Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler
Aripiprazol
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler Milpharm, yetişkinlerde ve 15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni tedavisi için endikedir.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Şizofren: abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur. Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi:
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni: abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için önerilen doz, yemeklere bakılmaksınız günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dur. Tedavi, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün boyu 2 mg (abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler oral çözümlü 1 mg / ml kullanımlar), 2 gün boyu 5 mg'a titre edilmelidir. Uygun olduğunda, sonraki doz arttırımları, maksimum günlük 30 mg dozunu aşmadan 5 mg arttırmalarla uygulanmalıdır. Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanılabilirse, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir
Otistik bozukluk ile bağlantılı sinirlilik:
Özel popülasyonlar
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.
Yaşlıca
65 yaş ve üstü hastalarda Bipolar I bozuklukta şiir veya manik ataklarının tedavisinde abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.
Sigara içme durumu
Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler oral kullanım içindir.
Orodispersible tablet, tükürükte hızlı dağılacağı diline ağza yerleştirilmelidir. Sivi ile veya sivi olmadan alınabilir. Sağlam veya parçalanabilir tabletin ağızdan çıkarılması zor. Orodispersible tablet Kırılan, blisteri açıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Alternatif olarak, tableti suya dağıtın ve elden uzatılması için.
Orodispersible tabletler veya oral çözüm, abilify Discmelt oral discmelt tabletlerini yutmakta zorlanan hastalar için abilify discmelt oral discmelt tabletlerine alternatif olarak kullanılabilir.
Pozoloji
Hiç aripiprazol almayan hastalar için, oral olarak parçalayıcı tabletler abilify Discmelt ile tedaviye başlamadan önce oral aripiprazol ile tolere edilebilir ortama çıkmalıdır.
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin önerilen başlangıç ve idame dozu 400 mg'dır.
Bu tıbbi ürünün dozunun titrasyonu gerekli değildir. Ayda bir kez tek bir enjeksiyon olarak uygulanmalıdır (önceki enjeksiyondan 26 gün sonra).
İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin başlatılması sırasında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedavi 14 gün sonunda devam edilmelidir.
400 mg dozunda ADVERS reaksiyonları varsa, dozunda ayda bir kez 300 mg'a düşürülmesi düşünülür.
Cevapsız dozlar
65 yaş ve üstü hastalarda şiir terapisinde abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Hiçbir doz ayarlaması hafif veya orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Oral formülasyon tercih edilmelidir.
Bilinencyp2d6 zayıf metabolizörleri
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
Doz ayarları, eşlikçi güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalıklarında 14 günden fazla yapılmalıdır. CYP3A4 inhibitörü veya CYP2D6 inhibitörü geri çekilirse, dozajın önceki doz yükselmesi gerekir. Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin doz ayarlamalarına ramen ADVERS reaksiyonları durumunda, CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması gerektiği yeniden değerlendirilmelidir.
CYP3A4 indükleyicilerinin abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle birlikte kullanımından 14 gün fazla kaçılmalıdır, çünkü aripiprazolün kan sevileri azalır ve etkili sevilerin altında olabilir.
* 200 mg ve 160 mg, enjeksiyon hacmininin ayarlanmasıyla sadece abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler tozu ve enjeksiyon için uzun süreli salımlı enjeksiyon için çözümcü kullanımı elle yapılabilir.
Pediatrik nüfus
Uygulama yöntemi
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler sadece intramüsküler kullanım içindir ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanmamalıdır. Sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler enjeksiyon için uzun süreli tuzlu Süspansiyon İçin toz ve çözücü
Dekorasyon, gluteal veya deltoid kas için tek bir enjeksiyon (dozlar bölünmemelidir) olarak yavaş enjekte edilmelidir. Bakım olarak damar için Yanılışla Enjeksiyonluk için alınmalıdır.
Gluteal Kas uygulaması
), 51 mm (2 inç), 21 ölçü subkutan emniyet ığnesi kullanılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar iki gluteal Kas arasında değiştirilmelidir.
Deltoid Kas uygulaması
Deltoid uygulama için önerilen 25 mm (1 inç), 23 gauge subkutan güvenlik ığnesi, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik ığnesi kullanılmalıdır.
Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid Kas arasında değiştirilmelidir.
Toz ve solvent şişeleri ve önceden doldurulmuş şırınga sadece tek kullanım içindir.
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin kullanımı ve kullanımı için tam talimatlar paket broşüründe (sağlık profesyonellerine yönelik bilgiler) verilmiştir.
Pozoloji
Hiç aripiprazol almayan hastalar için, abilify Maintena ile tedaviye başlamadan önce oral aripiprazol ile tolere edilebilir ortama çıkmalıdır.
Abilify Maintena'nın önerilen başlangıç ve idame dozu 400 mg'dır.
İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin başlatılması sırasında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedavi 14 gün sonunda devam edilmelidir.
400 mg dozunda ADVERS reaksiyonları varsa, dozunda ayda bir kez 300 mg'a düşürülmesi düşünülür.
Cevapsız dozlar
Özel popülasyonlar
Yaşlı
65 yaş ve üstü hastalarda shizofreni tedavisinde abilify Maintena'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif veya orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Oral formülasyon tercih edilmelidir.
Bilinencyp2d6 zayıf metabolizörleri
Cyp2d6'nın zayıf metabolitleri olduğu bilinenhastalarda, başlangıç ve idame dozu 300 mg olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, doz 200 mg'a düşürülmelidir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
CYP3A4 indirimlerinin abilify Maintena ile birlikte kullanımından 14 gün önce kaçılmalıdır, çünkü aripiprazolün kan seviyeleri azalır ve etkili seviyelerin altında'da olabilir.
* 200 mg ve 160 mg, enjeksiyonun hacmin ayarlanması ile sadece abilify Maintena tozu ve enjeksiyonun uzun süre tuzlu enjeksiyonun için çözümcü kullanımı ile kullanılabilir.
Abilify Maintena'nın 0-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Abilify Maintena sadece intramüsküler kullanım içindir ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanmamalıdır. Sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Enjeksiyonluk için uzun süreli salımlı dekorasyon için abilify Maintena tozu ve Çözümü
Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak flakonda 4 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.
Önceden doldurulmuş şırıngada Enjeksiyonluk için uzun süre tuzlu dekorasyon için abilify Maintena tozu ve Çözümü
Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak 25 °C'nin altında 2 saat kadar saklanabilir.
Dekorasyon, gluteal veya deltoid kas için tek bir enjeksiyon (dozlar bölünmemelidir) olarak yavaş enjekte edilmelidir. Bakım olarak damar için Yanılışla Enjeksiyonluk için alınmalıdır.
Gluteal Kas uygulaması
2), 51 mm (2 inç), 21 ölçü subkutan emniyet ığnesi kullanılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar iki gluteal Kas arasında değiştirilmelidir.
Deltoid Kas uygulaması
Toz ve solvent şişeleri ve önceden doldurulmuş şırınga sadece tek kullanım içindir.
Abilify Maintena'nın kullanımı ve kullanımı ile ilgili tüm talimatlar paket broşüründe (sağlık profesyonellerine yönelik bilgiler) verilmiştir.
Pozoloji
ABİLİFY için önerilen başlangıç dozu, öğünlere bakılmadan günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur. ABİLİFY, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: ABİLİFY için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak aripiprazol alan hastalarında manik ataklarının nüksetmesini sağlamak için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük doz ayarları klinik durumu göre düşünülebilir.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni: ABİLİFY için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify çözümsüz kullanımı) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titredir. Uygun olduğunda, sonraki doz arttırıcıları, maksimum günlük 30 mg dozunu aşmadan 5 mg arttırmalarla uygulanmalıdır. ABİLİFY, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir.
Abilify, güvenlik ve etkinlik hakkında yeterli veri nedeniyle 15 yaş altındaki sağlık hizmetlerinde kullanılması önerilmez.
: ABİLİFY için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dur. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify çözümsüz kullanımı) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titre edilmelidir. Tedavi süresi semptom kontrolü için gerekli minimum olmalıdır ve 12 hafta geçmemelidir. Günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir ve 30 mg günlük doz, ile ilişkili olaylar, uygunluk, yorgunluk ve kilo alımı da dahil olmak üzere önemli yan reaksiyonların önemli ölçüde daha yüksek insidansı ile ilişkilidir EPS . Bu nedenle, 10 mg / gün'den daha yüksek dozlar sadece ıstisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır. Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili advers olaylar yaşam riski altındadır. Bu nedenle, abilify 13 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmez
Otistik bozukluk ile bağlantılı sinirlilik: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde abilify'ın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
abilify'ın 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Özel popülasyonlar
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.
Börek yetmezliği
Yaşlı
Cinsiyet
Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.
Sigara içme durumu
Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.
Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.
Uygulama yöntemi
Abilify oral kullanım içindir.
Orodispersible tablet, tükürükte hızlı dağılacağı diline ağza yerleştirilmelidir. Sivi ile veya sivi olmadan alınabilir. Sağlam veya parçalanabilir tabletin ağızdan çıkarılması zor. Orodispersible tablet Kırılan, blisteri açıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Alternatif olarak, tableti suya dağıtın ve elden uzatılması için.
Orodispersible tabletler veya oral çözüm, abilify tabletlerini yutmada zorlanan hastalar için abilify tabletlerine alternatif olarak kullanılabilir.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Şizofren: abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletler Milpharm için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur.
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler Milpharm, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için diğer farmasötik formlar mevcut ve pediatrik popülasyonda herhangi bir başlangıç titremesini gerçekleştirmek için daha uygun olabilir.
15 yaş ve üstü ergenlerde şiofreni: abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için önerilen doz, yemeklere bakılmaksınız günde bir kez uygulanan 10 mg/gün'dur.
Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify Discmelt'in 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde oral olarak parçalayıcı tabletlerin güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Karaciger yetmezliği olan hastalar:
Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.
Yaşlı insanlar:
65 yaş ve üstü hastalarda şiir terapisinde abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Cinsiyet:
Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.
Abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletlerin metabolik yoluna göre milpharm sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle birlikte uygulanması durumunda, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çıkarıldığında, abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin dozu arttırılmalıdır.
Güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle birlikte uygulanması durumunda, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin dozu arttırılmalıdır. CYP3A4 endüstriyel kombinasyon terapisinden çekildiği, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.
Uygulama yöntemi
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler Milpharm tabletleri oral kullanım içindir.
Pozoloji
Yetişkinlikler
abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur.
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak aripiprazol alan hastalarında manik ataklarının nüksetmesini sağlamak için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük doz ayarları klinik durumu göre düşünülebilir.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir.
Tedavi süresi semptom kontrolü için gerekli minimum olmalıdır ve 12 haftayı geçmemelidir. Günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir ve 30 mg günlük doz, ile ilişkili olaylar, uyuşukluk, yorgunluk ve kilo alımı da dahil olmak üzere önemli yan reaksiyonların önemli ölçüde daha yüksek bir insidansı ile ilişkilidir EPS. Bu nedenle, 10 mg / gün'den daha yüksek dozlar sadece ıstisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır.
Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili advers olaylar yaşama riski altındadır. Bu nedenle, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin 13 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Özel nüfus
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.
Yaşlıca
65 yaş ve üstü hastalarda şişreni veya manik saldirılar inBipolar İ bozuğunun tedavisinde abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Cinsiyet
Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.
Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Intihar
Kardiyovasküler bozuklar
QT uzaması
ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
Diğer ekstrapiramidal semptomlar
Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Nöbet
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtıyla ilişkisi vardı.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Fenilketonürikler
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler veyadispersible tabletler, fenilketonürü olan insanlar için zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir.
Laktoz
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler veyayarılabilir tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
DEHB komorbiditesi olan hastalar
Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı konusunda çok sıralı güvenlik verileri mevcut, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olmalıdır.
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Akut ajite veya ciddi psikolojik durumda olan hastalarda kullanım
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, acil durum kontrolü gerekli akut ajite veya ciddi psikolojik durumları yönetmek için kullanılmamalıdır.
Intihar
Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıkların doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya değişmesinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
Kardiyovasküler bozuklar
(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır
Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
Serebrovasküler ileri tepkiler
Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi vardı.
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Duyarlık
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı, shizofreni hastalarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlendirilen yaşam tarzına neden olduğu ve ciddi komplekslere yol açabileceği bilinen antipsikotiklerin kullanımı nedeniyle yayın olarak görülür. Oral aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir.
Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Akut ajite veya ciddi psikolojik durumda olan hastalarda kullanım
Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıkların doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya değişmesinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
Kardiyovasküler bozuklar
Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Nöbet
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
Serebrovasküler ileri tepkiler
Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi vardı.
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Duyarlık
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı
Kilo alımı, shizofreni hastalarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlendirilen yaşam tarzına neden olduğu ve ciddi komplekslere yol açabileceği bilinen antipsikotiklerin kullanımı nedeniyle yayın olarak görülür. Oral aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir.
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Intihar
İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır
QT uzaması
ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Diğer ekstrapiramidal semptomlar
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Nöbet
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Artan mortalite
Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün
Abilify orodispersible tabletler, fenilketonürü olan insanlar için zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir.
Laktoz
DEHB komorbiditesi olan hastalar
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygudurum bozukluklarında doğasında var ve bazı durumlarda, sözlülerin olarak parçalayan olanzapin'in bu formu tabletleri ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedavi eşliklidir. Epidemiyolojik bir çalışmanın sonuçları, mizofreni veya bipolar bozukluğu olan yetişkin hastalar arasında diğer antipsikotiklere kıyasla sözlü olarak parçalayıcı tabletlerle intihar riskinin artmadığını göstermiştir Dismelt abilify . Genç hastalarda (18 yaş altın) bu risk değerlendirmesi için yeterli Pediyatrik veri yok, ancak sözlük olarak parçalayıcı tabletler de dahil olmak üzere atipik antipsikotikler için tedavinin ilk 4 haftasından sonra intihar riskin devam etmesine dair kanıtlar var discmelt abilify
Kardiyovasküler bozuklar:
(Miyokard infarktüsü ya da iskemik kalp hastalığı hikayesi, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) Ağızdan tablet dağılmakta olanzapin'in bu formunu dikkatli, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda, serebrovasküler hastalığı, hipotansiyon (dehidratasyon, hipertansiyon tıbbi ürünler ile hipovolemi ve tedavisi) veya hipertansiyon, hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere hasta yatkınlık hangi koşullar.
(DİYABET) venöz trombektomi durumlarında antipsikotik ilaçlar ile bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle DİYABET için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, DİYABET için tüm risk faktörleri, olanzapin'in bu formu sözlük olarak parçalayıcı tabletler ve önleyici tedbirler ile tedavi önceliği ve sırasında tanımlanmalıdır.
İletişim anormallikleri:
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin klinik çalışmalarında, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi:
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Tardif diskinezi tanıtımları ve semptomları abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerde bir hastada ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür.Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
Diğer ekstrapiramidal semptomlar:
Nöbet:
Klinik çalışmalarda, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle tedavi sırasında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz:
Artan mortalite:
Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda tablet dağılmada olanzapin'in bu formu bu (938 (n) ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yaş) üç plasebo kontrol çalışmalarında, olanzapin'in bu formu ile oral tablet dağılmada plasebo ile ölüm riski daha vardı. Abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletlerle tedavi edilen hastalarda ölüm oranı, plasebo grubundaki %1.7'ye kıyasla %3.5 ıdi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Serebrovasküler ileri tepkiler:
Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, İnme, geçen iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletlerle tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS tepkiler bildirildi. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS tepkiler için anlamlı bir doz yanıtı'nın ilişkisi vardı
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler Milpharm, demansa bağlı psikozun tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus:
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, oral olarak parçalayıcı tabletler de dahil olmak üzere atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. (Diyabet dahil) olanzapin'in bu formunu sözlü olarak parçalayıcı tabletlerle yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili yan reaksiyonların oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yoktu insidans . Olanzapin'in bu formunu sözlü olarak parçalayıcı tabletler ve diğer atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili YAN REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanaşılaştırmalara müsaade yüzey vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Hasta herhangi bir antipsikotik ilaçlar, olanzapin'in bu formunu ağızdan tablet dağılmakta dahil olmak üzere, ve hastalar belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da düzenli olarak gözlenmelidir şekeri izlenmelidir tedavi hiperglisemi
Duyarlık:
Diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, uyarıcı sempt ile karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle ortaya çıkabilir.
Kilo alımı, shizofreni ve bipolar mani hastalarında komorbiditler, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği için yayın olarak görülür. Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletlerin yetiştirilmesinde klinik olarak anlamlı kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür
Disfaji:
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, oral olarak parçalayıcı tabletler de dahil olmak üzere antipsikotik tedavi ile ilişkilendirilmiştir. Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler ve diğer antipsikotik aktif maddeler, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Pazarlama sonrası patolojik kumar raporları, bu hastaların daha önce kumar öyküsü olup olmadığına bakılmakızın, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler recete edilen hastalar arasında bildirilmiştir. Daha önce patolojik kumar öyküsü olan hastalar artmış risk altında olabilir ve bir şekilde izlenmelidir.
Laktoz:
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler Milpharm tabletleri laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
DEHB komorbiditesi olan hastalar: Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, olanzapin'in bu formunu sözlü olarak parçalayıcı tabletlerin ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı hakkında çok sınırlı güvenlik verileri mevcuttur, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulandığında çok dikkatli olunmalıdır.
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Intihar
İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
Kardiyovasküler bozuklar
Kalp-damar hastalığı, hipotansiyon (dehidrasyon, hipertansiyon tıbbi ürünler ile hipovolemi ve tedavisi) veya hipertansiyon, hızlı veya malign dahil olmak üzere hasta yatkın olan, serebrovasküler hastalıklar, sorunları olan hastalarda kullanılır.
QT uzaması
ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. A) aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Serebrovasküler ileri tepkiler
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Duyarlık
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür
Disfaji
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Laktoz
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler laktoz Içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, hastalar, abilify Discmelt'in oral olarak parçalayan tabletlerin onları olumsuz yönde etkilemediğinden makul bir şekilde emin olana kadar, motorlu araçlar da dahil olmak üzere tehlikeli makinelerin çalıştırılması konusunda uyarılmalıdır. Bipolar I bozukluğu olan bazı pediatrik hastalarda uyku hali ve yorgunluk insidansı artmıştır.
Güvenlik profilinin özeti
Plasebo kontrol çalışmalarında en sık bildirilen ADVERS tepkiler, oral abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle tedavi edilen hastaların %3'ünden fazlasında meydan gelen akatizi ve mide bulantısıdır.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Aşağıdaki ADVERS reaksiyonları plasebodan daha sık (>1/100 ) meydan geldi veya muhtemelen tıbbi olarak ilgili ADVERS reaksiyonları ( * ) olarak tanımlandı.
Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)
- uzun süre 52 haftalık kontrol bir çalışmada, olanzapin'in bu formu sözlüleri olarak parçalayan tabletlerle tedavi edilen hastalar, haloperidol ile tedavi edilenlere kıyasla parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere genel olarak daha düşük bir EPS insidansına (%.8) sahib (W.3). Uzun süre 26 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, EPS ınsidansı abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletlerle tedavi edilen hastalar için ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı. Başka bir uzun süre 26 haftalık kontrol çalışmasında, EPS ınsidansı abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletlerle tedavi edilen hastalar için .8 ve olanzapin ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar
Akatizi
Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle .1 ve plasebo ile %3.2 ıdi. Eğer hastalarında akatizi insidansı abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle %6.2 ve plasebo ile %3.0 ıdi.
Sınıf etkisi: distoni tanıları, kas gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyu duyarlı birelerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar parçaları içerir: boy kaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığına, yutma zorluğuna, nefes alma zorluğuna ve/veya dilin çıkışına göre. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, daha sık ve daha şiddetli, yüksek potens ve daha yüksek birinci nesil antipsikotik ilaç dozlarında ortaya çıkarlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek bir akut distoni riski gözlenir.
Rutin laboratuvar ve lipit parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişimler yaşayan hastaların oranlarında sözlülerde olarak parçalayıcı tabletler ve plasebo arasındaki karşılaşmalar, tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermedi Discmelt abilify. Genellikle geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükleri, plasebo alan hastalarının %2.0'ına kıyasla abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletlerin %3.5'inde gözlenmiştir.
Diğer bulgular
Antipsikotik tedavi ile ilişkili ve aynı zamanda sözlü'de tablet dağıtımında olanzapinin bu formu tedavisi sırasında bildirilen bilinensiz tepkiler yaşlı demanslı hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus nöroleptik malign sendrom olgusunu sunmaktır, tardif diskinezi, nöbet, serebrovasküler yan etkiler ve ölümcül var.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni
(Ve daha sık etkiye daha sık ergenlerde ağız tablet dağılmakta olanzapin'in bu formunu almayı yetişkin oral olanzapin tablet dağılmakta olan bu formunu almak daha bildirildi aşağıdaki reaksiyonlar dışında yetişkinlerde benzerdir (20 yıl) Plasebo kısa vadede-şizofreni, istenmeyen etkilerin sıklığı ve tipi ile 302 ergenlerle yapılan kontrollü klinik çalışma ):
uyku hali / sedasyon ve ekstrapiramidal bozulma çok sık bildirilmiştir (> 1/10) ve ağız kuruluşu, iştah artışı ve ortostatik hipotansiyon yayın olarak bildirilmiştir (>1/100, < 1/10).26 haftalık bir açık etiket uzatma denemesindeki güvenlik profili, kısa vadeli, plasebo kontrol çalışmasında gözlemlenene benziyordu.
Pozlama2 yıl kadar (20 yıl) havaya ergen şiir popülasyonda (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng / ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görme oranı).5 ve H. 3 ıdı.Ergen içinde (20 yıl) 72 Ay (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng/ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görülürken, 6 ' S% ve 45% ıdi 5 ila 30 mg olanzapin'in bu formu sözlü'de tablet pozlaması ile nüfus shizofreni.
13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar
Bipolar I Bozukluğu olan ergenlerde istenmeyen etkilerin sıklığı ve tipi (%30) düşüşteki tepkiler: çok yayın 1/10 ( > ) uyku hali, 1/10 (1/100>, <) ( .4) karaciger fonksiyon bozukluğu () (, 6) akatizi, ve yorgunluk, yaygin karin ağrısı, üst, kalp atışları hızlanıyor, kilo artması, iştah artışı, Kaş señirmesi, ve diskinezi dışında yetişkinlerde benzerdir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler bir doz yanıt ilişkisine, ekstrapiramidal bozukluğa (insidanslar 10 mg, %9.1, 30 mg, (.8, plasebo, %1.7 ıdi) ve akatizi (ınsidanslar 10 mg,.1, 30 mg,.3, plasebo, %1.7 ıdı).
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için 12 ve 30 haftada Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde vücut ağırlığındaki ortalama değişimler sırasıyla 2.4 kg ve 5.8 kg ve plasebo 0.2 kg ve 2.3 kg ıdi.
30 haftaya kadar marus kalan pediatrik bipolar popülasyonda (10-17 yaş), kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla (.0 ve S. 3 ıdı.
Hiperprolaktinemi
Pazarlama sonrası gözlem sırasındaki düşüşteki gelişmeler tepkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez).
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Güvenlik profilinin özeti
Advers reaksiyonların tablo listesi
Aripiprazol tedavisi ile ilişkili Advers ilaç reaksiyonlarının (ADRs) insidansları aşağıda gösterilmiştir. Tablo, klinik çalışmalar ve / veya pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen gelişmeler olaylara dayanmaktadır.
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Yetişkinlikler
Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)
Şizofren:
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar:
Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı aripiprazol ile .1 ve plasebo ile %3.2 ıdi. Şurofreni hastalarında akatizi insidansı aripiprazol ile %6.2 ve plasebo ile %3.0 ıdi.
Distoni
Prolaktin
Onaylanmış endikasyonlar ve pazarlama sonrası klinik çalışmalarda, serum prolaktin seviyelerinde aripiprazol ile başlangıç seviyesine göre hem artı hem de azaltım gözlendi (bölüm 5.1).
Laboratuvar parametreleri
Rutin laboratuvar ve lipid parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişimler yaşayan hastaların oranlarında aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaşmalar, tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermedi. Genellikle geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükselleri, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %3.5'inde plasebo alan hastalarının %2.0'ına kıyasla gözlenmiştir.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni
Shizofreni ıle 302 ergeni (20 yaş) ıçeren kısa süreli plasebo kontrolü bir klinik çalışmada, reaksiyonların sıklığı ve türü, aripiprazol alan ergenlerde aripiprazol alan yetişkinlerden (ve plasebodan daha sık) daha sık bildirilen aşağıdaki reaksiyonlarhariç, yetişkinlerinkine benzerdi yan.):
1/10 (1/100>,<) Uzun süreli, çift müşterilere plasebo kontrolü bir çalışmanın güvenlik profili, plasebo alan Pediyatrik hastalardan daha sık bildirilen aşağıdaki reaksiyonlar dışında da benzerdi: kilo azalması, kan insülini arttırması, aritmi ve lökopeni yard. olarak bildirilmiştir.
2 yıl kadar marus kalan ergen şiir popülasyonunda (13-17 yaş), kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng / ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla ).5 ve H. 3 ıdı. 72 aya kadar 5 ila 30 mg aripiprazol maruziliği olan ergen (13-17 yaş) mizofreni popülasyonunda, kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla %.6 ve E. 0 ıdı.
Ergen (13-17 yaş) mizofreni ve aripiprazol ile tedavi edilen bipolar hastalarda iki uzun süreli çalışmada, kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla 7.0 ve Y. 4 ıdi.
13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar
Bipolar I Bozukluğu olan ergenlerde yan etkilerin sıklığı ve tipi (%30) aşağıdaki tepkiler: çok yayın 1/10 ( > ) uyku hali, 1/10 (1/100>, <) ( .4) karaciger fonksiyon bozukluğu () (, 6) akatizi, ve yorgunluk, yaygin karin ağrısı, üst, kalp atışları hızlanıyor, kilo artması, iştah artışı, Kaş señirmesi, ve diskinezi dışında yetişkinlerde benzerdir.
Aşağıdaki ADVERS reaksiyonları olabilir bir doz yanıtı'nın ilişkisine, ekstrapiramidal bozukluğa (ınsidanslar 10 mg, %9.1, 30 mg, (.8, plasebo, %1.7 ıdi) ve akatizi (ınsidanslar 10 mg,.1, 30 mg,.3, plasebo, %1.7 ıdı).
Aripiprazol için 12 ve 30 haftada Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde güç ağırlığındaki ortalamalar değişiklikler sırasıyla 2.4 kg ve 5.8 kg ve plasebo için 0.2 kg ve 2.3 kg ıdi.
Pediatrik popülasyonda, bipolar bozukluk olan hastalarda sağlık sorunlarına kıyasla uyku hali ve yorgunluk daha sık görülmüştür.
30 haftaya kadar marus kalan pediatrik bipolar popülasyonda (10-17 yaş), kadınlarda (< 3 ng/ml) ve erkeklerde (< 2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla (.0 ve S. 3 ıdı.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, hiperseksüellik, kompulsif alışveriş ve tikınırcasına veya kompulsif yeme oluşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Belirtiler
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, abilify Discmelt'in tek başına oral olarak parçalayıcı tabletlerin kazara veya kasıtlı akut aşırı dozu, ölümsüz 1.260 mg'a kadar bildirilen tahmini dozları olan yetişkin hastalarda tespit edildi. Potansiyel olarak tıbbi olarak önemli belirti ve semptomlar uyuşukluk, artmış kan basıncı, uyuşukluk, taşikardi, bulantı, kusma ve ishali içeriyordu. Ek olarak, abilify Discmelt ile kazara aşırı doz raporları, çocuklarda tek başına oral olarak parçalayıcı tabletler (195 mg'a kadar) ile ölümsüz olarak alınmıştır. Bildirilen potansiyel olarak tıbbi olarak ciddi belirti ve semptomlar arasında uyuşukluk, geçici bilinç kaybı ve ekstrapiramidal semptomlar vardı.
Doz aşımı yönetimi
Doz aşımı yönetimi, destekleyici tedaviye, yeterli hava yolunun korunmasına, oksijenasyona ve ventilasyona ve semptomların yönetimine odaklanmalıdır. Birden fazla tıbbi ürün katılımı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle, kardiyovasküler izleme derhal başlatılmalı ve olası aritmileri tespit etmek için sürekli elektrokardiyografik izleme içermelidir. Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerle doğrulanmış veya şüphelenilen herhangi bir aşırı dozdan sonra, hasta iyileşene kadar yakın tıbbi gözetim ve izleme devam etmelidir.
(50 gr) aktif kömür, bir saat sözlü tablet dağılmakta olanzapin'in bu formunu sonrasında uygulanan sözlü olarak yaklaşık %41 ve 51'i tarafından KKTC ile tabletlerin Cmax dağılmakta, kömür doz aşımı tedavisinde etkin olabileceğini ileri süren olanzapin'in bu formunu azaldı.
Hemodiyaliz
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler ile aşırı doz tedavisinde hemodiyalizin etkisi hakkında bilgi olmamasına rağmen, hemodiyalizin aşırı doz yönetiminde yararlı olması olası değildir, çünkü abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler plazma proteinlerine oldukça bağlıdır.
Farmakoterapötik grup: diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12
Mizofrenide olanzapin'in bu formu sözlüce olarak parçalayıcı tabletlerin etkinliğinin, dopamin D2 ve serotonin 5HT1a reseptörlerinde kısmi agonizmin bir kombinasyonu ve serotonin 5HT2a reseptörlerinin antagonizasyonu yolu aracılık " olduğu önerilmiştir. Abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergiledi. Olanzapin'in bu formu sözlü olarak parçalayan tabletler, dopamin D2 ve D3, serotonin 5HT1a ve 5HT2a reseptörleri için yüksek in vitro bağlanma afinitesi ve dopamin D4, serotonin 5HT2c ve 5HT7, alfa-1 adrenerjik ve domuz etinin ihtiva ettiği histamin H1 reseptörleri için orta afinite sergiledi. Abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlama afinitesi sergiledi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etkisim, abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletlerin diğer bazı klinik etkilerini açıklayabilir
Şizofren
(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 şizofreni yetişkin hastalar dahil, pozitif veya negatif bulgularla kontrollü çalışmalarda, oral yoldan tablet dağılmakta olanzapin'in bu formunu plasebo ile karşılaştırıldığında, psikotik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla iyileştirmeler ile ilişkilidir.
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, ilk tedavi yanığı gösteren yetkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik ıyileşmesi sürdürmede etkilidir. Haloperidol kontrollü bir çalışmada, 52 haftada tıbbi ürün yanit veren yanit veren hastaların oranı her iki grupta da benzer (abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletler w ve haloperidol 73%). Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler (C) alan hastalar için genel tamamlama oranı, haloperidol'e (0) göre anlamlı olarak daha yüksek%). Panss ve Montgomery-Asberg depresyon değerlendirme derecesi de dahil olmak üzere ikinci uç noktaları olarak kullanılan değerlendirme ölçümlerindeki gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir iyileştirme gösterimi
Klinik çalışmalarda abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin klinik olarak ilgili kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir. 26 haftalık, olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok-314 yetişkin hastalar dahil olan ve birincil oğlu nokta kilo olduğu şizofreni ulusal çalışma, (yaklaşık ¶ rã¼ kg yani temel bir Boyutlar az 5.6 kg artış TR için) daha az hasta değerlendirilebilen hastaların (n= 18, ya da ) ağızdan tablet dağılmakta olanzapin'in bu formunu yani temel üzerinden az %7 kilo aldınız, insan ile karşılaştırıldığında (n= 45, ya da 3 değerlendirilebilen hasta).
Lipid parametreleri
Yetişkinlerde plasebo kontrollü klinik çalışmalardan lipit parametreleri üzerinde toplanan bir analizde, olanzapin'in bu formunu sözlü olarak parçalayıcı tabletlerin toplam kolesterol, trigliseritler, HDL ve LDL seviyelerinde klinik olarak ilgili değişikliklere neden olduğu gösterilmemiştir.
Normal (<5: 18 mg/l) (>exe mg/l) yüksek varken değişim sıklığı olanzapin'in bu formunu için %2.5 oldu-toplam kolesterol: ağız dağılmakta Tablet ve plasebo ve başlangıca göre ortalama değişim %2.8 oral plasebo için (� CI: -0.148, -0.066) tabletler ve -0.11 mg/l dağılmakta olanzapin'in bu formunu için (� CI: -0.182, -0.115) -0.15 mg/l idi.
Normal (<1.69 mg/l) (>2.26 mg/l) yüksek varken değişim sıklığı olanzapin'in bu formunu için %7.4 oldu-açlık trigliserit: ağız dağılmakta Tablet ve plasebo ve başlangıca göre ortalama %7.0 ağız değişim, plasebo (� CI: -0.148, 0.007) tabletler ve -0.07 mg/l dağılmakta olanzapin'in bu formunu için (� CI: -0.182, -0.046) -0.11 mg/l idi.
- HDL: normal (>1.04 mmol / l) 'den düşük (<1.04 mmol / l)' ye kadar olan seviyelerde değişim insidansı, abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler için .4, plasebo için .5 ve başlangıçtan orta değişim -0.03 mmol / l (� Cİ: -.046, -0.017) abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler ve -0.04 mmol / L (�Cİ: -0.056, -0.022) plasebo için.
-Açlık LDL: normal (<az miktarda mg/l) (>4.14 mg/l) yüksek varken değişim sıklığı olanzapin ıse bu %0.6 olduğunu sözlü olarak dağılmakta Tablet ve plasebo ve başlangıca göre ortalama değişim - (� CI: -0.139, -0.047) -0.09 mg/l idi formunu (� CI: -0.116, -0.012) %0.7 oral tabletler ve plasebo için -0.06 mg/l dağılmakta olanzapin'in bu formunu için.
Pediatrik nüfus
Ergenlerde şizofreni
Haftalık plasebo-6 (20 yıl) 302 shizofreni ergen hastası, olumlu ya da olumsuz bulgarlarla ilgili kontrol çalışması, ağızdan tablet dağıtımında olanzapin'in bu formu plasebo ile karşılaşıldığında, psikolojik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla iyileştirmeler ile ilişkilidir.
30 mg alan hastalar arasında en sık görülen tedavi-acil advers olaylar ekstrapiramidal bozukluk ((.3), uyuşukluk ('.3), baş ağrısı ( # .2) ve mide bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi aralığındaki ortalama kilo artışı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg'a kadar 2.9 kg idi.
Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik
[Bir dış doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] olanzapin'in bu formu sözlüleri olarak parçalayıcı tabletler, iki 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmada ve 52 haftalık açık etiketli bir çalışmada 6 ile 17 yaş arası hastalarda incelenmiştir. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başlatıldı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve haftalık artışlarla hedef doz 5 mg / gün arttı. Hastaların u'inden fazı 13 yaş altındaydı. Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlilik alt ölçeğinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak üstün etkinlik göstermiştir. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirtilmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin seviyelerindeki değişimleri içeriyordu. Uzun vadeli güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Kombine çalışmalarda, oral olarak parçalanan tabletlerle tedavi edilebilir abilify Discmelt hastalarında kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı 27/46 (58) ıdi.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrol çalışmalarında, ortalama kilo alımı 0 ıdi.Plasebo için 4 kg ve 1.Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için 6 kg
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, plasebo kontrolü, uzun süreli bir bakım çalışmasında da incelenmiştir. Olanzapin'in bu formu sözlüce olarak parçalayıcı tabletlerde (2-15 mg/gün) 1326-haftalık stabilizasyondan sonra, kararlıce olan hastalar ya da da sözlüce olarak parçalayıcı tabletlerde tutuldu ya da 16 hafta daha plasebo ile değiştirildi Discmelt abilify . Kaplan-Meier'in 16. haftada nüks oranı, abilify discmelt oral discmelt tabletleri için 5, plasebo için R, 16 hafta sonunda nüks için tehlike oranı (abilify Discmelt oral discmelt tabletleri/plasebo) 0 ıdi.57 (istatistiksel olarak anlamlı olmayan fark). Oral olarak parçalanan abilify Discmelt tabletlerinde stabilizasyon fazı boyunca (26 haftaya kadar) ortalama kilo alımı %3 ıdi.2 kg, ve bir daha ortalama artı 2.Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler için 2 kg 0 ile karşılaşıldığında.Çalışmanın ikinci aşamasında (16 hafta) plasebo için 6 kg gözlendi. Ekstrapiramidal semptomlar esas olarak hastaların ' sinde stabilizasyon fazı sırasında bildirilmiştir ve titreme %6'dır. .5%
Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler
Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin etkinliği, Tourette bozukluğu olan pediatrik testlerde (abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler:
Etkisi mekanizasyonu
Mizofreni ve Bipolar I bozukluğunda aripiprazolün etkinliğinin, dopamin D'de kısmi agonizmin bir kombinasyonu ile aracılık ettiği ön sürülmüş2 ve serotonin 5HT2a reseptörler. Aripiprazol, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergiledi. Aripiprazol yüksek bağlanma afinitesi sergiledi in vitro dopamin D için2 ve D31a ve 5HT2a reseptörler ve dopamin D için orta afinite42c ve 5HT7, alfa-1 adrenerjik ve histamin H reseptörler. Aripiprazol ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlama afinitesi sergiledi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etkisim, aripiprazolün diğer bazı klinik etkilerini açıklayabilir.
2 hafta boyu sağlıklı deneklere günde bir kez uygulanan 0.5 ila 30 mg arasında değişen aripiprazol dozları, C-raclopride, A D2 reseptör ligand, pozitron emisyon tomografisi ile tespit edilen Kauçuk ve putamene.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Yetişkinlikler
Şizofren
(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 anlıkbüyüme hastaları dahil, pozitif veya negatif bulgarlarla kontrol çalışmalarında, plasebo alınız oranla, psikolojik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla ıyileştirmeler ile ilişkilidir.
Aripiprazol, ilk tedavi yanığı gösteren yetkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik ıyileşmesi sürdürmede etkilidir. 52'de tıbbi ürün yanıt bakımı yanıtlayıcı hasta-kontrol testi, bir kısmı bir hafta içinde haloperidol (w alınız ve s haloperidol) her iki grupta benzerdi. Genel tamamlama oranı, aripiprazol alan hastaları için (c) haloperidolden (0) anlamlı olarak daha yüksekti. Panss ve Montgomery-Asberg depresyon değerlendirme derecesi de dahil olmak üzere ikinci uç noktaları olarak kullanılan değerlendirme ölçümlerindeki gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir iyileşme gösterdi.
Kronik resimli erişim stabilize hastalarda 26 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol nüks oranındaönemli ölçüde daha fazla azaltma, aripiprazol grubunda 4 ve plaseboda W ıdi.
Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir. (Değerlendirilebilen hastaların (n = 18, ya da ) alınız üzerine ~ ¶ rã¼ kg yani temel bir Boyutlar için en az 5.6 kg artış yani) 3 (N = 45, ya da) 26 haftalık, olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok-314 yetişkin hastalar dahil olan ve birincil oğlu nokta kilo oldu, önemli ölçüde daha az hasta, az değerlendirilebilen hastaların %7 kilo artışı olduğu şizofreni ulusal çalışma göre en temel insan üzerinden.
Lipid parametreleri
Prolaktin
Tüm aripiprazol dozlarının tüm çalışmalarında prolaktin seviyeleri değerlendirildi (n = 28,242). Aripiprazol (%0.3) ile tedavi edilen hastalarda hiperprolaktinemi veya artmış serum prolaktin insidansı plaseboya (%0.2) benzerdi. Aripiprazol alan hastalar için medyan başlangıç süresi 42 gün ve medyan süre 34 gün.
Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda hipoprolaktinemi veya azalmış serum prolaktin insidansı, plasebo ile tedavi edilen hastalar için %0.02 ile karşılaşıldığında %0.4 idi. Aripiprazol alan hastalar için medyan başlangıç süresi 30 gün ve medyan süre 194 gün.
Manik veya karışık Bipolar I bozukluğu olan hastaları için iki iki hafta, esnek dozlu, plasebo kontrol monoterapi çalışmasında, aripiprazol, 3 hafta boyu manik semptomlarının azalmasında plasebo üstün etkinlik göstermiştir. Bu çalışmalar, psikolojik özellikleri olan veya olmayan ve hızlı bisiklet kursu olan veya olmayan hastaları içeriyordu.
-6 haftada, plasebo-Bipolar 2. 2 El veya karma atak hastaları ile ilgili, ya da kısmen olmayan olan psikotik özellikler-terapötik serum seviyelerinde lityum veya 2 hafta boyunca genellikle yakın akrabası duyarlı olmadan kontrollü bir çalışma, destekleyici tedavi olarak alınız yanı sıra üstün etkinlik lityum veya yakın akrabası hastalarda daha. El belirt azilerinin azalmasına yol açtmıştır.
-26 hafta, plasebo-kontrol çalışması, 74 izle uzantısı hafta, alınız üzerine benzer önce bir stabilizasyon aşamasında remisyon elinde 2. El hastalarda, bipolar alınız tekrarını önleme, öncelikle mania için nük önlemede plasebo üzerinde üstünlük göstermiştir ancak plasebo üzerinde depresyon için nük önlemede üstünlüğünü göstermek için başarı oldu.
Ergenlerde şizofreni
Pozitif veya negatif semptomlarla başvuran 302 shizofrenik ergen hastası (13-17 yaş) içeren 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol, plaseboya kıyasla psikoloji semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla Iyileşme ile ilişkiliydi. Toplam kayıtlı nüfusun t'yi temsil eden 15 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarının bir alt analizinde, 26 haftalık açık etiket uzatma çalışması boyunca etkin sürdürülmesi gözlendi.
Şizofreni ile ergen deneklerinde (n = 146, 13-17 yaş) 60 ila 89 haftalık randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol (19) arasında psikolojik semptomların nüks oranlarında istatistiksel olarak anlamlı bir fark vardı.39%) ve plasebo (37.50%) gruplar. Tehlike oranının (HR) nokta tahmini 0 ıdi.461 ( 95 % güven aralığı, 0.242-0.879) tam nüfusta. Alt grup analizlerinde ık puan tahmini 0 ıdi.0'a kıyasla 13 ila 14 yaş arası denekler için 495.15-17 yaş arası denekler için 454. Bununla birlikte, daha genç (13-14 yaş) grup için HR'NİN tahmini, bu gruptaki daha az sayıda deneği (aripiprazol , n = 29, plasebo, n = 12) ve bu tahmin için güven aralığını (0 arasında değişen) yana kesin değil.151 için 1.628) bir tedavi etkisinin varlığına bağlı sonuçların çıkarılmasına izin verilmedi. Buna karşı, eski alt gruptaki (aripiprazol, n = 69, plasebo, n = 36) kalp hızı için güven aralığı 0 ıdi.242 için 0.879 ve dolasıyla yaşlılarda bir tedavi etkisi sonucuna varılabilir
Çocuklarda ve ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar
Aripiprazol, (10-17 yaş) psikolojik özellikleri olan veya olmayan 2. El veya karışık atakları olan Bipolar I bozukluğu için DSM-IV kriterlerini karşılaştıran ve başlangıçta y-BAYAN bitik > 20 olan 296 çocuk ve ergeni ıçeren 30 haftalık plasebo kontrolü bir çalışmada çalıştı. Birincil etkinlik analizinde yer alan hastalar arasında, 139 hastada DEHB'NİN güncel bir komorbid tanısı vardı.
Aripiprazol, y-Bayan toplam skorunda 4. haftada ve 12. haftada başlangıç seviyesinden değiştiğinde plasebodan daha üstündü. Post-hoc analizde, plasebo üzerindeki Iyileşme, dehb'nin eşlikçi komorbiditesi olan hastalarda, plasebodan fark olmadığı DEHB olmayan grupla daha belirgindi. Nüks önleme kurulmamıştır.
30 mg alan hastalar arasında en sık görülen tedavi-acil advers olaylar ekstrapiramidal bozukluk ((.3), uyuşukluk ('.3), baş ağrısı ( # .2) ve mide bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi aralığındaki ortalama kilo artışı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg'a kadar 2.9 kg idi.
Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik
Aripiprazol, iki 8 haftalık, plasebo kontrollü çalışmada [bir esnek doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] ve bir 52 haftalık açık etiketli çalışmada 6 ila 17 yaş arası hastalarda çalışıldı. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başlatıldı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve haftalık artışlarla hedef doz 5 mg / gün arttı. Hastaların u'inden fazı 13 yaş altındaydı. Aripiprazol, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlilik alt ölçeğinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak üstün etkinlik göstermiştir. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirtilmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin seviyelerindeki değişimleri içeriyordu. Uzun vadeli güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Toplanan çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda kadınlarda (< 3 ng/ml) ve erkeklerde (< 2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı 27/46 (58) ıdi.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrol çalışmalarında, ortalama kilo alımı 0 ıdi.Plasebo için 4 kg ve 1.Aripiprazol için 6 kg
Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler
Aripiprazolün etkinliği, Tourette bozukluğu olan Pediyatrik deneklerde 44 (aripiprazol: 99 n =, plasebo: n =) rastgele, çift müşterilerine, plasebo kontrollü, 8 haftalık bir çalışmada, 5 mg/gün ıla 20 mg/gün doz aralığı ve 2 mg / gün başlangıç dozu üzerinde sabit bir doz Boyutlar tabanlı tedavi grubu tasarımı kullanılarak incelenmiştir. Hastalar 7-17 yaşındaydı ve başlangıçta Yale Global TİC not ölçeğinde (TTS-YGTSS) toplam TİC Puanında ortalama 30 puan sundu. Aripiprazol, TTS-YGTSS değişiminde başlangıç seviyesinden 13'ün 8'i. haftaya kadar bir iyileşme gösterdi.35, düşük doz grubu için (5 mg veya 10 mg) ve 16.94 yüksek doz grubu için (10 mg veya 20 mg) 7'lik bir iyileşme ile karşılaşıldığında.09 plasebo grubunda
Tourette sendrom pediatrik testlerinde aripiprazolün etkinliği (aripiprazol: n = 32, plasebo: n = 29) ayrıca 2 mg/gün ila 20 mg/gün arasında esnek bir doz aralığı ve 2 mglık bir başlangıç dozu üzerinde değerlendirildi. Hastalar 6-18 yaşındaydı ve başlangıçta TTS-YGTSS'DE ortalama 29 puan verdi. Aripiprazol grubu, plasebo grubunda 9.62'lik bir iyileşmeye kıyasla, başlangıçtan 10. haftaya kadar TTS-ygtss değişiminde 14.97'lik bir iyileşme gösterdi.
Bu kısa süreli çalışmaların her ikisinde de, büyük plasebo etkisine kıyasla tedavi etkisinin büyüklüğü ve psiko-sosyal işleme ile ilişkili belirsiz etkiler göz önüne alındığında, etkinlik bulgularının klinik önemi belirlenmemiştir. Bu dalgalı bozuklukta aripiprazolün etkinliği ve güvenliği ile ilgili uzun vadeli veriler mevcut değildir.
).
Abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler iyi emilir, pik plazma konsantrasyonları dozlamadan sonra 3-5 saat içinde meydana gelir. Abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler minimal pre-sistemik metabolizmaya uğrar. Tablet formülasyonunun mutlak oral biyoyararlanımı %87'dir. Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin farmakokinetiği üzerinde yüksek yağlı bir yemeğin etkisi yoktur.
Dağıtım
Abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler, geniş ekstravasküler dağılımı gösteren 4.9 l/kg'lık belirgin bir dağılım hacmi ile vücut boyunca yaygın olarak dağıtılır. Terapötik konsantrasyonlarda, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler ve dehidro-abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler, esas olarak albümine bağlanan serum proteinlerine bağlı %99'dan daha büyüktür.
Biyotransformasyon
Abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler, karaciğer tarafından esas olarak üç biyotransformasyon yolu ile yoğun bir şekilde metabolize edilir: dehidrojenasyon, hidroksilasyon ve N-dealkilasyon. İn vitro çalışmalara dayanarak, CYP3A4 ve CYP2D6 enzimleri, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin dehidrojenasyonundan ve hidroksilasyonundan sorumludur ve N-dealkilasyon CYP3A4 tarafından katalize edilir. Abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler, sistemik dolaşımda baskın tıbbi ürün kısmıdır. Kararlı durumda, aktif metabolit olan dehidro-abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletler, plazmada abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletlerin yaklaşık %40'ını temsil eder
Abilify discmelt oral olarak parçalayan tabletler için ortalama eliminasyon yarı ömrü, cyp2d6'nın geniş metabolizörlerinde yaklaşık 75 saat ve cyp2d6'nın zayıf metabolizörlerinde yaklaşık 146 saattir.
Abilify Discmelt oral olarak parçalayan tabletlerin toplam vücut klirensi, esas olarak hepatik olan 0.7 ml/dak/kg'dır.
Özel hasta gruplarında farmakokinetik
Pediatrik nüfus
10-17 yaş arası pediatrik hastalarda abilify Discmelt oral discmelt tabletlerinin ve dehidro-abilify Discmelt oral discmelt tabletlerinin farmakokinetiği, vücut ağırlığındaki farklılıkları düzelttikten sonra yetişkinlerinkine benzerdi.
Yaşlı insanlar
Sağlıklı yaşlı ve genç yetişkin denekler arasında oral olarak parçalayan abilify Discmelt tabletlerinin farmakokinetiğinde hiçbir fark yoktur ve şizofreni hastalarında popülasyon farmakokinetik analizinde yaşın saptanabilir bir etkisi yoktur.
Cinsiyet
Sağlıklı erkek ve kadın denekler arasında oral olarak parçalayan abilify Discmelt tabletlerinin farmakokinetiğinde hiçbir fark yoktur ve şizofreni hastalarında popülasyon farmakokinetik analizinde cinsiyetin saptanabilir bir etkisi yoktur.
Sigara ve Yarış
Popülasyon farmakokinetik değerlendirmesi, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin farmakokinetiği üzerine sigara içmenin klinik olarak anlamlı ırkla ilgili farklılıklarına veya etkilerine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Börek yetmezliği
Abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin ve dehidro-abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin farmakokinetik özelliklerinin, ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda genç sağlıklı bireylere kıyasla benzer olduğu bulunmuştur.
Karaciger yetmezliği
(Çocuk-Pugh Sınıfları A, B ve C) karaciğer sirozu değişen derecelerde olan hastalarda tek doz çalışması sözlü dehydro-olanzapin'in bu formunu ağızdan tablet dağılmakta, ama çalışma metabolik kapasiteleri hakkında bir sonuca varmak için yetersiz olan Sınıf C karaciğer sirozu olan 3 hasta dahil tablet dağılmakta ve olanzapin'in bu formunu bu hafta üzerinde karaciğer yetmezliği önemli bir etkisi saptanmadı.
diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12
Klinik olmayan güvenlik verileri, güvenlik farmakolojisi, tekrar doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme ve gelişme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır.
Toksikolojik olarak anlamlı etkiler sadece maksimum insan dozunu veya maruziyetini yeterince aşan dozlarda veya maruziyetlerde gözlendi, bu etkilerin sınırlı olduğunu veya klinik kullanımla ilgisi olmadığını gösterdi. Bunlar: 104 hafta önerilen maksimum insan dozunun 20 ila 60 (3 ila 10 kat ortalama kararlı) mg/kg/gün devlet KKTC de sonra sıçanlarda (lipofuscin pigment birikimi ve/veya parankimal hücre kaybı) doza bağlı adrenokortikal toksisite ve artmış adrenokortikal karsinom ve kombine adrenokortikal adenomu (en fazla 10 kez ortalama kararlı hal KKTC önerilen 60 mg/kg/gün dozlarında dişi sıçanlarda karsinom/insan dozunun dahil).
Ek bir bulgu (maksimum 1 ila 3 kez ortalama kararlı hal KKTC mg/m2 dayalı klinik doz veya 16 81 kez önerilen maksimum insan dozu oral yoldan 25 ila 125 mg/kg/gün tekrarlanan oral uygulamadan sonra maymun safra tablet dağılmakta olanzapin'in bu formunu en hidroksi metabolitlerinin sülfat birleştiğinde yağmur damlaları bir sonucu olarak kolelitiazis oldu ). Bununla birlikte, hidroksi abilify Discmelt'in sülfat konjugatlarının, önerilen en yüksek dozda, günde 30 mg olan insan safrasında oral olarak parçalayan tabletlerin konsantrasyonları, 39 haftalık çalışmada maymunlarda bulunan safra konsantrasyonlarının %6'sından fazla değildi ve (%6) sınırlarının çok altındadır. in vitro Çözünürlük.
Juvenil sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan doz çalışmalarında, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletlerin toksisite profili, yetişkin hayvanlarda gözlemlenenlerle karşılaştırılabilirdi ve nörotoksisite veya gelişim üzerinde olumsuz etkiler olduğuna dair bir kanıt yoktu.
Bir dizi standart genotoksisite testinin sonuçlarına dayanarak, abilify Discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler nongenotoksik olarak kabul edildi. Abilify discmelt oral olarak parçalayıcı tabletler üreme toksisitesi çalışmalarında doğurganlığı bozmadı. Doza bağlı gecikmiş fetal ossifikasyon ve olası teratojenik etkiler de dahil olmak üzere gelişimsel toksisite, sıçanlarda subterapötik maruz kalma (AUC'YE dayalı) ve tavşanlarda dozlarda, önerilen maksimum klinik dozda ortalama kararlı durum AUC'NİN 3 ve 11 katı maruz kalma ile sonuçlanan dozlarda gözlenmiştir. Maternal toksisite, gelişimsel toksisiteye neden olanlara benzer dozlarda meydana geldi.
Uygulanamaz.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.