Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Abbosynagis
Palivizumab
Abbosynagis, RSV hastası riski yüksek olan çocuklarda solunumum sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu hastaneye yatmayı gerektiren ciddi alt solunum yolu hastalarının önlenmesi için endikedir:
- RSV sezonunun başında 35 haftalık gebelikte veya 6 aydan daha az ve daha az doğan çocuklar.
- 2 yaşından küçük ve son 6 ay içinde bronkopulmoner displazi tedavisi gereken çocuklar.
- 2 yaşından küçük ve hemodinamik olarak anlamlı konjenital kalp hastalığı olan çocuklar.
Pozoloji
Önerilen palivizumab dozu, toplumda beklenen RSV riski dönemlerinde ayda bir kez verilen 15 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Bir aylık aralıklarla uygulanacak // Palivizumab / / hacmi (ml cininden ifade edilir) = [kg cininden hasta ağırlığı] 0.15 ile çarpılır.
Mümkünse, ilk doz RSV sezonunun başlamasından önce uygulanmalıdır. Sonraki dozlar RSV mevsimi boyu aylık olarak uygulanmalıdır. Palivizumabın kg başına 15 mg'dan farklı dozlarda veya RSV mevsimi boyu aylık olarak farklı dozlarda etkinliği belirlenmemiştir.
Palivizumab ile yapılan önemli faz III klinik denemeleri de dahil olmak üzere deneyimlerin çoğu, bir sezon boyunca 5 enjeksiyon ile elden geçirilmiştir. Veriler, sıralı olmasına rağmen, 5 dozdan daha büyük dozlarda mevcut, bu nedenle 5 dozun ötesinde koruma açısından fayda sağlamamıştır.
Yeniden hastaneye yatış riskini azaltmak için, RSV ile hastaneye yatış palivizumab alan çocuklarının RSV mevsimi boyu aylık palivizumab dozlarını almaya devam etmeleri önerilir.
Kardiyak baypas geçiren çocuklar için, yeterli palivizumab serum seviyelerini sağlamak için ameliyattan sonra stabil olan en kısa sürede 15 mg/kg vücut ağırlığı palivizumab enjeksiyonunun uygulanması önerilir. Sonraki dozlar, RSV hastalığı riski yüksek olan çocuklar için RSV sezonunun geri kalanında aylık olarak devam etmelidir.
Uygulama yöntemi
Palivizumab, tercihen uyuğun anterolateral yönünde intramüsküler olarak uygulanır. Gluteal Kas, siyah sinire zarar verme riski nedeniyle rutin olarak enjeksiyon bölgesi olarak kullanılmamalıdır. Enjeksiyon standart aseptik teknik kullanımlardır.
1 ml'nin üzerindeki enjeksiyon hacimleri bölümü bir doz olarak verilmelidir.
Enjeksiyon için Abbosynagis çözümü kullanım hazır bir formülasyondur.
Palivizumab uygulamasından sonra çok nadir görülen anafilaksi ve anafilaktik şok vakaları da dahil olmak üzere uyarı reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı durumlarda ölüler bildirilmiştir.
Anafilaksi ve anafilaktik şok da dahil olmak üzere şu anda hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar, palivizumabın uygulamasından hemen sonra kullanılabilir.
Orta ila şiddetli akut enfeksiyon veya ateşli bir hastalık, palivizumab kullanımını geciktirmeyi gerektirebilir, ancak doktorun görüşüne göre, palivizumab durağı daha büyük bir risk gerekli değildir. Hafif üst solunum yolu enfeksiyonu gibi hafif ateşli bir hastane genelliğiyle palivizumabın uygulamasını ertelemek için bir neden değildir.
Palivizumab, trombositopeni veya herhangi bir sıkıştırma bozukluğu olan hastalara dikkatla verilmelidir.
Palivizumabın, takip eden RSV mevsimi boyu hastalara ikinci bir tedavi yöntemi olarak uygulandığında etkinliği, bu amaçla yapılan bir çalışmada resmi olarak araştırılmamıştır. Hastaların palivizumab ile tedavi edildiği mevsimi takip eden mevsimde artmışrsv enfeksiyonu riski, bu özel noktaya yönlendirilen çalışmalar ile kesin olarak dışlanmamıştır.
Konu ile ilgili değil.
Güvenlik profilinin özeti
Palivizumab ile ortaya çıkan en ciddi advers reaksiyonları anafilaksi ve diğer akut aşırı duyarlık reaksiyonlarıdır. Palivizumab ile ortaya çıkan yayın ADVERS reaksiyonları ateş, döküm ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonudur.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Hem klinik hem de laboratuvar avantajları REAKSİYONLAR, sistem organ sınıfı ve sıklığı ile gösterilir (çok yayın > 1/10 > 1/1, 000 to < 1/100
Pazarlama sonrası gözetim yolu ile tespit edilen ADVERS tepkiler, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir
*
# Pazarlama sonrası gözetimden tespit edilen adr'ler
Seçilen advers reaksiyonların tanımı
Pazarlama sonrası deneyim
1998-2002 yılları arasında palivizumab tedavisi sırasında dört RSV mevsimini kapsayan pazarlama sonrası ciddi spontan ADVERS tepkiler değerlendirildi. Palivizumabın belirlendiği gibi uygulaması ve tedavi süresinin bir sezon içinde olduğu toplam 1.291 ciddi rapor alındı. Advers reaksiyonların başlangıcı, bu raporların sadece 22'sinde altın veya daha büyük dozdan sonra meydan geldi (altın dozdan sonra 15, yedek dozdan sonra 6 ve sekiz dozdan sonra 1). Bu gelişmeler tepkiler, ilk beş dozdan sonrakilere benzer.
Palivizumab tedavi programı VE ADVERS reaksiyonları, 1998 ve 2000 yılları arasında bir hasta uyum kaydı ile izlenen yaklaşık 20.000 bebekten oluşan bir grupta izlendi. Bu grupun 1.250 kayıtlı bebeğinin 6 enjeksiyonu, 183 bebeğinin 7 enjeksiyonu ve 27 bebeğinin 8 veya 9 enjeksiyonu vardı. Altıncı veya daha büyük bir dozdan sonra hastalarda görülen ADVERS tepkiler, ilk 5 dozdan sonra karakter ve sıklık görünümünden benzer.
Gözlemsel, pazarlama sonrası, veritabanı çalışmasında, preterm palivizumab alıcıları arasında astım'da sıklığında küçük bir artı gözlendi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir:
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Klinik çalışmalarda, üç çocuk 15 mg/kg'dan fazla doz aşımı aldı. Bu dozlar 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg ve 22.27 mg / kg ıdı. Bu durumlarda hiçbir tıbbi sonuç tespit edilmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlerden, 85 mg / kg'a kadar dozlarda aşırı dozlar bildirilmiştir ve bazı durumlarda, 15 mg/kg dozunda gözlemlenenlerden farklı olmayan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda, hastanın advers reaksiyonlarının veya etkilerinin herhangi bir belirleyici veya semptomu için izlenmesi ve uygun semptomatik tedavisinin derhal uygulaması önerilir.
Farmakoterapötik grup: immün serum immünoglobulinler, spesifik immünoglobulinler
Palivizumab insanlaşmış bir ıgg'dir1iº monoklonal antikor, respiratuar sinsityal virüsün (RSV) füzyon proteininin a antijenik bölgesinde bir epitopa yöneliktir. Bu insanlaşmış monoklonal antikor, insan (%95) ve fare (%5) antikor dizilerinden oluşur. Hem RSV alt tip A hem de B suşlarına karşı güçlü nötralize edici ve füzyon inhibitör aktiviteye sahiptir.
Palivizumab serum konsantrasyonlarının yaklaşık 30 ° g / ml olduğu gösterilmiştir.pamuklu sıcak modelinde pulmonerrsv replikasyonunda az azaltma.
Antiviral aktivitenin in vitro çalışmaları
Palivizumabın antiviral aktivitesi, insan epitel hücreleri HEp-2'nin eklenmesinden önce artan antikor konsantrasyonlarının RSV ile inkübe edildiği bir mikron iyileştirme testinde değerlendirildi. 4-5 gün inkübasyondan sonra, RSV antikeni enzimi bağlı bir immünosorbent testinde (ELİSA) ölçülü. Nötralizasyon titresi (P etkili konsantrasyon [EC50]), tedavi edilmemiş virüs bulaşmış hücrelere kıyasla RSV antijeninin saptanmasını %50 azaltmak için gereken antikor konsantrasyonu olarak ifade edilir. Palivizumab, medyan EC50 değerlerini 0.65 µg/ml (ortalama [standart sapma] = 0.75 [0.53] µg/ml) gösterdi
Direnç
Palivizumab, antijenik site II veya 262 ila 275 amino asitleri ıçeren antijenik bir site olarak adlandırılan olgun RSV F proteininin hücre dış alanı üzerinde olduğu gibi korunmuş bir bölgesi bağlar. Immünoprofilaksi başarız 123 çocuktan 126 klinik izolatın genotipik analizinde, palivizumab'a direnç gösterilen tüm RSV mutantlarının (n = 8) F proteininin bu bölgesinde amino asit değişimleri içerliği gösterilmiştir. RSV F proteini üzerindeki A antijenik bölgesi dışındaki polimorfik veya polimorfik olmayan sekans varyasyonlarının, palivizumab ile rsv'yi nötralizasyona dirençli hale getirildiği gösterilmemiştir. Palivizumab dirençle bağlantılı ikizlerden en az biri olan N262D, K272E/Q veya S275F/L, Bu 8 klinik RSV izolatında tespit edildi ve bu da dirençle bağlantılı kombinasyon mutasyonu sıklığı 6'dır.Bu hastalarda %3. Klinik bulguların gözden geçirilmesi, PALİVİZUMAB immünoprofilaksi alan ve RSV alt solunum yolu hastalığı gelişimi çocuklarda antijenik bölge sekansındaki değişimler ile RSV hastalığının şiddeti arasında bir ilişki olmadığını ortaya koymuştur. Immünoprofilaksi-naÃve deneklerinden toplanan 254 klinik RSV izlemenin analizi, 2'de (N262D ile 1 ve S275F ile 1) palivizumab direnci ile bağlantılı ikameleri ortaya çıktı ve 0'lık bir direnç bağlantılı mutasyon sıklığı ile sonuçlandı.79%
İmmünojenite
Palivizumab'a karşı antikor, tedavinin ilk seyri sırasında IMpact-RSV'DEKİ hastaların yaklaşık %1'inde gözlendi. Bu geçen, düşük titredi, devam eden kullanım ragmen (birinci ve ikinci sezon) çözülmüş ve ikinci sezonda 56 bebekte 55'inde Tespit edilemedi (ilk sezonda titreli 2 dahil). Konjenital kalp hastalığı çalışmasında immünojenit çalışılmamıştır. Palivizumab için antikor dört ek çalışmalar veya haemodynamically önemli konjenital kalp hastalığı bu çalışmalara dahil edildi ve %0 olarak gözlendi - 1 (çocuk daha az gebelik ya da daha az yaş veya daha az yaş veya 24 ay 35. haftada bronkopulmoner displazi doğuştan) 4337 hastalarda değerlendirilmiştir .Farklı çalışma zamanlarında hastaların %5'i. Antikor varlığı ile advers olaylar arasında bir ilişki gözlenmedi. Bu nedenle, anti-ilaç antikorları (ADA) reaksiyonlarının klinik önemi yoktur
Liyofilize palivizumab kullanılarak yapılan çalışmalar
Plasebo kontrollü RSV hastası profili çalışması (IMpact-RSV denemesi) 1502 yüksek riskli çocuk (1002 Abbosynagis
İkinci RSV sezonu için uygulamada palivizumabın güvenliğini incelemek için toplam 222 çocuk iki ayrı çalışmaya alındı. Yüz üç (103) çocuk ilk kez aylık palivizumab enjeksiyonu aldı ve 119 çocuk üst üste iki sezon boyunca palivizumab aldı. Her iki çalışmada da immünojenite açısından gruplar arasında fark gözlenmedi. Bununla birlikte, palivizumabın, takip eden RSV mevsimi boyu hastalara ikinci bir tedavi yöntemi olarak uygulandığında etkinliği, bu amaçla yapılan bir çalışmada resmi olarak araştırılmadığından, bu verilerin etkinlik açısından önemi bilinmemektedir
Tek bir RSV mevsiminde 7 doz palivizumab uygulandıktan sonra farmakokinetik, güvenlik ve immünojeniteyi değerlendirmek için tasarlanmış açık etiketli prospektif bir çalışmada, farmakokinetik veriler, kayıtlı 18 çocuğun hepsinde yeterli ortalama palivizumab seviyelerine ulaşıldığını göstermiştir. İkinci palivizumab dozundan sonra bir çocukta geçen, düşük antipalivizumab antikor seviyeleri gözlendi ve beşinci ve yedek dozlarda saptamayan seviyelere düştü.
Hemodinamik olarak anlamlı konjenital kalp hastalığı olan 24 aylık 1.287 hastada plasebo kontrolü bir çalışmada (639 Abbosynagis
(PSAEs: enfeksiyon, aritmi ve ölüm) Retrospektif gözlemsel bir çalışmada küçük çocuklarda (HSCHD) hemodinamik olarak anlamlı konjenital kalp hastalığı olan (1009) gönderdi ve (1009) yaş ile eşleşen Abbosynagis profilaksi, kardiyak lezyonun tipi ve önce düzeltici ameliyat almamış olanlar arasında ciddi olumsuz olayların karşılaştırılması yapıldı İlköğretim . Aritmi ve ölüm Psa'larının insidansı, profilaksi alan ve alan çocuklarda benzerdi. Enfeksiyon PSAEs insidansı, profilaksi alan çocuklarda profilaksi alan çocuklara kıyasla daha düşüktü. Çalışmanın sonuçları, profilaksi alan çocuklarla karşılaşıldığında, Abbosynagis profilaksisi ile ilişkili HSCHD'Lİ çocuklarda ciddi enfeksiyon, ciddi aritmi veya ölüm riskinin artmadığını göstermektedir
Sıvı palivizumab kullanan çalışmalar
Palivizumabın sıv ve Liyofilize formülasyonlarını doğrudanışırmak için iki klinik çalışma yapılmıştır. İlk çalışmada, 153 prematüre bebeğin her iki formu da farklı dizilerde aldı. İkinci çalışmada, 211 ve 202 prematüre bebek veya kronik akciger hastası olan çocuklar sırasıyla sivi ve Liyofilize palivizumab aldı. (Bu iki çalışmanın daha fazla ayrıntısı için aşağıya bakınız İki ek çalışmada, sıvı palivizumab, prematüre bebeklerde veya BPD veya hemodinamik olarak anlamlı KKH'Lİ çocuklarda ciddi RSV hastalığının profilaksisi için araştırılmış bir monoklonal antikorun değerlendirilmesi için aktif bir kontrol (1989 Pediyatrik denek) olarak kullanılmıştır ). Advers olaylarının genel oranı ve paterni, Aes'e bağlı çalışma ilaç kesimi ve bu klinik çalışmalarda bildirilen ölümlerin sayısı, Liyofilize formülasyonun klinik gelişim programları sırasında gözlemlenenlerle tutarlıydı. Palivizumab ile bağlantılı ölüler dikkate alınmadı ve bu çalışmalarda yeni Adr'ler tespit edilmedi.
(Az ya da 35 haftalık hamile eşit) Ön (CLDP) * Kronik Akciğer Hastalığı: bu deneme, 347 merkezlerinde Kuzey Amerika, Avrupa Birliği ve diğer 10 ülkede yapılan, vadeli bebek ve çocuk yaştaki hastalar 24 eşit veya ay CLDP ve çalışma giriş yaşı 6'ya eşit veya daha az her ay olan erken doğum hastaları ile çalıştı . Hemodinamik olarak anlamlı konjenital kalp hastalığı olan hastalar bu çalışmaya kayıt dışı bırakıldı ve ayrıca bir çalışmada incelendi. Bu çalışmada, hastalar araştırma monoklonal antikor (n = 3329) için Aktif Kontrol olarak kullanılan 15 mg / kg sıv palivizumab (n=3306) 5 aylık enjeksiyonları almak için randomize edildi). Denekler 150 gün boyu güvenlik ve etkinlik için takip edildi. Palivizumab alan tüm deneklerin yüzünde doksan sekizi çalışmasını tamamladı ve si si beş enjeksiyonunun tümünü aldı. Birincil son nokta RSV hastaneye yatış insidansıydı. RSV hastane yatakları 3306'nın 62'si arasında meydan geldi (1.9) palivizumab grubundaki hastalar. CLDP tanıtımı alan hastalarda RSV hastaneye yatırım oranı 28/723 (3) ıdı.%9) ve CLDP olmadan prematüre tanısı alan hastalarda 34/2583 (1.3%).
KKH çalışması 2: Kuzey Amerika, Avrupa Birliği ve diğer 4 ülkede iki RSV mevsimi boyu 162 merkezde yapılan bu çalışma, hemodinamik olarak anlamlı KKH ile 24 aydan küçük veya eşit olan hastaları inceledi. Bu çalışmada, hastalar araştırma monoklonal antikor (N=624) için Aktif Kontrol olarak kullanılan 15 mg / kg sıv palivizumab (n=612) 5 aylık enjeksiyonları almak için randomize edildi). Denekler kardiyak lezyon (siyanotik vs) ile tabakalandı. Diğer) ve 150 gün boyu güvenlik ve etkinlik için takip edildi. Palivizumab alan tüm deneklerin yüzünde doksan yedisi çalışmayı tamamladı ve be ' i beş enjeksiyonunun tümünü aldı. Birincil son nokta, advers olayların ve ciddi advers olayların bir özetiydi ve ikinci son nokta RSV hastaneye yatış ınsidansıydı. RSV hastaneye yatırım ınsidansı 612'den 16'ydı (2.Palivizumab grubunda %6)
Palivizumabın Liyofilize formülasyonu
Yetişkin gönüllülerde yapılan çalışmalarda palivizumab, insan Igg'ye benzer bir farmakokinetik profil sahibi1 antikorunun dağılım hacmine (ortalama 57 ml/kg) ve yarı ömre (ortalama 18 gün) göre). Prematüre ve bronkopulmoner displazi pediatrik toplumlarda koruyucu çalışmalarda palivizumab ortalama yarı ömrü 15 mg/kg 20 günlük ve aylık aktif doz ilk enjeksiyon, yaklaşık 60 μg/ml sonra ikinci bir enjeksiyon, yaklaşık 70 μg/ml enjeksiyon sonrası üçüncü ve dördüncü enjeksiyondan sonra yaklaşık 40 μg/ml ortalama 30 gün çukur serum aktif madde konsantrasyonu elde edildi . Konjenital kalp hastalığı çalışmasında, 15 mg/kg'lık aylık intramüsküler dozlar, ilk enjeksiyondan sonra yaklaşık 55 µg/ml ve dördüncü enjeksiyondan sonra yaklaşık 90 µg/mL'lik serum aktif madde konsantrasyonlarında ortalama 30 gün elde edildi
Anabilim baypas geçiren ve eşleştirilmiş serum örnekleri mevcut olan palivizumab ile tedavi edilen konjenital kalp hastalığı çalışmasında 139 çocuktan ortalama serum palivizumab konsantrasyonu kalp baypas öncesi öncesi yaklaşık 100 g / ml idi ve baypas sonrası yaklaşık 40 g/ml'ye düştü.
Palivizumabın sıvı formülasyonu
(35 haftalık gebelik yaşına eşit veya daha az) 15 mg/kg intramüsküler uygulamadan sonra palivizumab sıvı formülasyonunun ve palivizumab Liyofilize formülasyonunun farmakokinetiği ve güvenliği, prematürite öyküsü olan 6 aylıktan küçük veya eşit 153 bebeğin çapraz çalışmasında karşılaştırıldı. Bu çalışmanın sonuçları, palivizumabın yalak serum konsantrasyonlarının sıvılaştırılmış formülasyon ile Liyofilize formülasyon arasında benzer olduğunu ve sıvılaştırılmış biyo-birleşiminin ve Liyofilize formülasyonun gösterildiğini göstermiştir.
bağışlık sera APC, belli taşır
Sinomolgus maymunlarında (maksimum doz 30 mg/kg), tavşanlarda (maksimum doz 50 mg/kg) ve sıcanlarda (maksimum doz 840 mg / kg) tek doz Toksikoloji çalışmaları yapılmıştır. Anlamlı bir bulgu gözlenmedi.
Kemirgenlerde yapılan çalışmalar, seçilen deneysel koşular altın palivizumab varlığında RSV replikasyonunun veya RSV kaynaklı patolojinin veya virüs kaçışlarının mutantlarının üretilmesinin arttığına dair hiçbir şey göstermedi.
Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Palivizumab sıvısını ve Liyofilize formülasyonları karıştırın.
Ürünü seyreltmeyin.
Şişeyi sallamayın.
Hem 0.5 ml hem de 1 ml'lik şişeler, sırasıyla 50 mg veya 100 mg'ın geri çekilmesine izin vermek için bir aşırı doldurma için.
Uygulamak için, Flakon kapağının sekme kismini çıkarın ve durdurucuyu p etanol veya eşi ile temizleyin. İçneyi şişeye yerleştirin ve şırıngaya uygun bir çözüm hacmi çekin.
Enjeksiyon için Palivizumab çözümü bir koruyucu ıçermez, tek kullanım içindir ve dozun şırıngaya uygulamasından hemen sonra uygulanmalıdır.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
-