Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 18.06.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
ZERVIATE ™ (цетиризин офтальмологический раствор) 0,24% показан для лечения зуда глаз связан с аллергическим конъюнктивитом.
Рекомендуемая дозировка ZERVIATE - привить одну каплю в каждом пораженном глазу два раза в день (с интервалом около 8 часов).
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Загрязнение наконечника и раствора
Как и при любой глазной капле, следует соблюдать осторожность, чтобы не касаться веки или прилегающие участки с кончиком капельницы бутылки для предотвращения загрязняя кончик и раствор. Держите бутылку закрытой, когда она не используется.
Контактный объектив износа
Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если их глаз красный.
ZERVIATE не следует прививать при ношении контакта линзы. Снимите контактные линзы до закапывания ЗЕРВИАТА. Консервант у ZERVIATE хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами. Линзы могут быть повторно вставлены через 10 минут после введения ZERVIATE
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез Нарушение плодородия
Канцерогенность
В 2-летнем исследовании канцерогенности на крысах перорально вводимый цетиризин не был канцерогенным при диетических дозах до 20 мг / кг (приблизительно в 550 раз больше, чем MRHOD, в мг / м²). Через 2 года исследование канцерогенности на мышах, цетиризин вызвал повышенную частоту доброкачественные опухоли печени у мужчин в диетической дозе 16 мг / кг (приблизительно 220 раз MRHOD, в мг / м²). Нет увеличения заболеваемости печенью опухоли наблюдались у мышей в диетической дозе 4 мг / кг (приблизительно 55 раз MRHOD, в мг / м²). Клиническое значение этих результатов при длительном применении цетиризина неизвестно.
Мутагенез
Цетиризин не был мутагенным в тест Эймса или в in vivo тест на микроядра у крыс. Цетиризина не было кластогенный в анализе лимфоцитов человека или анализе лимфомы мыши.
Нарушение плодородия
В исследовании фертильности и общей репродуктивной способности у мышей цетиризин не нарушал фертильность при пероральной дозе 64 мг / кг (приблизительно в 875 раз больше, чем MRHOD в мг / м²).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Сводка рисков
Не было адекватных или хорошо контролируемых исследований с ZERVIATE ™ (цетиризин офтальмологический раствор) 0,24% у беременных. Цетиризин следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают это потенциальный риск для плода.
Данные
Данные о животных
Цетиризин не был тератогенным у мышей, крыс или кроликов при пероральных дозах до 96, 225 и 135 мг / кг соответственно (приблизительно 1300, 4930 и 7400 раз максимальная рекомендуемая офтальмологическая доза для человека (MRHOD) основа мг / м²).
Лактация
Сводка рисков
Сообщалось, что цетиризин выделяется с человеком грудное молоко после перорального приема. Множественные дозы пероральной дозы цетиризин (10 мг таблетки один раз в день в течение 10 дней) приводил к системным уровням (Среднее Cmax = 311 нг / мл), которые были в 100 раз выше, чем у наблюдаемого человека воздействие (среднее значение Cmax = 3,1 нг / мл) после введения два раза в день офтальмологический раствор цетиризина 0,24% для обоих глаз в течение одной недели . Сравнимая биодоступность была обнаружена между таблеткой и лекарственные формы сиропа. Однако неизвестно, является ли системный абсорбция в результате местного глазного введения ЗЕРВИАТА может производить обнаруживаемые количества в грудном молоке человека.
Нет адекватной информации относительно последствий цетиризин на грудных детей или влияние на выработку молока для информирования риск ZERVIATE для ребенка во время кормления грудью. Развитие и здоровье преимущества грудного вскармливания следует рассматривать вместе с клиническими потребность в ZERVIATE и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на ребенка на грудном вскармливании от ZERVIATE .
Детская использования
Безопасность и эффективность ZERVIATE была установлено у педиатрических пациентов в возрасте двух лет и старше. Использование ZERVIATE у этих педиатрических пациентов подтверждается данными адекватного и хорошо контролируемые исследования ZERVIATE у детей и взрослых пациентов.
Гериатрическое использование
Никаких общих различий в безопасности или эффективности не было наблюдается между пожилыми и молодыми пациентами.
Информация не предоставлена.
Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, частота побочных реакций, наблюдаемая в клиническом исследовании а препарат нельзя напрямую сравнивать с показателями клинических испытаний другого препарата и может не отражать ставки на практике.
В семи клинических испытаниях пациенты с аллергией конъюнктивит или те, у кого риск развития аллергического конъюнктивита получил одну каплю цетиризина (N = 511) или транспортного средства (N = 329) в одной или оба глаза. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции произошли в примерно 1-7% пациентов, получавших либо ЗЕРВИАТ, либо носитель. Эти реакции были глазная гиперемия, боль в месте закапывания и острота зрения уменьшенный.
Информация не предоставлена.
Механизм действия
ЗЕРВИАТ, антигистаминный, есть антагонист рецептора гистамина-1 (H1). Его эффекты опосредованы через селективный ингибирование H1 гистаминных рецепторов. Антигистаминная активность цетиризина был задокументирован на различных животных и человеческих моделях. In vivo и бывший Модели животных vivo показали незначительную антихолинергическую и антисеротонинергическую деятельность. In vitro Исследования связывания рецептора не показали измеримой аффинности для других, чем H1 рецепторы.
Фармакокинетика
У здоровых людей двусторонний местное глазное дозирование одной капли ZERVIATE ™ (цетиризин офтальмологический раствор) 0,24% привели к средней Cmax цетиризина в плазме 1,7 нг / мл после одного доза и 3,1 нг / мл после двухкратной дозы в течение одной недели. Наблюдаемое среднее конечный период полувыведения цетиризина составил 8,6 часа после однократного приема и 8,2 часы после двухдневной дозировки ЗЕРВИАТА в течение одной недели.
Клинические исследования
Эффективность ZERVIATE была установлена в три рандомизированный, плацебо-контролируемый, конъюнктивальный аллергический вызов с двойной маской (CAC) клинические испытания у пациентов с аллергическим конъюнктивитом в анамнезе. Начало и продолжительность действия были оценены в двух из этих испытаний, в которых пациенты были рандомизированы для получения ZERVIATE или офтальмологических растворов автомобиля. Пациенты были оценены с оценкой тяжести зуда в глазах в диапазоне от 0 (без зуда) до 4 (неиссякающий зуд) в несколько моментов времени после CAC администрация. В таблице 1 приведены данные о средней тяжести зуда глаз баллы после глазного введения антигена с использованием модели CAC. Один Разница единиц по сравнению с транспортным средством считается клинически значимой изменение степени тяжести зуда глаз.
Пациенты, получавшие ЗЕРВИАТ, продемонстрировали статистически и клинически значительно меньше глазного зуда по сравнению с носителем в 15 лет минут и 8 часов после лечения.
Таблица 1: Оценка зуда в популяции ITT по
Группа лечения и разница в лечении
Статистика | Исследование 1 | Исследование 2 | ||||||
15 минут после лечения | 8 часов после лечения | 15 минут после лечения | 8 часов после лечения | |||||
ZERVIATE N = 50 |
Транспортное средство N = 50 |
ZERVIATE N = 50 |
Транспортное средство N = 50 |
ZERVIATE N = 51 |
Транспортное средство N = 50 |
ZERVIATE N = 51 |
Транспортное средство N = 50 |
|
3 минуты после CAC | ||||||||
Жадный | 1,00 | 2,38 | 1,76 | 2,69 | 1,01 | 2,54 | 1,94 | 2,86 |
Разница в лечении (95% ДИ)1 | -1,38 (-1,72, -1,05) * |
-0,93 (-1,26, -0,61) * |
-1,53 (-1,92, -1,15) * |
-0,92 (-1,25, -0,58) * |
||||
5 минут после CAC | ||||||||
Жадный | 1,18 | 2,43 | 1,85 | 2,74 | 1,17 | 2,51 | 2,03 | 1,82 |
Разница в лечении (95% ДИ)1 | -1,25 (-1,58, -0,91) * |
-0,89 (-1,24, -0,54) * |
-1,34 (-1,71, -0,97) * |
-0,90 (-1,23, -0,57) * |
||||
7 минут после CAC | ||||||||
Жадный | 1,11 | 2,11 | 1,54 | 2,53 | 1,15 | 2,23 | 2,94 | 2,66 |
Разница в лечении (95% ДИ)1 | -1,00 (-1,35, -0,65) * |
-0,99 (-1,40, -0,59) * |
-1,07 (-1,46, -0,69) * |
-0,84 (-1.21, -0.48) * |
||||
1 Показанные значения разности лечения являются
среднее значение группы active минус среднее значение группы транспортного средства в каждый момент времени после CAC. * р <0,05 |
Dosage Forms And Strengths
Cetirizine ophthalmic solution, 0.24% is a sterile, buffered, clear, colorless aqueous solution containing cetirizine 0.24% (equivalent to cetirizine hydrochloride 0.29%).
Storage And Handling
ZERVIATE is a sterile, buffered, clear, colorless aqueous solution containing cetirizine 0.24% (equivalent to cetirizine hydrochloride 0.29%) supplied in a white low-density polyethylene multi-dose ophthalmic bottle with a low-density polyethylene dropper tip and a white polypropylene cap. ZERVIATE is supplied in a 7.5 mL bottle that contains 5 mL and 10 mL bottle that contains 7.5 mL cetirizine ophthalmic solution, 2.40 mg (equivalent to 2.85 mg cetirizine hydrochloride in one mL solution).
5 mL fill in a 7.5 mL bottle
NDC XXXXX-XXXX-5
7.5 mL fill in a 10 mL bottle NDC XXXXX-XXXX-7
Storage
Store at 15°C to 25°C (59°F to 77°F).
Manufactured by: Akorn, Inc. Lake Forest, IL 60045. Revised: May 2017
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу