Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 26.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Фармацевтические формы и сильные стороны
Капсулы VASCEPA находятся в следующей дозировке укрепить форму :
- 0,5-граммовые янтарные овальные мягкие желатиновые капсулы напечатано с V500.
- 1-граммовые янтарные, удлиненные, мягкие желатиновые капсулы напечатано с VASCEPA .
Хранение и обработка
VASCEPA (icosapent)) Капсулы поставляются с печатью в виде мягких желатиновых капсул янтарного цвета с V500 или в виде 1-граммовых мягких желатиновых капсул янтарного цвета, напечатанных с VASCEPA .
Бутылки 240 (0,5 грамма): NDC
52937-001-40.
120 (1 грамм) бутылок : NDC
52937-001-20.
Хранить при температуре от 20 ° до 25 ° C (68 ° тоже 77 ° F); Экскурсии до 15 ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F). Хранить в недоступном для детей месте.
Распространяется: Amarin Pharma Inc. Бедминстер, Нью-Джерси, США. Производство для: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited, Дублин, Ирландия + 1-855-VASCEPA (+ 1-855-827-2372). Пересмотрено: август 2016 г
VASCEPA® (икосапент этил) дается в качестве дополнения Диета для снижения уровня триглицеридов (TG) у взрослых пациентов с тяжелыми заболеваниями (≥ 500 мг / дл) гипертриглицеридемия.
Соображения использования
Пациенты должны быть на подходящем гиполипидемическая диета и режим движения до получения VASCEPA и должны установить эту диету и режим упражнений с VASCEPA .
Следует попытаться контролировать медицинские проблемы такие как сахарный диабет, гипотиреоз и употребление алкоголя способствуют нарушениям липидов. Лекарства, которые, как известно, ухудшаются Гипертриглицеридемия (например, бета-блокаторы, тиазиды, эстрогены) должна быть если возможно, установить или изменить до рассмотрения снижения TG медикаментозная терапия.
Ограничения на использование
Влияние VASCEPA на Не было риска панкреатита у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией определить.
Эффект VASCEPA на сердечно-сосудистая смертность и заболеваемость у пациентов с тяжелыми заболеваниями Гипертриглицеридемия не была определена.
Оцените уровень липидов перед началом терапии. Определить другие причины (например,. сахарный диабет, гипотиреоз или лекарства) высокого уровня уровни триглицеридов и управлять при необходимости..
Пациенты должны принимать достаточное количество пищи и физическая активность до получения VASCEPA во время лечение с помощью VASCEPA .
Суточная доза VASCEPA составляет 4 грамма в день либо:
- четыре капсулы по 0,5 грамма два раза в день с едой; или как
- две капсулы по 1 грамм два раза в день с едой
Пациентам следует рекомендовать глотать капсулы VASCEPA целое. Вацепа не ломается, не раздавливает, не растворяет и не жует.
VASCEPA противопоказан при Пациенты с известной гиперчувствительностью (например,. анафилактическая реакция) на VASCEPA или один из его компонентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Мониторинг: лабораторные анализы
У пациентов с дисфункцией печени аланин зеркала аминотрансферазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST) должны быть периодически контролируется во время терапии с VASCEPA .
Рыбная аллергия
VASCEPA содержит этиловые эфиры омега-3 жирной кислоты Эйкосапентаеновая кислота (EPA), полученная из рыбьего жира. Это не известно подвержены ли пациенты с аллергией на рыбу и / или моллюсков повышенному риску аллергическая реакция на VASCEPA. VASCEPA следует использовать с осторожностью Пациенты с известной гиперчувствительностью к рыбе и / или моллюскам.
Информация для пациента
Информация для пациентов
VASCEPA следует использовать с Остерегайтесь рыб и / или моллюсков у пациентов с известной сенсорной энергией. это эксперты или пациенты должны быть рекомендованы такое использование липидных регулирующих агентов не уменьшает важность адекватное потребление пищи и физическая активность.
Пациентам следует рекомендовать не менять капсулы VASCEPA в любом случае и принимать только неповрежденные капсулы.
Поручите пациентам принимать VASCEPA в соответствии с назначением. Если а Доза пропущена, пациенты должны принять ее, как только вы помните. Однако если Вы пропускаете день VASCEPA, вы не должны удваивать дозу, если принимаете это.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В 2-летнем исследовании канцерогенности на крысах с оральным зондом Дозы 0,09, 0,27 и 0,91 г / кг / день икосапент этил или. не показывать никаких опухолей, связанных с наркотиками. Гемангиомы и гемангиосаркомы брыжеечные лимфатические узлы, место поглощения лекарств, использовались у женщин клинически значимые воздействия, основанные на сравнении поверхности тела Виды относительно максимальной клинической дозы 4 г / день. Общая заболеваемость Гемангиомы и гемангиосаркомы во всех сосудистых тканях не принимали участия Лечение.
Трансген в 6-месячном исследовании канцерогенности в Tg.rasH2 Мыши с пероральными дозами 0,5, 1, 2 и 4,6 г / кг / день икосапент этил, связанная с приемом лекарств частота доброкачественных плоскоклеточных папиллом в коже и Субкутис хвоста наблюдался у мышей в высоких дозах. Папилломы были считается вторичным по отношению к хроническому раздражению проксимального хвоста связан с фекальной экскрецией масла и поэтому не имеет клинического значения. Связанных с наркотиками новообразований у самок мышей не наблюдалось.
Икосапент этил не был мутагенным с или без метаболическая активация в анализе бактериального мутагенеза (Ames) или в анализ микроядер мыши vivo. Тест хромосомной аберрации на китайском языке Клетки яичника хомяка (СНО) были положительными на кластогенность с и без метаболическая активация.
В исследовании фертильности крыс с пероральным зондом, этил EPA, вводят в дозах 0,3, 1 и 3 г / кг / день самцам крыс (9 недель назад Спаривание и самки крыс в течение 14 дней до спаривания к 7 дню беременности увеличение аногенитального расстояния у щенков и увеличение шейных ребер наблюдается при 3 г / кг / день (7-кратное системное воздействие на людей с 4 г / день) Доза основана на сравнении поверхности тела).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность Категория C: Есть нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Это неизвестно может ли VASCEPA нанести повреждение плода при приеме беременной женщине или может повлиять на репродуктивную способность. VASCEPA следует использовать только во время беременности если потенциальная выгода для пациента потенциальная опасность для Плод.
У беременных крыс с пероральными дозами 0,3, 1 и 2 г / кг / день icosapent этил-от беременности, обработанный органогенезом всех лекарств Группы имели висцеральные или скелетные нарушения, в том числе: 13. уменьшенные ребра дополнительные круги печени, яички перемещаются в среде и / или не опускаются на людей системное воздействие после максимальной пероральной дозы 4 г / день в зависимости от организма Сравните поверхность. Вариации, включая неполное или ненормальное окостенение различных скелетных костей наблюдались 5 раз в группе 2 г / кг / день системное воздействие на человека после пероральной дозы 4 г / день на основе поверхности тела сравнение площадей.
В многопоколенном доме Исследование развития у беременных крыс с пероральными дозами 0,3, 1, 3 G / кг / день этил EPA с 7-17 дня беременности, увеличение частоты отсутствий оптическая сторона 3 из 8 нервов и односторонняя атрофия яичек наблюдались ≥ 0,3 г / кг / день для системного воздействия на человека после пероральной дозы 4 г / день на основе межвидового сравнения поверхности тела. Дополнительно Вариации, состоящие из ранней высыпания зуба и увеличения процента. ребра наблюдались одновременно. Щенки из плотин высокой дозы показал снижение скорости совокупления, задержку эструса, снижение имплантации и уменьшенные выжившие плоды (F2), что указывает на эффекты нескольких поколений этил EPA при 7-кратном системном воздействии на человека после 4 г / суточная доза в зависимости от Сравнения поверхности тела по видам.
У беременных кроликов с пероральными дозами 0,1, 0,3 и 1 г / кг / день беременности через органогенез там было увеличено. Плоды при 1 г / кг / день Вторичная и материнская токсичность (значительно снижена Потребление пищи и потеря веса тела).
У беременных крыс с 17-го. день беременности этил EPA получил из-за лакционного дня 20 при 0,3, 1, 3 г / кг / день полная потеря мусора была наблюдается в 2/23 литрах при низкой дозе и 1/23 средней дозы плотин после родов День 4 при воздействии на человека в расчете на максимальную дозу 4 г / день на организм Районы по видам.
Кормящие матери
Продемонстрировали исследования этилового эфира кислоты омега-3 Ликвидация в грудное молоко. Влияние этого выделения на ребенка а кормящая мать неизвестна; Следует соблюдать осторожность при применении VASCEPA управляется кормящей матери. Исследование на животных у кормящих крыс, вводимых перорально желудочный зонд 14C-этил EPA показал, что уровень лекарственного средства составлял от 6 до 14 в два раза выше в молоке, чем в плазме.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов нет был основан.
Гериатрическое применение
Общее количество субъектов в клинических испытаниях VASCEPA, 33% были 65 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности или Эффективность наблюдалась между этими темами и более молодыми предметами, и другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и младшими пациентами, но большей чувствительностью некоторых пожилых Физические лица не могут быть исключены.
Побочные эффекты
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Наркотики и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Побочные эффекты не менее 2% и в одном более высокая скорость, чем плацебо у пациентов, получавших VASCEPA на основе пула Данные двух клинических испытаний перечислены в таблице 1.
Таблица 1: Побочные эффекты с частотой
> 2% и более, чем плацебо в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях *
Дополнительный побочный эффект клинические испытания дали боль ротоглотки.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Антикоагулянты
Некоторые опубликованные исследования с омега-3 жирные кислоты показали увеличение времени кровотечения. продление времени кровотечения, указанное в этих исследованиях, не превысило нормы Пределы и не вызывали клинически значимых эпизодов кровотока. Пациент Лечение с помощью VASCEPA и других антикоагулянтных препаратов (Z., Ингибиторы агрегации тромбоцитов) следует регулярно контролировать.
Злоупотребление наркотиками и зависимость
VASCEPA не имеет известных злоупотреблений или отмены наркотиков Эффекты.
Побочные эффекты | Плацебо (N = 309) |
VASCEPA (N = 622) |
||
n | % | n | % | |
Боль в суставах | 3 | 1,0 | 14 | 2,3 |
* Исследования включали пациентов Значения триглицеридов от 200 до 2000 мг / дл . |
Беременность Категория C: Есть нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Это неизвестно может ли VASCEPA нанести повреждение плода при приеме беременной женщине или может повлиять на репродуктивную способность. VASCEPA следует использовать только во время беременности если потенциальная выгода для пациента потенциальная опасность для Плод.
У беременных крыс с пероральными дозами 0,3, 1 и 2 г / кг / день icosapent этил-от беременности, обработанный органогенезом всех лекарств Группы имели висцеральные или скелетные нарушения, в том числе: 13. уменьшенные ребра дополнительные круги печени, яички перемещаются в среде и / или не опускаются на людей системное воздействие после максимальной пероральной дозы 4 г / день в зависимости от организма Сравните поверхность. Вариации, включая неполное или ненормальное окостенение различных скелетных костей наблюдались 5 раз в группе 2 г / кг / день системное воздействие на человека после пероральной дозы 4 г / день на основе поверхности тела сравнение площадей.
В многопоколенном доме Исследование развития у беременных крыс с пероральными дозами 0,3, 1, 3 G / кг / день этил EPA с 7-17 дня беременности, увеличение частоты отсутствий оптическая сторона 3 из 8 нервов и односторонняя атрофия яичек наблюдались ≥ 0,3 г / кг / день для системного воздействия на человека после пероральной дозы 4 г / день на основе межвидового сравнения поверхности тела. Дополнительно Вариации, состоящие из ранней высыпания зуба и увеличения процента. ребра наблюдались одновременно. Щенки из плотин высокой дозы показал снижение скорости совокупления, задержку эструса, снижение имплантации и уменьшенные выжившие плоды (F2), что указывает на эффекты нескольких поколений этил EPA при 7-кратном системном воздействии на человека после 4 г / суточная доза в зависимости от Сравнения поверхности тела по видам.
У беременных кроликов с пероральными дозами 0,1, 0,3 и 1 г / кг / день беременности через органогенез там было увеличено. Плоды при 1 г / кг / день Вторичная и материнская токсичность (значительно снижена Потребление пищи и потеря веса тела).
У беременных крыс с 17-го. день беременности этил EPA получил из-за лакционного дня 20 при 0,3, 1, 3 г / кг / день полная потеря мусора была наблюдается в 2/23 литрах при низкой дозе и 1/23 средней дозы плотин после родов День 4 при воздействии на человека в расчете на максимальную дозу 4 г / день на организм Районы по видам.
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Наркотики и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Побочные эффекты не менее 2% и в одном более высокая скорость, чем плацебо у пациентов, получавших VASCEPA на основе пула Данные двух клинических испытаний перечислены в таблице 1.
Таблица 1: Побочные эффекты с частотой
> 2% и более, чем плацебо в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях *
Дополнительный побочный эффект клинические испытания дали боль ротоглотки.
Побочные эффекты | Плацебо (N = 309) |
VASCEPA (N = 622) |
||
n | % | n | % | |
Боль в суставах | 3 | 1,0 | 14 | 2,3 |
* Исследования включали пациентов Значения триглицеридов от 200 до 2000 мг / дл . |
информация не предоставлена.
Поглощение
После перорального приема VASCEPA тестируется во время процесса поглощения и активного Метаболит EPA всасывается в тонкую кишку и попадает в систему Тираж в основном через лимфатическую систему грудного канала. Верхняя плазма Концентрации EPA были достигнуты примерно через 5 часов после пероральных доз VASCEPA .
VASCEPA вводили с или после еды во всех клинических испытаниях; не были исследования пищевого эффекта выполненный. Принимайте VASCEPA с едой или после еды.
Распределение
Средний объем распределения в устойчивом состоянии EPA составляет около 88 литров. Большинство EPA циркулирует в плазме в фосфолипидах, триглицеридах и сложный эфир холестерилла и <1% присутствует в виде нерешенной жирной кислоты. Более 99% нерешенных EPA связаны с белками плазмы.
Метаболизм и экскреция
EPA в основном метаболизируется печень после бета-окисления аналогична питательным жирным кислотам. Бета-окисление разделяет длинную углеродную цепь из EPA на ацетил-кофермент A, который преобразуется в энергии над циклом рака. Цитохром P450-опосредованный метаболизм является низким Способ удаления EPA. Весь плазменный клиренс EPA стабилен Состояние 684 мл / час. выведение плазмы - это период полураспада (t½) EPA около 89 часов. VASCEPA не подлежит почечной экскреции.