A-Nox

Yetişkinlikler:

Romatoid artrit, osteoartrit (dejeneratif artrit), ankilozan spondilit, akut bağırsak, akut Kaş-iskelet sistemi bozuklukları ve dismenore tedavisi.

Çocuklar:

Juvenil romatoid artrit

A-Nox tabletleri tedavisi için endikedir:

• (Ra romatoid artrit )
• osteoartrit (OA)
• (Ankilozan spondilit olarak )
• Kaş iltihabı, bursit
• akut bağırsak
• astar dismenore (PD)
• hafif ila orta şiddette ağrının hafifletilmesi

.

A-Nox tabletleri, EC-a-Nox ve ANAPROX DS için endikedir:

hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:

• romatoid artrit
• osteoartrit
• ankilozan spondilit
• Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

A-Nox tabletleri ve ANAPROX DS de aşağıdakiler için endikedir:

hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:

• tendinit
• Bursan iltihaplanması
• akut bağırsak

yönetimi:

• ağrı
• astar dismenore

Oral uygulama için

Yaşlılar: yaşlılar, advers reaksiyonların ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, en düşük doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. Hasta NSAID tedavisi sırasında GI kanaması için düzenli olarak izlenmelidir.

Tercihen yemek sırasında veya sonrasında alınmalı

Romatizmal Bozukluklar (Yetişkinler):

500mg ila 1G, 12 saat aralıklarıyla veya alternatif olarak tek bir uygulama olarak 2 dozda alınır. Aşağıdaki durumlarda, akut faz için günde 750 mg veya 1 glık bir yükleme dozu önerilir:

a) şiddetli gece ağrısı/veya sabah sertliği bilen hastalarda.

b) başka bir anti-romatizmal bileşiğin yüksek dozundan Naprosyn'e geçen hastalarda.

c) ağrı baskının semptom olduğu osteoartrozda.

Çocuklar (5 yaş üstü): Juvenil romatoid artritli 5 yaşın üzerindeki çocuklarda iki bölünmüş dozda günlük kg vücut ağırlığı başına 10 mg'lık bir doz kullanılmıştır.

Akut gut (yetişkinler): akut gutta, başlangıç dozu 750 mg'dır ve ardından saldırı geçene kadar her 8 saatte bir 250 mg'dır

Çocuk: 16 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.

Kas-iskelet sistemi bozuklukları ve dismenore (yetişkinler)

Çocuk: 16 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.

Önerilen en düşük doz, özellikle yaşlılarda advers reaksiyon riski azaltmak için kullanılmalıdır.

Yaşlı: çalışmalar, a-Nox'un toplam plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, a-Nox'un bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir.

Daha düşük dozda böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği:. Naprosyn, başlangıç kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az olan hastalarda kontrendikedir, çünkü şiddetli böbrek yetmezliği olan veya diyaliz alan hastalarda a-Nox metabolitlerinin birikimi gözlenmiştir.

Tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmeli ve herhangi bir fayda görülmezse veya hoşgörüzlük meydanına gelirse kesilmelidir.

Genel Dozlama Talimatları

A-Nox kullanmaya karar vermeden önce a-Nox ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini farklice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.

A-Nox ile ilk tedaviye verilen yanıtı'dan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit

Yetişkinlerde A-Nox tabletlerinin önerilen başlangıç dozu günde bir kez iki a-Nox 375 mg tablet (750 mg), günde bir kez bir a-Nox 750 mg (750 mg) veya günde bir kez iki a-Nox 500 mg tablet (1.000 mg). Günde iki kez (sabah ve akşam) Naproksen 250 mg, 375 mg veya 500 mg alan hastaları, toplam günlük dozlarını tek bir günlük doz olarak A-Nox tabletleri ile değiştirebilir.

Uzun süreli uygulama sırasında, a-Nox tabletlerinin dozu, hastanın klinik cevabına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. A-Nox tabletlerinin daha düşük dozlarını iyi tolere eden hastalarda, doz, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktivite seviyesi gerekli, sıralı bir süre için günde bir kez iki a-Nox 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç a-Nox 500 mg tablet (1.500 mg) yükseltilebilir. Hastaları tedavi ederken, özellikle daha yüksek doz seviyelerinde, doktor potansiyel artmışlık riski telafi etmek için yeterli artmışlık klinik fayda gözlemlemelidir. Her hastada en düşük etkili doz aranmalı ve kullanılmalıdır. Artritte semptomatik iyileştirme genelliklebir hafta içinde başlar

Ağrı, Primer Dismenore yönetimi Ve Akut Kaş iltihabı ve Bursit

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez iki a-Nox 500 mg tablettir (1.000 mg). Daha fazla analjezik fayda için gerekli olan hastalar için, sıralı bir süre için iki a-Nox 750 mg tablet (1,500 mg) veya üç a-Nox 500 mg tablet (1,500 mg) kullanılabilir. Bundan sonra, toplam günlük doz iki A-Nox 500 mg tablet (1.000 mg) geçmemelidir.

Akut Bağırsak

İlk günde önerilen doz, günde bir kez iki ila üç A-Nox 500 mg tablet (1,000 ila 1,500 mg), ardından günde bir kez iki A-Nox 500 mg tablet (1,000 mg), saldır azalıncaya kadar.

Karaciger Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlamaları

Daha düşük dozda börek ve karaciger yetmezliği olan hastalar, yaşlı hastalar ya da kabul edilmelidir. Çalışmalar, genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.

Genel Dozlama Talimatları

A-Nox tabletleri, EC-a-Nox ve ANAPROX DS'yi kullanmaya karar vermeden önce a-Nox tabletleri, EC-a-Nox ve ANAPROX DS ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydaları ve risklerini dikatlice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.

A-Nox tabletleri, EC-a-Nox veya ANAPROX DS ile başlangıç terapisine verilen yanıtıdan sonra, doz ve frekans bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Enterik kaplamanın bütünü korumak için, EC-a-Nox tableti Yutulmasında kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenilmemelidir.

A-Nox, EC-a-Nox ve ANAPROX DS gibi Naproksen ıçeren ürünleri ve diğer Naproksen ürünleri, hepsi plazmada Naproksen anyonu olarak dolaştığı için eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit

A-Nox tabletleri, ANAPROX DS ve EC-a-Nox'un önerilen dozları Tablo 1'de gösterilmiştir.

Tablo 1: A-Nox tabletleri, ANAPROX DS ve EC-a-Nox için önerilen dozlar

Uzun süreli uygulama sırasında, Naproksen dozunun klinik cevabına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli uygulama için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilacın günde iki defadan daha sık uygulanması gerekir.

Sabah ve akşam dozlarının boyut olarak eşit olması gerekmez ve ilacın günde iki defadan daha sık uygulanması genellikle yankı olarak bir fark yaratmaz.

Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, doz, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktivite seviyesi gerektiğinde, 6 aya kadar sıralı süreler için Naproksen 1500 mg/güne yükseltilebilir. Bu tür hastaları naproksen 1500 mg / gün ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış risk telafi için yeterli artan klinik faydaları gözlemlemelidir.

Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

Naproksen kat-oral dozaj formları, poliartikler Juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda ihtiyaç duyan esnek doz titrasyonuna izin vermez. Sıvı formülasyon, ağırlıkça baz dozlama için ve çocuklarda doz esneğine duyulan ihtiyaç nedeniyle daha uygun olabilir.

Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, 500 mg Naproksen alan yetişkinlerinde görülenlere benzer plazma Naproksen seviyeleri üretimi. Önerilen toplam günlük Naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda verilen yaklaşık 10 mg / kg'dır. A-Nox tabletleri ile dozlama, 50 kilogramdan daha az olan çocuklar için uygun değildir.

Ağrı, Primer Dismenore Ve Akut Tendinit Ve Bursit Tedavisi

ANAPROX DS (Naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg, arkasından her 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6-8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin bir yarısı) . Başlangıçtaki genel günlük doz, Naproksen sodyumun 1375 mg'ını (iki büyük tablet) geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg Naproksen sodyumu geçmemelidir. Naproksen sodyum'un tuzu daha hızlı emilimi için, hızlı bir ağrı kesici başlangıç için akut ağrı durumları tedavi etmek için ANAPROX DS önerilir. A-Nox tabletleri de kullanılabilir. A-Nox tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır, arkasından her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg a-Nox tabletinin bir yarısı) . Toplam günlük doz 1250 mg Naproksen'i geçmemelidir

EC-a-Nox, akut ağrının ilk tedavisi için önerilmez, çünkü Naproksen emilimi diğer Naproksen ıçeren ürünlere kıyasla gecikir.

Akut Bağırsak

Önerilen başlangıç dozu, a-Nox tabletlerinin 750 mg'dır (bir buçuk Tablet) ve arkasından saldır azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg'dır (bir buçuk tablet). ANAPROX DS, her 8 saatte bir 825 mg (bir buçuk Tablet) ve sonrasında 275 mg (bir buçuk tablet) dozunda da kullanılabilir. EC-A-NOx, emilimdeki gecikme nedeniyle önerilmez.

Diğer Naproksen Formları İle Değiştirilemezlik

Naproksen'in farklı doz güçleri ve formları (örneğin, tabletler, süspansyon) değiştirilebilir. Güçlü yönleri veya formları değiştirirken bu fark dikkate alınmalıdır.

- Bileşenlerden herhangi birine aşık duyarlık.

- Çapraz duyarlılık reaksiyonları için potansiyel mevcut olduğundan, Nox, ibuprofen, aspirin veya diğer steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlara yanıt olarak daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, nazal polipler, anjiyoödem veya ürtiker) gösteren hastalarda kontrendikedir. Bu tepkiler ölümcül olma potansiyeline sahiptir. Bu hastalarda a-Nox'e bağlı anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.

- - Özel uyarılar ve kullanım için öneriler).

- )

- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya peptik ülser/veya aktif gastrointestinal kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).

- Prensip olarak, a-Nox gastrointestinal ülser, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama gibi diğer kanamalara sahip hastalara uygulanmamalıdır.

- Hemoroid veya rektal kanamaya yatkın.

A-Nox aşağısındaki hastalarda kontrendikedir:

• Naproksen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
• Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında

A-Nox tabletleri, EC-a-Nox ve ANAPROX DS altındaki hastalarda kontrendikedir:

• Naproksen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
• Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil önlemler bölümü.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki göreci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastası veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay riski azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Yeni bir mi olan hastalarda a-Nox kullanımından kaçının, faydalarının tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedi. Yeni bir mi olan hastalarda A-Nox kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları için izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, ölümcül olabilir özofagus, mıde, ince bağırsak veya kalın bağırsağın iltihaplanması, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3 ila 6 ay boyu tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl boyu tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 ila %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve/veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riskini 10 kat daha yüksekti. Nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riski artan diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAID'LER bulunur

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar A-Nox'u durdurun.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisit

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yükselmeleri meydanda gelebilir.

Hastaları hepatotoksisite tanımları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımlamalar (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), a-Nox'u hemen durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

A-Nox dahil olmak üzere nsaıd'ler, önceden var olan hipertansiyonun yeni başlamasına veya kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diüretler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Faydaları kötü kalp yeteneği riskinden daha ağır basması beklenmiyordu, ciddi kalp yeteneği olan hastalarda A-Nox kullanımından kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda A-Nox kullanılıyorsa, hastaları kötü kalp yetmezliği için izler.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp yetersizliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

İleri böcek hastalığı olan hastalarda a-Nox kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. A-Nox'un böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

A-Nox başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. A-Nox kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda A-Nox kullanımından kaçının. Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda A-Nox kullanılıyorsa, hastaları kötü işleyen böbrek fonksiyonu için izler.

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal poliplerle kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipuçları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı A-Nox kullanımını durdurur.

A-Nox, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak hamile kadınlarda a-Nox dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. A-Nox ile tedavi edilen bir hastada anemi tanımları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

A-Nox dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

A-Nox'un enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptamasında tanısal bulguların faydasını azaltabilir.

Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanımları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (ilaç Rehberi) verilen her reçeteye eşlik eder. A-Nox ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

A-Nox, diğer Nsaıd'ler gibi, Gİ rahatlığına ve nadir ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölüme neden olabilir. Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilginin.

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanımları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara A-Nox'u durdurmalarını ve acil tıbbi tedavi isteklerini söyler.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

A-Nox, diğer Nsaıd'ler gibi, eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa derhal a-Nox'u durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

Hamilelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara, a-Nox dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini öne sürüyor.

Fetal Toksisite

Fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30. haftasından başlayarak a-Nox ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için hamile kadınları bilgilendirin.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, a-Nox'un diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bildir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksikliği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşmaya kadar a-Nox ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Sıcaklarda, Naproksen'in kanserojen potansiyelini 8 mg/kg/gün, 16 mg/kg/gün ve 24 mg/kg/gün dozlarında değerlendirmek için iki yıllık bir çalışma yapıldı (0.05, 0.1 ve 0.16 kez vücut yüz alanı karşılaştırmasına göre 1.500 mg/gün maksimum önerilen insan günlük dozu). Tümörojenite belirtisi bulunamadı.

Mutajenez

Naprosyn Dekorasyonunun mutajenik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar tamamlanmamıştır.

Doğurganlığın Bozulması

Naproksen'in erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan çalışmalar tamamlanmamıştır.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde A-Nox dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak hamile kadınlarda a-Nox dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda A-Nox ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur.

Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için ila arasında bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları sıcak, tavşan ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında döngü sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1.500 mg / gün'dür. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'un prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Klinik Hususlar

Doğum Veya Doğum

Doğu sırasında bir Nox etkisi üzerinde çalışmalar vardır. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'da dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur, distosi insidansını arttırır ve ölü Doğu insidansını arttırır.

Veriler

İnsan Verileri

Erken doğumu geçirmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanıldığında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakraniyal kanama gibi yenidoğan kompleksleri riski arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğum gecikmesine verilen Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıda pulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Bu sınıftaki ilaçların insan fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinenin etkisi nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), üç trimesterde kullanımdan kaçılmalıdır.

Hayvan verileri

Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Savaşçı yüzey alanı karşılaşmasına bağlı olarak 1.500 mg/gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı) tavşanlar 20 mg / kg /gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bu tür Naproksen sodyum'u prostaglandin sentez inhibitörleri yönetimi arttı preand sonuçlandı post-implantasyon kaybı

Emzirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu, emziren kadınların sütünde, plazmada bulunanların %1'lik bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin a-Nox'a olan klinik ihtiyacı ve emziren bebek üzerindeki A-Nox veya altta yatanma maternal durumdan kaynaklanan potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.

Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlıkname

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, a-Nox dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda A-Nox dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonlarda a-Nox'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Naproksen ve metabolitlerinin böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalar bu hastalarda böbrek fonksiyonları, dikkatlı olun azalmışlığı daha güçlü olduğu, ve böbrek fonksiyonları izlemek için yararlı olabilir

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil önlemler bölümü.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki göreci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastası veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay riski azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

A-Nox tabletlerinin, EC-A-Nox ve ANAPROX DS'NİN, faydalarının tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılmasından kaçının. Yeni Mİ'Lİ hastalarda a-Nox tabletleri, EC-A-Nox ve ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açısından izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

NSAID, ibuprofen dahil olmak üzere, çok ciddi sonuçları (ıltihabı yemek borusu ölümcül olabilir, mide, ince veya kalın bağışsak, of, kanama, ülser ve perforasyon gibi olmadan olaylar Gİ) gastrointestinal. Bu ciddi gelişmeler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

NSAID uygulamasında ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve/veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riskini 10 kat daha yüksekti. Nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riski artan diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAID'LER bulunur

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ yan etkisinden etkileniyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar A-Nox tabletleri, EC-A-Nox veya ANAPROX DS'yi durdurun.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisit

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yükselmeleri meydanda gelebilir.

Hastaları hepatotoksisite tanımları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımlamalar (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), a-Nox tabletlerini, ECA-Nox veya ANAPROX DS'yi derhal durdurun ve hastanın klinik bir değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

-Nox ve İBUPROFEN DS dahil olmak üzere NSAID'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir BİR-Nox tabletleri, bir AK -. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diüretler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

A-Nox tabletlerinin, EC-a-Nox veya ANAPROX DS'NİN ciddi kalp yetersizliği olan hastalarda, faydaların kötü kalp yetersizliği riskinden daha ağır basması beklenmediği süre kullanımından kaçın. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda a-Nox tabletleri, EC-A-Nox veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü kalp yetmezliği belirlemek için izler.

Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum'dan (her 500 mg Naproksen başlangıcına yaklaşık2 mEq), bu, genel sodyum'un alınmasının ciddi şekilde kısıtlanması gerektiğinde hastalarda düşünülmesi gerekir.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp yetersizliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda a-Nox tabletleri, EC-a-Nox veya ANAPROX DS kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. A-Nox tabletlerinin, EC-a-Nox veya ANAPROX DS'NİN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

A-Nox tabletleri, EC-a-Nox veya ANAPROX DS'yi başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. A-Nox tabletleri, EC-A-Nox ve ANAPROX DS kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. A-Nox tabletleri, EC-a-Nox ve ANAPROX DS'yi, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ıhmal edilen böbrek hastası olan hastalarda kullanımdan kaçının. Ileri böbrek hastası olan hastalarda a-Nox tabletleri, EC-a-Nox veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü işleyen böbrek fonksiyonu için izleme

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal poliplerle kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir

Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, bu aspirin duyarlı olan hastalarda a-Nox tabletleri, EC-a-Nox ve ANAPROX DS kontrendikedir. A-Nox tabletleri, EC-A-Nox veya ANAPROX DS, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığı, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipuçları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının tanımları ve semptomları hakkında bilgileri ve deri dökümü veya başka bir şeyi bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı a-Nox, EC-a-Nox veya ANAPROX DS tabletlerini kullanmayı bırakın. A-Nox tabletleri, EC-A-Nox ve ANAPROX DS, Nsaıd'lere daha önce cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) hamile kadınlarda A-Nox tabletleri, EC-A-Nox ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. A-Nox tabletleri, EC-a-Nox veya ANAPROX DS ile tedavi edilen bir hastada anemi tanımları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

A-Nox tabletleri, EC-A-Nox ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajanların, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumlar bu riski artırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

A-Nox tabletlerinin, EC-A-Nox ve ANAPROX DS'NİN enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım sonuçlarının faydasını azaltabilir.

Uzun Süreli Kullanım Ve Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanımları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.

Uzun süre tedavi edilecek olan başlangıç hemoglobin değerleri 10g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.

Bu sınıftaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında olumsuz göz bulguları nedeniyle, görme alanında herhangi bir değişim veya rahatlık meydanına gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (ilaç Rehberi) verilen her reçeteye eşlik eder. A-Nox tabletleri, EC-A-Nox veya ANAPROX DS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilginin.

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanımları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara a-Nox tabletlerini, EC-a-Nox veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa A-Nox tabletlerini, EC-a-Nox veya ANAPROX DS'yi derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

Hamilelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara, a-Nox tabletleri, ECA-Nox ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşlü bir gece ile ilişkili olabileceğini önerin (bkz. Belirli Popülasyonlarda kullanın.)

Fetal Toksisite

Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak a-Nox tabletleri, EC-a-Nox veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara,-Nox tabletlerinin, Bir AK-Nox ve İBUPROFEN DS'NİN diğer NSAID'ler veya salisilatlarla (örneğin, ibuprofen, salsalat) birlikte kullanılmasının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artış olmaması nedeniyle önerilmediğini bildirin BİR. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksikliği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastalara a-Nox tabletleri, EC-a-Nox ve ANAPROX DS ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamalarını, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar bilginin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

[1500 mg/gün bir vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak MRHD]) (0,05, 0,1 ve 0, 16 ' sı kez önerilen maksimum insan günlük dozu.Sıçanlarda 8, 16 ve 24 mg/kg/gün dozlarında geceleme Naproksen kanserojen potansiyelini değerlendirmek için 2 yıllık bir çalışma yapıldı Tümörojenite belirtisi bulunamadı.

Mutajenez

Naproksen içinde pozitif test in vivo kardeş kromatid değişim testi için ancak in vitro bakteriyel ters mutasyon testinde mutajenik değildi (Ames testi).

Doğurganlığın Bozulması

Erkek sıvanlar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvanlar, çiftleşmeden 14 gün önce ve hamileliğin ilk 7 günü için aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi kaydedilmemiştir (vücut yüz alanına bağlı olarak MRDH'NİN 0.13 katına kadar).

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üç trimesterinde a-Nox tabletleri, EC-A-Nox ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) hamile kadınlarda A-Nox tabletleri, EC-A-Nox ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda a-Nox tabletleri, EC-a-Nox veya ANAPROX DS ile ilgili yeterli ve iyi kontrol bir çalışma yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üreme çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönem sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1500 mg / gün'dur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Klinik Hususlar

Doğum veya doğum

Doğal veya doğal sıralarında a-Nox tabletleri, EC-a-Nox veya ANAPROX DS'NİN etkileri üzerine hiç çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü Doğu insidansını arttırır.

Veriler

İnsan Verileri

Erken doğumu geçirmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakranial kanama gibi yenidoğan kompleksleri riski arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğal gecikmesine yönelik Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcı pulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), hamilelik sırasında (özellikle 30 haftalık gebelikten veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçınılmalıdır

Hayvan verileri

Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), tavşanlar 20 mg / kg / gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Emzirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu, emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, a-Nox tabletleri,-Nox veya İBUPROFEN DS'YE ihtiyacı olan klinik ve-Nox tabletleri, bir bir AK-AK annenin-Nox veya İBUPROFEN DS'DEN emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri veya altta yatan maternal durumdan birlikte bir düşünülmelidir.

Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlıkname

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak,-Nox tabletleri, bir ECA-Nox ve İBUPROFEN DS dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda a-Nox tabletleri, EC-A-Nox ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Poliartikler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik dozlama önerileri iyi kontrol çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer çocuk durumları için yeterli etkililik ve doz-yanıt verileri, ancak poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimi deneyimi ibuprofen süspansiyon olarak 2,5-5 mg/kg tek doz 15 mg/kg/gün geçmeyen toplam günlük doz ıle de çocuklarda 2 yaş ve üstü tolere kurduk.

Geriatrik Kullanım

Uzun süre Naproksen uygulamasının hepatik ve renal toleransı, 586 hastalığı için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, günde iki kez 375 mg veya 6 aya kadar günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciger ve böbrek işlevlerini değerlendiren laboratuvar testlerinin geçici anormallikleri kaydedildi, ancak farkli yaş grupları arasında anormal değerlerin ortaya çıkması herhangi bir fark görülmedi.

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Çalışmalar, genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artış, bazı yaşlılarda belirtilen bir dozaj başlangıcına advers olay oranındaki artışla ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.

Deneme, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların bazı olumsuzların etkilerine özel duyarlı olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydanında geldiğinde peptik ülserasyonu veya kanamayı daha az iyi tolere eder. Ölümcül Gİ olaylarının spontan raporlarının çoğu geriatrik popülasyondadır.

Naproksen'in böbrek yönünden önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanması sırasında prostaglandin oluşumunun azalması ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altında olabilir.

Karaciger Yetmezliği

Yüksek dozlarda ve bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. En düşük etkili doz kullanımı ihtiyacıdır.

Börek Yetmezliği

Naproksen ıçeren ürünler, orta ila şiddetli ve şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) kullanımı önerilmez.

A-Nox gastrointestinal sistemden kolayca emir ve pik plazma seviyelerine 2-4 saat içinde ulaşır. A-Nox kanda esas olarak değişmeyen bir ilaç olarak bulunur. Plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır ve yaklaşık15 saatlik bir yarı ömür sahiptir. günde iki kez doz rejiminde tedavinin başlamasından sonra 3 gün içinde bilinçli bir durum ulaşılmasını sağlamak. Emilim derecesi, gıdalardan veya çoğu antasitten önemli ölçüde etkilenmez. Atılım neredeyse tammen ıdrar yolu, esas olarak konjuge A-Nox olarak, bazı değişmemiş ilaçlarla yapılır. Çocuklarda metabolizma yetişkinlerde olduğu gibi. Kronik alkolik karaciger hastalığı, a-Nox'un toplam plazma konsantrasyonunu azaltır, ancak bağlanmamış a-Nox konsantrasyonu artar. Yaşlılarda, topluluk plazma konsantrasyonu değişmemesine rağmen, a-Nox'un bağlanmamış plazma konsantrasyonu artar.Dozun yakışık yarısı 24 saat içinde idrarla atılır ve 5 gün içinde yakışık ü ' ü büyük ölçü glukuronid olarak atılır

Naproksen'in kendisi iyi emilimine ragmen, sodyum'un tuzu formu daha hızlı emir, bu da belli bir doz için daha yüksek pik plazma seviyelerine neden olur. A-Nox Masalarındaki toplam Naproksen sodyum'un dozunun yaklaşık0'ı dozaj formunda hemen salım bileşeni olarak bulunur. Kalan Naproksen sodyum'u, sürekli salım özelliklerini sağlamak için mikropartiküller olarak kaplanır. Oral uygulamadan sonra, Naproksen plazma sevileri dozdan 30 dakika sonra tespit edilir, pik plazma sevileri dozdan yaklaşık5 saat sonra ortaya çıkar. Naproksen sodyumve a-Nox tabletlerinin hemen satışından Naproksen'in gözlemlenen terminal elemesi yarı ömür yaklaşık 15 saattir. Kararlı durum Naproksen seviyeleri 3 gün içinde elden ve kandaki Naproksen birikiminin derecesi bununla tutarlıdır

Plazma Naproksen konsantrasyonları ortalama 24 denek (/- 2SD) (kararlı's durum, gün 5)

Kararlı durum 5. günde farmakokinetik parametreler (ortalama 24 denek)

Emme

Naproksen'in kendisi, in in vivo biyoyararlanım ile gastrointestinal sistemden hızlı ve tammen emilir. Farmakokinetik profile dayanarak, a-Nox tabletlerinin emilimi fazı, Uygulamadan sonra ilk 4-6 saat içinde ortaya çıkar. Bu, tabletin midede ayrılması, sürekli salımlı mikropartiküllerin ince bağırsaktan ve proksimal kalın bağırsağa geçişi ile çakışır. Sağlıklı gönüllerde, tablet matrisinin hızlı parçasını ve mikropartiküllerin dağıtımını doğrulayan bir in vivo görüntüleme çalışması yapılmıştır.

A-Nox tabletlerinin sürekli salımlı kısmi bileşeninden emilim oranı, geleneksel Naproksen sodyumlarından daha yavaştır. Plazma seviyelerini koruyan ve günde bir kez dozlamaya izin veren ilaç emilim sürelerinin bu uzamasıdır.

Gıda Etkileri

Yirmi dört deneğe, bir gece oruç tuttuktan sonra veya bir yemekten 30 dakika sonra 500 mg'lık tek bir A-Nox Tablet dozunda verildiğinde önemli bir gıda etkisi gözlenmedi. Geleneksel Naproksen ve Naproksen sodyum formları ile ortak olarak, gıda, a-Nox tabletlerinin uygulanmasından sonra Naproksen emiliminde hızlı bir azalmaya neden olur.

Dağıtım

Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötik sevilerde, Naproksen albümine bağlı ' dan daha büyüktür. Naproksen dozlarında 500 mg / gün'den fazla, daha yüksek dozlarda plazma protein bağlanmasının doygunluğunun nedeni oldu klirende bir artı bağlı olarak plazma seviyelerinde orantılılarda daha az bir artı var. Bununla birlikte, bağlanmamış Naproksen konsantrasyonu doza orantı olarak artmaya devam eder. A-Nox tabletleri benzer doz oranlı özelliklere sahiptir.

Eleme

Metabolizma

Naproksen, 6-0-desmetil naproksen'e bir şekilde metabolize edilir ve hem ana hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indirmez.

Boşaltım

A-Nox tabletlerinin ve geleneksel Naproksen'in eliminasyon yarısı ömür boyu yaklaşık 15 saattir. Kararlı durum koşuları, 2 ila 3 doz A-Nox Tabletinden sonra elinde. İlacın çoğu, esas olarak değişmemiş Naproksen (%1'den az), 6-0-desmetil Naproksen (%1'den az) ve glukuronid veya diğer konjugatlar (f ila �) olarak tanımlanır. İlacın küçük bir miktarı (<%5) dışkıyla atılır. Atılım hızının plazmadan klirens Hızı ile yakından örtüştüğü bulunmuştur. Börek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.

Naproksen ve Naproksen sodyum'da, in vivo biyoyararlanım ile gastrointestinal sistemden hızlı ve tammen emir. A-Nox'un farklı dozaj formları, emilim derecesi (AUC) ve tepe konsantrasyonu (Cmaksimum) kaynağından biyoeşdedir)

Emme

A-Nox tabletleri / ANAPROX DS: After administration of A-Nox Tablets, peak plasma levels are attained in 2 to 4 hours. After oral administration of ANAPROX DS, peak plasma levels are attained in 1 to 2 hours. The difference in rates between the two products is due to the increased aqueous solubility of the sodium salt of naproxen used in ANAPROX DS.

EC-a-Nox: EC-A-Nox is designed with a pH-sensitive coating to provide a barrier to disintegration in the acidic environment of the stomach and to lose integrity in the more neutral environment of the small intestine. The enteric polymer coating selected for EC-A-Nox dissolves above pH 6. When EC-A-Nox was given to fasted subjects, peak plasma levels were attained about 4 to 6 hours following the first dose (range: 2 to 12 hours). An in vivo study in man using radiolabeled ECA-Nox tablets demonstrated that EC-A-Nox dissolves primarily in the small intestine rather than in the stomach, so the absorption of the drug is delayed until the stomach is emptied.

A-Nox tabletleri (Tmax) (n=24) 1 haftalık dozajdan sonra çapraz bir çalışmada oruçlu deneklere verildiğinde, pik plazma seviyelerine kadar zaman farklılıkları gözlendi, ancak Cmax ve KKTC ile ölçülen toplam absorpsiyonda hiçbir fark yoktu ve Nox EC-BİR-:

Antasit Etkileri

EC-a-Nox, antasit (54 mEq tampon kapasitesi) ile tek bir doz olarak verildiğinde, Naproksen'in tepe plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirve süresi azaldı (ortalama tmax 5.6 saat, ortalama tmax antasit 5 saat), anlamlı olmasa da.

Gıda Etkileri

EC-a-Nox gıda ile tek bir doz olarak verildiğinde, çoğu denekte pik plazma seviyeleri yaklaşık 12 saat içinde elden (Aralık: 4 ila 24 saat). Parçalanana kadar ince bağışta kalma süresi gıda alımından bağışsızdı. Yiyeceklerin çeşitliliği, tabletlerin midede kaldıkları süre, ilk saptanabilir serum Naproksen seviyelerine ve maksimum Naproksen seviyelerine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak zirve Naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.

Dağıtım

Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötik sevilerde Naproksen, albümine bağlı ' dan fazdır. 500 mg/gün'den daha büyük Naproksen dozlarında, daha yüksek dozlarda plazma protein bağlanmasının doygunluğunun neden olduğu klirenste bir artışa bağlı olarak plazma seviyelerinde orantılı bir artış yoktur 36.5 (ortalama CSS, 49.2 ve 56.4 mg/L ile 500, 1000 ve 1500 mg günlük dozları Naproksen). Naproksen anyonu, emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur.

Eleme

Metabolizma

Naproksen, karaciğerde 6-0-desmetil naproksen'e yoğun bir şekilde metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indirmez. Hem Naproksen hem de 6-0-desmetil Naproksen, ilgili asilglukuronid konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.

Boşaltım

4 4. boşluk 0 .13 mL / dakika / kg. Herhangi bir dozdan Naproksen yaklaşık id ' i idrarla atılır, esas olarak Naproksen (<%1), 6-0-desmetil Naproksen (<%1) veya konjugatları (f ila �%). İnsanlarda Naproksen anyonunun plazma yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişmektedir. Ilgili yarısı her iki naproxen'in metabolitleri ve ortam hayatları 12 saat daha kısa ve boşluk oranları var yakından plazma ibuprofen açık oranına denk bulundu . Uygulanan dozun %3'ü veya daha az olan küçük miktarlarda dışkıyla atılır. Börek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir