Aacidexam

ÖZURDEX, yetişkin hastalarının tedavisi için endikedir:

- psödofakik olan veya kortikosteroid olmayan tedavi yeterli yanit vermeyen veya uygun olmayan diyabetik maküler ödeme (DME) nedeniyle görme bozukluğu

- retinal ven dallarının tıkanmasını (BRVO) veya Merkezi Retinal ven tıkanmasını (CRVO) takiben maküler ödem)

- enfeksiyöz olmayan üveit olarak ortaya çıkan gözünarka segmentinin ıltihabı

Anterior üveit, iritis, siklit, alerjik ve itibaren faaliyetlerine itibaren faaliyetlerine itibaren faaliyetlerine itibaren faaliyetlerine itibaren faaliyetlerine ilkbahar konjonktivit, keratit herpes zoster, yüzeysel punktat keratit ve spesifik olmayan yüzeysel keratit gibi konjonktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroid duyarlı enflamatuar durumlarının tedavisi için endikedir.

Ayrıca, kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan veya yabancı cisimlerin penetrasyonundan sonra kornea hasarının tedavisi için endiktir. Enflamatuar tepkileri azaltmak ve greft tepkisini bastırmak için ameliyat sonrası kullanım için endiktir.

OZURDEX, intravitreal enjeksiyonlarda denenmeli kaliteli bir göz doktoru tarafından uygulanmalıdır.

Pozoloji

Önerilen doz, etkilenen göz vitreal olarak uygulanacak bir OZURDEX implantıdır. Her iki göze de aynı anda uygulanması önerilmez.

DME

OZURDEX ile tedavi edilebilir, ilk yanısı yaşayan ve doktorun görüşüne göre, önemli bir risk maruz kalmadan geri çekilmeden yararlanabilecek hastalar geri çekme için düşünülür.

Hastanın görme azalması ve / veya retina kalınlığında bir artı, Tekrarlayan veya kötü işleyen diyabetikmakula ödemine sekonder olması durumunda yaklaşık 6 ay sonra geri çekme yapılabilir.

Şu anda, DME'DE 7 implanttan sonra tekrar uygulanan uygulamaların etkinliği veya güvenliği konusunda herhangi bir deney yoktur.

RVO ve üveit

Bir hasta tedavi yanit verildiğinde ve daha sonra görme keskinliğinde bir kayip yasadiginde ve doktorun görüsüne göre önemli bir risk maruz kalmadan geri çekilmeden yararlanabildiginde tekrar dozlar dikkate alınmalıdır.

Görme yeteneğini geliştiren ve koruyan hastalar geri çekilmemelidir. OZURDEX tarafından yavaşlamayan görme bozukluğu yaşayan hastalar geri çekilmemelidir.

6 aydan daha az tekrarlanan doz aralıkları hakkında sadece çok sıralı bilgi var.

Posterior segmentin enfeksiyöz olmayan üveitinde 2 implanttan sonra tekrar enjeksiyonların mevcut güvenlik deneyi hakkında daha fazla bilgi için.

Bir enfeksiyon veya artmışgöz için baskın meydan gelirse, erken tedavi için izin vermek için enjeksiyondan sonra hastalar izlenmelidir.

Özel popülasyonlar

Yaşlı (>65 yaşında)

Doz ayarlaması yaşlı hastalar için gereklidir.

Böbrek yetmezliği

Börek yetmezliği olan hastalarda OZURDEX çalışılmamıştır, ancak bu popülasyonda özel bir hususa gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda OZURDEX çalışılmamıştır

Pediatrik nüfus

Pediatrik popülasyonda OZURDEX'İN uygun kullanımı yoktur.

- diyabetikmakula ödeme

- retinal ven dallarının tıkanmasını (BRVO) veya Merkezi Retinal ven tıkanmasını (CRVO) takiben maküler ödem)

Pediatrik popülasyonda ÜVEİTTE ozurdex'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

OZURDEX, sadece intravitreal kullanım için uygulamada tek kullanımlık bir intravitreal implanttır.

Her aplikatör sadece tek bir göz tedavisi için kullanılabilir.

Intravitreal enjeksiyon prosedürü, steril eldiven, steril bir örtü ve steril bir göz kapağı spekulumu (veya eşi) kullanımını içerenkontrollü aseptik koşular altındayapılmalıdır.

Hastaya, her enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyu günlük olarak geniş spektrumlu antimikrobiyal damlacıkların kendi kendine uygulanması talimatı verilmelidir. (Örneğin, ozurdex onayı için klinik çalışmalarda yapıldığı gibi konjonktiva üzerinde %5 povidon iyot çözeltisi damlaları kullanılarak) ve yeterli lokal anestezi uygulanmalıdır Enjeksiyondan önce, perioküler cilt, göz kapağı ve oküler yüzey dezenfekte edilmelidir . Folyo torbasını kartondan çıkarın ve hasar olup olmadığını kontrol edin. Daha sonra, steril bir alanda, folyo torbasını açın ve uygulaması steril bir tepki yavaşça yerleştir. Kapağı uygulamasından dikkatlice çıkar. Folyo kese açıldıktan sonra aplikatör hemen kullanılmalıdır

Uygulamayı bir elinizde tutun ve güvenlik tırnağını doğru uygulamadan çekin. Tırnağı bükmeyin veya bükmeyin. Iğnenin eğimi skleradan uzakta iken, ığneyi skleraya yaklaşık1 mm ılerletin ve ardından silikon kılıç konjonktivaya karşı çıkana kadar göz merkezine doğru vitreus boşluğuna yönlendirin. Sesli bir tıklama kaydedilene kadar aktüatör düğmesine yavaşça basın. Uygulamayı göz çekmeden önce, aktüatör düğmesinin tamamlanmasından ve uygulama yüzü ile aynı hizada kilitlendiğinden emin olun. Iğneyi vitreusa girmek için kullanılanla aynı yönde çıkar.

OZURDEX enjeksiyonundan hemen sonra, başarılı implantasyonu doğrulamak için enjeksiyon kadranında dolaylı oftalmoskopi kullanımı. Vakaların büyük çoğunluğunda görüştür. İmplantın görselleştirilemediği durumlarda, steril bir pamuklu çubuk alın ve implant görünüm hale getirilmesi için enjeksiyon bölgesine hafif basınç.

Intravitreal enjeksiyondan sonra hastalar geniş spektrumlu bir antimikrobiyal ile tedaviye devam edilmelidir.

Yetişkinler, ergenler ve çocuklar (2 yaş ve üstü)

Damla damlatma sıklığı ve tedavi süresi, altta yatanının durumu ciddiyetine ve tedaviye verilen cevap bağlı olarak değişecektir.

Şiddetli iltihaplar, tatminkar bir tepki oluşana kadar her otuz ila altmışda bir göz damlatılmış bir ila iki damla gereklidir.

Yanıt yoksa subkonjonktival veya sistem steroid tedavisi düşünülmelidir. Olumlu bir tepki gözlemlenmesinde, doz her dört saatte bir damla azaltın.

Nazolakrimal oklüzyon veya uygulamadan sonra göz kapağının hafife kapatılması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistem emilimini azaltabilir ve sistem advers reaksiyonlarının azalmasına neden olabilir.

Pediatrik hastalar

Bu ürünün güvenliği ve etkinliği 2 yaş altındaki çocuklarda belirtilmemiştir.

-

- (Dendritik keratit) Aktif epitelyal herpes simpleks keratit, Hastaların az bir kısmında, suçiçeği, mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Mantar hastalıkları da dahil olmak üzere kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarının çoğunu içeren aktif veya şüpheli oküler veya perioküler enfeksiyon.

- Sadece tıbbi ürünler tarafından yeterli kontrol edilemeyen ileri glokom.

- Arka lens kapsülü yırtılmış afakik gözler.

- Ön kamara göz için lens (ACIOL), iris veya transskleral sabitlenmiş göz için lens ve rüptüre arka lens kapsülü olan gözler.

- Vaccinia, suçiçeği veya kornea ve konjonktivanın diğer viral hastalıkları (herpes zoster keratiti hariçtir)

- Herpes simpleks keratit

- Oküler yapıların Mantar hastalıkları

- Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar

- Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar

-

ÖZURDEX olanlar da dahil olmak üzere intravitreöz enjeksiyonlar, endoftalmit, göz için ıltihabı, artmışgöz için baskı ve retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Uygun aseptik enjeksiyon teknikleri her zaman kullanılmalıdır. Ek olarak, bir enfeksiyon veya artmışgöz için baskın meydan gelirse, erken tedavi izin vermek için enjeksiyondan sonra hastalar izlenmelidir. İzleme, enjeksiyondan hemen sonra optik sinir başlangıcının performansını kontrol etmek, enjeksiyondan sonra 30 dakika içinde tonometri ve enjeksiyondan sonra iki ila yedi gün arasında biyomikroskopiden oluşabilir.

Hastalar, göz ağrısı, bulanıklaştırma vb.endoftalmiti veya yukarıda belirtilen olaylardan herhangi birini düşünen herhangi bir semptomu gecikmeden bildirmelidir..

Posterior kapsül rüptürü olan tüm hastalar, örneğin posterior lens (e) olanlar.bin dolar. katarakt ameliyatı nedeniyle) ve / veya vitreus boşluğuna iris açıklığı olanlar (e.bin dolar. iridektomi nedeniyle) vitrektomi öyküsü olan veya olmayan, ön kamaraya implant göçü riski altındadır. İmplantların ön kamaraya göçü kornea ödemine neden olabilir. Kalıcı şiddetli kornea ödeme kornea transplantasyonuna ihtiyaç duyabilir. OZURDEX'İN kullanımı gerektiğinde kontrendike olan hastalar dışında, OZURDEX dikkatlı bir şekilde ve sadece dikkatlı bir risk fayda değerlendirmesinin ardından kullanılmalıdır. Bu hastalar, cihaz göçünün erken teşhisi ve yönetimine izin vermek için yakından izlenmelidir.

OZURDEX de dahil olmak üzere kortikosteroidlerin kullanımı kataraktlara (posterior subkapsüler kataraktlar dahil), artmış GİB'E, steroid kaynaklı glokoma neden olabilir ve sekonder oküler enfeksiyonlara neden olabilir.

3 yıllık DME klinik çalışmalarında, OZURDEX ile tedavi edilen fakir çalışma gözü olan hastaların seni çalışma gözünde katarakt ameliyatı geçti.

İlk enjeksiyondan sonra, posterior segmentin enfeksiyöz olmayan üveiti olan hastalarda BRVO / CRVO hastalarına kıyasla katarakt insidansı daha yüksektir. BRVO / CRVO klinik çalışmalarında, ikinci bir enjeksiyon alan sahte lensli hastalarda katarakt daha sık bildirilmiştir. 368 hastadan sadece 1'i ilk tedavi sırasında katarakt ameliyatı, 302 hastadan 3'ü ikinci tedavi sıralamasında katarakt ameliyatı gerekiyordu. Enfeksiyöz olamayan üveit çalışmasında, 62 fakir hastadan 1 hasta tek bir enjeksiyondan sonra katarakt ameliyatı yapıldı.

Posterior segmentin enfeksiyöz olan hastalarda konjonktival kanama prevalansı BRVO / CRVO ve DME ile karşılaşıldığında daha yüksek görünmektedir. Bu, intravitreöz enjeksiyon prosedürüne veya topikal ve / veya sistem kortikosteroid veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımına atfedilebilir. Spontan çözümlük'e geldikten sonra tedaviye gerek yok.

Oküler steroid tedavisi ve intravitreal enjeksiyonlarla beklendiği gibi, göz için baskında (GİB) artılar görülebilir. GİB'DEKİ artış normalde GİB düşünen ilaçla yönetilebilir. Başlangıç seviyesinden > 10 mmHg GİB artışı yaşayan hastaların en büyük oranı, enjeksiyondan sonra 45 ila 60 gün arasında bu GİB artışını gösterdi. Bu nedenle, temel GİB'DEN bağımsız olarak GİB'İN düzenli olarak izlenmesi gerekir ve enjeksiyondan sonra gerekli gibi herhangi bir yükseklik uygun şekilde yönetilmelidir. Retinal ven tıkanıklığı veya enfeksiyöz olmayan üveit olarak ortaya çıkan göz arka segmentinin iltihaplanmasından sonra maküler ödeme olan 45 yaş altındaki hastalar GİB'DE artan yaşam olasılığı daha yüksektir.

Kortikosteroidler, oküler viral (örn. herpes simpleks) enfeksiyonu öyküsü olan hastalarda dikkatlı bir şekilde kullanılması ve aktif oküler herpes simpleks olarak kullanılmamalıdır.

Her iki gözle aynı anda uygulanan OZURDEX'İN güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nedenle, her iki göze de aynı anda uygulanması önerilmez.

OZURDEX, önemli retina iskemi olan rvo'ya sekonder maküler ödeme olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenleözurdex tavlanmaz.

Faz 3 çalışmalarında, Tip 1 diyabetli'de sıralı sayıda birey araştırıldı ve bu deneklerdeki OZURDEX'E verilen yanıt, Tip 2 diyabetli'de anlamlı olarak farklı değildi.

RVO'DA OZURDEX alan hastalarının %2'sinde anti-koagülan tedavi kullanıldı

Klopidogrel gibi anti-trombosit tıbbi ürünler, hastaların V'sine kadar klinik çalışmalarda bir aşamada kullanılmıştır. Eşzamanlı ve anti-trombosit ilaç kullanan hastalar için, hemorajik advers olaylar, endikasyonlara veya tedavi sayısına bakılmaksınız, sham grubuna ()'a kadar) kıyasla OZURDEX ile enjekte edilen hastaların bazıları daha yüksek bir oranda (#'e kadar) bildirilmiştir. Bildirilen en sık görülen hemorajik advers olay konjonktival hemorajiydi ($'e kadar).

OZURDEX, anti-trombosit veya anti-trombosit ilaçları alan hastalıklarında dikkatlı kullanılmalıdır.

- Sadece oküler kullanım için.

- Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinir hasarı, görme keskinliği azalması, görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile oküler hipertansiyon ve / veya glokoma neden olabilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, göz için baskı ve lens rutin olarak ve sık sık kontrol edilmelidir, özellikle glocom hikayesi veya varlığı olan hastalarda. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı okullar hipertansyon riski çocuklarda daha büyük olabilir ve yetişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir. Yatkın hastalarda kortikosteroid kaynaklı artmış göz için baskın ve / veya katarakt oluşumu riski artar (e.bin dolar. diyabeth)

- Topikal kortikosteroidler, göz için baskının düzenli olarak kontrol edilmesiyle oftalmik gözetim dışında bir haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

- (Tıbbi ve cobicistat dahil) Oküler deksametazon sistemik emilimi ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal bastırma yatkın hastalarda yoğun veya uzun vadeli sürekli terapi, çocuklar içeren, enzimler ve inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere sonra ortaya çıkabilir. Bu durumlarda, tedavi aşamalı olarak kesilmelidir.

- Kortikosteroidler direnci azaltabilir ve bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir ve enfeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir. Bu gibi durumlarda antibiyotik tedavisi zordur. Kalıcı kornea ülkeleri olan hastalarda mantar enfeksiyonundan şöfelenilmeli ve mantar enfeksiyonu meydan gelirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

- Topikal'in oftalmik kortikosteroidleri kornea yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal'in Nsaıd'lerinin iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal'in Nsaıd'lerinin ve topikal'in steroidlerinin eşzamanlı kullanımı, iyileştirme problemlerinin potansiyelini artırabilir..

- Kornea veya skler'in incelemesine neden olan hastalıklarda, topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonların meydan geldiği bilinmektedir.

- Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer bir hasta, bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile ortaya çıkarsa, hastanın sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilmiştir (CSCR) santral seröz chorioretinopathy olarak katarakt, glokom veya nadir hastalıklar olabilir hangi olası nedenler değerlendirilmesi için bir kişinin tavsiyesinin dikkate alınmalıdır.

- Göz teması tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez.

- Ek olarak, bu ürün göz tahrişine neden olabilecek ve yumuşak kontakt lensleri renklendirdiği bilinenbenzalkonyum klorürdür. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Hastalara aacidexam uygulamadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve yeniden uygulamadan önce en az 15 dakika beklemeleri talimatı verilmelidir.

- İki yaş altındaki çocuklarda kullanımda güvenlik kanıtıdır.

OZURDEX, makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde ilimli bir etkiye sahip olabilir. Hastalar intravitreal enjeksiyon ile OZURDEX aldıktan sonra geçen olarak azalan görme yaşayabilir. Bu çözüme kadar araba kullanmamalı veya kullanmamalıdırlar.

Aacidexam'ın makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur. Herhangi bir topikal oftalmik ilaçta olduğu gibi, geçen bulanıklaşan görme veya diğer görme bozuklukları araba kullanma veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatma sırasında bulanıklaşan manzaraya gelirse, hasta araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan önce görüş temizlenene kadar beklemelidir.

Güvenlik profilinin özeti

OZURDEX ile tedaviden sonra bildirilen en sık bildirilen advers olaylar, oftalmik steroid tedavisi veya intravitreal enjeksiyonlarla (sırasıyla artmış GİB, katarakt oluşumu ve konjonktival veya vitreal kanama) sıklıkla gözlenenlerdir.

Daha az sıklıkla bildirilen, ancak daha ciddi yorumlar arasında endoftalmit, nekrotizan retinit, retina dekolmanı ve retina rüptürü bulunur.

Baş ağrısı ve migren hariç'i, ÖZURDEX kullanımı ile sistem önerileri ilaç reaksiyonları tespit edilmemiştir.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Faz III klinik çalışmalarından (DME, BRVO/CRVO ve üveit) OZURDEX tedavisi ile bağlantılı olarak kabul edilen advers tepkiler ve spontan raporlama, MedDRA sistem organ sınıfı tarafından aşağıdaki tabloda aşağıdaki sözü kullanmadan listelenmiştir:

1/10 (>Çok yard. )

Tablo 1 ADVERS REAKSİYONLAR

* ıntravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonları gösterilir (bu advers reaksiyonlarının sıklığı verilen tedavilerin sayısı ile orantılıdır).

** göz arka segmentini etkileyen rvo ve enfeksiyöz olmayan üveit sonrası maküler ödeme terapisinde 24 aylık gerçek dünya gözlemsel bir çalışmada, bu advers olaylar >2 enjeksiyon alan hastalarda ve a‰¤2 enjeksiyon alan hastalarda daha sık bildirilmiştir .

Seçilen advers reaksiyonların tanımı

Diyabetik Makula Ödemi

Diyabetik makula ödemi olan hastalarda ÖZURDEX'İN klinik güvenliği, iki faz 3 randomize, çift maskeli, sahte kontrol çalışmalarında değerlendirildi. Her iki çalışmada da toplam 347 hasta randomize edildi ve OZURDEX ve 350 hasta sham aldı.

OZURDEX ile tedavi edilen hastaların göz muayenesinde çalışma süresi boyu en sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR katarakt ve yüksek GİB ıdi (aşağıya bakın).

3 yıllık dme klinik çalışmalarında, başlangıçta, ozurdex ile tedavi edilen fakir bir çalışma gözü olan hastaların sin ' sinde bir dereceye kadar lens opasifikasyonu/ erken katarakt vardı. ÖZURDEX ile tedavi edilen tüm katarakt tiplerinin (kortikal katarakt, diyabetik katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt, merceksi katarakt, katarakt gibi) insidansı, 3 yıllık çalışmalarda fakir göz çalışması olan hastalarda h ıdi. Fakir göz muayenesi olan hastaların seni 3 yıl son ziyarette katarakt ameliyatı gerekiyordu ve çoğu 2 yıl yapıldı. nd ve 3. yıl.

Çalışma gözündeki ortalama GİB, her iki tedavi grubunda da aynıydı (15.3 mmHg). Başlangıç GİB'DEKİ ortalama artış, ÖZURDEX grubundaki tüm gezilerde 3.2 mmhg'yi geçti ve ortalama GİB, enjeksiyondan sonra 1.5 aylık ziyarette zirveye ulaştı ve her enjeksiyondan sonra 6 aya kadar yaklaşıkbaşlangıç seviyelerine geri döndü. Ozurdex tedavisinden sonra GİB yükselme oranı ve büyüklüğü, ozurdex'in tekrar tekrar enjekte edilmesiyle artmadı.

OZURDEX ile tedavi edilen hastaların ('içinde, çalışma sırasında bir veya daha fazla ziyarette başlangıç seviyesinden > 10 mm Hg GİB artışı vardı. Başlangıçta, hastaların %3'ü GİB düşürücü ilaçlara ihtiyaç duyuyordu. Genel olarak, hastaların B'si 3 yıllık çalışmalar sırasında bir aşamada çalışan gözde GİB düşürücü ilaçlara ihtiyaç duyuyordu ve bu hastaların çoğundan birden fazla ilaca ihtiyaç duyuyordu. En yüksek kullanım (3) ilk 12 ayda meydan geldi ve yıldan yıla benzer kaldı.

ÖZURDEX ile tedavi edilen toplam 4 hasta (%1), GiB yükselmesini tedavi etmek için göz muayenesinde prosedürlere sahipti. OZURDEX ile tedavi edilen bir hastada steroid kaynaklı GİB yükselmesini yönetmek için insizyonel cerrahi (trabekülektomi), 1 hastada gib'nin artmasına neden olan sulu çıkışı adam eden ön kamara'yı fibrin nedeniyle trabekülektomi, 1 hastada dar açılı glokom için iridotomi ve 1 hastada katarakt ameliyatı nedeniyle iridektomi yapıldı. Hiçbir hastada GİB kontrolü için aletle kanla tarafından implantın çıkarılması gerekir.

BRVO / CRVO

Santral veya dal retinal ven oklüzyonunu takiben maküler ödeme olan hastalarda OZURDEX'İN klinik güvenliği, iki faz III randomize, çift maskeli, sahte kontrol çalışmalarında değerlendirildi. İki faz III çalışmasında toplam 427 hasta OZURDEX almak için randomize edildi ve 426 hasta sham almak için randomize edildi. Ozurdex ile randomize edilen ve tedavi edilen toplam 401 hasta (hasta) ilk tedavi süresini tamamladı (180.gün kadar).

Hastaların toplam G. 3'ü en az bir advers reaksiyon yaşadı. OZURDEX ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen ADVERS tepkiler artmış göz için baskı ($.0) ve konjonktival kanama ( .7) ıdı.

BRVO hastaları için advers reaksiyon profili, crvo hastaları için gözlemlenene benzer, ancak crvo hastalarının alt grubu için genel advers reaksiyon insidansı daha yüksekti.

ÖZURDEX ile artan göz için baskı (GİB) 60.günde zirveye ulaştı ve 180. gün kadar başlangıç seviyesine geri döndü. GİB'DEKİ artılar ya tedavi gerekmedi ya da topikal'deki GİB düşürücü ilaçların geçiş kullanımı ile tedavi edildi. İlk tedavi döneminde, OZURDEX ile tedavi edilen hastaların %0.7'si (3/421), çalışma gözündeki yüksek GİB'İ tedavi etmek için lazer veya cerrahi prosedürlere ihtiyaç duydu ve %0.2'si (1/423) sahte ıdi.

İkinci bir OZURDEX enjeksiyonundan sonra analiz edilen 341 hastanın advers reaksiyon profili, ilk enjeksiyondan sonra benzer. Hastaların toplam T'si en az bir advers reaksiyon yaşadı. Artmış GİB ınsidansı ($.9) ilk enjeksiyondan sonra görülen benzer ve aynı şekilde açık etiketli gün 180 ile başlangıç çizgisine geri döndü. Genel katarakt insidansı, ilk 6 aya göre 1 yıl sonra daha yüksekti.

Üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit olarak sunulan göz arka segmentinin ıltihaplanması olan hastalarda OZURDEX'İN klinik güvenliği, tek, çok merkezi, maskeli, randomize bir çalışmada değerlendirildi.

Toplam 77 hasta OZURDEX almak için randomize edildi ve 76 Sham almak için. Randomize edilen ve OZURDEX ile tedavi edilen toplam 73 hasta (hasta) 26 haftalık çalışmayı tamamladı.

OZURDEX ile tedavi edilen hastaların göz çalışmasında en sık görülen ADVERS tepkiler konjonktival kanama (0.3), artmışgöz için baskı (%.0) ve katarakt ( .8) ıdı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti

Klinik çalışmalarda, en sık görülen advers reaksiyon oküler rahatlığı.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Aşağıdaki yan etkiler, 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) nadir, çok nadir, ya da bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilemez) 1/10 ( > ) çok sık, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır. Her frekans grubunda, ADVERS tepkiler ciddiyeti azaltmak için sunulur. ADVERS REAKSİYONLAR, aacidexam ile yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneme sıralamasında gözlenmiştir.

Seçilen advers reaksiyonların tanımı

Uzun süreli topikallerin oftalmik kortikosteroidleri, optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanı kusurlarının azalması ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile göz için baskının artmasına neden olabilir.

Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya skler'in incelenmesine neden olan hastalıklarda, özellikle uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir.

Kortikosteroidler vücudun direncini azaltabilir ve enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir.

Kornea kalsifikasyonu vakaları, önemli ölçüde hasar görmüş korneaları olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadir bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir:

İngiltere

Sarı Kart Şemsi

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Doz aşımı meydan gelirse, doktor tarafından gerekli görülen takdirde göz için basıcı izlenmeli ve tedavi edilmelidir.

Uzun süreli yoğun topikal'in kullanımı sistem etkilerine neden olabilir. Şişenin içeriğinin Oral olarak Yutulması (10 ml'ye kadar) ciddi yan etkilere yol açmaz.

Oküler aşırı dozda Aacidexam, göz (ler) ten ılık su ile yıkılabilir.

Farmakoterapötik grup: oftalmolojik ilaçlar, antiinflamatuar ajanlar, ATC kodu: S01BA01

Güçlü bir kortikosteroid olan deksametazonun, ödem'in, fibrin birikiminin, kilcal sızıntı ve enflamatuar yanının fagotik göçünü inhibe edip enflamasyonu baskılandığı gösterilmiştir. Vasküler endotelyal büyük faktörü (VEGF), maküler ödeme ortamında artan konsantrasyonlarda eksprese edilen bir sitokindir. Vasküler geçirgenliğin güçlü bir tanıtımcısıdır. Kortikosteroidlerin VEGF ekspresyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Ek olarak, kortikosteroidler, bazıları sistoid maküler ödeme araçları olarak tanıtılan prostaglandinlerin satışını önler.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Diyabetik Makula Ödemi

ÖZURDEX'İN etkinliği, birlikte 1.048 hastalığı (206207-010 ve 206207-011 çalışmaları) ıçeren iki 3 yıllık, çok merkezi, çift maskeli, randomize, sahte kontrol, paralel özdeş tasarım çalışmalarında değerlendirildi. Toplam 351 hasta OZURDEX, 347 hasta deksametazon, 350 µg ve 350 hasta sham ile randomize edildi.

Hastalar, optik koherens tomografi (OKT) ile merkezi alt alan retina-kalınlığına >175 mikron dayanarak veya araştırmacılar, intraretinal kistlerden oluşan rezidüel retina ödemi veya merkezi alt alanın içinde veya dışında artmış retina kalınlaşmasının herhangi bir bölgesi için EKİM'NİN yorumlanmasından sonra geri çekilme için uygundu. Hastalar, her 6 ayda bir daha sık olmayan aralıklarla 7'ye kadar tedavi aldı.

Kaçış terapisine, araştırmacıların takdirine bağlı olarak herhangi bir aşamada izin verildi, ancak daha sonra çalışmadan geri çekilmesine yol açtı.

OZURDEX ile tedavi edilen hastaların toplamı 6'sı, sham hastalarının w'sine kıyasla, çalışma sırasında herhangi bir nedenden dolayı çalışmaya katılmayı bıraktı. Advers olaylardan kaynaklanan kesme oranları, tedavi ve sahte gruplar arasında benzer ( 'e karşı ). Etkinlik eksiği nedeniyle ilacın kesilmesi, ozurdex grubunda sham'a kıyasla daha düştü (%7'ye karşı $).

206207-010 ve 011 çalışmaları için birincil ve anahtar ikinci bit noktaları Tablo 2'de sunulmuştur. Dex700 grubundaki görme iyileşmesi katarakt oluşumu ile karıştırıldı. Katarakt çıkarıldıktan sonra görme iyileşmesi yeniden kuruldu.

Tablo 2. Çalışmalarda etkinlik 206207-010 ve 206207-011 (ITT popülasyonu)

Psödofakik hastalar için birleştirilmiş analiz için birincil ve anahtar ikinci son noktalar Tablo 3'te sunulmuştur.

Tablo 3. Psödofakik hastalarda etkinlik (birleştirilmiş çalışmalar 206207-010 ve 206207-011)

Daha önce tedavi gören hastalar için birleştirilmiş analiz için birincil ve anahtar ikinci son noktalar Tablo 4'te sunulmuştur.

Tablo 4. Daha önce herhangi bir tedavi gören hastalarda etkinlik (havuz çalışmaları 206207-010 ve 206207-011)

BRVO / CRVO

206207-009 (tüm çalışmalar 206207-008 ve) OZURDEX'İN etkinliği, deksametazon 350 mg veya 600 mg implant veya plasebo ile tedavi edilmek üzere rastgele edilen 1.267 hastayı içeren iki çok merkezli, çift maskeli, rastgele, sahte kontrollü paralel özdeş tasarım çalışmasında değerlendirildi. Toplam 427 hasta OZURDEX, 414 hasta deksametazon 350 µg ve 426 hasta sham'a randomize edildi.

Alınan analiz sonuçlarına göre, OZURDEX implant tedavisine yanıt istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla sıklığı, 90 günde (p < 0,001) plasebo ile karşılaştırıldığında tek bir implant, enjeksiyon aşağıdaki (ameliyat öncesi en İyi Düzeltilmiş Görme keskinliğinde başlangıca göre > 15 harf düzelme elde hasta olarak tanımlanmış gösterdi.

Tek bir implant enjeksiyonundan sonra BCVA'DA başlangıçtan > 15 harf iyileştirme birincil etkinlik ölçüsüne ulaşan hastaların oranı Tablo 5'te gösterildi. 30. gün ilk gözlem noktasında bir tedavi etkisi görüldü. Maksimum tedavi etkisi 60. gün gözlendi ve yanıt verenlerin insidansındaki fark, enjeksiyondan sonra 90. gün kadar tüm zaman noktalarında sham ile karşılaşıldığında ozurdex lehine istatistiksel olarak anlamlıydı. Özurdex ile tedavi edilen hastalarda, 180. günde sham ile karşılaşıldığında, BCVA'DA başlangıç çizgisinden > 15 harfli bir iyileştirme için yanıt verenlerin sayısal olarak daha büyük bir oran olmaya devam etmiştir.

Tablo 5. > 15 harfli hastaların oranı çalışma gözündeki en iyi düzeltilmiş görme keskinliği ile başlangıç çizgisinden iyileşme (birleştirilmiş, ITT popülasyonu)

OZURDEX ile sham'a kıyasla anlamlı derecede daha yüksek bir oran (p < 0.001)

Temel BCVA'DAN ortalama değişimi, OZURDEX ile tüm zaman noktalarında sham ile karşılaşıldığında önemli ölçüde daha fazlaydı.

Her bir Faz III çalışması ve havuza analizi (3-ameliyat önceliği toplu yanit eğrileri iyileştirme satır) > 15 harf elle yapmak için zaman OZURDEX hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların daha önce ameliyat önceliği 3 satış bir gelişim elden tedavi ile (p < 0,001) sham kıyasla özurdex farklıydı.

OZURDEX , 6 aylık değerlendirme süresi boyu OZURDEX grubunda > 15 harf görme bozukluğu yaşayan hastaların daha düşük bir oranınınki gibi, görme kaybını önlemede şam'dan sayısal olarak daha üstündü.

Faz III çalışmalarının her birinde ve havuz analizinde, ortalama retina kalınlığı anlamlı olarak daha az ve 90.günde ozurdex (-207.9 mikron) ile sham (-95.0 mikron) ile karşılaşıldığında taban çizgisinden ortalama azaltma anlamlı olarak daha büyük (p < 0.001, havuz verileri). BCVA tarafından 90. gün değerlendirilen tedavi etkisi bu anatomik bulgu ile desteklenmiştir. 180. gün, sham ile karşılaşıldığında ortalamadaki retina kalınlığında (-119.3 mikron) azalma anlamlı değildi.

Optik koherens tomografi OCT ile BCVA skoru < 84 veya retina kalınlığı > 250 mikron olan hastalar ve araştırmacının görüşüne göre tedavi hastası risk atmayacaktır

İlk tedaviye gelince, açık etiket aşamasında 60. günde en yüksek yanık görüldü. İlk aşamada OZURDEX enjeksiyonu almayan hastalara kıyasla, ardıç iki OZURDEX enjeksiyonu alan hastalarda kümülatif yanıt oranlari açık etiket fazı boyunca daha yüksekti.

Her zaman noktasında yan verenlerin oranı, ikinci tedaviden sonra ilk tedaviye kıyasla her zaman daha büyük. 6 ay sonunda tedaviyi geciktirmek, ikinci bir OZURDEX enjeksiyonu alanlarla karşılaşıldığında, açık etiket fazındaki tüm zaman noktalarında yan verenlerin daha düşük bir orana neden olur.

Üveit

OZURDEX'İN klinik etkinliği, üveitli hastalarda posterior segmentin enfeksiyöz olmayan oküler enflamasyonunun tedavisi için tek, çok merkezi, maskeli, randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir.

Toplam 229 hasta deksametazon 350 µg veya 700 µg implant veya sahte olarak randomize edildi. Bunlardan toplam 77'si ÖZURDEX, 76'sı deksametazon 350 µg ve 76'sı sham almak için randomize edildi. Hastaların toplamı ' I 26 haftalık çalışmayı tamamladı.

Çalışmanın 8.haftada (astar son nokta) vitreus pus puanı 0 olan hastaların oranı OZURDEX (F. 8) ile Sham (.8) ile karşılaşıldığında 4 kat daha yüksekti, p < 0.001. Tablo 6'da gösterildiği gibi, istatistik üstünlük 26.haftaya kadar (p a‰¤ 0.014) korunmuştur.

Toplam yanıt oran eğrileri (vitreus pus skor 0'a kadar olan süre) Ozurdex grubu için Sham grubuna göre anlamlı olarak farklıydı (p < 0.001), deksametazon alan hastaları daha erken başlangıçlı ve daha büyük tedavi yanıtı'ydı.

Vitreus bulanıklığındaki azalmaya görme keskinliğinde bir iyileşme eşliği. 8.haftada çalışma gözündeki başlangıç BCVA'SINDAN en az 15 harf ıyileşmesi olan hastaların oranı, Ozurdex (B. 9) ile Sham (%6.6) ile karşılaşıldığında 6 kattan fazla ıdi, p < 0.001. Istatistiksel üstünlük 3. haftada ellerde ve Tablo 6'da gösterildiği gibi 26.haftaya kadar devam etti (p < 0.001).

Başlangıçtan 8. haftaya kadar kaçışlara ihtiyaç duyan hastaların yüzü, Ozurdex (%7.8) ile Sham (".4) ile karşılaşıldığında yaklaşık 3 kat daha azdı, p = 0.012.

Masa 6. Vitreus pus skoru sıfır ve > 15 harfli hastaların oranı başlangıç çizgisinden iyileşme çalışma gözündeki en iyi düzeltilmiş görme keskinliği (ITT popülasyonu)

a p < 0.001

Pediatrik nüfus

).

Farmakoterapötik grup: oftalmolojik: Anti-inflamatuar ajanlar.

ATC kodu S01B A01.

Deksametazonun, prednizolonun yaklaşıkaltı ila yedi kat ve kortizonun en az 30 kat potensine sahip olduğu oral uygulamaya dayanan hayvan ve insan çalışmaları ile gösterilmiştir. Bileşiğin gücü, prednizolon radikal bir metin radikal ve bir flor atomunun eklenmesiyle gerçekleştirilir.

Plazma konsantrasyonları, dozlamadan önce iki RVO, 6 aylık etkinlik çalışmasında ve 350 µg veya 700 µg deksametazon içeren tek bir intravitreal implantın intravitreal enjeksiyonunu takiben 7, 30, 60 ve 90. günlerde 21 hastanın bir alt kümesinden elden alındı. 350 µg doz grubu için plazma deksametazon konsantrasyon değerlerinin yüzünde doksan beşi ve 700 µg doz grubu için kantitatif alt sınıfı altındaydı (0.05 ng / mL). En yüksek plazma konsantrasyon değeri 0.700 µg grubundan bir denekte 094 ng / mL gözlendi. Plazma deksametazon konsantrasyonu, hastaların yaşı, vücut ağırlığı veya cinsiyeti ile ilişkisi görülüyordu

Kan plazmasındaki konsantrasyonlar, dozlamadan önce ve 1., 7. ve 21. günlerde ve 1. aylarda iki önemli dme çalışmasında hastaların bir alt grubundan elden alındı.5 ve 3 350 µg veya 700 µg deksametazon ıçeren tek bir intravitreal implantın intravitreal enjeksiyonundan sonra. 350 µg doz grubu için plazma deksametazon konsantrasyon değerlerinin yüzünde yüz ve 700 µg doz grubu için � kantitasyonunun alt sınırı altındaydı (0.05 ng / mL). En yüksek plazma konsantrasyon değeri 0.700 µg grubundan 1 denekte 102 ng / mL gözlendi. Plazma deksametazon konsantrasyonu, hastaların yaşı, vücut ağırlığı veya cinsiyeti ile ilişkisi görülüyordu.

ÖZURDEX'İN tek bir intravitreal enjeksiyonunu takiben 6 aylık bir maymun çalışmasında deksametazon vitreus mizah Cmax, enjeksiyon sonrası 42.günde 100 ng/mL ve 91. günde 5.57 ng/mL idi. Deksametazon, enjeksiyondan 6 ay sonra vitreusta tespit edilebilir kaldı. Deksametazon konsantrasyonunun sırası retina > iris > siliyer gövde > vitreus mizahı > sulu mizah > plazma idi.

Bir in vitro metabolizma çalışması, [14C]-deksametazonun insan korneası, iris-siliyer gövde, koroid, retina, vitreus mizahı ve sklera dokuları ile 18 saat boyunca inkübasyonundan sonra metabolit gözlenmedi. Bu, tavşan ve maymun oküler metabolizma çalışmalarından elde edilen sonuçlarla tutarlıdır.

Deksametazon nihayetinde safra ve ilaçlarla atılabilen lipit ve suda çözünür metabolitlere metabolize edilir.

ÖZURDEX matrisi, basit hidroliz yolu ile yavaş yavaş laktik asit ve glikolik bir kenara ayrılır, daha sonra karbondioksitve suya ayrılır.

Deksametazon, yaklaşık190 dakika bir yarılma ömür ile oral uygulamadan sonra hızlı emir. Sistem etkilerine neden olmak için cilde ve göz topikal'den sonra yeterli emilime meydan gelir. Plazmada deksametazon protein bağlanması diğer kortikosteroidlerin çoğundan daha azdır. Kortikosteroidler doku sıvılarına ve beyin omurilik sıvısına yayın, ancak önemli miktarlarda transplasental farklılık gösterilmemiştir. Kortikosteroidler karaciğerde, böbreklerde metabilize edilir ve ilaçlarla atılır. Metabolizma diğer kortikosteroidlere benzer. Göz için penetrasyonu önemli miktarlarda ortaya çıkar ve anterior segmentin enflamatuar hastalığında deksametazonun etkinliğine katkıda bulunur

Klinik olmayan çalışmalardaki etkiler, sadece insan için maksimum doz aşan dozlarda gözlendi ve klinik kullanımı çok az ilgisi olduğunu gösterdi.

OZURDEX için mutajenlik, kanserojenlik, üreme veya gelişim toksisite verileri mevcut değildir. Deksametazonun topikal oftalmik uygulamadan sonra farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Kontralateral difüzyonla sağlıklı/tedavi edilmemiş göz deksametazon maruziyesi, implantın göz arka segmentinden sonra tavşanlarda gözlenmiştir.

Tavşanlarda deksametazon ile tekrarlanan topikal okullar güvenlik çalışmaları kortikosteroidlerin sistem etkilerini göstermiştir. Aacidexam önerildiği gibi kullanıldığında bu tür etkilerin olabileceği düşünülmektedir.

Deksametazon, in vitro insan lenfosit testinde ve in vivo olarak fare mikron testinde topikal uygulamadan sonra elden daha yüksek dozlarda klasojenikti. Aacidexam ile konvansyonel kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.

Deksametazonun hayvan modellerinde teratojenik olduğu bulunmuştur. Deksametazon, yarım damak, intra-uterin büyüme geriliği ve beyin büyümesi ve gelişimi üzerindeki etkileri de dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerini indükledi.

SPC'NİN diğer bölümlerine dahil edilenlere ek olarak, yeniden yazma ile ilgili başka klinik öncesi veriler yoktur.

OZURDEX sadece tek kullanım içindir.

Her aplikatör sadece tek bir göz tedavisi için kullanılabilir.

Uygulama içeren folyo torbasının contası hasar görürse, uygulama kullanılmamalıdır. Folyo kese açıldıktan sonra aplikatör hemen kullanılmalıdır.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Damlak ucuna herhangi bir yüz dokunmayın, çünkü bu içeriği kirletebilir.

İlaç damlası herhangi bir nedenden dolayı dozlandıktan sonra gözde tutulmazsa, başka bir damla damlatın.