ABC

ALFABE

Kapsaisin

ABC, postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrının tedavisi için endikedir.

Özel Önlemler

• Bir hekimin yakın gözetimi altında sadece doktorlar veya sağlık profesyonelleri ABC yönetimi için var.
• ABC'Yİ kullanırken ve kapsaisinin kalınlıklarını deriden temizlerken sadece nitril eldiven kullanın. Yeterli koruma sağlayamadıkları için lateks eldiven kullanın.
• Kullanımdan hemen sonra, kullanılmış ve kullanılmayan yamaları, Temizleme Jelini ve diğer arıtma malzemelerini yerel biyomedikal atık prosedürlerine uygun olarak atın.
• ABC'Yİ sadece kuru, sağlam (kırılmamış) ciltlerde kullanın.
• Kese açıldıktan sonra 2 saat içinde ABC yamasını uygulayın.

Dozaj

Önerilen ABC dozu, dört yamaya kadar tek, 60 dakikalık bir uygulamadır.

ABC ile tedavi her üç ayda bir tekrarlanabilir veya ağrının geri dönüşü ile garanti edilebilir (her üç ayda bir daha sık değil).

Kullanım Talimatları

Hazırlamak

Nitril eldiven giyin. Torbayı inceleyin. Kese yırtılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.

Tanımlamak

Tedavi alanı (aşırı duyarlılık ve allodini alanları da dahil olmak üzere ağrılı alan) bir doktor tarafından tanımlanmalı ve ciltte işaretlenmelidir.

Gerekirse, yama yapışmasını teşvik etmek için belirlenen tedavi alanında ve çevresinde saçları kırpın (tıraş etmeyin).

ABC, tedavi alanının boyutuna ve şekline uyacak şekilde kesilebilir.

Tedavi alanını yumuşak sabun ve su ile hafifçe yıkayın ve iyice kurulayın.

Uyuşturuyorken

ABC uygulaması ile ilişkili rahatsızlığı azaltmak için topikal bir anestetik ile önceden tedavi edin.

Tüm tedavi alanına ve çevresindeki 1-2 cm'ye topikal anestezik uygulayın ve ABC yamasının uygulanmasından önce cilt anestezi edilene kadar lokal anesteziyi yerinde tutun.

Topikal anesteziyi kuru bir bezle çıkarın. Tedavi alanını yumuşak sabun ve su ile hafifçe yıkayın ve iyice kurulayın.

Uygulamak

Keseyi üç kesikli çizgi boyunca yırtın, ABC yamasını çıkarın.

ABC yamasını inceleyin ve bir tarafta baskı ve diğer tarafta kapsaisin içeren yapıştırıcı ile dış yüzey destek tabakasını tanımlayın. Yamanın yapışkan tarafı, açık, baskısız, çapraz olarak kesilmiş bir serbest bırakma astarı ile kaplanmıştır.

Koruyucu serbest bırakma astarını çıkarmadan önce ABC'Yİ kesin.

Serbest bırakma astarındaki diyagonal kesim, çıkarılmasına yardımcı olmaktır. Serbest bırakma astarının küçük bir bölümünü geriye doğru soyun ve yamanın yapışkan tarafını tedavi alanına yerleştirin.

Serbest bırakma astarını bir elinizle yamanın altından yavaşça çıkarırken, yamayı cilde düzleştirmek için diğer elinizi kullanın.

ABC uygulandıktan sonra, 60 dakika bekletin.

ABC'NİN tedavi alanı ile teması sürdürmesini sağlamak için, haddelenmiş gazlı bez gibi bir pansuman kullanılabilir.

Hastaya yamaya veya tedavi alanına dokunmamasını söyleyin.

Kaldırmak

ABC yamalarını yavaşça ve yavaşça içeri doğru yuvarlayarak çıkarın.

Temizlemek

ABC'Yİ çıkardıktan sonra, temizleme Jelini tedavi alanına cömertçe uygulayın ve en az bir dakika bekletin. Temizleme Jelini kuru bir bezle çıkarın ve alanı yumuşak sabun ve suyla hafifçe yıkayın ve iyice kurulayın.

Tüm işleme malzemelerini açıklandığı gibi atın.

Tedavi alan (örn., sıcak duş ve banyo, direkt güneş ışığı, kuvvetli egzersiz/) ısıtmak için bir kaç gün hassas olan hastaya bilgi verir.

Hiçbiri.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Göz Ve Mukoza Zarlarına Maruz Kalma

Gözlere veya mukoza zarlarına maruz kalma riskini önlemek için ABC'Yİ yüze veya kafa derisine uygulamayın.

Kapsaisin Aerosolizasyonu

Kapsaisin aerosolizasyonu, ABC yamalarının hızlı bir şekilde çıkarılmasıyla ortaya çıkabilir. Bu nedenle, yapışkan tarafı içe doğru yuvarlayarak ABC yamalarını yavaşça ve yavaşça çıkarın.

Gözlerin veya hava yollarının tahrişi meydana gelirse, etkilenen kişiyi ABC çevresinden çıkarın. Gözleri ve mukoza zarlarını soğuk suyla yıkayın.

Havadaki kapsaisin Solunması öksürmeye veya hapşırmaya neden olabilir. Nefes darlığı gelişirse destekleyici tıbbi bakım sağlayın.

İstenmeyen Cilt Maruziyeti

Tedavi edilmek üzere tasarlanmamış cilt ABC ile temas ederse, bir dakika Temizleme Jeli uygulayın ve kuru gazlı bezle silin. Temizleme Jeli silindikten sonra, alanı sabun ve su ile yıkayın.

Uygulama İlişkili Ağrı

ABC'NİN uygulanmasından önce lokal anestezi kullanıldıktan sonra bile, hastalar önemli prosedürel ağrı yaşayabilir. Uygulama prosedürü sırasında ve sonrasında akut ağrıyı lokal soğutma (buz paketi gibi) ve/veya opioidler gibi uygun analjezik ilaçlarla tedavi etmeye hazırlanın. Opioidler, sürüş veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirme yeteneğini etkileyebilir.

Kan Basıncında Artış

Klinik çalışmalarda, ABC'YE maruz kalma sırasında veya kısa bir süre sonra kan basıncında artışlar meydana geldi. Değişiklikler ortalama 10 mm Hg'den azdı, ancak bazı hastalarda daha fazla artış oldu ve bu değişiklikler yama çıkarıldıktan yaklaşık iki saat sonra devam etti. Kan basıncındaki artışlar, tedavi öncesi kan basıncıyla ilişkili değildi, ancak ağrıda tedaviye bağlı artışlarla ilişkiliydi. Tedavi sırasında kan basıncını periyodik olarak izleyin ve tedavi ile ilgili ağrı için yeterli destek sağlayın.

Kararsız veya kötü kontrol edilen hipertansiyonu olan hastalar, yakın zamanda kardiyovasküler veya serebrovasküler olaylar öyküsü, olumsuz kardiyovasküler etki riski altında olabilir. ABC tedavisine başlamadan önce bu faktörleri göz önünde bulundurun.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

ABC veya kapsaisin ile yeterli kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenez

Kapsaisin, Ames, fare mikronükleus ve insan periferik kan lenfosit testlerinde kromozomal aberasyonda mutajenik değildi. Diğer katekol içeren bileşiklerde (örneğin, dopamin) olduğu gibi, kapsaisin fare lenfoma testinde zayıf bir mutajenik yanıt gösterdi.

Doğurganlığın bozulması

Sıçanlarda, birlikte yaşamadan 28 gün önce, birlikte yaşama yoluyla ve kurbandan bir gün önce (yaklaşık 49 günlük tedavi) devam eden 3 saat/gün boyunca ABC yamalarına maruz kalan sıçanlarda doğurganlık ve üreme toksikolojisi çalışması yapılmıştır). Sonuçlar, hareketli spermlerin sayısında ve yüzdesinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu ortaya koydu. Tüm kapsaisin tedavi gruplarında (16, 24 ve 32 mg kapsaisin yama/sıçan/gün) VAS deferens'ten elde edilen Sperm motilitesi azaldı). “Etki yok” seviyesi belirlenmemiş olsa da, çalışmada kullanılan doz seviyeleri, önerilen maksimum insan dozu ile ilişkili ortalama Cmaksimum üzerinde 13 ila 28 kat maruz kalma marjına karşılık gelir. Plasebo yama ile tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla 24 ve 32 mg kapsaisin yama/sıçan/gün doz gruplarında (sırasıyla %79 ve %69) vas deferens veya kauda epididiminde Sperm sayısı azaldı, ancak bu azalmalar doğurganlığı olumsuz yönde etkilemedi. Bu hayvan modeli, döllenme için gerekli eşiğe göre büyük miktarda sperm üretme kapasitesine sahip olduğundan, bu türdeki doğurganlık üzerindeki etkinin olmaması, insan risk değerlendirmesi için bilinmeyen bir öneme sahiptir

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik Kategorisi B

Gebe kadınlarda ABC'Yİ değerlendiren yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur.

Hangi (sıçan) veya sıvı (tavşan) ABC yamalar fetal döneminde 3 saatlik bir süre kat kat (sıçan, 32 mg beta yama/gün) ve 37 (maksimum üzerinden tavşan, 260 mg kapsaisin/gün) marjı Cmax maruz kalma ile karşılaştırılarak [MRHD] insan doz önerilir.11 karşılık gelen dozlarda sürgün için günde bir kez uygulanan hamile sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen embryofetal gelişimsel toksikolojik çalışmalarda fetal hayvanlar üzerinde hiçbir kanıt yoktu

Peri ve postpartum üreme toksikolojisi çalışmasında, hamile dişi sıçanlar, gebelik ve emzirme döneminde 3 saat boyunca günde bir kez uygulanan 32 mg kapsaisin yama/sıçan/güne kadar dozlarda ABC yamaları ile tedavi edildi (7. günden 28. güne kadar).). Laktasyon döneminin 14. gününde süt örneklerinin analizi, tüm doz seviyelerinde baraj sütünde ölçülebilir kapsaisin seviyeleri göstermiştir. Hayatta kalma (pasif kaçınma ve su labirent), büyüme, öğrenme ve hafıza testleri beta 32 mg beta yama/sıçan/gün (11 Cmax pozlama dayalı MRHD üzerine kat marjı karşılık gelen işlem görmüş annelerin çocukları cinsel olgunlaşma, çiftleşme, gebelik ve fetal gelişim üzerinde hiçbir etkisi yoktu )

Emek Ve Teslimat

ABC'NİN doğum ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Emziren Anneler

Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, kapsaisin bu türün anne sütüne atıldığını göstermiştir. Kapsaisin insan anne sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ABC tek bir 60 dakikalık uygulama olarak uygulandığından ve kapsaisin kan dolaşımından hızla temizlendiğinden, anneler tedavi gününde tedaviden sonra emzirmeyerek bebek maruziyetini azaltabilir.

Pediatrik Kullanım

18 yaşından küçük hastalarda ABC'NİN güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrıda ABC'NİN kontrollü klinik çalışmalarında, hastaların %75'i 65 yaş ve üstü ve hastaların %43'ü 75 yaş ve üstü idi.

Geriatrik hastalarda ve genç hastalarda güvenlik ve etkinlik benzerdi. Doz ayarlamaları geriatrik hastalarda gereklidir.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Uygulama İle İlişkili Ağrı
• Kan baskında artan

Klinik Denemeler Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, diğer ilaçların klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Tüm kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda, 1.600'den fazla hasta ABC aldı. Toplam 394 hastaya birden fazla tedavi uygulandı ve 274 hasta 48 hafta veya daha uzun süre takip edildi.

Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların %98'i amaçlanan yama uygulama süresinin ≥ %90'ını tamamladı. ABC ile tedavi edilen hastalar arasında, %1'i olumsuz bir olay nedeniyle erken kesildi.

Kontrollü Klinik Çalışmalar

Yaygın ADVERS REAKSİYONLAR

ABC grubundaki hastaların ≥ %5'inde ve kontrol grubuna göre daha yüksek bir insidansta ortaya çıkan ADVERS REAKSİYONLAR, uygulama bölgesi eritemi, uygulama bölgesi ağrısı, uygulama bölgesi pruritusu ve uygulama bölgesi papülleriydi.

Tablo 1, nedenselliğe bakılmaksızın, insidansın kontrol grubundan daha büyük olduğu ABC grubundaki postherpetik nevraljili hastaların ≥ %1'inde meydana gelen tüm advers reaksiyonları özetlemektedir. Uygulama alanı reaksiyonlarının çoğunluğu geçici ve kendi kendini sınırladı. ABC ile tedavi edilen hastalarda tedavi gününde ağrıda geçici artışlar yaygın olarak gözlenmiştir. Yama uygulaması sırasında ortaya çıkan ağrı artışları genellikle yama çıkarıldıktan sonra çözülmeye başladı. Ortalama olarak, ağrı skorları tedavi gününün sonunda başlangıç seviyesine geri döndü ve daha sonra başlangıç seviyelerinde veya altında kaldı. Klinik çalışmalarda ABC ile tedavi edilen hastaların çoğunluğu, maksimum “hafif” veya “orta " yoğunluğa sahip advers reaksiyonlara sahipti”

Tablo 1: postherpetik Nevraljide kontrollülerde tedavi-acil advers reaksiyon insidansı ( % ) (ABC ile tedavi edilen hastaların ≥ %1'inde ve ABC grubunda kontrol grubuna göre en az %1 Daha büyük olaylar)

ABC'NİN klinik çalışmaları sırasında gözlenen diğer ADVERS REAKSİYONLAR

Genel Bozukluklar ve uygulama yeri Koşulları: Uygulama site ürtiker, Uygulama sitesi, parestezi, Uygulama yeri dermatiti, Uygulama yeri hyperesthesia, Uygulama yeri excoriation, Uygulama sitesi, sıcaklık, Uygulama site anestezi Uygulaması site morarma, Uygulama yeri iltihabı, Uygulama yeri eksfoliasyon, Periferik ödem

Baş ağrısı, yanma hissi, periferik duyusal nöropati, baş dönmesi, Disjezi, Hiperestezi, Hipoestezi

Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar: Öksürük, boğaz tahrişi

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Anormal cilt kokusu

İnsanlarda ABC doz aşımı ile ilgili klinik bir deneyim yoktur.

Kapsaisin ile aşırı doz için spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı şüphesi durumunda, yamaları nazikçe çıkarın, bir dakika Temizleme Jeli uygulayın, kuru gazlı bezle silin ve alanı sabun ve su ile hafifçe yıkayın. Destekleyici önlemler kullanın ve semptomları klinik olarak haklı olarak tedavi edin.

İki çalışma, sağlıklı gönüllülerde ABC'NİN duyusal fonksiyon ve epidermal sinir lifi (ENF) yoğunluğu üzerindeki farmakodinamik etkilerini değerlendirdi. Kapsaisinin TRPV1 eksprese eden nosiseptif sinir uçları üzerindeki bilinen farmakodinamik etkileri ile tutarlı olarak, ABC'YE maruz kaldıktan bir hafta sonra enf yoğunluğunda azalma ve kutanöz nosiseptif fonksiyonda küçük değişiklikler (ısı tespiti ve keskin his) kaydedildi. ENF yoğunluğundaki azalma ve duyusal değişiklikler tamamen tersine çevrilebilirdi.

İnsanlarda farmakokinetik veriler, 60 dakikalık ABC uygulamalarından sonra PHN hastalarının yaklaşık üçte birinde kapsaisin için geçici, düşük ( < 5 ng/mL) sistemik maruz kalma gösterdi. Tespit edilen en yüksek plazma kapsaisin konsantrasyonu 4.6 ng/mL idi ve ABC çıkarıldıktan hemen sonra meydana geldi. Kantitatif seviyelerin çoğu ABC'NİN çıkarılması sırasında gözlendi ve ABC'NİN çıkarılmasından 3 ila 6 saat sonra kantitatif sınırın altındaydı. Herhangi bir denekte saptanabilir metabolit seviyeleri gözlenmedi.