Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Absorica
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
% medicine_name %10 mg olarak mevcuttur, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 35 mg ve 40 mg kapsüller.
- 10 mg: Koyu sarı, opak, kapsül, kapakta "g 240" ve gövde " 10 " siyah mürekkeple basılmıştır
- 20 mg: Kırmızı, opak, kapsül siyah baskılı kapakta "g 241" ve gövde " 20 " mürekkebi
- 25 mg: Yeşil, opak, beyaz baskılı kapsül kapakta "G 342" ve gövde " 25 " mürekkebi
- 30 mg: Kahvengi, opak, beyaz baskılı kapsül kapakta "g 242" ve gövde " 30 " mürekkebi
- 35 mg: Koyu mavi, opak, kapsül baskılı kapakta beyaz mürekkep "G 343" ve gövdede " 35”
- 40 mg: Kahve ve Kızıl, kapsül beyaz baskılı kapakta "G 325" ve gövde " 40 " mürekkebi
% medicine_name % (izotretinoin) kapsülleri aşağıdaki gibi tedavi edilir:
10 mg: Koyu sarı, opak, siyah baskılı kapsül kapakta “g 240” ve 30 kapsül (3 x 10 reçete) gövde kutusunda “10” mürekkep Paketler): NDC 10631-115-31
20 mg: Kırmızı, opak, siyah mürekkeple basılmış kapsül " G Kapakta 241” ve gövde kutusunda " 20 " 30 kapsül (3 x 10 reçete Paketler): NDC 10631-116-31
25 mg: Yeşil, opak, beyaz mürekkeple basılmış kapsül " G Kapakta 342” ve gövde kutusunda” 25 " 30 kapsül (3 x 10 reçete Paketler): NDC 10631-133-31
30 mg: Kahverengi, opak, beyaz mürekkeple basılmış kapsül " G Kapakta 242” ve 30 kapsül gövdesinde " 30 " (3 x 10 reçete Paketler): NDC 10631-117-31
35 mg: Koyu mavi, opak, beyaz baskılı kapsül kapakta mürekkep “G 343” ve 30 kapsül (3 x 10 reçete) gövde kutusunda “35” Paketler): NDC 10631-134-31
40 mg: Kahverengi ve kırmızı, beyaz mürekkeple basılmış kapsül " G Kapakta 325” ve gövde kutusunda " 40 " 30 kapsül (3 x 10 reçete Paketler): NDC 10631-118-31
Depolama Ve Taşıma
20° C -25° C (68° F -77° F) sıcaklıkta saklayın, geziye izin verilir 15° C 30° C (59° F -86° f) arasında. Işıktan koruyun.
İçin üretilmiştir: Ranbaxy Laboratories Inc., Jacksonville, FL 32257 ABD GK-244. Revize: Eylül 2015.
% medicine_name % bir retinoiddir 12 hastada şiddetli rekalsitrant nodüler akne tedavisi için endikedir yaş yaş ve üzeri. Nodüller, çapı 5 olan enflamatuar lezyonlardır mm veya daha büyük. Nodüller süpüratif veya hemorajik olabilir. ” Şiddetli, " tarafından tanım,” az veya çok "nodüllerin aksine" çok” anlamına gelir. Nedeniyle kullanımı ile ilişkili önemli ADVERS REAKSİYONLAR, % medicine_name% olmalıdır yanıt vermeyen çoklu şiddetli nodüler akne hastaları için ayrılmıştır sistemik antibiyotikler de dahil olmak üzere geleneksel tedavi. Ayrıca, % medicine_name% sadece hamile olmayan kadın hastalar için endikedir, çünkü % medicine_name% ciddi doğum kusurlarına neden olabilir
Kullanım sınırlamaları
İçin tek bir terapi kursu 15 ila 20 hafta arasında tam ve uzun süreli remisyon ile sonuçlandığı gösterilmiştir birçok hastada hastalık. İkinci bir tedavi sürecine ihtiyaç duyulursa, ilk kursun tamamlanmasından en az 8 hafta sonrasına kadar başlatılmamalıdır, çünkü izotretinoin ile ilgili deneyim, hastaların devam edebileceğini göstermiştir izotretinoin ile tedaviyi takiben geliştirin. Daha önce en uygun Aralık iskeleti tamamlamayan hastalar için retreatment tanımlanmamıştır büyüme.
İPLEDGE bir parçası olarak program, % medicine_name% sadece programa kayıtlı hastalara uygulanabilir .
Sağlık profesyonelleri reçete % medicine_name% iPLEDGE programında sertifikalı olmalı ve uymalıdır %medicine_name%güvenli kullanımını sağlamak için gerekli izleme ile.
Gerekli laboratuvar testleri %medicine_name%dozundan önce tamamlanmalıdır.
Hamilelik testi ve %Medicine_name%dozundan önce kontraseptif önlemlere uyulmalıdır.
Önerilen Doz
Önerilen doz aralığı %medicine_name için%, iki bölünmüş dozda verilen 0.5 ila 1 mg/kg/gün'dür 15 ila 20 hafta boyunca yemekler (bkz.Tablo 1). Özofagus riskini azaltmak için tahriş, hastalar kapsülleri tam bir bardak sıvı ile yutmalıdır.
Günde bir kez dozlama güvenliği % medicine_name% ile oluşturulmadı. Günde bir kez doz tavsiye edilmez.
Tablo 1: % medicine_name % dozlama
(Ile zaman gör güç ağrısı veya Yiyeceksin Olmaksın )
Güç Ağrısı | Toplam gün (mg) | |||
Kilogramlar | Kilolu | 0.5 mg / kg | 1 mg / kg | 2 mg / kg |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
Dozaj Aralığı
0.1, 0.5 karşılaştırarak denemelerde, ve 1 mg / kg / gün, tüm dozajların hastalığın ilk temizlenmesini sağladığı bulundu, ancak daha düşük dozlarda geri çekilme için daha büyük bir ihtiyaç vardı. Sırasında tedavi, doz hastalığın yanıtına göre ayarlanabilir ve / veya bazıları doza bağlı olabilen klinik yan etkilerin ortaya çıkması. Hastalığı skarlaşma ile çok şiddetli olan veya öncelikle yetişkin hastalar gövde üzerinde ortaya çıkan, 2 mg / kg / gün'e kadar doz ayarlamaları gerektirebilir tolerans.
Kullanım Süresi
Normal bir tedavi şekli 15 – 20 hafta. Toplam nodül sayısı %70'den fazla azalmışsa% 15 ila 20 haftalık tedaviyi tamamlamadan önce, ilaç kesilebilir. 2 ay veya daha uzun bir süre tedaviden sonra ve kalıcı olarak garanti edilirse veya tekrarlayan şiddetli nodüler akne, ikinci bir tedavi süreci başlatılabilir. Retreatment öncesi optimal Aralık, hastalar için tanımlanmamıştır henüz iskelet büyümesi tamamlanmadı. Uzun süreli kullanımı %medicine_name%, hatta düşük dozlar, çalışılmamıştır ve tavsiye edilmez. Önemlidir % medicine_name% önerilen dozlarda tavsiye edilenden daha uzun süre verilmemelidir Süre. %Medicine_name% ' in uzun süreli kullanımının kemik kaybı üzerindeki etkisi bilinmemektedir
Laboratuvar Testleri
Gebelik Testi
Lipid Profili
Oruç lipid profili yapın %medicine_name % kullanmadan önce trigliseritler dahil.
Karaciğer Fonksiyon Testi
Karaciğer fonksiyon testleri yapın %medicine_name % kullanmadan önce.
Gebelik
% medicine_name% fetal zarara neden olabilir hamile bir kadına uygulandığında. Majör konjenital malformasyonlar, spontan düşükler ve prematüre doğumlar aşağıdaki belgelenmiştir hamilelik sırasında, herhangi bir miktarda ve hatta kısa bir süre için izotretinoine maruz kalma zaman. % medicine_name % hamile olan veya hamile kalabilen kadınlarda kontrendikedir. Eğer bu ilaç hamilelik sırasında veya hasta hamile kalırsa kullanılır bu ilacı alarak tedavi kesilmeli ve hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirildi.
Duyarlılık
Buna aşırı duyarlılık ürün (veya A vitamini, izotretinoine kimyasal benzerlik göz önüne alındığında) veya herhangi bir bileşenlerinden.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
% medicine_name% tarafından kullanılmamalıdır hamile olan veya hamile kalabilen kadın hastalar. Son derece yüksek bir risk var bu ciddi doğum kusurları, %medicine_name alırken hamilelik meydana gelirse ortaya çıkar% herhangi bir miktarda, hatta kısa bir süre için.
% medicine_name %25 mg içerir FDNAME
Embriyofetal Toksisite
Teratojenite
Majör konjenital malformasyonlar, spontan düşükler ve prematüre doğumlar aşağıdaki belgelenmiştir hamilelik sırasında izotretinoine maruz kalma. Kadınlar üreme potansiyelinin gebelik testine uyması gerekir ve ıpledge programında açıklanan kontrasepsiyon gereksinimleri. Hayır, hayır, hayır maruz kalan bir fetüsün etkilenip etkilenmediğini belirlemek için doğru araçlar.
Kan Bağışı Yok
Hastalar bilgilendirilmemelidir izotretinoin tedavisi sırasında ve takip eden 1 ay boyunca kan bağışı yapmak ilacın kesilmesi, çünkü kan hamile bir kadına verilebilir fetüsü izotretinoine maruz kalmaması gereken kadın hasta.
ıpledge programı
Risk nedeniyle teratojenite ve fetal maruziyeti en aza indirmek için,% medicine_name % sadece kullanılabilir ıpledge adlı bir REMS altında sınırlı bir program aracılığıyla. % Medicine_name altında% REMS, reçete yazanlar, hastalar, eczaneler ve distribütörler Kayıt olmalı ve olmalıdır programa kayıtlı. % medicine_name % reçete edilmemeli, dağıtılmamalı veya aksi takdirde internet üzerinden veya internet dışındaki herhangi bir yolla elde edilir. ıpledge programı. Sadece FDA onaylı izotretinoin ürünleri dağıtılmalıdır, reçete edilir, dağıtılır ve kullanılır.
Gerekli bileşenler ıpledge programı şunlardır:
- % medicine_name % sadece yazarlar tarafından yeniden yazılmalıdır kayitli ve iPLEDGE programı ile aktif ve uymayi kabul REMS gereksınımlerı başlıklı kıtapçılarda açılmıştır En İyi Rehber Ipledge programı için uygulamalar, İpledge programı yeni Kontrasepsiyon Danışmanlık rehberi ve psikolojik rahatlıkların tanıtımı Ergenler ve Genç Yetişkinler: izotretinoin reketleri için bir rehber.
- Erkek hastalar ve aşırı potansiyeli olmayan kadınlar: % Medicine_name % elde etmek için, bu hastalar %medicine_name risklerini ve faydalarını açıklar%, başlıklıkitapçıkta açılan REMS gerekliliklerine uyun Bu erkek hastalıkları ve kadın hastalıkları için izotretinoin için ilaç programı rehberi Hamile Kalamam, ve bir hasta bilgi/bilgilendirilmiş onam ımzalamak form.
- Üreme potansiyeli olan kadınlar: % medicine_name% hamile olan veya hamile kalan kadın hastalarda kontrendikedir.
- Hamile olamayan aşırı potansiyeli olan kadınlar riskleri ve faydaları anlaması, REMS gereklilerine uygundur izotretinoin için iPLEDGE programı rehberi başlı kitapçıkta açılmıştır Hamile kalan kadın hastalar ve İpledge doğum kontrol programı Çalışma kitabı (gebelik testi ve kontrasepsiyon gereksinimleri dahil ), ve bir hasta bilgi/bilgilendirilmiş onam formu ve hasta ımzalamak Doğum kusurları hakkında bilgi / bilgi onam formu. Ayrıca, hasta iPLEDGE programı ve hamilelik ile ilgili soruları cevaplandırılmıştır aylıkönleme.
- % Medicine_name % Dağıt eczanlar kayitli olmali ve ıpledge ile aktif, sadece yetkin olan hastalara Dağıt gerekli % medicine_name % alın ve aşağıdaaçılan REMS gerekliliklerine uymayı kabul edin başlıklık kitapçılık Ipledge programı için eczacı Rehberi.
- Üreme potansiyeline sahip kadınlar şunlari elde edilir hamilelik testi için numune topraktan sonra 7 GÜN içinde tekrar, erkek hastalar ve aşırı potansiyeli olmayan kadınlar ofis ziyaretinden sonra 30 gün içinde yeniden.
- % medicine_name % sadece en fazla 30 gün içinde dağıtılmalıdır bir ilaç Rehberi ile tedarik edin. Yedekler yeni bir tekrar ve yeni bir tekrar gereklidir ıpledge sisteminden henüz oluşturulmadı.
- % Medicine_name Dağıt toptancılar ve distribütörler% ıpledge'e kayitli olmali ve REMS gerekliliklerine uymayi kabul etmistir.
Bir hamilelik meydana gelirse % medicine_name % tedavisi sırasında,% medicine_name % derhal kesilmelidir. Bu hasta deneyimli bir doğum uzmanı-jinekoloğa yönlendirilmelidir daha fazla Değerlendirme ve danışmanlık için üreme toksisitesi. Herhangi bir şüpheli %medicine_name % tedavisi sırasında veya 1 ay sonra fetal maruziyet derhal bildirilmelidir MEDWATCH telefon numarası 1-800-FDA-1088 aracılığıyla FDA'YA ve ayrıca ıpledge gebelik kayıt 1-866-495-0654 veya internet üzerinden (www.ipledgeprogram.com).
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere daha fazla bilgi nitelikli eczanelerin bir listesi şu adreste mevcuttur www.ipledgeprogram.com veya 1-866-495-0654.
Kabul Edilemez Kontrasepsiyon
Mikro doz progesteron Hazırlanma
Mikro doz progesteron Preparatlar (östrojen içermeyen“minipills”) yetersizdir %medicine_name% tedavisi sırasında kontrasepsiyon yöntemi.
Psikiyatrik Bozukluklar
İzotretinoin neden olabilir depresyon, psikoz ve nadiren intihar düşüncesi, intihar girişimleri, intihar ve saldırgan ve / veya şiddet içeren davranışlar. Hiçbir etki mekanizması yoktur bu reaksiyonlar için kurulmuştur. Recete yazanlar broşürü okumalı, ergenlerde psikolojik rahatsızlıkları tanımalı ve Genç Yetişkinler: izotretinoin yeniden yazarlar için bir rehber. Reçete yazanlar şunları yapmalıdır hastalara rehberlik etmek için psikiyatrik bozuklukların uyarı işaretlerine dikkat edin ihtiyaç duydukları yardımı alın. Bu nedenle, % medicine_name % tedavisine başlamadan önce, hastalara ve aile üyelerine herhangi bir psikiyatrik öykü sorulmalıdır bozukluk ve tedavi sırasında her ziyarette hastalar aşağıdakiler için değerlendirilmelidir depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veya saldırganlık belirtileri belirlemek için daha fazla değerlendirme gerekli olabilir. Depresyon belirtileri ve belirtileri broşürde açıklanan (ergenlerde psikiyatrik bozuklukların tanınması ve Genç Yetişkinler), üzgün ruh hali, umutsuzluk, suçluluk duygusu, değersizlik içerir veya çaresizlik, aktivitelere zevk veya ilgi kaybı, yorgunluk, konsantrasyon zorluğu, uyku düzeninde değişiklik, kilo değişikliği veya iştah, intihar düşünceleri veya girişimleri, huzursuzluk, sinirlilik, hareket etme tehlikeli dürtüler ve tedaviye yanıt vermeyen kalıcı fiziksel semptomlar. Hastalar %medicine_name % ' i durdurmalı ve hasta veya bir aile üyesi hasta depresyon, ruh hali geliştirirse derhal doktoruna başvurun bir sonraki ziyarete kadar beklemeden rahatsızlık, psikoz veya saldırganlık. %Medicine_name% tedavisinin kesilmesi yetersiz olabilir, daha fazla değerlendirme olabilir gerekli olmak. Böyle bir izleme yararlı olsa da, tüm hastaları tespit etmeyebilir risk altında. Hastalar ruh sağlığı sorunları veya aile öyküsü bildirebilir psikiyatrik bozukluklar. Bu raporlar hasta ile tartışılmalıdır ve / veya hastanın ailesi. Bir akıl sağlığı uzmanına sevk olabilir gerekli. Doktor %medicine_name% tedavisinin olup olmadığını düşünmelidir bu durumda, bazı hastalar için riskler daha ağır basabilir %medicine_name% terapisinin faydaları
Psödotümör Serebri
İzotretinoin kullanımı vakalarla ilişkilendirilmiştir psödotümör serebri (benign intrakranial hipertansiyon), bazıları dahil tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımı. Tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavi bu nedenle kaçınılmalıdır. Psödotümör serebrinin erken belirtileri ve semptomları papilledema, baş ağrısı, bulantı ve kusma ve görme bozukluklarını içerir. Bu semptomları olan hastalar papilledema için taranmalı ve eğer bu durumda, %medicine_name% ' i derhal durdurmaları ve sevk edilmeleri söylenmelidir daha fazla tanı ve bakım için bir nöroloğa.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Eritem ile ilgili pazarlama sonrası raporlar var multiforme ve şiddetli cilt reaksiyonları [örneğin, Stevens-Johnson sendromu (Sjs), toksik epidermal nekroliz (TEN)] izotretinoin kullanımı ile ilişkili. Bunlar reaksiyonlar ciddi olabilir ve ölümle sonuçlanabilir, hayatı tehdit eden olaylar, hastaneye yatış veya sakatlık. Hastalar şiddetli hastalıklar için yakından izlenmelidir cilt reaksiyonları ve %medicine_name % ' in kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır garanti etmek.
Pankreatit
Akut pankreatit bildirilmiştir yüksek veya normal serum trigliseridi olan izotretinoin ile tedavi edilen hastalar düzeyler. Nadir durumlarda, ölümcül hemorajik pankreatit bildirilmiştir. hipertrigliseridemi kontrol altına alınamazsa% medicine_name % durdurulmalıdır kabul edilebilir düzeyde veya pankreatit belirtileri ortaya çıkarsa.
Lipid Anormallikleri
Serum trigliseritlerinin 800 mg/dl'yi aşan yükselmeleri izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. İşaretli yükseklikler serum trigliseritleri alan hastaların yaklaşık %25'inde bildirilmiştir klinik çalışmalarda izotretinoin. Buna ek olarak, yaklaşık %15'i bir yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde azalma ve yaklaşık %7'lik bir artış gösterdi kolesterol düzeyleri. Klinik çalışmalarda, trigliseritlerin, HDL'nin ve izotretinoin tedavisinin kesilmesinden sonra kolesterol geri dönüşümlüdür. Bazı hastalar trigliserit seviyelerini düşürerek trigliserit seviyelerini tersine çevirebildiler doz Kilo, Diyet yağ ve alkol kısıtlama ve azaltma sırasında devam eden izotretinoin
Kan lipidlerinin belirlenmesi daha önce yapılmalıdır %medicine_name % verilir ve daha sonra %medicine_name% lipid yanıtı verilene kadar aralıklarla genellikle 4 hafta içinde ortaya çıkar. Özellikle dikkatli yüksek risk altında olabilecek hastalar için risk/fayda göz önünde bulundurulmalıdır %medicine_name% tedavisi sırasında trigliseridemi riski (diyabetli hastalar, obezite, artan alkol alımı, lipid metabolizması bozukluğu veya ailesel öykü lipid metabolizması bozukluğu). % Medicine_name % tedavisi uygulanırsa, daha sık lipidler ve/veya kan şekeri için serum değerlerinin kontrol edilmesi önerilir.
Hipertrigliserideminin kardiyovasküler sonuçları izotretinoin ile ilişkili bilinmemektedir.
İşitme Bozukluğu
İşitme bozukluğu olan hastalarda bildirilmiştir izotretinoin, bazı durumlarda, işitme bozukluğu bildirilmiştir tedavi kesildikten sonra devam edin. Mekanizma (lar) ve nedensellik bu reaksiyon henüz belirlenmedi. Kulak çınlaması yaşayan hastalar veya işitme bozukluğu %medicine_name% tedavisini durdurmalı ve aşağıdakiler için yönlendirilmelidir daha fazla değerlendirme için özel bakım.
Hepatotoksisite
Klinik hepatit muhtemelen veya muhtemelen kabul edilir izotretinoin tedavisi ile ilgili rapor edilmiştir. Ayrıca, hafif karaciğer enzimlerinin orta derecede yükselmesi, karaciğer enzimlerinin yaklaşık %15'inde gözlenmiştir. izotretinoin ile klinik çalışmalar sırasında tedavi edilen bireyler, bazıları dozajın azaltılması veya ilacın sürekli uygulanması ile normalleştirilir. Eğer normalleşme kolayca gerçekleşmez veya hepatit şüphesi varsa %medicine_name% ile tedavi, ilaç kesilmeli ve etiyoloji daha da geliştirilmelidir soruşturma.
İnflamatuar Bağırsak Hastalığı
İzotretinoin inflamatuar bağırsak ile ilişkilendirilmiştir daha önce öyküsü olmayan hastalarda hastalık (bölgesel ileit dahil) bağırsak bozuklukları. Bazı durumlarda, semptomların devam ettiği bildirilmiştir izotretinoin tedavisi durdurulduktan sonra. Karın ağrısı yaşayan hastalar ağrı, rektal kanama veya şiddetli ishal % medicine_name% hemen.
İskelet Anormallikleri
Kemik Mineral Yoğunluğundaki Değişiklikler
İzotretinoin kemik minerali üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir bazı hastalarda yoğunluk (KMY) . Bir klinik çalışmada %medicine_name% ve bir jenerik Accutane ® ürünü (izotretinoin), 27/306 (8.Ergenlerin %8'i) KMY düşüşleri vardı, ≤ %4 lomber omurga veya total kalça olarak tanımlandı veya ≤ 20 haftalık tedavi süresi boyunca %5 femur boynu. Tekrarlanan taramalar yapıldı tedavi sonrası taramadan sonraki 2-3 ay içinde BMD iyileşmesi görülmedi. 4-11 aylık uzun vadeli veriler, 7 hastanın 3'ünde total kalça olduğunu gösterdi ve femur boynu KMY ön tedavi taban çizgisinin altında ve diğer 2 kişi göstermedi bu ergen popülasyonunda BMD'DEKİ artış taban çizgisinin üzerinde bekleniyor. Bu nedenle, doktorlar hastalara % medicine_name % reçete ederken dikkatli olmalıdır çocukluk çağı osteoporoz, osteomalazi veya diğer hastalıkların öyküsü ile kemik metabolizması bozuklukları. Bu, teşhis edilen hastaları içerecektir anoreksiya nervoza ve kronik ilaç tedavisi görenler ilaca bağlı osteoporoz / osteomalazi ve / veya D vitamini metabolizmasını etkiler, sistemik kortikosteroidler ve herhangi bir antikonvülsan gibi
Kas-İskelet Sistemi Anormallikleri
İzotretinoin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %16'sı klinik bir çalışmada kas-iskelet sistemi semptomları (artralji dahil) gelişti) tedavi sırasında. Genel olarak, bu semptomlar hafif ila orta derecedeydi, ancak bazen ilacın kesilmesi gerekir.
İle tedavi edilen pediatrik hastaların bir denemesinde izotretinoin, yaklaşık %29 (104/358) sırt ağrısı geliştirdi. Sırt ağrısı oldu vakaların %13.5'inde (14/104) şiddetli ve daha yüksek bir frekansta meydana geldi erkek hastalara göre kadın hasta. Artralji 22 yıl içinde ortaya çıktı% Pediatrik hastaların (79/358). Artralji hastaların %7.6'sında (6/79) şiddetliydi. hastalar. Kas-iskelet sisteminin uygun değerlendirmesi yapılmalıdır bu semptomlar sırasında veya sonrasında ortaya çıkan hastalarda % medicine_name%. Varsa %medicine_name% ' in kesilmesine dikkat edilmelidir önemli bir anormallik var.
Spontan osteoporoz raporları olmuştur, osteopeni, kemik kırıkları ve/veya hastalarda kemik kırıklarının gecikmiş iyileşmesi süre tedavi tedavisi izotretinoin ya da aşağıdaki durdurulması ile birlikte izotretinoin. İzotretinoine nedensellik belirlenmemiş olsa da, bir etkisi göz ardı edilemez.
Hastalar katılırken artmış risk altında olabilir tekrarlayan etkisi olan sporlarda spondilolistezis riskleri ve pars kırıkları ve kalça büyümesi olmadan, plaka erken ve geç yaralanır ergenlik bilinmektedir.
Çoklu izotretinoin kurslarının kas-iskelet sisteminin gelişimi bilinmemektedir. Bazı kanıtlar var izotretinoin ile uzun süreli, yüksek doz veya çoklu tedavi kursları kas-iskelet sistemi üzerinde tek bir tedavi sürecinden daha fazla etki sistem.
Daha uzun vadeli etkiler incelenmemiştir. O % medicine_name% ' in önerilen dozlarda daha uzun süre verilmemesi önemlidir önerilen süre.
Hiperostoz
İskelet hiperostozunun yüksek prevalansı kaydedildi ortalama 2.24 doz ile keratinizasyon bozuklukları için klinik çalışmalar mg/kg / gün izotretinoin. Ek olarak, 6 hastada iskelet hiperostozu kaydedildi keratinizasyon bozukluklarının prospektif bir çalışmasında 8 hastadan. En az iskelet hiperostozu ve bağların ve tendonların kalsifikasyonu da olmuştur tedavi edilen nodüler akne hastalarının prospektif çalışmalarında x-ışını ile gözlendi önerilen dozlarda tek tedavi yöntemi. Çoklu iskelet etkileri akne için izotretinoin tedavisi kursları bilinmemektedir.
217 pediatrik hastanın klinik çalışmasında (12 ila 17 şiddetli rekalsitrant nodüler akne ile hiperostoz gözlenmedi yaklaşık 1 mg/kg/gün ile 16 ila 20 haftalık tedaviden sonra izotretinoin iki bölünmüş dozda verilir. Hiperostoz daha uzun zaman gerektirebilir görünecek çerçeve. Klinik seyir ve önemi bilinmemektedir.
Erken Epifiz Kapanması
Prematüre spontan literatür raporları vardır önerilen dozları alan akne hastalarında epifiz kapanması izotretinoin. Çoklu izotretinoin kurslarının epifiz üzerine etkisi kapanış bilinmiyor.
289 ergeni içeren 20 haftalık bir klinik çalışmada % medicine_name % veya Accutane ® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) kemik yaşını değerlendirmek için alınan el grafilerinde toplam 9 (%3.11) hasta vardı klinik olarak anlamlı olan ve ilaca bağlı kemik yaşı değişiklikleri etki göz ardı edilemez.
Oküler Anormallikler
Görme problemleri dikkatle izlenmelidir. Tüm % medicine_name % görme güçlüğü çeken hastalar %medicine_name kesilmelidir% tedavi ve oftalmolojik muayene var.
Kornea Opasiteleri
Kornea opasiteleri alan hastalarda meydana gelmiştir akne için izotretinoin ve daha yüksek ilaç dozajları kullanıldığında daha sık keratinizasyon bozukluğu olan hastalar. Kornea opasiteleri izotretinoin ile tedavi edilen klinik çalışmalarda gözlemlenen hastalar tamamen çözüldü veya 6 ila 7 hafta sonra takipte çözüldü ilacın kesilmesi.
Azalmış Gece Görüşü
Gece görüşünde azalma bildirilmiştir izotretinoin tedavisi ve bazı durumlarda olay devam etti tedavisi kesildi. Çünkü bazı hastalarda hastalığın başlangıcı ani oldu, hastalar bu potansiyel sorun hakkında bilgilendirilmeli ve dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır geceleri herhangi bir aracı sürerken veya çalıştırırken.
Kuru Göz
İzotretinoin sırasında deneklerde kuru göz bildirilmiştir tedavi. Kontakt lens kullanan hastalar, bunları giyerken sorun yaşayabilir %medicine_name% tedavi ve daha sonra.
Duyarlılık
Anafilaktik reaksiyonlar ve diğer alerjik reaksiyonlar izotretinoin itlaf edildi-hasta tedavi edildi. Kutanöz alerjik reaksiyonlar ve genellikle purpura (morluklar ve kırmızı) ile ciddi alerjik vaskülit vakaları ekstremitelerin yamaları ve ekstrakutanöz tutulum (böbrek dahil) bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyon ilacın kesilmesini gerektirir terapi ve uygun tıbbi yönetim.
ADVERS REAKSİYONLAR İçin Laboratuvar İzleme
Lipid Testi
Ön tedavi ve takip kan lipitleri olmalıdır oruç koşullarında elde edilir. Alkol tüketiminden sonra, en az 36 BU TESPİTLER yapılmadan saatler geçmelidir. Bu tavsiye edilir bu testlerin lipit oluşana kadar haftalık veya iki haftalık aralıklarla yapılması %medicine_name % yanıtı oluşturuldu. Hipertrigliseridemi insidansı 1'dir hasta 4'te izotretinoin kullanıyor.
Karaciğer Fonksiyon Testi
Karaciğer enzimlerinde bir artış gözlendiğinden beri klinik çalışmalar sırasında, hepatit hastalarda bildirilmiştir izotretinoin, ön tedavi ve takip karaciğer fonksiyon testleri olmalıdır % medicine_name % yanıtına kadar haftalık veya iki haftalık aralıklarla gerçekleştirilir kurulmuştur.
Şeker
İzotretinoin alan bazı hastalar kan şekeri kontrolünde sorunlar. Buna ek olarak, yeni vakalar izotretinoin tedavisi sırasında diyabet tanısı konmuştur, ancak nedensel bir neden yoktur ilişki kurulmuştur.
CPK
Bazı hastalar şiddetli fiziksel aktivite geçirirken bununla birlikte, izotretinoin tedavisi ile CPK seviyeleri yükselmiştir. klinik önemi bilinmemektedir. Nadir postmarketing raporları olmuştur rabdomiyoliz, bazıları yorucu fiziksel aktivite ile ilişkilidir. Bir 924 hastanın izotretinoin klinik çalışması, CPK'DA belirgin yükselmeler Hastaların yaklaşık %24'ünde (≥350 U/L) gözlendi. Başka 217 pediatrik hastanın (12-17 yaş) klinik çalışmasında CPK'DA yükselmeler vardı yorucu fiziksel aktivite geçirenler de dahil olmak üzere hastaların %12'sinde görülür bildirilen kas-iskelet sistemi yan etkileri ile ilişkili aktivite sırt ağrısı, artralji, ekstremite yaralanması veya kas burkulması. Bu hastalarda, CPK yükselmelerinin yaklaşık yarısı 2 HAFTA içinde normale döndü ve yarısı 4 hafta içinde normale döndü. Rabdomiyoliz vakası yoktu bu klinik çalışmada bildirilmiştir
Hasta Danışma Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (ilaç Rehberi)
Hastaya %medicine_name% ' in sadece mevcut olduğunu bildirin ıpledge adlı sınırlı bir program aracılığıyla.
- İpledge programının bir bilen olarak, yeniden yazarlar şuanları yapılmalıdır hastalara okumasını söyle İlaç Rehberi, ıpledge programı hasta eğitim kitapları ve aşağıdaki videolarla video izle — " Be Hazırlanan Iken gebelik” ve " unutmayın: Risk korunacak İzotretinoin”. Video kontrasepsiyon hakkı bilgi içer, TR kontrasepsiyonun başarısızlığın yayın nedenleri ve 2 formun'un önemi teratojenik ilaçlar alırken etkili kontrasepsiyon ve kapsamlı Olması Doğu kuşlarının türleri hakkında bilgi hamile olan kadın hasta hamilelik sırasında herhangi bir zamanda % medicine_name % alır.
- Erkek hastalar ve aşırı potansiyeli olmayan kadınlar % medicine_name % ' in risklerini ve faydalarını anlaması, REMS'E uyar gereksinimler başlı kitapçıkta açılmıştır Ipledge programı rehberi Hamile kalamayan erkek hastalıkları ve kadın hastalıkları için izotretinoin, ve bir hasta bilgi / bilgilendirilmiş onam formu ımzalayın.
- Üreme potansiyeli olan kadınlara şu talimat verilmelidir % medicine_name % uygulaması başlatıldığı veya planlanmadığı durumlarda hamile olmamalıdırlar % medicine_name % tedavi alırken hamile. Ayrıca, 2 form kullanımları gerekir %medicine_name başlamadanönce 1 ay boyunca aynı anda etkili kontrasepsiyon%, %medicine_name % alınırken ve % medicine_name % durdurulduktan sonra 1 ay boyunca heteroseksüelden sürekli yoksunluk taahhüt eder. Onlargerekir ayrıca bir hasta bilgisi/bilgilendirilmiş onam formu ve hasta imzalayın Doğum kusurlari hakkinda bilgi / bilgilenmis onam (kadın hastalar için hamile kalın)% medicine_name % terapisine başlamadan önce formu. Kadın hastaları şunları yapmalıdır doktorlar tarafından aylık olarak muayene edilmeli ve hamilelik için ıdrar veya serum testi yapılmalıdır, tedavi sırası'nda her ay yapılan CLIA sertifikalı bir laboratuvarda başka bir % medicine_name% recetesinden önce negatif gebelik durumunu onaylayın yazılı. Ek olarak, hamilelik testi sonunda bir hamilelik testi tamamlanmalıdır. % medicine_name % tedavisinin tüm seyri ve tedavisinin kesilmesinden 1 ay sonra
- Hastaya izotretinoinin gücünü buldu. izotretinoin alan erkek hastaların spermi, ancak verilen mikro kadın partner, 40 oral dozdan bir milyon kat daha düşük olacaktır mg. İzotretinoin kaynağı embriyopati için etkisi bilinmemekle birlikte, 20 yıllık pazarlama sonrası raporlar, izole kusurları olan dört kişiyi içerir retinoidlere maruz kalan fetüslerin özellikleri ile uyar, ancak bunlardan ikisi raporlar ekşi ve ikisinin kusurlar için başka olması açıklamaları vardı gözlenenler.
- Hasta % medicine_name % ' in yalnızca'da şu adresten mevcut olduunu bilin ıpledge programında sertifika programları ve bunların sağlanması telefon numarası (1-866-495-0654) ve web sitesi (www.ipledgeprogram.com) için nasıl elde edileceği hakkında bilgi.
- Hastalara katılımları istenebilecek tavsiyelerde bulunun ıpledge programının etkinliğini değerlendirmek için bir ankette.
- Yeniden yazanlar aşağıdaki uyarılara karşı uyarılır: psikiyatrik bozukluklar, hastalara ıhtiyaç duyduklari yardimi almalari Iç rehberlik eder. Bu nedenle, % medicine_name % tedaviye başlamadan önce, hastalar ve aile uyelere herhangi bir psikiyatrik bozukluk öyküsü sorulmalı ve onun içinde tedavi sırası'nda ziyaret edilen hastalar depresyon belirtileri açıklarından değerlendirilmelidir, daha fazla değerlendirme olupolmadığını belirlemek için duygudurum bozukluğu, psikoz veya saldır gerekli olabilir. Hastaları depresyon semptomlarının üzücü bir ruh hali içerdiğini bilir, umutsuzluk, suçluluk duygusu, değersizlik veya çaresizlik, kayıp aktiflere zevk veya ilgi, yorgunluk, konsol olma zorluğu, değişim uyku düzeninde, kilo veya iştah değişimi, intihar düşünceleri veya girişleri, huzursuzluk, sinirlik, tehlikeli dürtülere etki etme ve kalici tedaviye yanıt vermeyen fizikselbelirtiler. Hastalar tedaviyi bırakmalı ve hasta veya aile uyesi, aşağıdaki durumlarda derhal doktoruna başvurulur: hasta depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veya saldırganlık gelir, bir sonraki ziyarete kadar beklemeden. % Medicine_name % tedavisinin kesilmesi yetersiz olun, Daha fazla değerlendirme gerekli olabilir. Böyle bir izleme mümkün olursa da yaralı olun, risk altındaki tüm hastaları teslim etmeyebilir. Hastalar zihinsel durumu bilir sağlık sorunları veya psikiyatrik bozuklukların aile öyküsü. Bu raporlar hasta ve / veya hastanın ailesi ile tartış. Bir başvuru bir ruh sağlığı uzmanı gerekli olabilir. Doktor şunları düşünmelidir bu ayarda % medicine_name % tedavinin uygun olup olmadığı, bazı hastalar için riskler % medicine_name % terapisinin faydalarından daha ağır basabilir
- Hastalar bilgilendirilmelidir bazı hastalar, süre izotretinoin almak veya izotretinoini durdurmak için kısa bir süre sonra depresyona girdi veyabaşka ciddizihinsel sorunlar geldi. Depresyon belirtileri üzgün içer, "endişeli" veya boş ruh hali, günahlık, tehlikeli dürtülere etki etme, öfke, sosyal veya spor etkinliklerine lezzet veya ilgi kaybı, çok fazla uyku ya da çok az, kilo veya iştah değerleri, okul veya iş performansı gidiyor aşağı veya konsol olma sorunu. İzotretinoin alan baz hastaları kendilerine zar verme veya kendi hayatlarına son verme düşünceleri (intihar düşünceleri), kendi yaşamlarını sona erdirmeye çalıştı ve bazıları sona erdi kendi yaşamları. Bu insanlardan bazılarının görülmediğine dair raporlar vardı depresifname. Izotretinoin ile ilgili hastaların agresif hale geldiği bildirilmiştir ya şiddet. Ayrıca, aşağıdakileri gösteren psikotik semptomların raporları da olmuştur gerçeklikle temas kaybı. Psikotik belirtiler arasında başkentlere karşı şükran, garip inançlar, çalışma sesleri veya diğer sesler açık bir kaynak olmadı ve olmadı nesneleri veya insanları görmeden açıklama. İzotretinoinin bu davranışlara ve semptomlara neden olup olmadığını kim bilmiyor ya da kişi izotretinoin almamış olursa safra olmuş. Eğer bu davış ya da da belırtıler orta çıkış herhangı BIR hastanın tedavı durdurmak gerekır ve hasta veya aile Birliği derhal doktorla temasa geçmelidir bir sonraki ziyarete kadar bekliyorum. Bazı insanlar diğer depresyon belirtilerine sahipken ızotretinoin almak
- Hastalar paylaşmamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirhastalar paylaşmamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirhastalar paylaşmamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirhastalar paylaşmamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirhastalar paylaşmamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir doğum kusurları ve diğer risklerden dolayı başka biriyle % medicine_name % ciddiönerileri reklamlar.
- Hastalar sıralamasında kan bağışı yapmamaları konusunda bilgilendirilmelidir tedavi ve ilacın kesilmesinden sonra 1 ay boyunca kan fetüsü maruz kalmaması gerektiğinde hamile bir kadın hastaya verilebilir % medicine_name%.
- % medicine_name % yemeklere bakmak için alabilirsiniz. Özofagus tahrişi riskini azaltmak için hastalar kapsülleri tam bir bardak sıvı ile yutmalısınız.
- Hastalar ınflamatuar bağır hasta (bölgesel ileit dahil) önce bir tarih olmadı ortama çıkabilir bağır bozukları. Nadir durumlarda, semptomların devam ettiği bildirilmiştir tedavi durduktan sonra. Hastalar bilgilendirilmelidireğer onlarhastalar bilgilendirilmelidireğer onlarhastalar bilgilendirilmelidireğer onlarhastalar karın ağrısı, rektal kanama veya şişdetli ıshal yaşarsanızşunlarıyapmalıdırlar % tıp_adı% ' i hemendurun.
- Hastalargeçici alevlenmenin akne (Parlama), genel olarak tedavinin ilk aşamasında görülür.
- Balmumu Epilasyon ve cilt yenileme işlemleri (örneğin dermabrazyon, lazer) % medicine_name% tedavisi sırasında ve en azından Bundan 6 ay sonra yara izi olması nedeniyle.
- Hastalara uzun süre maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilir UV ışınları veya güneş ışığı.
- Hastalar kuru yaşayabilecekleri konuda bilgilendirilmelidirhastalar kuru yaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidirhastalar kuru yaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidirhastalar kuru yaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidirhastalar göz, kornea opasiteleri ve azalmış gece görüşü. Kontakt lens kullananlar şunları yapabilir tedavi sırasında ve sonrasında kontakt lens toleransında azalma yaşıyor.
- Hastalar, hastaların tedavi konusu hakkında bilgilendirilmelidir klinik çalışmada izotretinoin ile Kaş-iskelet sistemi uygulamaları geliştirme tedavi sırasında (artralji dahil). Genel olarak, bu belirtiler hafifti orta derecede, ancak bazen kesilmesi gerekir. Geçici göğüste ağrı daha az bildirilmiştir. Klinik çalışmada, bu özellikler genel olarak hızla'dan sonra temizlenmiş, ama bazı durumlarda devam etti.
- Nadir pazarlama sonrası raporları olmuştur rabdomiyiz, bazıları Yörük fiziksel aktivite ile ilişkilidir.
- Pediatrik hastalar ve bakıcıları pediatrik hastaların yakınık ıla) ' unun izotretinoin sırrı geldi. Klinik bir çalışmada, sırt ağrı şişirdi 13.Vakaların %5'i ve kadın hastalıklarında daha yüksek bir frekansta meydan geldi erkek hastalar. Artraljiler pediatrinin "' sinde (79/358) görüldü hastalar'a. Artralji 7 yıl içinde şiddetlendi.Hastaların %6'sı (6/79) . Uygun mevcut hastalarda Kaş-ıskelet sisteminin degerlendirilmesi yapılmalı tedavi sırasında veya sonrasında bu semptomlarla. Dikkate alınmalıdır herhangi bir önemli anormallik varsaizotretinoinin kesilmesine izin verilir bulundu
- Nötropeni ve nadir agranülositoz vakaları ızotretinoin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. % medicine_name % kesilmelidir beyaz hücre sayılarında klinik olarak anlamlı düşler meydan gelirse.
- Hastalara ciddibilt reaksiyonları önerilmelidirciddi cilt reaksiyonları önerilmelidirciddi cilt reaksiyonları önerilmelidirciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir ızotretinoin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası verilir. Ile tedavi klinik olarak anlamlı cilt reaksiyonları meydan gelirse % medicine_name % kesilmelidir.
- Spor yap ergen hastalar tekrarlayan etki, izotretinoin kullanımının etkilerini arttırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. spondilolistezis veya kalça büyük plakaları riskleri. Spontan vardırcomment tedavi sıralarında hastalarda kırık ve / veya gecikmiş ıyileşme raporları izotretinoin veya izotretinoin ile tedavinin kesilmesinden sonra bu faaliyetlerde.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinojenez, Mutajenez ve doğurganlığın bozulması
Erkek ve dişi Fischer 344 sıçanlarda oral verilen 8 veya 32 mg/kg/gün dozlarda izotretinoin (1.3 için 5.3 kez tavsiye toplam vücut için normalleşmeden sonra sırasıyla 1 mg/kg/gün klinik doz yüzey alanı) 18 aydan fazla bir süre boyunca doza bağlı bir artış oldu kontrollere göre feokromositoma insidansı. Adrenal bezlerin insidansı medüller hiperplazi de her iki cinsiyette de daha yüksek dozlarda artmıştır. Spontan feokromositomaların nispeten yüksek düzeyde meydana gelen erkek Fischer 344 sıçanı, bu tümörün incelenmesi için belirsiz bir model yapar, bu nedenle, bu tümörün insan popülasyonu ile ilgisi belirsizdir
Ames testi ikide izotretinoin ile yapıldı laboratuarlar. Bir laboratuvarda yapılan testlerin sonuçları negatifti. ikinci laboratuvar zayıf pozitif bir yanıttır (1,6 kattan daha az arka plan) test metabolik ile yapıldığında S. typhimurium TA100'DE kaydedildi aktivasyon. Doz yanıt etkisi görülmedi ve diğer tüm suşlar negatif. Ek olarak, genotoksisiteyi değerlendirmek için tasarlanmış diğer testler (Çince hamster hücre testi, fare mikronükleus testi, S. cerevisiae D7 testi, vitr içinde
YAN ETKİLERİ
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR ile %medicine_name% veya diğer izotretinoin ürünleri diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır etiketler:
- Embriyofetal Toksisite
- Psikiyatrik Bozukluklar
- Psödotümör Serebri
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Pankreatitname
- Lipid Anormallikleri
- Işitme Bozuğu
- Hepatotoksisite
- Inflamatuar Bağır Hastalığı
- Iskelet Anormallikleri
- Oküler Anormallikler
- Duyarlık
Klinik Deney Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları % medicine_name%, diğer ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda listelenen ADVERS REAKSİYONLAR hem klinik hem de %medicine_name% ile deneyim ve bilinen Diğer Advers reaksiyonları göz önünde bulundurun klinik çalışmalardan ve oral uygulama ile pazarlama sonrası sürveyanstan izotretinoin. Bu olaylardan bazılarının izotretinoin tedavisi ile ilişkisi bilinmiyor. Hastalarda görülen yan etkilerin ve yan etkilerin çoğu izotretinoin almak, çok fazla alan hastalarda tarif edilenlere benzer yüksek dozda A vitamini (cildin ve mukoza zarlarının kuruluğu, örn. dudaklar, burun geçişi ve gözler).
Doz İlişkisi
Cheilitis ve hipertrigliseridemi advers reaksiyonlardır bu genellikle doza bağlıdır. Klinik olarak bildirilen advers reaksiyonların çoğu tedavi kesildiğinde izotretinoin ile yapılan çalışmalar tersine çevrilebilirdi, bununla birlikte, bazıları tedavinin kesilmesinden sonra devam etti.
Bir bütün olarak vücut
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): yorgunluk, sinirlilik, ağrı. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: alerjik vaskülit, sistemik aşırı duyarlılık, ödem gibi reaksiyonlar, lenfadenopati, kilo kaybı.
Kardiyovasküler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin: vasküler trombotik hastalık, inme, çarpıntı, taşikardi.
Endokrin / Metabolizma ve beslenme
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): iştah azalması, kilo dalgalanması, hiperlipidemi. Bu ek olarak yukarıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin ile: hipertrigliseridemi, kan şekeri değişiklikleri.
Gastrointestinal sistem
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): dudak kuru, çatlamış dudaklar, keilitis, bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrı, kusma. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, aşağıdakiler izotretinoin ile advers reaksiyonlar bildirilmiştir: inflamatuar bağırsak hastalık, hepatit, pankreatit, kanama ve diş eti iltihabı, kolit, özofajit / özofagus ülseri, ileit ve diğer nonspesifik gastrointestinal semptomlar.
Hematolojik
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin: alerjik reaksiyonlar, anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): nazofarenjit, hordeolum, üst solunum yolu enfeksiyonu. Ayrıca yukarıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki advers reaksiyon bildirilmiştir izotretinoin ile: enfeksiyonlar (yayılmış herpes simpleks dahil).
Laboratuvar Anormallikleri
Laboratuvar testlerinde aşağıdaki değişiklikler kaydedilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada: kan kreatin fosfokinaz (CPK) arttı, kan trigliseritler arttı, alanin aminotransferaz (SGPT) arttı, aspartat aminotransferaz (SGOT) arttı, gama-glutamiltransferaz (GGTP) arttı, kan kolesterolü arttı, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) arttı, beyaz kan hücresi sayısı azaldı, kan alkalin fosfataz arttı, kan bilirubin arttı, kan şekeri arttı, yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) azaldı, kemik mineral yoğunluğu azaldı. Yukarıdaki olumsuzluklara ek olarak reaksiyonlar, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR ile bildirilmiştir izotretinoin: artmış LDH, açlık kan şekeri yükselmesi, hiperürisemi, kırmızı kan hücresi parametrelerinde azalma, beyaz kan hücresi sayımlarında azalma (şiddetli nötropeni ve nadir agranülositoz raporları dahil), yüksek sedimantasyon hızı, yüksek trombosit sayısı, trombositopeni, beyaz kan hücreleri idrar, proteinüri, mikroskobik veya brüt hematüri
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): kemik mineral yoğunluğunda azalma, kas-iskelet sistemi semptomları (bazen şiddetli) sırt ağrısı, atralji, kas-iskelet sistemi rahatsızlığı, kas-iskelet sistemi dahil ağrı, boyun ağrısı, ekstremite ağrısı, miyalji, kas-iskelet sistemi sertliği. Bu ek olarak yukarıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin ile: iskelet hiperostozu, tendonların kalsifikasyonu ve ligamentler, prematüre epifiz kapanması, tendinit, artrit, geçici ağrı göğüste ve nadir rabdomiyoliz raporları
Nörolojik
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): baş ağrısı, bayılma. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, diğer ADVERS REAKSİYONLAR izotretinoin ile bildirilen reaksiyonlar şunlardır: psödotümör serebri, baş dönmesi, uyuşukluk, uyuşukluk, halsizlik, sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, zayıflık.
Psikiyatri
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışmalar: intihar düşüncesi, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, sinirlilik, panik atak, öfke, öfori, şiddet davranışları, duygusal istikrarsızlık. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR izotretinoin ile reaksiyonlar bildirilmiştir: intihar girişimleri, intihar, saldırganlık, psikoz ve halüsinasyon işitsel. Rapor eden hastaların depresyon, bazıları depresyonun kesilmesiyle azaldığını bildirdi terapi ve tedavinin yeniden yapılandırılması ile tekrarladı.
Üreme Sistemi
Aşağıdaki advers reaksiyon bildirilmiştir izotretinoin: anormal menstruasyon.
Solunum
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): burun kanaması, burun kuruluğu. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: bronkospazmlar (astım öyküsü olsun veya olmasın), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişikliği.
Deri ve deri Altı Doku
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): kuru cilt, dermatit, egzama, döküntü, dermatit temas, alopesi, kaşıntı, güneş yanığı, eritem.
Özel Duyular
Duyma: Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR olmuştur izotretinoin ile bildirilmiştir: kulak çınlaması ve işitme bozukluğu.
Göz: Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR olmuştur %medicine_name% ve jenerik bir ürün ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir Accutane® (izotretinoin): kuru göz, görme keskinliği azaltılmış, görme bulanık, göz prurit, göz tahrişi, astenopi, azalmış gece görüş, oküler hiperemi, artmış lakrimasyon ve konjonktivit. Bu ek olarak yukarıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin ile: kornea opasiteleri, devam edebilecek gece görüşünün azalması, katarakt, renk görme bozukluğu, konjonktivit, göz kapağı iltihabı, keratit, optik nevrit, fotobi, görme bozuklukları.
Böbrek ve idrar
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin ile yapılan klinik çalışmalar: glomerülonefrit, nonspesifik ürogenital bulgular.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
A Vitamini
% medicine_name % A vitamini ile yakından ilişkilidir. hem A vitamini hem de %medicine_name% ' in aynı anda kullanılması A vitamini tarafına yol açabilir etkileri. Hastalara vitamin takviyesi almamaları tavsiye edilmelidir katkı toksik etkilerinden kaçınmak için A vitamini içerir.
Tetrasiklinler
%Medicine_name% ve tetrasiklinler ile eşzamanlı tedavi izotretinoin kullanımı bir dizi vaka ile ilişkili olduğu için kaçınılmalıdır psödotümör serebri (benign intrakranial hipertansiyon), bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımı dahil.
Fenitoin
İzotretinoin değiştirmek için gösterilmemiştir yedi sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada fenitoinin farmakokinetiği. Bunlar sonuçlar ile tutarlıdır in vitro ne izotretinoin ne de metabolitleri, CYP2C9 insan hepatik p450'nin aktivitesini indükler veya inhibe eder enzim. Fenitoinin osteomalaziye neden olduğu bilinmektedir. Resmi klinik çalışma yok kemik kaybı üzerinde etkileşimli bir etki olup olmadığını değerlendirmek için yapılmıştır fenitoin ve izotretinoin arasında. Bu nedenle, dikkatli olunmalıdır zaman bu ilaçları birlikte kullanmak.
St. John's Wort
İzotretinoin kullanımı bazılarında depresyon ile ilişkilidir hastalar. Hastalar prospektif olarak kendi kendine ilaç almamaları konusunda uyarılmalıdır bitkisel takviye St. John's Wort, çünkü olası bir etkileşim olmuştur atılım raporlarına dayanan hormonal kontraseptifler için önerilir St. John's Wort başladıktan kısa bir süre sonra oral kontraseptiflerde kanama. Gebelikler, kombine hormonal kontraseptif kullanıcıları tarafından bildirilmiştir ayrıca bir çeşit St. John's Wort kullandı.
Sistemik Kortikosteroidler
Sistemik kortikosteroidlerin osteoporoza neden olduğu bilinmektedir. Resmi bir klinik bir değerlendirmek için yapılmıştır sistemik kortikosteroidler ve kortikosteroidler arasındaki kemik kaybı üzerindeki etkileşimli etki izotretinoin. Bu nedenle, bu ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır birlikte.
Noretindron / Etinil Estradiol
31 premenopozal kadın hastanın bir denemesinde noretindron/etinil estradiol alan şiddetli yeniden kalsitrant nodüler akne oral kontraseptif ajan, önerilen dozda izotretinoin 1 mg / kg / gün, farmakokinetikte klinik olarak ilgili değişikliklere neden olmadı etinil estradiol ve noretindron ve serum progesteron seviyeleri, (LH), folikül (FSH) hormonu ve lüteinleyici hormon. Reçete yazanlar şunlardır eşzamanlı olarak uygulanan ilacın paket ekine danışılması önerilir hormonal kontraseptiflerle, bazı ilaçlar bu doğum kontrol ürünlerinin etkinliği.
Gebelik Kategorisi X.
Risk Özeti
% medicine_name % hamilelik sırasında kontrendikedir, çünkü izotretinoin, hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir kadın. Majör konjenital malformasyon riski artar, izotretinoine maruz kaldıktan sonra spontan düşükler ve prematüre doğumlar insanlarda hamilelik sırasında. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta ilacı alırken hamile kalır, hasta bilgilendirilmelidir bir fetüs için potansiyel tehlike.
Klinik Düşünceler
Hamilelik bir kadının tedavisi sırasında ortaya çıkarsa %medicine_name%, % medicine_name% alan hasta derhal kesilmeli ve deneyimli bir kadın doğum uzmanı-jinekoloğa yönlendirilmelidir daha fazla Değerlendirme ve danışmanlık için üreme toksisitesi.
İnsan Verileri
Belgelenen majör konjenital malformasyonlar aşağıdaki izotretinoin maruz kalma yüzün malformasyon, gözü vardır, kulağı, kafatası, merkezi sinir sistemi, kardiyovasküler sistem ve timus ve paratiroid bezleri. Dış malformasyonlar şunlardır: kafatası, kulak (dahil anotia, mikropinna, küçük veya eksik dış işitme kanalları), göz (dahil mikroftalmi), yüz dismorfisi ve yarık damak. İç anormallikler şunlardır: CNS (serebral ve serebellar malformasyonlar, hidrosefali dahil, mikrosefali, kranial sinir eksikliği), kardiyovasküler, timus bezi, paratiroid hormon eksikliği. Bazı durumlarda, ölüm bir sonucu olarak meydana gelmiştir anomaliler
İzotretinoin erkek hastaların spermlerinde bulunur izotretinoin almak, ancak bir kadın ortağa verilen miktar 40 mg'lık bir oral dozdan yaklaşık bir milyon kat daha düşük. Hiçbir etkisi iken izotretinoin kaynaklı embriyopati için sınır bilinmemektedir ve 20 yıl pazarlama sonrası raporlar, izole kusurlarla uyumlu dört rapor içerir retinoidlere maruz kalan fetüslerin özellikleri göz önüne alındığında, bu raporlardan ikisi eksikti ve ikisinin gözlenen kusurlar için başka Olası açıklamaları vardı.
IQ skorları 85'ten az olan veya olmayan diğer vakalar anormallikler bildirilmiştir. Spontan abortus riski artar ve prematüre doğumlar sırasında izotretinoin maruziyeti ile belgelenmiştir gebelik.
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR ile %medicine_name% veya diğer izotretinoin ürünleri diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır etiketler:
- Embriyofetal Toksisite
- Psikiyatrik Bozukluklar
- Psödotümör Serebri
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Pankreatitname
- Lipid Anormallikleri
- Işitme Bozuğu
- Hepatotoksisite
- Inflamatuar Bağır Hastalığı
- Iskelet Anormallikleri
- Oküler Anormallikler
- Duyarlık
Klinik Deney Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları % medicine_name%, diğer ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda listelenen ADVERS REAKSİYONLAR hem klinik hem de %medicine_name% ile deneyim ve bilinen Diğer Advers reaksiyonları göz önünde bulundurun klinik çalışmalardan ve oral uygulama ile pazarlama sonrası sürveyanstan izotretinoin. Bu olaylardan bazılarının izotretinoin tedavisi ile ilişkisi bilinmiyor. Hastalarda görülen yan etkilerin ve yan etkilerin çoğu izotretinoin almak, çok fazla alan hastalarda tarif edilenlere benzer yüksek dozda A vitamini (cildin ve mukoza zarlarının kuruluğu, örn. dudaklar, burun geçişi ve gözler).
Doz İlişkisi
Cheilitis ve hipertrigliseridemi advers reaksiyonlardır bu genellikle doza bağlıdır. Klinik olarak bildirilen advers reaksiyonların çoğu tedavi kesildiğinde izotretinoin ile yapılan çalışmalar tersine çevrilebilirdi, bununla birlikte, bazıları tedavinin kesilmesinden sonra devam etti.
Bir bütün olarak vücut
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): yorgunluk, sinirlilik, ağrı. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: alerjik vaskülit, sistemik aşırı duyarlılık, ödem gibi reaksiyonlar, lenfadenopati, kilo kaybı.
Kardiyovasküler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin: vasküler trombotik hastalık, inme, çarpıntı, taşikardi.
Endokrin / Metabolizma ve beslenme
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): iştah azalması, kilo dalgalanması, hiperlipidemi. Bu ek olarak yukarıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin ile: hipertrigliseridemi, kan şekeri değişiklikleri.
Gastrointestinal sistem
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): dudak kuru, çatlamış dudaklar, keilitis, bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrı, kusma. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, aşağıdakiler izotretinoin ile advers reaksiyonlar bildirilmiştir: inflamatuar bağırsak hastalık, hepatit, pankreatit, kanama ve diş eti iltihabı, kolit, özofajit / özofagus ülseri, ileit ve diğer nonspesifik gastrointestinal semptomlar.
Hematolojik
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin: alerjik reaksiyonlar, anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): nazofarenjit, hordeolum, üst solunum yolu enfeksiyonu. Ayrıca yukarıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki advers reaksiyon bildirilmiştir izotretinoin ile: enfeksiyonlar (yayılmış herpes simpleks dahil).
Laboratuvar Anormallikleri
Laboratuvar testlerinde aşağıdaki değişiklikler kaydedilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada: kan kreatin fosfokinaz (CPK) arttı, kan trigliseritler arttı, alanin aminotransferaz (SGPT) arttı, aspartat aminotransferaz (SGOT) arttı, gama-glutamiltransferaz (GGTP) arttı, kan kolesterolü arttı, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) arttı, beyaz kan hücresi sayısı azaldı, kan alkalin fosfataz arttı, kan bilirubin arttı, kan şekeri arttı, yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) azaldı, kemik mineral yoğunluğu azaldı. Yukarıdaki olumsuzluklara ek olarak reaksiyonlar, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR ile bildirilmiştir izotretinoin: artmış LDH, açlık kan şekeri yükselmesi, hiperürisemi, kırmızı kan hücresi parametrelerinde azalma, beyaz kan hücresi sayımlarında azalma (şiddetli nötropeni ve nadir agranülositoz raporları dahil), yüksek sedimantasyon hızı, yüksek trombosit sayısı, trombositopeni, beyaz kan hücreleri idrar, proteinüri, mikroskobik veya brüt hematüri
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): kemik mineral yoğunluğunda azalma, kas-iskelet sistemi semptomları (bazen şiddetli) sırt ağrısı, atralji, kas-iskelet sistemi rahatsızlığı, kas-iskelet sistemi dahil ağrı, boyun ağrısı, ekstremite ağrısı, miyalji, kas-iskelet sistemi sertliği. Bu ek olarak yukarıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin ile: iskelet hiperostozu, tendonların kalsifikasyonu ve ligamentler, prematüre epifiz kapanması, tendinit, artrit, geçici ağrı göğüste ve nadir rabdomiyoliz raporları
Nörolojik
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): baş ağrısı, bayılma. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, diğer ADVERS REAKSİYONLAR izotretinoin ile bildirilen reaksiyonlar şunlardır: psödotümör serebri, baş dönmesi, uyuşukluk, uyuşukluk, halsizlik, sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, zayıflık.
Psikiyatri
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışmalar: intihar düşüncesi, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, sinirlilik, panik atak, öfke, öfori, şiddet davranışları, duygusal istikrarsızlık. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR izotretinoin ile reaksiyonlar bildirilmiştir: intihar girişimleri, intihar, saldırganlık, psikoz ve halüsinasyon işitsel. Rapor eden hastaların depresyon, bazıları depresyonun kesilmesiyle azaldığını bildirdi terapi ve tedavinin yeniden yapılandırılması ile tekrarladı.
Üreme Sistemi
Aşağıdaki advers reaksiyon bildirilmiştir izotretinoin: anormal menstruasyon.
Solunum
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): burun kanaması, burun kuruluğu. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: bronkospazmlar (astım öyküsü olsun veya olmasın), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişikliği.
Deri ve deri Altı Doku
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir % medicine_name% ve Accutane ® ' in jenerik ürünü (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışma): kuru cilt, dermatit, egzama, döküntü, dermatit temas, alopesi, kaşıntı, güneş yanığı, eritem.
Özel Duyular
Duyma: Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR olmuştur izotretinoin ile bildirilmiştir: kulak çınlaması ve işitme bozukluğu.
Göz: Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR olmuştur %medicine_name% ve jenerik bir ürün ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir Accutane® (izotretinoin): kuru göz, görme keskinliği azaltılmış, görme bulanık, göz prurit, göz tahrişi, astenopi, azalmış gece görüş, oküler hiperemi, artmış lakrimasyon ve konjonktivit. Bu ek olarak yukarıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin ile: kornea opasiteleri, devam edebilecek gece görüşünün azalması, katarakt, renk görme bozukluğu, konjonktivit, göz kapağı iltihabı, keratit, optik nevrit, fotobi, görme bozuklukları.
Böbrek ve idrar
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir izotretinoin ile yapılan klinik çalışmalar: glomerülonefrit, nonspesifik ürogenital bulgular.
İnsanlarda, aşırı doz olmuştur kusma, yüz kızarması, cheilosis, karın ağrısı, baş ağrısı ile ilişkili, baş dönmesi ve ataksi. Bu semptomlar belirgin bir kalıntı olmadan hızla çözülür etkileri.
% medicine_name % ciddi doğuma neden olur herhangi bir dozajda kusurlar (bkz. KUTULU
Farmakodinamiği % medicine_name % bilinmiyor.
Emilme
Yüksek lipofilikliği nedeniyle, izotretinoinin oral emilimi, yüksek yağlı bir yemekle verildiğinde arttırılır. % medicine_name%, Accutane® (izotretinoin) kapsülüne biyoeşdeğerlidir her iki ilaç da yüksek yağlı bir yemekle alınır. % medicine_name % daha biyoyararlanımlıdır Her iki ilaç da oruç tutulduğunda Accutane® (izotretinoin) kapsülleri, %medicine_name% 'in AUC0-t'si Accutane®' den yaklaşık %83 daha büyüktür. bu nedenle% medicine_name%, Accutane ® ' in jenerik ürünleri ile değiştirilemez.
Tek doz iki yönlü crossover farmakokinetik çalışma, 14 sağlıklı yetişkin erkek denekte karşılaştırıldı %medicine_name %40 mg (1 x 40 mg kapsül), oruç ve beslenme koşullarında dozlanır. Yüksek yağlı bir yemekten sonra beslenen koşullar altında, ortalama AUC0-t gözlendi ve Cmax, gözlemlenenden yaklaşık %50 ve %26 daha yüksekti oruç koşulları (Tablo 2). Gözlenen eliminasyon yarı ömrü (T½) fed durumunda oruç tutmaya karşı biraz daha düşük. Konsantrasyon zirvesine ulaşma zamanı (Tmax) gıda ile artar ve bu daha uzun bir emilim ile ilişkili olabilir dönem.
Tablo 2: Farmakokinetik
40 mg kuvvet uygulandıktan sonra % medicine_name % ortalama (%CV) parametreleri,
N = 14
% ilaç_adı% (1 x 40 mg kapsül) | AUC0-t (ng x saat / mL) | Cmax (ng / mL) | Tmax (ık) | T½ (saat) |
Beslen | 6095 (26 %) | 395 (39 %) | 6.4 (47 %) | 22 (25 %) |
Hızlanıyordu | 4055 (20 %) | 314 (26 %) | 2.9 (34 %) | 24 (28 %) |
Yayınlanan klinik literatür, hiçbir izotretinoinin farmakokinetiğindeki hastalar arasındaki fark nodüler akne ve normal cilt ile sağlıklı denekler.
Dağıtım
İzotretinoin, plazma proteinlerine %99.9'dan fazla bağlanır, öncelikle albümin.
Metabolizma
İzotretinoinin oral yoldan verilmesinden sonra, en azından insan plazmasında üç metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, retinoik asit (tretinoin) ve 4-okso-retinoik asit (4-okso-tretinoin). Retinoik asit ve 13-cis-retinoik asit geometrik izomerlerdir ve geri dönüşümlüdür evirtimi. Bir izomerin uygulanması diğerine yol açacaktır. İzotretinoin ayrıca geri dönüşümsüz olarak 4-okso-izotretinoine oksitlenir geometrik izomeri 4-okso-tretinoin.
Tek bir 40 mg oral dozdan sonra %medicine_name% ila 57 sağlıklı yetişkin denekler, eşzamanlı gıda alımının kapsamını arttırdı oluşum derecesine kıyasla plazmada tüm metabolitlerin oluşumu oruç koşulları altında.
Tüm bu metabolitler retinoid aktiviteye sahiptir bazılarında var in vitro ana izotretinoininkinden daha fazla model. Ancak, bu modellerin klinik önemi bilinmemektedir.
İn vitro çalışmalar, birincil P450 izoformlarının izotretinoin metabolizmasında yer alan 2C8, 2C9, 3A4 ve 2B6'DIR. İzotretinoin ve metabolitleri daha sonra konjugatlara metabolize edilir idrar ve dışkı içinde atılır.
Eleme
80 mg'lık bir dozun oral yoldan verilmesinden sonra Sıvı bir süspansiyon olarak 14C-izotretinoin, kandaki 14c-aktivitesi bir yarı ömrü 90 saattir. İzotretinoin metabolitleri ve herhangi bir konjugat sonuçta, dışkı ve idrarla nispeten eşit miktarlarda atılır (toplam %65 ila %83).
Tek bir 40 mg (2 x 20 mg) oral dozdan sonra % medicine_name% ila Fed koşullarında 57 sağlıklı yetişkin denek, ortalama ± SD eliminasyonu fed durumları altında izotretinoin ve 4-okso-izotretinoinin yarı ömürleri (T½) Sırasıyla 18 Saat ve 38 saat.
Özel Hasta Popülasyonları
İzotretinoinin farmakokinetiği aşağıdaki değerlendirmelerden sonra değerlendirildi 38 pediatrik hastada (12 ila 15 yaş) ve 19'unda tek ve çoklu dozlar tedavi için izotretinoin alan yetişkin hastalar ( ≥ 18 yaş) şiddetli asi nodüler akne. Her iki yaş grubunda da 4-okso-izotretinoin ana metabolit, tretinoin ve 4-okso-tretinoin de gözlendi. Orada farmakokinetiğinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu pediatrik ve yetişkin hastalar arasında izotretinoin.
Eylül 2015.
-
-
-