Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
ABİRATERON-TL
Önerilen Doz
Önerilen abirateron-TL dozu, günde iki kez oral olarak uygulanan prednizon 5 mg ile birlikte günde bir kez oral olarak uygulanan 1.000 mg'dır (dört 250 mg tablet). Abirateron-TL aç karnına alınmalıdır. Abirateron-TL dozunun alınmasından en az iki saat önce ve abirateron-TL dozunun alınmasından en az bir saat sonra hiçbir yiyecek tüketilmemelidir. Tabletler tamamen su ile yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyin veya çiğnemeyin.
Karaciğer Yetmezliği Ve Hepatotoksisite İçin Doz Modifikasyon Önerileri
Karaciğer Yetmezliği
Başlangıç orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B), önerilen abirateron-TL dozunu günde bir kez 250 mg'a düşürün. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 250 mg'lık bir dozun, günde bir kez 1.000 mg alan normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda görülen auc'ye benzer konsantrasyon eğrisinin (AUC) altındaki bir alana neden olacağı tahmin edilmektedir. Bununla birlikte, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 250 mg'lık bir dozda klinik veri yoktur ve dikkatli olunması önerilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, tedaviye başlamadan önce, ilk ay boyunca her hafta, sonraki iki aylık tedavi için her iki haftada bir ve daha sonra aylık olarak ALT, AST ve bilirubini izleyin. Bazal orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda alt ve/veya AST'DE normalin (ULN) üst sınırının 5 katından fazla veya toplam bilirubinin 3 kat ULN'DEN büyük olması durumunda, abirateron-TL'yi durdurun ve abirateron-TL olan hastaları tekrar tedavi etmeyin
Abirateron-TL'yi başlangıçtaki şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıfı C) kullanmayın.
Hepatotoksisite
Hepatotoksisite günde bir kez 750 mg'lık bir dozda tekrarlanırsa, karaciğer fonksiyon testlerinin hastanın başlangıç çizgisine veya ast ve alt'a 2.5 x ULN'DEN az veya eşit ve toplam bilirubin 1.5 x ULN'DEN az veya eşit olduğunda günde bir kez 500 mg'lık bir dozda yeniden tedavi başlatılabilir.
Biliyer tıkanıklık veya eşzamanlı yükselmeden sorumlu diğer nedenlerin yokluğunda 3 x ULN'DEN daha büyük alt ve 2 x ULN'DEN daha büyük toplam bilirubin gelişen hastalar için abirateron-TL'yi kalıcı olarak durdurun.
Abirateron-TL tedavisi sırasında eşlik eden güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden (örneğin, fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) kaçının. Güçlü CYP3A4 indükleyicileri alan hastalarda bu doz ayarlaması ile ilgili herhangi bir klinik veri olmamasına rağmen, bir etkileşim potansiyeli nedeniyle, güçlü bir CYP3A4 indükleyicisinin birlikte uygulanması gerekiyorsa, abirateron-TL dozlama sıklığını günde iki kez arttırın sadece birlikte uygulama süresi boyunca (örneğin, günde bir kez 1.000 mg'dan günde iki kez 1.000 mg'a). Eşlik eden güçlü CYP3A4 indükleyicisi kesilirse, dozu önceki doza ve frekansa geri azaltın.
Abirateron-TL hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Abirateron-TL kadınlarda kullanım için endike değildir. Abirateron-TL, hamile olan veya hamile kalabilen kadınlarda kontrendikedir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hastaya fetus için potansiyel tehlike ve hamilelik kaybı için potansiyel risk hakkında bilgi verin.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
Mineralokortikoid Fazlalığına Bağlı Hipertansiyon, Hipokalemi Ve Sıvı Retansiyonu
Abirateron-TL, CYP17 inhibisyonundan kaynaklanan artmış mineralokortikoid düzeylerinin bir sonucu olarak hipertansiyon, hipokalemi ve sıvı tutulmasına neden olabilir. İki randomize klinik çalışmada, hastaların %2'sinde 3 ila 4 derece hipertansiyon, hastaların %4'ünde 3 ila 4 derece hipokalemi ve Abirateron-TL ile tedavi edilen hastaların %1'inde 3 ila 4 derece ödem meydana geldi.
Bir kortikosteroidin birlikte uygulanması, adrenokortikotropik hormon (ACTH) sürücüsünü bastırır ve bu advers reaksiyonların insidansında ve şiddetinde bir azalmaya neden olur. Altta yatan tıbbi durumları kan basıncındaki artışlar, hipokalemi veya sıvı retansiyonu ile tehlikeye girebilecek hastaları tedavi ederken dikkatli olun..bin dolar., kalp yetmezliği, son miyokard enfarktüsü veya ventriküler aritmi olanlar. Kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda abirateron-TL'yi dikkatli kullanın. Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu < %50 veya New York Kalp Birliği (NYHA) Sınıf III veya IV kalp yetmezliği (çalışma 1'de) veya NYHA Sınıf II ila IV kalp yetmezliği (çalışma 2'de) olan hastalarda abirateron-TL'nin güvenliği belirlenmemiştir, çünkü bu hastalar bu randomize klinik çalışmalardan dışlanmıştır. Hastaları hipertansiyon, hipokalemi ve sıvı retansiyonu için ayda en az bir kez izleyin. Abirateron-TL ile tedavi öncesi ve sırasında hipertansiyonu kontrol edin ve hipokalemiyi düzeltin
Adrenal yetmezlik, 0'da iki randomize klinik çalışmada ortaya çıktı.Abirateron-TL alan hastaların %5'i ve 0.Plasebo alan hastaların %2'si. Adrenokortikal yetmezlik, günlük steroidlerin kesilmesinden ve/veya eşzamanlı enfeksiyon veya stres ile prednizon ile kombinasyon halinde abirateron-TL alan hastalarda bildirilmiştir. Özellikle hastalar prednizolondan çekilirse, prednizolon dozunda bir azalma varsa veya olağandışı stres yaşıyorsa, adrenokortikal yetmezlik semptomlarını ve belirtilerini dikkatli bir şekilde izleyin ve izleyin. Adrenokortikal yetmezlik belirtileri ve belirtileri, abirateron-TL ile tedavi edilen hastalarda görülen mineralokortikoid fazlalığı ile ilişkili advers reaksiyonlarla maskelenebilir. Klinik olarak belirtilmişse, adrenokortikal yetmezlik tanısını doğrulamak için uygun testler yapın. Stresli durumlardan önce, sırasında ve sonrasında artmış kortikosteroid dozu gösterilebilir
Pazarlama sonrası deneyimde,fulminan hepatit, akut karaciğer yetmezliği ve ölümler de dahil olmak üzere abirateron-TL ile ilişkili ciddi hepatik toksisite olmuştur.
Abirateron-TL ile tedaviye başlamadan önce serum transaminazları (ALT ve AST) ve bilirubin seviyelerini, tedavinin ilk üç ayı boyunca her iki haftada bir ve daha sonra aylık olarak ölçün. Başlangıçtaki orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 250 mg'lık bir abirateron-TL dozunda azalma, tedaviye başlamadan önce ALT, AST ve bilirubini ölçün, ilk ay için her hafta, sonraki iki aylık tedavi için her iki haftada bir ve bundan sonra aylık. Hepatotoksisiteyi düşündüren klinik semptomlar veya belirtiler ortaya çıkarsa, serum total bilirubin, AST ve ALT'I derhal ölçün. Hastanın taban çizgisinden AST, ALT veya bilirubin yükselmeleri daha sık izlenmeye neden olmalıdır. Herhangi bir zamanda AST veya ALT ULN'NİN beş katının üzerine çıkarsa veya bilirubin ULN'NİN üç katının üzerine çıkarsa, abirateron-TL tedavisini kesintiye uğratın ve karaciğer fonksiyonunu yakından izleyin
Biliyer tıkanıklık veya eşzamanlı yükselmeden sorumlu diğer nedenlerin yokluğunda 3 x ULN'DEN daha büyük alt ve 2 x ULN'DEN daha büyük toplam bilirubin gelişen hastalar için abirateron-TL'yi kalıcı olarak durdurun.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
- Hastalar, ABİRATERON-TL ve prednizolonun birlikte kullanıldığı ve doktorlarına danışmadan bu ilaçlardan herhangi birini kesmemesi veya durdurmaması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
- GnRH agonistleri alan hastaları, ABİRATERON-TL ve prednizon ile tedavi sırasında bu tedaviyi sürdürmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
- Hastalar, ABİRATERON-TL'nin gıda ile alınmaması gerektiği ve ABİRATERON-TL dozundan en az iki saat önce ve ABİRATERON-TL dozundan en az bir saat sonra hiçbir gıdanın tüketilmemesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Tabletlerin ezilmesinden veya çiğnenmeden tamammen su ile Yutulması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar TL yemek neden çıkmasıyla birlikte abirateron alma konusunda bilgilendirilmeli ve bu olumsuz tepkilere yol açabilir.
- Hastalar, ABİRATERON-TL'nin günde bir kez ve prednizolonun doktorlarının talimatlarına göre günde iki kez alındığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Karsinogenez, Mutajenez Ve Doğurganlığın Bozulması
Sıçanlarda, erkekler için 5, 15 ve 50 mg/kg/gün ve kadınlar için 15, 50 ve 150 mg/kg/gün oral abirateron asetat dozlarında iki yıllık bir kanserojenlik çalışması yapılmıştır. Abirateron asetat, test edilen tüm doz seviyelerinde testislerde interstisyel hücreli adenomların ve karsinomların kombine insidansını arttırdı. Bu bulgunun abirateronun farmakolojik aktivitesi ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Sıçanlar, testislerde interstisyel hücreli tümörler geliştirmeye insanlardan daha duyarlı olarak kabul edilir. Abirateron asetat, 0'a kadar maruz kalma seviyelerinde dişi sıçanlarda kanserojen değildi.AUC'YE dayalı insan klinik maruziyetinin 8 katı. Abirateron asetat transgenik (Tg) 6 aylık bir çalışmada kanserojen değildi.rasH2) fare
Abirateron asetat ve abirateron, mikrobiyal mutajenez (Ames) testinde mutasyonlara neden olmadı ve her iki durumda da klastojenik değildi. in vitro
Abirateron-TL, hayvanlardaki bulgulara dayanarak insanlarda üreme fonksiyonunu ve doğurganlığı bozma potansiyeline sahiptir. (13 ve 26 haftalık) ve maymun (39 haftalık) erkek sıçanlarda tekrar-doz toksisite çalışmalarında, üreme sisteminde atrofi, aspermia/hypospermia ve hiperplazi ≥ 50 mg/kg/gün dozda sıçanlarda gözlendi ve maymunlarda 250 mg/kg/gün ≥ ve abiraterone bu antiandrogenic farmakolojik aktivitesi ile uyumluydu. Bu etkiler, sıçanlarda, insanlara benzer sistemik maruziyetlerde ve maymunlarda, insanlarda AUC'NİN yaklaşık 0.6 katı olan maruziyetlerde gözlenmiştir.
Gebelik
.
Abirateron-TL, hayvanlardaki etki mekanizmasına ve bulgularına bağlı olarak hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebe kadınlarda abirateron-TL ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmamasına ve abirateron-TL'nin kadınlarda kullanım için endike olmamasına rağmen, bir cyp17 inhibitörünün maternal kullanımının fetüsün gelişimini etkileyebileceğini bilmek önemlidir. Abirateron asetat, hamile sıçanlarda, önerilen dozu alan hastalardan daha düşük olan maruziyetlerde gelişimsel toksisiteye neden oldu. Abirateron-TL, ilacı alırken hamile olan veya hamile kalabilen kadınlarda kontrendikedir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hastaya fetus için potansiyel tehlike ve gebelik kaybı için potansiyel risk hakkında bilgi verin. Abirateron-TL ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınmak için üreme potansiyeline sahip kadınlara tavsiyede bulunun
Abirateron-TL kadınlarda kullanım için endike değildir. Abirateron asetatın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından ve abirateron-TL'den emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Geriatrik Kullanım
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar
Abirateronun farmakokinetiği, başlangıçtaki hafif (n=8) veya orta (n=8) karaciğer yetmezliği olan (sırasıyla Child-Pugh sınıf A ve B) ve normal karaciğer fonksiyonu olan 8 sağlıklı kontrol deneğinde incelendi. Tek bir oral 1000 mg abirateron-TL dozundan sonra abirateronun sistemik maruziyeti (AUC), normal karaciğer fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla, hafif ve orta derecede başlangıç karaciğer yetmezliği olan deneklerde yaklaşık 1.1 kat ve 3.6 kat artmıştır.
Başka bir çalışmada, abirateronun farmakokinetiği, başlangıç şiddetli (N=8) karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf C) ve normal karaciğer fonksiyonu olan 8 sağlıklı kontrol deneğinde incelendi. Abirateronun sistemik maruziyeti (AUC) yaklaşık 7 kat arttı ve serbest ilacın fraksiyonu, normal karaciğer fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla ciddi başlangıç karaciğer yetmezliği olan deneklerde 2 kat arttı.
Başlangıçtaki hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Başlangıç orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B), önerilen abirateron-TL dozunu günde bir kez 250 mg'a düşürün. Abirateron-TL'yi başlangıçtaki şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıfı C) kullanmayın. Bazal orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALT veya AST > 5X ULN veya total bilirubin > 3X ULN'DE yükselmeler meydana gelirse, abirateron-TL tedavisini durdurun.
Tedavi sırasında hepatotoksisite gelişen hastalar için tedavinin kesilmesi ve doz ayarlaması gerekebilir.
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar
Özel bir böbrek yetmezliği çalışmasında, ortalama PK parametreleri, normal böbrek fonksiyonuna sahip sağlıklı denekler (N=8) ile hemodiyalizde son dönem böbrek hastalığı (ESRD) olanlar (n=8) arasında, tek bir oral 1000 mg abirateron-TL dozundan sonra karşılaştırılabilirdi. Hiçbir doz ayarlaması böbrek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Aşağıdakiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
Klinik Deneme Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
İki randomize plasebo kontrollü, çok merkezli klinik çalışma, gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti kullanan veya daha önce orşiektomi ile tedavi edilen metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri olan hastaları içeriyordu. Hem çalışma 1 hem de çalışma 2'de abirateron-TL, aktif tedavi kollarında günde iki kez prednizon 5 mg ile kombinasyon halinde günde 1000 mg'lık bir dozda uygulandı. Kontrol hastalarına günde iki kez plasebo artı prednizon 5 mg verildi.
Çalışma 1: kemoterapiden sonra metastatik CRPC
Çalışma 1, Daha önce dosetaksel kemoterapi alan metastatik CRPC'Lİ 1195 hastayı içeriyordu. Karaciğer metastazlarının yokluğunda AST ve/veya alt ≤ 2.5 x ULN varsa hastalar uygun değildi. AST ve/veya alt > 5X ULN varsa karaciğer metastazı olan hastalar hariç tutuldu.
Prednizon ile ABİRATERON-TL | Prednizon ile plasebo | |||
Tüm Sınıflar | 3-4. sınıf% | |||
bozukluklar | ||||
18.3 | 0.8 | |||
8.5 | 1.3 | 6.9 | ||
13.5 | ||||
0 | 3.3 | |||
İdrar yolu enfeksiyonu | 2.1 | |||
2.5 | ||||
Solunum, torasik ve mediastinal | ||||
Nokta | 4.1 | |||
kompleksler | ||||
5 | 2.3 | |||
4.6 | ||||
Göğüs ağrısı veya göğüs rahatsızlığı | 0.5 | |||
Kalp yetmezliği | 1.9 | 1.0 | ||
3 Ödeme, periferik ödeme, Çukurlaşma ödeme ve genelleştirilmiş ödeme terimlerini içerir. |
Tablo 2, çalışma 1'den ilgili laboratuvar anormalliklerini göstermektedir. Grade 3-4 düşük serum fosfor (%7) ve düşük potasyum (%5), Abirateron-TL kolunda %5'ten büyük veya eşit bir oranda meydana geldi.
(N = 791) | ||||
3-4. sınıf (%) | ||||
62.5 | 0.4 | 0 | ||
Yüksek AST | 2.1 | 1.5 | ||
1.0 | ||||
Hipofosfatemi | 23.8 | 7.2 | ||
Yüksek ALT | 11.1 | |||
Çalışma 2, Daha önce sitotoksik kemoterapi almayan metastatik CRPC'Lİ 1088 hastayı içeriyordu. Hastalar AST ve/veya alt ≤ 2.5 x ULN varsa uygun değildi ve karaciğer metastazı varsa hastalar hariç tutuldu.
Prednizon ile plasebo | ||||
1 | ||||
34.3 | ||||
2 | ||||
0.6 | ||||
2.0 | ||||
Kasık ağrısı | 0.4 | |||
23.1 | 0.4 | 0.6 | ||
5.0 | ||||
0.0 | ||||
Öksürük | 17.3 | 13.5 | 0.2 | |
Nefes darlığı | 2.4 | 0.9 | ||
13.5 | ||||
3.3 | ||||
0.6 | ||||
Deri ve deri altı doku bozuklukları | ||||
Döküm | ||||
Tablo 4, hastaların %15'inden fazlasında ve çalışma 2'deki plaseboya kıyasla abirateron-TL kolunda daha sık (>%5) meydana gelen laboratuvar anormalliklerini göstermektedir. Abirateron-TL kolunda grade 3-4 lenfopeni (%9), hiperglisemi (%7) ve yüksek alanin aminotransferaz (%6) %5'ten daha yüksek bir oranda meydana geldi.
3-4. sınıf % | ||||
6.5 | ||||
29.1 | ||||
25.0 | ||||
Hipokalemi | ||||
Kardiyovasküler ADVERS REAKSİYONLAR
Çalışmalar 1 ve 2 için kombine verilerde, abirateron-TL ile tedavi edilen hastalarda plasebo kolundaki hastalara kıyasla daha sık kalp yetmezliği meydana geldi (%2.1'e karşı %0.7). Abirateron-TL alan hastaların %1.6'sında 3-4 derece kalp yetmezliği meydana geldi ve 5 tedavi kesintisine ve 2 ölüme yol açtı. Plasebo alan hastaların %0.2'sinde 3-4 derece kalp yetmezliği meydana geldi. Plasebo grubunda kalp yetmezliğine bağlı tedavi kesintileri ve bir ölüm yoktu.
Çalışma 1 ve 2'de, aritmilerin çoğunluğu grade 1 veya 2 idi. Aritmi ile ilişkili bir ölüm ve abirateron-TL kollarında ani ölüm olan bir hasta ve plasebo kollarında ölüm yoktu. Abirateron-TL kollarında kardiyorespiratuar arrest nedeniyle 7 (%0.5) ölüm ve plasebo kollarında 3 (%0.3) ölüm vardı. Miyokardiyal iskemi veya miyokard enfarktüsü, plasebo kollarında 3 hastada ve Abirateron-TL kollarında 2 ölümle sonuçlandı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Abirateron-TL'nin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ek ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar: bulaşıcı olmayan pnömoni.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: rabdomiyoliz de dahil olmak üzere miyopati.
Hepatobiliyer Bozukluklar: akut karaciğer yetmezliği ve ölüm de dahil olmak üzere fulminan hepatit.
Abirateron-TL ile aşırı dozda insan deneyimi sınırlıdır.
Abirateron asetat uygulandıktan sonra, abirateron ve abirateron asetatın farmakokinetiği sağlıklı deneklerde ve metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (CRPC) olan hastalarda incelenmiştir. , abirateron asetat abiraterona dönüştürülür. Klinik çalışmalarda, abirateron asetat plazma konsantrasyonları, analiz edilen örneklerin > %99'unda saptanabilir seviyelerin ( < 0.2 ng/mL) altındaydı.
Emilme
Abirateron asetat gıda ile uygulandığında abirateronun sistemik maruziyeti artar. Sağlıklı deneklerde abirateron Cmaksimum ve AUC0 -↑, az yağlı bir öğünde (%7 yağ, 300 kalori) tek bir abirateron asetat dozu uygulandığında sırasıyla yaklaşık 7 ve 5 kat daha yüksekti ve sırasıyla yaklaşık 17 ve 10 kat daha yüksekti.. Abirateron AUC0 - ∞ yaklaşık 7 kat veya 1 Kat idi.Tek bir abirateron asetat dozu, orta yağlı bir yemekten 2 saat sonra veya 1 saat önce (%25 yağ, 491 kalori) gece oruç tutmaya kıyasla sırasıyla 6 kat daha yüksek
Metastatik CRPC'Lİ hastalarda abirateronun sistemik maruziyeti, abirateron asetatın tekrar tekrar dozlanmasından sonra, abirateron asetatın 7 gün boyunca az yağlı öğünlerle alındığı ve 7 gün boyunca yüksek yağlı öğünlerle alındığında yaklaşık 2 kat arttığı zaman benzerdi. yemekten en az 2 saat sonra ve 7 gün boyunca yemekten en az 1 saat önce alındığında.
Yemeklerin içeriği ve bileşimindeki normal varyasyon göz önüne alındığında, abirateron-TL'yi yemeklerle birlikte almak, artan ve oldukça değişken maruziyetlerle sonuçlanma potansiyeline sahiptir. Bu nedenle, Abirateron-TL dozunun alınmasından en az iki saat önce ve abirateron-TL dozunun alınmasından en az bir saat sonra hiçbir yiyecek tüketilmemelidir. Tabletler tamamen su ile yutulmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar
Abirateronun farmakokinetiği, başlangıçtaki hafif (n=8) veya orta (n=8) karaciğer yetmezliği olan (sırasıyla Child-Pugh sınıf A ve B) ve normal karaciğer fonksiyonu olan 8 sağlıklı kontrol deneğinde incelendi. Açlık koşullarında verilen tek bir oral 1000 mg dozundan sonra abiraterona sistemik maruz kalma, sırasıyla hafif ve orta derecede başlangıç karaciğer yetmezliği olan deneklerde yaklaşık 1.1 kat ve 3.6 kat artmıştır. Abirateronun ortalama yarı ömrü, hafif karaciğer yetmezliği olan deneklerde yaklaşık 18 saate ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan deneklerde yaklaşık 19 saate kadar uzar.
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar
Abirateronun farmakokinetiği, son dönem böbrek hastalığı (ESRD) olan hastalarda stabil bir hemodiyaliz programı (N=8) ve normal böbrek fonksiyonu olan uyumlu kontrol deneklerinde (N=8) incelendi. Çalışmanın ESRD kohortunda, diyalizden 1 saat sonra açlık koşullarında tek bir 1.000 mg abirateron-TL dozu verildi ve farmakokinetik analiz için numuneler dozdan 96 saate kadar toplandı. Tek bir oral 1000 mg dozundan sonra abiraterona sistemik maruz kalma, normal böbrek fonksiyonuna sahip deneklere kıyasla, diyalizde son dönem böbrek hastalığı olan deneklerde artmamıştır.
-
-
However, we will provide data for each active ingredient