmışsa kullanılmalıdır.
Kalp hastalığı
Fentanil bradikardi üretilebilir. Bu nedenle, soya fentanil, önceki veya önceki var olan bradiaritmileri olan hastalarda dikkatlı kullanılır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu
Ek olarak, soya fentanil, karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalara dikatla uygulanır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin ilacın farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, fentanil ve klirensinin metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklere bağlı olarak karaciğer ve böbrek yetmezliğinde değiştiği gösterilmiştir. Bu nedenle, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalarda titrasyon çalışması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
Hipovolemi ve hipotansiyonu olan hastalara dikkatlı bir şekilde dikkatlidir.
Kötü kullanım potansiyeli ve hoşgörü
Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması için toleranslar ve fiziksel ve / veya psikolojik bağlanma geliştirilebilir. Bununla birlikte, opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağlama nadirdir.
Sporcular, fentanil ile tedavinin pozitif doping testlerine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Serotonin Sendrom
Abstral fentanil, serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulamada dikkatli olunması önerilir.
(Snrı'lar) ([MAOI'ler]) Monoamin oksidaz inhibitörleri dahil Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (SSRI'lar) norepinefrin ve serotonin yeniden alım inhibitörleri serotonerjik ilaçların ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçların eşzamanlı kullanımı ile ortaya çıkabilir gibi. Bu önerilen doz içinde ortama çıkabilir.
Serotonin sentromu (örneğin, mide bulantısı, kusmah, ıshal), (örneğin: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik denge (örneğin., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, sertlik), nöromüsküller anormallikler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn.(ajitasyon, halüsinasyon, koma), zihinsel durum değişiklikleri olabilir.
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, fentanil ile tedavi kesilmelidir.
Yönetim yolu
Abstral fentanil sadece nazal kullanım içindir ve baş herhangi bir yollauygulamalıdır. Formasyona dahil edilen maddelerin fiziko-kimyasal özellikleri ile, özellikle intravenöz veya intra-arteriyel enjeksiyondan kaçın-malıdır.
Buran koşulları
Hasta Özet fentanil alırken tekrarlayan burun kanı veya burun rahatlığı atakları yaşarsa, atılım ağrısının tedavisi için alternatif bir uygulama yönü düşünülür.
Soyutfentanil eksipiyanları
Soya fentanil propilparahidroksibenzoat (E216) için. Propilparahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (zorlu gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazmaya (ilaç doğru şekilde uygulanmazsa) neden olabilir.
Abstral fentanil ile makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine yüksek çalışma yapılmıştır.
Bununla birlikte, opioid analjezikleri, sürüşe veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere getirme zihinsel veya fiziksel yeteneğini bozduğu bilinmektedir. Abstral fentanil kullanırken baş dönmesi veya uyulu hale gelirse veya bulunursa veya Çift görme yaşarsa arabaların kullanımı veya makine kullanımı tavsiye edilir.
Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:
- Ilacın araba kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir
- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin
- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur
- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :
o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve
o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve
Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi
Erken taburculuğun öngördüğü durumlarda, hastalara ilaçtan sonra 24 saat boyunca araba kullanmamaları veya makine kullanmamaları tavsiye edilir.
Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:
- Ilacın araba kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir
- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin
- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur
- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :
o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve
o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve
Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi
Abstral fentanil DTrans, sürüşe veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere getirilmesi gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozulabilir.
Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:
- Ilacın araba kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir
- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin
- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur
- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :
o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve
o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve
Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi.
Opioid analjezikler, potansiyel olarak teknik olarak görülmesi gereken yerler için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel olarak yetenekleri bozar (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastaların uyku hali, baş dönmesi veya görme bozukluğu yaşarsa makine kullanımları veya kullanımları tavsiye edilir.
Makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili yüksek çalışma yapılmıştır. Bununla birlikte, opioid analjezikler potansiyel olarak görülmesi gereken yere getirilmesi gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozulabilir (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastalara, soya fentanil kullanırken uyuş, baş dönmesi, bulanıklaşan veya Çift görme yaşarsa makine kullanımları veya kullanımları tavsiye edilebilir.
Bu ilaç bilişselişlevi bozulabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a kapsamındaki uygulamalarında yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı kullanırken, hastalara söylenmelidir:
Bu ilacın araba kullanma yetenini etkilemesi muhtemeldir,
- Ilacın seni nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmesin
- Bu ilacın etkisi altındaykenaraba kullanmak bir suçtur
- Bununla birlikte, eğerbır suç ışlemezsenız ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :
o ilaç tıpı veya dış problemlerini tedavi etmek için yeni tasarımı ve
o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız ve
Ey güvenilir Sürüşünü etkilemedi.
Makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili yüksek çalışma yapılmıştır. Bununla birlikte, opioid analjezikler potansiyel olarak görülmesi gereken yerlere getirilmesi gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozar (örneğin, bir araba sürmek veya makine kullanmak). Hastalara, Abstral fentanil kullanırken uyuş, baş dönmesi veya görme bozukluğu yaşarsa makine kullanımları veya kullanımları ve nasıl tepki verdiklerini bilen kadar makine kullanımları veya kullanımları tavsiye edilebilir.
Opioid analjezikler, makine sürmek veya çalışmak için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozabilir.
Hastalara, uyuluk, baş dönmesi, görme bozukluğu veya makine kullanma veya kullanma yeteneklerini bozabilecek diğer uzmanlar İMKB makine kullanmamaları veya kullanımları tavsiye edilir.
Opioidlerin tipikistenmeyen etkileri Abstral fentanil ile beklenebilir, sürekli kullanımla yoğunlukta azaltma eğitimindirler. Opioid kullanımı ile ilişkili en ciddi potansiyel uzmanlar çözümleri depresyon (çözüm durmasına neden olabilir), hipotansiyon ve şok.
Abstral fentanilin klinik çalışmaları, açık açık kanser ağrısı olan hastaların tedavisinde güvenlik ve Etki Değerlendirmesi üzerine tasarımı, tüm hastalar için kalıcı salımlı morfin, kalıcı salımlı oksikodon veya transdermal fentanil gibi opioidler eden eşlikçi alıyordu. Bu nedenle, soya fentanilin etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.
Soyut fentanil ile en sık görülen reklamlar, bulantıları, kabızlıkları, uyanıklıkları ve baş ağrıları gibi opioid reklamları içerir.
Abstral fentanil ve / veya diğer fentanil içer bileşiklerle haberleri tabloların Özeti:
Abstral fentanil ile aşağıdaki reklamlar bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içerenbileşikler klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası deneyimlerden. Bunlar sistem organı profili ve frekansa göre aşağıdadır (çok yayın > 1/10, ortak > 1/100 ila < 1/10, nadir >1/1,000 ila <1/100, bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez)). Gruplandırma her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
* transmukozal fentanil ile bulantıyı, kusma'yı, ıshal'ı, anksiyete'yi, titreme'yi, titreme'yi ve terleme'yi opioid yoksunluk belirtileri olarak görür
Şüpheli advances'in raporları
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra, tavsiye edilen ilaçların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Abstral fentanil IV'ÜN güvenliği, Abstral fentanil IV'Ü anestezi olarak değerlendiren 20 klinik çalışmaya katılan 376 denekte değerlendirildi. Bu deneyler en az 1 doz Abstral fentanil IV aldı ve güvenlik verileri sağlandı. Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (>%5 ınsidans): bulantıyı (26.1), kusma'yı (18.6), Kaş sertliğini (10.4), hipotansiyonu (14), hipertansiyonu (14), bradikardi (6.1) ve sedasyon (5.3) (%ınsidans ıle) (Adr'ler) ilaç reaksiyonları Yan.
Yukarıda belirtilen Adr'ler de dahil olmak üzere, Tablo 1, klinik çalışmalardan veya pazarlama sonrası denemelerden Abstral fentanil IV kullanımı ile bildirilen Adr'leri göstermektedir.
1/100 (1/1>, 000 ıla <), (mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin olmaz 1.1000 (1/10>, 000 ıla<) nadir, çok nadir 10.000 (<) ve bilinmiyor) Görülen frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanılır: 1/10 (>) çok yayın, 1/10 (1/100>ıla <) yayın, nadir.
Tablo 1: Ileri İlaç Reaksiyonları
Abstral fentanil ile bir nöroleptik kullanımında, aşağıdaki tavsiye raporları görülebilir: titreme ve/veya titreme, huzursuzluk, postoperatif halüsinasyon atakları ve ekstrapiramidal semptomlar.
Şüpheli advances'in raporları
Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Abstral fentanil Dtrans İMKB güvenliği, (1 çift müşterilerine, plasebo kontrollü, 7 açık etiketli, aktif kontrollü, 3 açık etiketli, kontrolsüz) kronik malign veya malign olmayan ağrıların tedavisinde kullanılan 11 klinik çalışmaya katılan 289 404 yetişkin ve Pediyatrik denekte değerlendirildi. Bu deneyler en az bir doz Abstral fentanil DTrans aldı ve güvenlik verileri sağladı. Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen( yani > içeridans) tavsiye raporları: bulantıları (5.7), kusma'yı (#.2), kabızlık (#.1), uyuş ( .0), baş dönmesi ( .1) ve baş ağrısı ( .8).
Yukarıda belirtilen tavsiyeler raporlar da dahil olmak üzere bu klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası denemelerden soyat fentanil DTrans kullanımı ile bildirilen tavsiyeler raporlar Tablo 5'te aşağıda listelenmiştir.
Görüntülenen frekans kategorileri 1/10 (>), ortak, 1/10 nadir(<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek, bilmiyor (mevcut klinik verileri ile tahmin edilemez çok yard. olan aşağıdaki sözleri kabil 1/100 (1/10 <>a) eder: Flash Web Sitesi, Bloglar. Uzmanlar, sistem organı tarafından ve onun frekansları kategorisinde ciddiyetin azaltılması sırasına göre sunulmaktadır.
* atan frekanslar (nadir), kanser dış ağrı olan sadece yetişkin ve pediatrik klinik çalışma deneyleri de dahil olmak üzere insanların analizlerine dayanmaktadır.
Pediatrik nüfus
Abstral fentanil Dtrans'ın güvenliği, malign veya malign olmayan köklü kronik veya sürekli ağrının tedavisi için 3 klinik çalışmaya katılan 289 pediatrik deney (<18 yıl) değerlendirildi. Bu deneyler en az bir doz Abstral fentanil DTrans aldı ve güvenlik verileri sağladı.
Abstral fentanil DTrans ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde güvenlik profili yeteneklerinde görülenlere benziyordu. Pediyatrik popülasyonda, ciddi hastalıklarla ilişkili ağrı hafifletmek için opioid kullanımı ile beklenenin in ötesinde bir risk bildirimi yapılmamıştır ve amacı gibi kullanımda 2 yaş altındaki çocuklarda soyat fentanil dtrans kullanımı ıle ılişkili pediatriye özgür bir risk yok.
Pediatrik muayenelerde yapılan bu 3 klinik çalışmadan elde edilen güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (yani > içeridans) ADVANS raporları kusma'da (3.9), bulantı'da (#.5), baş ağrısı ( .3), kabızlık ( .5), ıshal ( .8) ve kaşıntı ( .8) ıdı.
Abstral fentanil Dtrans'ın tekli tekli kullanımı üzerine tolerans, fiziksel bağlanma ve psikolojik bağlanma geliştirilebilir.
Opioid yoksunluk belirtileri (bulantıyı, kusma'yı, ıshal'ı, anksiyete ve titreme gibi) bazi hastalarda önceki opioid analjeziklerinden Abstral fentanil Dtrans'a dönüstürüldükten sonra veya tedavi aniden kesilirse mümkündür.
Anneler hamilelik sıralamasında kronik olarak soyutlanan fentanil DTrans kullanımlarında yenidoğan yoksunluk sendromu yaşayan yenidoğan bebeklerin çok nadir raporları olmuştur.
Fentanil yüksek serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulandığında serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özü
En sık bildirilen tavsiye raporları bulundu, kusmave eritem ve kaşıntı gibi uygulama bölümleri raporlarıydı. Bunlar oğullukla hafif ila orta şiddette idi. Bildirilen en ciddiönerler reklamlar yenilikçi ve apne ve tüm hastalar bunlar için yakından izlenmelidir.
Advers reklamlarının tablo listesi
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deney sırası'nda soyut fentanil ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir. Tüm istemeyen reklamlar sistem organı profili ve sıklığına göre listelenmiştir: çok yayın 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1 (>1/100 <000), ve nadir.
Pediatrik nüfus
Pediatride Abstral fentanil ile ilgili veriler tek bir klinik çalışmadan elde edilen bilgilerle sınırlıdır. Bu çalışmada 6-16 yaş arası 28 pediatrik hasta, Abstral fentanil fentanil 25 mikrogram ile yeteneksiz analjezi yaşadıktan sonra Abstral fentanil fentanil 40 mikrogram ile tedavi edildi. Bu hastalar arasında bulunan sakinleri hastalara benzerdi, ancak kusma (32.1) ve ateş (60.%7) her biri pediatrik hastalarda yetişkinlere göre daha yüksek insidansta bildirilmiştir. Özet olarak, genel pediatrik maruziyetin sırrı boyutu, 18 yaşından küçük hastalarda soya fentanilin güvenli ve etkili dozajını yönlendirmek için yeterlidir
Yaşlı nufus
Yaşlı hastalar (>65 yaş), toplam kontrollü klinik çalışmanın ('ini (499/1763) Abstral fentanil 40 mikrogram maruz bira ve yaka 'u (174/1763) maruz kalma > 75 yaşındaydı. Tüm kontrollü çalışmalar için yaşlı hastalarda (>75 yıl alt popülasyon dahil > 65 yıl) ve yetişkin hastalarda soya fentanil fentanil 40 mikrogram güvenliğinde genel bir fark görülmedi. Bu nedenle, advers reaksiyon profili, 65 yaşından küçük hastalara kiyasla güvenlik açıklığından anlaşmalı bir fark göstermemektedir.
Obez hastalar
Kontrollü klinik çalışma popülasyonunda, BMI > 40 olan hastalarda (86/1436 veya %6) advers reaksiyon profili, BMI a‰¤ 40 olan hastalara göre anlamlı bir fark göstermedi. Bununla birlikte, bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra, tavsiye edilen ilaçların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, listelenenulusal raporlama sistemi aracılığıylaşüpheli yan reaksiyonları bildirimleri istenirsağlık profesyonellerinden, listelenenulusal raporlama sistemi aracılığıylaşüpheli yan reaksiyonları bildirimleri istenirsağlık profesyonellerinden, listelenenulusal raporlama sistemi aracılığıylaşüpheli yan reaksiyonları bildirimleri istenirsağlık profesyonellerinden, listelenenulusal raporlama sistemi aracılığıyla Ek V.
Abstral fentanil ile tipik'in opioid avantajlarını beklemelidir. Çok zaman, hasta en uygun doza titre edildiğinden, ilacın sürekli kullanımı ile yoğunluğu durur veya azalır. Bununla birlikte, en ciddi olaylar solunum'un depresyonu (potansiyel olarak apne veya solunum'un durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, yenilikçi ve şok ve tüm hastalar bunlar için yakından izlenmelidir.
Pazarlama sonrası kullanımda dış eti kanı, tahrişat, ağrı ve ülser gibi uygulama alanları bildirilmiştir.
Abstral fentanilin klinik çalişmalari, çiğir açan'ın tedavisinde güvenlik ve etki degerlendirmek üzere tasarlandigindan, tüm hastalar kalici ağrıları için sürekli salimli morfin veya transdermal fentanil gibi eslik eden opioidler de alıyorlar. Bu nedenle, soya fentanilin etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deney sıralamasında Abstral fentanil ve/veya diğer fentanil içerenlerle aşağıdaki uzmanlar bildirilmektedir. YAN (frekanslar şu şekilde tanımlanır: 1/10 çok yayın > yayın > aşağıdaistem organ sınıfı ve frekansı tarafından tercüme edildi meddra terimi olarak listelenmiştir 1/1 1/10 1/100 ıla < nadir > 1/100 000 ıla <, bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez REAKSİYONLAR ):
* transmukozal fentanil ile bulantıyı, kusma'yı, ishal'i, anksiyete'yi, titreme'yi ve terleme'yi opioid yoksunluk belirtileri olarak görmüştür.
Şüpheli advances'in raporları
Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özü
Abstral fentanil ile tipik'in opioid avantajları beklenmektedir. Çok zaman, hasta en uygun doza titre edildiğinden, ilacın sürekli kullanımı ile yoğunluğu durur veya azalır. Bununla birlikte, en ciddi gelişmeler, çözüm depresyonu (potansiyel olarak apne veya çözüm durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, yenilikçi ve şok ve tüm hastalar bunlar için yakından izlenmelidir.
Abstral fentanilin klinik çalışmaları, BTP'NİN tedavisinde güvenlik ve Etki Değerlendirmesi üzerine tasarımı ve tüm hastalar, kalıcıağrıları için sürekli salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi eşlikçi opioidler de alındı. Bu nedenle, soya fentanilin etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.
Advers reklamlarının tablo listesi
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deney sıralamasında Abstral fentanil ve/veya diğer fentanil içerenlerle aşağıdaki uzmanlar bildirilmektedir. (1/1>,000<, 000) (sıkıklar: çok avlu. 1/10 > yard. >1/100 1/10 <1/1 nadir>, 000 ve 1/100,<1/10 Ters reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre nadir değil, (eldeki veriler ile tahmin, grubu içinde şey şey olamaz ona bilinen, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır olarak tanımlanır terimi tercih olarak aşağıda listelenmiştir frekans) :
Seçilen reklamların tanıtımı
Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine toleranslar, fiziksel ve / veya psikolojik bağlanma geliştirilebilir.
Transmukozal fentanil ile bulantıyı, kusma'yı, ishal'i, anksiyete'yi, titreme'yi ve terleme'yi opioid yoksunluk belirtileri olarak görmüştür.
Doz aşımı bağlantısında bilinç kaybı ve sol durması gözlenir.
Döküm, eritem, dudak ve yüz şişmesi ve ürtiker gibi pazarlama sonrası deneyimlerinde aşık duyarlık raporları bildirilmiştir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özü
Abstral fentanil ile tipik'in opioid avantajları beklenmektedir. Çok zaman, hasta en uygun doza titre edildiğinden, ilacın sürekli kullanımı ile yoğunluğu durur veya azalır. Bununla birlikte, en ciddiuzmanlar çözümleri için depresyon (potansiyel olarak apne veya çözümün durmasına yol açar), dolaşım depresyonu, hipotansiyon ve şok ve tüm hastalar için izlenmelidir.
Abstral fentanilin klinik çalışmaları, BTP'NİN tedavisinde güvenlik ve Etki Değerlendirmesi üzerine tasarımı ve tüm hastalar, kalıcıağrıları için sürekli salımlı morfin veya transdermal fentanil gibi arka plan opioid tedavileri yapıldı. Bu nedenle, soya fentanilin etkilerini tek başına kesin olarak ayırmak mümkün değildir.
Advers reklamlarının tablo listesi
Abstral fentanil ile aşağıdaki reklamlar bildirilmiştir ve / veya diğer fentanil içerenbileşikler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneme sürümünde (frekanslar çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10, 000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemez)).
* Aşağıdaki bir sonraki bölüm bak
Seçilen reklamların tanıtımı
Transmukozal fentanil ile bulantıyı, kusma'yı, ishal'i, anksiyete'yi, titreme'yi ve terleme'yi opioid yoksunluk belirtileri olarak görmüştür.
Şüpheli advances'in raporları
Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri raporları
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Fentanil doz aşımı belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunumunun durmasına yol açabilir.
Opioid doz aşımının derhal yönetimi, kalan Abstral fentanil dil altı tabletlerinin ağızdan çıkarılması, hastanın fiziksel ve sözel uyarılması ve bilin seviesinin değerlendirilmesi için. Bir patent hava yolu kuruluşu ve muhafaza yapımıdır. Gerekirse bir orofaringeal hava yolu veya endotrakeal tüp yerleştirilmeli, oksijen verilmeli ve uygun şekilde mekanik ventilasyon başlatılmalıdır. Yeterli gücü ve parenteral sıv alımı sağlanmalıdır.
Opioid naãve bireylerde kazara aşk doz terapisi için, nalokson veya diğer opioid antagonistleri klinik olarak belirlenir gibi ve ürün özelliklerinin özetine uygun olarak kullanılır. Sol depresyonu süresi uzarsa, opioid antagonistinin tekrar tekrar uygulanması gerekir.
Akut yoksunluk sendromu tetikleme riski nedeni ile, opioid ile tedavi edilen hastalarda ağrı dozu tedavi etmek için nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Şişli veya kalınhipotansiyon ortama çıkarsa, hipovolemi düşünmeli ve durum uygun parenteral muayene ile yönlendirilmelidir.
Fentanil ve diğer opioidlerle solunuma müdahale eden Kaş sertliği bildirilmiştir. Bu durumda, endotrakeal entübasyon, yardımcı ventilasyon ve opioid antagonistlerinin yanı sıra Kaş gevşeticilerin uygulanması da istenebilir.
Belırtıları ve belırtıları:
Özet fentanil doz aşımının Özellikleri Genel olarak farmakolojik etkisinin bir uzantısıdır. Bireysel duyarlılığa bağlı olarak, klinik tablo bradypnoea'dan apne değişen solunum'un derecesi ile belirlenir.
Tedavi:
Hasta dikkatlı bir şekilde görülmeli, güçlü ve yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Hipovolemi olayı göz önünde bulundurulmalı ve varsauygun parenteral sıvı uygulaması ile kontrol edilmelidir.
Belırtıları ve belırtıları
Fentanil doz aşımı belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunumudur.
Tedavi
Çözüm depresyonunu tedavi etmek için acilönemler arasında soyutfentanil dtrans yamasının çıkarılması ve hastanın fiziksel veya sözlüuyarılması yer alır. Bu gözler nalokson gibi özel bir opioid antagonistinin uygulanması takip edilebilir. Ağrı dozdan sonra çözüm depresyonu, opioid antagonistinin etkisini uzatabilir. IV antagonist dozları arasındaki Aralık, yama çıktıktan sonra yeni narkotizasyon olayı nedeni ile farklı bir şekilde seçilmelidir, tekrarlanan uygulama veya sürekli nalokson infüzyonu gerekli olabilir. Narkotik etkinin tersine çevrilmesi akut ağrı başlangıç ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir
Klinik durum garanti verirse, bir veya daha fazla faringeal hava yolu veya endotrakeal tüp ile bir patent hava yolu kurulması ve Sürdür ve uygun şekilde oksijen verilmesi ve solunumun desteklenmesi veya kontrol edilmesi gerekir. Yeterli gücü ve sıv alımı korunmalıdır.
Şişli veya kalınhipotansiyona çıkarsa, hipovolemi düşünmeli ve durum uygun parenteral muayene ile yönlendirilmelidir.
Belli
Fentanil doz aşımı belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunumudur.
Tedavi
Çözüm depresyonunun tedavisi için acil önlemler arasında soya fentanil sisteminin çıkarılması ve hastanın fiziksel veya sözlülerinin uyarılması yer alır. Bu gözler, tedavi eden sağlık uzmanının klinik kararına dayanarak nalokson gibi özel bir opioid antagonistinin uygulanması ile takip edilebilir. Dozdan sonra çözüm depresyonu, opioid antagonistinin etkisini uzatabilir. Antagonistin yara ömür boyu olabilir, bu nedenle antagonistin tekrar uygulaması veya infüzyonu gerekli olabilir. Narkotik etkinin tersine çevrilmesi ayrıca akut ağrı başlangıcına ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir.
Klinik durum garanti ederse, bir veya daha fazla faringeal hava yolu veya endotrakeal tüp ile bir patent hava yolu kurulması ve Sürdür-melidir. Oksijen verilmeli ve çözüm uygun şekilde desteklenmeli veya kontrol edilmelidir. Yeterli güç ısısı ve sıv alımı da korunmalıdır.
Sağlıklı veya kalın yenilikçi meydan gelirse, hipovolemi düşünmeli ve durum, tedavi eden sağlık uzmanının klinik kararı dayanarak, uygun parenteral sıvı tedavisi veya gerektiğinde diğer müdahalelerle yönlendirilir.
Belli
Fentanil doz aşımı semptomlarının intravenöz fentanil ve diğer opioid olanlar için doğada benzer olması bekleniyor, ve farmakolojik eylemlerinin bir uzantısı, ölümle sonuçlanan mental durum, bilinç kaybı, koma, Ankara durması, solunum güçlüğü, solunum sıkıntısı ve solunum yetmezliği, ciddi değişmiş en önemli etkileri vardır.
Yönetim
Opioid doz aşımının derhal yönetimi (ventilasyon çıkış) ancak ağızda tat bozukluğuna tat bozukluğuna İMKB, aplikatör aracılığıyla Abstral fentanil ünitesinin çıkarılmasını, patent hava yolunun sağlanmasını, hastanın fiziksel ve sözel uyarılmasını, bilinç seviyesinin değerlendirilmesini, ventilasyon ve dolaşım durumunu ve gerekirse yardımcı ventilasyonu içerir.
Opioid naif kişide aşık doz (kazara emme)
Opioid naif kişide aşık dozun (kazara Yutulması) tedavisi için intravenöz erişim sağlanması ve klinik olarak belirlenmesi gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılır. Aşağı dozdan sonra sol depresyonu süresi, opioid antagonistinin etkisinden daha uzun olabilir (örneğin, naloksonun yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkı daha fazla bilgi için bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin özetine bakın.
Opioid ile tedavi edilen hastalarda aşı dozu
Opioid ile tedavi edilen hastalarda doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Bazı durumlarda nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makülü kullanımı garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendromu tetikleme riski ile ilişkilidir.
Soyut fentanil kullanımından sonra çözünürlük eden Kaş sertliği görülmese de, bu fentanil ve diğer opioidlerle mükemmeldir. Bu gerçekleşirse, yardımcı havalandırma, bir opioid antagonisti ve oğlu bir alternatif olarak bir nöromüsküller adam edicijan kullanımları yönlendirilir.
Belli
Fentanil doz aşımı semptomlarının intravenöz fentanil ve diğer opioid olanlar için doğada'ya benzer olması bekleniyor, ve farmakolojik işlemlerin bir uzan, ölümle sonuçlanan zihinsel durum, bilinç, hipotansiyon, solun gücü, solun sıkıntısı kaybı ve çözüm yetmez, önemli etkileri vardır.
Yönetim
Opioid doz aşımının derhal yönetimi, ancak ağızda tat bozukluğuna İMKB Abstral fentanil ve bukkal tabletin çıkarılması, patent hava yolunun sağlanması, hastanın fiziksel ve sözel uyarılması, bilin seviesinin değerlendirilmesi, havalandırma ve dolap para durumu ve gerekirse yardımcı havalandırma (havalandırma çıkış) içer.
Opioid-naif kişide aşık doz (kazara emme)
Opioid-naif kişide aşık dozun (kazara Yutulması) tedavisi için intravenöz erişim sağlanması ve klinik olarak belirlenmesi gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılır. Aşağı dozdan sonra sol depresyonu süresi, opioid antagonistinin etkisinden daha uzun olabilir (örneğin, naloksonun yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkı daha fazla bilgi için bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin özetine bakın.
Opioid ile tedavi edilen hastalarda aşı dozu
Opioid ile tedavi edilen hastalarda doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Bazı durumlarda nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makülü kullanımı garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendromu tetikleme riski ile ilişkilidir.
Soyut fentanil kullanımından sonra çözünürlük eden Kaş sertliği görülmese de, bu fentanil ve diğer opioidlerle mükemmeldir. Bu gerçekleşirse, yardımcı havalandırma, bir opioid antagonisti ve oğlu bir alternatif olarak bir nöromüsküller adam edicijan kullanımları yönlendirilir.
Nazal yoldan fentanil doz aşımı semptomlarının, intravenöz fentanil ve diğer opioidlerinkine benzer olması ve farmakolojik etkilerinin bir uzantısı olması ve en önemli etkisinin Solunumun beklenir.
Opioid doz aşımının derhal yönetimi, patent hava yolunun sağlanması, hastanın fiziksel ve sözel uyarılması, bilinç sevgisinin değerlendirilmesi, havalandırma ve dolap durumu ve gerekirse yardımcı havalandırma (havalandırma desteği) için.
Opioid-naÃve kişide aşık dozun (kazara Yutulması) tedavisi için intravenöz erişim sağlanması ve klinik olarak belirlenmesi gibi nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılır. Doz aşımı sonrası sol depresyonu süresi, opioid antagonistinin etkisinin daha uzun olması (örneğin naloksonun yarısı 30 ila 81 dakika arasında değişebilir) ve tekrarlanan uygulama gerekli olabilir. Bu kullanım hakkı daha fazla bilgi için, bireysel opioid antagonistinin Ürün özelliklerinin bir özetine danışılmalıdır.
Opioid ile tedavi edilen hastalarda doz tedavisi için intravenöz erişim sağlanmalıdır. Bazı durumlarda nalokson veya başka bir opioid antagonistinin makülü kullanımı garanti edilebilir, ancak akut yoksunluk sendromu tetikleme riski ile ilişkilidir.
Bunun olması gerektiğini kaydetti, ancak istatistiksel olarak anlamlı artışlar Cmaksimum başlangıç dozundan bir veya iki saat sonra verilen ikinci bir Abstral fentanil dozunun ardından seviyeler görüldü, bu artışın klinik olarak birikim veya aşırı maruz kalma ile ilgili olarak ortaya çıkacağını ve önerilen doz aralığı için geniş bir güvenlik marjı sağlayacağını önerecek kadar büyük olduğu düşünülmedi.dört saat.
Soyut fentanil kullanımından sonra çözünürlük eden Kaş sertliği görülmese de, bu fentanil ve diğer opioidlerle mükemmeldir. Bu gerçekleşirse, yardımcı havalandırma, bir opioid antagonisti ve oğlu bir alternatif olarak bir nöromüsküller adam edicijan kullanımları yönlendirilir.
Farmakoterapötikgrup: analjezikler, opioidler, Fenilpiperidin türevleri.
ATC kodu: N02AB03
Fentanil, hızlı analjezi başlangıç ve kısa etki süresi ile güçlü bir Aµ-opioid analjeziktir. Fentanil, analjezik olarak morfinden yaklaşık 100 kat daha güçlüdür. Fentanilin merkezi sinir sistemi (CNS), solun ve gastrointestinal fonksiyon üzerindeki ikinci etkileri opioid analjeziklerin tipik bir örneği ve diğer etkileri kabul edilebilir. Bunlar solunum'un depresyonu, bradikardi, hipotermi, kızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öfori içilebilir.
Fentanilin analjezik etkileri aktif maddenin kan seviyesi ile ilgilidir, opioid-naÃve hastalarında, 0.3 fentanilin minimum etkili analjezik serum konsantrasyonları-1.2 ng/ml arasında değişirken, 10-20 ng/ml kan seviyeleri cerrahi anestezi ve derin solunum depresyonu üretir.
1 (Şekil) opioid ıstikrarlı bakış dozlarında kronik kanser ağrısı olan hastalarda ağrı sendromu farklı istatistiksel olarak anlamlı düzme Abstral Fentanil karşı 10 dakika aşağıdaönetim yıldan sonra plasebo, siyaheti analjezik tedavisi için önemli ölçüde daha düşük bir ihtiyaç ile birlikte görüldü.
Şekil 1 Abstral fentanil iç plaseboya kiyasla taban çizgisinden (±SE) ortalama ağrı yoğunluğu farkı (0-10 Likert ölçümü ile ölçülür)
Abstral fentanilin güvenliği ve etkinliği, açık açık ağrı atağının başlangıcında ilaç alan hastalarda değerlendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, öngörülebilir ağrı atakları için soyutfentanilin öncüsü kullanımı araştırılmamıştır.
Fentanil, tüm Aµ-opioid reseptör agonistleri ile ortak olarak, doza bağlı solunum'un depresyonu üretilir. Bu risk, opioid-naÃve deneklerde şişirilmiş ağrı yaşayan veya kronik opioid tedavisi alan hastalardan daha yüksektir. Opioidlerle uzun süreli tedavi tipik olarak ikinci etkilere toleransların gelişmesine yol açar.
Opioidler genel olarak idrar yolu düz kas tonusunu arttırırken, net etki değişirken olma eğitimindedir, bazı durumlarda idrar aciliyeti, diğerlerinde idrara çıkma zorluğu üretir.
Opioidler tonu artırırve gastrointestinal sistemin düz kasının içici kasılmalarını azaltır, bu da fentanilin kabızlık etkisinden dolayı gastrointestinal geçiş süresinin uzamasına neden olabilir.
Farmakoterapötik grup: genel anestezi, opioid anestezi.
ATC kodu: N01AH01
Özet fentanil, morfinin 50 ila 100 kat klinik güç sahibi sentetik bir opiattır. Etki başlangıç hızlıdır ve etki süresi kısadır. Bir insanda, tek bir intravenöz doz 0'dır.5-1 mg / 70 kg güç ağrısı hemenbelirgin bir cerrahi anestezi, solunum depresyonu, bradikardi ve diğer tipikmorfin benzeri etkiler üretir. Tepe etkinliklerinin etkinliği 30 dakikadır. Tüm güçlü morfin benzeri ilaçlar ağrı, havalandırma depresyonu, kusma, kızlık, fiziksel bağlanma, baz vagal etkileri ve değişen derecelerde sedasyondan kurtulma sağlar. Bununla birlikte, soya fentanil, morfinden sadece kısa etki süresi ile değer, aynı zamanda hayvanlarda emetik etki ve minimal hipotansifaktivite ekşiliği ile de farklıdır.
Farmakoterapötikgrup: analjezikler, opioidler: fenilpiperidin türevleri,
ATC kodu: N02AB03
Etki alanı
Fentanil, ağrı olarak Aµ opioid reseptör ile etkinime girenbir opioid analjeziktir. Birinci terapi etkileri analjezi ve sedasyondur.
Pediatrik nüfus
Abstral fentanil Dtrans'ın güvenliği, 2 ila 17 yaşları arasında kronik ağrı 289 pediatrik deney 3 açık etiketli çalışmada değerlendirildi. Çocukların seksen tanesi 2 ila 6 yaş arasındaydı. Bu 3 çalışmaya katılan 289 denekten 110'u, 12 mcg / s'lik bir Dozajla Abstral fentanil dtrans uygulamasını başlattı. Bu 110 denekten 23'ü (20.%9) daha önce günde < 30 mg oral morfin dozu alındı, 66 (60.0) günde 30 ila 44 mg oral morfin dozu ve 12 (10.%9) günde en az 45 mg oral morfin eşdeğeri alındı (veriler 9 için mevcut degildi [8.2%] Konular). Kalan 179 denek, 174( 97) tarafından 25 mcg / H ve daha yüksek başlangıç dozları kullanıldı.%2) günde en az 45 mg oral morfin eşdeğeri opioid dozları alındı. Önceki opioid dozları günde <45 mg oral morfin eşdeğeri olan en az 25 mcg / s başlangıç dozu olan kalan 5 denek arasında 1 (0.%6) Daha önce günde <30 mg oral morfin dozu ve 4 (2.2) günde 30 ila 44 mg oral morfin dozu alındı
Farmakoterapötikgrup: analjezikler, fenilpiperidin türevleri, ATC kodu: N02AB03.
Etki alanı
Fentanil, ağrı olarak opioid reseptör ile etkinime giren bir opioid analjeziktir.
Farmakodinamik etkiler
Birinci terapi etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakolojik etkileri çözüm depresyonu, bradikardi, hipotermi, kızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öforidir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Akut, orta ve Şişli postoperatif ağrı tedavisinde Abstral fentanilin etkisi ve güvenliği, 1763 Abstral fentanil hastasında yedi kontrol çalışmasında değerlendirme: üç plasebo kontrol çalışması ve dört aktif Kontrol çalışması. (Pelvik dahil) (Aralık, 18-90 yıl) Plasebo kontrollü çalışmalar, (r) ağrılı olarak kadın, (Kaf) Kafkas, ortalama yaşam 45-54 yıl olan ve esas olarak alt karın ise ve ortopedik kemer prosedürleri dahil olmak üzere iyileştirmelerden oluşan 791 hasta içeriyordu. Opioid toleransı olmayan, karmaşık olmayan bir iyileşmeye sahip olma bekleyen ve en az 24 saat parenteral opioid tedavisi gerektiren hastalıklar majör ameliyattan kısa bir süre sonra alındı. Uzun süreli veya opioid olmayan analjeziklere izin verilmedi. Hastalar başlangıçta intravenöz fentanil veya morfin ile rahatlamak için titre edildi, bu noktada fentanil veya bir plasebo sistemi randomize edildi. Kayıttan sonra ilk 3 saat boyunca, hastalar rahatlığı sağlamak için bolus intravenöz fentanil ile tedavi edilebilir. Bu noktadan sonra 727 hasta sadece soyad fentanil veya kontrol sistemi kullanımları çalışmalarda kaldı ve etkinlik açıklığından değerlendirildi
Her plasebo kontrollü çalışmada birincil son nokta, Abstral fentanil uygulamasından 3 ila 24 saat sonra yeteneksiz analjeziye bağlı çekme oranıydı. Aşağıdaki Tablo 1'de gösterildiği gibi, soya fentanil (fentanil hidroklorür) tüm çalışmalarda plasebodan üstündü. Ek analizler, cerrahi prosedür tipinin etkisi son noktalarındaki etkileri etkilemediğini ve soya fentanil etkisinin incelenen güç seti uçları aralığında (<25 ila > 40 kg/m) benzer olduğunu göstermektedir2 Güç Kitle Indeksi).
Abstral Fentanil da (�), (Aralık, 18-91 yaş) 55 yıl, (e) ortalama yaş ve öncelikle alt karın ve ortopedik kemik ameliyatları prosedürleri de dahil olmak üzere oluşan olarak (PCA) morfin intravenöz hasta kontrollü analjezi rejimi standart kullanarak Kafkas karşılaştırıcı (ağırlıklı olarak kadın dört Aktif-Kontrol çalışmalarda değerlendirilmiştir . Bu çalışmalarda, majör cerrahi uygulaması 1313 hasta, bir pompa tarafından verilen intravenöz morfin (1 mg morfin bolus, 5 dakika lokavt, toplam 10 mg / saat) ile PCA'YA randomize edildi ve 1288 hasta Abstral fentanil randomize edildi. Plasebo kontrollü çalışmalara benzer şekilde, hemenoperatifdönemde, hastalar hastane protokolu başına intravenöz fentanil veya morfin ile rahatlamak için titre edildi. Rahat olduktan sonra, hastalar daha sonra fentanil veya intravenöz PCA morfin tedavisine randomize edildi. Hastalara bu sistem ağrıyı hafifletmek için kullanımları hakkında bilgi verildi
Bu çalışmalar Abstral fentanil vs'yi değerlendirdi. klinik uygulamada yayın olarak görülen çeşitli cerrahi prosedürlerde intravenöz PCA morfini. Çalışma C-2000-007 değerlendirilen hasta sonra uygulanan abdominal, torasik veya ortopedik ameliyatlar, Çalışma CAPSS-319 değerlendirilen hasta sonra uygulanan total kalça protezi, Çalışma CAPSS-320 değerlendirdi Abstral Fentanil hastada aşağıdaki karın ve pelvis ameliyatları ve Çalışma FEN-PPA-401 değerlendirilen hastalar aşağıdaki major abdominal veya ortopedik cerrahi. Hastalar bu süre boyunca parenteral opioid analjezi gerektiriyorsa 72 saat kadar kendi çalışmalarında kalabilirler. Her 24 saat farklı cilt bölgelerine veya tüm dozlar kullanımında daha önce yeni bir soya fentanil sistemi uygulaması. Ek intravenöz opioid ilaçlarına (fentanil veya morfin) sadece fentanil veya PCA morfin tedavisinin ilk 3 saati verildi. C-2000-007 ve CAPSS-320 çalışmalarında 3 saat sonra analjeziklerin eşzamanlı kullanımına izin verilmedi. CAPSS-319 çalışmasında, her gruptaki hastaların yarısı perioperatif olarak rofekoksib aldı ve FEN-PPA-401 çalışmasında, çalışma süresi boyunca opioid olmayan analjeziklere izin verildi. Birincil etkisi bitiş noktası, 2 Taraf güven aralığı ile önceden belirlenmiş bir ± eşdeğerlik kullanımı Abstral fentanil ve intravenöz PCA morfin arasındaki eşdeğerlik testi yapmak için kullanılan 24 saat ağrı kontrol yönünün hasta global değerlendirmesiydi. Her hasta ve araştırıcıdan hastanın ağrı kontrol yönü zayif, adil, iyi veya mükemmel olarak değerlendirilmesi istendi. 24 saat sonunda etkinlik sonuçları, değerlendir hasta popülasyonu için aşağıdaki Tablo 2'de sunuldu. Aşağıdagösterildiği gibi, dört çalışmalarda ağrı kesici iki yöntem için € œGood veya Excellenta€ dereceleme raporlama hastalarının birincil oğlu nokta, eşdeğerlik oranı gösterdi , gü güven aralığı bir ile ona± değişim sınavları içinde bulunan önceden tanımlanmış
Tablo 2
Aktif karşılaştırıcı denemeleri (n = 2569) değerlendirilebilir hastalar
bir Oranlardaki fark iç güven aralığı
sı notu Önceden belirlenmiş denklik sınırı a± 10 ıdı%
Aktif kontrollü çalışmalarda, Abstral fentanil ile dozaj, intravenöz PCA morfin pompası kullanımına benzerdi. Bu süre zarfında kullanılan orta ek opioid miktarı, Abstral fentanil veya PCA morfin ı ile tedavi edilen hastalar arasında da benzerdi.e. ortalama 5 dozluk 4 çalışma arasında bir aralık.0 - 7.Özet fentanil ile tedavi edilen hastalarda ortalama 5 mg morfin.4 - 7.PCA morfin alan hastalarda 7mg morfin. Yedi kontrollü çalışmada 24 saatliksoyut fentanil tedavisini tamamlayan hastalar, ortalama 29 olan mevcut 80 dozun geniş bir yelpazesini kullananlar.Hastaların çocukluğu ile 0 doz / hasta (0-93 doz aralığı) (56.5) 11 ila 50 doz arasında kullanma. Tek bir soya fentanil sistemi, 24 saat boyunca çalışan hastaların I ' u için yeterli sayıda doz sağlandı
Pediatrik nüfus
Avrupa ilaç Ajansı, Akut ağrının tedavisi için pediatrik popülasyonun bir veya daha fazla fazla fazla alt kümesinde soyutfentanil ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunar.
Farmakoterapötikgrup: Opioid analjezik, fenilpiperidon türevi. ATC kodu: N02AB03.
Saf bir opioid agonisti olan fentanil, temel olarak beyin, omurilik ve düz kasta bulunan mu-opioid reseptörleri ile etki yolu ile etki eder. Terapötiketkin birincil bölgesi merkezi sinir sistemi (CNS). Fentanilin mu-opioid reseptörleri ile etkinliğinin klinik olarak en yararlı farmakolojik etkisi analjezidir. Fentanilin analjezik etkileri, (3-5 dakikalık yarı ömre sahip bir işlem) MSS içine ve dışına gecikme için uygun ödenek yapılırsa, aktif maddenin kan seviyesi ile ilgilidir). Opioid-naÃve bireylerde, analjezi 1 ila 2 ng / ml kan seviyelerinde meydan gelirken, 10-20 ng/ml kan seviyeleri cerrahi anestezi ve derin solunum depresyonu üretecektir
Kalıcı ağrılarını kontrol etmek için düzenli olarak planlanan opioidlerin sabit dozlarında kronik kanser ağrısı olan hastalarda 15, Abstral fentanil, uygulamadan, 30, 45 ve 60 dakika sonra plaseboya kıyas önemli ölçüde daha fazla atılım ağrı kesici üretimi.
İkinci gözler, gastrointestinal geçiş süresinin uzamasına neden olan ve opioidlerin kabızlık etkisinden kaynaklanan gastrointestinal düz kas kasılmalarında tonda artış ve azalmayı içerir.
Opioidler genel olarak ıdrar yolu düz kas tonusunu arttırırken, genel olarak baz durumlarında ıdrar aciliyetine, diğerlerinde ıdra çıkış zorluğuna neden olarak Değerlendirme eğitimdir.
Fentanil de dahil olmak üzere tüm opioid mu-reseptör agonistleri doza bağlı solunum depresyonu üretir. Solunum depresyonu riski, ağrılı hastalarda ve diğer opioid etkilerine toleranslar kronik opioid tedavisi alan hastalarda daha azdırır. Toleranssız denemelerde, tipik olarak pik çözümlük etkileri, soya fentanilin uygulanmasından 15 ila 30 dakika sonra görünür ve birkaç saat sürebilir.
Ek ıcincil farmakoloji etkisi miyozu Içerir.
Pediatrik nüfus
16 yaş altındaki Pediatrik hastalarda Abstral fentanil kullanımı konusunun sırrı deneyimdir. Klinik bir çalışmada, yaşları 5 ila 15 arasında değişen, zaman adı opioid tedavisi alan ve atılım ağrısı olan 15 (38) pediatrik hasta hasta ile tedavi edildi. Çalışma, bu hasta popülasyonunda güvenlik ve etkinlik sonunda izin vermek için çok küçük.
Farmakoterapötikgrup: analjezikler, opioidler, ATC kodu N02AB03.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Fentanil, ağrı olarak opioid Aµ reseptör ile etkinime girenbir opioid analjeziktir. Birinci terapi etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakoloji etkileri çözüm depresyonu, bradikardi, hipotermi, kızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öforidir.
Fentanilin analjezik etkileri plazma sevıyesı Ile ılgılıdır. Genel olarak, etkili kontrast ve toksisitenin meydan geldiği kontrast, opioidlere karşı toleransının artmasıyla artar. Tolerans gelişim hızı bireyler arasında büyük farklılıklar göstermektedir. Sonuç olarak, istenen etkiyi elde etmek için soyutfentanil dozu ayri ayri titre edilebilir.
Fentanil de dahil olmak üzere tüm opioid Aµ-reseptör agonistleri doza bağlı solunum depresyonu üretir. Kronik opioid tedavisi alan hastalarda solunum depresyonu riski daha azdır, çünkü bu hastalar solunum depresan etkilerine tolerans gösterir.
Opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal veya gonadal eksenleri etkili olabilir.).
Klinik etkinlik ve güvenlik
Abstral fentanilin güvenliği ve etkinliği, açık açık ağrı atağının başlangıcında ilaç alan hastalarda değerlendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, öngörülebilir ağrı atakları için Abstral fentanilin önleyici kullanımı araştırılmamıştır. Idame opioid tedavisi alırken günde ortalama 1 ila 4 btp atağı yaşayan BTP ve kanserli toplam 248 hasta için iki çift kör, randomize, plasebo kontrollü crossover çalışması yapılmıştır. İlk açık etiketli Faz sırasında, hastalar etkili bir soyad fentanil dozuna titre edildi. Etkin bir doz teslim eden hastalar çalışmanın çift kör fazına girdi. Birinci etkınlık değışkenı hastanın ağrı yokluğunun degerlendırılmesıydı. Hastalar ağrı yoğunu 11 puanlık bir ölçekte değerlendi. Her BTP atağı için, ağrı yoğunluğu tedaviden önce ve tedaviden sonra birkaç zaman noktasında değerlendirildi
Hastaların yüzünde altmışlı yedisi etkili bir doz titre edilebildi.
Pivotal klinik çalışmada (çalışma 1), Birinci son nokta, plaseboya kiyasla istatistiksel olarak anlamlı olan dozajdan 60 dakikaya (SPİD60) kadar ağrı yoğunluğu puanlarındaki farklılıklar ortalamada toplandı (p<0.0001).
İkinci pivotal çalışmada (çalışma 2), birinci son nokta spıd30 ıdı ve bu da plaseboya kiyasla istatistiksel olarak anlaşılmıştır (p<0.0001).
Çalışma 1'de 10 dakika kadar erkek ve çalışma 2'de 15 dakika kadar erkek (ölç en erkek zaman noktası) plaseboya karşı soyat fentanil ile ağrı yokluğu farkındaistatistiksel olarak anlaşılmaktadır. Bu farklılıklar, onun bir çalışmasında sonraki onun zaman noktasında anlaşılmış olmaya devam etmiştir.
Farmakoterapötikgrup: analjezikler, opioidler, fenilpiperidin türleri,
ATC kodu: N02AB03.
Etki alanı
Fentanil, ağrı olarak opioid Aµ reseptör ile etkinime girenbir opioid analjeziktir. Birinci terapi etkileri analjezi ve sedasyondur. İkinci farmakoloji etkileri çözüm depresyonu, bradikardi, hipotermi, kızlık, miyoz, fiziksel bağlanma ve öforidir.
Farmakodinamik etkiler
(Çalışma CP043))- Müşterilerine, rastgele, plasebo-(günde BTP bir çift kontrollü çapraz bir çalışma olan bakım opioid tedavisi alırken ağrı kırıp ortalama 1-4 Bölüm üzerinde yaşayan 114 hastalar sırayla ilk açık etiketli titrasyon fazı içine Abstral Fentanil ve etkili bir doz belirlemek için girilen gerçekleştirilmiştir. Çift kör faza girenhastalıklar, rastgele bir sırayla soyutfentanil (7 Bölüm) veya plasebo (3 bölüm) ile 10 btp epizoduna kadar tedavi edildi.
Başlık evresine giren hastaların sadece 7'si (%6.1) etki ekşiliği nedeni ile etkili bir doz titre edilemedi ve 6'sı (%5.3) advans olayları nedeni ile geri çekildi.
Birincil son nokta, dozlamadan 30 dakika sonra (SPİD) toplam ağrı yoğunluğu farkı arasındaki karşılaştırıldı30), soya fentanili ile tedavi edilen bölgelerde 6.57, plasebo için 4.45'e kıyas (p<0.0001). Soya fentanil ile tedavi edilen atlar için SPİD, uygulamadan 10 15, 45 ve 60 dakika sonra plasebodan da önemli ölçüde farklıydı.
5 (73 hasta) (200 epizod) Özet fentanil ile tedavi edilen tüm epizodlar (459 epizod) için plasebo ile tedavi edilenlere kiyasla ortalama ağrı skorları yoğunluğu, uygulamadan, 10, 15, 30, 45 ve 60 dakika sonra anlamlı derecede düştü (bkz.Şekil 1).
Şekil 1: Her zaman noktasında ortalama (±SE) ağrı yoğunluğu skorları (mİTT populasyonu)
2 (Şekil) Abstral fentanilin plaseboya göre üstün etkinliği, klinik olarak anlamlı ağrı rahatlaması olan btp ataklarının sayısı da dahil olmak üzere ikincil oğlu noktalardan elde edilen verilerle desteklendi ve ağrı yoğunluğu skorunda en az 2'lik bir azalma olarak tanımlandı.
Şekil 2: Klinik Olarak Anlaşılır Ağrı Kesici - Abstral Fentanil vs plasebo: ağrı yoğunluğunda >2 puan azalma olan hastaların % atakları
(IRMS) Düzenli olarak planlanan opioidlerin stabil dozlarında atılım kanseri ağrısı olan toleranslı hastalarda yapılan 043 çalışmasına benzer tasarıma sahip çift müşterilerine, 044 (çalışma) rastgele karşılaştırıcı kontrollü bir çalışmada, Abstral fentanilin hemen salınan morfin sülfattan daha üstün olduğu gösterilmiştir opioid. Üstünlük, primer son nokta, 15 dakika içinde ağrı yoğunluğu farkı ile gösterildi, bu, Abstral fentanil ile tedavi edilen hastalarda 3.02 ıken, IRMS ile tedavi edilen hastalarda 2.69 ıdı (p=0.0396).
Uzun süreli, açık etiketli, güvenlik çalışmasında (çalışma 045), 355 hasta 16 haftalık tedaviye girdi ve bu süre zarfında 42.227 atılım kanseri ağrı atağı (BTP) soyutfentanil ile tedavi edildi. Bu hastaların yüz Tanıma süresi 26 aya kadar devam etti. Açık etiketli tedavi aşamasında tedavi edilen355hastanın � ' I doz artırması gerekmedi.
Randomize, plasebo kontrollü çalışmada (CP043) 73 hastada 459 soyad fentanil ile tedavi edilen BTP atağının %9.4'ü, dozlamadan sonra 60 dakika içinde başka (kurtarma) tıpbı ürünlerinin kullanılması gerekmektedir. Uzun süreli, açık etiketli çalışma (CP045) sıralamasında bu, 159 gün kadar test sıralamasında Abstral fentanil ile test edilen 355 hasta 42.227 bölümün %6.0'ıydı.
Fentanil, oral mukozadan çok hızlı bir şekilde emilen ve gastrointestinal sistemden daha yavaş emilen lipofilik bir ilaçtır. Oral olarak uygulanan fentanil, ilk geçişte karaciger ve bağrsakta belırgın bir etki sahibidir.
Özet fentanil, hızlı çözüm bir dil altı tablet formülüdür. Fentanilin hızlı emilimi, soya fentanilin uygulanmasından yaklaşık 30 dakika sonra gerçekleşir. Soyutfentanilin mutlu biyoyararlanımı t olarak hesaplanmıştır. Fentanilin ortalama maksimum plazma konsantrasyonları 0.2 ila 1.3 ng/m arasındadırl (100 ila 800 Aµg soya fentanil uygulandıktan sonra) ve 22.5 ila 240 dakika içinde ulaşılır.
Fentanilin yaklaşık pl -85'i plazma proteinleri, esas olarak I±1-glikoprotein ve daha az ölçüde albümin ve lipoprotein ile bağlanır. Karli durumda fentanilin dagitim hacmi yaklasik 3-6 l / kg'dır.
Fentanil, esas olarak CYP3A4 yolu ile norfentanil de dahil olmak üzere bir dizi farmakolojik olarak aktif metabolit metabolize edilir. İntravenöz fentanil uygulamasından sonra 72 saat içinde, dozun yaklaşık u'i, çoklukla metabolitler olarak, değişmemiş ilaç olarak 'dan daha az idrarla atılır. Dozun yaklaşık %9'u dışkıda, özellikle metabolitler olarak geri kazanılır. Fentanilin toplam plazma klirensi 0.5 l / s / kg'dır.
Soyutfentanil uygulamasından sonra, fentanilin ana elemenin yarısı ömür boyu 7 saat (Aralık 3-12.5 saat) ve terminal yarısı ömür boyu 20 saat (Aralık 11.5-25 saat).
Abstral fentanilin farmakokinetinin, 100 ila 800 Aµg doz aralığında doz orantılı olduğu gösterilmiştir. Farmakokinetik çalışmalar, çoklu tabletlerin eşdeğerindeki tek tabletlere biyoeşdeğerdir olduğunu göstermektedir.
Böbrek yetmez
Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu serum konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Daha yaşlı, daha yaşlı veya genel olarak bozulmuşhastalar, daha uzun bir terminal için daha düşük bir fentanil klirensine sahip olabilir.
Abstral fentanil için baz farmakokinetik parametreler aşağıdaki gibidir:
İdrar atılımı = 8%
Plazmada bağlı = 80%
Ağırlık (ml / dak / kg) = 13
Dağıtım hacmi (litre/kg) = 4.0 a±0.4
Terminal yarısı ömür tahminleri 141 ila 853 dakika arasında değişmektedir.
Böbrek yetmez
Böbrek naklı yapilan hastalarda IV Abstral fentanıl kullanılan bir çalışmadan elde edilenler, bu hasta popülasyonunda Abstral fentanilin klireninin azaltılabileceğini göstermektedir.).
Obez Hastalar
Artan güç ağrısı ile soyat fentanilin klirensinde bir artı gözlenir. BMI > 30 olan hastalarda, soya fentanilin klirensi, yağsızkütlenin (yağsızvücut kütlesi) 10 kg artan başlangıç artan.
Emilme
Abstral fentanil dtrans, 72 saat uygulama süresi boyunca fentanilin sürekli sistemik'i vermektedir. Soyutfentanil DTrans uygulamasının ardından, Sistem altındaki cilt fentanili emer ve üst cilt katmanlarında bir fentanil konsolu deposu. Fentanil daha sonra sistem dolaşım için kullanılabilir hale gelir. Polimer matrisi ve fentanilin derin tabakaları boyunca difüzyonu, salım portakalının nispeten sabit olmasını sağlar.Sistem ile derideki daha düşük kontrastta var olan kontrastta Gradyan, ilac salınmasına neden olur. Transdermal yama uygulandıktan sonra fentanilin ortalama biyoyararlanımı dır ' dir%
İlk olarak, fentanil dtrans uygulamasının ardından, serum fentanil konservasyonları kademeli olarak artar, genel olarak 12 ila 24 saat arasında dengelenir ve 72 saat uygulama süresinin geri kalanı için nispeten sabit kalır. İkinci 72 saat uygulamasının sonunda, sabit bir serum kontrasyonuna ulaşılır ve aynı zamanda büyüklükteki bir yamanın ardından uygulamaları sırasında korunur. Birikim nedeni, AUC ve Cmaksimum sabit durumda bir dozlama aralığındaki değerler, tek bir uygulamadan sonra yakınlık @ daha yüksektir. Hastalar, cilt geçişi ve fentanilin güçlü kliplerindeki bireysel varyasyonlarla belirlenen sabit bir serum konsantrasyonuna ulaşır ve korur. Plazma konsollarında yüksek denekler arası değer gözlenir.
Farmakokinetik bir model, önerilen 72 saat uygulama yerine 24 saat sonra yeni bir uygulama uygulamasında serum fentanil konsantrasyonlarının (Aralık %0-26) artabileceğini öne sürmüştür.
Cilt sıkılığının yükselmesi, transdermal olarak uygulanan fentanilin emilimini artırabilir. Tek bir uygulamanın ilk 10 saati boyunca Abstral fentanil DTrans sistemi üzerinde düşük ayarda bir ısıtma pedinin uygulanması bir artı, ortalamafentanil AUC değerini 2.2 kat ve ısı uygulamasının sonunda ortalamakonsantrasyonu bir artıdır.
Dağıtım
Fentanil, büyük dağıtım hacmiyle (hastalarda intravenöz dozlamadan sonra 3 ila 10 L / kg) belirlendiği gibi çeşitli doku ve organlara hızlanır. Fentanil Ä ° nkelet kasä ± ve yaäÿda birikir ve yavaåÿ yavaåÿ kana salä ± nır.
Transdermal fentanil ile tedavi edilen kanser hastalıklarında yapılan bir çalışmada, plazma protein bağlanması ortamı (Aralık w-100) ıdı. Fentanil kan-beyin bariyerini kolaycageçer. Ayrıca plasentayı geçer ve anne sütüne atılır.
Biyotransformasyon
Fentanil, yüksek klirensli bir aktif maddedir ve esas olarak karaciğerde CYP3A4 tarafından hızlı ve güçlü bir şekilde metabolize edilir. Ana metabolit, norfentanil ve diğer metabolitler etkisizdir. Cilt transdermal olarak verilen fentanili metabolize etmiyor gibi görünüyor. Bu, bir insan keratinosit hücre tahlilinde ve sistemden verilen dozun ' sinin sistemik'te ortada çıkan değişmemiş fentanil olarak hesaplandığı klinik çalışmalarda belirtilmiştir.
Eleme
72 saatlikbir yama uygulamasının ardından, ortalama fentanil yarısı ömür 20 ila 27 saat arasında değişir. Yamanın çıkarılmasından sonra cilt deposundan fentanilin sürekli emiliminin bir sonucu olarak, transdermal uygulamadan sonra fentanilin yarısı ömür intravenöz uygulamadan yaklaşık 2-3 kat daha uzundur.
İntravenöz uygulamadan sonra, çalışmalar boyunca fentanil ortalama toplam klirens değerleri genel olarak 34 ila 66 L/s arasında değişmektedir.
IV fentanil uygulamasından sonra 72 saat içinde, dozun yanık u'i idrar içine ve dozun yanık %9'u dış ortama atılır. Atılım esas olarak metabolitler olarak gerçekleşir ve dozun 'undan azı değişmemiş aktif madde olarak atılır.
Doğusalık / doğusalık
Elde edilen serum fentanil konservasyonları, soya fentanil dtrans yama boyutu ile orantılıdır. Transdermal fentanilin farmakokinetiği tekrarlanan uygulama ile değişmez.
Farmakokinetik / Farmakodinamik İletişim
Fentanil farmakokinetiğinde, fentanil konsolları, terapötikve yan etkileri arasındaki iliş kilerde ve opioid toleransında yüksek konular arasında değer vardır. Minimum etkili fentanil konsantrasyonu, ağrı yoğunluğuna ve opioid tedavisinin önceki kullanımına bağlanır. Hem minimum etki kontrastı hem de toksik kontrast toleransları artar. Bu nedenle, fentanilin optimal terapötik'e uyumu belirlenemez. Bireysel fentanil dozunun ayarlanması hastanın tepkisine ve toleranslarına dayanır. İlk yamanın uygulanmasından sonra ve bir doz artışından sonra 12 ila 24 saatlikbir gece süresi dikkate alınmalıdır
Özel popülasyonlar
Yaşlıca
Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilenler, yaşlı hastaların klirensi azaltılabileceği, yarısı ömür uzayabileceği ve ilaca genç hastalardan daha duyarlı olabileceği görülmektedir. Abstral fentanil DTrans ile yapılan bir çalışmada, sağlıklı yaşam deneyleri, sağlıklı genç deneylerden önemli ölçüde farklı olmayan fentanil farmakokinetine sahip, ancak pik serum konsantrasyonları daha en düşük olma eğitimindi ve ortalama ömür değerleri yaklaşık 34 saat uzatıldı. Yaşlı hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açıktan dikkatlı bir şekilde izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır .
Böbrek yetmez
Böbrek yetmezliğinin fentanilin farmakokineti üzerindeki etkisi beklenir, çünkü değişmemiş fentanilin idrar atılımı 'dan azdırır ve böbrek tarafından elimine edilebilir bilinen aktif metabolitler yoktur. Ancak, fentanil farmakokineti üzerine renal bozukluğun etkisi değerlendirilmiş olarak, dikkatlı olmanız tavsiye edilir.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezligi olan hastalarin fentanil toksisitesi belırtıleri açısından dıkkat ızlenmeli ve gerekirse Abstral fentanil dtrans dozu azaltılmalıdır. Sirozlu deneylerde verilenler ve transdermal fentanil ile tedavi edilen farklı derecelerde bozulmuşkaraciğer fonksiyonuna sahip olanlar, fentanil ve konseptlerinin geliştirilebileceğini ve normal karaciğer fonksiyonuna sahip olanlara göre fentanil klirenin açılabileceğini göstermektedir. Simülasyonlar, Child - pugh Grade B karaciğer hastalığı olan hastaların karli durum AUC'SİNİN ( Child-Pugh skoru = 8) yakınlık1 olması gösterilmektedir.Normal karaciger fonksiyonu olan hastalarinkine kiyasla 36 kat daha büyük (Grade A, Child-Pugh skoru = 5.5). C sınıfı karaciğer hastalığı olan hastalar için (Child-Pugh skoru = 12.5) sonuçlar, fentanil konsantrasyonunun her uygulama ile birliğini ve bu hastaların yaklaşık %3'e sahip olduğunu göstermektedir.Karlı durumda 72 kat daha büyük AUC
Pediatrik nüfus
Fentanil konsantrasyonu 12.5 300 mcg / saat doz aralığında fentanil yamalar uygulanmış olan 2-17 yaş arasındaki 250'den fazla çocuk ölçüldü. Güçlü ağrı için ayarlama, (L/h/kg) klerensi yetişler gibi bir boşluk olması beklenen 11 ila 16 yaşlarındaki çocuklar için 2 ila 5 yaşlarında ve % daha yüksek 6 ila 10 yaşlarındaki çocuklar için daha yüksek görüyor. Bu bulgular pediatrik hastalar için dozlama önerilerinin belirtilmesinde dikke alınmıştır.
Emilme
Her dozun başlangıcında, bir elektrik akımı, aktif madde içeren'den deri yolu ve sistem dolabı önce belirlenmiş bir miktarda fentanil taşır'dır. Soyut fentanil, Karl durumunda her 10 dakikalık dozlama periyodu boyunca nominal 40 mikrogram fentanil dozu sağlar. Ortalamasistemik biyoyararlanım dır ' dir. Son dozdan sonra sistem çıktıktan sonra, serum fentanil konsantrasyonundaki düşüş intravenöz fentanilinkine benzer.
Fentanilin soyutu fentanilden emilmesi, üst dış kol veya göğse uygulanıp uygulanmadığına benzer. Sistem alt iç kola uygulamasında, emilen fentanil miktarı üst dış kol veya göğüsten daha yakın düşünülür. Fentanil farmakokineti, hem tek hem de çoklu24 saatlikuygulamalarla benzerdir.
Fentanilin sistemik absorpsiyonu, dozlama sıklığından bağımsız olarak zamanın bir fonksiyonu olarak artan ve başlangıç dozu 16 mikrogramdır. Nominal 40 mikrogram dozunun karli durum emilimi, uygulamadan sonra 12 saat sonra elde edilir, bu da cildin ilk 12 saat boyunca fentanile daha fazla geçişgen hale geldiğini gösterir. Farmakokinetik absorpsiyon profili, uygulaması ile yeni bir cilt bölgesine tekrarlanacak, bu nedenle yeni uygulaması ile emilim başlangıçta daha düşük olacaktır. Sonuç olarak, hasta fentanil kan seviyelerini korumak için soya fentanili daha sık aktif olarak kullanılabilir.
Abstral fentanil, elektrik akımını aktif hale getirmeden uygulamada, fentanilin 24 saat boyunca ortalama emme oranı, minimum pasif test gösteren 2.3 mikrogram fentanil / saat ıdı.
Ameliyat sonrası hastalarda gözlenen ortalama serum konsantrasyonları, 24 saatlik bir dozlama süresi 0.4-1.5 ng / ml aralığındaydı. Genel olarak, maksimum serum fentanil konsantrasyonu, bir dozun başlamasından yaklaşık 15 dakika sonra ortaya çıkar.
Soya fentanil ile iste bağlı bir fentanil dozunun ardından, fentanil yaklaşık 15 dakikalık bir emilim yarısı ömrüne sahiptir.
Dağıtım
Fentanil olduça lipofiliktirve vaskülersistemin ötesine iyi dağılır ve belırgın bir dağıtım hacmı vardır. Fentanil üç bölmeli dağıtım farmakokinetiği sergiler. İntravenöz uygulama ile, ilk dağıtım yarım ömür 6 dakika, ikinci dağıtım yarım Ömür 1 saat ve terminal yarım ömür 13 saat. Fentanilin plazma protein bağlanması il ila dir ' dir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkı bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar.
Karli durumda fentanil için ortalama dağılım hacmi 6 L / kg, ortalama yoğunluk 53 L / s'dir.
Biyotransformasyon
Fentanil esas olarak karaciğerde CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize olur. Norfentanil hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değerdir. Uygulanan fentanil dozunun fazlası, n-dealkile edinilmiş ve hidroksile edinilmiş aktif metabolitlere biyotransformasyon ile elimine edilir. Cilt transdermal olarak verilen fentanili metabolize etmiyor gibi görünüyor.
Eleme
Fentanilin yaklaşık u'yu, çoklukla metabolitler olarak, değişmemiş aktif madde olarak 'dan daha az idrarla atılır. Dozun yaklaşık %9'u dışkıda, özellikle metabolitler olarak geri kazanılır. İntravenöz uygulamadan sonra fentanilin toplam plazma klirensi yaklaşım 42 L / s'dir
Doğusalık / doğusalık
Doz oranı, doz başına 25 ila 60 mikrogram arasında gösterilmiştir.
Çalışan dört demografik faktörün gücü [ağrı (yağız/obez), yaş, ırk veya cinsiyet] Abstral fentanil kullanımını takiben aktif maddeye maruz kalma (AUC) üzerinde anlamlı bir etki sahibi oldu.
Farmakokinetik / farmakodinamik iletişim
Peep kullanımının Akut ağrı için tedavi edilen opioid naÃve hastalıklarında fentanilin Minimum etkili analjezik serum konsantrasyonları 0.2 ıla 1.2 ng/ml arasında değişir, istemeyen etkiler 2 ng / ml'nin üzerindeki serum seviyelerinde frekansta artar.
CYP3A4 ve cyp3a5'i etkileyen genetik polimorfizmleri olan hastalar
Yayınlanan literatür, CYP3A4 * 22 ve cyp3a5*3 tek nükleotid polimorfizmlerinin, bu genetik polimorfları olan hastalarda artmış fentanil metabolizması potansiyeli ile fentanil-norfentanil metabolizmasını göstermektedir. Literatür, genetik polimorfizmlerin, transdermal uygulama ile fentanil konsantrasyonlarında sadece az miktarda değerlendirme hesap kattığını göstermektedir. Sürekli intravenöz (IV) fentanil infüzyonu alan 52 yaşlı Japon ameliyat sonrası hastanın yayınlandığı bir başka makalesi (0.5-1.5 Aµg / kg / saat) cyp3a5*3 grubunda sanatsalfentanil maruziyeti gösterisi (3*/3*) Daha 1 * taşıyıcı grubu. Bu yayınlanmış makalelerden klinik alaka düzeyi bilinmemektedir, ancak CYP3A4 ve cyp3a5 genetik polimorfizmleri olan hastalarda soyat fentanil uygulanırken dikkatlı olunmalıdır
Genel giriş
Fentanil olduça lipofiliktirve oral mukozadan çok hızlı bir şekilde ve geleneksel gastrointestinal yolla daha yavaş emilebilir. İlk geçiş karaciğer ve bağır metabolizmasına tabidir ve metabolitler fentanilin terapötik'e katılanlara katılamaz.
Emme
Abstral fentanilden fentanilin absorpsiyon farmakokineti, hızlı oromukozal absorpsiyon ve yutulan fentanilin daha yavaş gastrointestinal emiliminin bir kombinasyonudur. Toplam soyut'un fentanil dozunun yaklaşık % ' i bukkal mukozadan hızla emilir. Dozun kalan u'i Yutulur ve yavaş yavaş gastrointestinal sistemden emilir. Bu miktarın yaklaşık 1 / 3'ü (toplam doz %'i) hepatik ve bağır ilk geçiş eliminasyonundan kaçar ve sistemik'e kadar kullanılabilir hale gelir. Mutlu biyoyarım, hızlı oromukozal ve daha yavaş gastrointestinal absorpsiyon arasında eşit olarak bölünmüş intravenöz fentanil kiyasla yanık P'dir. Ortamaksimum Abstral fentanil tüketiminden sonra 0.39 ila 2.51 ng / mL arasında değişir (200 mikrogram ila 1.600 mikrogram). Tmaksimum bir Özet fentanil ünitesinin tüketiminden yaklaşık 20 ila 40 dakika sonra (Aralık 20-480 dakika).
Dağıtım
Hayvan verileri, fentanilin beyne, kalbe, akciğerlere, böbreklere ve dalaga hızla'nın ve ardından kaslara ve yağa daha yavaş'ın yeni Dağı görülmektedir. Fentanilin plazma protein bağlanması �-85'tir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkı bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar. Sabit durumdaki ortalama dağıtım hacmi (Vss) 4 L / kg'dır.
Biyotransformasyon
Fentanil karaciğerde ve bakır mukozasında CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize edilir. Norfentanil hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değerdir. Uygulanan fentanil dozunun fazlası, n-dealkile edinilmiş ve hidroksile edinilmiş aktif metabolitlere biyotransformasyon ile elimine edilir.
Eleme
Dozun %7'sinden azı ıdrarda değişmeden atılır ve dışkıda sadece %1'den değişmeden atılır. Metabolitler esas olarak idrarla atılırken, dış atış daha az önemlidir. Fentanilin toplam plazma klirensi 0.5 L / saat / kg'dır (Aralık 0.3-0.7 l/saat / kg). Abstral fentanil uygulamasından sonra terminal elemanı ömür boyu 7 saattir.
Doğusalık / doğusalık
Mevcut dozaj alanında (200 mikrogram ila 1.600 mikrogram) soya fentanil doz veya gösterilmiştir.
Pediatrik nüfus
Klinik bir çalışmada, 5 ila 15 yaş arasında değişen, zaman adı opioid tedavisi alan ve atılım ağrısı olan 15 pediatrik hasta, 200 mcg ila 600 mcg arasında değişen dozlarda soya fentanil ile tedavi edildi. Gözlenen konsentrasyonlara göre eğitim altındaki alan değerleri, küçük çocuklarda ergenlere göre 2 kat daha yüksek (5.25 karşısında 2.65 ng.hr/mL sırasıyla) ve küçük çocuklarda yetişkinlere göre 4 kat daha yüksektir (5.25 karşısında 1.20 ng.hr/mL). ağrı ayarlı olarak, açıklık ve dağıtım hacmi değerleri yaş aralığında benzerdi.
Genel giriş
Fentanil olduça lipofiliktirve oral mukozadan çok hızlı bir şekilde ve geleneksel gastrointestinal yolla daha yavaş emilebilir. İlk geçiş karaciğer ve bağır metabolizmasına tabidir ve metabolitler fentanilin terapötik'e katılanlara katılamaz.
Abstral fentanil, bukkal mukozadan emilen fentanilin hızını ve derecesini arttıran efervesan bir reaksiyon kullanan bir dağıtım teknolojisi kullanır. Efervesan reaktyona eşlikçi pH değerleri, çözümü (daha düşük bir ph'da) ve membran geçişi (daha yüksek bir ph'da) optimize edilebilir.
Bekleme süresi (tabletin bukkal uygulanmadan sonra tam olarak ayrılması için geçen süre olarak tanımlanır), fentanil erkek sistem bakımı etkilenmez. Bukkal olarak (yani yanak ve dış eti arasında) veya dil altı olarak uygulanan bir 400 mcg soya fentanil tablosu arasındaki bir karşılaştırma çalışması biyoeşdeğerlik kriterlerini karşıladı.
Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin soyutu fentanilin farmakokineti üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Emme:
Abstral fentanilin oromukozal uygulamasını takiben, fentanil mutlu biyoyararım 65 ile % kolaycaemilir. Abstral fentanilin absorpsiyon profili büyük ölçüde bukkal mukozadan ilk hızlı emilimin bir sonudur, venöz örnek takiben pik plazma konsolları genel olarak oromukozal uygulamadan bir saat sonra elde edilebilir. Uygulama toplanan doz yaklaşık P'si transmukozal olarak hızlı emilir ve sistem olarak kullanılabilir hale gelir. Toplama dozun kalan yarısı Yutulur ve yavaş yavaş gastrointestinal sistemden emilir. Yutulan miktarın yaklaşık 0'ı (toplam doz P'si) hepatik ve bağır ilk geçiş eliminasyonundan kaçar ve sistemik'i kullanabilir hale gelir
Ana farmakokinetik parametreler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Farmakokinetik parametreler * soya fentanil alan erişkinler
* Venöz kan örneklerine (plazma) dayanarak. Serumda elde edilen fentanil konsolları plazmadan daha yüksek: Serum AUC ve Cmax sırası ile plazma AUC ve cmax'tan yakinlik ve 0 daha yüksek. Bu farkın nedeni bilinmemektedir.
** T için verimaksimum medya (aralık) olarak sunulmuştur.
Abstral fentanil ve oral transmukozal fentanil sitratın (OTFC) mutlak ve nispi biyoyararlanımını karşılaştıran farmakokinetik çalışmalarda, Abstral fentanildeki fentanil ve emiliminin oranı ve derecesi, oral transmukozal fentanil sitratınkinden 0 ıla P daha fazla maruz kalma göstermiştir. Başka bir oral fentanil sıtrat ürününden geçiş yapılırsa, ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, soyutfentanil ile bağımız doz titrasyonuna ihtiyaç vardır. Bununla birlikte, bu hastalarda, 100 mikrogramdan daha yüksek bir başlangıç dozu düşünülebilir.
1. Eğer mukozitli hastalarda yapılan klinik bir çalışmada Abstral fentanil ile maruz kalma farklılıkları gözlendi. Orta0-8
Fentanil olduça lipofiliktirve vaskülersistemin ötesine iyi dağılır ve belırgın bir dağıtım hacmı vardır. Abstral fentanilin bukkal uygulamasından sonra, fentanil, plazma ve yüksek perfüze dokular (beyin, kalp ve akciğerler) arasında bir fentanil dengesini temsil eden ilk hızlı dağıtım uğrar. Daha sonra, fentanil derin doku bölgesi (kaş ve yağ) ve plazma arasında yeni Dağıt.
Fentanilin plazma protein bağlanması il ila dir ' dir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkı bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar.
100 mikrogramdan 1000 mikrograma kadar doz oranı gösterilmiştir.
Genel giriş
).
Emilme
(OTFC, 200 mikrogram) (100, 200, 400 ve 800 mikrogram) Abstral fentanilin oral transmukozal fentanil sitrat ile karşılaştırıldığı farmakokinetik bir çalışmada, fentanilin, abstral fentanilin tek doz intranazal uygulamasından sonra medyan T ile hızlı bir şekilde emildiği gösterilmiştirmaksimum 15 ila 21 dakika arasında değişen (Tmaksimum OTFC için 90 dakika oldu). Fentanilin farmakokinetiğinin değerlendirilmesi, hem soyat fentanil hem de OTFC ile tedavi önemlidir. Fentanilin Abstral fentanil tedavisinden 200 mikrogram OTFC ile karşılaştırılmasında nispi biyoyararlanımı yaklaşık 0 idi.
Ana farmakokinetik parametreler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Abstral fentanil ve OTFC alanlarında farmakokinetik parametreler
* T için verimaksimum medya (aralık) olarak sunulmuştur.
Onu doz sevıyesı IÇIN eğırılen, artan plazma fentanıl sevıyeleri üreten artan doz sevıyeleri Ile benzerdır. C için doz oranı gösterildimaksimum ve 100 mikrogram ila 800 mikrogram doz aralığında eğitim altındaki alan (AUC) (bkz.Şekil 3). Btp içinbaşka bir fentanil ürününden soyutfentanil geçişi durumunda, Ürünler arasındaki biyoyararlanım önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, soyutfentanil ile bağımız doz titrasyonuna ihtiyaç vardır.
Şekil 3: sağlıklı olanlarda tek doz Abstral fentanil ve OTFC sonrası ortalama plazma fentanil konsolları
Kinetik çalışmada polen kaynaklı mevsimsel'in alerjik nezlesi olan hastalarda soyad Fentanil tek doz emilimi ve toleransını değerlendirmek için yürülen, BM karşılaşma-meydan (rinitik) akut ve meydan akut meydan okudu ve sonra mevsimlere, Devletleri ile tedavi.
Akut rinitin C üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktu.maksimum Tmaksimum ya da fentanile genel maruz kalma, tartışmamız olanlar akut olanlar meydan okuyan durumlarla karşı karşıya. Akut rinitik durumun oksimetazolin ile tedavisinden sonra, Cmaksimum ve maruz kalma ve t artanmaksimum bu istatistiksel olarak ve klinik olarak anlaşılmıştır.
Dağıtım
Fentanil olduça lipofiliktirve vaskülersistemin ötesine iyi dağılır ve belırgın bir dağıtım hacmı vardır. Hayvan verileri, emilimin ardından, fentanilin beyne, kalbe, akciğerlere, böbreklere ve dalaga hızla dağıtımını ve ardından kaslara ve yağa daha yavaş bir yeni dağıtımını göstermektedir.
Fentanilin plazma protein bağlanması �-85'tir. Ana bağlayıcı protein alfa-1-asit glikoproteindir, ancak hem albümin hem de lipoproteinler bir dereceye kadar katkı bulunur. Fentanilin serbest fraksiyonu asidoz ile artar.
Biyotransformasyon
Abstral fentanilin nazal uygulamasını takiben metabolik yollar klinik çalışmalarda karakterize edilmemiştir. Fentanil karaciğerde sitokrom CYP3A4 izoformu ile norfentanil metabolize edilir. Norfentanil hayvan çalışmalarında farmakolojik olarak aktif değerdir. N-dealkile edinilmiş ve hidroksile edinilmiş aktif metabolitlere biyotransformasyon ile ' dan fazla elimine edilir.
Eleme
Soya fentanilin intranazal uygulamasından sonra fentanilin eğitimi, kütle dengesi çalışmasında karakterize edilmemiştir. Uygulanan bir fentanil dozunun %7'sinden azı ıdrarda değişmeden atılır ve dışkıda sadece %1'den değişmeden atılır. Metabolitler esas olarak idrarla atılırken, dış atış daha az önemlidir.
İntravenöz uygulamadan sonra fentanilin toplam plazma klirensi yaklaşık 42 L / s'dir.
Doğusalık / doğusalık
C için doz oranı gösterildimaksimum ve 100 mikrogram ila 800 mikrogram doz aralığında AUC.
Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin soyutu fentanilin farmakokineti üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Güvenlik farmakolojisi ve tekrarlanan doz toksisitesi verileri, bu SPC'NİN diğer bölümleri tarafından henüz kapanmayan insanlar için özel bir tehlike olmaz. Hayvan çalışmaları, iç fetüslerinde doğurganlığının azaldığı ve ölümünün arttığını göstermektedir. CMR etkileri var, ancak, orta konmuş'ta.
Parmaklarda ve kemirgenlerde mutajenit testi negatif sonuç verdi. Diğer opioidler gibi fentanil de mutajenik etkiler gösterdi in vitro memeli hücrelerinde. Terapötik'te mutajenik bir risk olayı görülmemektedir, çünkü etkiler sadece çok yüksek konsantrasyonlarda indüklenmiştir.
(26 haftalık dermal alternatif biyoassay Tg.Kanserojenlik çalışmaları AC transgenik fareler, içanlarda iki yıllık subkutan kanserojenlik çalışması) fentanil ıle onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulguyu ortaya koymamıştır. Kanatlarda kanserojenlik çalışmasından elde edilen cinayetlerin değerlendirilmesi, yüksek dozda'da fentanil sitesinde uygulanan hayvanlarda beyin lezzetleri orta çıktı. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir.
İn vitro Abstral fentanil, diğer opioid analjezikler gibi, bir memeli hücre kültürü tahlilinde, sadece sitotoksik konsantrasyonlarda ve metabolik aktivasyonla birlikte mutajenik etkiler gösterdi. Soyut fentanil, test edildiginde mutajenit kani göstermedi in vivo kemirgen çalışmaları ve fırın tahlilleri. İki yıllık bir iç biyoanalizinde, soya fentanil kanserojendeğildi.
Dış sıvanlar üzerinde yapılan baz testleri, embriyo ölümlerinin yanı sıra doğurganlığının azaldığını göstermektedir. Bu bulgular maternal toksisite ile etkilendi ve ilacın gelişmesinde olan embriyo üzerindeki doğru etkisi değiştirildi. Teratojenik etkilere daire bir kanıt yoktu.
Klinik olmayan verıler, tekrarlanan doz toksısıtesının geleneksel calışmalarına dayanarak Insan IÇIN özel bir tehlıke olușturmaz.
Standart üretim ve geliştirme toksisite çalışmaları, fentanilin parenteral uygulaması kullanımı gerçekleştirilmektedir. Bir iç çalışmasında fentanil erkek gübresini etkilemedi. Dış sıvanlarla yapılan bazi çalısmalar doğurganlığın azaldıgı ve embriyo ölümlerinin arttıgı orta koydugu.
Embriyo üzerindeki etkileri, maternal toksisiteye ve maddenin gelişmesinde olan embriyo üzerindeki doğru etkilerine bağlı olarak değişir. İki türdeki (sivanlar ve tavşanlar) çalışmalarda teratojenik etki tanımı yoktu. Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim üzerine yapılan bir çalışmada, yavaşların sağlığı oranı, anne ağrısı hafifçe azaltan dozlarda önemli ölçüde azalmıştır. Bu etki, değişmiş anne bakışı veya fentanilin yavaş üzerindeki etkisinden kaynaklanabilir. Yavaşların somatik gelişimi ve davranışları üzerindeki etkileri görülmedi.
Parmaklarda ve kemirgenlerde mutajenit testi negatif sonuç verdi. Memeli hücrelerinde fentanil kaynaklı mutajenik etkiler in vitro, diğer opioid analjeziklerle karşılaştırılabilir. Terapötik dozların kullanımı için mutajenik bir risk, sadece yüksek konsantrasyonlarda orta çıkış nedeni ile görülmemektedir.
Bir kanserojenlik çalışması (Sprague Dawley içanlarında iki yıl boyunca günlük subkutan fentanil hidroklorür enjeksiyonları) onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulguya neden olmuştur.
Klinik olmayan verıler, tekrarlanan doz toksısıtesının geleneksel calışmalarına dayanarak Insan IÇIN özel bir tehlıke olușturmaz.
Standart üretim ve geliştirme toksisite çalışmaları, fentanilin parenteral uygulaması kullanımı gerçekleştirilmektedir. Bir iç çalışmasında fentanil erkek gübresini etkilemedi. Dış sıvanlarla yapılan çalışmalar doğurganlığın azaldığını ve embriyo ölümlerinin arttığını orta koydu.
Embriyo üzerindeki etkileri, maternal toksisiteye ve maddenin gelişmesinde olan embriyo üzerindeki doğru etkilerine bağlı olarak değişir. İki türdeki (sivanlar ve tavşanlar) çalışmalarda teratojenik etki tanımı yoktu. Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim üzerine yapılan bir çalışmada, yavaşların sağlığı oranı, anne ağrısı hafifçe azaltan dozlarda önemli ölçüde azalmıştır. Bu etki, değişmiş anne bakışı veya fentanilin yavaş üzerindeki etkisinden kaynaklanabilir. Yavaşların somatik gelişimi ve davranışları üzerindeki etkileri görülmedi.
Parmaklarda ve kemirgenlerde mutajenit testi negatif sonuç verdi. Diğer opioid analjeziklerle karşılaştırılabilir, in vitro memeli hücrelerinde fentanil kaynaklı mutajenik etkiler. Terapötik dozların kullanımı için mutajenik bir risk, sadece yüksek konsantrasyonlarda orta çıkış nedeni ile görülmemektedir.
Bir kanserojenlik çalışması (Sprague Dawley içanlarında iki yıl boyunca günlük subkutan fentanil hidroklorür enjeksiyonları) onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulguya neden olmuştur.
Klinik dış verıler, farmakoloji, geleneksel güvenlık çalısmaları, doz toksısıte, kanserojen Madde veya karısım ve tekrarlanan dayanarak Insan IÇIN özel BIR tehlıke ortama koyuyordur.
Sıvanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim toksisite çalışmaları, organogenez dönemde uygulamada bilek kaynaklı malformasyonlar veya gelişim varyasyonları orta çıkarılmıştır.
Erkeklerde fertilite ve erkek gebelik gelişim çalışmalarında, yüksek dozlarda (300 mcg/ kg / gün, s. c.) erkek aracı bir etkisi gözlendi ve hayvan çalışmalarında fentanilin yatırımı etkileri ile tutuldu.
Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim üzerine yapılan çalışmalarda, yavaşların hayatında kalma oranı, ciddi anne toksisiteye neden olan dozlarda önemli ölçüde azalmıştır. F1 yavaşlarında maternal toksik dozlarda daha fazla bulgu, fiziksel gelişim, duyusal fonksiyonlar, refleksler ve davranışta gecikmiştir. Bu etkiler, değişmiş anne bakımı ve / veya azalmış laktasyon oranı veya fentanilin yavaş üzerindeki doğru etkisi ile dolu etkiler olabilir.
(26 haftalık dermal alternatif biyoassay Tg.Kanserojenlik çalışmaları AC transgenik fareler, içanlarda iki yıllık subkutan kanserojenlik çalışması) fentanil ıle onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulguya neden olmuştur. Kanatlarda kanserojenlik çalışmasından elde edilen cinayetlerin değerlendirilmesi, yüksek dozda'da fentanil sitesinde uygulanan hayvanlarda beyin lezzetleri orta çıktı. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir
Klinik dış verıler, farmakoloji, geleneksel güvenlık çalısmaları, doz toksısıte, kanserojen Madde veya karısım ve tekrarlanan dayanarak Insan IÇIN özel BIR tehlıke ortama koyuyordur.
Sıvanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim toksisite çalışmaları, organogenez dönemde uygulamada bilek kaynaklı malformasyonlar veya gelişim varyasyonları orta çıkarılmıştır.
Erkeklerde fertilite ve erkek gebelik gelişim çalışmasında, yüksek dozlarda (300 mcg/ kg / gün, s. c.) erkek aracı bir etki gözlendi ve hayvan çalışmalarında fentanilin yatırım etkilerine ikinci olarak kabul edildi.
Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim üzerine yapılan çalışmalarda, yavaşların hayatında kalma oranı, ciddi anne toksisiteye neden olan dozlarda önemli ölçüde azalmıştır. F1 yavaşlarında maternal toksik dozlarda daha fazla bulgu, fiziksel gelişim, duyusal fonksiyonlar, refleksler ve davranışta gecikmiştir. Bu etkiler, değişmiş anne bakımı ve / veya azalmış laktasyon oranı veya fentanilin yavaş üzerindeki doğru etkisi ile dolu etkiler olabilir.
(26 haftalık dermal alternatif biyoassay Tg.Kanserojenlik çalışmaları AC transgenik fareler, içanlarda iki yıllık subkutan kanserojenlik çalışması) fentanil ıle onkojenik potansiyeli gösteren herhangi bir bulguyu ortaya koymamıştır. Kanatlarda kanserojenlik çalışmasından elde edilen cinayetlerin değerlendirilmesi, yüksek dozda'da fentanil sitesinde uygulanan hayvanlarda beyin lezzetleri orta çıktı. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir.
Uygulanamaz.
Atik malzeme güvenli bir şekilde taranabilir. Hastalar / bakıcılar, kullanmayan herhangi bir ürünü, ulusal ve yerel ihtiyaçlara uygun olarak atılması gerektiğinde ekzaneye izin verilir.
CD (2), IV veya IM enjeksiyonu için
Sadece bir parça kullanılıyorsa, kalan çözüm atın.
Bertaraf için talimatlar:
Kullanılan yamalar, yamanın yapımkan tarafı kendine yapılacak şekilde eklenmesi ve daha sonra güvenli bir şekilde atılmalıdır. Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
Hidrojel ile temas insanlara zararlı olabilir. Fentanil hidrojel uygulama veyaaçıkarma sırasındaçilde temas ederse, alan bol miktarda su ile yıkanmalıdır. Hidrojeli çıkmak için sabun'a, alkol veya diğer çözümcülere kullanılmamalıdır, çünküaktif maddelerin cilde nüfuz etme kabiliyetini artırabilir.
Atik
Kullanılan soya fentanil sistemi, kırmızı hidrojel Gölü içinde tehlikeli miktarda fentanil içer. Soyut fentanilin hastasının cildinden çıkarılması ve yorumlanması sırasında eldiven giyilmelidir. Kullanılan sistem yanlarda ve üstte dikkatlı bir şekilde ele alınmalıdır. Hidrojel ile temastan kaçın-malıdır.
Sistemin tasarımı, hidrojel muhabazasının ve Kontrolörün ayrılığı olarak değerlendirilmesi gerektiğini söyledi.
Bir soya fentanil sisteminin kullanımı:
1. Kontrol cihazını bir elinizde tutun ve hidrolik muhafazasını sistemden ayırmak için diğer elinizle kırmızı tırnağı çekin.
2. Hidrojel göbdesini yapımkan taraf ıçi bakacak şekilde ıkiye katlayın.
3. Katlanmış hidrojel opioid tıp ürünleri için uygun olanlara uygun olarak.
4. Elektronik içer sisteminin geri kalanını, pil atışlarını hastanın prosedürlerine bakın.
Hidrojel içindeki artan fentanilin teorisi için kullanılan sistemler uygun şekilde (örneğin hastane özelliklerine)yapılarını sağlamak için kullanılır. Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
Artı aktif madde içeren pastiller yüksek bir zaman atılmamalı veya yanlı yerletirilmemelidir. Kullanılmış veya kullanılmış, ancak artık gerekli olmayan herhangi bir ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
Hastalara ve bakıcılara, artık ihtiyaç duyulmadığı ve yeni oluşturulduğu kalan açılmamış tabletleri tavsiye edilebilir.
Kullanılmış veya kullanılmış, ancak artık gerekli olmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
Kısmen'den soyut'a fentanil şişeleri, bir çocuk zararlı veya yaşamı tehdit edecek'e kadar ilaç içilebilir. Şişede çok az ilaç kalsa veya yüksek ilaç kalmasa safra, soyut fentanil aşağıdaki resimlere göre uygun şekilde atılmalıdır:
o hastalara ve bakıcılara, kullanmayan, kullanmayan ve kullanmayan soyat fentanil şişelerini düzgünce bir şeker atmaları talimatı verilir. Hasta bunun nasıl doğru yapılacağı konusu talimat verilmelidir.
o şişede kalan istemeyen terapötik spreyler varsahastaya bunlarıaşağıdaki gibi atması talimatı verilebilir:
2 sprey şişesi:
o kendileri (ve diğer insanlar) uzak sprey amacı ve kırmızı sayısı kadar kalan sprey kovmak a€œ2a€ sayma kalemlerinde görünür ve şişeelde edilebilir daha tam terapötik spreyler vardır.
o sayaç a € œ2a € ilerlemiştir sonra, hasta şişeden herhangi bir kaldı ilaç kovmak için dört keztoplam parmak kulpları (baz artan direnç olacak) aşağı itmek için devam eder.
o 2 terapötik spreyler yayınlandıktan sonra, hasta bir tıklama duymak olmaz ve sayaç a € œ2a€ ötesinde ilerlemek olmaz, yayın daha spreyler tam spreyler olmayacak ve olmalıdır olmak değer terapötik olarak kullanılır.
8 sprey şişesi:
o kendileri (ve diğer insanlar) uzak sprey amacı ve kırmızı sayısı kadar kalan sprey kovmak a€œ8a€ sayma kalemlerinde görülür ve şişeelde edilebilir daha tam terapötik spreyler vardır.
o sayaç a € œ8a € ilerlemiştir sonra, hasta şişeden herhangi bir kaldı ilaç kovmak için dört keztoplam parmak kulpları (baz artan direnç olacak) aşağı itmek için devam eder.
o 8 terapötik spreyler yayınlandıktan sonra, hasta bir tıklama duymazsınız ve sayaç a € œ8a € ötesinde ilerlemek olmaz, yayın daha spreyler tam spreyler olmayacak ve olmalıdır olmak değer terapötik olarak kullanılır.
Abstral fentanil ve ARTI gerekli olduğu, hastalara ve [7 üyelerine, kısa sürede sistem olarak atmaları en receteden kalan şişeleri mümkün olan, çocuklara dayalı kaplara geri getirmeleri ve yerel ihtiyaçlarınıza göre atmaları veya ekzaneye geri göndermeleri tavsiye edilebilir.