Welchol

Фармацевтические формы и сильные стороны

Таблетки: Таблетки по 625 мг белого цвета, овальные, с пленочным покрытием и напечатано с «Sankyo» и «C01» на одной странице.

Устная суспензия: порошок от белого до светло-желтого цвета желтые гранулы, упакованные в пакеты с однократной дозой: 3,75 грамма упаковки с однократной дозой 1875 грамм однократной дозы.

Хранение и обработка

WELCHOL (хлорид колесевелама) таблетки 625 мг, есть поставляется в виде не совсем белого твердого планшета со словом «Санкё» и «C01» с одной стороны. Таблетки WELCHOL доступны следующим образом:

Бутылки от 180 - NDC 65597-701-18

Хранение

Магазин при 25 ° C (77 ° F); Экскурсии до 15-30 разрешены ° C (59-86 ° F). Короткое воздействие 40 ° C (104 ° F) не влияет на продукт. Беречь от влаги.

WELCHOL (хлорид колесевелама) для пероральной суспензии порошок от белого до светло-желтого цвета, содержащий желтые гранулы. WELCHOL для устного Шасси доступно следующим образом:

1875 грамм однократной упаковки с 60 упаковками - NDR 65597-903-60
3,75 г однократной дозы в упаковке с 30 упаковками - NDR 65597-902-30

Хранение

Магазин при 25 ° C (77 ° F); Экскурсии до 15-30 разрешены ° C (59-86 ° F). Беречь от влаги.

Продается: Daiichi Sankyo, Inc. Парсиппани, Нью-Джерси 07054. Пересмотрено: январь 2014 г

Первичная гиперлипидемия

WELCHOL указывается в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям снизить уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у взрослых первичная гиперлипидемия (Фредриксон типа IIa) в виде монотерапии или в комбинации с гидроксиметил-глутарил-коэнзимом-А (HMG-CoA) - ингибитором редуктазы (Статины).

WELCHOL указывается в виде монотерапии или в комбинации со статином для снижения уровня ХС-ЛПНП у мальчиков и постменархических девочек - от 10 до 17 лет Возраст с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией после одного адекватное изучение диетологии доступны следующие результаты:

1. LDL-C остается ≥ 190 мг / дл или
2. LDL-C остается ≥ 160 мг / дл и
   • есть положительная семейная история недоношенных детей Сердечно-сосудистые заболевания или
   • два или более других фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний находятся в Педиатрические пациенты.

Липид-меняющие агенты должны быть в дополнение к одному Диета ограничена насыщенными жирами и холестерином при реагировании на диету и одни только нефармакологические вмешательства были неадекватными.

У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или риском КХК Эквивалент, такой как сахарный диабет, цели лечения LDLC составляют <100 мг / дл . Цель LDL - C <70 мг / дл является терапевтическим вариантом, основанным на последних Доказательства в суде. Если LDL-C находится в мишени, но значение триглицерида сыворотки (TG) равно > 200 мг / дл, затем холестерин не-HDL (не-HDL-C) (общий холестерин [TC] минус высокая плотность холестерина липопротеинов [HDL-C]) становится вторичной мишенью терапии. Цель для не-HDL-C у людей с высоким уровнем сыворотки TG установлена на 30 мг / дл выше, чем LDL-C .

Сахарный диабет 2 типа

WELCHOL указывается в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям улучшить контроль уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Сахарный диабет считается эквивалентом риска KHK. В В дополнение к гликемическому контролю, интенсивный липидный контроль оправдан.

Важные ограничения использования

• WELCHOL не следует использовать для лечения типа 1 диабет или для лечения диабетического кетоацидоза.
• WELCHOL не изучался в сочетании с диабетом 2 типа с ингибитором дипептидилпептидазы-4.
• WELCHOL не использовался у педиатрических пациентов Диабет 2 типа.
• WELCHOL не был исследован в Fredrickson Type I, III IV и V дислипидемия.
• WELCHOL не был изучен у детей в возрасте до 10 лет Годы или с до-менархическими девушками.

Первичная гиперлипидемия

Рекомендуемая доза таблеток WELCHOL у взрослых будь то монотерапия или в сочетании со статином, 6 таблеток - один раз ежедневно или 3 таблетки два раза в день. Таблетки WELCHOL следует принимать во время еды и Жидкий.

Рекомендуемая доза WELCHOL для пероральной суспензии, в Взрослые и дети от 10 до 17 лет - это 3,75 грамма упаковки один раз в день или 1875 грамм упаковки два раза в день. Пусто все содержание, чтобы подготовиться упаковка в стакан или чашку. Добавьте от ½ до 1 чашки (от 4 до 8 унций) воды, фруктов Сок или диетические безалкогольные напитки. Хорошо перемешайте и выпейте. WELCHOL для пероральной суспензии следует принимать во время еды. Чтобы избежать стресса пищевода, WELCHOL Для пероральной суспензии не следует принимать в сухой форме. Из-за размера таблетки рекомендуется это любой, кто с трудом глотает таблетки, использует WELCHOL, чтобы принять их Подвеска.

WELCHOL может одновременно со статином или два препарата можно дозировать отдельно.

После начала WELCHOL уровни липидов должны быть анализируется в течение 4-6 недель.

Сахарный диабет 2 типа

Рекомендуемая доза таблеток WELCHOL составляет 6 таблеток один раз ежедневно или 3 таблетки два раза в день. WELCHOL следует принимать с едой и жидкостью.

Рекомендуемая доза WELCHOL для пероральной суспензии упаковка 3,75 грамма один раз в день или упаковка 1,875 грамма два раза в день. Чтобы подготовить для опустошения всего содержимого упаковки в стакан или чашку. Добавить ½ к 1 чашка (от 4 до 8 унций) воды, фруктового сока или диетических безалкогольных напитков. Хорошо перемешать и Напиток. WELCHOL для пероральной суспензии следует принимать во время еды. Избегать пищевод дистресс, WELCHOL для пероральной суспензии не следует принимать в сухом виде Форма.

WELCHOL у пациентов с

• История кишечной непроходимости
• Концентрации ТГ в сыворотке> 500 мг / дл
• история гипертриглицеридемии, вызванного панкреатитом

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Влияние WELCHOL на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не была определена.

Триглицериды сыворотки

Как и другие агенты секвестрации желчных кислот, WELCHOL может увеличиваться сывороточные концентрации TG.

WELCHOL мало влиял на сывороточную TG (среднее увеличение на 5% по сравнению с плацебо) в исследованиях с пациентами с первичной гиперлипидемией.

В клинических исследованиях у пациентов с диабетом 2 типа большее повышение уровня TG произошло, когда WELCHOL использовался в качестве монотерапии (среднее увеличение на 9,7% по сравнению с плацебо) и когда WELCHOL использовался в Комбинация с пиоглитазоном (среднее увеличение на 11% по сравнению с плацебо в комбинации с пиоглитазоном), сульфонилмочевинами (среднее увеличение на 18% по сравнению с плацебо в комбинации с сульфонилмочевинами) и инсулином (медиана увеличивается на 22% по сравнению с плацебо в Комбинация с инсулином). Достаточная тяжелая гипертриглицеридемия может вызвать острый панкреатит. Долгосрочные эффекты гипертриглицеридемии на риск ишемической болезни сердца неизвестно. У пациентов с диабетом 2 типа влияние WELCHOL на уровни LDLC может быть связано с влиянием WELCHOL на уровни TG и более низким снижением не HDL-C по сравнению с уменьшением LDL-C. Осторожно, если Лечение пациентов с уровнями TG выше 300 мг / дл. Потому что большинство пациентов в клинических исследованиях WELCHOL был базовый TG <300 мг / дл, неизвестно пациенты с более неконтролируемой базовой гипертриглицеридемией у вас есть большее повышение уровня TG в сыворотке с WELCHOL. Кроме того, использование WELCHOL противопоказан пациентам с уровнями TG> 500 мг / дл. Липидные параметры, включая уровни TG и не-HDL-C, следует получать до начала WELCHOL и периодически после этого. WELCHOL следует прекратить, если уровень TG превышает 500 мг / дл или если у пациента развивается Гипертриглицеридемия-индуцированный панкреатит.

Витамин К или жирорастворимый дефицит витаминов

Секвестрационные агенты желчной кислоты могут поглощать жирорастворимые витамины А, D, Е и К. Никаких конкретных клинических исследований не проводилось проводится для оценки влияния WELCHOL на поглощение coadmin: диетическая или дополнительная витаминная терапия. В неклинической безопасности Исследования, крысы вводили гидрохлорид колесевелама в дозах, превышающих В 30 раз прогнозируемая клиническая доза для человека испытывала кровотечение из витамина К Недостаток. Пациенты с пероральными витаминными добавками должны принимать свои витамины не менее чем за 4 часа до WELCHOL. Следует соблюдать осторожность во время лечения Пациенты с восприимчивостью к дефициту витамина К (например,. Пациенты на варфарин, пациенты с синдромами мальабсорбции) или другие жирорастворимые витамины.

Желудочно-кишечные расстройства

Из-за его эффекта засорения WELCHOL нет рекомендуется у пациентов с гастропарезом, другими желудочно-кишечными мотивами Расстройства и те, кто перенес серьезную желудочно-кишечную операцию и кто может иметь риск непроходимости кишечника. Из-за размера таблетки, WELCHOL Таблетки могут вызывать дисфагию или обструкцию пищевода и должны использоваться с Будьте осторожны у пациентов с дисфагией или нарушениями глотания. Чтобы избежать пищевода нет, WELCHOL для пероральной суспензии не следует принимать в сухом виде. Всегда смешивайте WELCHOL с водой, фруктовым соком или диетическими безалкогольными напитками, чтобы принять суспензию перед взятием.

Взаимодействие с наркотиками

WELCHOL снижает желудочно-кишечную абсорбцию некоторыми Препарат. Лекарства с известным взаимодействием с колесевеламом следует вводить в не менее чем за 4 часа до WELCHOL. Лекарства, которые не были проверены на взаимодействие с колесевеламом, особенно с узким терапевтическим индексом, также следует вводить не менее чем за 4 часа до WELCHOL. В качестве альтернативы врач может следует контролировать уровень лекарственного средства совместно вводимого препарата.

Фенилкетонурикс

WELCHOL для пероральной суспензии содержит 13,5 мг Фенилаланин на упаковку 1,875 г и 27 мг фенилаланина на 3,75 г Пакет.

Макроваскулярные результаты

Клинических исследований не было. убедительные доказательства снижения риска макрососудистых заболеваний с помощью WELCHOL или других другие противодиабетические препараты.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

104-недельное исследование канцерогенности с колесевеламом Соляной препарат проводили на мышах CD-1 в пероральных диетических дозах до 3 г / кг / день. Эта доза была примерно в 50 раз выше рекомендуемой максимальной дозы. Доза 4,5 г / день, в зависимости от массы тела, мг / кг. Не было никаких значительных преступлений, связанных с наркотиками результаты опухоли у самцов или самок мышей. В 104-недельном исследовании канцерогенности с гидрохлорид колесевелама у крыс Harlan Sprague-Dawley стал статистическим значительное увеличение частоты аденомы ацинарных клеток поджелудочной железы наблюдается у самцов крыс в дозах> 1,2 г / кг / день (примерно в 20 раз больше, чем максимум Доза человека, основанная на массе тела, мг / кг) (только трендовый тест). Статистический значительное увеличение аденомы клеток щитовидной железы наблюдалось у самок крыс у 2,4 г / кг / день (приблизительно в 40 раз больше максимальной дозы для человека в зависимости от массы тела мг / кг).

Мутагенез

Гидрохлорид колесевелам и 4 вещества разложения в активное вещество было исследовано на мутагенность в тесте Эймса и один тест хромосомной аберрации у млекопитающих. 4 вещества разложения и экстракт исходное соединение не показало генетической токсичности в одномin vitro бактериальный мутагенез анализ S. typhimurium и E.coli (Ames-анализ) с или без печени крысы метаболическая активация. Экстракт исходного соединения был положительным в Анализ хромосом хромосом хромосом клеток яичника китайских хомяков (клетки СНО) в настоящем метаболическая активация и отрицательная при отсутствии метаболической активации. Результаты анализа хромосомной аберрации клеток СНО с 2 из 4 разлагающихся дециламин HCl и аминогексилтриметиламмонийхлорид HCl были неоднозначными в отсутствие метаболической активации и отрицательное в присутствии метаболизма Активация. Другие 2 вещества разложения, дидециламин HCl и 6-дециламино-гексилтриметил Хлорид аммония HCl, были отрицательными в присутствии и отсутствии метаболизма Активация.

Нарушение фертильности

Гидрохлорид колесевелам не влияет на фертильность Крысы в дозах до 3 г / кг / день (примерно в 50 раз больше максимальной дозы для человека) в зависимости от массы тела, мг / кг).

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность категории B. Там нет адекватного и хорошо контролируемые исследования по применению колесевелама у беременных. Животное исследования репродукции на крысах и кроликах не выявили признаков повреждения плода. Требования безопасности для витаминов и других питательных веществ увеличиваются во время беременности. Однако это так Colesevelam не влиял на потребление жирорастворимых витаминов учился у беременных. Это лекарство следует использовать только во время беременности, если явно необходимо.

В исследованиях на животных колесевелам не показал ни одного Доказательства повреждения плода при введении крысам и кроликам в дозах 50 и 17 умножается на максимальную дозу для человека. Потому что исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности только если явно необходимо.

Кормящие матери

Ожидается, что гидрохлорид колесевелам не будет выделяться в материнском молоке, потому что гидрохлорид колесевелама не всасывается системно из желудочно-кишечного тракта.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность WELCHOL в качестве монотерапии или в сочетании со статинами были у детей в возрасте от 10 до 17 лет с ним. Профиль отрицательной реакции был аналогично пациентам, получавшим плацебо. В этом ограниченном контроле Исследование не оказало существенного влияния на рост, половое созревание жирорастворимые уровни витаминов или факторы свертывания крови у подростков, мальчиков или девочек относительно плацебо.

Из-за размера таблетки WELCHOL предназначен для пероральной суспензии рекомендуется для использования в педиатрической популяции. Доза корректировки нет требуется при приеме WELCHOL детям в возрасте от 10 до 17 лет.

WELCHOL не был изучен у детей в возрасте до 10 лет Годы или с до-менархическими девушками.

Гериатрическое применение

Первичная гиперлипидемия: из 1350 пациентов зачислены в клинические исследования гиперлипидемии, 349 (26%) были & ge; 65 лет старые и 58 (4%) были ≥ 75 лет. Никаких общих различий в безопасности или Эффективность наблюдалась между этими темами и более молодыми предметами, и другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и младшими пациентами, но большей чувствительностью некоторых пожилых Физические лица не могут быть исключены.

Сахарный диабет 2 типа: из 2048 пациентов зачисленные в шесть исследований диабета, 397 (19%) были & ge; 65 лет, а также 36 (2%) были ≥ 75 лет. В этих исследованиях WELCHOL 3,8 г / день или плацебо антидиабетическая терапия была добавлена на задний план. Нет общих различий в Безопасность или эффективность наблюдались между пожилыми и молодыми пациентами Однако нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей.

Печеночная недостаточность

Не являются особыми соображениями или корректировкой дозы рекомендуется при приеме WELCHOL пациентам с дисфункцией печени.

Почечная недостаточность

Сахарный диабет 2 типа: из 2048 пациентов в шести исследованиях диабета 807 (39%) имели легкую почечную недостаточность (Креатинин клиренс [CrCl] 50- <80 мл / мин), 61 (3%) умеренная почечная недостаточность (CrCl 30- <50 мл / мин), и ни один из них не имел тяжелой почечной недостаточности (CrCl <30 мл / мин), по оценкам, от исходного уровня креатинина в сыворотке с использованием модификации Диета при заболеваниях почек (MDRD).. Никаких общих различий в безопасности или Эффективность наблюдалась между пациентами с CrCl <50 мл / мин (n = 53) и те с CrCl & ge; 50 мл / мин (n = 1075) в дополнение к метформину, сульфонилмочевинам и исследования диабета инсулина. В исследовании монотерапии и дополнений тоже Исследование пиоглитазона только 3 или. У 5 пациентов была умеренная почечная недостаточность Неудача

WELCHOL снижает желудочно-кишечную абсорбцию в некоторых Препарат. Лекарства с известным взаимодействием с колесевеламом следует вводить в не менее чем за 4 часа до WELCHOL. Лекарства, которые не были проверены на взаимодействие с колесевеламом, особенно с узким терапевтическим индексом, также следует вводить не менее чем за 4 часа до WELCHOL. В качестве альтернативы врач может следует контролировать уровень лекарственного средства совместно вводимого препарата.

Беременность категории B. Там нет адекватного и хорошо контролируемые исследования по применению колесевелама у беременных. Животное исследования репродукции на крысах и кроликах не выявили признаков повреждения плода. Требования безопасности для витаминов и других питательных веществ увеличиваются во время беременности. Однако это так Colesevelam не влиял на потребление жирорастворимых витаминов учился у беременных. Это лекарство следует использовать только во время беременности, если явно необходимо.

В исследованиях на животных колесевелам не показал ни одного Доказательства повреждения плода при введении крысам и кроликам в дозах 50 и 17 умножается на максимальную дозу для человека. Потому что исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности только если явно необходимо.

Клинические исследования опыта

Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты наблюдаются в клинических исследованиях а Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями клинических исследований другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Первичная гиперлипидемия

В 7 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях 807 пациентов с первичной гиперлипидемией (возрастная группа 18-86 лет, 50% женщин, 90% Были обработаны кавказцы, 7% чернокожих, 2% латиноамериканцев, 1% азиатов) и повышенный уровень ХС-ЛПНП с WELCHOL 1,5 г / день до 4,5 г / день от 4 до 24 недель (общая экспозиция 199 Пациент лет).

В клинических исследованиях по снижению уровня ХС-ЛПНП 68% Пациенты, получающие WELCHOL против. 64% пациентов, получавших плацебо, сообщили об одном Побочный эффект.

Таблица 1: Плацебо-контролируемые клинические исследования WELCHOL для первичной гиперлипидемии: способствует e реакциям в ≥ 2% пациентов и чаще, чем у пациентов с плацебо, независимо от Следователь оценки причинности

Педиатрические пациенты в возрасте от 10 до 17 лет

В 8-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании мальчики и постменархические девочки в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (heFH) (n = 192), получали таблетки WELCHOL (1) .9-3.8 г в день) или плацебо Таблетка.

Таблица 2: Плацебо-контролируемое клиническое исследование с WELCHOL для первичной гиперлипидемии у педиатрических пациентов с гепатитом С: побочные эффекты сообщаются у ≥ 2% пациентов и чаще, чем у пациентов с плацебо Независимо от оценки причинности следователем

Сообщенные побочные эффекты во время дополнительного 18-недельное время обработки открытой этикеткой с WELCHOL 3,8 г в день было аналогично те, что в течение двойного слепого периода и включая головную боль (7,6%), назофарингит (5,4%), инфекция верхних дыхательных путей (4,9%), грипп (3,8%) и тошнота (3,8%).

Сахарный диабет 2 типа

Безопасность WELCHOL у пациентов с диабетом 2 типа меллит был исследован в 5 дополнительных комбинациях и 1 монотерапии двойной слепой 12-26 недель, плацебо-контролируемые клинические испытания. В В этих исследованиях 1022 пациента подвергались воздействию WELCHOL. Средняя продолжительность воздействия было 20 недель (общее воздействие 393 пациента). Пациенты должны получить 3,8 Граммы WELCHOL в день. Средний возраст WELCHOL разоблачил мошенничество с патионами 55 лет В годы 52,8 процента населения составляли мужчины, а 61,9% - кавказцы, 4,8% были азиаты и 15,9% были чернокожими или афроамериканцами. На исходном уровне Население имело средний уровень HbA1C 8,2%, и 26% предположили историю болезни микрососудистых осложнений от диабета. Базовые свойства в плацебо Группа была сопоставима.

В клинических исследованиях с диабетом 2 типа 57% пациентов Прием WELCHOL против. 52% пациентов, получавших плацебо, сообщили о нежелательном Реакция.

В таблице 3 показаны общие побочные эффекты, связанные с использование WELCHOL у 1015 пациентов с диабетом 2 типа. Эти невыгодные Реакции не присутствовали в начале исследования, были более распространены в WELCHOL, чем на плацебо и произошло по крайней мере у 2% пациентов, получавших WELCHOL .

Таблица 3: Плацебо-контролируемые клинические исследования WELCHOL для диабета 2 типа: побочные эффекты в ≥ 2% Пациенты и чаще, чем пациенты с плацебо, независимо от исследователя Оценка причинности

В общей сложности 5,3% пациентов, получавших WELCHOL, и 3,6% из них пациенты, получавшие плацебо, были диагностированы в исследованиях диабета Побочный эффект. Эта разница была в основном вызвана желудочно-кишечными заболеваниями. Реакции, такие как боль в животе и запор.

Пациент в дополнительном исследовании сульфонилмочевины прекращено из-за сыпи тела и пузырьков рта, которые произошли на первом Дозировка дня WELCHOL, которая может быть реакцией гиперчувствительности к WELCHOL .

Гипертриглицеридемия: Пациенты с быстрой сывороткой Уровни TG выше 500 мг / дл были исключены из клинических исследований диабета. В исследования диабета, у 1292 (67,7%) пациентов были базовые уровни TG в сыворотке менее 200 мг / дл, 426 (22,3%) имели базовые быстрые уровни TG в сыворотке между ними 200 и менее 300 мг / дл, 175 (9,2%) имели базовые уровни быстрого TG в сыворотке от 300 до 500 мг / дл и 16 (0,8%) имели более высокий уровень TG в сыворотке натощак чем или равно 500 мг / дл. Средняя базовая концентрация TG натощак для исследование популяционного мошенничества 160 мг / дл; средний пост после лечения был TG 180 мг / дл в группе WELCHOL и 162 мг / дл в группе плацебо. WELCHOL терапия привела к среднему плацебо-скорректированному увеличению сывороточного TG на 9,7% (p = 0, .03) в исследовании монотерапии и 5% (p = 0, .22), 11% (p <0,001), 18% (р <0,001) и 22% (р <0,001) при добавлении к метформину, пиоглитазону, сульфонилмочевинам, и инсулин соответственно.. Для сравнения, WELCHOL привел к среднему увеличению сывороточного TG 5% по сравнению с плацебо (р = 0, .42) при 24-недельной монотерапии, снижающей уровень липидов Изучение.

Лечение натощак TG - & ge; 500 мг / дл наблюдался у 0,9% пациентов, получавших WELCHOL, по сравнению с 0,7% из них пациенты, получавшие плацебо в исследованиях диабета. TG является одним из этих пациентов Концентрации с WELCHOL (медиана 606 мг / дл; межквартильный диапазон 570-794 мг / дл) были аналогичны плацебо (в среднем 663 мг / дл; межквартильный диапазон 542-984 мг / дл). Пять (0,6%) пациентов на WELCHOL и 3 (0,3%) Пациенты, получавшие плацебо, развили TG & ge; 1000 мг / дл. Во всех WELCHOL клинические испытания, в том числе исследования на пациентах с диабетом 2 типа и Пациенты с первичной гиперлипидемией, не было случаев острой Панкреатит, связанный с гипертриглицеридемией. Не известно ли Пациенты с неконтролируемой базовой гипертриглицеридемией большее повышение уровня TG в сыворотке с WELCHOL .

Сердечно-сосудистые побочные эффекты: Во время диабета клинические исследования, которые серьезно относятся к пациентам с формирующимся лечением неблагоприятные события, связанные с мошенничеством в сердечно-сосудистой системе, составляют 2,2% (22/1015) в Группа WELCHOL и 1% (10/1010) в группе плацебо. Они собрались включая разрозненные события (например,. инфаркт миокарда, стеноз аорты и др Брадикардия); поэтому важность этого дисбаланса неизвестна.

Опыт после маркетинга

Следующие дополнительные побочные эффекты были идентифицируется при использовании WELCHOL после утверждения. Потому что это реакции добровольно сообщается от населения неопределенного размера, это обычно не так можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков.

Наркотиков взаимодействий с сопровождающим WELCHOL Администрация:

• Повышенная судорожная активность или снижение уровня фенитоина у пациентов, принимающих фенитоин. Фенитоин следует вводить за 4 часа в WELCHOL .
• Снижение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов Поддержание варфариновой терапии. МНО должно быть у пациентов, получавших варфарин Часто контролируется во время инициации WELCHOL, а затем периодически.
• повышенный тиреостимулирующий гормон (ТТГ) у пациентов Поддержание заместительной терапии гормонами щитовидной железы. Замена гормонов щитовидной железы следует вводить за 4 часа до WELCHOL .

Желудочно-кишечные побочные эффекты

Кишечная непроходимость (у пациентов с кишечником в анамнезе - Обструкция или резекция), дисфагия (таблетки и составы суспензии для приема) или обструкция пищевода (иногда требуется медицинское вмешательство), фекалии удар, панкреатит, расширение живота, обострение геморроя и увеличенные трансаминазы.

Лабораторные аномалии

Гипертриглицеридемия

Дозы WELCHOL более 4,5 г / день не были контролируется. Поскольку WELCHOL не всасывается, риск системной токсичности низок. Однако чрезмерные дозы WELCHOL могут вызвать более тяжелые местные желудочно-кишечные эффекты (например,. запор) в качестве рекомендуемых доз.

максимальный терапевтический ответ на снижение липидов Эффекты WELCHOL были достигнуты в течение 2 недель и были в течение длительная терапия. Терапевтический ответ в исследованиях клинического диабета WELCHOL, что отражается в снижении гемоглобина A1C (A1C), изначально был отмечается через 4-6 недель лечения и достигает максимума или почти максимума Эффект после 12-18 недель лечения.

Поглощение

Гидрохлорид колесевелам является гидрофильным, нерастворимым в воде полимер, который не гидролизуется пищеварительными ферментами и не всасывается.

Распределение

Гидрохлорид колесевелам не всасывается и, следовательно, его распространение ограничено желудочно-кишечным трактом.

Метаболизм

Гидрохлорид колесевелам не метаболизируется системно и не влияет на системные ферменты метаболизма лекарств, такие как Цитохром Р-450.

Ликвидация

У 16 здоровых добровольцев в среднем 0,05% введенная радиоактивность от одного ₁₄C-маркированный колесевелам Доза гидрохлорида выводится с мочой.