Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Abanix
Nitazoksanit
Giardia lamblia veya Cryptosporidium Parvum'un neden olduğu ishal
Oral Süspansiyon İçin Abanix (1 yaş ve üstü hastalar) ve Abanix tabletleri (12 yaş ve üstü hastalar) Giardia lamblia veya Cryptosporidium parvum'un neden olduğu ishali tedavi etmek için endikedir.
Kullanım Sınırları
Oral Süspansiyon İçin Abanix ve ABANİX tabletlerinin HIV ile enfekte veya immün yetmezlik hastalarında Cryptosporidium parvum'un neden olduğu diyare tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir [bkz. klinik çalışmalar]
Önerilen Dozaj Ve Uygulama İçin Önemli Talimatlar
11 Yaş Ve Altındaki Pediatrik Hastalar İçin Önemli Uygulama Talimatları
Abanix tabletleri 11 yaş ve altındaki pediatrik hastalara uygulanmamalıdır, çünkü tek bir tablet bu pediatrik yaş grubunda önerilen dozdan daha fazla miktarda nitazoksanit içerir.
Tablo 1: Önerilen Sırt Hayatı
1 ila 3 yıl arası | Oral Süspansiyon İçin 5 mL abanix (100 mg nitazoksanid) her 12 saat bir gıda ile ağızdan alınır | - |
4-11 yıl | Oral Süspansiyon İçin 10 mL abanix (200 mg nitazoksanid) her 12 saat bir ağızdan alınır | 3 gün |
12 yaş ve üstü | Bir abanix tableti (500 mg nitazoksanid) her 12 saatte bir gıda ile ağızdan alınır veya 25 mL Abanix Oral Süspansiyon (500 mg nitazoksanid) her 12 saatte bir gıda ile ağızdan alınır |
Abanix Oral Süspansiyon Karışımı İçin Kullanım Talimatları
Abanix pour Drinkable süspansiyonunu takım elbise olarak sulandırın:
- 100 mg / 5 mL süzülmenin hazırlanması için 48 mL su ölçün
- Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye basın.
- Sulandırma için gereken 48 mL suyun yaklaşıklığını ekleyin ve toz askıya almak için kuvvetlice çalkalayın.
- Kalan suyu ekleyin ve tekrar kuvvetlice hareket edin
Sonucu sıkıca kapalı tutun ve her uygulamadan önce süspansiyonu iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon, oda sıcaklığında 7 gün boyunca saklanabilir, bundan sonra kullanılmayan herhangi bir kısım atılmalıdır.
Duyarlılık
Oral Süspansiyon İçin Abanix ve Abanix tabletleri, nitazoksanide veya formülasyonların başka herhangi bir içeriğine karşı daha önce aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARICI
Önlemler bölümünün bir parçası olarak dahil edilmiştir.
TEDBİR
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutagenez, Bozulmuş Doğurganlık
Karsinogenez
Uzun süreli kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenez
Nitazoksanid, Çin Hamster yumurtalık hücresi kromozomal alterasyon testinde (CHO) veya fare mikronükleus testinde genotoksik değildi. Nitazoksanit, Ames bakteriyel mutasyon testinde bir test suşunda (TA100) genotoksik idi.
Bozulmuş Doğurganlık
Nitazoksanid, sıçanlarda 2400 mg/kg/gün dozunda erkek veya dişi doğurganlığı bozmadı (vücut yüzey alanı için ayarlanan yetişkin klinik dozunun yaklaşık 20 katı).
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Hamile kadınlarda abanix ile ilaçla ilişkili bir riski bildirmek için hiçbir veri yoktur. Organogenez sırasında hamile sıçanlara ve tavşanlara nitazoksanid uygulaması ile yapılan hayvan üreme çalışmalarında, vücut yüzey alanına (ASB) bağlı olarak sırasıyla günde iki kez 500 mg'lık maksimum önerilen insan dozunun 30 ve 2 katı kadar teratojenite veya fetotoksisite gözlenmemiştir). Amerika Birleşik Devletleri'nin genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir
Veri
Hayvan Verileri
Nitazoksanid, 6-15.gebelik günlerinde 0, 200, 800 veya 3200 mg/kg/gün dozlarında hamile sıçanlara oral olarak uygulandı. Nitazoksanid, organogenez döneminde 3200 mg/kg/gün'e kadar konsantrasyonlarda hamile dişi sıçanlara oral olarak günde bir kez uygulandığında sistematik maternal toksisite kanıtı üretmedi.
Tavşanlarda, nitazoksanid, 7 ila 20 gebelik günlerinde 0, 25, 50 veya 100 mg/kg/gün dozlarında uygulandı. Organogenez sırasında hamile tavşanların nitazoksanid ile Oral tedavisi, minimal maternal toksisite ve dış fetal anormalliklerle sonuçlandı.
Emzirme
Risk Özeti
İnsan sütünde nitazoksanidin varlığı, müttefik bebekler üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annede abanix için klinik ihtiyaç ve abanix'in müttefik bebek veya altta yatan maternal hastalık üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediatrik Kullanım
G'nin neden olduğu ishali tedavi etmek için oral Süspansiyon İçin abanix'in güvenliği ve etkinliği. giardia veya C. 1 ila 11 yaş arası pediatrik hastalarda parvum, Oral Süspansiyon 100 mg / 5 mL için abanix ile tedavi edilen 104 pediatrik deneği içeren üç (3) randomize ve kontrollü çalışmaya dayanarak kurulmuştur. Ek olarak, Abanix'in G'nin neden olduğu ishali tedavi etmek için oral Süspansiyon İçin güvenliği ve etkinliği.. giardia veya C. 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda parvum, 100 mg / 5 mL Oral Süspansiyon İçin abanix ile tedavi edilen 44 pediatrik deneği içeren iki (2) randomize kontrollü çalışmaya dayanarak kurulmuştur. [Klinik Çalışmalar]
Abanix tabletlerinin 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda G. lamblia veya C. parvum'un neden olduğu diyare tedavisinde güvenliği ve etkinliği, abanix 500 mg tabletlerle tedavi edilen 47 pediatrik deneği içeren üç (3) randomize kontrollü çalışmaya dayanarak kurulmuştur.
Tek bir abanix tableti, 11 ans veya daha az pediatrik hastalarda önerilenden daha fazla miktarda nitazoksanit içerir..
Bir yaşın altındaki çocuklarda oral Süspansiyonda abanix'in güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Oral Süspansiyon İçin abanix tabletleri ve Abanix'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde en yüksek azalma sıklığı, Abanix tabletleri ve Abanix Oral Süspansiyon İçin reçete edildiğinde dikkate alınmalıdır.
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda nitzoksanidin farmakokinetiği çalışılmamıştır.
HIV ile enfekte veya immün yetmezlik hastaları
Oral Süspansiyon İçin Abanix tabletleri ve abanix, HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda G. lamblia'nın neden olduğu ishali tedavi etmek için çalışılmamıştır. Oral Süspansiyon İçin Abanix ve Abanix tabletlerinin, HIV ile enfekte veya immün yetmezliği olan hastalarda C. parvum'un neden olduğu ishali tedavi etmek için plasebodan daha üstün olmadığı bulunmuştur [bkz. klinik çalışmalar]
Klinik Deneme Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen geri dönüşümsüz reaksiyonların oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Abanix'in güvenliği, en az üç gün boyunca önerilen dozda Oral Süspansiyon İçin ABANİX tabletleri veya Abanix alan 12 ay ve üstü 2177 HIV ile enfekte olmayan deneklerde değerlendirildi. Oral Süspansiyon İçin ABANİX tabletleri veya Abanix ile tedavi edilen HIV ile enfekte olmayan 536 kişiyi içeren grup kontrollü klinik çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR karın ağrısı, baş ağrısı, kromatüri ve mide bulantısıydı (≤%2).
Güvenlik Veri ayrı olarak HIV olmayan 280 incelendi bulaşmış konular 5 plasebo kontrollü klinik-7 kontrollü klinik çalışmalarda, 1 ila 11 yaşlarında enfekte konuları HIV-256 olmayan ve en az üç gün için önerilen doz yaş alma Abanix 12 yıl≥. Abanix ile tedavi edilen deneklerde yaşa göre bildirilen advers reaksiyonlarda fark yoktu.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Onaylandıktan sonra Abanix kullanırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyonda gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşağıda, klinik çalışma listelerine dahil edilmemiş abanix tabletleri ile kendiliğinden bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır:
Gastrointestinal bozukluklar: ishal, gastroözofageal reflü hastalığı
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: nefes darlığı
Deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntü, ürtiker
Nitazoksanidin aşırı dozu ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Anlamlı advers reaksiyon göstermeyen sağlıklı yetişkin gönüllülere 4000 mg nitazoksanide kadar tek oral dozlar uygulandı. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan kısa bir süre sonra gastrik lavaj uygun olabilir. Hastalar gözlemlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi görmelidir. Abanix ile aşırı doz için spesifik bir panzehir yoktur. Tizoksanid yüksek oranda proteine bağlı olduğundan (>%99.9), diyalizin ilacın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması olası değildir
Emilme
Tek Bir Dozun Uygulaması
Abanix tabletlerinin veya Oral süspansiyonun oral uygulamasından sonra, ana ilaç nitazoksanid plazmada tespit edilmez. Tizoksanid ve tizoksanid glukuronid metabolitlerinin farmakokinetik parametreleri Aşağıdaki tablo 2 ve 3'te sunulmuştur.
Tablo 2: tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin ortalama plazma farmakokineti (/- SD), tek bir doz abanix 500 mg tabletin gıda ile birlikte verildikten sonra ≥12 yaş
Cmaksimum (µg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | C max (µg / mL) | Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | |
12-17 yıl | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 yıl | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax is ortalama olarak verilir (Aralık) |
Tablo 3: tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin ortalama plazma farmakokineti (/- SD), gıda ile oral Süspansiyon İçin tek bir Abanix dozunun uygulanmasından sonra ya 1 yaş arası deneklere
max (µg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | C max (µg / mL) | * Tmax (h) | INF AUC (µg * h / mL) | ||
1 ila 3 yıl arası | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 yıl | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 yıl | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax is ortalama olarak verilir (Aralık) |
Çoklu Dozların Uygulanması
Üst üste 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek bir abanix tabletinin oral olarak uygulanmasından sonra, plazmada nitazoksanid tizoksanid veya tizoksanid glukuronid metabolitlerinin önemli bir birikimi tespit edilmedi.
Biyoyararlanım
Oral Süspansiyon İçin Abanix, Abanix tabletlerine biyoeşdeğerdir. Süspansiyonun tablete göre nispi biyoyararlanımı %70 idi.
Abanix tabletleri gıda ile uygulandığında, plazmada tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin AUCT'Sİ neredeyse iki katına çıkar ve Cmaksimum neredeyse %50 artar.
Oral Süspansiyon İçin abanix gıda ile uygulandığında, TİZOKSANİD ve tizoksanid glukuronid AUCT yaklaşık %45-50 arttı ve Cmaksimum ≥ %10 arttı.
Abanix tabletleri ve Abanix Pour Oral süspansiyonu klinik çalışmalarda gıda ile birlikte uygulanmıştır ve bu nedenle gıda ile birlikte uygulanması önerilir
Dağıtım
Plazmada, tizoksanidin %99'undan fazlası proteinlere bağlanır.
Eleme
Metabolizma
İnsanlarda oral uygulamadan sonra, nitazoksanid hızla aktif bir metabolit olan tizoksanide (deasetil-nitazoksanid) hidrolize edilir. Tizoksanid, esas olarak glukuronidasyon yoluyla bir konjugasyon odasına uğrar.
Boşaltım
Tizoksanid idrar, safra ve dışkı ile atılır ve tizoksanid glukuronid idrar ve safra ile atılır. Oral nitazoksanid dozunun yaklaşık her iki seviyesi de dışkıda ve idrardaki UN seviyelerinde atılır.
However, we will provide data for each active ingredient