Abaxon

Xanax, orta veya şık anksiyete durumlarının ve depresyonla bağlantılı anksiyetin kısa süreli tedavisi için endiktir. Sadece bozuklukta şiddetli olduğu, bireyi aşığı sıkının maruz bıraktığı veya maruz bıraktığı belirir. Xanax, günlük yaşamın stresle ilişkili kaygısı veya gerginlik gibi kısa süreli hafıza kaygısı tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Xanax'ın depresyonda ve fobik veya obsesif durumlarda etkinliği henüz belirlenmediğinden, spesifik tedavi düşünülmelidir.

Abaxon tabletleri, agorafobi olan veya olmayan panik bozukluğunun tedavisi için endiktir.

Bu iddia, tanıları panik bozukluğu için DSM-III-R / IV kriterlerine yakın olan hastalarda yapılan abaxon ile yapılan iki pozitif çalışma temelinde destektir (bkz. Klinik Etkinlik Yolları).

(DSM-IV) Panik bozukluğu, tekrarlayan beklenmedik panik ataklarla, yani aşağıdaki semptomların dördünün (veya daha fazlasının) aniden geliştiği ve 10 dakika içinde zirveye ulaştığı ayrı bir yoğun korku veya rahatsızlık dönemi ile karakterizedir: (1) çarpıntı, kalp çarpma veya hızlandırılmış kalp hızı

Abaxon'un uzun süreli etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu ilacı 8 haftadan daha uzun süre kullanmayı tercih eden doktor, ilacın bireysel hasta için faydasını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Abaxon, orta veya şiddetli anksiyete durumlarının ve depresyonla ilişkili anksiyetin kısa süreli tedavisi için endiktir. Sadece bozuklukta şiddetli olduğu, bireyi aşığı sıkının maruz bıraktığı veya maruz bıraktığı belirir.

Abaxon, günlük yaşamın stresiyle ilişkili kaygısı veya gerginlik gibi kısa süreli hafıza kaygısı tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Abaxon'un depresyonda ve fobik veya obsesif durumlarında etkinliği henüz belirlenmediğinden, spesifik tedavi düşünülmelidir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Abaxon ® yaygin anksiyete bozukluğunun tedavisi için endikedir.

Alprazolamın yaygın anksiyete bozuğunun tedavisinde etkinliği 5 kısa süre, plasebo kontrollü çalışmada gösterilmiştir..

Panik Bozukluğu

Abaxon, agorafobi olan veya olmayan panik bozukluğunun tedavisi için de endikedir.

Panik bozukluğunun tedavisinde alprazolamın etkinliği 2 kısa süre, plasebo kontrolünde çalışılmıştır..

Sistematik klinik çalışma ile Abaxon'un etkinliğinin gösterilmesi, yaygin anksiyete bozukluğu için 4 ay ve panik bozukluğu için 4 ila 10 hafta ile sınırlıdır

Pozoloji kaygısı 250 mikrogram (0.25 mg) ila 500 mikrogram (0.5 mg) günde üç kez, gerekirse günde toplam 3 mg'a yükselir. Yaşlılarda veya zayıflatıcı bir hastanın varlığında 250 mcg (0.25 mg) günde iki ila üç kez, gerekirse ve tolere edilirse kademeli olarak arttırılmalıdır. Yan etkiler ortaya çıkarsa, doz düşürülür. Tedaviyi düzenli olarak gözden geçirmeniz ve mümkün olan en kısa sürede kullanmayı bırakmanız önerilir. Daha uzun süreli tedavi gerekli İMKB, bağışıklık riskini en aza indirmek için aralıklı tedavi düşünülebilir. 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde alprazolamın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Hiçbir veri mevcut değil. Oral kullanım için uygulama yöntemi. Tedavi mümkün olunca kısa olmalı. Hastanın 4 hafta daha uzun olmayan bir tedavinin sonunda yeniden değerlendirilmesi ve özellikle hastanın semptomsuz olması durumunda, tedaviye devam etme ihtiyacının belirlenmesi önerilir. Tedavinin toplam süresi, sivrilen bir süre de dahil olmak üzere 8-12 haftadan fazla olmamalıdır. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin uzatılması gerekir. Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, doktorlar uzun süreli kullanımının bazı hastalarda bağımlılığa yol açabileceğini bilmelidir. Xanax'ın optimum dozu, semptomların ciddietine ve hastanın bireysel tepkisine dayanmalıdır. Semptomları kontrol edilebilir en düşük doz kullanılmalıdır. Dozaj en fazla 4 hafta aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir. Normal dozaj aşağıda belirtilmiştir. Daha yüksek bir doz gerekli, akşam dozu gündüz dozlarından önce artırılmalıdır. Genel olarak, daha önce psikotropik ilaçlar almayan hastalar, bu şekilde tedavi edilenlerden veya kronik alkolizm öyküsü olanlardan daha düşük dozlara ihtiyaç duyar. Tedavi her zaman yavaş yavaş kesilmelidir. Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmıştır. Alprazolamın günlük dozajının 0'dan fazla azalmaması önerilmektedir.Her üç günde bir 5 mg. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilir. Yaşlı hastalarda, ilacın klirensi azalır ve diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda ilaca karşı aşırı duyarlık var

Abaxon tabletleri günde bir kez, tercihen sabahları uygulanabilir. Tabletler sağlam alınmalı

Önerilen toplam günlük doz 3 ila 6 mg / gün arasında değişmektedir. Maksimum fayda etkisi için dozaj bireyselleştirilmelidir. Önerilen toplam günlük dozlar çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılarken, 6 mg / gün'den daha büyük dozlara ihtiyaç duyan bazı hastalar olacaktır. Bu gibi durumlarda, yan etkilerden kaçmak için dozaj dikkatlı bir şekilde arttırılmalıdır.

Özel Popülasyonlarda Dozlama

Yaşlı hastalarda, ileri karaciger hastası olan hastalarda veya zayiflatici hastası olan hastalarda, abaxon'un normal başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg'dır. Bu, gerekirse ve tolere edilirse kademeli olarak arttırılabilir (bkz. Doz Titrasyonu). Yaşlılar özellikle benzodiazepinlerin etkilerine duyarlı olabilir.

Doz Titrasyonu

Abaxon ile tedavi günde bir kez 0.5 mg ila 1 mg arasında bir doz ile başlayabilir. Cevaba bağlı olarak, doz 3 ila 4 gün aralıklarıyla 1 mg / gün'den fazla olmayan artışlarla arttırabilir. Abaxon'un farmakodinamik etkisinin tam olarak ifade edilmesine izin vermek için doz seviyelerine daha yavaş titrasyon önerilebilir.

Genel olarak, özellikle ilaca duyarlı hastalarda olumsuz yan riskini en aza indirmek için düşük dozda tedaviye başlanmalıdır. Doz, kabul edilebilir bir 21 terapötik yanıt (yani, panik ataklarda önemli bir azaltma veya tam olarak ortadan kaldırılması) eldealane, hoşgörüzlük oluşana veya önerilen maksimum doza ulaşılana kadar ilerlemelidir.

Doz Bakımı

Panik bozuklukta Abaxon tabletlerinin etkinliğini belirlemek için yapılan kontrol çalışmalarında, 1 ila 10 mg/gün aralığında dozlar kullanılmıştır. Çoğu hasta 3 ila 6 mg / gün doz aralığında etkinlik gösterdi. Ara sıra hastalar başarılı bir yanit elinde olmak için 10 mg / güne kadar ihtiyaç duyuyorlardı.

Abakson terapisine cevap veren panik bozukluğu olan hastalar için gerekli tedavi süresi bilinmemektedir. Bununla birlikte, periyodik olarak yeniden değerlendirme yapılması önerilir. Saldırılardan uzak bir süre sonra, dikkatli bir şekilde denetlenen konik bir kesintiye uğramaya çalışılabilir, ancak semptomların nüksetmesi ve/veya yoksunluk fenomeninin tezahürü olmadan bunun başarılmasının genellikle zor olabileceğine dair kanıtlar vardır.

Doz Azalt

Geri çekme teknolojisi nedeniyle, tedavinin keskin bir şekilde kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Uyarılar, önlemler, uyuşturucu kullanımı ve bağımlılık).

Tüm hastalarda, tedaviyi bırakırken veya günlük dozu azaltırken dozaj kademeli olarak azalmalıdır. Belirli bir kesme programını desteklemek için sistematik olarak toplanan verilere rağmen, günlük dozajın her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Her durumda, dozun azaltılması yakın gözetim altında yapılması ve kademeli olmalıdır. Önemli yoksunluk tanımları gelişirse, önceki dozlama programı yeniden oluşturulmalı ve sadece stabilizasyondan sonra daha az hızlı bir kesme programı denenmelidir. Bu önerilen konik programı daha yavaş konik bir program ile karşılaştıran panik bozukluğu hastalarının kontrolü bir pazarlama sonrasında kesme çalışmasında, gruplar arasında gizli doza sivrilen hastaların oranı arasında fark gözlenmedi

Xanax (hemen serbest bırakma) Tabletlerinden Abaxon (genişlemiş serbest bırakma) Tabletlerine geç

Şu anda bölünmüş dozlarda Xanax (acil salım) tabletleri ile tedavi edilen hastalar, örneğin günde 3-4 kez, günde bir kez alınan aynı genel günlük dozda Abaxon Tabletlerine geçebilir. Geçmiş sonrası terapötik yanıt yetersiz İMKB, dozaj yukarıda belirtildiği gibi titre edilebilir.

Pozoloji

Anksiyete

Günde üç kez 250 mikrogram (0.25 mg) ila 500 mikrogram (0.5 mg), gerekirse günde toplam 3 mg'a yükselir.

Yaşlılarda veya zayıflatıcı bir hastalığın varlığında

Günde iki ila üç kez 250 mcg (0.25 mg), gerekirse ve tolere edilirse kademeli olarak arttırılmalıdır.

Yan etkiler ortaya çıkarsa, doz düşülmelidir. Tedaviyi düzenli olarak gözden geçirmeniz ve mumkun olan en kısa sürede kullanmayı bırakmanız önerilir. Daha uzun süreli tedavi gerekli İMKB, bağışıklık riskini en aza indirmek için aralıklı tedavi düşünülebilir.

Pediatrik nüfus

Alprazolamın 18 yaşındaki altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Oral kullanım için.

Tedavi mümkün olunca kısa olmalıdır. Hastanın en fazla 4 haftalık tedavisinin sonunda yeniden değerlendirilmesi ve özellikle hastanın semptomsuz olması durumunda tedavi devam etme ihtiyacının belirlenmesi önerilir. Tedavinin toplam süresi, sivrilen bir süre de dahil olmak üzere 8-12 haftadan fazla olmamalıdır.

Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin uzatılması gerekir

Abaxon'un optimum dozu, semptomların ciddiyetine ve hastanın bireysel tepkisine dayanmalıdır. Semptomları kontrol edilebilir en düşük doz kullanılır. Dozaj en fazla 4 hafta aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir. Normal dozaj aşağıda belirtilmiştir

Tedavi her zaman kademeli olarak kesilmelidir. Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmalıdır. Alprazolamın günlük dozajının her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Yaşlı hastalar

İlacın azalmış bir klireni ve diğer benzodiazepinlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda ilaca karşı artan bir duyarlık var.

Maksimum fayda etkisi için dozaj bireyselleştirilmelidir. Aşağıda verilen normal günlük dozlar çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılarken, bazıları günde 4 mg'dan daha büyük dozlara ihtiyaç duyacaktır. Bu gibi durumlarda, advers reaksiyonları için dozaj dikkatlı bir şekilde artırılmalıdır. Genel olarak, benzodiazepinler kısa süreler için yeniden yazılmalıdır. Tedavi süresini uzatmadan önce tedavi devam etme ihtiyacını yeniden değerlendirin.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Günde üç kez 0.25 mg ila 0.5 mg'lık bir dozla tedaviye başlayın. Doz, 3 ila 4 günlük aralıklarla, bölünmüş dozlarda verilen maksimum günlük 4 mg dozuna kadar maksimum terapötik etki elde etmek için arttırılabilir. Devam tedavisi için en düşük etkin doz ve belirli aralıklarla yeniden değerlendirme ihtiyacı kullanımı.. Bağışıklık riski, doz ve tedavi süresi ile artabilir.

Dozaj, tedaviyi bırakırken veya günlük doz azaltırken kademeli olarak azalmalıdır. Belirli bir kesme programını desteklemek için sistematik olarak toplanan verilere verilememesine rağmen, günlük dozajın her 3 günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Panik Bozukluğu

Panik bozukluğu olan birçok hastanın başarılı tedavisi, günde 4 mg'dan fazla dozlarda alprazolam kullanımını gerektirdi. Panik bozuklukta alprazolamın etkinliğini belirlemek için yapılan kontrol çalışmalarında, günde 1 mg ila 10 mg aralığında dozlar kullanılmıştır. Kullanılan ortalama dozaj günde yaklaşık 5 mg ila 6 mg ıdi. Panik bozukluk geliştirme programına katılan yaklaşık 1700 hasta arasında, günde 9 mg'dan fazla maksimum doz alan yaklaşık 100 hasta da dahil olmak üzere günde 7 mg'dan fazla dozlarda yaklaşık 300 alprazolam aldı. Ara sıra hastalar başarılı bir yanit elden geçirmek için günde 10 mg'a kadar ihtiyaç duyuyordu

Doz Titrasyonu

Günde üç kez 0.5 mg'lık bir dozla tedaviye başlayın. Cevaba bağlı olarak, doz günde 1 mg'dan fazla olmayan artışlarla 3-4 gün aralıklarla arttırabilir. Abaxon'un farmakodinamik etkisinin tam olarak ifade edilmesine izin vermek için günde 4 mg'dan daha yüksek doz seviyelerine daha yavaş titrasyon önerilebilir. Interdoz semptomlarının olasılığını azaltmak için, uygulama süreleri uyanma saatleri boyunca mümkün olduğu eşit olarak dağıtılmalıdır (yani, günde üç veya dört kez uygulanır).

Genel olarak, özellikle ilaca duyarlı hastalarda olumsuz yan riskini en aza indirmek için düşük dozda tedaviye başlanmalıdır. Doz, kabul edilebilir bir terapötik yanıt (yani, panik ataklarda önemli bir azaltma veya tam olarak ortadan kaldırılması) elden, hoşgörüzlük oluşana veya önerilen maksimum doza ulaşılana kadar ilerlemelidir.

Doz Bakımı

Günde 4 mg'dan fazla doz alan hastaları için, periyodik olarak tedaviyi yeniden değerlendirin ve dozda bir azaltma düşünün. Kontrol bir pazarlama sonrası doz-yanıt çalışmasında, 3 ay boyunca günde 4 mg'dan fazla alprazolam dozları ile tedavi edilen hastalar, klinik fayda kaybı olmadan toplam günlük idame dozlarının P'ye kadar daraltmayı başardılar. Geri çekme teknolojisi nedeniyle, tedavinin aniden kesilmesinden kaçının..

Abakson terapisine cevap veren panik bozukluğu olan hastalar için gerekli tedavi süresi bilinmemektedir. Saldırılardan uzak bir süre sonra, dikkatli bir şekilde denetlenen konik bir kesintiye uğramaya çalışılabilir, ancak semptomların nüksetmesi ve/veya yoksunluk fenomeninin tezahürü olmadan bunun başarılmasının genellikle zor olabileceğine dair kanıtlar vardır.

Doz Azalt

Geri çekme teknolojisi nedeniyle, tedavinin aniden kesilmesinden kaçılmalıdır.

Tüm hastalarda, tedaviyi bırakırken veya günlük dozu azaltırken dozaj kademeli olarak azalmalıdır. Belirli bir kesme programını desteklemek için sistematik olarak toplanan verilere rağmen, günlük dozajın her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Her durumda, dozun azaltılması yakın gözetim altında yapılması ve kademeli olmalıdır. Önemli yoksunluk tanımları gelişirse, önceki kararlı'nın dozlama programı yeniden oluşur. Stabilizasyondan sonra, daha az hızlı bir kesme programı kullanmayı düşünün. Bu önerilen konik programı daha yavaş konik bir program ile karşılaştıran panik bozukluğu olan hastaların kontrolü bir pazarlama sonrası kesilme çalışmasında, alprazolam ile tedaviyi kesilen ve tamamenilen hastaların oranı arasında gruplar arasında fark yok

Özel Popülasyonlarda dozlama

Yaşlı hastalarda, ileri karaciger hastası olan hastalarda veya zayıflatıcı hastası olan hastalarda( örneğin, şiddetli akciger hastası), normal başlangıç dozu günde iki veya üç kez verilen 0.25 mg'dır. Bu, gerekirse ve tolere edilirse kademeli olarak arttırılabilir. Yaşlılar özellikle benzodiazepinlerin etkilerine duyarlı olabilir. Önerilen başlangıç dozunda advers reaksiyonlar meydan gelirse, doz azaltılabilir.

Abaxon tabletlerinin kullanımı/kullanımı için hastalara verilecek talimatlar

Uygulamadan hemen önce, kuru ellerle tableti şişeden çıkar. Abaxon tableti derhal diline yerleştirin ve parçalayacak ve tükürük ile yutulacaktır. Sivi ile uygulama gerekli değildir.

Şişeye dahil edilen pamuğu atın ve tabletlerin parçalanmasına neden olabilecek nemin girmesini önlemek için şişeyi sıkıca kapatın.

Börek ve karaciger bozukluğu Dikkat börek yeteneği ya da hafif hastaları tedavi ederken hepatik yetmezlik orta şiddette tavsiye edilir . Depresyon ile ilişkili majör depresyon veya anksiyete ile başvuran hastalarda depresyon/anksiyete benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar, intihar riskini tetikleyebilecekleri veya artırabilecekleri için depresyonu tedavi etmek için tek başına reçete edilmemelidir. Bu nedenle, alprazolam dikkatla kullanımı ve amortisör bozukluk veya intihar eğilimi tanıları ve semptomları olan hastalarda yeniden boyut sınırlandırılmalıdır. 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde alprazolamın pediatrik popülasyon güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Yaşlı hastalar benzodiazepinler ve ilgili ürünler, genel olarak bu popülasyonda ciddi sonuçlarla birlikte düşmelere katkı bulunacak sedasyon ve / veya Kaş-iskelet sistemi zayifi riski nedeniyle yaşlılarda dikkatlı kullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdırkullanılmalıdır. Ataksi veya aşırı sedasyon gelişimini önlemek için yaşlı ve / veya zayıflanmış hastalarda izlenecek en düşük etkili doz kullanımı genel prensibinin kullanımı önerilir. Solunum depresyonu riskiyle kronik solunum yeteneği olan hastalar için daha düşük bir doz önerilir. Benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır. Xanax ve opioidlerin eşzamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm neden olabilir. Bu risklerle ilgili, benzodiazepinler gibi sedatif ilaçların veya opioidlerle Xanax gibi ilgili ilaçların eşzamanlı olarak yeniden değerlendirilmesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. Hastalar huzur depresyonu ve sedasyon tanımları ve semptomları için yakından takip edilmelidir. Bu bağlar, bu semptomların farkında olmak için hastaları ve çevrelerini bilgilendirmenizşiddetle tavsiye edilir. Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve psikolojik bağlılığın gelişimine yol açabilir. Bağışıklık riski, doz ve tedavi süresi ile artar. Farmakodependens, terapötik dozlarda ve/veya bireyselleştirilmiş risk faktörü olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Anksiyolitik veya hipnotik endikasyonlardan bağımsız olarak birkaç benzodiazepinin kombinasyon kullanımı ile farmakodependency riski artmıştır. Suistimal vakaları da bildirilmiştir. Yoksunluk tanımları: fiziksel bağışlılık geliştikten sonra, tedavinin keskin bir şekilde sona ermesi yoksunluk tanımları eşliktir. Bunlar baş ağrısı, Kaş ağrısı, aşırı anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, sinirlilik ve uykusuzluktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirsizlikler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuma ve karıncalanma, ışığa aşık duyarlık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler. Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmıştır. Alprazolamın günlük dozajının 0'dan fazla azalmaması önerilmektedir.Her üç günde bir 5 mg. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilir. Rebound uyku ve anksiyete: benzodiazepin ile tedavi yol açan semptomların gelişimi bir formda tekrarlandığı bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygu değişimleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer tepkiler eşliktir. Geri çekme fenomeni/geri tepme fenomeni riski, tedavinin aniden kesilmesinden sonra daha büyük olduğu, dozajın kademi olarak 0'dan fazla azalmaması önerilir.Her üç günde bir 5 mg. Bazı hastalar daha yavaş bir doz azaltma gerekebilir. Tedavi süresi endikasyonlara bağlı olarak mümkün olduğunda kısa olmalıdır, ancak sivrilen süre de dahil olmak üzere sekiz ila on iki hafta geçmemelidir. Bu dönemlerin ötesine geçme, durumu yeniden değerlendirmeden gerçekleştirilmemelidir. Tedavi başlangıcında hastaya sıralı bir süreye sahip olmasını ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak için yararlı olabilir. Ayrıca, hastanın ribaund fenomeni olasılığının farklı olması, böylece tıbbi ürün kesilirken ortaya çıkması durumunda bu semptomlar üzerindeki kaygısı en aza indirmesi önemlidir. Endikasyonlar var, kısa bir etki süresi olan benzodiazepinler durumunda, geri çekme fenomeni, özel dozaj yüksekliği için, dozaj aralığı için ortada çıkabilir. Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk tanımları geliştirilebileceğinden, kısa süreli etki gösteren benzodiazepinler döngüye karşı uyarmak önemlidir. Amnezi benzodiazepinler anterograd amnezi neden olabilir. Bu durum en sık ürünü alınan birkaç saat sonra ortaya çıkan ve bu nedenle risk azaltmak için hastalar 7-8 saat kesintisiz uyku sağlayabileceklerinden emin olunmalıdır. Psikiyatrik ve paradoksal tepkiler kullanımında benzodiazepinler anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, öf, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygun olmayan davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi tepkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda, ilacın kullanımı kesilmelidir. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Tolerans benzodiazepinlerin hipnotik etkilerine karşı bazı etkinlik kaybı, birkaç hafta boyu tekrarlanan kullanımdan sonra gelişebilir. Depresyonu olan hastalarda alprazolam kullanımı ile birlikte hipomani ve mani saldirıları bildirilmiştir. Psikolojik hastanın birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmez. Karbon, hoşgörlük, karbon emilimine ihtiyaç duyan topluluk laktaz eksiği veya glukoz-nadir kalınsal sorunları olan hastalar bu ilaç kullanılmamalıdır

UYARMALAR

Nöbetler De Dahil Olmak Üzere Erişim Ve Yoksunluk Reaksiyonları

Bazı yaşamı tehdit eden bazı olumsuzlar klinik olaylar, alprazolam'a fiziksel bağlılığın doğrudan bir sonucu. Bunlar bir dizi yoksunluk semptomunu içerirDrug Abuse and Dependence). ≥ 4 mg/gün dozlarında nispeten kısa süreli kullanımdan sonra bile, bazı bağımlılık riski vardır. Spontan raporlama sistemi verileri, 4 mg/gün'den daha büyük dozlarla ve uzun süreler boyunca (12 haftadan fazla) tedavi edilen 6 hastada bağımlılık riskinin ve şiddetinin daha yüksek olduğunu göstermektedir). Bununla birlikte, Xanax tabletleri alan panik bozukluğu hastalarının kontrollü bir pazarlama sonrası kesilmesi çalışmasında, tedavi süresi (6 aya kıyasla 3 ay), hastaların sıfır doza konik olma yeteneği üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi. Buna karşılık, 4 mg/gün'den daha büyük XANAX Tablet dozları ile tedavi edilen hastalar, 4 mg/gün'den daha az tedavi edilenlere göre sıfır doza sivrilen daha fazla zorluk çekmiştir

Hastalığın nüksetmesi veya geri dönüşü, panik bozukluğunun (özellikle panik atak) karakteristik semptomlarının, aktif tedaviye başlamadan önce başlananlara yaklaşıkken eşit seviyelerine geri dönüşü olarak tanımlandı. Frekanslar, başlangıçta görülen yoğunluğundan ya da daha ağır, çok daha büyük bir seviyeye panik bozukluğu belirleyicileri bir dönüş anlamasına gelir Rebound. Yoksunluk tanımları, genel olarak panik bozukluğunun karakteri olan ve ilk kez kesme sırasına göre daha sık ortaya çıkan semptomlar olarak tanımlandı.

Abaxon tabletleri alan panik bozukluğu olan hastalarda nüks, ribaund ve yoksunluk oranı sistematik olarak incelenmemiştir. Xanax tabletleri alan panik bozukluğu olan hastaların randomize plasebo kontrol kesilme çalışmalarındaki deneme, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla yüksek oranda ribaund ve yoksunluk tanımları gösterildi.

Olan 63 hasta Tabletler ve yoksunluk belirtileri özellikle arandı nereye XANAX için ayrıldı kontrollü bir klinik denemede, aşağıdaki yoksunluk belirtileri: yüksek duyusal algılama, konsantrasyon kaybı, disozmi, bulutlu sensorium, parestezi, kas krampları, Kas seğirmesi, ishal, bulanık görme, iştah azalması ve kilo kaybı olarak tespit edilmiştir. Anksiyete ve uyku gibi diğer semptomlar ilacın kesilmesi sırasında sıklıkla görülür, ancak hastanın geri dönüşü, geri tepme veya geri çekme ile ilişkili olup olmadıkları belirlenemez.

Hastaların ilaç bırakma kabiliyetinin ölçüldüğü 6 ila 8 haftalık iki kontrol çalışmasında, Xanax tabletleri ile tedavi edilen hastaların q - ü'ü plasebo ile tedavi edilen hastaların TED-plas' sana kıyasla tamammen tedavi dışı bırakıldı. Xanax tabletleri ile tedavi edilen panik bozukluğu hastalarının kontrol bir pazarlama sonrası kesilmesi çalışmasında, tedavi süresi (6 aya kıyasla 3 ay), hastaların tıbbi doza konik olma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Abakson ile yapılan panik bozukluğu klinik çalışmalarında üç hasta için nöbetler bildirilmiştir. İki olguda, hastalar tek bir nöbet geçmeden önce Abaxon 6 mg / gün ile 6 haftalık tedaviyi tamamlamıştır. Bir vakada, hasta aniden abaxon'u durdurdu ve her iki durumda da alkol alımı söz konusu oldu. Üçüncü vaka, hastanın abaxon 4 mg / gün ile tedaviyi tamamladıktan ve taper'ın ilk gününde ilaç almayı kaçırdıktan sonra çok sayıda nöbetlerini içeriyordu. Her üç hasta da sekel olmaktan iyidir.

Nöbetler, alprazolamın hemen salım formu olan Xanax tabletlerinin doz azalması veya kesilmesi ile birlikte gözlemlenmiştir. 7 xanax'a atfedilen nöbetler, 1980 panik bozukluğu olan hastaların 8'inde veya 3 ayda fazla bir süre boyu 4 mg / gün'den fazla Xanax dozlarının izin verildiği klinik çalışmalara katılanlarda ilaç kesildikten veya doz azaldıktan sonra görüldü. Bu vakaların beşi, dozun keskin bir şekilde azalması veya 2 ila 10 mg'lık günlük dozların kesilmesi sırasında açık bir şekilde ortaya çıkmıştır. Ani doz azaltma veya kesme ile net bir ilişki olmadığı durumlarda üç vaka meydan geldi. Bir durumda, nöbet, günde 6 mg'dan her üç günde bir 1 mg oranında sivriltildikten sonra 1 mg'lık tek bir dozdan kesildikten sonra meydan geldi. Diğer iki durumda, konik ile ilişki belirsizdir. Yukarıdaki 8 vakada kullanım süresi 4 ila 22 hafta arasında değişmiştir. Zaman zaman, xanax'tan yavaş yavaş sivrilen nöbetler geliştiren hastaların gönüllü raporları vardı. Nöbet riski, ilacın kesilmesinden 24-72 saat sonra en yüksek görmektedir (bkz. Önerilen daralma ve kesilme programı için dozaj ve uygulama)

Epileptikus Durumu

Tıbbi olay gönüllü raporlama sistemi, Xanax tabletlerinin kesilmesi ile bağlantılı olarak yoksunluk nöbetlerinin raporunu göstermektedir. Çoğu durumda, sadece tek bir nöbet bildirilmiştir

İnterdose Belirt Belileri

Recete edilen bakım dozlarını alan panik bozukluğu olan hastalarda sabah erken saatlerinde anksiyete ve Xanax tabletlerinin dozlarında anksiyete semptomlarının ortaya çıkması bildirilmiştir. Bu semptomlar, uygulanan dozun klinik etkisi süresinden daha uzun olan dozlar arasındaki tolerans gelişimini veya zaman aralığını yansıtabilir. Her iki durumda da, recete edilebilir dozun, ınterdoz aralığının tamamiyle boyunca nüks, ribaund veya yoksunluk semptomlarını öncelikli olarak olmak için gerekli olanların üzerinde plazma seviyelerini korumak için yeterli olmadığı varsayılmaktadır.

Doz Azalt Riski

Herhangi bir nedenden dolayı doz azaltımı meydanda yoksunluk reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bu, hedef yön daraltmayı ve aynı zamanda dozun yanılışla azaltılmasını da içerir (örneğin, hasta unutur, hasta hastaneye yatırılır). Bu nedenle, Abaxon doz kademeli olarak azaltmalı veya kesilmelidir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).

CNS depresyonu ve bozulmuş performans

CNS depresan etkileri nedeniyle, abaxon alan hastaları, makine ışletmek veya motorlu araç kullanmak gibi tam zihinsel uyanıklığa ihtiyaç duyan tehlikeli işlere veya faaliyetlere katılmaya karşı uyarılmalıdır. Aynı nedenle, hastalar Abaxon ile tedavi sırasında alkol ve diğer CNS depresyon ilaçlarının eşzamanlı olarak alınması konusunda uyarılmalıdır.

Fetal Zarar Riski

Benzodiazepinler hamile kadınlara uygulandığında potansiyel olarak fetal zarara neden olabilir. Alprazolam hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu 8 ilacının alınırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle olan deneyimlerinden, alprazolamın ilk trimesterde hamile bir kadına uygulandığı konjenital anormallik riskinin artmasına neden olabileceği varsayılmaktadır. Bu ilaçların kullanımı nadiren acil bir mesele olduğu, ilk trimesterde kullanımlarından hemen hemen her zaman kaçınılmalıdır. Doğurganlık potansiyeli olan bir kadının terapisinde hamile kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalar, tedavi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa, ilaç bırakmanın arzu edilebilirliği hakkında doktorlarla iletişim kurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir

Alprazolamın sitokrom P450 3a ile metabolizmayı inhibe eden ilaçlarla etkisi

Alprazolam metabolizmasındaki ilk adım, sitokrom P450 3A (CYP3A) tarafından katalize edilen hidroksilasyondur. Bu metabolik yolu inhibe eden ilaçlar alprazolamın klirensi üzerinde derin bir etkiye sahip olabilir. Sonuç olarak, çok güçlü cyp3a inhibitörleri alan hastalarında alprazolamdan kaçılmalıdır.cyp3a'yı daha az fakir yine de önemli ölçüde inhibe eden ilaçlar ile alprazolam sadece dikkatlı ve uygun dozaj azaltımı göz önünde bulundurularak kullanılmalıdır. Bazı ilaçlar için, alprazolam ile bir etkisim klinik verilerle ölçülmüş

Aşağıda, cyp3a'nın inhibe yolu ile alprazolam ve / veya ilgili benzodiazepinlerin metabolizmasını inhibe ettiği bilinen ilaç örnekleri bulunmaktadır.

Güçlü CYP3A inhibitörleri

Azol Antifungal Ajanlar

Ketokonazol ve itrakonazol güçlü CYP3A inhibitörleri ve in vivo olarak plazma alprazolam konsantrasyonlarını sırasıyla 3.98 kat ve 2.70 kat arttırdığı gösterilmiştir. Alprazolamın bu ajanlarla birlikte kullanılması önerilmez. Diğer azol tipi antifungal ajanlar da güçlü CYP3A inhibitörleri olarak düşünülmeli ve alprazolamın onlarla birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Alprazolam ile ilgili klinik çalışmalara dayanarak cyp3a inhibitörleri olduğu kanıtlanmış ilaçlar (aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında alprazolam dozunda uygun bir azalmaya dikkat edilmesi ve dikkate alınması önerilir)

Nefazodon

Nefazodonun birlikte uygulanması alprazolam konsantrasyonunu iki kat arttırdı.

Fluvoksamin

Fluvoksaminin birlikte uygulanması, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu yakışık olarak iki katına çıktı, klirensi İ azaltı, yarı ömür q arttırdı ve ölçülenpsikomotor performansı azaltı.

Simetidin

Simetidin eşzamanlı kullanımı, kan plazmasındaki maksimum alprazolam konsantrasyonunu arttır, kliri B azaltı ve yarı ömür arttır.

HIV proteaz inhibitörleri

HIV proteaz inhibitörleri (örneğin, ritonavir) ve alprazolam içeren etkiler karma ve zamana bağlıdır. Düşük ritonavir dozları, alprazolam klirensinde büyük bir bozulmaya, eleme yarısı ömrünün uzamasına ve klinik etkilerin artmasına neden oldu. Bununla birlikte, ritonavir'e uzun süre maruz kaldığında, CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu telafi eder. Bu etkisim, alprazolamın doz ayarlaması veya kesilmesini gerektirir.

Alprazolam Metabolizmasını Etkileyen Diğer İlaçlar

Cyp3a inhibisyonu ile alprazolam metabolizmasını etkileyebilecek diğer ilaçlar önlemler bölümü (bkz. ilaç etkileşimleri).

TEDBİRLER

Genel

Intihar

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ilacın uygulanması ve kullanımının büyüklüğü ile ilgili olanlar, ağır amortisman hastaları veya gizli intihar düşünceleri veya planları için bir neden olan kişiler için endiktir. Panik bozukluğu, primer ve sekonder majör amortisör arızukluklarla ve tedavi edilmeyen hastalarda intihar raporlarının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Mani

Depresyonu olan hastalarda Xanax tabletlerinin kullanımı ile birlikte hipomani ve mani saldırıları bildirilmiştir.

Ürikosürik Etkisi

Alprazolam zayif bir ürikosürik etkiye sahiptir. Zayıf ürikosürik etki sahibi diğer ilaçların akut börek yetmezliğine neden olduğu bildirildi olsun da, alprazolam ile tedavi atfedilebilecek akut börek yetmezliği vakaları bildirilmemiştir.

Eşlik Eden Hastalığı Olan Hastalarda Kullanım

Yaşlı veya zayıflanmış hastalarda özel bir sorun olabilecek ataksi veya aşırı doz gelişimini önlemek için dozajın en küçük etkisi dozla sınırlandırılması önerilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Böbrek, karaciğer veya pulmoner fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde olağan önlemler dikkate alınmalıdır. XANAX tabletleri ile tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra şiddetli akciğer hastalığı olan hastalarda nadir ölüm raporları olmuştur. Hem alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda hem de Xanax tabletleri alan obez hastalarda sistemik alprazolam eliminasyon oranının azalması (örneğin, artmış plazma yarı ömrü) gözlenmiştir (bkz. klinik farmakoloji)

Laboratuvar Testleri

Aksi takdirde sağlıklı hastalarda laboratuvar testleri genel olarak gerekli değildir. Bununla birlikte, tedavi uzağında, iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak periyodik kan sayımı, idrar tahlili ve kan kimyası analizleri önerilir.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

(Önerilen maksimum günlük insan dozunun 50 katı) (önerilen maksimum günlük insan dozunun 10 katı 150 mg/gün) ve farelerde 10 mg/kg/gün'e kadar dozlarda kanserojen potansiyel kanıtı gözlenmedi Sıçanlarda alprazolamın 2 yıllık biyo-analiz çalışmaları sırasında 30 mg/kg/gün'e kadar dozlarda.

Alprazolam, sıcak mikron testinde 100 mg / kg'a kadar olan dozlarda mutajenik değil, bu da önerilen maksimum günlük insan dozunun 500 katıdır-10 mg / gün. Alprazolam ayrıca DNA hasarı / alkali Elüsyon testinde veya Ames testinde in vitro mutajenik değil.

Alprazolam, sıcakanlarda 5 mg / kg/güne kadar olan dozlarda doğurganlıkta herhangi bir bozulma üretmedi, bu da 10 mg / günün önerilen maksimum günlük insan dozunun 25 katıdır.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi D

(görmek uyarılar bölümü).

Nonteratojenik Etkiler

Benzodiazepin alan bir anneden doğan çocuğun doğum sonrası dönemde ilaçtan çekme tanımları için bir miktar risk altında olabileceği düşünülebilir. Ayrıca, benzodiazepin alan annelerinden doğan çocuklarda yenidoğan uyumu ve solunum sorunları bildirilmiştir.

Emek ve teslim

Alprazolam'ın doğumu veya teslimatta yerli bir kullanımı yoktur.

Emziren Anneler

Benzodiazepinlerin insan sütüne atıldığı bilinmektedir. Alprazolamın da olduğu varsayılmalıdır. Emziren annelere kronik diazepam uygulamasının bebeklerinin uyuşuklaşmasına ve kilo vermesine neden olduğu bildirilmiştir. Genel bir kural olarak, hemşirelik alprazolam kullanımı gerektiğinde anneler'den yapılmamalıdır.

Pediatrik Kullanım

Alprazolamın 18 yaşındaki altındaki birelerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlılar benzodiazepinlerin etkilerine daha duyarlı olabilir. Aynı dozları alan daha genç bir popülasyona kıyasla ilacın klireninin azalması nedeniyle plazma alprazolam konsantrasyonlarında daha yüksek sergiler. Alprazolamın en küçük etkisi dozu, ataksi ve aşırı sedasyon gelişimini önlemek için yaşlılarda kullanılmalıdır (bkz. Klinik farmakoloji ve dozaj ve uygulama).

Börek ve karaciger yetmezliği

Karaciğer yetmezlik ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu veya hafif olan hastalarda tedavi tavsiyesi.

Depresyon / anksiyete

Depresyon ile ilişkili majör depresyon veya anksiyete ile başvuran hastalarda, benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar, depresyonu tedavi etmek için tek başına yeniden değerlendirilmemeli, çünkü intihar riski arttırabilir veya arttırabilir. Bu nedenle, alprazolam dikkatla kullanılmalı ve amortisör bozukluk veya intihar eğilimi tanımları ve semptomları olan hastalarda recete büyüklüğü sınırlanmalıdır.

Pediatrik nüfus

Alprazolamın güvenliği ve etkinliği, 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kurulmamıştır

Yaşlı hastalar

Benzodiazepinler ve ilgili ürünler, genel olarak bu popülasyonda ciddi sonuçlarla birlikte düşmelere katkıda bulunacak sedasyon ve / veya kas-iskelet sistemi zayıflığı riski nedeniyle yaşlılarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ataksi veya aşırı sedasyon gelişimini önlemek için yaşlı ve /veya zayıflanmış hastalarda izlenecek en düşük etkili doz kullanımı genel prensibinin kullanımı önerilir. Solunum depresyonu riskiyle kronik solunum yeteneği olan hastalar için daha düşük bir doz önerilmektedir.

Benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır.

Opioidlerin eşzamanlı kullanımından kaynaklanan Risk

Abakson ve opioidlerin eşzamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm neden olabilir. Bu risklerle, benzodiazepinler gibi sedatif ilaçların veya opioidlerle Abaxon gibi ilgili ilaçların eşzamanlı olarak yeniden değerlendirilmesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlar için ayrılmalıdır.

Hastalar huzur depresyonu ve sedasyon tanımları ve semptomları için takip edilmelidir. Bu bağlamada, bu semptomların farkında olmak için hastaları ve çevrelerini bilgilendirmenizleönce tavsiye edilir.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişimine yol açabilir. Bağışıklık riski, doz ve tedavi süresi ile artar

Yoksunluk tanımları: fiziksel bağışlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden sona ermesi yoksunluk tanımları eşliktir. Bunlar baş ağrısı, Kaş ağrısı, aşırı anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, sinirlilik ve uykusuzluktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirsizlikler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuma ve karıncalanma, ışığa aşık duyarlık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.

Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmalıdır. Alprazolamın günlük dozajının her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azalması önerilmektedir. Bazı hastalar dozajda daha yavaş bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.

Rebound uykusuzluk ve anksiyete: benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların gelişmişliği bir şekilde tekrarlandığı bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygu değişikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer tepkiler eşliktir. Geri çekme fenomeni/geri tepme fenomeni riski, tedavinin aniden kesilmesinden sonra daha büyük olduğu, dozajın her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla olmamak için kademeli olarak azalması önerilir. Bazı hastalar daha yavaş bir doz azaltma gerekebilir.

Tedavi süresi

Tedavi süresi, endikasyonlara bağlı olarak mümkün olduğunda kısa olmalıdır, ancak sivrilen süre de dahil olmak üzere sekiz ila iki hafta geçmemelidir. Bu dönemlerin ötesinde uzat, durumun yeniden değerlendirilmesi gerçekleşmemelidir.

Tedavi başlangıcında hastaya sıralı bir süreye sahip olmasını ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak için yararlı olabilir. Ayrıca, hastanın ribaund fenomeni olasılığının farklı olması, böylece tıbbi ürün kesilirken ortaya çıkması durumunda bu semptomlar üzerindeki kaygısı en aza indirmesi önemlidir. Endikasyonlar var, kısa bir etki süresi olan benzodiazepinler durumunda, geri çekme fenomeni, özel dozaj yüksekliği içinde, dozaj aralığı içinde ortaya çıkabilir. Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk tanımları geliştirilebileceğinden, kısa süreli etki gösteren benzodiazepin döngüye karşı uyarmak önemlidir.

Hafıza kaybı

Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu durum en sık ürünü aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkan ve bu nedenle risk azaltmak için hastalar 7-8 saat kesintisiz uyku alabileceklerinden emin olmalıdır.

Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar

Benzodiazepinler kullanıldığında anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, ötke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygun olmayan davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi tepkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda, ilacın kullanımı kesilmelidir. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Tolerans

Benzodiazepinlerin hipnotik etkilerine karşı bazı etkinlik kaybı, birkaç hafta boyu tekrarlanan kullanımdan sonra gelişebilir.

Depresyonu olan hastalarda alprazolam kullanımı ile birlikte hipomani ve mani saldırıları bildirilmiştir.

Psikotik hastanın birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmez.

Karbon, hoşgörüzlük, karbon emilimine ihtiyaç duyan toplam laktaz eksiği veya glukoz-nadir kalital sorunları olan hastalar bu ilaç kullanılmamalıdır.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil önlemler bölümü.

TEDBİRLER

Intihar ve aşırı doz

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ilacın uygulanması ve kullanımının büyüklüğü ile ilgili olanlar, ağır amortisman hastaları veya gizli intihar düşünceleri veya planları için bir neden olan kişiler için endiktir. Panik bozukluğu, primer ve sekonder majör amortisör arızukluklarla ve tedavi edilmeyen hastalarda intihar raporlarının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Epileptikus Durumu

Alprazolamın kesilmesi ile bağlantılı olarak yoksunluk sorunları bildirilmiştir. Çoğu durumda, sadece tek bir nöbet bildirilmiştir

Nöbetler de dahil olmak üzere erişim ve yoksunluk reaksiyonları

Abaxon, çizgi IV kontrol bir maddedir. Abakson da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabilir. Genel olarak, benzodiazepinler kısa süreler için yeniden yazılmalıdır. Önerilen dozlarda nispeten kısa süreli kullanımdan sonra safra, bazı bağışıklık ve yoksunluk tanımları riski vardır.

Bazı hayatı tehdit eden bazı olumsuz klinik olaylar, abaxon'a fiziksel bağlılığın doğrudan bir sonucudur. Bunlar bir dizi yoksunluk semptomunu ıçerir

Panik bozukluğu tedavisinde dozun önemi ve abaxon'un riskleri

Panik bozukluğu tedavisi genel olarak 4 mg'ın üzerinde ortalama günlük abaxon dozlarının kullanımını gerektirdiğinden, panik bozukluğu olan hastalar arasında bağışıklık riski daha az şiddetli anksiyete için tedavilerden daha yüksek olabilir. Panik bozukluğu olan hastaların randomize plasebo kontrol kesilme çalışmalarındaki deneme, alprazolam ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla yüksek oranda ribaund ve yoksunluk tanımları gösterildi.

Hastalığın nüksetmesi veya geri dönüşü, panik bozukluğunun (özellikle panik atak) karakteristik semptomlarının, aktif tedaviye başlamadan önce başlananlara yaklaşıkken eşit seviyelerine geri dönüşü olarak tanımlandı. Frekanslar, başlangıçta görülen yoğunluğundan ya da daha ağır, çok daha büyük bir seviyeye panik bozukluğu belirleyicileri bir dönüş anlamasına gelir Rebound. Yoksunluk tanımları, genel olarak panik bozukluğunun karakteri olan ve ilk kez kesme sırasına göre daha sık ortaya çıkan semptomlar olarak tanımlandı.

Olan 63 hasta yoksunluk belirtileri özellikle arandı nereye alprazolam ve ayrıldı kontrollü bir klinik denemede, aşağıdaki yoksunluk belirtileri: yüksek duyusal algılama, konsantrasyon kaybı, disozmi, bulutlu sensorium, parestezi, kas krampları, Kas seğirmesi, ishal, bulanık görme, iştah azalması ve kilo kaybı olarak tespit edilmiştir. Anksiyete ve uyku gibi diğer semptomlar ilacın kesilmesi sırasında sıklıkla görülür, ancak hastanın geri dönüşü, geri tepme veya geri çekme ile ilişkili olup olmadıkları belirlenemez.

Hastaların ilaç bırakma kabiliyetinin ölçümü 6 ila 8 haftalık iki kontrol çalışmasında, alprazolam ile tedavi edilen hastaların q - ü'ü plasebo ile tedavi edilen hastaların s-plas' sına kıyasla tamammen tedavi dışı kaldı. Panik bozukluğu olan hastaların kontrol bir pazarlama sonrası kesilme çalışmasında, tedavi süresi (6 aya kıyasla 3 ay), hastaların tıbbi doza geçme yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Alprazolam'a atfedilen nöbetler, 1980 panik bozukluğu olan hastaların 8'inde veya 3 ayda fazla bir süre boyu alprazolam dozlarının 4 mg / gün'den fazla olduğu klinik çalışmalara katılanlarda ilaç kesildikten veya doz azaldıktan sonra görülmüştür. Bu vakaların beşi, dozun keskin bir şekilde azaltımı veya 2 mg'dan 10 mg'a kadar günlük dozların kesilmesi sırasında açık bir şekilde ortaya çıkmıştır. Ani doz azaltma veya kesme ile net bir ilişki olmadığı durumlarda üç vaka meydan geldi. Bir durumda, nöbet, günde 6 mg'dan her 3 günde bir 1 mg oranında sivriltildikten sonra 1 mg'lık tek bir dozdan kesildikten sonra meydan geldi. Diğer iki durumda, konik ile ilişki belirsizdir. Yukarıdaki 8 vakada kullanım süresi 4 ila 22 hafta arasında değişmiştir. Zaman zaman, alprazolamdan yavaş yavaş sivrilen nöbetler geliştiren hastaların gönüllü raporları vardı. Nöbet riski, ilacın kesilmesinden 24-72 saat sonra en yüksek gibi görünmektedir

Abaxon alan hastalarında tedaviyi durdurmak için dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır. Abaxon'un günlük dozajını her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azaltın. Bazı hastalar daha yavaş bir dozaj azalmasından yararlanabilir. Bu önerilen konik programı daha yavaş konik bir program ile karşılaştıran panik bozukluğu hastalarının kontrolü bir pazarlama sonrasında kesme çalışmasında, gruplar arasında gizli doza sivrilen hastaların oranı arasında fark gözlenmedi

Fetal zarar riski

Benzodiazepinler hamile kadınlara uygulandığında potansiyel olarak fetal zarara neden olabilir. Abaxon hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle olan deneyimlerinden dolayi, Abaxon'un ilk trimesterde hamile bir kadına uygulandığı konjenital anormallik riskinin artmasına neden olabileceği varsayılmaktadır. Bu ilaçların kullanımı nadiren acil bir mesele olduğu, ilk trimesterde kullanımlarından hemen hemen her zaman kaçınılmalıdır. Doğurganlık potansiyeli olan bir kadının terapisinde hamile kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalar, tedavi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa, ilaç bırakmanın arzu edilebilirliği hakkında doktorlarla iletişim kurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir

CNS depresyonu ve bozulmuş performans

Abaxon'un MSS depresan etkileri olduğu ve yargı, biliş ve motor performansını bozma potansiyeline sahip olduğu için, hastaları, abaxon tedavisinin onları olumsuz yönde etkilemediğinden emin oluncaya kadar, makine kullanmak veya motorlu araç kullanmak gibi tam bir zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli mesleklere veya faaliyetlere katılmaya karşı uyarın. Abaxon ile tedavi sırasında alkol ve diğer CNS depresif ilaçların eşzamanlı olarak alınması konusunda hastalara dikkat edin.

Mani

Depresyonu olan hastalarda alprazolam kullanımı ile birlikte hipomani ve mani saldırıları bildirilmiştir.

Sitokrom P450 3A ile metabolizmayı inhibe eden ilaçlarla Abaxon etkisi

Abakson metabolizmasının ilk aşaması, sitokrom P450 3A (CYP3A) tarafından katalize edilen hidroksilasyondur. Bu metabolik yolu inhibe eden ilaçlar Abakson klirensi üzerinde derin bir etkiye sahip olabilir. Sonuç olarak, güçlü cyp3a inhibitörleri alan hastalıklarında Abaxon kaçılmalıdır.CYP3A'YI daha az fakir yine de önemli ölçüde inhibe eden ilaçlar ile, Abaxon sadece dikkatlı ve uygun dozaj azaltımı göz önünde bulundurularak kullanılmalıdır. Bazı ilaçlar için, abaxon ile bir etki klinik verilerle ölçülmüş, aynı farmakolojik sınıfta benzer ilaçlarla ilgili vitro veriler ve/veya deneyim.

Aşağıda, cyp3a'nın inhibe yolu ile Abaxon ve / veya ilgili benzodiazepinlerin metabolizmasını inhibe ettiği bilinen ilaç örnekleri bulunmaktadır.

Güçlü CYP3A inhibitörleri

Azol antifungal ajanlar-Ketokonazol ve itrakonazol güçlü CYP3A inhibitörleri ve in vivo olarak plazma alprazolam konsantrasyonlarını sırasıyla 3.98 kat ve 2.70 kat arttırdığı gösterilmiştir. Alprazolamın bu ajanlarla birlikte kullanılması önerilmez. Diğer azol tipi antifungal ajanlar da güçlü CYP3A inhibitörleri olarak düşünülmeli ve alprazolamın onlarla birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Alprazolam ıçeren klinik çalışmalara dayanarak ilaçların CYP3A inhibitörleri olduğu gösterilmiştir

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında Abakson dozunu azaltmayı düşünün:

• Nefazodon-nefazodonun birlikte uygulanması alprazolam konsantrasyonunu iki kat arttırdı.
• Fluvoksamin — Coadministration of fluvoxamine approximately doubled the maximum plasma concentration of alprazolam, decreased clearance by 49%, increased half-life by 71%, and decreased measured psychomotor performance.
• Simetidin — Coadministration of cimetidine increased the maximum plasma concentration of alprazolam by 86%, decreased clearance by 42%, and increased half-life by 16%.

Alprazolam metabolizmasını etkileyen diğer ilaçlar

Diğer İlaçlar muhtemelen cyp3a'nın inhibisyonu ile alprazolam metabolizmasını etkiler.

İnterdose Belirt Belileri

Sabah erken anksiyete ve alprazolam dozları arasında anksiyete belirtilerinin ortaya çıkması alprazolam recete ıdame dozları Alarm panik bozukluğu olan hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomlar, uygulanan dozun klinik etkisi süresinden daha uzun olan dozlar arasındaki tolerans gelişimini veya zaman aralığını yansıtabilir. Her iki durumda da, recete edilebilir dozun, ınterdoz aralığının tüm seyri boyunca nüks, ribaund veya yoksunluk semptomlarını öncelikli olarak olmak için gerekli olanların üzerinde plazma seviyelerini korumak için yeterli olmadığı varsayılmaktadır. Bu durumlarda, aynı genel günlük dozun daha sık uygulama olarak bölünmesi önerilir

Doz azalt riski

Herhangi bir nedenden dolayı doz azaltımı meydanda yoksunluk reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bu, amaca yönelik daraltmayı, aynı zamanda dozun yanlışlıkla azalmasını da ıçerir (örneğin, hasta unutur, hasta bir hastaya kabul edilir). Bu nedenle, Abaxon doz kademeli olarak azaltılmalı veya kesilmelidir.

Ürikosürik Etkisi

Alprazolam zayif bir ürikosürik etkiye sahiptir. Zayıf ürikosürik etki sahibi diğer ilaçların akut börek yetmezliğine neden olduğu bildirildi olsun da, alprazolam ile tedavi atfedilebilecek akut börek yetmezliği vakaları bildirilmemiştir.

Eşlik eden hastalığı olan hastalarda kullanım

Yaşlı veya zayıflanmış hastalarda özel bir sorun olabilecek ataksi veya aşırı doz gelişimini önlemek için dozajın en küçük etkisi dozla sınırlandırılması önerilir.. Börek, karaciger veya pulmoner fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde doğan öncelikler dikkate alınmalıdır. Alprazolam ile tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra şiddetli akciger hastası olan hastalarda nadir ölüm raporları olmuştur. Hem alkolik karaciger hastası olan hastalarda hem de alprazolam alan obez hastalarda sistem alprazolam eleme hızında azaltma (örneğin, artmışplazma yarısı boyu) gözlenmiştir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Sıcaklarda alprazolamın 2 yıllık biyo-analiz çalışmaları sırasında günde 30 mg/kg'a kadar dozlarda (mg/m2 bazılarında günde 10 mg'lık maksimum önerilensan dozunun 30 katı) ve farelerde günde 10 mg/kg'a kadar dozlarda kanserojen potansiyel kanıtıdır (mg/m2 başa maksimum önerilensan dozunun 5 katı).

Alprazolam da mutajenik, DNA hasarı/Alkalin Elüsyon testinde veya Ames testinde in vitro değildi ve sıçan mikronükleus testinde negatifti.

Alprazolam, sıcakanlarda günde 5 mg / kg'a kadar olan dozlarda doğurganlık bozukluğu üretmedi

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Teratojenik Etkiler-Gebelik Kategorisi D.

Benzodiazepinler hamile bir kadına uygulandığında potansiyel olarak fetal zarara neden olabilir. Doğurganlık potansiyeli olan bir kadının terapisinde hamile kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Abaxon hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle olan deneyimlerinden dolayi, Abaxon'un ilk trimesterde hamile bir kadına uygulandığı konjenital anormallik riskinin artmasına neden olabileceği varsayılmaktadır. Bu ilaçların kullanımı nadiren acil bir mesele olduğu, ilk trimesterde kullanımlarından hemen hemen her zaman kaçınılmalıdır

Nonteratojenik Etkiler

Benzodiazepin alan bir anneden doğan çocuğun doğum sonrası dönemde ilaçtan çekme tanımları için bir miktar risk altında olabileceği düşünülebilir. Ayrıca, benzodiazepin alan annelerinden doğan çocuklarda yenidoğan uyumu ve solunum sorunları bildirilmiştir.

Emek ve teslim

Abaxon'un insanlarında doğumda ve doğumda potansiyel etkisi araştırılmamıştır. Bununla birlikte, gebeliğin sonlarında benzodiazepinlere marus kalan yenidoğanlarda perinatal kompleksler bildirilmiştir. Bulgular aşırı benzodiazepin maruziyeti veya yoksunluk fenomenini düşünmektedir.

Emziren Anneler

Benzodiazepinler insan sütüne atılır. Abaxon'un insan sütüne atıldığı varsayılmalıdır. Emziren annelere kronik diazepam uygulamasının bebeklerinin uyuşuklaşmasına ve kilo vermesine neden olduğu bildirilmiştir. Abaxon'dan emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir. Genel bir kural olarak, hemşirelik Abaxon kullanımı gerektiğinde anneler'den yapılmamalıdır.

Pediatrik Kullanım

18 yaş altındaki birelerde abaxon'un güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Yaşlılar benzodiazepinlerin etkilerine daha duyarlı olabilir. Aynı dozları alan daha genç bir popülasyona kıyasla, ilacın klireninin azalması nedeniyle daha yüksek plazma alprazolam konsantrasyonları sergiler. En küçük etkisi abaxon dozu, ataksi ve aşırı doz gelişimini önlemek için yaşlılarda kullanılmalıdır.

Geriatrik hastalarda benzodiazepinlerin emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımındaki değişimler gösterilmiştir. Sağlıklı yaşlı deneklerde (aralık: 9.0-26.9 saat, n=16), sağlıklı yetişkin deneklerde 11.0 saat (Aralık: 6.3 - 15.8 saat, n=16) kıyasla ortalamaabaxon yarı ömür 16.3 saattir.

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyon bozukluğu, araba kullanma ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Yeterli uyku meydanına gelirse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir. Bu etkiler alkol ile güçlendirilir. Hastalar, Xanax kullanırken motor taşımacılıklarının çalıştırılması veya diğer tehlikeli faaliyetlerde bulunması konusunda uyarılmalıdır. Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde kontrol yeteneğini etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilaç reçete, hasta söyledi: zaman - ilaç - bu ilaç etkisi altında - Ancak, (sözde 'yasal savunma'), bir suç işlemiş olmaz ISE sürücü bir suç ISE bu ilacın sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç kullanmayın - araba kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir: o ilacı reçeteyi ilaç ile sağlanan bilgiler ve verilen talimatlara göre onu almış oldukları oldukları oldukları oldukları oldukları oldukları ve güvenli sürüş yeteneğinizi etkileyen değildi o tıp veya diş problemi ve bir o tedavisidir

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyon bozukluğu, araba kullanma ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Yeterli uyku meydanına gelirse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir.

Bu etkiler alkol ile güçlendirilir.

Hastalar, Abaxon kullanırken motor taşımacılıklarının çalıştırılması veya diğer tehlikeli faaliyetlerinde bulunması konusunda uyarılmalıdır.

Bu ilaç bilişim şirketi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde Sürüşünü etkileyebilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 karayolu trafik Yasası'nın 5a yönetiminde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı tekrarlarken, hastalara söylenmelidir:

- İlaç muhtemelen araba kullanma yetkinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, eğer bir suç işlemezseniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır) :

o ilaç tıpbi veya diş problemini tedavi etmek için yeniden yazılmıştır ve

o doktor tarafından verilen talimatlara ve ilaç ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre alınız.

o güvenli bir şekilde sürüşünüzü etkilemedi

Advers olaylar, eğer ortaya çıkarsa, genel tedavinin başlangıcında gözlenir ve genel olarak devam eden ilaç veya azalan dozaj üzerine kaybolur. Alprazolam ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (>1/10)

Abaxon tabletleri ile yapılan kısa süreli plasebo kontrollerinde gözlemlenen yan olaylar hakkında alt bölümde yer alan bilgiler, panik bozulmasında beş adet 6 ve 8 haftalık plasebo kontrol klinik çalışmanın birleştirilmiş verilerine görülür.

Advers olay raporları ya genel sorgulama ya da kontrol listesi ile ortaya çıktı ve klinik araştırmalar tarafından kendi seçimleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Belirtilen advers olaylarının sıklığı, en az bir kez, listelenen tipte bir tedavi ortaya çıkan advers olay yaşayan birilerin oranını temsil eder. Bir olay, ilk kez meydan gelirse veya başlangıç değerlendirmesini takiben tedavi sıralamasında kötüleyse, acil tedavi olarak kabul edildi. Aşağıdaki tablo ve tablolarda, bildirilen ileri olaylar sınıfı için standart MedDRA terminolojisi (sürüm 4.0) kullanılmıştır.

Abaxon'un Kısa Süreli, Plasebo kontrol Çalışmalarında görülen Advers Olaylar

Plasebo kontrol çalışmalarında tedavinin kesilmesinin nedenleri olarak bildirilen advers olaylar

Panik bozukluğu için plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Abaxon alan 531 hastanın Yaklaşık ' si, plasebo ile tedavi edilen 349 hastanın %8'ine kıyasla kesilmeye yol açan en az bir advers olaya sahip. İlacın kesilmesine yol açan ve ilaçla bağlantılı olarak kabul edilen en yayın olayları (yani, abakson ile tedavi edilen hastaların en az %1'inde plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oran kesilmesine yol açan) aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Ortak Yan kontrol çalışmalarında Plasebo tedavisinin devamı Dis için Önde gelen Olaylar e-

Sistemik Organ sınıfı / advers olaylar nedeniyle kesilen hastaların advers olay yüzü

Abaxon ( n = 531)	Plasebo (n = 349)
Sinir sistemi bozuklukları
Yatırım	7.5	0.6
Uyku hali	3.2	0.3
Dizartri	2.1	0
Koordinasyon anormal	1.9	0.3
Hafıza bozukluğu	1.5	0.3
Genel bozuklar /uygulama alanı koşuları
Yorgunluk	1.7	0.6
Psikiyatrik bozukluklar
Depresyon	2.5	1.2

Abaxon ile tedavi edilen hastalar arasında %1 veya daha fazla İnsidansta ortaya çıkan advers olaylar

Doktor, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarında geçerli olanlardan farklı olduğu normal tıbbi uygulama sıralamasında advers olayların insidansını tahmin etmek için advers olayların insidansını tahmin etmek için kullanılmadığını bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı terapiler, kullanıcılar ve araştırmacılar için diğer klinik araştırmalardan elde edilen olay insidansı ile karşılaşılmaz. Bununla birlikte, belirlenen değerler, yeniden yazar hekime, ilaç ve ilaç dış faktorlerin incelenen popülasyondaki advers olay ınsidans oranına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar'dır.

Aşağıdaki tablo, Abaxon ile tedavi edilen hastaların insidansının plasebo ile tedavi edilen hastaların insidansından daha büyük olduğu Abaxon ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında 6-8 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda meydana gelen acil tedavi yan olayların insidansını göstermektedir. (Tabloya bakınız) en az iki katı (insidans %5 veya daha fazla ve plasebo hastalarında insidansın) sık görülen yan olaylar en Xanax XR ile tedavi edilen panik bozukluğu hastalarında: sedasyon, uyuşukluk, hafıza bozukluğu, dizartri, koordinasyon bozukluğu, ataksi, libido azalması.

Tedavi-acil advers olaylar: Abaxon ile kısa süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda insidans

Sistem Organ sınıfı / advers olay yan etkisi bilen hastaların yüzü

Abaxon ( n = 531)	Plasebo (n = 349)
Sinir sistemi bozuklukları
Yatırım	45.2	22.6
Uyku hali	23.0	0.3
Hafıza bozukluğu	15.4	6.9
Dizartri	10.9	2.6
Koordinasyon anormal	9.4	0.9
Zihinsel bozukluk	7.2	5.7
Ataksi	7.2	3.2
Dikkat bozukluğu	3.2	0.6
Denge bozukluğu	3.2	0.6
Parestezi	2.4	1.7
Diskinezi	1.7	1.4
Hipoestezi	1.3	0.3
Hipersomnia	1.3	0
Genel bozuklar /uygulama alanı koşuları
Yorgunluk	13.9	9.2
Uyuşukluk	1.7	0.6
Enfeksiyonlar ve istilalar
Etkileme	2.4	2.3
Üst solunum yolu enfeksiyonları	1.9	1.7
Psikiyatrik bozukluklar
Depresyon	12.1	9.2
Libido azaldı	6.0	2.3
Oryantasyon	1.5	0
Karışık	1.5	0.9
Depresif ruh hali	1.3	0.3
Anksiyete	1.1	0.6
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Iştah azaldı	7.3	7.2
İştah arttı	7.0	6.0
Anoreksiya	1.5	0
Gastrointestinal bozukluklar
Ağız kuruluşu	10.2	9.7
Kabızlık	8.1	4.3
Bulantı	6.0	3.2
Faringolaringeal ağrı	3.2	2.6
Sorular
Ağırlık arttı	5.1	4.3
Ağırlık azaldı	4.3	3.7
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel kompleksler
Trafik kazası	1.5	0
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları
Dismenore	3.6	2.9
Cinsel ışlev bozukluğu	2.4	1.1
Premenstrüel sendrom	1.7	0.6
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları
Artralji	2.4	0.6
Miyalji	1.5	1.1
Ekstremitede ağrı	1.1	0.3
Vasküler bozuklar
Sıcak basması	1.5	1.4
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Nefes darlığı	1.5	0.3
Alerjik rinit	1.1	0.6
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kaşıntı	1.1	0.9

Abaxon tabletlerinin Pazarlama öncesi Değerlendirmesi sırasında görüntülenen Diğer Advers olaylar

Aşağıda, abaxon ile tedavi edilen panik bozukluğu olan 531 hasta tarafından bildirilen tedavi acil advers olayları yansıt MedDRA terimlerinin bir listesi bulunmaktadır. De tabloda veya etiketlemenin başka bir yerinde listelenenler hariç, potansiyel olarak önemli bildirilen tüm olaylar, bir ilaç nedeninin uzak olduğu olaylar, bilgilendirici olmayan kadar genel olan olay terimleri ve genel popülasyondaki arka plan oranlarına benzer oranlarda meydana gelen olaylar hariç. Bildirilen olayların Abaxon ile tedavi sırasında meydan gelmesine rağmen, mutlaka ilaçtan kaynaklanmadığını vurmak önemlidir. Olaylar ayrıca güç sistemine göre sınıflandırılır ve aşağıdaki tanımalara göre azalan sıklık sırasına göre listelenir: sık görülen advers olaylar, en az l/l00 hastalıklarında 1 veya daha fazla vakada meydan gelen olaylardır

Kardiyak bozuklar: sık: palpitation; Infrequent: sinus tachycardia

Kulak ve labirent bozuklukları: sık: Vertigo; Infrequent: tinnitus, ear pain

Göz bozuklukları: sık: blurred vision; Infrequent: mydriasis, photophobia

Gastrointestinal bozukluklar: sık: diarrhea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain; Nadir: dysphagia, salivary hypersecretion

Genel arızalar ve uygulama alanı koşulları: sık: malaise, weakness, chest pains; Nadir: fall, pyrexia, thirst, feeling hot and cold, edema, feeling jittery, sluggishness, asthenia, feeling drunk, chest tightness, increased energy, feeling of relaxation, hangover, loss of control of legs, rigors

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: sık: back pain, muscle cramps, muscle twitching

Sinir sistemi bozuklukları: sık: headache, dizziness, tremor; Nadir: amnesia, clumsiness, syncope, hypotonia, seizures, depressed level of consciousness, sleep apnea syndrome, sleep talking, stupor

Psikolojik sistem bozuklukları: sık: irritability, insomnia, nervousness, derealization, libido increased, restlessness, agitation, depersonalization, nightmare; Nadir: abnormal dreams, apathy, aggression, anger, bradyphrenia, euphoric mood, logorrhea, mood swings, dysphonia, hallucination, homicidal ideation, mania, hypomania, impulse control, psychomotor retardation, suicidal ideation

Börek ve ürün hatları: Sık: difficulty in micturition; Nadir: urinary frequency, urinary incontinence

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: sık: nasal congestion, hyperventilation; Nadir: choking sensation, epistaxis, rhinorrhea

Deri ve deri altı doku bozuklukları: sık: sweating increased; Nadir: clamminess, rash, urticaria

Vasküler bozuklar: seyrek: hypotension

Panik bozukluğu tedavisinde Xanax tabletleri için klinik gelişim programında bildirilen yan olay kategorileri, Abaxon tabletleri için bildirilenlerden biraz farklıdır, çünkü Xanax tabletleri ve Abaxon tabletleri ile yapılan klinik çalışmalar, geçmiş zaman için yardımcı fiil bildirmek için farklı standart tıbbi isimlendirme yan kullanmıştır. Bununla birlikte, Xanax tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers olay türleri genellikleabaxon tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilenlerle aynıydı.

Kesme-Abaxon ile tedavi edilen hastalar arasında %5 veya daha fazla İnsidansta ortaya çıkan acil advers olaylar

Aşağıdaki tablo, Abaxon ile tedavi edilen hastaların %5 veya daha fazlasında kısa süreli, plasebo kontrol çalışmalarında meydan gelen kesilen acil advers olaylarının insidansını göstermektedir

Kesme-acı semptomlar: Abaxon ile kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda insidans

Hastaların sistem Organ Sınıfı / Yan etkisi yüzü Yan e Olay Raporlama

Abaxon ( n = 422)	Plasebo (n = 261)
Sinir sistemi bozuklukları
Titreme	28.2	10.7
Ağrı	26.5	12.6
Hipoestezi	7.8	2.3
Parestezi	7.1	2.7
Psikiyatrik bozukluklar
Uykusuzluk	24.2	9.6
Sinirlilik	21.8	8.8
Depresyon	10.9	5.0
Derealizasyon	8.0	3.8
Anksiyete	7.8	2.7
Duyarsızlaşma	5.7	1.9
Gastrointes tinal bozuklar
Ishal	12.1	3.1
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Hiperventilasyon	8.5	2.7
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Iştah azaldı	9.5	3.8
Musculosketal ve bağ doku bozuklukları
Kaş señirmesi	7.4	2.7
Vasküler bozuklar
Sıcak basması	5.9	2.7

Alprazolamın hızlı bir şekilde azalması veya aniden kesilmesi üzerine yoksunluk nöetleri raporları da olmuştur (bkz. UYARMALAR).

Abaxon tabletleri alan hastalıklarında tedaviyi durdurmak için, dozaj iyi tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaş yavaş azalmalıdır. Abaxon tabletlerinin günlük dozajının her üç günde bir 0.5 mg'dan fazla azaltılması önerilmektedir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU). Bazı hastalar daha yavaş bir dozaj azaltmasından yararlanabilir. Bu önerilen konik programı daha yavaş konik bir program ile karşılaştıran panik bozukluğu hastalarının kontrollü bir pazarlama sonrası kesilme çalışmasında, gruplar arasında sıfır doza sivrilen hastaların oranı arasında fark gözlenmedi

Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, stimülasyon, artmışkas spastisitesi, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar ve ajitasyon, öf, sinirlilik ve agresifveya düşmanca davranış gibi diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi paradoksal tepkiler nadiren bildirildi. Olumlu davranışsal etkilerin spontan vaka raporlarının çoğunda, hastalar eşzamanlı olarak 18 başka CNS ilacı aldı ve / veya altta yatanpsikiyatrik koşullara sahip olarak tanımlandı. Yukarıdaki olaylardan biri meydan gelirse, alprazolam kesilmelidir. Az sayıda hasta içeren izole yayınlanmış raporlar, borderline kişilik bozukluğu, daha önce şiddet veya agresif davranış öyküsü veya alkol veya madde kötü kullanımı olan hastaların bu tür olaylar için risk altında olabileceğini düşünmektedir. Travma sonrası stres bozukluğu olan hastalarda alprazolamın kesilmesi sırasında sinirlilik, düşmanlık ve obsesif düşünceler bildirilmiştir

Mesaj Tanıtım Raporları

Piyasaya sürüldüğünden beri, XANAX tabletlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak çeşitli advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların çoğu tıbbi olay gönüllü raporlama sistemi aracılığıyla rapor yapıldı. Tıbbi olayların raporlanmasının kendiliğinden doğası ve kontrol eksiği nedeniyle, XANAX tabletlerinin kullanımı ile nedensel bir ilişkisi kolayca belirlenemez. Bildirilen olaylar şunlardır: gastrointestinal bozukluk, hipomani, mani, karaciger enzim yükselmeleri, hepatit, sarılıklar, karaciger yetmezliği, Stevens-Johnson sendrom, ışığa duyarlık reaksiyonu, anjiyoödem, periferik ödeme, adetdüzensliği, hiperprolaktinemi, jinekomasti ve galaktore (bkz. TEDBİRLER)

Advers olaylar, eğer ortaya çıkarsa, genel tedavinin başlangıcında gözlenir ve genel olarak devam eden ilaç veya azalan dozaj üzerine kaybolur.

Alprazolam ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (>1/10)

* ADR tespit sonrası pazarlama

Yoksunluk tanımları hızlı düşüş veya alprazolam dahil olmak üzere benzodiazepinler ani kesilmesi aşağıdaki oluşmuş. Bunlar hafif disfori ve uykusuzluktan karin ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve konvülsiyonları içerebilen büyük bir sendroma kadar değişebilir. Ek olarak, alprazolam ile tedavinin hızlı bir şekilde azalması veya aniden kesilmesi üzerine yoksunluk nörleri meydan gelmiştir.

Hafıza kaybı

Anterograd amnezi terapötik dozlarda ortaya çıkabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler uygunsuzlarla ilişkili olabilir.

Depresyon

Benzodiazepin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir.

Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar

Benzodiazepinler benzodiazepin veya benzeri ajanlar kullanıldığında anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu ürünle birlikte Şık olabilirler. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Olumsuz davranışsal etkilerin spontan olgun raporlarının çoğunda, hastalar eşzamanlı olarak diğer CNS ilaçlarını alıyordu ve / veya altta yatan'dan psikolojik olarak koşullara sahip olarak tanımlandı. Borderline kişilik bozukluğu, daha önce şuiddet veya saldırgan davranış öyküsü olan veya alkol veya madde kötüye kullanımı olan hastalar bu tür olaylar için risk altında'da olabilir. Travma sonrası stres bozukluğu olan hastalarda alprazolamın kesilmesi sırasında sinirlilik, düşmanlık ve müdahaleci düşünceler bildirilmiştir.

Bağımlılık

Kullanım (terapötik dozlarda safra) fiziksel bağlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi, geri çekme veya geri tepme fenomenlerine neden olabilir. Psikolojik bağlılık ortaya çıkabilir. Benzodiazepinlerin kötü kullanımı bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Klinik Deneme Deneyi

Abaxon tedavisi ile en sık bildirilen (≤%5 ve plasebo oranının iki katı) ADVERS tepkileri şunlardır: sedasyon, bozulmuş koordinasyon, dizartri ve artmış libido.

Aşağıda iki tablo atıf verileri plasebo (anksiyete bozukluklarının tedavisinde kısa süreli anksiyete belirtileri rahatlama için seni) günde 4 mg ' a kadar dozlar kontrollü klinik çalışmalar ve kısa süreli (10 hafta) plasebo: nispeten kısa süreli (4 hafta) klinik deneyler aşağıdaki koşullar altında katılan hastalarda ortaya çıkan yan etkilerin tahminleri-panik bozukluğu olan hastalarda günde 10 mg dozlar kontrollü klinik çalışmalar, birlikte ya da agorafobi olmadan.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Bununla birlikte, belirtilen rakamların karşılaştırılması, yeniden yazana, ilaç ve ilaç dış faktorlerin incelenen popülasyondaki advers reaksiyon insidansına göreceli katkılarını tahmin etmek için bazı temeller sağlayabilir. Bu kullanım safra dikkatlı bir şekilde ele alınmalıdır, çünkü ilaç bir hastada semptomu hafifletebilir, ancak diğerlerinde buna neden olabilir. (Örneğin, bir anksiyolitik ilaç, bazı deneklerde ağız kuruluşunu [anksiyete belirtisi] azaltabilir, ancak diğerlerinde ağız kuruluşuna neden olabilir.)

Plasebo fazla (>%2, yayın anket Bozukluğu oranı ve Alprazolam Tablo 1: Plasebo Bildirilen yan Reaksiyonlar kontrol çalışmalarında daha fazla )

YAYGİN ANKSİYETE BOZUKLUĞU

Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon	Tedavi-Acı Semptom Insidansia
ALPRAZOLAM ( % ) N = 565	Plasebo ( % ) N = 505
Merkezi Sinir Sistemi
Yatırım	41	22
Baş dönmesi	21	19
Baş dönmesi	2	1
Akatizi	2	1
Gastrointestinal sistem
Ağız Kuruluşu	15	13
Artan Tükür	4	2
Kardiyovasküler sistem
Hipotansiyon	5	2
Cilt
Dermatit / Alerji	4	3
a) alprazolam hastalarının %1 veya daha fazlası tarafından bildirilen olaylar dahil edilmiştir. B) rapor yok

De tabloda açıklanan (yani, %1 den daha büyük) nispeten sık görülen yan etkiler ek olarak, aşağıdaki yan etkiler benzodiazepin kullanımı ile birlikte: koordinasyon, yorgunluk, nöbet, sedasyon distoni, huzursuzluk, konsantrasyon güçlüğü, iştahsızlık, geçici amnezi veya hafıza kaybı, kaybı, sarılık, kas güçsüzlüğü, kaşıntı, Çift görme, dizartri, libido değişiklikleri, adet düzensizlikleri, idrar tutamama ve idrar retansiyonu konuşma güçlüğü bildirilmiştir.

Tablo 2: panik bozuklukta Alprazolamın plasebo kontrol çalışmalarında bildirilen ADVERS tepkiler (>%2 ve plasebodan daha büyük)

PANİK BOZUKLUĞU

Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon	Tedavi-Acı Semptom Insidansia
ALPRAZOLAM ( % ) N = 1388	Plasebo ( % ) N = 1231
Merkezi Sinir Sistemi
Yatırım	77	43
Yorgunluk ve yorgunluk	49	42
Bozulmuş Koordinasyon	40	18
Sinirlilik	33	30
Hafıza Bozukluğu	33	22
Bilişsel Bozukluk	29	21
Dizartri	23	6
Libido Azalması	14	8
Karışık Durum	10	8
Artan Libido	8	4
Libido değişimi (belirtilmemiş)	7	6
Disinhibisyon	3	2
Konuşmacılık	2	1
Derealizasyon	2	1
Gastrointestinal sistem
Kabızlık	26	15
Artan Tükür	6	4
Cilt
Döküm	11	8
Diğer
Artan İştah	33	23
Iştah Azalması	28	24
Kilo Alımı	27	18
Kilo Kaybı	23	17
İşeme Zorlukları	12	9
Adet Düzensizlikleri	10	9
Cinsel Işlev Bozukluğu	7	4
Duramama	2	1
a) alprazolam hastalarının %1 veya daha fazlası tarafından bildirilen olaylar dahil edilmiştir.

(Yani %1'den fazla) de tabloda açıklanan nispeten yard. reaksiyonlara ek olarak, alprazolam kullanımı ile bağlantılı olarak aşağıdaki yan reaksiyonlar bildirilmiştir: nöbetler, halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, tat değişiklikleri, diplopi, yüksek bilirubin, yüksek hepatik enzimler ve sarılık yan.

Panik bozukluğu, primer ve sekonder majör amortisör arızukluklarla ve tedavi edilmeyen hastalarda intihar raporlarının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneme

Nivaram'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS tepkiler tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bildirilen olaylar şunlardır: karaciger enzimyükselmeleri, hepatit, karaciger yetmezliği, Stevens-Johnson sendrom, hiperprolaktinemi, jinekomasti ve galaktore.