Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Abasria
Insülin Glargin
Yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda diabetes mellitus tedavisi.
Pozoloji
Lantus, bir ınsülin analoğu olan ınsülin glargin ıçerir ve uzun bir etki süresine sahiptir.
Lantus, herhangi bir zamanda günde bir kez, ancak her gün aynı saatte uygulanmalıdır.
Doz rejimi (doz ve zamanlama) ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda Lantus, oral olarak aktif antidiyabetikler ile birlikte verilebilir.
Bu tıbbi ürünün gücü birimlerinde belirtilmiştir. Bu birimler Lantus'a özeldir ve İU veya diğer ınsülin analoglarının gücü ifade etmek için kullanılan birimlerle aynı değildir.
Özel nüfus
Yaşlı nüfus (>65 yaşında)
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonunun ilerleyici bozulması, insülin gereksinimlerinde sürekli bir azalmaya yol açabilir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, insülin metabolizmasının azalmasının nedeni ile insülin ihtiyacı azaltılabilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciger yetmezliği olan hastalarda, glukoneogenez kapasitesinin azalması ve insülin metabolizmasının azalmasına neden olan insülin ihtiyaçları azaltılabilir.
Pediatrik nüfus
- 2 yaş ve üstü ergenler ve çocuklar
Lantus'un güvenliği ve etkinliği, 2 yaş ve üstü ergenlerde ve çocuklarda kuruldu. Doz rejimi (doz ve zamanlama) ayrı ayrı ayarlanmalıdır.
- 2 yaş altındaki çocuklar
Lantus'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Diğer insülinlerden Lantus'a geçin
Lantus ile bir diyetler için orta veya uzun etkili bir insülin rejimi ile tedavi arasında forumlarında yaparken, bazal insülin dozunu değiştirmek gerekebilir ve birlikte antidiyabetik tedavi (ek normal insülinler dozu ve zamanlaması veya etkili analoglar insülin veya oral antidiyabetik tıbbi ürünlerin doz hızlı) ayarlanması gerekebilir.
Günde iki kez NPH insülininden Lantus'a geçin
Gece ve sabah erken saatlerinde hipoglisemi riskini azaltmak için, bazal insülin rejimini günde iki kez NPH insülinden Lantus ile günde bir kez rejime değişen hastalar, tedavinin ilk haftalarında günlük bazal insülin dozlarını -30 oranında azaltmaktır.
İnsülin glargin 300 birim/ml'den Lantus'a geçin
Lantus ve toujeo (insülin glargin 300 units / ml)biyolojik olarak değiştirilebilir ve doğru değiştirilebilir. Hipoglisemi riskini azaltmak için, bazal insülin rejimini günde bir kez insülin glargin 300 ünite/ml ile bir insülin rejiminden Lantus ile günde bir kez rejime değişen hastalar dozlarını yaklaşıklıkta azalt.
İlk haftalarda azaltma, en azından kısmen, yemek zamanı insülindeki bir artı telafi edilmelidir, bu süre sonra rejim'i ayrı ayrı ayarlamalıdır.
Geçmiş sıralarında ve sonraki ilk haftalarda yakın metabolik izleme önerilmektedir.
Daha iyi metabolik kontrol ve bunun sonucunda ınsülin duyarlılığında bir artı ile doz rejiminde daha fazla ayar gerekli olabilir. Örneğin, hastanın ağırlığı veya yaşam tarzı değişirse, ınsülin dozunun zamanlamasında bir değişim veya hipo veya hiperglisemiye duyarlılığı artan diğer durumlar ortaya çıkarsa, doz ayarlaması da gereklidir.
İnsan insülinine karşı antikorlar nedeniyle yüksek insülin dozları olan hastalar Lantus ile geliştirilmiş bir insülin tepkisi yaşayabilir.
Uygulama yöntemi
Lantus subkutan olarak uygulanır.
Lantus intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Lantus'un uzun süreli etkisi süresi, subkutan dokuya enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkutan dozun intravenöz uygulaması ciddi hipoglisemi neden olabilir.
Lantus'un abdominal, deltoid veya uyluk uygulamasından sonra serum insülin veya glikoz seviyelerinde klinik olarak anlamlı bir fark yoktur. Enjeksiyon bölgeleri, belirli bir enjeksiyon alanı içinde bir enjeksiyondan diğerine Döndür.
Lantus başka bir ınsülin ile karıştırılmamalı veya izlenmemelidir. Karşılaştırma veya izleme, zaman / eylem profilini değiştirebilir ve eşleştirme çökelmeye neden olabilir.
Bir şişede enjeksiyon için Lantus 100 ünite / ml solüsyon
Kartuşta enjeksiyon için lantus 100 adet / ml solüsyon
Kartuslardaki lantus 100 ünite / ml, yalnizca yeniden kullanılabilir bir kalemden subkutan enjeksiyonlar için uygundur. Şırınga ile uygulama gerekiyorsa, bir şişe kullanılmalıdır.
Önceden doldurulmuş bir kalemde enjeksiyon için lantus SoloStar 100 ünite/ml solüsyon
Önceden doldurulmuş kalemde lantus SoloStar 100 ünite / ml sadece subkutan enjeksiyonlar için uygundur. Şırınga ile uygulama gerekiyorsa, bir şişe kullanılmalıdır.
SoloStar kullanmadan önce, paket broşüründe bulunan kullanım talimatları dikkatlice okunmalıdır.
Lantus diyabetik ketoasidoz tedavisi için tercih edilen insülin değildir. Bunun yerine, düzenli insülin intravenöz olarak uygulanır.
Yeterli glikoz kontrolü veya hiper veya hipoglisemik atak eğilimi durumunda, doz ayarlaması düşünülmeden önce hastanın recete edilebilir tedavi rejimine, enjeksiyon bölgelerine ve uygun enjeksiyon tekniğine ve diğer tüm ilgili faktörlere bağlanması gözden geçirilmelidir.
Bir hastanın başka bir ipucu veya ınsülin markasına aktarılması sıkılaştırılmış tıbbi gözlem altında yapılmalıdır. Mukavemet, marka (üretici), tip (normal, NPH, lente, uzun etkili, vb.) değişiklikleri.), kökeni (hayvan, insan, İnsan İnsülini analogu) ve/veya üretim yönetimi, dozun değiştirilmesine ihtiyaç duyabilir.
Hipoglisemi
Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı, kullanılan ınsülinlerin etki profiline bağlıdır ve bu nedenle tedavi rejimini değiştirebilir. Lantus ile daha uzun süre bazal ınsülin kaynağı nedeni, daha az gece, ancak daha erken sabah hipoglisemi beklenebilir.
(Risk) Özellikle dikkat edilmeli, kimler hipoglisemik atakların özellikle klinik önemi (proliferatif retinopati ıle yanı sıra hastaların risk) koroner arter hipoglisemi kardiyak veya serebral komplikasyonlar, özellikle hipoglisemi aşağıdaki geçici körlük [44 ile tedavi edilmezse, beyni besleyen kan damarlarının veya anlamlı darlığı olan hastalarda olduğu gibi olabilir kan şekeri izleme hastalarda tavsiye edilir yoğunlaştı.
Hastalar, hipogliseminin uyarılarının azaldığı durumlar farkındadır. Hipogliseminin uyar semptomları değişebilir, daha az belirginleşebilir veya bazı risk gruplarında mevcut olmayabilir. Bunlar hastaları için:
- glisemik kontrolün belirtgin şekilde iyileştirildiği,
- hipoglisemi yavaş yavaş gelişir,
- kim yaşlı,
- hayvan ınsülinden insan ınsülinine aktar edildikten sonra,
- otonomik bir nöropatinin bulunduğu,
- uzun bir diyabet hikayesi ile,
- psikiyatrik bir hastalıktan muzdarip,
- diğer bazı ilaçlarla eşzamanlı tedavi almak.
Bu gibi durumlar, hastanın hipoglisemi farkındalığından önce ciddi hipoglisemiye (ve muhtemelen bilinç kaybına) neden olabilir.
Subkutan insülin glargin'in uzun süreli etkisi hipoglisemiden iyileşmeyi geciktirebilir.
Glikozlu hemoglobin için normal veya azalmış değerler kaydedilirse, tekrarlayan, tanımayan (özellikle nokta) hipoglisemi atakları olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastanın doz ve diyet rejimine uyumu, doğru ınsülin uygulaması ve hipoglisemi semptomlarının farkı, hipoglisemi riskini azaltmak için gereklidir. Hipoglisemiye duyarlılığı artan faktörler özellikle yakından izlenmeyi ve doz ayarlamasını gerektirebilir. Bunlar parçaları ıçerir:
- enjeksiyon alanında değişim,
- geliştirilmiş ınsülin duyarlığı (örneğin, stres faktörlerinin giderilmesiyle),
- alışılmamış, artmış veya uzun süreli fiziksel aktivite,
- ıntercurrent hastane (örneğin, kusma, ishal),
- yeterli gıda alımı,
- cevapsız yemekler,
- alkol tüketimi,
- bazı kompanse endokrin bozukluklar, (örneğin hipotiroidizm ve anterior hipofiz veya adrenokortikal yetmezlik),
- diğer bazı tıbbi ürünlerle birlikte tedavi.
İntercurrent hastalık
Intercurrent hastane yoğunluğunun metabolik izleme gereklidir. Birçok durumda, ketonlar için idrar testleri gösterilir ve genel olarak ınsülin dozunu ayarlamak gerekir. Insülin ihtiyacı genellikle artar. Tip 1 diyabetlihastalar, sadece az miktarda yemek yiyebilirler veya hiç yemek yiyemezler veya kusmavb.olsa safra, düzenli olarak en az az miktarda karbonhidrat tüketmeye devam etmelidir. ve asla insülini tamamlamamalılar.
İnsülin antikorları
Insülin uygulaması ınsülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir durumlarda, bu tür insülin antikorlarının varlığı, hiper veya hipoglisemi eğil düimini düzeltmek için insülin dozunun ayarlanması gerekir.
Kartuşlarda lantus 100 units / ml ile kullanılacak kalemler
Kartuslardaki lantus 100 ünite / ml, yalnizca yeniden kullanılabilir bir kalemden subkutan enjeksiyonlar için uygundur. Şırınga ile uygulama gerekiyorsa, bir şişe kullanılmalıdır. Lantus kartları sadece aşağıdaki kalemlerle kullanılmalıdır:
- 0.5 birim doz artışlarla Lantus teslim JuniorSTAR
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ve AllStar PRO, hepsi 1 birim doz artırmalarında Lantus sağlar.
Bu kartuşlar, dozlama yönü sadece listelenen kalemlerle belirlendiğinden, başka herhangi bir yeniden kullanılabilir kalemle kullanılmamalıdır.
Tüm bu kalemler ülkenizde satılamaz
Solostar önceden doldurulmuş kalemin kullanımı
Önceden doldurulmuş kalemde lantus SoloStar 100 ünite / ml sadece subkutan enjeksiyonlar için uygundur. Şırınga ile uygulama gerekiyorsa, bir şişe kullanılmalıdır. SoloStar kullanmadan önce, paket broşüründe bulunan kullanım talimatları dikkatlice okunmalıdır. SoloStar, bu kullanım talimatlarında önerildiği gibi kullanılmalıdır.
İlaç hataları
Diğer insülinlerin, özellikle kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glargin yerine uygulandığı ilaç hataları bildirilmiştir. İnsülin etiketi, insülin glargin ve diğer insülinler arasındaki ilaç hatalarını öncelemek için her enjeksiyondan önce her zaman kontrol edilmelidir.
Lantus'un Pioglitazon ile kombinasyonu
Pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, özellikle kalp kalp yetersizliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda kalp yetersizliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve Lantus kombinasyonu ile tedavi düşünülürse bu akıl tutulmalıdır. Kombinasyonlar kullanılıyorsa, kalp yetersizliği, kilo alımı ve ödeme tanımları ve semptomları için gözlenmelidir. Kardiyak semptomlarda herhangi bir bozulma meydanında gelirse Pioglitazon kesilmelidir.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyumdur, yani esasen 'sodyumdur'.
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği, hipoglisemi veya hipergliseminin bir sonucu olarak veya örneğin görme bozukluğunun bir sonucu olarak bozulabilir. Bu, bu yeteneklerin özel bir öneme sahip olduğu durumlarda (örneğin, araba kullanmak veya araba kullanmak) bir risk oluşturabilir.
Hastalara sürüş sırasında hipoglisemi için önlem almak için tavsiye edilir. Bu, hipogliseminin uyar semptomlarının farkındalığını azaltmış veya ekstra olanlarda veya sık sık hipoglisemi ataklarında olanlarda özellikle önemlidir. Sürücü ya da bu koşullarda makine kullanımı tavsiye edilebilir olmadığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Güvenlik profilinin özeti
Genel olarak insülin tedavisinin en sık görülen advers reaksiyonu olan hipoglisemi (çok yayın), insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksek ortada çıkabilir.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Klinik araştırmalardan elde edilen aşağıdaki ilgili ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organ sınıfına ve azalan insidans sırasına göre aşağıda listelenmiştir (çok yayın: > 1/10
Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Seçilen advers reaksiyonların tanımı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle tekrarlayan İMKB, nörojik hasara yol açabilir. Uzun süreli veya şık hipoglisemik saldırılar hayatı tehdit edici olabilir.
Birçok hastada, nöroglikopeni belirleyicileri ve semptomları, adrenerjik karşı düzenleme belirleyicilerinden önce gelir. Genel olarak, kan glikozundaki düşüş ne kadar büyük ve hızlı olursa, karşı düzenleme ve semptomları o kadar belirgindir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Insüline acil ipucu uyarı reaksiyonları nadirdir. Insüline (ınsülin glargin dahil) veya yardımcı maddelere bu tür reaksiyonlar, örneğin, genelleştirilmiş cilt reaksiyonları, anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile ilişkili olabilir ve hayatı tehdit edici olabilir.
Göz bozuklukları
Glisemik kontrolde belirtilen bir değişim, lensin turgiditesinde ve kırılma indeksinde geçen bir değişim nedeniyle geçen görme bozukluğuna neden olabilir.
Uzun süre geliştirilmiş glisemik kontrol, diyabetik retinopatinin geliştirme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrol ani ıyileşme ile insülin tedavisinin yoğunluğu, diyabetikretinopatinin geçişi olarak kötüleşmesi ile ilişkili olabilir. Proliferatif retinopatili hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilemezse, şiddetli hipoglisemik ataklargeçici amaurosise neden olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Lipodistrofi enjeksiyon bölgesinde ortaya çıkabilir ve lokal insülin emilimini geçirebilir. Enjeksiyon bölgesinin belirli bir enjeksiyon bölgesinde kalıcı olarak döndürülmesi, bu reaksiyonların azalmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları kızarık, ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişe veya iltihaplanmayı içerir. Enjeksiyon bölgelerindeki sigortalara karşı en küçük tepkiler genelliklebirkaç gün ila birkaç hafta içinde çözülür.
Nadiren, ınsülin, özellikleoğun ınsülin tedavisi ile daha önce zayıf metabolik kontrol geliştirilirse, sodyum'a geri dönüşüm ve ödemine neden olabilir.
Pediatrik nüfus
Genel olarak, çocuklar ve ergenler için güvenlik profili (a‰¤18 yaş) yetişkinler için güvenlik profiline benzer.
Pazarlama sonrası sürveyansdan alınan yan reaksiyon raporları, (döküntü, ürtiker) (‰¤18 yaş) çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre nispeten daha sık enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu) ve cilt reaksiyonlarını içeriyordu.
Klinik çalışma güvenlik verileri 2 yaş altındaki çocuklar için mevcut değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Belirti
Insülin doz aşımı ciddi ve bazen uzun süreli ve hayatı tehdit eden hipoglisemiye neden olabilir.
Yönetim
Hafif hipoglisemi atakları genellikle oral karbonhidratlarla tedavi edilebilir. Tıbbi ürünün dozunda, yemek düzeninde veya fiziksel aktivitede ayarlamaları gerekir.
Koma, nöbet veya nörolojik bozukluğu olan daha ciddi saldırılar intramüsküler / subkutan glukagon veya konsantre intravenöz glikoz ile tedavi edilebilir. Sürekli karbonhidrat alımı ve gözlemi gerekli olabilir, çünkü hipoglisemi belirginliği klinik iyileşmeden sonra tekrarlanabilir.
Farmakoterapötik grup: diabetes mellitus için kullanılan ilaçlar, insülinler ve enjeksiyonlar için analoglar, uzun etkili. ATC kodu: A10AE04.
Etki mekanizması
İnsülin glargin, nötr ph'da düşük çözünürlüğe sahip olacak şekilde tasarlanmış bir İnsan İnsülini analogudur.Lantus enjeksiyonunun çözümünün asit ph'ında (pH 4) tamamenür. Deri altı dokusuna enjekte edildikten sonra, asidik çözüm, ınsülinin küçük miktarlarda sürekli olarak serbest mikro-çökeltili oluşumuna neden olan eylem uzun süreli profil/zaman pürüzsüz, peakless, öngörülebilir bir konsantrasyon sağlayarak etkisiz hale getirilir.
Insülin glargin, 2 aktif metabolit M1 ve m2'ye metabolize edilir.
İnsülin reseptörlerinin bağlanması: in vitro çalışmalar, insülin glargin ve metabolitlerinin M1 ve M2'nin insan insülin reseptörü için afinitesinin insan insülinine benzer olduğunu göstermektedir.
IGF-1 reseptör bağlantısı: insan IGF-1 reseptör için insülinin glarginin afinitesi, insan ınsülinden yaklaşık5 ila 8 kat daha büyüktür (ancak IGF-1'den yaklaşık70 ila 80 kat daha düşüktür), M1 ve M2 İMKB IGF-1 reseptörü insan insülinin kıyasla biraz daha düşük afinite ile bağlar.
(İnsülin glargin ve metabolitleri) 1 tip diyabet mellituslu hastalarda bulunan toplam terapötik insülin konsantrasyonu, PTH-1 reseptörünün yarım en işgali ve PTH-1 reseptörü tarafından başlatılan mitojenik proliferatif yolun aktivasyonu için gerekli olandan belirgin şekilde daha düşüktü. Endojen IGF-1'in fiziksel konsantrasyonları mitojenik proliferatif yolu aktif olabilir
İnsülin glargin de dahil olmak üzere insülinin birincil aktivitesi, glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir. Insülin ve analogları, özellikle iskelet kas ve yağ yönünden periferik glikoz alımını uyararak ve hepatik glikoz üretimini inhibe ederek kan şekeri seviyelerini düşürür. Insülin, adipositte lipolizi inhibe eder, proteolizi inhibe eder ve protein sentezini arttırır.
Klinik farmakoloji çalışmalarında, intravenöz insülin glargin ve insan insülinin aynı dozlarda verildiği eşpotent olduğu gösterilmiştir. Tüm ınsülinlerde olduğu gibi, ınsülin glargin'in etkisi süresi fiziksel aktivite ve diğer değişikliklerden etkilenebilir.
Sağlıklı deneylerde veya tip 1 diyabetli hastalarda oglisemik kelebek çalışmalarında, subkutan insülin glargin'in etkisinin başlangıcı insan NPH insülininden daha yavaş, etki profili pürüzsüz ve zirvesizdi ve etkisinin süresi uzadı.
Aşağıdaki grafik gösterirhastalarda yapılan bir çalışmadan sonuçlar:
Tip 1 diabetes mellituslu hastalarda aktivite profili
* sabit plazma glikoz seviyelerini korumak için infüze edilen glikoz miktarı olarak belirlenir (saatlik ortalama değerler)
Subkutan ınsülin glargin'in daha uzun etki süresi, daha yavaş emilim Hızı ile doğrudan ilişkilidir ve günde bir kez uygulamayı destekler. Insülin ve ınsülin glargin gibi ınsülin analoglarının etkisi süresi, farklı birelerde veya aynı bireyde önemli ölçüde değişebilir.
Klinik bir çalışmada, hem sağlık merkezlerinde hem de tip 1 diyabetlihastalarda intravenöz insülin glargin ve insan insülinden sonra hipoglisemi veya karşı düzenleyici hormon tepkileri semptomları benzerdi.
Klinik çalışmalarda, İnsan İnsülini ve insülin glargin ile çapraz reaksiyona giren antikorlar, hem NPH-insülin hem de insülin glargin tedavi gruplarında aynı sıklıkta gözlenmiştir.
Diyabetik retinopati üzerinde (günde bir kez) insülinin etkileri açık-etiketli 5 yıllık NPH-değerlendirildi retinopatinin ölçekli fundus fotoğrafçılık tarafından incelenmiştir (ETDRS) Erken Tedavi Diyabetik Retinopati Çalışma 3 veya daha fazla adım ilerlemesini sağlayan 2 diyabetik hastalar 1024 yazın (verilen teklif NPH) kontrollü bir çalışma. İnsülin glargin ile NPH insülini karşı karşıya getirildiğinde diyabetikretinopatinin ilerlemesinde anlamlı bir fark görülmedi.
(AÇLİK) (IGT) İlk Pompa Müdahalesi ile Sonuç Azaltımı) KÖKENİ çok merkezli bir çalışma oldu, ( � )) rastgele 2x2 faktöriyel tasarım çalışması 12,537 katılımcılar 2 diyabet katılımcıların‰¤1 oral antidiyabetik ajan ile tedavi edilen bir katılımcıların (veya Bozulmuş Glikoz Toleransı veya ucu bozulmuş açlık kan şekeri ile yüksek kardiyovasküler (CV) risk altında gerçekleştirdi. Katılımcılar insülin glargin (n=6264) almak için randomize edildi (1:1), FPG a‰¤95 mg/dl'ye (5.3 mM) ulaşmak için titre edildi veya standart bakım (n=6273).
İlk co-primer etkinlik sonucu, CV ölümünün, nonfatal miyokard enfarktüsünün (mı) veya nonfatal inmenin ilk ortaya çıkma zamanı ve ikinci co-primer etkinlik sonucu, ilk Co-primer olaylardan herhangi birinin ilk ortaya çıkma zamanı.veya revaskülarizasyon prosedürü (koroner, karotis veya çevre) veya kalp yeteneği için hastaneye yatış.
İkinci son noktalar, tüm nedenlere bağlı ölümcül ve kompozit mikrovasküler sonucu içeriyordu.
Insülin glargin, bakım standardına kıyasla CV hastası ve CV ölümü için riskli değişmedi. Bu iki eşlik eden sonuç için ınsülin glargin ve standart bakımda hiç fark yoktu
Çalışma sonunda ortalama ınsülin glargin dozu 0.42 U / kg ıdi. Başlangıçta, katılımcıların medyan HbA1c değeri %6.4 ıdi ve medyan tedavi HbA1c değerleri ınsülin glargin grubunda %5.9 ila %6.4, standart bakım grubunda İMKB takip süresi boyu %6.2 ila %6.6 arasında değişiyordu.
Şiddetli hipoglisemi oranları (100 katılımcı maruz kalma yılı başlangıcı etkileyen katılımcılar) ınsülin glargin için 1.05 ve standart bakım grubu için 0.30 ve doğrulanmış şiddetli olmayan hipoglisemi oranları ınsülin glargin için 7.71 ve standart bakım grubu için 2.44 ıdi. Bu 6 yıllık çalışma boyunca, insülin glargin grubunun B'si herhangi bir hipoglisemi yaşamadı.
Oğlum tedavi ziyaretinde, insülin glargin grubunda 1.5 kg başlangıç seviyesinden vücut ağırlığında ortalama bir artış ve standart bakım grubunda 0.4 kg ortalama bir azalma vardı.
Pediatrik nüfus
Randomize, kontrollü bir klinik çalışmada, tip 1 diabetes mellituslu (n=349) pediatrik hastalar (6 ila 15 yaş arası), her yemekten önce normal insan insülinin kullanıldığı bazal bolus insülin rejimi ile 28 hafta boyu tedavi edildi. Insülin glargin yatmadan önce günde bir kez uygulandı ve NPH İnsan Insülini günde bir veya iki kez uygulandı. Her iki tedavi grubunda da glikohemoglobin ve semptomatik hipoglisemi insidansı üzerinde benzer etkiler gözlendi, ancak açık plazma glikozu insülin glargin grubundaki başlangıç seviyesinden NPH grubuna göre daha fazla azaldı. Insülin glargin grubunda da daha az şiddetli hipoglisemi vardı. Bu çalışmada ınsülin glargin ile tedavi edilen hastaların yüz kırk üç, ortalama2 yıl takip süresi ile kontrolsüzbir uzatma çalışmasında ınsülin glargin ile tedavi devam etti. Bu uzun süreli ınsülin glargin tedavisi sırasında yeni bir güvenlik sinyalı görülmedi
12 ila 18 yaş aralığındaki 26 adolesan tip 1 diyabetikhastada insülin glargin artı lispro insülini ile NPH artı düzenli İnsan İnsülini (her tedavi rastgele sırayla 16 hafta boyu uygulanır) karşılaştıran bir çaprazlama çalışma da yapıldı. Yukarıda açık olan pediatrik çalışmada olduğu gibi, açık plazma glukozunun başlangıç seviyesinden azaltılması, ınsülin glargin grubunda NPH grubuna göre daha yüksekti. Hba1c'deki değişiklikler başlangıç seviyesine göre tedavi grupları arasında benzerdi
2 ila 6 yaş arasındaki tip 1 diabetes mellituslu 125 çocuk 24 haftalık paralel grup çalışması yapıldı ve sabahları günde bir kez verilen ınsülin glargin ile bazal ınsülin olarak günde bir veya iki kez verilen NPH ınsülini karşılandı. Her iki grup da yemeklerden önce bolus ınsülini aldı.
Tüm hipoglisemide nph'ye ınsülin glargininin yeterliliğini göstermenin birincil amaçlı karşılanmadı ve ınsülin glargin ile hipoglisemik olayların artmasına yönelik bir eğilim vardı [ınsülin glargin: NPH oranıoranı (Cİ Cİ) = 1.18 (0.97-1.44)].
Her iki tedavi grubunda da glikohemoglobin ve glikoz değişimleri karşılanabilir. Bu çalışmada yeni güvenlik sinyalleri gözlenmedi.
Sağlıklı deneylerde ve diyabetik hastalarda, insülin serum konsantrasyonları daha yavaş ve çok daha uzun süreli bir emilim gösterdi ve insan NPH insülinin kıyasla subkutan insülin glargin enjeksiyonundan sonra zirve eksiği gösterdi. Bu nedenle, konsantrasyonlar insülin glargin'in farmakodinamik aktivitesinin zaman profili ile tutardı. Yukarıdaki grafik, ınsülin glargin ve NPH ınsülinin zaman içindeki aktif profillerini göstermektedir.
Günde bir kez enjekte edilen insülin glargin, ilk dozdan 2-4 gün sonra sabit durum seviyelerine ulaşacak.
İntravenöz olarak uygulandığında, insülin glargin ve insan insülinin eliminasyon yarısı ömür boyu karşılaşılabilirdi.
Diyabetikhastalarda Lantusun subkutan enjeksiyonundan sonra, insülin glargin, Beta zincirinin karboksil terminalinde iki aktif metabolit M1 (21A-Gly-insülin) ve M2 (21A-gly-des-30B-thr-insülin) oluşumu ile hızlı metabolize edilir). Plazmada, ana dolaşımdaki bileşik metabolit M1'dir. M1'e Maruz Kalma, uygulanan Lantus dozu ile artar. Farmakokinetik ve farmakodinamik bulgular, Lantus ile subkutan enjeksiyonunun etkisinin esas olarak M1'e Maruz kalmaya dayandığını göstermektedir. Deneylerin büyük çoğunluğunda insülin glargin ve m2 metaboliti Tespit edilemedi ve tespit edildiğinde konsantrasyonları uygulanan Lantus dozundan bağımsızdı
Klinik çalışmalarda, yaş ve cinsiyete dayalı alt grup analizleri, insülin glargin ile tedavi edilen hastalarda tüm çalışma popülasyonuna kıyasla güvenlik ve etkinlik açıklamasından herhangi bir fark göstermedi.
Pediatrik nüfus
Tip 1 diabetes mellituslu 2 ila 6 yaş arası çocuklarda farmakokinetik bir klinik çalışmada değerlendirildi. Kan plazmasındaki glargin insülin Seviyeleri ve ana M1 ve M2 metabolitleri, insülin glargin ile tedavi edilen çocuklarda ölçüldü, yetişkinlere benzer kan plazmasındaki konsantrasyon paternlerini ortaya çıkardı ve kronik dozajda insülin glargin veya metabolitlerinin birikimine dair hiçbir kanıt sunmadı.
Diabetes mellitus için kullanılan ilaçlar, insülinler ve enjeksiyonlar için analoglar, uzun etkili. ATC kodu: A10AE04.
Klinik dış veriler, farmakoloji güvenlik konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlike ortama, üreme için tekrarlanan doz zehirlenmesi, salmonella, kanserojenpotansiyel, toksisite.
Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Bir şişede enjeksiyon için Lantus 100 ünite / ml solüsyon
Şırıngaların başka herhangi bir malzemenin izlerini içermediğinden emin olmak önemlidir.
Kullanmadan önce Lantus'u inceleyin. Sadece çözeltili berrak, renksizler, görünür kat parçaları yoksa ve su benzeri bir kıvama sahipse kullanılmalıdır. Lantus bir çözüm olduğu için, kullanmadan önce resuspension gerekli değildir.
Lantus başka bir ınsülin ile karıştırılmamalı veya izlenmemelidir. Karşılaştırma veya izleme, zaman / eylem profilini değiştirebilir ve eşleştirme çökelmeye neden olabilir.
İnsülin etiketi, insülin glargin ve diğer insülinler arasındaki ilaç hatalarını öncelemek için her enjeksiyondan önce her zaman kontrol edilmelidir.
Kartuşta enjeksiyon için lantus 100 adet / ml solüsyon
İnsülin kalemi
Kartuslardaki lantus 100 ünite / ml, yalnizca yeniden kullanılabilir bir kalemden subkutan enjeksiyonlar için uygundur. Şırınga ile uygulama gerekiyorsa, bir şişe kullanılmalıdır. Lantus kartları sadece kalemlerle birlikte kullanılmalı: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO veya JuniorSTAR. Bu kalemlerin hepsi ülkenizde pazarlanmaz.
Kalem, cihaz üretimi tarafından sağlanan bilgilerde önerildiği gibi kullanılmalıdır.
Kartuşun yüklenmesi, iğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun uygulanması için üretimin kalemi kullanma talimatlarına dikkatla uyulmalıdır.
İnsülin kalemi hasar görürse veya düzgün çalışmıyorsa (mekanik kusurlar nedeniyle) atılmalı ve yeni bir insülin kalemi kullanılmalıdır.
Kartuş
Kaleme yerleştirmeden önce, kartuş 1 ila 2 saat boyunda oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Enjeksiyondan önce kartustan hava kabarcıkları çıkarılmalıdır (kalem kullanım talimatına bakın). Boş kartlar yeniden doldurulmamalıdır.
Önceden doldurulmuş bir kalemde enjeksiyon için lantus SoloStar 100 ünite/ml solüsyon
Önceden doldurulmuş kalemde lantus SoloStar 100 ünite / ml sadece subkutan enjeksiyonlar için uygundur. Şırınga ile uygulama gerekiyorsa, bir şişe kullanılmalıdır.
İlk kullanımdan önce, önceden doldurulmuş kalem 1 ila 2 saat oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Boş önceden doldurulmuş kalemler ile tekrar kullanılmamalı ve düzgünce bir şekilde atılmalıdır.
Hastanın bulunması için, her kalem sadece bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
Önceden doldurulmuş kalem kullanmadan önce, paket broşüründe bulunan kullanım talimatları dikkatlice okunmalıdır.